Набор реагентов "ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной Бета-субъединицы хорионического гонадотропина по ТУ 9398-211-05941003-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ r e f Заместитель генеральнш^ директора ООО «Научно-произаадственное объ^даЯЕЩгв. <<Диагтостические системы» ■ ■ / О.Н. Шлюндин 2015 г. Code: 1.0.RU ИНСТРУКЦИЯ п о применению набора реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной Бета-субъединицы хорионического гонадотропина --- стр. 2 --- Инструкция по применению «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» СОДЕРЖАНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................................................3 II. ПРИНЦИП ТЕСТА................................................................................................................................. 3 III. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч»............................4 W. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................4 V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................... 5 VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.....................................................................................................6 VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ...........................................................................................................................................6 VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ..................................................................................................6 IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ................................................................................................................7 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.....................................................................................................................7 XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ............................................................................................................................ 8 XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА........................................................................................................................8 XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.......................................8 XIV. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ................................................................................................................9 Приложение 1..................................................................................................................................................10 Приложение 2.................................................................................................................................................. 11 --- стр. 3 --- И нструкция по применению «Д С-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных проб, одной пробы контрольной сыворотки, шести стандартных калибровочных проб и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб._____________________________________________________________________ I. Н АЗН АЧЕН И Е 1. Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» предназначен для количественного определения концентрации свободной Р-субъединицы хорионического гонадотропина человека ((3-ХГч) в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). 2. ХГч - гликопротеиновый гормон с молекулярной массой около 40000 Да, секретируемый трофобластическими клетками плаценты и некоторыми опухолями. ХГч состоит из двух субъединиц - альфа (сходной у всех гормонов передней доли гипофиза) и бета, определяюшей биологическую активность гормона. Количественное определение уровня свободной Р-ХГч в сыворотке крови беременных женщин является важным методом пренатальной диагностики некоторых врожденных заболеваний. Содержание в крови и моче свободной Р-субъединицы изменяется при хромосомной аномалии плода (трисомия по 21 хромосоме - синдром Дауна, синдром Эдвардса - трисомия по 18 паре хромосом и синдром Патау - трисомия по 13 паре хромосом). При наличии хромосомных аберраций у плода содержание свободной Р-субъединицы ХГч повышается быстрее, чем концентрация общего ХГч, поэтому определение Р- субъединицы ХГч предпочтительнее для пренатального скрининга патологии плода в 1 триместре беременности (оптимально на сроке 9-11 недель). Свободная р-ХГч также продуцируется опухолевыми клетками различного происхождения. Исследование концентрации свободной р-субъединицы ХГч применяется в диагностике и мониторинге трофобластных заболеваний и определенных тестикулярных опухолей, при которых отмечается повышенное содержание субъединицы ХГч. Этот маркер используется для диагностики злокачественных новообразований, как у женщин (хориокарцинома), так и мужчин (опухоли яичка). П, П РИ Н Ц И П ТЕСТА В наборе «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» применен «сэндвич»- вариант двухстадийного твердофазного ИФА. Для реализации его использованы два моноклональных антитела с разной специфичностью к двум доменам свободной субъединицы Р-ХГч: первые антитела иммобилизованы на твердой фазе, вторые (меченые пероксидазой хрена) входят в состав конъюгата. В лунках планшета во время первой инкубации происходит связывание содержащейся в исследуемом образце свободной субъединицы Р-ХГч с антителами, иммобилизованными на твердой фазе. Во время второй инкубации антитела, конъюгированные с пероксидазой хрена, связываются со свободной субъединицей Р-ХГч, иммобилизованной в ходе первой инкубации. