Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................................3
ПРИНЦИП ТЕСТА.........................................................................................................................................3
[. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ................................................................................................................3
^ ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................................4
. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................................................................................5
I. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ...........................................................................................................6
II. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
РЕАГЕНТОВ...................................................................................................................................................6
Ж ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.......................................................................................................6
С ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ......................................................................................................................7
ПЮВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА...........................................................................................................................7
:г УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................................................................................8
:п. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА.............................................................................................................................. 9
ПИ. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИЮВАНИЯ ......................................9
CIV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.................................................................................Ю
(V. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.......................................................................................................Ю
(VI. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ.................................................................................11
1риложение..............................................................................................................................................................................12
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АИ8-СоУ-2-М»
--- стр. 4 ---
]абор реагентов выпускается в двух комплектах^
комплект 1 рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая
сонтрольные.
сомплект 2 рассчитан на проведение 480 определений (пять разборных планшетов), включая
сонтрольные.
Все комплекты набора реагентов эквивалентны по назначению, свойствам и функциональным характеристикам.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
. НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2
COVID-19) методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М») предназначен
1ля выявления антител класса М (IgM) к SARS-CoV-2, вызывающему коронавирусную инфекцию
ЮУГО-19, в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов может быть использован для оценки иммунного ответа на перенесенную или
■екущую коронавирусную инфекцию (COVID-19) и для лабораторной диагностики текущей
шфекции в комплексе с другими исследованиями.
Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
^ Заболевание COVID-19 вызывается коронавирусом SARS-CoV-2 (2019-nCoV). Данный вирус
юляется седьмым коронавирусом, способным заражать человека, и третьим коронавирусом,
юзникшим за последние два десятилетия, вызвавшим вспышки с высокой тяжестью заболевания и
гначительной смертностью на территории разных стран. Симптомы COVID-19 не имеют
пличительных признаков и совпадают с симптомами других тяжелых респираторных инфекций
MERS-CoV и SARS-CoV.
Выявлены четыре значимых для жизненного цикла COVID-19 структурных белка. Гомотримеры
Б-белков формируют «шипы» на поверхности вирусных частиц, что позволяет обеспечить
Прикрепление вируса к рецептору «хозяина». М-белок имеет три трансмембранных домена,
способствует формированию вирионов. Е-белок участвует в сборке и высвобождении вируса. N-белок
содержит два домена, которые могут связываться с вирусной РНК.
II. ПРИНЦИП ТЕСТА
Метод определения основан на сарШге-варианте иммуноферментного анализа. На первом этапе
исследования образцы вносятся в лунки полистиролового планшета с иммобилизованными антителами
к IgM человека. На втором этапе наличие в образцах специфических антител класса М к вирусу
K
RS-CoV-2 выявляются с помощью конъюгата (рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные
юксидазой хрена). Визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с ТМБ-Субстратным
раствором, сопровождающейся образованием окрашенного продукта. Интенсивность окрашивания прямо
пропорциональна количеству антител класса М к SARS-CoV-2, содержащихся в образце.
Учет результатов можно проводить при длине волны 450 нм или 450/620-680 нм.
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Характеристики реагентов
Форма выпуска
комплект 1 комплект 2
^ 480
Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM
человека. Готов к применению.
1 планщет 5 планщетов
Конъюгат Концентрат (х21). Рекомбинантные антигены SARS-CoV-2,
меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка
опалесцирующая светло-жёлтого или светло-коричневого
цвета жидкость. Содержит 0,10% ProClin 300*.
1 фл. 0,6 мл 1 фл. 3,6 мл
РРК Раствор для разведения конъюгата. Готов к применению.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета
жидкость. Содержит 0,10% РгоСИп 300*.
1 фл. 12,5 мл 3 фл. по 24,0 мл
К+ Контрольный положительный образец, инактивированный.
Готов к применению. Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного цвета жидкость. Содержит
0,10% РгоСИп 300, 0,10% азида натрия*.
1 фл. 1,2 мл 1 фл. 1,2 мл
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
Контрольный отрицательный образец, инактивированный. Готов
к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного
цвета жидкость.
1 фл. 2,0 мл
2 фл. по 2,0 мл
или
1 фл. 3,6 мл
БР Блок-раствор для разведения сывороток. Готов к
применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая
розового цвета жидкость, допустимо образование осадка.
1 фл. 12,5 мл
1 фл. 56,0 мл
или
2 фл. по 28,0 мл
PPC Раствор для предварительного разведения сывороток. Готов к
применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая
фиолетово-синего цвета жидкость.
