Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................................3 II. ПРИНЦИП ТЕСТА..................................................................................................................................3 III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ..........................................................................................................3 IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................4 V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................................6 VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.....................................................................................................6 VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ............................................................................................................................................7 VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.................................................................................................7 IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ................................................................................................................7 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.....................................................................................................................8 XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ............................................................................................................................9 XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА......................................................................................................................Ю XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ...................................10 XIV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.............................................................................10 XV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................................................Ю XVI. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ.............................................................................11 Приложение.....................................................................................................................................................12 --- стр. 3 --- Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая контрольные. I. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ- 8АК8-СоУ-2») предназначен для выявления антител классов М и G к 8AR8-CoV-2, вызывающему коронавирусную инфекцию COVID-19, в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов может быть использован для оценки иммунного ответа на перенесенную или текущую коронавирусную инфекцию (COVID-19) и для лабораторной диагностики текущей инфекции в комплексе с другими исследованиями. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Заболевание COVID-19 вызывается коронавирусом 8AR8-CoV-2 (2019-nCoV). Данный вирус является седьмым коронавирусом, способным заражать человека, и третьим коронавирусом, возникшим за последние два десятилетия, вызвавшим вспышки с высокой тяжестью заболевания и значительной смертностью на территории разных стран. Симптомы COVID-19 не имеют отличительных признаков и совпадают с симптомами других тяжелых респираторных инфекций MER8-C0V и 8AR8-C0V. Выявлены четыре значимых для жизненного цикла COVID-19 структурных белка. Гомотримеры 8-белков формируют «шипы» на поверхности вирусных частиц, что позволяет обеспечить прикрепление вируса к рецептору «хозяина». М-белок имеет три трансмембранных домена, способствует формированию вирионов. Е-белок участвует в сборке и высвобождении вируса. N-белок содержит два домена, которые могут связываться с вирусной РНК. IL ПРИНЦИП ТЕСТА Метод определения основан на непрямом двухстадийном иммуноферментном анализе. В луь1ках полистиролового планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены с последовательностью 8AR8-CoV-2, включая последовательность рецептор - связывающего домена поверхностного гликопротеина 8. При наличии в исследуемых образцах специфических анз'ител класса G и М к 8AR8-CoV-2 образуется иммунный комплекс антиген-антитело (стадия 1), который детектируется конъюгатом - антитела к IgG и IgM человека, меченые пероксидазой хрена (стадия 2). При добавлении субстратной смеси (ТМБ+СБ) в лунки планшета происходит окрашивание раствора в синий цвет. Реакцию останавливают добавлением в раствор стоп- реагента. При этом синий цвет раствора меняется на жёлтый. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации антител к 8AR8-CoV-2 в образце. Учет результатов можно проводить при длине волны 450 нм или 450/620 нм. И. СОСТАВ НАБОРА PEAFEHTOB Характеристики реагентов Форма выпуска \1/ Ч/ 96 Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночиый разборный до етринов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные анти1ены с последовательностью SARS-CoV-2. Готов к применению. 1 планшет Конъюгат Концентрат (х21). Антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 фл. 0,6 мл --- стр. 4 --- Р Р К Раствор для разведения конъюгата. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. Содержит 0.10% ProClin 300*. 1 фл. 12.5 мл к+ Контрольный положительный образец, инактивированный. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. Содержит 0.10% ProClin 300*. 1 фл. 1,2 мл к- Контрольный отрицательный образец, инактивированный. Готов к нри.менению. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. Содержит 0.19% азида натрия*. 1 фл. 2.0 мл КР Блок-раствор для разведения сывороток. Готов к применению. Прозрач)1ая или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка.1 фл. 12.5 мл Р Р С Раствор для предварительного разведения сывороток. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета жидкость. 1 фл. 12.5 мл П Р Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость. допустимо образование осадка. полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. 