Стенты для восстановления и поддержания проходимости полых органов ЖКТ (желудочно - кишечного тракта), с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ Стенты предназначены для лечения сужения желчных протоков, вызванных внутренними и/или внешними опухолями. 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Стенты доступны в четырех исполнениях: - билиарные стенты (одинарные, двойные, покрытые и непокрытые) - пилорические стенты (одинарные, двойные, покрытые и непокрытые) - колоректальные стенты (одинарные, двойные, покрытые и непокрытые) - пищеводные стенты (покрытые и непокрытые, с клапаном и без клапана) Стенты предварительно помещены в систему доставки, стерилизованы и готовы к использованию. Стенты являются саморасширяющимися, изготовленными из никель/титановой (нитиноловой) проволоки. Исполнение Билиарный стент (одиночный без покрытия)____________________ Билиарный стент (двойной без покрытия)__________________ Билиарный стент (одиночный с покрытием)_________________ Билиарный стент (двойной с покрытием)_______________ Пилорический стент EGIS (одиночный без покрытия) Пилорический стент EGIS (двойной без покрытия) 11илорический стент EGIS (одиночный с покрытием) Пилорический стент EG1S (двойной с покрытием) Колоректальный стент EGIS (одиночный без покрытия) Колоректальный стент EGIS (двойной без покрытия) Колоректальный стент EG IS (одиночный с покрытием) Колоректальный стент EG IS (двойной с покрытием) Изображение -- '-i --- стр. 3 --- Пищеводный стент без покрытия (с головкой) Пищеводный стент с покрытием (с головкой) » — 1_ ____ _____■ 1 ' • , Пищеводный стент с покрытием (с клапаном) .................-'i . — ........ Стент состоит из вживляемого металлического стента и проводника. Саморасширяющийся стент обладает превосходной гибкостью и легко приспосабливается к кишечнику и его изгибам. - конструкция стента в виде оплетки исключает давление на стенку кишечника, уменьшая тем самым риск смещения и перфорации. - билиарный стент имеет три группы ренгенконтрастных маркеров, трубчатый протез с мелкой сеткой и 10 маркерами. Одиночный стент имеет 3 маркера на концах и 2 в центре; двойной стент имеет 2 маркера на концах и 2 в центре. Диаметр стента составляет 8-10 мм, длина-50-100 мм. - пилорический стент имеет три группы ренгенконтрастных маркеров, трубчатый протез с мелкой сеткой и 10 маркерами; 8 маркеров на концах и 2 в центре. Диаметр стента составляет 16-22 мм, длина - от 40 до 120 мм. - колоректальный стент имеет три группы ренгенконтрастных маркеров, трубчатый протез с мелкой сеткой и 10 маркерами. Одиночный стент имеет 8 маркеров на концах и 2 в центре. Диаметр стента составляет 18-30 мм, длина - 40- 140 мм. - пищеводный стент имеет три группы ренгенконтрастных маркеров, трубчатый протез с мелкой сеткой и 10 маркерами; 4 маркера на концах и 2 в центре. Диаметр стента составляет 16-20 мм, длина - от 60 до 150 мм. Стенты поставляются в готовой к применению системе доставки, состоящей из наружной оболочки и центрального стержня, удерживающего стент во время извлечения оболочки. На проксимальном конце наружная оболочка прикреплена к рукоятке с замком безопасности. Дистальный конец доставочной системы исполнен в виде конического наконечника, облегчающего введение даже через плотные стриктуры. Стент прижат к толкателю внутри наружной оболочки; рентгенконтрастные метки на поршне позволяют определить правильное положение стента. --- стр. 4 --- Силиконовое покрытие Нитиноловая проволока Р-контраа иая метка Рис. 1. Билиарный, пилорический, колоректальный стент силиконовое покрытие силиконовое покрытие нитиноловая проволока рентгенконтрастная метка Рис. 2. Пищеводный стент отверстие для толкатель физраствора I рентгенконтрастные метки: проксимальная дистальная зчв -■ % рукоятка замок рукоятка наружная желтая толкателя оболочки оболочка метка конец Рис.