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству свободной субъединицы Р-ХГч в образце сыворотки крови. Во время инкубации с ТМБ-Субстратным раствором происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации свободной субъединицы р-ХГч в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация свободной субъединицы Р-ХГч в определяемых образцах. --- стр. 4 --- Инструкция по применению «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» III. СО С ТА В НАБО РА «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» Характеристики реагентов Форма выпуска' Иммуносорбент Планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к свободной (3- субъединице ХГч. 1 планшет Конъюгат Моноклональные антитела к свободной р-субъединице ХГч, меченые пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,008% гентамицина сульфата, 0,1% фенола. 1 флакон 12,0 мл Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор § Стандартные калибровочные пробы, аттестованные по Международному стандарту WHO IRP 75/551, содержащие известные количества свободной Р-ХГч. Прозрачные или опалесцирующие желтого цвета жидкости. Значения концентраций Р-ХГч указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,008% гентамицина сульфата, 0,1% фенола. 6 флаконов (5 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 - 2,0 мл) Контрольная сыворотка Образец с известным содержанием свободной Р-ХГч. Прозрачная или опалесцирующая желтого цвета жидкость. Значение концентрации свободной Р-ХГч в контрольной сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом, паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,008% гентамицина сульфата, 0,1% фенола. 1 флакон 0,5 мл БР Блок-раствор для рабочего разведения сывороток и калибровочных проб. Прозрачная или опалесцирующая голубого цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,008% гентамицина сульфата. 1 флакон 12,0 мл ПР Концентрат х 25. Промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. 1 флакон 50,0 мл Стоп-реагент Серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл ТМБ- Субстратный раствор Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 14,0 мл Базовая комплектация Объемы реагентов указаны на этикетках флаконов. Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Имеется цветовая кодировка реагентов, а также маркировка посредством штрих-кодов. Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают бланк для построения калибровочной кривой и инструкцию по применению. Допускается изменение базовой комплектации набора (число индивидуальных упаковок с реагентами и их объем), при этом количество каждого реагента набора должно быть достаточным дня проведения ИФА. 3.2. Принадлежности. Крышка или защитная пленка к полистироловым 96-луночным планшетам, одноразовые наконечники, пластиковые ванночки для жидких реагентов, пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock. Принадлежности могут быть дополнительно включены в комплект поставки. IV. АН АЛИ ТИ ЧЕСКИ Е И ДИ А ГН О СТИ Ч ЕСКИ Е ХАРАКТЕРИ СТИ КИ 1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация свободной Р-ХГч в сыворотке крови человека не превышает 2,0 нг/мл. 2. Специфичность. Для определения кросс-реактивности в образец сыворотки с известной концентрацией свободной Р-ХГч добавляли кросс-реагенты, указанные в таблице 2. Таблица 2 Специфичность тест-системы «ДС-И Ф А-Гонадот ропии-свободная Бета-субъединица ХГч» Реагент Кросс-реактивность, % Свободная субъединица 3-ХГч 100% ТТГ 0,24% ЛГ 0,002% ФСГ 0,033% Пролактин 0,472% ХГЧ 0,005% 3. Коэффициент вариации результатов определения свободной р-ХГч в одном и том же образце с использованием набора «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» не превышает 8%. --- стр. 5 --- И нструкция по применению «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» 4. Линейность. Зависимость концентрации свободной Р-ХГч в образцах сыворотки крови при разведении их «Калибратором О» имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №1-№5. Значение «линейности» должно находиться в пределах от 90 до 110%. 5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации свободной Р-ХГч в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №2. Процент открытия составляет от 90 до 110%. 