1 фл. 12,5 мл
1 фл. 56,0 мл
или
2 фл. по 28,0 мл
ПР Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при
температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 фл. 50,0 мл 2 фл. по 120,0 мл
Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М). Готов к применению.
Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 25,0 мл 2 фл. по 50,0 мл
СБ Субстратный буферный раствор - цитратный буфер,
содержащий раствор перекиси водорода. Готов к
применению. Прозрачная бесцветная жидкость.
1 фл. 25,0 мл 2 фл. по 50,0 мл
ТМБ
)
Концентрат (х11). Раствор, содержащий 3,3’,5,5’-
тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость,
возможно наличие окраски.
1 фл. 2,5 мл 2 фл. по 3,5 мл
Планшет для
предварительного
разведения
сывороток
Планшет полистироловый с бесцветными лунками. 1 планшет 5 планшетов
Млйнка защитная для ИФА-планшетов 2 шт. 10 шт.
Наконечники одноразовые 16 шт. 80 шт.
ранночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт. 10 шт.
Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1 шт. 3 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт.
* указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов,
символом «Внимание».
обозначенных
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется
Маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов.
Цветовая кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов:
К- - зелёный, К+ - красный.
W Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию
юсодит в комплект сопроводительной документации на продукцию.
IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Диагностическая чувствительность
Для определения диагностической чувствительности были исследованы 120 клинических
Юбразцов сыворотки крови пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, полученные в ранние
(Сроки развития заболевания. Все исследованные образцы показали положительный результат в
таборе реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М».
Таким образом, чувствительность медицинского изделия составила 100% (95% CI: 96,90% -100%).
Была оценена частота выявления антител в разные сроки развития заболевания, исследованы
197 клинических образцов сыворотки крови пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19
(положительные результаты ПЦР-тестирования и КТ грудной клетки). Данные приведены ниже.
Распределение результатов серологического тестирования в группе пациентов с клиническим и
лабораторным диагнозом COVID -19
Группа % положительных
результатов
Ожидаемый уровень
сероконверсии*,%
1 < 7 дней от появления первых
симптомов 48,8 10,3-60
2 1 От 8 до 14 дней 75,0 53,8-86,7
данные приведены из обзора Flodgren GM, Immunity after SARS-CoV-2 infection. Rapid review 2020. Oslo: Norwegian
Institute of Public Health, 2020.
--- стр. 6 ---
2 . Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М» была
ценена при исследовании:
-412 образцов случайной выборки сыворотки (плазмы) крови доноров и составила 100% (95%
: 99,08%-100,00%);
-130 образцов сыворотки (плазмы) крови госпитальных пациентов с неинфекционными
|болеваниями (неврологические, ревматологические, терапевтические, онкологические и
ирургические) и составила 98,46% (95% CI: 94,56-99,58%).
Таким образом, диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
оаавила 99,6% (95% CI: 98,7% - 99,90%).
3 . Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АЯ8-СоУ-2-М» была
тенена при исследовании:
- 130 образцов сыворотки крови беременных. Специфичность составила 98,46% (95% CI: 94,56-
9,58%).
- 133 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов с инфекционными заболеваниями (вирус
Гепатита В, С; ВИЧ-инфекции; вирус простого герпеса, цитомегаловирус, Эпштейна-Барр),
децифичность составила 100% (95% CI: 97,19-100%).
.4. Аналитическая интерференция
Было исследовано влияние потенциально интерферирующих веществ на работу медицинского
вделия «ДС-ИФА-АНТИ-8АЯ8-СоУ-2-М».
- 50 образцов панели интерферирующих веществ IN.VENT. Специфичность составила 100,00%
95% CI: 92,86% - 100,00%). Установлено отсутствие интерференции при исследовании образцов
щворотки крови беременных, а также образцов, содержащих антитела к Escherichia colU HAMA.
Определено, что наличие в образцах сыворотки крови ревматоидного фактора до 77,4 МЕ/мл, билирубина
ю 502 мкмоль/л (0,3 мг/мл), триглицеридов до 6,61 мг/мл, холестерина до 2,04 мг/мл, гемоглобина
10 2,65 мг/мл, не влияет на качество работы медицинского изделия,
li. Воспроизводимость
Коэффициент вариации тестирования положительных образцов внутри планшета, между
паншетами одной серии и между сериями набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М» не
превышает 10%.