1 фл. 50.0 мл Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0.2М). Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 25.0 мл С Б Субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 25,0 мл Т М Б Концентрат (х11). Раствор, содержащий 3.3‘.5.5‘-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость, возможно наличие окраски. 1 фл. 2.5 мл Планшет для предварительно1'о разведения сывороток Плашиет полистироловый с бесцветными лунками. 1 планшет Плёнка защитная для ИФА-планшетов 2 I U T . Наконечники одноразовые 16 шт. Ванночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1 H I T . Инструкция по применению 1 H I T . * указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов, обозначенных символом «Внимание». Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов: К— зелёный, К+ - красный. Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию входит в комплект сопроводительной документации на продукцию. IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. Диагностическая чувствительность Чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АЯ8-СоУ-2» была оценена при тестировании 7 искусственных образцов, содержащих молекулы моноклональных антител животных к 8AR8-CoV-2 и Fc-фрагменты иммуноглобулина человека, и составила 100,00% (95% CI: 64,6-100,00%). Для определения диагностической чувствительности были исследованы 66 клинических образцов сыворотки крови пациентов с подтвержденным диагнозом COV1D-19 (положительные результаты ПЦР-тестирования и КТ грудной клетки). Все образцы были отобраны не ранее чем через две с половиной недели от начала появления симптомов заболевания. Все образцы показали положительный результат в тест-системе «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2». Таким образом, чувствительность тест-системы составила 100% (95% С1: 94,5%-100%). По данным трех клинических лабораторий была оценена частота выявления антител в разные сроки развития заболевания (Таблица 1). --- стр. 5 --- Таблица 1 Распределение результатов серологического тестирования в группе пациентов с клиническим и лабораторным диагнозом «COVID-19» № Г руппа % положительных результатов Ожидаемый уровень сероконверсии*, % 1 < 1 недели от появления первых симптомов 32,5 3,6-50% 2 От 1 до 2 недель (8-14 дней) 60,2 57,1-76, 9% 3 От 2 до 3 недель (15-21 день) 88 ND 4 >3 недель от появления симптомов 100 93,3-100% • данные приведены из обзора Flodgren GM, Immunity after SARS-CoV-2 infection. Rapid review 2020. Oslo: Norwegian Institute of Public Health, 2020. В рамках доклинических и клинических испытаний были исследованы парные образцы сыворотки крови пациентов, полученные на разных стадиях заболевания: в остром периоде (1-2 недели от начала клинических проявлений) и на поздней стадии (больше 3 недель после начала заболевания). В результате тестирования в тест-системе «ДС-ИФА-АНТИ-5АК8-СоУ-2» продемонстрировано увеличение титра антител (КП) в парных образцах. 4.2. Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2» была оценена при исследовании: -560 образцов случайной выборки сыворотки (плазмы) крови доноров и составила 98,04% (95% CI: 96,52% - 98,90%); — 20 образцов сыворотки (плазмы) крови госпитальных пациентов с неинфекционными заболеваниями (неврологические, ревматологические, терапевтические, онкологические и хирургические) и составила 95,00% (95% CI: 76,39% - 99,11%). 4.3. Аналитическая специфичность -65 образцов сыворотки крови беременных. Специфичность составила 96,92% (95% С1: 89,46%-99,15%); — 80 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов с инфекционными заболеваниями (вирус гепатита В, С; ВИЧ-инфекции; вирус простого герпеса, цитомегаловирус, Эпштейна- Барр). Специфичность составила 96,25% (95% С1: 89,55% - 98,72%). • Аналитическая интерференция -50 образцов панели интерферирующих вешеств 1N.VENT. Специфичность составила 100,00% (95% С1: 92,86% - 100,00%). Было исследовано влияние потенциально интерферирующих веществ на работу медицинского изделия «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2». Определено, что наличие в образцах сывороток крови антител к Escherichia соН, а также ревматоидного фактора до 77,4 Ед/мл, билирубина до 502 мкмоль/л (0,3 мг/мл), триглицеридов до 6,61 мг/мл, гемоглобина до 2,65 мг/мл не влияет на качество работы медицинского изделия. — 8 образцов сыворотки (плазмы) крови, содержащих антитела к Е.соИ. Специфичность составила 100,00% (95% С1: 67,56-100%). • Перекрестная реактивность — 6 искусственных образцов сыворотки (плазмы) крови человека, содержащие молекулы моноклональных/поликлональных антител к возбудителям 8AR8 и MER 8 и Fc-фрагменты иммуноглобулина человека образцов сыворотки (плазмы) крови. Специфичность составила 100,00% (95% С1: 60,97% - 100,00%). --- стр. 6 --- 4.4. Воспроизводимость Коэффициент вариации тестирования положительных образцов внутри планшета, между планшетами одной серии и между сериями набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2» не превышает 10%. 4.5. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) на 8AR8-CoV-2 парных образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов. V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора ^ класс 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). 5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». 5.3. Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой, взрывоопасной. 5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в представленных объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании. Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской помощью. 5.5. Контрольный отрицательный образец (К-) приготовлен с иепользованием инактивированной сыворотки крови человека, не содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV. 5.6. Контрольный положительный образец (К+) приготовлен с использованием инактивированной сыворотки крови человека, антител человека, а также антител животных, иммунизированных рекомбинантными антигенами 8AR8-CoV-2 или их фрагментов. Сыворотка крови человека, используемая для приготовления К+, не содержит HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1, 2 и HCV. 5.7. При работе с реагентами набора (К-ь и К-) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.8. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материала животного происхождения. 5.9. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. 5.10. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить установленные условия хранения набора; - строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов; 5.11. Не использовать МИ: - при повреждении целостности упаковки реагентов; - при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. 1 1 1 Состав набора реагентов); - при повреждении маркировки. VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 6.1. Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по назначению, установленному производителем, а также не использованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к --- стр. 7 --- медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размегцению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113). VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Вода дистиллированная (деионизированная); • Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей; • Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; • Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0) °С; • Устройство для промывания планшетов (вошер); • Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм; • Бумага фильтровальная лабораторная; • Средства измерения времени (часы, таймер). VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции. Для анализа использовать только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови человека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия). Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием. Для исследования могут быть использованы образцы сыворотки/плазмы крови человека, прошедшие термоинактивацию в течение 30 минут при 56°С. Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат! Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Допустимо однократное замораживание/оттаивание образцов. или смешивать их при IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 9.1. Общие требования и рекомендации: • Нельзя использовать реагенты из наборов разны х серий приготовлении растворов, кроме: - Н еспециф ических реагентов (ПР, СБ), которы е взаим озам еняем ы во всех наборах реагентов производства О О О «Н П О «Д иагностические системы »; — Стоп-реагента, которы й м ож ет быть взаим озам еняем ы м в зависим ости от м олярности раствора; - другие реагенты такж е м огут быть взаим озам еняем ы м и для постановки в больш инстве наборов-реагентов О О О «Н П О «Д иагностические систем ы »; — за более детальной инф орм ацией относительно других реагентов обратитесь в наш у служ бу поддерж ки пользователей по телеф ону бесплатной линии 8-800 -555-030 0 (доб. 7626, 7655) или по E-m ail: info@ npods.ru ; help-ds@ npods.ru . • Рабочие растворы готовить осторож но, исклю чая какое-либо загрязнение. И спользовать одноразовую или хим ически чистую лабораторную п осу д у для приготовления реагентов. Н е допускать контакта м еталлических предм етов с реагентами. • Каждая лунка И м м уносорбента предназначена для однократного использования. • Н е подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию вы соких тем ператур или прямого солнечного света. • П еред использованием флаконы с ж идким и реагентам и перем еш ать, не допуская вспенивания. --- стр. 8 --- 9.2. Реагенты, готовые к использованию: • Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое количество стрипов. • К+, К-, БР, РРС, Стоп-реагент (0,2М). 9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления: • Рабочий ПР. Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим объёмом воды дистиллированной (деионизированной) и тщателъно перемешатъ. • Рабочий Конъюгат: Необходимый объём концентрата Конъюгата (х21) развести в 21 раз соответствующим объёмом РРК, осторожно перемешатъ, не допуская вспенивания. • Субстратная смесь (СС): Необходимый объём концентрата ТМБ (хЦ) развести в 11 раз соответствующим объёмом СБ и тщательно перемешать. Возможно приготовление СС непосредственно во флаконе с СБ. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным необходимый объём ТМБ (2,5 мл), перенести в соответствующий флакон с СБ (25,0 мл) и тщателъно перемешатъ. Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов К о л и ч е ст в о и сп о л ь зу е м ы х ст р и п о в 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Р а б о ч и й П Р ПР (х25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 Рабочий К он ъ ю гат Конъюгат (х21), мл 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 РРК, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 С С ТМБ(хЦ), мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1.2 СБ, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 10.1. Общие требования и рекомендации: • Исполъзоватъ валидированные дозаторы и оборудование. • Исполъзовать новый наконечник для каждого образца. • Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. • Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). • Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и Субстратной смеси. • Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. • Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями. • Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при наполнении, временные интервалы, эффективностъ отсасывания). • Плёнки защитные для ИФА планшетов являются одноразовыми и повторному исиолъзованию после снятия не подлежат. --- стр. 9 --- И н с т р у к ц и я по п р и м ен е н и ю « Д С - И Ф А - А Н Т И - 8 А К 8 - С о У - 2 » 0.2. Проведение ИФА: Этап Процедура постановки 1 В лунки планшета для предварительного разведения сывороток внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетированием. При этом фиолетово-синий цвет должен измениться на голубовато-зелёный. 