Набор реагентов стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса М к вирусу гепатита А «ДС-Стандартная панель-анти-HAV-M» по ТУ 9398-065-05941003-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор 1Э01>цНаучно-производственное объедишние «Диагностические У Т В Е Р Ж Д А Ю И, Е. Колосов « 22^1^1авта^2007 г, № 01-11/51-07 ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-Стандартная панель-анти-HAV-M» Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса М к вирусу гепатита А Стандартаая панель сывороток представляет собой набор, включающий следующие реагенты: положительные сыворотки (№1 - №9) - сыворотки крови человека, содержащие антитела класса М к вирусу гепатита А, полученные от больных острым вирусным гепатитом А и разведенные донорской сывороткой до требуемой величины ОП, не содержащие HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса, инактивированные, лиофилизированные; отрицательные сыворотки (№10 - №15) - сыворотки крови человека, не содержащие антитела к вирусу гепатита А, полученные от доноров крови, не содержащие HBsAg, антитела к ВР1Ч-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса, инактивированные, лиофилизированные. Сыворотки аттестованы по показателям оптической плотности (ОП) в иммуноферментных тест-системах отечественного и зарубежного производства, предназначенных для выявления антител класса М к вирусу гепатита А. --- стр. 2 --- Характеристика каждой сыворотки представлена в приложении к паспорту- сертификату на каждую серию стандартной панели. Описание реагентов набора Входящие в состав панели лиофилизированные сыворотки - сухие пористые аморфные, светло-зелёного, светло-жёлтого или жёлтого цвета массы. Назначение Стандартная панель предназначена для контроля чувствительности и специфичности иммуноферментных тест-систем, выявляющих антитела класса М к вирусу гепатита А, может быть использована для наз^но-производственных целей, а так же внешнего и внутреннего контроля качества работы диагностических лабораторий. Меры безопасности Контрольные образцы изготовлены из термоинактивированных сьшороток. При работе с образцами следует обращаться, как с потенциально инфекционным материалом: работать в резиновых перчатках, не пипетировать ртом. Твёрдые отходы (использованные планшеты, наконечники к пипеткам, флаконы из-под компонентов, лабораторную посуду и т. д.) обеззараживать погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства (СМС) или в 3 % раствор хлорамина Б или другого разрешенного к применению дез. средства. Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Твёрдые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать добавлением сухого хлорамина Б из расчёта 30 г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) и при температуре от 124 до 128 ® С . Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. --- стр. 3 --- Способ применения Нельзя использовать панели сывороток после окончания срока их годности. После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с образцами сывороток на целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток использовать нельзя. Для предотвращения выброса лиофилизированных сывороток при разгерме-тизации флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью^лл отбора проб использовать пипет ки с одноразовыми наконечниками переменного объема (одно- и многоканальные) с погрешностью измерения не более, указанной в паспорт е на данное оборудование. Подготовка образцов панели В каждый флакон с лиофильно высушенным образцом сыворотки внести по 0,3 мл воды дистиллированной. Содержимое флакона тщательно перемешать от 1 до 3 мин до полного растворения сыворотки. После растворения выдержать сыворотку от 15 до 20 мин при температуре от 18 ® С до 26 °С, затем использовать для анализа. Оставшийся неиспользованным образец сыворотки следует разлить по аликвотам (от 90 до 100 мкл), промфкировагь, заморозить при температуре минус 20 °С и ниже и j хранить в течение 6 мес. Допускается 3-х кратное замораживание и оттаивание образца. Разведенные образцы хранить во флаконе с плотно закрытой крышкой не более месяца при температуре от 2 °С до 8 °С. В подготовленных образцах сыворотки должны представлять собой I прозрачные или слегка опалесцирующие светло-зелёного, светло-жёлтого или жёлтого цвета жидкости. Проведение ИФА и учет результатов. Постановку ИФА с подготовленными образцами сывороток панели следует проводить в соответствии с инструкцией по применению контролируемой тест- системы.