Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НВс» Стандартный биологический материал, содержащий антитела класса G к HВcAg вируса гепатита В по ТУ 9398-204-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- л Н а б о р р е а г е н т о в в ы п у с к а е т с я в о д н о м к о м п л е к т е . « С О - А Н Т И - Н В с » - п р е д с т а в л я е т с о б о й с ы в о р о т к у , с о д е р ж а щ у ю а н т и т е л а к л а с с а G к H B c A g в 1% р а с т в о р е а л ь б у м и н а , и н а к т и в и р о в а н н ы й , л и о ф и л и з и р о в а н н ы й . Р е а г е н т 1 - п у л н е г а т и в н ы х с ы в о р о т о к (п л а з м ) к р о в и ч е л о в е к а , и с п о л ь з у е м ы й д л я р а з в е д е н и я « С О - А Н Т И - Н В с » , и н а к т и в и р о в а н н ы й , л и о ф и л и з и р о в а н н ы й . В к о м п л е к т в х о д и т 1 ф л а к о н « С О - А Н Т И - Н В с » и 5 ф л а к о н о в Р е а г е н т а 1. _____________________________ I . Н А З Н А Ч Е Н И Е « Д С - С О - А Н Т И - Н В с » С т а н д а р т н ы й б и о л о г и ч е с к и й м а т е р и а л , с о д е р ж а щ и й а н т и т е л а к л а с с а G к H B c A g в и р у с а г е п а т и т а В п р е д н а з н а ч е н д л я о ц е н к и ч у в с т в и т е л ь н о с т и и м м у н о ф е р м е н т н ы х т е с т - с и с т е м , в ы я в л я ю щ и х а н т и т е л а к л а с с а G к H B c A g , д л я к о н т р о л я т е с т - с и с т е м н а с т а д и я х п р о и з в о д с т в а и в ы п у с к а ; д л я н а у ч н о - п р о и з в о д с т в е н н ы х ц е л е й , в н е щ н е г о и в н у т р е н н е г о к о н т р о л я к а ч е с т в а р а б о т ы д и а г н о с т и ч е с к и х л а б о р а т о р и й . Н . С О С Т А В Н А Б О Р А « Д С - С О - А Н Т И - Н В с » Т а б л и ц а 1 Х а р а к т е р и с т и к а р е а г е н т а Ф о р м а в ы п у с к а « С О - А Н Т И - Н В с » - л и о ф и л ь н о - в ы с у щ е н н а я с ы в о р о т к а , с о д е р ж а щ а я а н т и т е л а к л а с с а G к H B c A g в и р у с а г е п а т и т а В , в к о н ц е н т р а ц и и 1 0 0 Е д , и н а к т и в и р о в а н н ы й . С у х а я п о р и с т а я м а с с а б е л о г о и л и с в е т л о - ж е л т о г о ц в е т а . 1 ф л а к о н Р е а г е н т 1 - п у л н е г а т и в н ы х с ы в о р о т о к ( п л а з м ) к р о в и ч е л о в е к а , и н а к т и в и р о в а н н ы й , л и о ф и л и з и р о в а н н ы й . С у х а я п о р и с т а я м а с с а б е л о г о и л и с в е т л о - ж е л т о г о ц в е т а . 5 ф л а к о н о в П 1 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Н А Б О Р А Н а б о р р е а г е н т о в « Д С - С О - А Н Т И - Н В с » С т а н д а р т н ы й б и о л о г и ч е с к и й м а т е р и а л , с о д е р ж и т а н т и т е л а к л а с с а О к H B c A g в и р у с а г е п а т и т а В , в к о н ц е н т р а ц и и 1 0 0 Е д , о т т и т р о в а н п о М е ж д у н а р о д н о м у с т а н д а р т у « F is t I n te r n a tio n a l S ta n d a r d fo r a n t i- H e p a t it is В c o r e a n tig e n (a n ti- H B c ) » (ф и р м а « N I B S C » , В е л и к о б р и т а н и я ) . IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Д о с т о в е р н о с т ь р е з у л ь т а т о в з а в и с и т о т п р а в и л ь н о г о в ы п о л н е н и я с л е д у ю щ и х п р а в и л л а б о р а т о р н о й п р а к т и к и : • Н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь р е а г е н т ы с и с т е к щ и м с р о к о м г о д н о с т и . ^ • Н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь р е а г е н т ы и з н а б о р о в р а з н ы х с е р и й и с м е щ и в а т ь и х в п р о ц е с с е п р и г о т о в л е н и я р а с т в о р о в . • Л а б о р а т о