Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HAV-G-РЕКОМБ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к вирусу гепатита А на основе рекомбинантных антигенов, набор диагностический по ТУ 9398-008-05941003-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ТВЕРЖДЕНА
риказом Росздравнадзора
г 20 г.
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генеральное директора
ООО «Научно-произо*дственное
объед||нениеч^иагшктические системы»
О.Н. Шлюндин
2011 г.
f!o°y
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набора реагентов
«ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-С-РЕКОМБ»
Тест-система иммуноферментная
для выявления антител класса Ig G к вирусу гепатита А
на основе рекомбинантных антигенов,
набор диагностический
Разработана впервые
--- стр. 2 ---
Содержание
Назначение..............................................................................................................................................3
Состав набора........................................................................................................................................3
Аналитические и диагностические характеристики набора ......................................................4
Меры предосторожности.....................................................................................................................4
Инструкции по безопасности.............................................................................................................5
Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов ..............5
Отбор и подготовка образцов..............................................................................................................6
Подготовка реагентов..........................................................................................................................6
Проведение анализа..............................................................................................................................7
Учет результатов...................................................................................................................................8
Срок годности. Условия хранения и транспортирования...........................................................9
Объяснения символов..........................................................................................................................9
--- стр. 3 ---
реагентов вы пускается в одном комплекте:
рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные, предназначен для
постановки с возможностью дробного использования набора до одной лунки. ________
1АЧЕНИЕ
реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-О-РЕКОМБ» Тест-система иммуноферментная для
1ИЯ антител класса IgG к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови человека
:ТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-С-РЕКОМБ»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
эсорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8
:аждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбированы
инантные антигены, аналоги структурных и неструктурных белков
гепатита А (НАУ): структурный нуклеокапсидный белок УР4-УР2
уктурные белки УР1-Р2А и РЗС.
1 планщет
ат (концентрат х 11) - моноклональные антитела мыши к
глобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена.
1ная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого
ид кость.
1 флакон
1,5 мл
[трольный положительный образец) - сыворотка крови человека,
1щая антитела класса IgG к вирусу гепатита А (анти-НАУ-G), не
1щая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С,
ированная.
[ная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость.
1 флакон
1,5 мл
грольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не
1щая анти-НАУ-G, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и
епатита С; инактивированная.
[ная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1 флакон
3,0 мл
к раствор - для разведения исследуемых образцов.
ная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета
ъ
1 флакон
12,5 мл
iCTBop для разведения конъюгата - при температуре от 2 до 8 °С -
ная желтого цвета жидкость, при температуре от 18 до 24 °С
становится опалесцирующим.
1 флакон
12,5 мл
центрат х 25) - промывочный раствор.
ная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого
жидкость, допустимо образование осадка, полностью
[ющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 флакон
50,0 мл
бстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту,
атрия, раствор перекиси водорода,
ная бесцветная жидкость.
1 флакон
15,0 мл
icTBop, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид.
ная бесцветная жидкость.
1 флакон
1,5 мл
гент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л.
ная бесцветная жидкость.
1 флакон
25,0 мл
омплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами,
ы помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению.
<cV'
- J t j
■ ‘ ^ ^
-V v'
ifeV -
--- стр. 4 ---
54-
Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1 шт.
юлнительно защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт.
бор может Одноразовые наконечники 16 шт.
быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт.
1Шлектован Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая
скрепка 1 шт.
ШАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Диагностическая чувствительность
^агностическая чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-О-РЕКОМБ»
ивалась при тестировании образцов рабочей панели предприятия, содержащих антитела
са G к вирусу гепатита А - 100 %.
Специфичность
пецифичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-О-РЕКОМБ» оценивалась при
аровании образцов рабочей панели предприятия, не содержащих антитела класса G к
су гепатита А - 100 %.
«ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
остоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил
раторной практики:
Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С.
Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий.
Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 °С в
зие 30 мин.
Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота,
)чь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов.
Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение
риалов одноразового использования.
Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой
иллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо
{ после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором
ового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной.
Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не
е 1 о мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета).
Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта
ллических предметов с растворами конъюгатов или субстрата.
Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать
мендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью
лняются, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно
;еденный этап промывки может привести к неточным результатам.
Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов.
Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого
ечного света.
Г
--- стр. 5 ---
i :
[СТРУКЦИИ no БЕЗОПАСНОСТИ
Ice реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
!ыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+, К-, были
тированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса
га В (HBsAg), антигена р24 ВИЧ-1 и антител к вирусу гепатиту С и ВИЧ-1,2.
помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить,
, применять косметику,
ельзя пипетировать ртом.