З. Проводник отверстие для желтая толкатель физраствора метка Т id . - а ! ' \ р-контрастные метки ч рукоятка замок рукоятка наружная толкателя оболочки оболочка конец Р и с .4 . П р о в о д н и к п и щ е в о д н о г о с т е н т а --- стр. 8 --- • Для уменьшения болевых ощущений и позывов к дефекации проксимальный конец стента должен быть установлен в 2-х см от анального канала или в 6-ти см от ануса. • Не подвергайте проводник воздействию органических растворителей (например, спирта). • Не пользуйтесь жирорастворимыми рентгенконтрастными средставми (например, липиодол или этиодол). • Частично раскрытый стент не подлежит возврату в доставочную систему. • Осмотрите систему на предмет любого повреждения. НЕ ПОЛЬЗУЙТЕСЬ системой при явных признаках повреждения. Несоблюдение этих условий может привести к травмированию больного. • Безопасность и эффективность данного изделия при использовании в сосудистой системе не изучена. • Перед использованием данного изделия внимательно изучите инструкцию. Установку стента должен проводить только доктор, имеющий опыт в технике стентирования. Установка стента требует полного понимания техники, принципов, клинического применения и рисков, связанных с данной процедурой. • Извлекать доставочную систему и проводник сразу после раскрытия стента следует с осторожностью, так как неполное раскрытие стента может привести к его неправильной позиции. • Во избежание перфорации, кровотечения, неправильной позиции или миграции стента, освобождение доставочного устройства после того, как стент расправлен, следует выполнять с осторожностью. • Перед использованием тщательно изучите упаковку и изделие. Не пытайтесь переустановить раскрытый стент в доставочную систему. • При установке стента рекомендуется воспользоваться рентгеноскопией, в противном случае правильная установка стента не гарантируется. • Установка просроченных стентов не допускается. • Стенты стерильны. Не пользуйтесь изделием, если упаковка открыта или повреждена. • Проверьте срок годности изделия. Не пользуйтесь изделием, если срок годности выщел. • Стенты предназначены только для одноразового использования. Повторная стерилизация и/или установка стента не допускается. • После установки стента можно выполнять магнитно-резонансную томографию. 4. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4.1 Необходимое оборудование • Эндоскоп и/или рентген-установка (рентгеноскоп) с каналом 3,8 мм или более • Проводник 0,89 мм или 0,97 мм. • Катетер для ангиографии или эндоскопии. 8 --- стр. 9 --- • Контрастное вещество, дилатационный баллон и система подачи воздуха. 4.2 Техника введения Визуализация стриктуры • На начальном этапе требуется определение проксимального и дистального краев стриктуры. С помощью рентгеноскопа проводится оценка просвета и длины стриктуры. • Предварительная дилатация стриктуры выполняется в том случае, если введение доставочной системы не представляется возможным. Определение размера стента (см. рекомендуемые размеры в таблице) а) измерьте длину сужения. б) длина стента должна превышать протяженность стриктуры с любой из ее сторон по меньщей мере на 1 см (рекомендуемое превышение длины - 20-40мм). в) в естественном состоянии диаметр стента должен превышать внутренний диаметр просвета стриктуры минимум на 3-4 мм для надежной фиксации. Одиночный без покрытия/ Двойной без покрытия/ Одиночный с покрытием Двойной с покрытием Длина Длина Длина Длина участка стента участка стента 2см~3см 5см 3см 5см Зсм'-4см 6см 4см 6см 4см~5см 7см 5см 7см 5см'6см 8см 6см 8см 6см~7см 9см 7см 9см 7см~8см 10см 8см 10см Табл. 1. Информация о билиарном стенте Размер изделия Один. б/покр. Один, с покр. Двойной б/покр. Двойной с покр. 8мм*4см 6см 4.5см 5.5см 5.5см 8мм*5см 7.4см 7.4см 7см 7см 8мм*6см 9.1см 9.1см 7.8см 8.1см 8мм*7см 10.3см 10.3см 9.5см 9.5см 8мм*8см 12.2см 12.2см 11см 11.5см 8мм*9см 13.4см 13.4см 13.5см 12.3см 8мм* 10см 15см 14.8см 13.8см 14.2см 8мм*12см 18см 17.8см 16см 15.8см 10мм*4см 6.2см 6.2см 5.2см 5см 10мм*5см 7.7см 7.7см 6см 6 .1см 10мм*6см 9.2см 9.2см 7.6см 7.6см 10мм*7см 10.8см 10.8см 8.4см 8.6см 10мм*8см 12см 12.4см 10.2см 10см 10мм*9см 13.9см 13.9см 11см 1 1см --- стр. 10 --- Размер изделия Один. б/покр. Один, с покр. Двойной б/покр. Двойной с покр. 10мм*10см 15.5см 14.5см 12.6см 12.5см 10мм* 12см 18.2см 1 6.9см 15см 1 5см Табл. 2. Уменьшение длины билиарного стента Одиночный без покрытия/ Одиночный с покрытием Двойной без покрытия/ Двойной с покрытием Длина Длина Длина Длина участка стента участка стента 3 см'4см 6см 4см 6см 4см~5см 7см 5см 7см 5см~6см 8см 6см 8см 6см~7см 9см 7см 9см 7см~8см 10см 8см 10см 9см~10см 12см 10см 12см Табл. 3. Информация о пилорическом, колоректальном стенте Стандарт изделия Один. б/пок. Один, с пок. Двойной б/пок. Двойной с пок. 20мм*6см 9,4см 10,6см 8,9см 9/8,7см 20мм*8см 12,6см 15.6см 11,8см J 1 1,5см 20мм*10см 15,3см 18,8см 14,4см 14,4см 20мм* 12см 1 8,6см 20,5см 17,0см 17,1см 20мм* 14см 21,9см 22,0см 20,0см 19,8см 20мм* 16см 24,4см 23,5см 23,0см 22,6см 22мм*6см 10,0см 11,4см 9,0см 8,8см 22мм*8см 13,5см 16,5см 11,0см 11,2см 22мм* 10см 16.3см 21,8см 14,3см 14,4см 22мм* 12см 19,6см 26,9см 17,7см 16,7см 24мм*6см 9.4см 12,5см 9,3см 9,2см 24мм*8см 12.8см 16,2см 11,8см 11,5см 24мм*10см 15,5см 20,0см 15,0см 15см 24мм*12см 18,8см 24,0см 17,5см 17,3см Табл. 4. Уменьшение длины пилорического, колоректального стента Стандарт Анти-рефлюкс 16мм*4см 12см 16мм*6см 14,7см 16мм*8см 17,5см 16мм*10см 20.2см 16мм*12см 22,9см 1 8мм*4см 13см 18мм*6см 15,7см 18мм*8см 1 8,5см 18мм*10см 21,2см 18мм*12см 24см К ) --- стр. 11 --- Стандарт 20мм*4см 20мм*6см 20мм*8см 20мм* 10см 20мм* 12см Анти-реф лю кс 14см 16,7см 19,5см 22,2см 24,9см Табл. 5. Уменьшение длины пищеводного стента Установка стента Билиарный стент может быть установлен под рентгенконтролем либо визуально с помощью эндоскопа, либо с использованием двух методов. А. Чрезкожная установка Введите проводник 0,89 мм до сужения, маневрируя им, пока, он не пройдет через пораженный участок. а) Введите проводник достаточной длины через стриктуру; рекомендуется воспользоваться упругим проводником. б) Удалите стилет с дистального конца проводника и промойте внутренний просвет проводника. в) Проворачивая замок по часовой стрелке, убедитесь в том, что наружная оболочка доставочной системы надежно зафиксирована в рукоятке. г) Продвиньте катетер и проводник до нижнего края стриктуры. д) Введите доставочное устройство по проводнику и разместите его таким образом, чтобы опухоль находилась между рентгенконтрастными метками. е) Определите контуры стриктуры с помощью водорастворимого рентген контрастного вещества. Б. Установка с помощью эндоскопа Введите эндоскоп к месту сужения. Под визуальным наблюдением введите проводник 0,89 мм по рабочему каналу эндоскопа, маневрируя проводником, пока он не пройдет через пораженный участок. а) Продвиньте эндоскоп до нижнего края опухоли. Введите катетер и проводник по рабочему каналу эндоскопа через стриктуру. Воспользуйтесь