Изделия вспомогательные для операций на работающем сердце и хирургической стабилизации: универсальный рычаг-стабилизатор Hercules — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия вспомогательные для операций на работающем сердце и
хирургической стабилизации: универсальный рычаг-стабилизатор
Hercules
Официальный производитель
«Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн»
(Terumo Cardiovascular Systems Corporation), США
Версия 1
2018
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ....................................................................4
2. Информация об официальном производителе и уполномоченном
представителе......................................................................................................................4
3. Назначение, показания к применению, область применения............................4
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ........5
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению......................................................................................................5
6. Технические характеристики медицинского изделия...........................................7
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с медицинским изделием (при наличии)..............................................17
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения....................................................................................................................18
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
Инструкции по применению .............................................................................................18
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) ....18
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе, эксплуатации ...............................18
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и указание на необходимость его стерилизации перед
использованием..................................................................................................................29
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его
повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при
необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие
предназначено для многоразового использования), а также критерии
непригодности медицинского изделия для применения...........................................29
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее,
иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия
(если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный
уровень излучения при использовании по назначению)...........................................29
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случаях .....29
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего
лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и
(или) человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или
вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияет на репродуктивную функцию...................................................30
L
--- стр. 6 ---
18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и
расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая
сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической
опасности медицинского изделия..................................................................................30
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником...................................................30
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации...................................................................................31
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ....31
22. Срок службы/годности................................................................................................31
23. Гарантийные обязательства (срок гарантийного периода)................................31
24. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ) ........31
Приложение 1......................................................................................................................33
Приложение 2......................................................................................................................34
L
--- стр. 7 ---
1. Наименование медицинского изделия
Изделия вспомогательные для операций на работающем сердце и
хирургической стабилизации: Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules,
варианты исполнения;
1. Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 3 (Hercules 3 Universal
Stabilizer Arm).
2. Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 360 (Hercules 360 Universal
Stabilizer Arm).
2. Информация об официальном производителе и уполномоченном
представителе
2.1 Официальный производитель и разработчик:
«Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular Systems
Corporation далее no тексту компания Terumo Cardiovascular и/или Terumo)
Блю-Болл-Роуд 125, Элктон, штат Мэриленд, 21921, США
+1 800 283 7866
2.2 Производственные площадки:
«Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн» (Terumo Cardiovascular Systems
Corporation)
Блю-Болл-Роуд 125, Элктон, штат Мэриленд, 21921, США
^ +1 800 283 7866
«ДонгГуан ХаиДи Пресишн Машининг Ко., Лтд.» (DongGuan HaiDi Precision
Machining Со., Ltd.)
Промышленная зона Хе Донг, деревня Янь Тянь,
поселок Фэн Ган, Дон Гуан, провинция Гуаньдун, Китай
«Стрэнд Продактс Инк.» (Strand Products Inc.)
Улица В. Янонали 725, Санта-Барбара, штат Калифорния, 93103, США
2.3 Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Терумо Рус», 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт/пом/ком 13/1/5,
+ 7(495) 988 47 40
Адрес эл. почты: moscowoffice@terumo-europe.com
3. Назначение, показания к применению, область применения
Назначение:
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules предназначен для использования
в кардиоторакальной хирургии в качестве вспомогательного средства для
позиционирования и стабилизации различных анатомических структур при
выполнении различных хирургических процедур.
Показания к применению:
4
--- стр. 8 ---
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules показан для применения при
операциях аорто-коронарного шунтирования на бьющемся сердце для
стабилизации области анастомоза, фиксации положения сердца с целью
улучшения доступа и манипуляций, а также при сердечно-сосудистых операциях
для позиционирования и стабилизации анатомических структур.
Область применения:
Кардиоторакальная хирургия
Потенциальный потребитель:
Медицинские учреждения. Пользователь должен являться врачом, обладающим
полной подготовкой в использовании практик, указанных в инструкции по
эксплуатации.
Вид контакта с организмом человека
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules является изделием, вступающим в
контакт с тканями организма. Кратковременный контакт с внутренней средой
организма.
Контакт: Мягкие ткани / кость / дентин
Продолжительность контакта: Ограниченная (< 24 часов).
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского
изделия
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules предназначен для использования
в кардиоторакальной хирургии в качестве вспомогательного средства для
позиционирования и стабилизации различных анатомических структур при
выполнении различных хирургических процедур.
Принцип действия медицинского изделия:
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules является многоразовым и
поставляется нестерильным. Он состоит из дистального соединительного
механизма (стандартного быстроразъемного шарового соединения Terumo или
быстроразъемного стержневого соединения Terumo), шарнирного манипулятора
со звеньями, ручки для обеспечения натяжения троса и механизма для
крепления изделия на ретракторе для грудины.
К универсальному рычагу-стабилизатору Hercules могут быть прикреплены
различные съемные инструменты. См. раздел 7.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания,
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с
применением медицинского изделия по назначению
5.1 Противопоказания к применению:
Противопоказан для применения у пациентов с местной или системной
инфекцией.
5.2Побочные эффекты:
Не применимо.
5.3Предупреждения и меры предосторожности:
5 Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules - Россия, 2018
--- стр. 9 ---
Предупреждения:
• Перед первым применением и всеми последующими применениями
необходимо выполнить очистку, смазку и стерилизацию изделия.
• Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules предназначен для
применения только опытными врачами, обладающими надлежащей подготовкой
в области хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке опытного
анестезиолога.
• Ответственность за надлежащую хирургическую процедуру и технику
несет лечащий медицинский специалист (врач). Каждый хирург должен
оценивать надлежащее применение данного изделия в каждом конкретном
случае на основании медицинской подготовки, опыта и типа применяемой
хирургической процедуры.
• Избыточный момент затяжки может привести к истиранию, удару или
разрыву троса. Если возможность закрепления универсального рычага-
стабилизатора Hercules в рабочем положении отсутствует, применять его не
следует.
• НЕ изменяйте положение манипулятора универсального рычага-
стабилизатора Hercules после натяжения. Это приводит к истиранию и
возможному разрыву троса гибкого универсального рычага-стабилизатора.
• Интенсивное или ненадлежащее применение изделий может приводить к
повреждениям, требующим замены изделия.
• Выполняйте визуальный контроль троса на наличие истирания. Не
проверяйте трос пальцами на предмет истирания.
• Данное изделие не предназначено для повторной обработки с
плазменной стерилизации газообразной перекисью водорода,
стерилизаторе Sterrad, поскольку она может привести к
или разрушению полиамидного подшипника. Обратитесь к
производителю автоматической мойки/аппарата для дезинфекции перед
применением для определения, совместимы ли параметры обработки данной
мойки/аппарата для дезинфекции с универсальным рычагом-стабилизатором
Hercules.
• Строго соблюдайте инструкции производителя в отношении концентрации
моющего раствора и надлежащего применения во избежание повышенной
кислотности или щелочности pH, которая может привести к коррозии и итоговому
разрушению.
применением
например, в
повреждению
Меры предосторожности:
• Перед применением внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями.
Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и меры предосторожности,
указанные в инструкции по применению. Невыполнение этих инструкций может
повлечь за собой осложнения для пациентов.
• Следы усталости и износа троса можно легко выявить и предотвратить
потенциальный отказ посредством осмотра троса перед каждым применением.
Перед началом каждой процедуры при полностью отпущенном манипуляторе
осмотрите манипулятор на наличие следов истирания на тросе. Не применяйте
изделие при наличии следов истирания в связи с возможностью внезапного
отказа троса во время процедуры.
• Не используйте растворы на основе хлора (такие как отбеливатель) для
универсального рычага-стабилизатора Hercules, поскольку это может привести
к коррозии.
Дополнительные предупреждения/предостережения при применении:
--- стр. 10 ---
• Перед изменением положения манипулятора обязательно отпустите
главную ручку.
• При использовании методов очистки и стерилизации, отличных от
рекомендуемых, требуется выполнение валидации эффективности этих
методов, а также проверка влияния на материалы и функционирование
универсального рычага-стабилизатора Hercules.
• Рекомендуется выполнять повторную обработку изделия в возможно
кратчайшие сроки после применения (рекомендуется в течение одного часа).
• Неполная промывка после очистки может привести к образованию осадка
ферментного моющего средства на универсальном рычаге-стабилизаторе
Hercules, что может привести к заеданию звеньев.
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1 Описание изделия:
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules состоит из дистального
соединительного механизма (стандартного быстроразъемного шарового
соединения Terumo или быстроразъемного стержневого соединения Terumo),
шарнирного манипулятора со звеньями, ручки для обеспечения натяжения троса
и механизма для крепления изделия на ретракторе для грудины.
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 3/360
Универсальный рымаг-стабили^атор
Hercules 3
Быстроразъемное стержневое
соединение
Универсальный рычаг-стабилизатор
Hercules 3€-0
Быстроразъемное шаровое
соединение
6.2 Варианты исполнения
Код
изделия Название изделия Тип дистального соединительного
механизма
--- стр. 11 ---
Т401160 Рычаг- стабилизатор
универсальный Hercules 360
Быстроразъемное шаровое
соединение
Т401161 Универсальный рычаг-
стабилизатор Hercules 3
Быстроразъемное стержневое
соединение
Зажимные шайбы Основная ручка
Шарнирный рычаг,
содержащий
звенья
/
Задняя створка
Крепежный
зажим
ретрактора
Ручка зажима ретрактора
Дистальный соединительный
механизм
б.ЗОсновные технические характеристики изделия:
Код
изделия Название изделия
Тип дистального
соеди н ител ьного
механизма
Количество
звеньев
Масса, г,
±5%
Т401160 Рычаг-
стабилизатор
универсальный
Hercules 360
Быстроразъемное
шаровое
соединение
19 779
Т401161 Универсальный
рычаг-
стабилизатор
Hercules 3
Быстроразъемное
стержневое
соединение
18 762
Чертеж медицинского изделия (в мм)
--- стр. 12 ---
i
--- стр. 14 ---
Штампованная втулка Нержавеющая сталь
Установочный штифт
0,031 X 0,187
Нержавеющая сталь
Винт с торцовой
головкой
Нержавеющая сталь
Колпачковый винт с
головкой под
торцовый ключ
Нержавеющая сталь
трос в сборе Нержавеющая сталь
/нитинол
Пружина губки Нержавеющая сталь
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 360
Описание части Материал
Кольцо,
быстроразъемное
шаровое соединение
Нержавеющая сталь
Зажим,
быстроразъемное
шаровое соединение
Нержавеющая сталь
Крепежная втулка Нержавеющая сталь
Штифт втулки Нержавеющая сталь
Пружина, БШС, НЗ Нержавеющая сталь
Звено 525 Нержавеющая сталь
Звено Т56 Нержавеющая сталь
Носовой конус Нержавеющая сталь
Передний тормоз Нержавеющая сталь
Основной корпус Нержавеющая сталь
Тяговый стержень Нержавеющая сталь
Главная ручка Нержавеющая сталь
Передняя губка Нержавеющая сталь
Задняя губка Нержавеющая сталь
Тормозной диск Нержавеющая сталь
Ручка губки Нержавеющая сталь
Стопорная пластина Нержавеющая сталь
Толкатель Нержавеющая сталь
Верхняя пластина Нержавеющая сталь
Концевой блок Нержавеющая сталь
Звено 625 Нержавеющая сталь
Звено 750 Нержавеющая сталь
Звено Т67 Нержавеющая сталь
Колпачковый винт Нержавеющая сталь
Втулка, ручка губки ПЭЭК
Диск, ручка губки п э э к
Подшипник, ручка
губки
ПЭЭК
Набор упорных
подшипников, НД 0,81
X ВД 0,38
Подшипники -
нержавеющая сталь
Вид контакта
организмом
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
--- стр. 15 ---
Сепаратор подшипника -
полиамид
Шайбы - нержавеющая
сталь
Тарельчатая шайба Нержавеющая сталь
Штампованная втулка Нержавеющая сталь
Установочный штифт
0,031 X 0,187
Нержавеющая сталь
Винт с торцовой
головкой
Нержавеющая сталь
Колпачковый винт с
головкой под
торцовый ключ
Нержавеющая сталь
Трос в сборе Нержавеющая сталь
/нитинол
Пружина губки Нержавеющая сталь
6.5Маркировка и упаковка
Описание упаковки
Универсальные рычаги-стабилизаторы Hercules после производства
заворачиваются в воздушно-пузырьковую пленку и помещаются в коробку из
гофрокартона. Стерильный барьер для данного изделия не предусмотрен,
поскольку оно поставляется конечному пользователю в нестерильном
состоянии.
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules упаковывается по одному изделию
в коробку, и транспортируется в этой коробке.
Изделие должно храниться в упаковке во избежание воздействия на него воды,
прямых солнечных лучей, экстремальных температур и повышенной влажности.
Информация на упаковке выполнена на 18 языках (включая русский).
tw
Маркировка
На маркировке универсального рычага-стабилизатора Hercules содержится
следующая информация.
- Наименование изделия
- Штрих-код:
Код изделия Код GTIN
Т401160 (01)00699753450486
Т401161 (01)00699753450493
+ см. следующие страницы.
--- стр. 16 ---
0 T E R U M O
Hercules3 Universal Stabilizer Arm
|r e f] T401161
s
crO
xxxxx
Il'ale er W «nu^»rtt'eYYYY-MM-DD
71
■ii
Ut* & /
y y y y-vm-d d
t'i;’ Cortens001
iCSCCet»7M
c c
W.r ,’h Uhw
■ TTRUAigARSitnASCUtAnsVSrEkKCCnPDHAIIUN
A A il u<.t. i».-« •' tihv4 M.-Vfuii I г.'*л. vil j
leK^iCM Ч1Ч 4*:4a rat Mi'll /|/i
Л rriHiMo t'jRCft tt ii
*------*-----* Inw r. «ftaaiiAD. x«j; (-vT'i ^?iim
AU-ipatU' ГЕЯиМПСП№ЖАП014|Ш;ИНАиА>|1аПАЫГ.Н
K».l a. Pd'fiiM В I UjiWJ Hrt. I
Oi W iv'iyi j - A iA Tf.-.i»
Тк'ЦГгоГ.сгр 4«'l. JClOTW ilH:4if» til.