2 Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл К-ь, К-. 1 С Т РИ П - 1 лунка К+. 1 лунка К-: 2 стрипа и более - 1 лунка К+, 3 лунки К-. 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 90 мкл БР и по 10 мкл предварительно разведённых исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), тщательно перемешивая пипетированием. 4 Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 1,0) °С. 5 С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим раствором и промыть планшет 4 р а з а рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести рабочий ПР в лунки планшета до краёв (не менее 350 мкл в лунку), затем удалить в ёмкость с дезинфицирующим раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько слоёв фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетиый вошер. Недостаточная промывка мож ет неблагоприятно повлиять на точность анализа. 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора рабочего Конъюгата. 7 Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать в термостате в течение 30 мин при температуре (37,0 ± 1,0) °С. 8 С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим ПР, как описано в п 5. 9 Во все лунки планшета внести по 100 мкл СС. 10 Планшет выдержать 20 мин в защищённом от света месте при комнатной температуре’ (18-25) °С. 11 Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл Стоп-реагента и через 1-2 мин, но не позднее 20 мин, измерить ОП при длине волны 450/620-680 нм. Допустимо измерять ОП при одной длине волны - 450 нм. Схема проведения ИФА приведена в Приложении. По вопросам постановки на автоматических ИФА-анализаторах открытого типа обрагцаться в адрес производителя набора реагентов. XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ У чёт результатов провести спектроф отом етрически при двух длинах волн - 450 нм и при реф еренс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Д опустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. Реакцию учитывать, если значение оптической плотности (О П ) в лунке с К + - не м енее 0,600, а среднее значение ОП в лунках с К- - не более 0,150. ОПкрит. рассчитать по ф ормуле: ОПкрит. = ОПср.К- + А, где А - коэф ф ициент, определяем ы й производителем м етодом статистической обработки результатов постановки И Ф А , величину которого указы ваю т для каж дой серии в инструкции по прим енению и в паспорте на серию . Исследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП > ОПкрит. + 20%. Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит. - 20%. Исследуемые_____образцы_____расценивать_____как_____неопределённые: если О П крит. - 20% < ОП < О П крит. + 20% При получении неопределённы х результатов, возм ож но исследование сы воротки (плазм ы ) крови человека на наличие антител к SA R S-C oV -2 во врем енной динам ике. --- стр. 10 --- XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА • Результаты, полученные в этом или любом другом диагностичееком теете, должны быть иепользованы и интерпретированы только в контекете веей клинической картины. • Диагностика инфекции COVID-19 возможна только при наличии клинических проявлений и комплекса лабораторных исследований (выявление увеличения уровня антител к SARS-CoV- 2, положительный результат ПЦР). • Отрицательный результат теста не исключает возможности наличия коронавирусной инфекции COVID-19, т.к. забор крови может быть осуществлен в период серонегативного окна. • Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией коронавирусами He-SARS-CoV-2, такими как коронавирус NKU1, NL63, ОС43 или 229Е. XIII. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 13.1 С р о к го д н о сти н абора р еаген то в 12 м есяц ев* . Н а б о р ы с и с те к ш и м ср о к о м го д н о сти и сп о л ь зо в а н и ю не подлеж ат. 13.2 У с л о в и я х р а н ен и я набора р еа ге н то в Хранить наборы при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте с использованием оборудования и помещений, обеспечивающих заданные условия, в соответствии с установленными правилами. Замораживание не допускается. Наборы, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, использованию не подлежат. 13.3 У с л о в и я т р а н сп о р т и р о в а н и я н абора р еа ге н то в Транспортировать наборы следует крытым транспортом, с соблюдением температурного режима, установленного изготовителем, в соответствии с установленными правилами перевозок. Наборы, транспортированные с нарущением температурного режима, использованию не подлежат. Наборы реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование: при температуре от 9 до 25 °С не более 10 сут 13.4 У с л о в и я и ср о к и хр а н ен и я р аб очи х р а ств о р о в (хранить в чистых флаконах в загцшцёниом от света месте) Рабочий ПР при температуре от 2 до 8 °С не более 28 сут при температуре от 18 до 25 °С не более 14 сут Рабочий Конъюгат при температуре от 2 до 25 °С не более 12 ч СС при температуре от 2 до 25 °С не более 10 ч 13.5 У с л о в и я и ср о к и хр а н ен и я н е и сп о л ь зо в а н н ы х р е а ге н то в набора после в с к р ы т и я Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Иммуносорбент После вскрытия неиспользованные стрипы без рамки поместить в фольгированный пакет (не удаляя силикагель!) и тщательно герметизировать. Для этого край пакета следует свернуть 2-3 раза и поместить фольгированный пакет со стрипами в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock. в течение 6 месяцев Конъюгат, РРК, К+, К-, БР. РРС. ПР, Стоп- реагент, СБ, ТМБ Флаконы плотно закрыть винтовыми крышками и хранить в упаковке производителя. В течение срока годности набора реагентов * Нс верифицировано данными исследования в реальном времени. XIV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АР8-СоУ-2» техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. XV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА • Производитель (изготовитель): Общество с ограниченной ответственностью «Научно- производственное объединение «Диагностические системы» (ООО «НПО