6. При использовании набора «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» хук- эффект не обнаружен вплоть до концентрации свободной Р-ХГч 35000 нг/мл. 7. Клиническая проверка. Концентрацию свободной Р-ХГч измеряли в образцах сыворотки крови взятой у 101 здорового донора в возрасте от 20 до 40 лет. Концентрация свободной Р-ХГч не превышала 2,0 нг/мл. 8. В таблице 3 приведены медианы недели, полученные на основе анализа 5878 образцов сывороток крови от женщин Нижегородской области в I триместре физиологической беременности. Таблица 3 М едианы недели Срок беременности, недели Число образцов Медиана недели, нг/мл 0,5-0,95 перцентиль 9 260 61,6 17,5-185,6 10 566 58,8 15,1-253,2 11 . 1945 49,7 12,6-172,7 12 2328 44,0 12,0-175,6 13 779 36,4 8,0-143,3 Установлена обратно пропорциональная зависимость между содержанием свободной Р-ХГч в сыворотке крови и весом беременной женшины. Медианы, рассчитанные в зависимости от веса беременных женщин, представлены в таблице 4. Таблица 4 Срок бере менности, недели Число образцов Медиана (нг/мл) 45 кг Число образцов Медиана (нг/мл) 60 кг Число образцов Медиана (нг/мл) 75 кг Число образцов Медиана (нг/мл) 90 кг 9 41 75,3 121 67,6 65 57,4 27 34,2 10 76 69,4 292 58,8 149 48,8 64 41,2 11 329 58,8 596 50,4 435 44,7 162 37,8 12 406 54,6 1290 45,0 524 37,4 188 29,7 13 123 43,0 434 36,4 189 30,2 52 25,2 Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций свободной Р-субъединицы ХГч, соответствующие нормальным значениям для конкретной территории. Проведено сравнение набора «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» с иммуноферментным тестом «Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГЧ», ООО «Алкор Био», Россия. Высокая степень корреляции позволяет использовать программный комплекс пренатального скрининга для расчета риска синдрома Дауна «Исида» («Алкор Био», Россия) для анализа результатов, получаемых с помощью набора «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч». V. М ЕРЫ П РЕДО СТО РО Ж Н О СТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Министерства здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.). 5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике. 5.3. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой, не превышающей установленные нормы в соответствии с существующими нормативными документами. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме: - неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), ТМБ-Субстратный раствор, стоп- реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах для исследования гормонов и онкомаркеров, производства ООО «НПО «Диагностические системы». 5.4. Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором, представлены в таблице 5. Таблица 5 --- стр. 6 --- нструкция по применению «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» Ж Не изменять процедуру проведения анализа. • Не исполыовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке. • Не проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли. Тщательно промывать лабораторную посуду. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо зафязнение. • Не использовать одну и ту же ванночку для внесения конъюгата, калибраторов и ТМБ-Субстратного раствора Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной деионизированной). Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной. • Нельзя допускать высыхания лунок планшета иммуносорбента между отдельными операциями. • Не допускать контакта металлических предметов с эастворами конъюгатов, калибраторов и ТМБ-Субстратного заствора. • Соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполнены, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. • Использовать вапидированные дозаторы и оборудование, новые наконечники для каждого образца Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света во время инкубации и хранения. Не пипетировать ртом. Промывать руки после работы с набором реагентов и [исследуемыми образцами. При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами использовать спецодежду и одноразовые перчатки. В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. При работе с реагентами набора «ДС-ИФА- Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч», исследуемыми образцами и оборудованием нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. Некоторые реагенты содержат 0,1% РгоСИп 300. ProClin 300 0,1% - раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте с кожей промьггь область контакта больщим количеством мыла и воды. %■ Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3% растюром хлорамина Б. Отходы, содержащие биологические образцы, нужно нейтрализовать до сброса в канализацию. Твердые отходы должны быть эбеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см’ (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом пофужения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или другого разрешенного к промышленному вьшуску и применению в РФ дезинфицирующего средства Жидкие этходы (остатки проб, растворов) обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность цезинфекции - не менее 2 ч) или другого хлорсодержащего средства Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70% раствором этилового спирта _________________ VI. У ТИ ЛИ ЗАЦ И Я И УН И ЧТО Ж ЕН И Е При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ- 287-113). VH. Н ЕО БХОДИМ Ы Е М АТЕРИ АЛ Ы И О БО РУДО ВАН И Е, НЕ П РЕДО СТАВЛ ЯЕМ Ы Е С Н АБОРОМ РЕАГЕН ТО В Вода дистиллированная или деионизированная; Микропланшетный ридер (анализатор иммунологический) (фильтры 450 нм и 620-680 нм); Термостатируемый шейкер (37,0 ± 1,0) °С. Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0) °С; Устройство для промывания планшетов (вошер); Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей; Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; Вода дистиллированная или деионизированная; Бумага фильтровальная лабораторная; Перчатки резиновые или пластиковые. VHI. О ТБО Р И П О ДГО ТО ВКА О БРАЗЦ О В Сбор образцов крови проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы термоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Образцы с бактериальным ростом, выраженным гемолизом и гиперлипидемией (сильная опалесценция) анализировать нельзя! Каждый образец исследуемой сыворотки следует отбирать новым наконечником! Для анализа использовать неразведенную сыворотку\плазму. Во избежание гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин (15 мин, 2-8 °С). Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 20 °С (замораживание\оттаивание не 6 --- стр. 7 --- Инструкция по применению «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» более 1 раза). Во избежание осаждения фибрина плазму размораживать в течение нескольких минут при температуре (39,0 ± 1,0) °С на водяной бане. IX. П О ДГО ТО ВКА РЕАГЕНТОВ 1. Реагенты готовые к применепию: • И ммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть фольгированный пакет и вынуть планшет. • К онъю гат, Стандартные калибровочные пробы, Контрольная сыворотка, БР, ТМ Б- Субстратный раствор, Стоп-реагент (0,2М ). 2. Реагенты , требующ ие предварительного приготовления: • Рабочий промывочный раствор (ПР). Содержимое флакона с концентратом ПР (х25) тщательно перемешать. Необходимый объем концентрата развести в 25 раз соответствующим объемом воды дистиллированной или деионизированной и тщательно перемешать. Хранить в чистой плотно закрытой емкости не более 14 сут при температуре от 18 до 25 °С или не более 28 сут при температуре от 2 до 8 °С. 3. Хранение неиспользованных реагентов: После вскрытия флаконов, оставшиеся не использованными жидкие компоненты набора плотно закрыть винтовыми крышками и хранить в упаковке производителя на протяжении 2 месяцев при температуре от 2 до 8°С; компоненты: ПР, Стоп-реагент хранить в течении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С.После вскрытия неиспользованные стрипы иммуносорбента поместить в фольгированный пакет (не удаляя силикагель!) и тщательно герметизировать. Для этого поместить вскрытый пакет с иммуносорбентом в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или край фольгированного пакета свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку для фольгированного пакета.После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С, при условии соблюдения герметизации. X. ПРОВЕДЕН И Е АНАЛИЗА :>^ган Процедура 1 термостатируемый шейкер, (37,0 ± 1,0) °С Процедура 2 термостат, (37,0 ± 1,0) °С Процедура 3 комнатная температура 1 Внести по 20 мкл стандартные калибровочные пробы и контрольную сыворотку в двух повторах. Рекомендуется оставить 2 лунки для измерения ОП ТМБ-Субстратного раствора. В остальные лунки внести по 20 мкл исследуемых образцов сывороток крови в дубликатах. 2 Во все лунки, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, внести по 100 мкл БР. Перемешать содержимое лунок осторожным постукиванием по краю планшета в течение 30 сек. Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 10 мин! 3 Планшет без крышки или защитной пленки Планшет покрыть крышкой или защитной пленкой выдержать в термошейкере при 500 об/мин 30 мин (37,0 ± 1,0) °С. выдержать во влажной камере в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 1,0) °С. выдержать 60 мин при комнатной температуре (здесь 20-25°С). 4 С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок и промыть планшет 3 раза рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести рабочий ПР в лунки планшета до краев (не менее 300 мкл в лунку), выдержать 40 сек, затем удалить в емкость с дезинфицирующим раствором. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетиый вошер. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа. Удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. 5 Во все лунки иммуносорбента, кроме лунок с контролем ТМБ-Субстратного раствора, внести по 100 мкл конъюгата. 6 Планшет без крышки или защитной пленки Планшет покрыть крышкой или защитной пленкой выдержать в термошейкере при 500 об/мин 30 мин (37,0 ± 1,0) °С. выдержать во влажной камере в термостате 60 мин при температуре (37,0 ± 1,0) °С. выдержать 60 мин при комнатной температуре. 7 Удалить содержимое лунок и промыть планшет 5 раз рабочим ПР, как описано в п 5. 8 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора. 9 Планшет выдержать 20-30 мин в защищенном от света месте при комнатной температуре. 