1л»чп J»»'
[ЛА]C:nkll (itlriitBMit ht ЧИ
f rr»3« heraSewPiM'*
-f
<wucr>
J ^ \
Keey »-«v ••er $л^т
R* ONLY USA
0 T E R U M O
Hercules"^’ 3 Universal Stabilize" Arm
ьН<4ГММ^« ^r*J»ri * ?
ыы4ттыщт
itiW* 9т1мч1Мг«11ак
•tte И м !■«*-■' -A**«** HvMUM'' i
««'«AM» ' агмиг«|» •шИ1и*»г«*
■ ч т о » ! * J .f i v M M * и « м « М к а г
i r v c t f r я м «и •mtt»d9\ * $
\J* N»r *« ям «Nf or« V ]
• • « ( » Ф |М ^ « |« 4 м * n * V M ^
t • вЛ*А9*Ш'Щ «MSAIII
}СМ*«1* VM*M*'*H*’*'
ЧФГШМ ■ > # « '• < » » f l M O I r A I '
»IH»M ЯИ«4Я»Л1 * 3
U S»«»t^M a.«U C 4MГям*«’> t l•'o^llяиrтмrячo« *en»i46f '•ктСмомтия i*Umm ^ttpattA*
REF
S N
c£l
n
ii
Т40Г61
)(ЛХХХ
Э влр = 1 */лг .|1аЛ (.-р
vYYY-VM-CD
Y Y Y V -M M -D D
001
М,«т1аЯ7УГ1 A «v I
Hercules™ 3 Universal Stabilizer Arm
R E F '401161
fs iil X X X X X
/sJl 1_ _1
r u le o ' f 7 a i
Y Y Y Y M V D D
V Y Y v-M V -D D
C o r l e - t E001
U anLtsctuar
■ ТЕКИИО CAROIOVASCUIAR SYSTEMS CORPORATION
Д Д М US eijs Sel ROK cixtx. y^r^lard 219?1-SR': j
Т Й lAlO ) зэв-esoc F e« rtio: ?9?-717l
1есГгёр] TEfiUWOEUROPCNV
^ 1 I ■ J el««l4,\wna»n 4C. Ю01 «».k*n. B*6^.rr
AUSpentar TERUMO AUSTRALIA m LTD
Mxcuv0 Ps'k NSW 2U:. Aj«'« Й
T el ♦61 29673 5:22
1оипзСао.А4 1.2'Ovrre. >iela|a/a. *h>bvjr»-tj.
WcYo;»!00/2. Am i R a ONLY
•' X0X0<2* *<*«
A
C€
rS ?fW «t9W '« M
T
T
'гяд|» twvle wt" "e-^
' <e«c **«'*■=*"
USA
T e r u m o
“iercules^” 3 Universal Stabilize' Am
Я ») »Я>'чН«г<м1»9 ' 9
itM U t i U i i r
3u Ml Ml* ItMMO’S rk
«ГИ «т<«я«/Ф **<*«пФ^м**«м1м ' 1
I V A V *» *» / |KM l4M (»FW ^.
•4 T w « a '^ rM *»i»M ar
9ГМ&4 » ITT «•*«•«* )
jW 'M a rM i
>«МЯМГ* r|n« V lM frA ft *
^***>**M»0 «M*t«M« • I
- я г « 4 « « ’ I 4 4 f t V S *
^ } v ' * * * ^ * * r a M it » fi^ M f T
HistverA*
И1т1М^И«’«.А1М ' I
usr^c««4< iCMCOIS t ‘ х « С * Г Я Г Ч «f ||»’>
и»ч(|М Ч r«« 'а е м г « п • ’ Г м \гч э c a r A ^ 'i t c u a r
[ЯЁГ,
[siT|
U'
T401161
xxxxx
lla'p lI It
yyyy -vm o c
useB\
Y ^Y Y M V -O D
^cnTerls
001
,v*.4-' 'esrs-ii P»' 2
ЭЧ0СО1 Ret 3
--- стр. 17 ---
[ЙЕГ|
"sF
0 T E R U M O
Hercules™ 360 Universal Stabilizer Arm
1■^4C116C
XXXXX
J$’* o* Ui'e
YYYY-MM-OD
YY?Y-MM-DC
Center tB
C01
iO I|D'M «67S14iC'*et
• С Э Х С С li-; J^л JgLл
■ tE № M C l('JU H )IU t’«^LAMSmrUMxjie4M«UK».
’• •liL-.5»>4ASl,4Fk-:'4;i •JSJ.'ir
I cc |k^ TEKLivo nmapc n it
— I——1 uvt>«N*<ma-«I juci ii»iiijTi
•UBaniTvt ILR bM O C .'W PC M AnO ^AJbllU U AN aR M C H
UMt ■ (
В'»<ц.п» ’4<tS'.Л-.13 H .,••«»«
l•nllIlвt0ПI,l“.-r>T« (Ы «^«уч, Sb'.i,.i *•». e /Ч» w
.4.,. ini rm. jaiji Rx ONLY
A
CC
г а C.»>BCfMi'uci<)'<a Ы use
i ®'«je wa*«'M cen
-t* Кеев *4
V '
■<e«B a«a^ lr>i>4,'i«tlT
USA
0 T E R U M O
REFi T401160
Hercules'’*' 36Э Urtversal Stabilizer A'm
« ■ Ч М . 't M M H A A I I B М е ч • « - > « • ' x e
t w v
* 3R
■iB K B M M .' * 4nU M ~ m
M I U M ' Я 1 . - к и и M l » - w a r *
Nk4 a k t ' ж im W '« B «
• 'н а а K B I i n i » . * . в м г и и ч с В к * S B
<■>1 em % • M P g ^ .T M p и в и и и и и
> » i w u F 4 * B u и и ^ а и —> В п .м а * к в
V u * аа ав ta w « - ^ l u r u a 1 В я « и к ~ S B
f i B k i k ’ H k »» j o j r ^ . B u i n i B — i a B » ■ гт
Ш ш'-тлт*
■ •»»»«>■ иВк’ .akana «Ими ‘ Ж
» | ' а»аа«' ма и п а *ч а м в а и к .и * '•
• • И В М * В З « l U k M ' M
aikk iM .'рмпвама им«кааи*к гтгт.ма * >в
ui*m*iiB <•<£«••
1 а ч а а М и М / М а - в и •> г « в '> 1 ; а ч в в : ‘
М м аам а я • Г * к к ''и к Ы'япйг» " N * f i #m . b S t a t^ r r , С и р в а в и '
--1
iii
ххххх
С м а( r«<anu*ar;jfe
YYYY-MM-DD
u s e ov
YYYY-MVOD
:;<г4еач19
X I
T E R U M O
Hercules™ 360 Universal Stabilizer Arm
Td01150
ijiT) XXXXX
1 1 04-«£M.U'.'«et-e
yv YY-VM-DC о :о о ч м . -«jOjU
^ vy YY-M W -D D
CC
•i 001
f ;se»jii’»yw ;t,/af> .v•вк 'W
■ ТО П А В autC K M tcii<-M ггзтоп аияс«дГ)онА .А Л Ш iTMAfiU «aitEM ca'.vu -® ,3 U f ‘rt^e > « J*49'cs'‘‘
'ВаХ:. ЯГ-ЗМ О ГяаД . 3»2''P.r-TT=t TOMMtlBetlU.J «,«..ивм1<С.300Ш а«^-.В«1ш -т
a i > t~— A . Т Г Я Ш Ю A U niA LU Р Т У L ID• ««e ** » < V c e a ui41--*r> 4& 4k?ll3 (U S '*» * li .м9«зч5:г;«BjBeCBaM ; 20xr» ^ащ яп S -Jaj,«iai.Mr •.»<»?■ RxONLY USA
- ' T e r u m o
IREF; '4C115C
Heicjles*’" 36C Ur versal Staoi izer A'TL?£l XXXXX
^-ип А «и:каваиа»и*-— ■ ■ •»« ' Ж Г 1
r j
C >iiieo<Vi „'s(ta»e
w «viM * М д» -» Ш У « ф » М М » » М Г Y^YY-VV-DD
IV »*г«*я«1' we »ф* МГ t«r (
fat««1 4«v 1
' M sAk.rMf* «!**»»»•«*
HM«e M**•<»*••«
■^nH i ' IK M e iirrv ^
I I f м и * I teei« ^ в *и е 4 lv fv # i * ^
• а * е ф . . * г а * в « «
«et 1^#. Y *A >«««»*«•' 4 Г
% 4
yvyy -m v o d
001
M 3 C 0 . ^
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules - Россия, 2018
--- стр. 18 ---
й
REF Каталожный номер
I I Заводской номер
Дата производства
Срок годности
ф
Содержимое
шЛ
Производитель
Гес |rep Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
С С Маркировка СЕ - демонстрирующая
соответствие Директиве ЕС по
медицинским изделиям 93/42/ЕЭС
Не стерильно
ш
Обратитесь к инструкции по
применению
f
_L
Хрупкое, обращаться с
осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного
света
Rx ONLY ВНИМАНИЕ: Федеральный закон
(США) ограничивает продажу данного
изделия только врачом или по заказу
врача.
USA Страна происхождения - США
