Набор реагентов тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» по ТУ 9398-181-05941003-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Код ОКП 93 9817 УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2 0 № «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор 00-<<Научно-производственное объединение «Диагностические системы» ОСОБ И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов « Х Ь Ю М А Н -И Ф А -В И Ч -А г / А т » Тест-систем а иммуноферментная четвертого поколения д ля вы явления а н ти те л к вирусам им м унодефицита человека 1 и 2 типов (В И Ч -1 и В И Ч -2 ) и антигена р24 В И Ч -1 Введена впервые --- стр. 2 --- I. Назначение 3 II. Состав набора 3 III. Меры предосторожности 5 IV. Инструкции по безопасности 6 V. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемое с набором 7 реагентов VI. Отбор и подготовка образцов 7 VII. Подготовка реагентов 7 VIII. Проведение анализа 8 IX. Результаты 11 X. Срок годности. Условия хранения и транспортирования 11 XI. Объяснение символов 12 XII. Список литературы 12 XIII. Дополнительные характеристики 12 Содержание --- стр. 3 --- Н абор р еаген тов в ы п у скается в 3 ко м п л ектах . Комплект №1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект №2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Комплект №3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. I. Н А ЗН А Ч Е Н И Е Набор реагентов «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» Тест-система иммуноферментная четвертого поколения для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1в сыворотке (плазме) крови человека. Рекомендуется для первичной лабораторной диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови. Чувствительность набора при определении антигена р24 ВИЧ-1 - 10 пг/мл. 11. С О С Т А В Н А Б О РА «Х ЬЮ М А Н -И Ф А -ВИ Ч-А г/А т» Таблица 1 Характеристики реагентов Маркировка реагентов Форма выпуска Комплект т Комплект №2 Комплект №3 Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов - gp41, р31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ- 1 группы О, gp36 ВИ Ч-2 и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1. ис 1 планшет планшета планшетов К онъю гат-1 (концентрат х И ) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41, р31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. К о н -1 1 флакон 0,75 мл 1 флакон 1,5 мл 1 флакон 3,5 мл Конъюгат-2 (концентрат х 11) стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующ ая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Кон-2 1 флакон 0,75 мл 1 флакон 1,5 мл 1 флакон 4,0 мл --- стр. 4 --- РРК-1 (раствор для разведения конъю гата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость, допустимо образование осадка. РРК-1 1 флакон 6,0 мл 1 флакон 12 мл 2 флакона по 15 мл РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая синего цвета жидкость. РРК-2 1 флакон 8,0 мл 1 флакон 20 мл 2 флакона по 20 мл К+Ат (контрольный положительный образец антител) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием или смесь сыворотки крови человека, содержащей антитела к ВИЧ-1 и сыворотки крови иммунной козы, содержащей антитела к рекомбинантному антигену gp36 ВИЧ-2. Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость._____________ К+. 1 флакон 1,0 мл 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 5,0 мл К+Аг (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) очищенный рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в сыворотке крови человека, не содержащей антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита С, инактивированной прогреванием. Прозрачная или слегка опалесцирующ ая малиново-красного цвета жидкость. _____ к+АГ 1 флакон 1,0 мл 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 5,0 мл К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к В И Ч-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С; инактивированная прогреванием. