Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ REF REF REF 96 192 480 УТВЕРЖДАЮ Генеральны^д ектор еские системы» А.Н. Бурков ___2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления соге-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ) --- стр. 2 --- ^ СОДЕРЖАНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................................................3 II. ПРИНЦИП ТЕСТА.................................................................................................................................3 III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ.......................................................................................................3 IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................4 V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................ 5 VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ ................................................................................................5 VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ............................................................................................................................6 VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.............................................................................................6 IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.............................................................................................................6 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА...................................................................................................................7 XI. УЧЕТ РЕЗУЛБТАТОВ...........................................................................................................................8 XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА......................................................................................................................8 XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ............................9 XIV. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.........................................................................9 XV. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................9 XVI. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ............................................................................................................Ю Приложение....................................................................................................................................................П ' ' Инструкция no применению «МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ» --- стр. 3 --- Инструкция по применению «МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ» Набор реагентов выпускается в трех комплектах': комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. ‘Все комплекты набора реагентов эквивалентны по назначению, свойствам и функциональным характеристикам. _________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления соге-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ) предназначен для одновременного выявления соге-антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в образцах сыворотки (плазмы) крови человека. Рекомендуется для первичной лабораторной диагностики гепатита С и обследования доноров крови. Заражение вирусным гепатитом С происходит парентеральным путем. Около 3% мирового населения инфицированы вирусным гепатитом С (HCV). На первоначальном этапе диагностики гепатита С обычно проводится серологическое тестирование на антитела к HCV. Иммуноферментные тест-системы второго и третьего поколения обладают высокой чувствительностью и специфичностью. Однако, в период серологического окна от момента инфицирования HCV до начала развития сероконверсии, антитела к HCV не детектируются, в связи с чем диагностика гепатита С на ранних этапах является проблематичной. Данный период может продолжаться от 2 месяцев у лиц со здоровым иммунитетом до 6-12 месяцев у пациентов с иммунодефицитом. Применение в диагностике иммуноферментных тестов, основанных на выявлении соге-антигена вируса гепатита, способствует значительному сокращению периода окна. Соге-белок имеет консервативные регионы среди нескольких генотипов вируса гепатита С, что позволяет использовать его в качестве маркера ранней инфекции. Выявление соге-антигена возможно в образцах, которые еще не содержат антитела. Когда в крови появляются антитела к соге-белку, титр свободного соге-антигена снижается, поэтому выявление антител к HCV важно для идентификации HCV инфекции. Одновременное выявление антигена и антител является наиболее эффективным в диагностике гепатита С. Особенно данный метод рекомендован для пациентов на гемодиализе, потребителям инъекционных наркотиков, медицинским работникам, для которых высок риск инфицирования. Ранняя диагностика способствует выбору наиболее адекватной терапии. Комбинированные АГ/АТ тест-системы могут стать альтернативой NAT (генамплификационное тестирование), особенно в странах с высоким уровнем встречаемости инфекции, но в которых NAT не доступно или невозможно. II. ПРИНЦИП ТЕСТА Принцип действия набора - двухстадийный иммуноферментный анализ, сэндвич-формат. При постановке ИФА в тест-системе МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ исследуемые образцы вносят в лунки иммуносорбента с иммобилизованными рекомбинантными антигенами HCV и антителами к соге-антигену HCV. Одновременно с образцами вносятся антитела к соге-антигену и рекомбинантные белки HCV, конъюгированные с биотином. При наличии в образцах специфических антител к вирусу или свободного соге-антигена HCV, образуется иммунный комплекс (стадия 1), который детектируется антителами к IgG человека и стрептавидином, конъюгированными с пероксидазой хрена (стадия 2). Визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с субстратной смесью с образованием цветной реакции. Интенсивность желтого окращивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце антител к HCV или свободного соге-антигена HCV. Ш. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Состав набора: Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска комплект 1комплект 2комгшект 3 Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к соге-антигену вируса гепатита С. 1 планшет 2 планшета 5 планшетов --- стр. 4 --- Инструкция по применению «МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ» Ъ 'Р' Конъюгат-1 Концентрат (х11). Антитела к соге-антигену и рекомбинантные антигены HCV, конъюгированные с биотином. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, допустимо наличие аморфных образований. 1 флакон 1,0 мл 1 флакон 1,8 мл 1 флакон 3,6 мл Конъюгат-2 Концентрат (х11). Смесь стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена и антител к иммуноглобулинам человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Содержит 0,1% ProClin 300. 1 флакон 1,8 мл 1 флакон 2,4 мл 3 флакона по 2,4 мл РРК-1 Раствор для разведения Конъюгата-1. Прозрачная или опалесцирующая оранжевого цвета жидкость, допустимо наличие осадка или аморфных образований, исчезающих при взбалтывании. Содержит 0,15% ProClin 300. 1 флакон 10,0 мл 1 флакон 18,0 мл 2 флакона по 18,0 мл РРК-2 Раствор для разведения Конъюгата-2. Прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость, допустимо образование осадка. Содержит 0,1% ProClin 300. 