рентгеноскопом дополнительно для более точного определения участка сужения и установки стента. б) Удалите стилет с дистального конца проводника и промойте внутренний просвет проводника. в) Проворачивая замок по часовой стрелке, убедитесь в том, что наружная оболочка доставочной системы надежно зафиксирована в рукоятке. г) Продвиньте доставочную систему по проводнику и установите его в месте сужения. Это можно сделать с помощью эндоскопа, если его рабочий канал составляет 0,89 мм или более. д) При необходимости воспользоваться сигмоидоскопом эндоскоп извлекается, а проводник остается. 1 1 --- стр. 12 --- е) При отсутствии дополнительного рентген контроля установите доставочное устройство таким образом, чтобы опухоль находилась между рентгенконтрастными метками. Раскрытие стента Рис. 5. Механизм раскрытия стента а)Убедившись в правильном расположении доставочной системы, освободите удерживающую оболочку, поворачивая замок против часовой стрелки. б) Удерживая доставочную систему в правильном положении, начинайте раскрытие стента, извлекая наружную оболочку и удерживая рукоятку в фиксированном положении. в) После начала раскрытия стента продолжайте контролировать его положение. Легкие корректировки могут быть сделаны, пока раскрыта малая часть стента. г) После полного раскрытия стента извлеките доставочную систему с помощью проводника. д) После высвобождения стент продолжает раскрываться. е) Если стент не раскрылся минимум на 50% от номинального диаметра, возможно использование дилатационного баллона. Тем не менее, для полного раскрытия стента необходимо выждать 3-5 мин. ж) В случае неправильной установки стент можно извлечь с помощью щипцов- захватов или лассо сразу же после его раскрытия. Извлекать стент необходимо до расщирения с помощью баллона. стриктура Д к 'С * а ;:ь и ы у 1 У р -к о и т р а ст н ы й м а р к е р Рис. 6. После раскрытия стента ВНИМАНИЕ Не выдвигайте вперед и не убирайте назад внутренний стержень во время раскрытия стента. Рукоятка должна находиться в неподвижном 12 --- стр. 13 --- состоянии. Смещение рукоятки может вызвать неполное прилегание стента и ранение стенки кишечника. ВНИМАНИЕ В случае неправильной установки стента его следует удалить с помощью щипцов-захватов или лассо. Действия после установки стента а) Для полного раскрытия стента может потребоваться несколько дней. О правильной установки стента следует судить по самочувствию больного, а не рентгеновскому снимку. б) Назначать медикаментозное лечение в каждом отдельном случае следует осторожно, задействовав весь врачебный опыт. в) Решение об использовании слабительных средств следует принимать исходя из протокола лечения. г) После установки стента больной должен наблюдаться несколько часов на предмет осложнений. В частности, при продолжительной боли в области живота требуется немедленное обследование. Хранение: храните изделие в сухом прохладном месте. . t\ ВНИМАНИЕ Продажа изделия врачом или по его распоряжению запрещена законом. 5. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что разработка и производство изделия была выполнена в соответствии с самыми высокими стандартами. Производитель не несет ответственности за случайную или умышленную утерю, повреждение или прочие расходы, прямо или косвенно связанные с эксплуатацией данного изделия. Производитель не несет ответственности за качество изделия, связанное с его повторным использованием, установкой или стерилизацией, а также не дает гарантий, заявленных или предполагаемых, включая, но не ограничиваясь использованием для конкретных целей, связанных с настоящим изделием. 1 3