<.6. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) на SARS-CoV-2-М парных
образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА,
^парин, цитрат натрия), была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели
[диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения
набора - класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
5.3. Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой,
взрывоопасной.
5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению
вероятность негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в
представленных объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть
большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за
медицинской помощью.
5.5. Контрольный отрицательный образец (К-) приготовлен с использованием инактивированной
сыворотки крови человека, не содержащей антитела к SARS-CoV-2, HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1,
антитела к ВИЧ-1,2 и HCV.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
--- стр. 7 ---
1.6. Контрольный положительный образец (К+) приготовлен с использованием инактивированной
сыворотки крови человека, а также гуманизированных антител животных, иммунизированных
рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 или их фрагментов. Сыворотка крови человека,
используемая для приготовления К+, не содержит HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к
ВИЧ-1,2иНСУ.
1.7. При работе с реагентами набора (К+ и К-) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с
потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать
отсутствие инфекционных агентов.
5.8. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материа^ 1а
животного происхождения.
5.9. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента.
5.10. Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить установленные условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов;
5.11. Не использовать МИ:
- при повреждении целостности упаковки реагентов;
- при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. III Состав набора реагентов);
I - при повреждении маркировки.
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
6.1. Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих
окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по
назначению, установленному производителем, а также не использованные изделия (истекший срок
годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная
упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в
соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации».
6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению,
транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и
нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная (деионизированная);
• Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0) °С;
• Устройство для промывания планшетов (вошер);
• Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов
открытого типа;
• Бумага фильтровальная лабораторная;
• Средства измерения времени (часы, таймер).
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом
венепункции. Для анализа использовать только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови
человека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат
натрия). Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или
сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием.
Недопустимо проведение термоинактивации ввиду возможности получения ложного результата.
Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не
подлежат!
Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих
нормативных документов. Допустимо однократное замораживание/оттаивание образцов.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
♦
--- стр. 8 ---
X, ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
.1. Общие требования и рекомендации:
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при
приготовлении растворов, кроме:
Неспецифических реагентов (ПР, СБ), которые взаимозаменяемы во всех наборах реагентов
производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности раствора;
другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве наборов-
реагентов ООО «НПО «Диагностические системы»;
за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу службу
поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7626, 7655) или
по E-mail: info@npods.ru ; help-ds@npods.ru .
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать
одноразовую или химически чистую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не
допускать контакта металлических предметов с реагентами.
• Каждая лунка Иммуносорбента предназначена для однократного использования.
• Не подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию высоких температур или прямого
солнечного света.
• Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
1. Реагенты, готовые к использованию:
• Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный
пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое
количество стрипов.
• К+, К-, БР, РРС, Стоп-реагент (0,2М).
13. Реагенты, требующие предварительного приготовления:
• Рабочий ПР: Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим
)6ъёмом воды дистиллированной (деионизированной) и тщательно перемещать.
• Рабочий Конъюгат: Необходимый объём концентрата Конъюгата (х21) развести в 21 раз
жветствующим объёмом РРК, осторожно перемешать, не допуская вспенивания.
Для комплекта 2 возможно приготовление Рабочего Конъюгата непосредственно во флаконе с
. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным необходимый объём концентрата Конъюгата
)<21) (1,2 мл), перенести в соответствующий флакон с РРК (24,0 мл) и тщательно перемешать.
• Субстратная смесь (СС): Необходимый объём концентрата ТМБ (>^11) развести в И раз
оответствующим объёмом СБ и тщательно перемешать. Возможно приготовление СС непосредственно во
(шаконе с СБ. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным необходимый объём ТМБ (2,5 мл или
i.O мл), перенести в соответствующий флакон с СБ (25,0 мл или 50,0 мл) и тщательно перемешать.
Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов при ручной
постановке ИФА
Инструкция по применению <^С-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
Количество используемых
стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Рабочий ПР
ПР(х25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0
Рабочий
Конъюгат
Конъюгат
(х21), мл 0,05 0,10 0,15 ОДО 0Д5 0,30 035 0,40 0,45 0,50 035 0,60
РРК, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
СС
ТМБ(хЦ), мл 0,1 ОД 03 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1Д
С Б, мл 1,0 2,0 3,0 ■ 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Общие требования и рекомендации:
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
• Использовать новый наконечник для каждого образца.
• Перед использованием набор реагентов вьщержать не менее 30 мин при комнатной температуре.
7
--- стр. 9 ---
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой
истиллированной (деионизированной).