1 флакон 25,0 мл 1 флакон 25,0 мл 3 флакона по 25,0 мл К+Ат Контрольный положительный образец антител, инактивированный, содержащий антитела к вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость. Содержит 0,1% ProClin 300. 1 флакон 1,2 мл 1 флакон 1,2 мл 1 флакон 2,4 мл К+АГ Контрольный положительный образец антигена, инактивированный, содержащий рекомбинантный соге-антиген вируса гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. Содержит 0,1% ProClin 300. 1 флакон 1,2 мл 1 флакон 1,2 мл 1 флакон 2,4 млт К- Контрольный отрицательный образец, инактивированный. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. 1 флакон 2,4 мл 1 флакон 2,4 мл 2 флакона по 2,4 мл ПР Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл 1 флакон 120,0 мл 2 флакона по 120,0 мл Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М). Прозрачная, бесх^етная жидкость. 1 флакон 25,0 мл 1 флакон 50,0 мл 2 флакона по 50,0 мл СБ Субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл 1 флакон 25,0 мл 2 флакона по 50,0 мл ТМБ Концентрат (х 11). Раствор, содержащий 3,3’,5,5’- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 2 флакона по 3,5 мл Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. К-Ьд^ - оранжевый, К+дг - красный. К- - зелёный. Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку фасовочную). Каждая упаковка снабжена инструкцией по применению. 3.2. Принадлежности: пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). 3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт. IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Диагностическая чувствительность оценивалась при исследовании: • 936 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, инфицированных гепатитом С и составила 100% (95% CI: 99,6-100,0%). • 30 коммерческих сероконверсионных панелей сыворотки крови человека, (производитель SeraCareLife Sciences, Inc., США; производитель Zeptometrix, США). По И панелям выявляет HCV-инфекцию в среднем на 34 дня ранее, чем тест для выявления только антител к HCV. • 254 образца сыворотки (плазмы) крови с известным генотипом HCV и составила 100% (95% С1:98,5- 100,0%). Распределение по генотипам представлено в таблице 2: --- стр. 5 --- Инструкция по применению «МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ» Таблица 2 Генотип 1 2 3 4 5 Количество образцов 74 20 25 130 5 4.2. Диагностическая специфичность оценивалась при исследовании: • 8314 образцов сыворотки (плазмы) крови доноров и составила 99,7% (95% CI: 99,6-99,8%). • панели из 1326 образцов сыворотки (плазмы) крови (состоит из образцов, содержащих маркеры вирусного гепатита В, ревматоидный фактор, НАМА, образцы крови от беременных женщин, от соматических больных). Специфичность по данной панели составила 99,9% (95% CI: 99,9-100,0“-^ 4.3. Воспроизводимость Воспроизводимость результатов не более 8“/о. 4.4. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=50) и отрицательных (п=52) парных образцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов. Подтверждена эквивалентность сыворотки к плазме крови с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия). V. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность негативного воздействия на организм незначительна. Растворы в объёмах и концентрациях, представленных в наборе, не представляют опасности при вдыхании. Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской помощью. К+Ат приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2, содержащей антитела к HCV. К- приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 и HCV. При работе с реагентами набора (К+дг, К+дт, К-) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. Паспорт безопасности набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить условия хранения набора; - строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов; - не использовать набор за пределами установленного срока годности. Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с Иммуносорбентом, протекание флаконов с жидкими реагентами. VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 6.1. Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации». 6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113). --- стр. 6 --- S S e “ Е Н Т О ™ * ’* " "'^«'’^даВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С Вода дистиллированная (деионизированная); Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей; Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; • Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0)°С' • Термостатируемый шейкер (термошейкер) (37,0 ± 1,0)°С' • Устройство для промывания планшетов (вошер)' • Плаишетный спапрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм- тапа"” ™"” ™ ‘ “ гоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов откры-гого • Бумага фильтровальная лабораторная; • Емкости для приготовления рабочих растворов; Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или пленки защитные для ИФА планшетов; VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ веною5н™и°Л^“^ а Т ™ ' соответствии с текущей практикой методом ч“ 1 Г ^ ™ т м ь Г к Г (неразведенные) образцы сыворотки кровиовека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, гдатрат натрия). (15 мин^^И^*’ агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин (15 мин, при температуре от 2 до 8 °С), т.к. частицы фибрина и агрегаты могут привес™ к ложноположительным результатам. Образцы с бактериальным ростом, выраженным гемолизом и гатерлипидемиеи анализу не подлежат. Не инактивировать образцы при температуре 56°С т.к. это ет привести к снижению реактивности образцов, содержащих соге-антиген HCV Длите$1ноГхр™е " ^соответствии с требованиями существующих нормативных документов, ^^ительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18°С не более одного месяца ( амораживание/отгаивание не более 1 раза). Вследствие нестабильности соге-антигена HCV в том числе при температуре минус 18°С, образцы с вероятным ранним инфицированием HCV реком™тся исследовать как можно раньше после забора крови. рекомендуется ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ Общие требования и рекомендации: ’ “рт“ вороГкГме"‘' “ ПР" пригошщ,ений ■ неспецифических реагентов (ПР, СБ), которые взаимозаменяемы во веек наборах реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»; реагентов рас^твора"**^^”^**’ взаимозаменяемым в зависимости от молярности информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу службу no^-i^^rinfo@npXm " бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655 ) Z h Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать Г ,3 в ^n'ZcK a"'^” лабораторную посуду для приготовленияреагентов. Не допускать контакта металлических предметов с реагентами и рабочими растворами подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания. Реагенты, готовые к применению: B e Z r * ™ ! ™ ™ ” ’ “ '2 'хрипов и рамки, упакован в фолынровапный пакет. е^ппТв ' РМ края пакета, и взять необходимое количество К+Ат,К+Аг К-, Стоп-реагент (0,2М). Реагенты, требующие предварительного приготовления концентрата ПР (х 25) развести в 25 раз соответствующим Рабочий Кп деионизированной (см. табл. № 3) и тщательно перем^ать. онъюгат-1. Необходимый объем концентрата конъюгата (х И) развести в 11 раз ^сп“ Г “™ "РР— . - Инструкция по применению «МилаЛаб-ИФА-НСУ-АГАТ» IX. 9.1. 9.2. 9.3.