р н а я п о с у д а д о л ж н а б ы т ь т щ а т е л ь н о п р о м ы т а . П р е д п о ч т и т е л ь н о п р и м е н я т ь п о с у д у о д н о р а з о в о г о и с п о л ь з о в а н и я . • Н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь н о в ы й н а к о н е ч н и к д л я к а ж д о г о о б р а з ц а . • Н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о в а л и д и р о в а н н ы е п и п е т к и и о б о р у д о в а н и е . • Н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь в о д у в ы с о к о г о к а ч е с т в а . • Н е л ь з я п о д в е р г а т ь р е а г е н т ы в о з д е й с т в и ю т е п л а в о в р е м я х р а н е н и я . V. ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ • В с е р е а г е н т ы н а б о р а п р е д н а з н а ч е н ы д л я д и а г н о с т и к и “ in v it r o ” . • « С О - А Н Т И - Н В с » и Р е а г е н т 1 и з г о т о в л е н и з т е р м о и н а к т и в и р о в а н н ь п с с ы в о р о т о к и л и п л а з м ы к р о в и . • П о с л е в с к р ы т и я к о р о б к и н е о б х о д и м о п р о в е р и т ь ф л а к о н ы с р е а г е н т а м и н а ц е л о с т н о с т ь и н а л и ч и е н а н и х э т и к е т о к . П о в р е ж д ё н н ы е ф л а к о н ы и ф л а к о н ы б е з э т и к е т о к и с п о л ь з о в а т ь н е л ь з я . • Д л я п р е д о т в р а щ е н и я в ы б р о с а л и о ф и л и з и р о в а н н ы х о б р а з ц о в п р и р а з г е р м е т и з а ц и и ф л а к о н о в п р о б к у н е о б х о д и м о с л е г к а п р и о т к р ь г г ь , а з а т е м и з в л е ч ь п о л н о с т ь ю . 3 --- стр. 4 --- • При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. • Необходимо избегать разбрызгивания регидратированных реагентов набора. При разбрызгивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б. • После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в сточную трубу. Твердые отходы (использованные планщеты, наконечники к дозаторам и флаконы из-под реагентов) обеззараживать погружением в 6% раствор перекиси водорода с 0,5% СМС или в 3% раствор хлорамина Б или другим, разрешенным к применению дез. средством. Длительность дезактивации - не менее 1ч. Твердые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение 1 ч при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^. Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать в емкости для инфицированного материала добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30,0 г/л (длительность дезактивации не менее 1ч), или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1ч при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^. Инструменты и оборудование до и после работы протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм и 620-680 нм. • Пипетки переменного объема (одно- и многоканальные). • Наконечники одноразовые для пипеток переменного объема. • Термостат. • Устройство для промывания планшетов (вошер). • Шейкер. • Автоматический анализатор для иммуноферментного анализа открытого типа. • Вода дистиллированная. • Бумага фильтровальная лабораторная. • Перчатки медицинские. ^ VH. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА И РЕАГЕНТОВ 1. Приготовление исходного раствора «СО-АНТИ-НВс» в концентрации 100 Ед: во флакон с лиофилизированным «СО-АНТИ-НВс» внести воду дистиллированную в объеме, указанном на этикетке флакона, вьщержать 15-20 минут и тщательно перемешать пипетированием до полного растворения. Регидратированный «СО-АНТИ-НВс» должен представлять собой прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор, без осадка, допускается опалесценция. Возможно хранение раствора «СО-АНТИ-НВс», предварительно разлитого по аликвотам, при температуре не выше минус 20 °С в течение 1 мес или при минус 70 °С до конца срока годности набора. Допускается однократное оттаивание-замораживание раствора. 