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и
убстратной смеси.
• Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора
ри наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Плёнки защитные для ИФА планшетов являются одноразовыми и повторному
спользованию после снятия не подлежат.
Инструкция no применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
0.2. Проведение ИФА при ручной постановке:
Этап Процедура постановки
В лунки планшета для предварительного разведения сывороток внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл
исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетированием. При этом фиолетово-синий цвет
должен измениться на голубовато-зелёный. ____________________________
Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл К+, К-
1 стрип - 1 лунка К+, 1 лунка К-;
2 стрипа и более - 1 лунка К+, 3 лунки К-.
В остальные лунки Иммуносорбента внести по 90 мкл БР и по 10 мкл предварительно разведённых
исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), тщательно перемешивая
пипетированием.____________________________________________________________________________
Планшет накрыть зашитной плёнкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 1,0)
°С.
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим
раствором и промыть планшет 4 раза рабочим раствором ПР. Дпя этого осторожно внести рабочий ПР в
лунки планшета до краёв (не менее 350 мкл в лунку), затем удалить в ёмкость с дезинфицирующим
раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько
слоёв фильтровальной бумаге. Р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь а в т о м а т и ч е с к и й м и к р о т а н ш е т и ы й в о ш е р .
Н е д о с т а т о ч н а я п р о м ы в к а м о ж е т н е б л а г о п р и я т н о п о в л и я т ь н а т о ч н о с т ь а н а л и з а .
___________________
Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора рабочего Конъюгата.
Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать в термостате в течение 30 мин при температуре
(37,0 ± 1,0) ° С . _______
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим
ПР, как описано в п 5.
Во все лунки планшета внести по 100 мкл СС.
10 Планшет выдержать 20 мин в защищённом от света месте при комнатной температуре: (18-25) °С.
1 1
Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл Стоп-реагента и через 1-2 мин, но не
позднее 20 мин, измерить ОП при длине волны 450/620-680 нм. Допустимо измерять ОП при одной
длине волны - 450 нм.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
По вопросам постановки на автоматических ИФА-анализаторах открытого типа обращаться в
ipec производителя набора реагентов.
I. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учёт результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при референс-
шне волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт
рультатов при одной длине волны - 450 нм.
Реакцию учитывать, если значение оптической плотности (ОП) в лунке с К+ - не менее 0,600, а
реднее значение ОП в лунках с К- - не более 0,150.
ОПкрит. рассчитать по формуле:
где
ОПкрит. = ОПср.К- + А,
А - коэффициент, определяемый производителем методом статистической обработки
езультатов постановки ИФА, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по
вменению и в паспорте на серию.
8
--- стр. 10 ---
Рассчитать коэффициент позитивности (КП), по формуле:
КП=ОП/ОПкрит.
Исследуемые образцы расценивать как положительные: если КП > 1,2.
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если КП < 0,8.
Исследуемые образцы расценивать как неопределённые: если 0,8 < КП < 1,2.
При получении неопределённых результатов 0,8 < КП < 1,2, необходимо провести
юполнительное исследование образцов на антитела класса IgM и класса IgG к SARS-CoV-2 через
5-10 дней после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец исследовался
)дновременно с предыдущим («парные» образцы), что позволит с большей достоверностью оценить
щнамику образования специфических антител.
Использование коэффициента позитивности позволяет проводить сравнительный анализ уровня
:пецифических антител в парных образцах сыворотки крови и отслеживать динамику изменения
фовня специфических IgM-антител к SARS-CoV-2.
0 1 L ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Результаты, полученные в этом или любом другом диагностическом тесте, должны быть
аспользованы и интерпретированы только в контексте всей клинической картины.
• Диагностика инфекции COVID-19 возможна только при наличии клинических проявлений и
комплекса лабораторных исследований (выявление увеличения уровня антител к SARS-CoV-2,
ооложительный результат ПЦР).
• Отрицательный результат теста не исключает возможности наличия коронавирусной инфекции
COVID-19, т.к. забор крови может быть осуществлен в период серонегативного окна.
• Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией
юронавирусами He-SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, ОС43 или 229Е.
UII. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-М»
13.1 Срок годности набора реагентов 12 месяцев*. Наборы с истекшим сроком годности
использованию не подлежат.
13.2 Условия хранения набора реагентов
1
Хранить наборы при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте с
использованием оборудования и помещений, обеспечивающих заданные условия, в
соответствии с установленными правилами. Замораживание не допускается.
Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, использованию не
подлежат.
13.3 Условия транспортирования набора реагентов
Транспортировать наборы следует крытым транспортом, с соблюдением температурного
режима, установленного изготовителем, в соответствии с установленными правилами
перевозок. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима,
использованию не подлежат.
Наборы реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование:
при температуре от 9 до 25 °С не более 10 сут
13.4 Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хранить в чистых ф лаконах в защ ищ ённом от свет а мест е)
Рабочий ПР при температуре от 2 до 8 ®С не более 28 сут
при температуре от 18 до 25 ®С не более 14 сут
Рабочий Конъюгат при температуре от 2 до 25 °С не более 12 ч
СС при температуре от 2 до 25 °С не более 10 ч
13.5Условия и сроки хранения неиспользованных реагентов набора после вскрытия
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 ®С. Замораживание не
допускается.
9
--- стр. 14 ---
Всего прошнуровано
/ 3 (
_________I
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
) листд^)
--- стр. 15 ---
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная теп./факс (831) 434-97-70
Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия теп./факс (831) 434-86-83
Юридический адрес: 603014 ул. Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-mail: info@npods.ru
www.npods.ru
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
«Набор реагентов для выявления антител
класса IVI(IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COV1D-19)
методом иммуноферментного анализа »
(«ДС-ИФА-АНТИ-8АК5-СоУ-2-М»)
Номер серии.- 241001экс.-пр.
Комплект: 1
Дата изготовления: 2020-08
Использовать до: 2021-08-24
Дата выдачи паспорта: 2020-08-28
РУ№-
Технические требования Результат контроля
Вывод О соответствии ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 (проект)
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REF S-2412 Соответствует
Состав набора:
Наименование реагента/
номер серии
Характеристика реагента внешний вид Вывод О
соответствии
проекту ТУ
Технические требования Результат контроля
1.Внешний вид
1.1. Иммуносорбент
Сепия 13710036
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до стрипов
(или до лунок)
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до
стрипов (или до лунок)
Соответствует
1.2. Конъюгат
(концентрат х21)
Сепия 24107001экс.'ПП.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая светло-жёлтого
или светло-коричневого цвета
жидкость
Прозрачная светло-жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
1.3. РРК
Сепия 24182001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого цвета
жидкость
Прозрачная жёлтого цвета
жидкость
Соответствует
1.4. К+
инактивированный
Сепия 24106001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного цвета
жидкость
Прозрачная красного цвета
жидкость
Соответствует
1.5. К-
инактивированный
Сепия 24105001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного цвета
жидкость
Прозрачная зелёного цвета
жидкость
Соответствует
1.6. БР
Сепия 23881003
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового цвета
жидкость, допустимо
образование осадка
Прозрачная розового цвета
жидкость
Соответствует
8 2.4.F003/05/I8.06.2019
--- стр. 16 ---
1.7. РРС
Сепия 23783006
Прозрачная или слегка
опа-зесцирующая фиолетово
синего цвез а жидкость
Прозрачная фиолетово-синего
цвета жидкость
Соотве"*^"
1.8. ПР
(концентрат х 25)
Сепия 90001287
Прозрачная или слегка
опапесцирующая, бесцветная или
светло-жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование осадка,
полностью растворяющегося при
температуре от 35 до 39 ‘С и
встряхивании
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствуез
1.9 Стоп-реагент
Сепия 93002129
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1,10. СБ
Сепия 97004113
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.11.ТМБ
Сепия 95631169
Прозрачная бесцветная
жидкость, возможно наличие
окраски
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
2.Показатели правильности работы набора
2.1, ОП К+ Не менее 0,600 2,867 Соответствует
2.2. ОП К- Не более 0,150 0,003 Соответствует
3, Подлинность Набор реагентов должен давать
положительную реакцию с
контрольным положительным
образцом (К+) и отрицательную
реакцию с контрольным
отрицательным образцом (К-).
КПК+> 1,2
11,3>1,2
КП К- < 0,8
0,0 К 0,8
Соответствует
4.Спеиифичность Набор реагентов не должен
давать ложноположительной
реакции с контрольным
отрицательны.м образцом (К-) и
образцами из РПП 112.13.03.20.
Специфичность набора 100% по
РПП 112.13.03.20.
Набор реагентов не дает
ложноположительной реакции
с контрольным
отрицательным образцом (К-).