© TE R U M O
" T e r u m o
Логотип компании ТЕРУМО (два
варианта) - оба варианта
зарегистрированные товарные знаки.
1
--- стр. 19 ---
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке согласно примеру ниже.
т
Изделия вспомогательные для операций на работающем сердце и
хирургической стабилизации: универсальный рычаг-стабилизатор Hercules
Вариант исполнения: Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 3 (Hercules
3 Universal Stabilizer Arm)
Производитель: Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland
21921, U.S.A.
Страна происхождения: США
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 123112, г.
Москва, ул. Тестовская, дом 10. эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Ф
Регистрационное удостоверение № от
Не стерильно
REFКаталожный номер: см. на основной маркировке производителя
Заводской номер: см. *-------• на основной маркировке производителя
Т
vVvN
Дата производства: см. ‘------' на основной маркировке производителя
Г1
срок годности: см. *н а основной маркировке производителя
о 'о
Ж__ Содержимое: см. на основной маркировке производителя
Изделия вспомогательные для операций на работающем сердце и
хирургической стабилизации: универсальный рычаг-стабилизатор Hercules
Вариант исполнения: Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 360
(Hercules 360 Universal Stabilizer Arm)
Производитель: Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн, США,
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton. Maryland
21921, U.S.A.
Страна происхождения: США
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 123112, г
Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/лом/ком 13/I/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № от
□ а
Не стерильно Каталожный номер: см. REF
f
• f
Заводской номер: см. SN
на основной маркировке производителя
на основной маркировке производителя
на основной маркировке производителяДата производства: см.
Срок годности: см. "н а основной маркировке производителя
Содержимое: см. на основной маркировке производителя
--- стр. 20 ---
6.6 Комплектность поставки
В коробке содержится:
1) Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules, завёрнутый в воздушно
пузырьковую пленку
2) Инструкция по применению (мультиязычная брошюра-инструкция с блоком
на русском языке - см. в Приложении 2) - 1 шт.
J
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования
в комбинации с медицинским изделием (при наличии)
Компания Терумо Кардиоваскулар Системе Корпорейшн предлагает широкий
ассортимент одноразовых инструментов, предназначенных для применения с
универсальным рычагом-стабилизатором Hercules 3 или Hercules 360.
Инструменты для использования с универсальным рычагом-стабилизатором
Hercules 3 fT401161)
Каталожный №
изделия
Описание Кратность
применения
Т401261 Насадка для позиционирования
Atlas (Atlas Positioner
Attachment)
Одноразового
применения
Т401231 Насадка для стабилизации Titan
(Titan Stabilizer Attachment)
Одноразового
применения
T401231LS Насадка для стабилизации с
длинным стержнем Titan (Titan
Stabilizer Attachment, Long Shaft)
Одноразового
применения
Т401245 Длинный стержень StableSoft II
c (StableSoft II Long Shaft)
Одноразового
применения
T401209S Устройство вспомогательное со
стабилизатором StableSoft 3L
(Assistant with StableSoft 3L)
Одноразового
применения
T401210S Устройство вспомогательное со
стабилизатором StableSoft 3S
(Assistant with StableSoft 3S)
Одноразового
применения
T401211S Устройство вспомогательное со
стабилизатором StableSoft 2L
(Assistant with StableSoft 2L)
Одноразового
применения
T401212S Устройство вспомогательное со
стабилизатором StableSoft 2S
(Assistant with StableSoft 2S)
Одноразового
применения
Инструменты для использования с универсальным рычагом-стабилизатором
Hercules 360 (Т401160)
--- стр. 26 ---
Сломанная нейлоновая шайба
шайба
Отсутствующая нейлоновая
Условия безопасного применения медицинского изделия
• Перед применением внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями.
Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и меры
предосторожности, указанные в инструкции по применению.
Невыполнение этих инструкций может повлечь за собой осложнения для
пациентов.
• Перед первым применением и всеми последующими применениями
необходимо выполнить очистку, смазку и стерилизацию изделия.
• Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules предназначен для
применения только опытными врачами, обладающими надлежащей
подготовкой в области хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке
опытного анестезиолога.
• Ответственность за надлежащую хирургическую процедуру и технику
несет лечащий медицинский специалист (врач). Каждый хирург должен
оценивать надлежащее применение данного изделия в каждом
конкретном случае на основании медицинской подготовки, опыта и типа
применяемой хирургической процедуры.
• Избыточный момент затяжки может привести к истиранию, удару или
разрыву троса. Если возможность закрепления универсального рычага-
стабилизатора Hercules в рабочем положении отсутствует, применять его
не следует.