ри работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально
[М И материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать
гвие инфекционных агентов.
ри работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами
димо обращаться как с потенциально опасными материалами.
ри работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать
цежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними,
еобходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При
живании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б.
гобходимо избегать контакта субстратного буфера, хромогена, стоп-реагента с кожей и
гыми.
осле проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или
шировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы
оса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к
)ам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть
ажены погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего
la или в 3 % раствор хлорамина Б. Длительность дезактивации - не менее 1 ч.
имо применение другого разрещенного к применению дез. средства. Твёрдые отходы
шедует обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до
под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывочные воды) следует
аживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезактивации
:нее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под
iCM 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и
звание до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом.
f
&
т
с
щ
('
1'^
щ
Некоторые реагенты содержат 0,05 % проклин 300. Проклин 300 0,05% -
<ающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте
i промыть область контакта большим количеством мыла и воды.
ЭБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С
ЮМ РЕАГЕНТОВ
Зода дистиллированная.
Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно
ливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом для
жидкостей.
Здноразовые наконечники к пипеткам.
Инкубатор микропланшетный (37,0 ± 0,5) °С.
Автоматический микропланшетный вошер.
Градуированные цилиндры: 25 мл, 100 мл, 1000 мл.
Ликропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (ОП) при
IX 450 нм и 620-680 нм.
ш
г'-'
т
щ
Ь'Л'
--- стр. 8 ---
V >
) все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата. Планшет
> крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 30 мин при температуре
[),5) °С.
)держимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. раствором, с помощью промывочного
ггва, планшет промыть 6 раз рабочим ПР, используя автоматический микропланшетный
сак указано в п 3.
} все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл СС и планшет вьщержать в течение 20
ащишённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С.
акцию остановить добавлением во все лунки планшета по 50 мкл стоп-реагента, содержимое
щательно перемешать осторожным постукиванием по краям планшета и через 3-4 минуты
ги учет результатов при основном фильтре 450 нм и референс-фильтре 620-680 нм,
}уя ридер. Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм.
ЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
иию учитывать, если значение оптической плотности (ОП) в лунке е К+ - не менее 1,0, а
J значение ОП К- - не более 0,2*.
ожительным считать образец со значением ОП, равным или превышающим ОП критическое
ит).
ицательным считать образец со значением ОП менее ОП крит.
Крит, еледует рассчитать по формуле:
ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А,
А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки
[а предприятии-изготовителе.
Определение титра антител
в выявленных положительных образцах
[ определения трпра антител в выявленных положительных образцах необходимо
'ОВИТЬ двукратные разведения этих образцов по следующей схеме:
:сти по 100 мкл К- в лунки А1, В1, 100 мкл К+ в лунку С1. Внести БР в лунки 2-12 ряда А по
щ, в лунки 2-12 рядов В-Н по 100 мкл. Затем внести по 20 мкл исследуемых образцов в лунки
яда А, содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием. Дозатором
энным перенести последовательно по 100 мкл разведенных образцов из лунок ряда А в лунки
следующих рядов (из лунок ряда А в лунки ряда В, лунок ряда В в лунки ряда С и т.д.),
льно перемешивая. Из лунок последнего ряда Н удалить по 100 мкл разведенных образцов в
гь для сбора инфицированного материала.
аншет закрыть крышкой или защитной пленкой и вьщержать 30 мин при температуре
h 0,5) °С.
тьнейший ход анализа выполнять в соответствии с п.п. 3-7. Титром считать максимальное
юние образца ео значением ОП, превышающим ОП критическое (ОП крит).
трицательные значения ОП К- и исследуемых образцов (со знаком «-») при расчете
ИТ и анализе результатов считать равными нулю.
--- стр. 9 ---
1^г
СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Зрок годности - 18 месяцев. Набор с иетекшим сроком годности использованию не
режит.
Кранение - в еухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Гранспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до
*С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
^кламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес
Рфиятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические
ремы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83
тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.ru , www.npods.ru .
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
С€
EC Маркировка (Европейская директива 98/79/CE по in vitro
диагностическим МУ)
mJ
Производитель
ref ] Каталожный номер
V
Количество определений
IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
LOT Номер партии (серии)
Температурные пределы хранения
^ EXP.
Срок годности дата/месяц/год
IT Используйте инструкцию по применению
1 . Содержит раздражающее вещество
эектор по производству
О «Научно-производственное объединение
{агностические системы»
ГЛАСОВАНО
.кафедрой клинической
ораторной диагностики
V ДНО «РМАИО Росздрава»
н, профессор
В.К. Пименов
В.В. Долгов
--- стр. 10 ---