Специфичность по РПП
112.13.03.20-100%
Соответствует
5. Воспроизводимость,
%
Коэффициент вариации не
должен превышать 10%
4,1% Соответствует
Коэффицент для расчета ОГКрит.А=0,250, ОПкрит=0,253.
срок годности - 12 месяцев.
Условия храпения и транспортирования: при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С не более 10 суток. Замораживание не
допускается.
Заключение: серия 24100}экс.-пр. (комплект 1) соответствует требованиям проекта ТУ 21.20.23-241-05941003-
2020.
Начальник ОБТК В,А.Сасова
8.2.4. F003/05/18,06.2019
--- стр. 17 ---
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70
Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел./факс (831) 434-86-83
Юридический адрес: 603014 ул, Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-mail: info@npods.ru
www.npods.ru
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
Д ^ Й А Г Н ^ О С ТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
«Набор реагентов для выявления антител
класса M(IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19)
методом иммунофермснтного аналта »
(«ДС-ИФА-АНТИ-8АП8-СоУ-2-М»)
Номер серии; 241001экс.-пр.
Комплект: 2
Дата изготовления: 2020-08
Использовать до: 2021-08-24
Дата выдачи паспорта: 2020-08-28
РУКв-
Технические требования Результат контроля
Вывод о соответствии ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 (проект)
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REFS-2414 Соответствует
Состав набора:
Наименование реагента/
номер серии
Характеристика реагента впешпий вид
Технические требования Результат контроля
Вывод о
соответствии
проекту ТУ
1.Внешний вид
1.1. Иммуносорбент
Сепия т 10036
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до стрипов
(или до лунок)
Планшет полистироловый 96-
лумочный разборный до
стрипов(или до лунок)
Соответствует
1.2. Конъюгат
(концентрат х21)
Сепия 24!0700!экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая светло-жёлтого
или светло-коричневого цвета
жидкость
Прозрачная светло-жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
1.3. РРК
Сепия 24182001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого цвета
жидкость
Прозрачная жёлтого цвета
жидкость
Соответствует
1.4. К+
инактивированный
Сепия 24106001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного цвета
жидкость
Прозрачная красного цвета
жидкость
Соответствует
1.5. К-
инактивированный
Сепия 24105001экс.-гю.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного цвета
жидкость
Прозрачная зелёного цвета
жидкость
Соответствует
1.6. БР
Сепия 23881003
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового цвета
жидкость, допустимо
образование осадка
Прозрачная розового цвета
жидкость
Соответствует
8.2.4. F003/05/18.06.20I9
--- стр. 18 ---
1.7. РРС
Сепия 23783006
Прозрачная или слегка
опалесцирующая фиолетово
синего цвета жидкость
Прозрачная фиолетово-синего
цвета жидкость
Соотве^^ '
1.8. ПР
(концентрат х 25)
Сепия 90101293
Прозрачная или слегка
опалесцирующая, бесцветная или
светло-жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование осадка,
полностью растворяющегося при^
температуре от 35 до 39 "С и
встряхивании
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.9 Стон-реагент
Сепия 93102134
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.10. СБ
Сепия 97104123
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.11. ТМБ
Сепия 95731214
Прозрачная бесцветная
жидкость, возможно наличие
окраски
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
2.Показатели нрапилыюсти работы набора
2.1. ОП К+ Не менее 0,600 2,867 Соответствует
2.2. ОП К- Не более 0,150 0,003 Соответствует
3. Подлинность Набор реагентов должен давать
положи гел 1.ную реакцию с
ко:ггрольным положительным
образцом (1<+) и отрицательную
реакцию с контрольным
отрицательным образцом (К-).
КП К + > 1,2
11,3>1,2
КП к- < 0,8
0,0К0,8
Соответствует
4.Специфичность Набор реагентов не должен
давать ложноположительной
реакции с контрольным
отрицательным образцом (К-) и
образца.чи из РПП 112.13.03.20.
Специфичность набора 100% по
РПП 112.13.03.20.
Набор реагентов не дает
ложноположительной реакции
с контрольным
отрицательным образцом (К-).
Специфичность по РПП
112.13.03.20- 100%
Соответствует
5. Воспроизводимость^
%
Коэффициент вариации не
должен превышать 10%
4,1% Соответствует
Коэффицент для расчета ОПкрит.А=0,250, ОГ1крит=0,253.
Срок годности - 12 месяцев.
Условия храпения и транспортирования: при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25®С не более 10 суток. Замораживание не
допускается.