• Не изменяйте положение манипулятора универсального рычага-
стабилизатора Hercules после натяжения. Это приводит к истиранию и
возможному разрыву троса гибкого универсального рычага-
стабилизатора.
• Интенсивное или ненадлежащее применение изделий может приводить к
повреждениям, требующим замены изделия.
• Выполняйте визуальный контроль троса на наличие истирания. Не
проверяйте трос пальцами на предмет истирания.
• Данное изделие не предназначено для повторной обработки с
применением плазменной стерилизации газообразной перекисью
водорода, например, в стерилизаторе Sterrad, поскольку она может
привести к повреждению или разрушению полиамидного подшипника.
Обратитесь к производителю автоматической мойки/аппарата для
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules - Россия. 2018
--- стр. 27 ---
дезинфекции перед применением для определения, совместимы ли
параметры обработки данной мойки/аппарата для дезинфекции с
универсальным рычагом-стабилизатором Hercules.
• Строго соблюдайте инструкции производителя в отношении концентрации
моющего раствор и надлежащего применения во избежание повышенной
кислотности или щелочности pH, которая может привести к коррозии и
итоговому разрушению.
• Следы усталости и износа троса можно легко выявить и предотвратить
потенциальный отказ посредством осмотра троса перед каждым
применением. Перед началом каждой процедуры при полностью
отпущенном манипуляторе осмотрите манипулятор на наличие следов
истирания на тросе. Не применяйте изделие при наличии следов
истирания в связи с возможностью внезапного отказа троса во время
процедуры.
• Не используйте растворы на основе хлора (такие как отбеливатель) для
универсального рычага-стабилизатора Hercules, поскольку это может
привести к коррозии.
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа)
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе,
эксплуатации
Включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая
очистку и дезинфекцию медицинского изделия:
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules поставляется конечному
пользователю в нестерильном состоянии. Пользователь отвечает за выполнение
очистки, смазки и стерилизации перед первым и последующими применениями.
Методы очистки и дезинфекции
ВНИМАНИЕ; Рекомендуется выполнять повторную обработку изделия в возможно
кратчайшие сроки после применения (рекомендуется в течение одного часа).
Место применения
Удалите избыточное загрязнение одноразовой тканевой/бумажной салфеткой.
Подготовка к очистке
Прежде чем приступать к очистке, убедитесь в том, что главная ручка полностью
отпущена, а инструменты на дистальном конце универсального рычага-
стабилизатора Hercules отсоединены. Выполните очистку от загрязнений с
использованием ручных или автоматических методов, описанных ниже, с
последующим контролем, смазкой и стерилизацией.
Очистка и дезинфекция
Ручной метод
1. Тщательно промывайте в обратноосмотической/деионизированной (00/ДИ) воде в
течение как минимум 1 минуты для удаления сильного загрязнения и инородных
частиц с учетом зазоров между звеньями.
2. Погрузите изделие в 0,8% ферментное моющее средство для инструментов как
минимум на 5 минут. Компания Terumo Cardiovascular рекомендует использовать
--- стр. 28 ---
ЭНЗОЛ/сайдезим или подходящие эквивалентные средства. ЭНЗОЛ/сайдезим -
это марка растворяющего белок моющего средства, предназначенного для
удаления всех следов крови и инородных частиц.
3. Включите и слегка постучите по изделию, чтобы обеспечить проникновение внутрь
чистящего средства и выпуск воздушных пузырей.
4. Тщательно протрите каждое звено и кабель мягкой щеткой или безворсовой тканью
в 0,8% ферментном моющем средстве (ЭНЗОЛ/сайдезим). Удалите все следы
крови и инородные частицы. Обеспечьте тщательную очистку всех движущихся
частей для предотвращения помех для движения со стороны инородных частиц.
5. Тщательно промывайте изделие в течение как минимум 1 минуты в 00/ДИ воде
для удаления отделенных хирургических частиц и моющего раствора с учетом
зазоров между звеньями.
6. Промывайте все труднодоступные участки водой из пистолета-распылителя.
Тщательно промывайте трос между всеми звеньями в течение 5 секунд.
Промывайте дистальный соединительный механизм в течение 15 секунд.
7. Обрабатывайте изделие ультразвуком в 0,8% моющем растворе ЭНЗОЛ/сайдезим
при 104“F/40“C в течение 10 минут. Перед ультразвуковой обработкой включите
изделие в моющем растворе, чтобы обеспечить проникновение внутрь чистящего
средства и выпуск воздушных пузырей.
8. Тщательно промывайте изделие в течение как минимум 1 минуты в ОО/ДИ воде с
учетом зазоров между звеньями.
9. Промывайте все труднодоступные участки водой из пистолета-распылителя.
Тщательно промывайте трос между всеми звеньями в течение 5 секунд.
Промывайте дистальный соединительный механизм в течение 15 секунд.
10. Полностью высушите изделие с использованием сжатого воздуха.
ВНИМАНИЕ:
• Не используйте растворы на основе хлора (такие как отбеливатель) для
универсального рычага-стабилизатора Hercules, поскольку это может привести к
коррозии.
• Неполная промывка после очистки может привести к образованию осадка
ферментного моющего средства на универсальном рычаге-стабилизаторе
Hercules, что может привести к заеданию звеньев.
Метод автоматической очистки
Предварительная очистка вручную
1. Тщательно промывайте в обратноосмотической/деионизированной (ОО/ДИ)
воде в течение как минимум 1 минуты для удаления сильного загрязнения и
инородных частиц с учетом зазоров между звеньями.
2. Погрузите изделие в 0,8% ферментное моющее средство для инструментов
как минимум на 5 минут. Компания Тегиппо Cardiovascular рекомендует
использовать ЭНЗОЛ/сайдезим или подходящие эквивалентные средства.
ЭНЗОЛ/сайдезим - это марка растворяющего белок моющего средства,
предназначенного для удаления всех следов крови и инородных частиц.
3. Включите и слегка постучите по изделию, чтобы обеспечить проникновение
внутрь чистящего средства и выпуск воздушных пузырей.
4. Тщательно протрите каждое звено и кабель мягкой щеткой или безворсовой
тканью в 0,8% ферментном моющем средстве (ЭНЗОЛ/сайдезим). Удалите все
следы крови и инородные частицы. Обеспечьте тщательную очистку всех
движущихся частей для предотвращения помех для движения со стороны
инородных частиц.
--- стр. 29 ---
5. Промывайте все труднодоступные участки водой из пистолета-распылителя.
Тщательно промывайте трос между всеми звеньями в течение 5 секунд.
Промывайте дистальный соединительный механизм в течение 15 секунд.
6. Обрабатывайте изделие ультразвуком в 0,8% моющем растворе
ЭНЗОЛ/сайдезим при 104°F/40X в течение 10 минут. Перед ультразвуковой
обработкой включите изделие в моющем растворе, чтобы обеспечить
проникновение внутрь чистящего средства и выпуск воздушных пузырей.
