Набор реагентов «ДС-СО-HBеAg» Стандартный биологический материал, содержащий е-антиген вируса гепатита В по ТУ 9398-203-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» « » 2012 г. «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель генег ного директора зводственное гностические системы» О. Н. Шлюндин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-CO-HBeAg» Стандартный биологический материал, содержащий е-антиген вируса гепатита В Разработана впервые --- стр. 2 --- I. Назначение........................................................................................................................................ 3 II. Состав набора«ДС-СО-НВеА§».................................................................................................... 3 III. Аналитические характеристики набора...........................................................................................3 IV. Меры предосторожности................................................................................................................ 3 V. Инструкции по безопасности.........................................................................................................3 VI. Необходимые материалы и оборудование, не предоставляемое с набором реагентов........4 VII. Подготовка образца и реагентов....................................................................................................4 VIII.Проведение анализа и учет результатов........................................................................................5 IX. Срок годности. Условия хранения и транспортирования ......................................................... 6 X. Объяснение символов..................................................................................................................... 6 Содержание --- стр. 3 --- I Набор реагентов выпускается в одном комплекте. «СО-HBeAg» - представляет собой сыворотку, содержащую HBeAg в 1% растворе альбумина, инактивированный, лиофилизированный. Реагент 1 - пул негативных сывороток (плазм) крови человека, используемый для разведения «СО-HBeAg», инактивированный, лиофилизированный. В комплект входит 1 флакон «СО-HBeAg» и 5 флаконов Реагента 1.________________________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-CO-HBeAg» Стандартный биологический материал, содержащий е- антиген вируса гепатита В (HBeAg), предназначенный для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем, выявляющих HBeAg, для контроля тест-систем на стадиях производства и выпуска, для научно-производственных целей, внешнего и внутреннего контроля качества работы диагностических лабораторий, а так же для количественного определения HBeAg в исследуемой сыворотке (плазме) крови человека методом ИФА. П. СОСТАВ НАБОРА <^C-CO-HBeAg» Таблица 1 Характеристика реагента Форма выпуска «СО-HBeAg» - лиофильно-высушенная сыворотка, содержащая концентрации 100 Ед, инактивированный. Сухая пористая масса белого или светло-желтого цвета. HBeAg, в 1 флакон Реагент 1 - пул негативных сывороток (плазм) крови инактивированный, лиофилизированный. Сухая пористая масса белого или светло-желтого цвета. человека. 5 флаконов HI. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Набор реагентов «ДС-CO-HBeAg» Стандартный биологический материал. содержащий е- антиген вируса гепатита В (HBeAg), в концентрации 100 Ед, оттитрован по стандарту «Paul- Ehrlich-Institut Hepatitis В e-Antigen»(Гepмaния). IV. М ЕР Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их в пр^ессе приготовления растворов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта. Предпочтительно применять посуду одноразового использования. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Необходимо использовать воду высокого качества. • Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла во время хранения. V . И Н С Т Р У К Ц И И п о Б Е З О П А С Н О С Т И • Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”. • «СО-HBeAg» и Реагент 1 изготовлен из термоинактивированных сывороток или плазмы крови. • После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с реагентами на целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток использовать нельзя. • Для предотвращения выброса лиофилизированных образцов при разгерметизации флаконов пробку необходимо слегка приоткрьггь, а затем извлечь полностью. • При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными 3 --- стр. 4 --- / материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие ^ инфекционных агентов. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. • Необходимо избегать разбрызгивания регидратированных реагентов набора. При разбрызгивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б . • После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в сточную трубу. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам и флаконы из-под реагентов) обеззараживать погружением в 6% раствор перекиси водорода с 0,5% СМС или в 3% раствор хлорамина Б или другим, разрещенным к применению дез. средством. Длительность дезактивации - не менее 1ч. Твердые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение 1 ч при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^. Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать в емкости для инфицированного материала добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30,0 г/л (длительность дезактивации не менее 1ч), или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1ч при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^. Инструменты и оборудование до и после работы протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. V I, Н Е О Б Х О Д И М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы И О Б О Р У Д О В А Н И Е, Н Е П Р Е Д О С Т А В Л Я Е М О Е С Н АБО РО М Р Е А Г Е Н Т О В • Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планщета при длинах волн 450 нм и 620-680 нм. • Пипетки переменного объема (одно- и многоканальные). • Наконечники одноразовые для пипеток переменного объема. • Термостат. • Устройство для промывания планшетов (вошер). • Шейкер. • Автоматический анализатор для иммуноферментного анализа открытого типа. • Вода дистиллированная. • Бумага фильтровальная лабораторная. • Перчатки медицинские. У П . П О Д Г О Т О В К А О Б Р А ЗЦ А И Р Е А Г Е Н Т О В 1. Приготовление исходного раствора «СО-HBeAg» в концентрации 100±1 Ед: во флакон с лиофилизированным «СО-HBeAg» внести воду дистиллированную в объеме, указанном на этикетке флакона, вьщержать 15-20 минут и тщательно перемещать пипетированием до полного растворения. Регидратированный «СО-HBeAg» должен представлять собой прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор, без осадка, допускается опалесценция. Возможно хранение раствора «СО-HBeAg», предварительно разлитого по аликвотам, при температуре не выше минус 20 °С в течение 1 мес или при минус 70 °С до конца срока годности набора. Допускается однократное оттаивание-замораживание раствора. 2. Приготовление раствора Реагента 1 : в каждый флакон с лиофилизированным Реагентом 1 внести воду дистиллированную в объеме, указанном на этикетке флакона, выдержать 15-20 минут и тщательно перемешать пипетированием до полного растворения содержимого флакона. Регидратированный Реагент 1 должен представлять собой прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка, допускается опалесценция. Хранить при (6±2) °С не более 1 недели. --- стр. 5 --- 3. Приготовление стандартных разведений «СО-HBeAg» для определения чувствительности диагностических наборов, предназначенных для выявления е-антигена вируса гепатита В или количественного содержания HBeAg: использовать исходный раствор «СО-HBeAg» (п. 1) и раствор Реагента-1 (п. 2). Каждое разведение «СО-HBeAg» готовить в отдельном флаконе с раствором Реагента 1 : необходимое количество исходного раствора «СО-HBeAg» внести в каждый флакон с раствором Реагента 1 в объемах, указанных в таблице 2. Например, для приготовления концентрации 20 Ед необходимо во флакон с 0,4 мл Реагента 1 внести 100,0 мкл исходного раствора «СО-HBeAg». Таблица 2 Приготовление стандартных разведений «СО-HBeAg»________________ №№ Концентрация HBeAg (Ед), которую необходимо получить Исходный раствор «СО-HBeAg» ______(мкл)______ Раствор Реагента №1 (мл) О О 0,4 20 100,0 0,4 10 44,5 0,4 21,0 0,4 2,5 10,0 0,4 1,25 5,0 0,4 0,6 2,5 0,4 0,5 2,0 0,4 4. Приготовление рабочих растворов реагентов из наборов иммуноферментных тест- систем проводят согласно инструкциям по применению данных тест-систем. VIII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Постановку ИФА проводят в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы. 2. При определении чувствительности иммуноферментной тест-системы приготовленные стандартные разведения «СО-HBeAg» (n.VI, п.п. 3) вносят в лунки иммуносорбента в 3-х повторностях. 3. При оценке чувствительности тест-системы этот показатель соответствует среднему наименьшему количеству HBeAg, которое определяется данной тест-системой. 4. Для оценки количественного содержания HBeAg в пробе, в лунки иммуносорбента исследуемый образец необходимо вносить не менее чем в 3-х повторностях, на этом же планшете параллельно аналогично исследуется каждое разведение «СО-HBeAg». 5. Для определения количественного содержания HBeAg величина оптической плотности образца (ОП) при используемых длинах волн должна находиться строго в диапазоне от 0,1 до 2,5 оптических единиц. Если ОП исследуемого образца выходит за рамки указанного диапазона подбирают эмпирическим путем разведение образца, например 1:10; 1:100. 6. Для ориентировочной оценки количественного содержания HBeAg строят график, на оси абсцисс которого откладывают логарифмы концентраций «СО-HBeAg», на оси ординат - значения логарифмов ОПср. соответствуюшее этим концентрациям HBeAg, и получают кривую, по которой вычисляют концентрацию HBeAg в исследуемом образце, исходя из величины логарифма его оптической плотности. Если образец предварительно разводился, то в этом случае значение концентрации, полученной на оси абсцисс, умножают на кратность разведения. При этом надо иметь ввиду, что погрешность данной оценки может достигать значительных величин (до 20% и более). Для точного количественного определения концентрации HBeAg в исследуемых образах необходимо использовать метод серийных разведений этих образцов параллельно с серийными разведениями СО. При этом для расчета концентрации HBeAg и ее 95% доверительного интервала следует использовать метод дисперсионного анализа [В.Г.Петухов, «Биопрепарат», №1 (13),с.19-23, 2004]. Ввиду сложности расчетов и во избежание ошибок при вычислениях рекомендуется использовать компьютерную программу. --- стр. 6 --- IX . С Р О К г о д н о с т и . У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я и Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я Срок годности - 5 лет. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в соответствии с СП 3/3.2.1248-03 в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С и влажности воздуха не выше 60 % . Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не более 5 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.; (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.ru, www.npods.ru. X. О Б Ъ Я С Н Е Н И Е С И М В О Л О В С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) n I Производитель LOT Код партии (номер серии) REF Каталожный номер /~ +2°С^ +8°С Температурные пределы хранения ЕХР. Срок годности датаУмесяц/год Используйте инструкцию по применению Директор по производству О ОО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» И.о. заведующей клинико-диагностической лаборатории Главный врач В. К. Пименов Л.В. Махмутова П .И . Сергеев --- стр. 7 ---