Заключение: серия 241001экс.-пр. {комплект 2) соответствует требованиям проекта ТУ 21.20.23-241-05941003
2020.
Начальник ОБТК В.А.Сасова
8.2,4 F003/05/I8 06.2019
--- стр. 19 ---
/
ч ё т
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70
Почтовый адрес; 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел./факс (831) 434-86-83
Юридический адрес: 603014 ул. Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-mail: info@npods,ru
www.npods.ru
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИ Е СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
«Набор реагентов для выявления антител
класса M(IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19)
методом иммуноферментного анализа »
(«ДС-ИФА-АНТИ-5АК8-СоУ-2-М»)
Номер серии.' 241002экс.-пр.
Комплект: 1
Дата изготовления: 2020-08
Использовать до: 2021-08-26
Дата выдачи паспорта: 2020-08-28
РУ№-
Технические требования Результат контро.зя
Вывод О соответствии ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 (проект)
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REF S-2412 Соответствует
Состав набора:
Наименование реагента/
номер серии
Характеристика реагента внешний вид Вывод О
соответствии
проекту ТУ
Технические требования 1^езуль гат контроля
1.Внешний вид
1.1. Иммуносорбент
Сепия 13710036
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до стрипов
(или до лунок)
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до
стрипов(или до лунок)
Соответствует
1.2. Конъюгат
(концентрат х21)
Сепия 24107002экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая светло-жёлтого
или светло-коричневого цвета
жидкость
Прозрачная светло-жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
1.3. РРК
Сепия 24182001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого цвета
жидкость
Прозрачная жёлтого цвета
жидкость
Соответствует
1.4. К+
инактивированный
Сепия 2410б002экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного цвета
жидкость
Прозрачная красного цвета
жидкость
Соответствует
1.5. К-
инактивированный
Сепия 24105001окс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного цвета
жидкость
Про;зрачная зелёного цвета
жидкость
Соответствует
1.6. БР
Сепия 23881003
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового цвета
жидкость, допустимо
образование осадка
Прозрачная розового цвета
жидкость
Соответствует
8.2 4 F003/05/18.06.2019
--- стр. 20 ---
1.7. РРС
Сепия 23783006
Прозрачная или слегка
опалесцирующая фиолетово
синего цвез а жидкость
Прозрачная фиолетово-синего
цвета жидкость
1.8. ПР
(концентрат х 25)
Сепия 90001287
Прозрачная или слегка
опалесцирх'ющая, бесцветная или
светло-жёл того цвета жидкость,
допустимо образование осадка,
полностью растворяющегося при
температуре от 35 до 39 *С и
встряхивании
Прозрачная бесцветная
жидкость
_ _ _ _ _ _ _ _1
1.9 Стоп-реагент
Сепия 93002129
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует 1
1.10. СБ
Сепия 97004113
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.11. ТМБ
Сепия 95631169
Прозрачная бесцветная
жидкость, возможно наличие
окраски
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
2.Показатели прави.тьностн работы набора
2.1.0ПК+ ! Не менее 0,600 2,845 Соответствует
2.2. ОП К- Не более 0,150 0,003 Соответствует
3. Подлинность Набор реагентов должен давать
положительную реакцию с
контрольным положительным
образцом (К+) и отрицательную
реакцию с контрольным
отрицательным образцом (К-).
КП К+> 1,2
11,2>1,2
КП К-< 0,8
0,0 К 0,8
Соответствует
4.Специфичность Набор реагентов не должен
давать ложноположительной
реакции с контрольным
отрицательным образцом (К-) и
образцами из РПП 112.13.03.20.
Специфичность набора 100% по
РПП 112.13.03.20.
Набор реагентов не дает
ложноположительной реакции
с контрольным
отрицательным образцом (К-).
Специфичность по РПП
112.13.03.20-100%
Соответствует
5. Воспроизводимость,
%
Коэффициент вариации не
должен превышать 10%
4,3% Соответствует
Коэффицемт для расчета ОГ1крит.Л=0,250. ОПкрит=0,253.
Срок годности - 12 месяцев.
Условия хранения и трянснортиронання: [ 1ри температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25®С не более 10 суток. Замораживание не
допускается.
Заключение; серия 24!002экс.-пр. (комплект I) соответствует требованиям проекта ТУ 21.20.23-241-05941003-
2020.