7. Промывайте все труднодоступные участки водой из пистолета-распылителя.
Тщательно промывайте трос между всеми звеньями в течение 5 секунд.
Промывайте дистальный соединительный механизм в течение 15 секунд.
Автоматический процесс
1. Две минуты предварительной очистки холодной водопроводной водой. Слив.
2. Пять минут очистки деионизированной водой при 55°С с использованием
0,5% средства Неодишер Медикин форте (Dr. Weigert, Гамбург). Слив.
3. Три минуты ополаскивания и нейтрализации деионизированной водой. Слив.
4. Три минуты тепловой дезинфекции при 93°С деионизированной водой. Слив.
5. Десять минут сушки.
ВНИМАНИЕ;
• Не используйте растворы на основе хлора (такие как отбеливатель) для
универсального рычага-стабилизатора Hercules, поскольку это может
привести к коррозии.
После очистки выполните визуальный контроль универсального рычага-
стабилизатора Hercules на предмет чистоты, чтобы убедиться в полном удалении
загрязнений. При наличии тканей, крови, гноя или загрязнений повторите процесс
очистки
Смазка
Для оптимального функционирования изделия и обеспечения максимального срока
службы перед каждым циклом стерилизации рекомендуется выполнять смазку
изделия с использованием смазки для инструментов Steris Hinge-Free (или
эквивалентной) в соответствии с инструкциями производителя. Перед нанесением
смазки убедитесь в том, что ручка полностью отпущена, чтобы открыть доступ к
винту
Методы и условия стерилизации
Стерилизацию изделия необходимо выполнять с применением метода
автоклавной стерилизации с использованием следующих параметров обработки.
Описание Температура Время
воздействия
Мин. время сушки
Гравитационная
откачка
(в обернутом
состоянии) 132-138Х
15-20 минут 30 минут
Предварительный
вакуум (в
обернутом
состоянии)
4-20 минут 20 минут
--- стр. 30 ---
Предварительный
вакуум (в
обернутом
состоянии)
134-138Х 3-20 минут 20 минут
4
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем)
медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ,
необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического
обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также
процедуру их применения и замены:
см. Раздел 7.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия:
см. Раздел 9.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его
правильной эксплуатации (применения):
см. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации
(применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные
характеристики):
Условия применения и эксплуатации:
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules предназначен для применения
только опытными врачами, обладаюидими надлежащей подготовкой в области
хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке опытного анестезиолога.
Температура воздуха - +10 - +35 “С
Относительная влажность воздуха - 60-80%
Атмосферное давление - 86,0-106,7 кПа
Условия хранения и транспортировки:
--- стр. 31 ---
• Чистое, свободное от пыли помещение, защищенное от попадания прямого
солнечного света и риска высокой температуры, избыточной влажности и
утечки воды.
• Не допускается хранение изделия поблизости от химических веществ.
• Температура воздуха - -50 - +50 °С
• Относительная влажность воздуха -45-80%
• Атмосферное давление - 86,0-106,7 кПа
Информация, указанная на маркировке коробки
i хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных и международных стандартов;
Информация по
стандартам Заголовок стандарта
EN ISO
13485;2012+АС:2012
«Изделия медицинские. Системы управления
качеством. Требования к регулированию» (ISO
13485:2003)
EN ISO 14971:2012
«Изделия медицинские. Применение управления
рисками к медицинским изделиям» (ISO 14971:2007,
версия с исправлениями от 01.10.2007)
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем
медицинских изделий
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке
медицинских изделий
EN ISO 10993-1:2009
+AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса управления
рисками (ISO 10993-1:2009)
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5:
Испытания на цитотоксичность in vitro.
ISO 10993-10:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть
10; Пробы на раздражение и аллергическую реакцию
кожи
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2.
Требования к охране здоровья животных
ISO 17664:2004
Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для обработки
повторно стерилизуемых медицинских изделий
BS EN ISO 14644-
1:1999
Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха
BS EN ISO 14644-
2:2000
Чистые помещения и связанные контролируемые
среды. Часть 2. Технические требования к испытанию
--- стр. 32 ---
и контролю для проверки постоянного соответствия
стандарту ISO 14644-1
BS EN ISO 14644-
3:2005
Чистые помещения и связанные контролируемые
среды. Часть 3. Методы испытаний
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе
его стерилизации и указание на необходимость его стерилизации
перед использованием
См. Раздел 11 а)
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его
повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и
при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское
изделие предназначено для многоразового использования), а также
критерии непригодности медицинского изделия для применения
См. Раздел 11 а)
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий
с целью получения безопасной комбинации, и информация об
известных ограничениях по совместному использованию медицинских
изделий (для медицинских изделий, предназначенных для
использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями)
См. Раздел 7
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное,
ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в
процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское
изделие создает опасный или потенциально опасный уровень
излучения при использовании по назначению)
Не применимо
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случаях
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского
изделия, в том числе определяемых по внешним признакам:
см. Раздел 9.
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних
факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с
29 Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules - Россия, 2018
--- стр. 33 ---
другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких
предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее,
иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
воздуха:
Условия применения См. Раздел 11 ж)
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для
других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении
и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по
назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия,
оказывающее влияние на другое оборудование):
Не применимо.
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего
лекарственное средство для медицинского применения, материал
животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые
являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную
функцию
Не применимо. Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules не содержит
лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и
(или) человеческого происхождения.
18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия,
принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с
ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной,
экологической или физической опасности медицинского изделия
См. Раздел 21.
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules предназначен для
применения только опытными врачами, обладающими надлежащей подготовкой в
области хирургии на бьющемся сердце, и при поддержке опытного анестезиолога.
30 Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules - Россия, 2018
--- стр. 34 ---
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Первоначальный выпуск. Версия 1.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия
Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими
отходами.
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на
территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А"
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на
территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б"
22. Срок службы/годности
Срок годности универсального рычага-стабилизатора Hercules составляет 48
месяцев, включая месяц производства. Применение изделия по истечении
указанного срока годности не допускается.
Повторная обработка не оказывает значимого влияния на срок службы изделия.
Выполняйте контроль изделия перед каждым применением на предмет наличия
ненормального износа и/или повреждений. При выявлении такого износа не
используйте изделие.
23. Гарантийные обязательства (срок гарантийного периода).
Компания Terumo предоставляет гарантию на универсальные рычаги-
стабилизаторы Hercules сроком на один год с момента приобретения.
Нарушения рабочих характеристик, упаковки и дополнительные отказы изделия
рассматриваются с применением процедуры исследования претензий.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 48 месяцев (что совпадает со
сроком годности).
24. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ).