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. К- 1 флакон 3,0 мл 1 флакон 4,0 мл 2 флакона по 5,0 мл ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 и встряхивании. ________________ ПР 1 флакон 50 мл 1 флакон 80 мл 3 флакона по 80 мл или 2 флакона по 120 мл СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор водорода перекиси. Прозрачная бесцветная жидкость СБ 1 флакон 15 мл 1 флакон 25 мл 3 флакона по 25 мл или 2 флакона по 50 мл --- стр. 9 --- Таблица 2 Расход реагентов набора в завнснмости от количества используемых стрипов при ручной постановке ИФА Коли чество исполь зуемых стрипов Рабочий промывочный _____раствор (ПР) _____ ПР (конц. X 25) (мл) Вода дистилли рованная (мл) Рабочий раствор конъюгата>1 Конъюгат-1 (конц. X 11) (мл) РРК-1 (мл) Рабочий раствор конъюгата-2 Конъюгат-2 (конц. X 11) (мл) РРК-2 (мл) сс СБ (мл) ТМБ (мл) 1 3,0 72,0 0,025 0,25 0,05 0,5 1,0 0,1 6,0 144,0 0,050 0,50 0 ,1 0 1,0 2,0 0,2 9,0 216,0 0,075 0,75 0,15 1,5 3,0 0,3 12,0 288,0 0 ,1 0 0 1,00 0,20 2 ,0 4,0 0,4 15,0 360,0 0,125 1,25 0,25 2,5 5,0 0,5 18,0 432,0 0,150 1,50 0,30 3,0 6,0 0,6 2 1,0 504,0 0,175 1,75 0,35 3,5 7,0 0,7 24,0 576,0 0 ,2 0 0 2 ,0 0 0,40 4,0 8,0 0,8 27,0 648,0 0,225 2,25 0,45 4,5 9,0 0,9 10 30,0 720,0 0,250 2,50 0,50 5,0 10,0 1,0 11 33,0 792,0 0,275 2,75 0,55 5,5 11,0 1,1 12 40,0 960,0 0,550 5,50 0,7 7,0 12,0 1,2 1. Перед использованием планшет промыть 2 раза рабочим ПР: осторожно внести рабочий ПР в лунки планшета с помощью промывочного устройства до краёв лунок (не менее 380 мкл в лунку), выдержать 40 с, затем удалить промывочный раствор в ёмкость с дезинфицирующим раствором. Рекомендуется использование автоматического микропланшетного вошера. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа. 2. Во все лунки планшета внести по 30 мкл рабочего раствора конъюгата-1. Внесение в лунки планшетов рабочего раствора конъюгата-1 осуществлять непосредственно перед добавлением контрольных и исследуемых образцов. В зависимости от количества используемых стрипов рекомендуется внести в лунки 70 мкл контрольных образцов, следующим образом: 1 -2 стрипа - К+А Т -1 лунка, К+дг -1 лунка, К- - 2 лунки; 3 стрипа и более - К+дт -1 лунка, К+дг - 1 лунка. К- - 3 лунки. В остальные лунки внести по 70 мкл перазведепных исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови. Время внесения образцов не должно превышать 15 минут. При внесении образцов оранжевый цвет рабочего раствора конъюгата-1 должен измениться на розовый. При внесении образцов с кислым pH оранжевый цвет рабочего раствора конъюгата-1 может измениться на желтый. Некоторые образцы сывороток (плазм), имеющих pH близкий к нейтральному, после внесения цвет конъюгата-1 не меняют. 3. Возможны две процедуры инкубации планшета. Процедура 1 (термошейкер): 3.1. Планшет выдержать 45 мин в термошейкере при 500 об/мин и температуре (37,0 ± 0,5)°С. 3.2. Не удаляя содержимого лунок и не промывая планшет, во все лунки внести по 50 мкл рабочего раствора конъюгата-2. При этом цвет содержимого лунок должен измениться на зеленый или фиолетовый. Планшет выдержать 20 мин в термошейкере при 500 об/мин и температуре (37,0 ± 0,5)®С. --- стр. 10 --- процедура 2 (термостат): 3.1. После внесения образцов содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краям планшета, планшет накрыть крышкой и выдержать 60 мин в термостате при температуре (37,0 ± 0,5)°С. 3.2. Не удаляя содержимого лунок и не промывая планшет, во все лунки внести по 50 мкл рабочего раствора конъюгата-2. При этом цвет содержимого лунок должен измениться на зеленый или фиолетовый. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краям планшета, планшет накрыть крышкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 0,5)^С, 4. Содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. раствором, с помощью промывочного устройства, планшет промыть 6 раз рабочим ПР, используя автоматический микропланшетный вошер, как указано в п 1. 5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл СС и выдержать планшет в течение 20 мин при температуре от 18 до 24 °С в темном месте. 6. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл стоп-реагента и через 3 - 4 мин провести учет результатов при основном фильтре 450 нм и референс- фильтре 620-680 нм, используя ридер. Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм. Далее см. раздел IX. 7. Проведение анализа в автоматическом режиме на анализаторе открытого типа «TECAN Freedom EVOlyzer» производства фирмы «TECAN», Швейцария (возможна постановка на других моделях ИФА-анализаторах открытого типа). Таблица 3 Расход реагентов тест-системы на один планшет-иммупосорбент при постановке ИФА на автоматических анализаторах для иммунофермептного анализа открытого типа ё 1 в S S § Э - “О «гч 3-н t=l И "''— " ПР (рабочий раствор) Рабочий раствор конъюгата - 1 Рабочий раствор конъюгата - 2 Субстрат ная смесь ПР концентрат х 25 (мл) Вода Дистилли рованная (мл) Конъюгат-1 (конц. X И) (мл) РРК-1 (мл) Конъюгат-2 (конц. X 1 1 ) (мл) РРК-2 (мл) СБ (мл) ТМБ (мл) 40,0 960,0 0,55 5,50 0,7 7,0 12,0 1,2 7.1. Задать программу проведения ИФА и включить анализатор. 7.2.Приготовленный рабочий промывочный раствор залить в предназначенную для него емкость (входящую в комплект к ИФА-анализатору), остальные рабочие растворы и реагенты поместить в специальные контейнеры или емкости. Флаконы с контрольными образцами К+дт, К+дг, К-, а также флаконы или пробирки с образцами исследуемых сывороток в объеме не менее 300 мкл установить в соответствующие штативы анализатора. В анализатор поместить необходимое количество планшетов. Далее постановку проводить в соответствии с инструкцией по применению ИФА-анализатора и программой проведения ИФА. 7.3. По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К + А Т , К + А Г , К - . 7.4. Далее учет результатов проводить аналогично п 6 раздела VIII и разделу IX. 1 0 --- стр. 11 --- IX, РЕЗУЛЬТАТЫ Наличие определяемого ВИЧ антигена или антител к ВИЧ-1,2 определяется сравнением оптической плотности (ОП), измеряемой для каждого образца, с расчетной величиной ОП критической. Результаты анализа учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в 2 или 3 лунках с К- не более 0,2, значение оптической плотности (ОП)в лунке с К+дт и с К+Аг - не менее 0,8. ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ОП К-ср. + А, где А - коэффициент определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе. Величина коэффициента А определяется для каждой серии и указана в инструкции по применению (раздел IX) на выпускаемую серию. Исследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП > ОПкрит. Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит. Чувствительность набора реагентов «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат при использовании: 1. Стандартной панели сывороток крови человека, содержащей антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), «Стандарт АТ(+) ВИЧ-1» по ТУ 9398-027-26329720-2007 - 100%. 2. Стандартной панели сывороток крови человека, содержащей антитела к вирусу иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), «Стандарт АТ(+) ВИЧ-2» по ТУ 9398-027-26329720-2007 - 100%. 3. Стандартной панели сывороток крови человека, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях, «Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24» по ТУ 9398-027-26329720-2007 - 10,0 пг/мл. Специфичность набора «ХЬЮМАН-ИФА-ВИЧ-Аг/Ат» (HUMAN-HIV-Ag/Ab-ELISA) при использовании стандартной панели сывороток, не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ - 1,2) и антиген р24 ВИЧ-1, «Стандарт АТ(-) ВИЧ» по ТУ 9398-027-26329720-2007 - 100%. X. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 18 месяцев. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С и не более 10 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnoy.ru www.npods.ru. И --- стр. 12 --- XI. О БЪ Я С Н ЕН И Е СИ М ВО ЛО В IVD Только для лабораторного использования LOT Код партии (номер серии) Температурные пределы хранения 2...8°С Срок годности год/месяц Используйте инструкцию по применению X i Содержит раздражающее вещество ХП. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ См. приложение к данной инструкции или английскую версию в наборах, предназначенных для СЕ маркирования. ХП1. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ См. приложение к данной инструкции или английскую версию в наборах, предназначенных для СЕ маркирования. Директор по производству ООО «Научпо-производственное объединение «Диагностические системы» «СОГЛАСОВАНО» Завкафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» д.м.н, профессор В. К. Пименов : специалист по й работе ГОУ ДПО Росздрава В.В. Долгов 1 2