Начальник ОБТК В.А.Сасова
8,2.4. F003/05/18 06.2019
--- стр. 21 ---
РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70
/ Почтовый адрес; 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел./факс (831) 434-86-83
v Юридический адрес: 603014 ул. Коминтерна, 47 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74
ИНН 5259000159 КПП 525901001
ОГРН 1025202838627
E-mail: info@npods.ru
WWW,npods.ru
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
^ИАГНОСТИЧЕ СК И Y СИСТЕМЫ
ПАСПОРТ
«Набор реагентов для выявления ан гител
класса M(IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-I9)
методом иммуноферментного анализа »
(«ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-Со\-2-М»)
Номер серии; 241002экс.-пр.
Комплект: 2
Дата изготовления: 2020-08
Использовать до: 2021-08-26
Дата выдачи паспорта: 2020-08-28
РУ №-
Технические требования Результат контроля
Вывод О соответствии ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 (проект)
Комплектность Соответствует
Упаковка Соответствует
Маркировка Соответствует
Каталожный номер REFS-2414 Соотвсгствует
Состав набора:
Наименование реагента/
номер серии
Характеристика реагента 1ше1нпий вид Вывод О
соответствии
проекту ТУ
Технические требования Результат контроля
1.Внешний вид
1.1. Иммуносорбент
Сепия 13710036
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до стрипов
(или до лунок)
Планшет полистироловый 96-
луночный разборный до
стрипов(или до лунок)
Соответствует
1.2. Конъюгат
(концентрат х21)
Сепия 24!07002экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая светло-жёлтого
или светло-коричневого цвета
жидкость
Прозрачная светло-жёлтого
цвета жидкость
Соответствует
1.3. РРК
Сепия 24182001экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жёлтого цвета
жидкость
Прозрачная желтого цвета
жидкость
Соответствует
1.4. К+
инактивированный
Сепия 24106002экс.-пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая красного цвета
жидкость
Прозрачная красного цвета
жидкость
Соответствует
1.5. К-
инактивированный
Сепия 24}0500}экс.~пп.
Прозрачная или слегка
опалесцирующая зелёного цвета
жидкость
Прозрачная зелёного цвета
жидкое! ь
Соответствует
1.6. БР
Сепия 23НН1003
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розового цвета
жидкость, допустимо
образование осадка
Прозрачная розового цвета
жидкость
Соответствует
8.2.4, F003/05/18.06.2019
--- стр. 22 ---
\
1.7. РРС
Сеоия 23783006
Прозрачная или слегка
опалесцирующая фиолетово
синего цвета жидкость
Прозрачная фиолетово-синего
цвета жидкость
г л
1.8. ПР
(концентрат х 25)
Сеоия 90101293
11розрачная или слегка
опалесцирующая, бесцветная или
светло-жёлтого цвета жидкость,
допустимо образование осадка,
полностью растворяющегося при
теммеразу'рс от 35 до 39 °С и
встряхивании
Прозрачная бесцветная
жидкость
1.9 Стон-реагент
Сепия 93102134
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.10. СБ
Сеоия 97104123
Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
1.11.ТМБ
Сеоия 95731214
Прозрачная бесцветная
жидкость, воз.можно наличие
окраски
Прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
2.Показатели правильности работы набора
2.1. ОП К+ Нс менее 0,600 2,845 Соответствует
2.2. ОП К- Не более 0,150 0,003 Соответствует
3. Подлинность Набор реагентов должен давать
положительную реакцию с
контрольным положительным
образцом (К+) и отрицательную
реакцию с контрольным
отрицательным образцом (К-).
КП К+> 1,2
11,2>1,2
КП К- < 0,8
0,0К0,8
Соответствует
4.Специфичность Набор реагентов не должен
давать ложноположительной
реакции с контрольным
отрицательным образцом (К-) и
образцами изРПП 112.13.03.20.
Специфичность набора 100% по
РПП 112.13.03.20.
Набор реагентов не дает
ложноположительной реакции
с контрольным
отрицательным образцом (К-).
Специфичность по РПП
112.13.03.20-100%
Соответствует
5. Воспроизводимость,
%
Коэффициент вариации не
должен превышать 10%
4,3% Соответствует
Коэффицент для расчета ОПкрит.А=0,250, ОПкрит=0,253.
Срок годности - 12 месяцев.
Условия хранения и транспортирования: при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С не более 10 суток. Замораживание не
допускается.
Заключение: серия 24ИЮ2жс.‘П п. (колуиект 2) соответствует требованиям проекта ТУ 21.20.23-241-05941003-
2020.
Начальник ОБТК В.А.Сасова
8.2,4. F003/05/I8.06.2019