При возникновении вопросов, связанных с качеством Изделия вспомогательные
для операций на работающем сердце и хирургической стабилизации:
универсальный рычаг-стабилизатор Hercules, обращайтесь по следующему
адресу;
Компания: ООО «ТЕРУМО Рус» (ИНН 7703784457)
--- стр. 35 ---
Юридический адрес; 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт/пом/ком 13/1/5
Телефон: + 7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: moscowoffice@terumo-europe.com
--- стр. 36 ---
Приложение 1
Технические характеристики
Параметр, характеристика Значение
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 3 (Hercules 3 Universal Stabilizer
Arm)
Тип дистального соединительного Быстроразъемное стержневое
механизма соединение
Количество звеньев 18
Длина шарнирного рычага (171,5±3,8) мм
Длина ручки (120,7±5.1) мм
Диаметр ручки (29,2±0,3) мм
Длина крепежного зажима (95,3±3,8) мм
Ширина крепежного зажима (29,2±1,3) мм
Масса 762 г ±5 %
Твердость не менее 45 HRC
Шероховатость не более Ra 1,25 мкм
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules 360 (Hercules 360 Universal
Stabilizer Arm)
Тип дистального соединительного Быстроразъемное шаровое
механизма соединение
Количество звеньев 19
Длина шарнирного рычага (171.5±3,8) мм
Длина ручки (120,7±5,1)мм
Диаметр ручки (29,2±0,3) мм
Длина крепежного зажима (95,3±3,8) мм
Ширина крепежного зажима (29,2±1,3) мм
Масса 779 г ±5 %
Твердость не менее 45 HRC
Шероховатость не более Ra 1,25 мкм
--- стр. 37 ---
Приложение 2
Информация на русском языке, представленная в мультиязычной брошюре-
инструкции
TERUMO
REF Т401160 & Т401161
Hercules''^ 3/360 Universal Stabilizer Arm
Rameno univerzalniho sxabilizatoru
Hercules'^*^ 3/360
Hercules^^ 3/360 universal sxabilisaxorarm
Hercules^*^ 3/360 universele sxabilisaxorarm
Hercules'^^ 3/360 -yieisvakainvarsi
Bras sxabilisateur universel Hercules^** 3/360
Hercules3/360-Universal-Sxabilisaxorarm
Hercules'^^^ 3/360 univenalis sxabilizaidkar
Braccio sxabilizzatore universale Hercules^^ 3/360
Hercules^^ 3/360 Universellsxabilisaxorarm
Uniwersalne rami^ sxabilizaxora
Hercules'^*^ 3/360
Brago esxabilizador universal Hercules'^^ 3/360
Универсальный рычаг-стабилизатор
Hercules^^ 3/360 ^ ___
Hercules^^ 3/360
Brazo esxabilizador universal 3/360 Hercules^^
Hercules'^^ 3/360 universalsxabilisaxorarm
Hercules^*^ 3/360 Evrensel Sxabilizor Kol
Rameno univerzalneho sxabilizaxora
Hercu/es™ 3/360
--- стр. 38 ---
Русский язык
Инструкции по эксплуатации
Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules™ 3/360
№ ПО каталогу Т401160 & Т401161
ВНИМАНИЕ. Перед использованием внимательно
прочтите инструкции по аксплуатации. Учитывайте все
противопоказания, предупреждения и меры предосторожности,
указанные в этих инструкциях. Несоблюдение этих
требований может привести к осложнениям для пациента.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Универсальные рычаги-стабилизаторы Hercules^ 360 и Hercules^” 3
могут использоваться неоднократно и лоставляются в нестерильном
состоянии В состав этих приспособлений входит дистальный
соединительный механизм {стандартный быстродействующий
шаровой разъем Terumo' или стержневой быстродействующий
разъем Tenjmo'). шарнирный рычаг со звеньями, ручка для натяжения
тросика и механизм для установки устройства на ретрактор грудины
Имеющиеся варианты универсальных рычагов-стабилизаторов
Hercules см в таблице 1 Схема универсального рычага-стабилизатора
Hercules 3 приведена на рис. 1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед первым и каждым последующим
использованием устройство необходимо очистить, смазать и
стерилизовать
ЗАЖИМНЫЕ ОСНОВНАЯ РУЧКА
соединительный механизм
Рисунок 1 — Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules^’' 3
--- стр. 39 ---
Модель
Тип дистального
соединительного
механизма
Длина Число
звеньев
Универсальный
рычаг-стабилизатор
Hercules™ 360 —
идентификационный
номер изделия
Т401160
Быстродействующий
шаровой разъем
Terumo
6,50"
(16-51 см) 19
Универсальный
рычаг-стабилизатор
Hercules™ 3 —
идентификационный
номер изделия
Т40П61
Быстродействующий
стержневой разъем
Terumo
6.35-
(16.13 СМ) 18
Примечание Упаковка представляет собой футляр, в котором
содержится 1 (ОДИН) универсальный рычаг-стабилиэатор Hercules™
Компания Terumo Cardiovascular Group предлагает широкий
ассортимент насадок для одноразового и многоразового
использования вместе с универсальным рычагом-стабилизатором
Hercules
В таблице 2 указаны насадки, которые могут использоваться
вместе с универсальным рычагом-стабилизатором Hercules™ 360
(идентификационный номер изделия Т401160)-
Таблица 2
Идентификационный
номер изделия Описание
T401261U
Насадка для
позиционирования
Atlas™ 360
Одноразовая
T401231U Насадка для стабилизации
Titan™ 360 Одноразовая
В таблице 3 указаны насадки, которые могут использоваться
вместе с универсальным рычагом-стабилизатором Hercules™ 3
(идентификационный номер изделия Т40П61)
--- стр. 40 ---
i
Идентификационный
номер изделия Описание
Т401261
Насадка для
позиционирования
Atlas ^
Одноразовая
Т401231 Насадка для
стабилизации Titan™ Одноразовая
T401231LS
Насадка для
стабилизации Titan™
с длинным стержнем
Одноразовая
Т401244 Стабилизатор
StabieSoft™ и Одноразовый
Т401245 Шинный стержень
StabieSoft™ 11 Одноразовый
T401209S Assistant with
StabieSoft™ 3L Одноразовое
T401210S Assistant with
StabieSoft™ 3S Одноразовое
T401211S Assistant with
StabieSoft™ 2L Одноразовое
T401212S Assistant with
StabieSoft™ 2S Одноразовое
НАЗНАЧЕНИЕ
Универсальные рычаги-стабилизаторы Hercules 3 и Hercules 360
предназначены для использования в кардиоторакальной хирургии
в качестве вспомогательного средства для лозиционирования и
стабилизации различных анатомических структур при выполнении
различных хирургических процедур
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение универсальных рычагов-стабилизаторов Hercules
3 и Hercules 360 противопоказано для больных с местными или
системными инфекциями.
--- стр. 41 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Универсальный рычаг-стабилизатор Hercules должен
применяться только опытными врачами, имеющими надлежащую
подготовку для проведения операций на бьющемся сердце; при
этом требуется помощь опытного анестезиолога.