10 Во все лунки внести по 150 мкл стоп-реагента. 11 Встряхнуть стрипы на шейкере в течение 5-10 секунд и провести учет результатов. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 мин. Схема проведения ИФА приведена в Приложении 2. --- стр. 8 --- Примечание: Для создания влажной камеры планшет закрыть крышкой, на которую положить смоченную водой фильтровальную бумагу, планшет поместить в полиэтиленовый пакет, после чего края пакета завернуть вниз. Спектрофотометрический контроль внесения реагентов при постановке тест-системы «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» на автоматических И Ф А- анализаторах; Контроль внесения конъюгата рекомендуется проводить при длинах волн 540 (550) нм, критерий: 0П> 0,300. XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТО В Учет результатов провести спектрофотометрически при длине волны 450 нм. Реакцию следует учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с контролем ТМБ-Субстратного раствора - не более 0,1. На бланке для построения калибровочной кривой в линейных координатах по оси абсцисс X откладывают соответствующие значения концентрации свободной субъединицы Р-ХГч, выраженной в нг/мл, по оси ординат Y откладывают средние значения ОП стандартных калибровочных проб. По полученным точкам строят калибровочную кривую. Для исследуемых образцов определяют концентрацию свободной субъединицы р-ХГч по калибровочному графику. Для этого на оси ординат Y отмечают значение ОП исследуемого образца, проводят прямую до пересечения с калибровочной кривой, от полученной точки проводят перпендикуляр до оси абсцисс X. Точка пересечения покажет значение концентрации свободной субъединицы Р-ХГч в исследуемом образце, выраженную в нг/мл. Контрольная сыворотка служит для проверки точности и достоверности результатов. Полученные величины концентраций свободной субъединицы Р-ХГч в образцах считать достоверными, если вычисленное по калибровочному графику значение концентрации свободной субъединицы Р-ХГч в контрольном образце попадает в пределы, указанные на этикетке флакона. Для образца с ОП выше, чем в калибровочной пробе №5, выдаётся результат: больше номинации «Калибратора 5» или этот образец следует развести калибровочной пробой №0, анализ повторить. В случае разведения образца необходимо измеренную концентрацию свободной субъединицы Р-ХГч умножить на фактор разведения. ХП, О ГРАН И Ч ЕН И Я ТЕСТА 1. Все реагенты набора предназначены для определения свободной субъединицы Р-ХГч в сыворотке крови человека. Набор не предназначен для определения свободной субъединицы Р-ХГч в слюне, плазме и других образцах человеческого или животного происхождения. 2. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры теста могут повлиять на результаты. 3. Для разведения образцов сывороток с высоким содержанием свободной субъединицы р-ХГч следует использовать «Калибратор О». Применение других реагентов может привести к ложным результатам. 4. Наличие гетерофильных антител у пациентов, имеющих дело с животными или получавших моноклональные антитела в качестве лечения, может оказывать влияние на результаты иммунологических тестов. 5. Набор не предназначен для тестирования образцов сывороток крови новорожденных. 6. Заключение о клиническом диагнозе не может быть основано только на результатах данного теста. В диагностических целях результаты должны обязательно использоваться в сочетании с результатами исследования другими методами. ХШ . СРО К ГО ДН О СТИ . УСЛ О ВИ Я ХРАН ЕН И Я и ТРАН СП О РТИ РО ВАН И Я Срок годности 15 месяцев. Срок годности серии набора указан на упаковке. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование и хранение при температуре до 25 °С 10 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 467-82-15, 467-82-18 (доб. 7647, 7655) Инструкция по применению «ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» --- стр. 9 --- И нструкция по применению «ДС-И Ф А-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч» или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: help-ds@npods.ru, info@npods.nnov.ru, www.npods.ru.Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставление :1.рекламационного набора, 2.всех образцов кроводач пациента,3.протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии, сроков годности,4.протоколов исследований с использованием референтных тестов с указанием серии, сроков годности. XIV. ОБЪ ЯСН ЕН И Е СИМ ВОЛОВ Температурные пределы хранения IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)___________________ EXP. Срок годности число/месяц/год iJ Производитель Дата изготовления месяц/год R EF Каталожный номер Использовать инструкцию по применению_________________ Количество определений Содержит вещество раздражающее LOT Номер партии (серии) Code: Х.Х.ХХ Идентификационный код Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Начальник лабораторной службы, врач высшей Члены комиссии: Врач-лаборант, к.м.н. Врач-лаборант, врач первой категории В.К. Пименов И.А. Кисилева Е.Ф. Оскерко Н.Л. Подтесова