2. Приготовление раствора Реагента 1: в каждый флакон с лиофилизированным Реагентом 1 внести воду дистиллированную в объеме, указанном на этикетке флакона, вьщержать 15-20 минут и тщательно перемешать пипетированием до полного растворения содержимого флакона. Регидратированный Реагент 1 представляет собой прозрачный бесцветный или светло- желтого цвета раствор, без осадка, допускается опалесценция. 4 --- стр. 5 --- Хранить при (6±2) °С не более 1 недели. 3. Приготовление стандартных разведений «СО-АНТИ-НВс» для определения чувствительности диагностических наборов, предназначенных для выявления антител к HBcAg вируса гепатита В: использовать исходный раствор «СО-АНТИ-НВс» (п. 1) и раствор Реагента- 1 (п. 2). Каждое разведение «СО-АНТИ-НВс» готовят в отдельном флаконе с раствором Реагента 1: необходимое количество исходного раствора «СО-АНТИ-НВс» вносят в каждый флакон с раствором Реагента 1 в объемах, указанных в таблице 2. Например, для приготовления концентрации 5 Ед необходимо во флакон с 0,4 мл Реагента 1 внести 21,0 мкл исходного раствора «СО-АНТИ-НВс». Таблица 2 _____Приготовление стандартных разведений «ДС-СО-АНТИ-НВс» _____________ №№ Концентрация анти-НВс (Ед), которую необходимо получить Исходный раствор «СО-АНТИ-НВс» ______(мкл)______ Раствор Реагента №1 (мл) О О 0,4 50 400,0 0,4 40 266,0 0,4 20 100,0 0,4 10 44,5 0,4 21,0 0,4 2,5 10,0 0,4 1,25 5,0 0,4 0,6 2,5 0,4 10 0,5 2,0 0,4 4. Приготовление рабочих растворов реагентов из наборов иммуноферментных тест-систем проводят согласно инструкциям по применению данных тест-систем. VIII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Постановку ИФА проводят в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы. 2. При определении чувствительности иммуноферментной тест-системы приготовленные стандартные разведения «СО-АНТИ-НВс» (п.VI, п.п. 3) вносят в лунки иммуносорбента используемой тест-системы в 3-х повторностях. 3. При оценке чувствительности тест-системы этот показатель соответствует среднему наименьшему количеству анти-НВс, которое определяется данной тест-системой. if* IX. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 5 лет. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в соответствии с СП 3/3.2.1248-03 в зашищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С и влажности воздуха не выше 60 % . Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не более 5 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.ru, www.npods.ru. --- стр. 6 --- / f X . О Б Ъ Я С Н Е Н И Е с и м в о л о в с с ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) m J Производитель LOT Код партии (номер серии) REF Каталожный номер + 2 “С Температурные пределы хранения ЕХР. Срок годности дата/месяц/год Используйте инструкцию по применению Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» И.о. заведующей клинико-диагностической лаборатории В. К. Пименов Л.В. Махмутова Главный врач П.И. Сергеев --- стр. 7 --- X . О Б Ъ Я С Н Е Н И Е с и м в о л о в С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) . Производитель LOT Код партии (номер серии) REF Каталожный номер 1^+8” С +2‘ 'С-Л Температурные пределы хранения EXP. Срок годности дата/месяц/год Используйте инструкцию по применению Директор по производству ООО «Научно-производствепное объединение «Диагностические системы» В. К. Пименов I t И.о. заведующей клинико-диагностической лаборатории Л.В. Махмутова . Р Е Главный врач П.И. Сергеев --- стр. 8 ---