• За правильное осуществление хирургической процедуры и
методики отвечает лечащий медицинский специалист (врач)
Каждый хирург должен оценить приемлемость использования
данного устройства в каждом отдельном случае на основании
медицинской подготовки, опыта и типа проводимой
хирургической процедуры
• Чрезмерное закручивание может привести к расщеплению,
залому или обрыву тросика Если универсальный рычаг-
стабилизатор Hercules не может удерживать заданное
положение, то его не следует использовать
• НЕ ПЕРЕДВИГАЙТЕ рычаг в то время, когда универсальный
рычаг-стабилизатор Hercules находится под натяжением
Это приведет к расщеплению и возможному обрыву тросика
универсального рычага-стабилизатора Hercules
• Тяжелые условия или нарушения правил эксплуатации могут
привести к повреждениям, при которых потребуется замена
устройства
• Визуально проверьте тросик для обнаружения признаков
расщепления Не проверяйте тросик на расщепление с помощью
пальцев
• Это устройство не должно подвергаться повторной обработке
путем стерилизации с использованием газовой плазмы
пероксида водорода, например, в стерилизаторе STERRAD8).
что может вызвать повреждение или поломку в компоненте
нейлонового подшипника Перед использованием любой
автоматической моечно-дезинфекционной машины свяжитесь
с ее изготовителем, чтобы определить, являются ли ее
параметры допустимыми для обработки универсального рычага-
стабилизатора Hercules
• Строго следуйте инструкциям изготовителя относительно
концентрации моющего раствора и надлежащего использования,
чтобы избежать высоких показателей кислотности или щелочного
pH. которые могут привести к коррозии и к поломке
--- стр. 42 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Путем проверки тросика перед каждым использованием можно
легко обнаружить усталость металла и износ, что позволит
предотвратить поломку устройства Перед началом каждой
процедуры, когда рычаг находится в полностью ослабленном
состоянии, осмотрите его. чтобы выявить признаки расщепления
тросика {пример расщепления показан на рис 3) Не
используйте если присутствую т признаки износа, поскольку
тросик может внезапно выйти из строя во время процедуры
I
• Не применяйте для очистки универсального рычага-
стабилизатора Hercules любые растворы, содержащие хлор
(такие как отбеливатель), так как это может привести к коррозии
ВНИМАНИЕ
• В соответствии с федеральным законодательством
США продажа данного устройства разрешается только
по предписанию врача или другого лицензированного
практикующего специалиста.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
I. ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
1 Перед использованием необходимо полностью ослабить
устройство и визуально проверить его. Для проверки
тросика по всей длине следует осмотреть промежутки
между звеньями. Не допускается никаких признаков
износа или расщепления тросика. При обнаружении
любых признаков износа использование устройства
не допускается. Примеры исправных и расщепленных
тросиков показаны на рис 2 и 3
Рисунок 2 — Внешний
вид исправного
тросика
Рисунок 3 — Внешний вид
расщепленного тросика — НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ!
Проверьте функционирование устройства, натягивая и
ослабляя тросик путем поворота основной ручки
--- стр. 49 ---
1. Две минуты предварительно!^ очистки холодной
водопроводной водой Спить воду
2. Пять минут очищайте деионизированной водой при 55* С. с
использованием 0.5% Neodisher Mediclean forte (Д-р Вайгерт.
Гамбург), Слить воду
3 Три минуты промывки и нейтрализации деионизированной
водой Слить воду
4 Три минуты термической дезинфекции при 93* С
деионизированной водой Слить воду
5 Десять минут сушки
ВНИМАНИЕ Не применяйте растворы на основе хлора (такие как
отбеливатель) к универсальному стабилизирующему рычагу Hercules,
поскольку это может привести к коррозии
IV. ОСМОТР. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕСТИРОВАНИЕ
Осмотрите весь универсальный стабилизирующий рычаг Hercules на
предмет чистоты, чтобы убедиться, что удалены все остатки. Если
будут обнаружены любые остатки тканей, крови, гноя или загрязнений,
повторите процесс очистки
Убедитесь в том, что рычаг находится в полностью ослабленном
состоянии и осмотрите тросик по всей длине, чтобы выявить признаки
повреждений Не допускается наличие любых признаков износа или
расщепления тросика Если замечен износ, верните тросик в компанию
Terumo Cardiovascular Group для замены. Явления усталостного
износа и расщепления тросика происходят постепенно после
многочисленных циклов натяжения рычага Когда начинает проявляться
усталостный износ тросика, его наружные пряди начнут расщепляться
(«разлохмачиваться») и обрываться. Пользователь может обнаружить
начало проявления усталостного износа, когда продолжение вращения
ручки не приводит к натяжению рычага и при этом слышны щелчки
Этот звук возникает при обрыве отдельных проволок тросика.
Начавшееся расщепление тросика в конечном итоге приведет к его
обрыву после многочисленных дальнейших оборотов ручки В тех
редких неблагоприятных случаях, когда тросик полностью обрывается
и шарнирные звенья рассыпаются в операционном поле, необходимо
полностью извлечь все детали дистального узла и все звенья, как
указано в таблице 1 настоящей инструкции по эксплуатации
Проверьте плавность движения ручки зажима ретрактора, задней
створки, основной ручки и шарнирного рычага Проверьте наличие
шайб упорного подшипника, выполненных из гиатовой нержавеющей
стали и нейлона Эти шайбы находятся вблизи основной ручки.
При обнаружении любых десректов устройство следует вернуть для
замены
--- стр. 50 ---
V. СМАЗКА
Для Обеспечения оптимальной работы устройства и максимального
срока его эксплуатации рекомендуется перед каждым циклом
стерилизации выполнять смазку устройства маслом для приборов
марки Stens Hinge-Free (или эквивалентным маслом) в соответствии с
инструкциями предприятия-изготовителя. Перед смазыванием следует
полностью ослабить ручку, чтобы обнажить винт
VI. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Устройство следует стерилизовать в автоклаве, используя параметры
обработки согласно таблице 4 Во время стерилизации рычаг не
должен быть затянут
Таблица 4
Описание Температура Время
воздействия
Мин. время
сушки
Гравитационное
вытеснение
воздуха
(в обертке)
от 132* С до
138“ С 15-20 минут 30
минут
Предварительный
вакуум
(в обертке)
от 132“ С до
138“ С 4-20 минут 20
минут
П редва рительны й
вакуум
(в обертке)
от 134“ С до
138“ С 3-20 минут 20
минут
ХРАНЕНИЕ
Условия хранения универсального рычага-стабилизатора Hercules
• Хранить в чистом месте, без доступа пыли, вдали от
прямых солнечных лучей, высоких температур, высокой
влажности воздуха и воды
• Не храните устройство вблизи реактивов
ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПОВТОРНУЮ ОБРАБОТКУ
Неоднократная повторная обработка не оказывает значительного
влияния на срок службы устройства
ЗАВЕРШЕНИЕ СРОКА СЛУЖБЫ
Перед каждым использованием проверяйте устройство для
обнаружения признаков чрезмерного износа и/или повреждения
Если такой износ будет обнаружен, использование устройства не
допускается Срок хранения устройства составляет 48 месяцев со дня
его изготовления
--- стр. 51 ---
У ТИ Л И ЗА Ц И Я
После завершения срока службы утилизируйте изделие и упаковку
в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными,
федеральными и международными законами и правилами.