Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-ЕА-G" Тест-система иммуноферментная для выявления… — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2011/10780 | TenderMatch

Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-ЕА-G" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к раннему антигену (EA) вируса Эпштейна-Барр, набор диагностический по ТУ 9398-056-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10780 от 06.05.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус Эпштейна-Барр антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к раннему антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 8 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка химических препаратов, применяемых в медицинских целях
№ 0319100005526000298 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Красноярский край
09.11.20261 000 000 ₽
Поставка диагностических средств для вирусологических исследований для ГАУЗ «РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ» (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями)
№ 0711200008426000098 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан
11.11.20261 326 552 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
I. Назначение........................................................................................................ ^
II. Состав набора................................................................................................  ^
III. Меры предосторожности.............................................................................. ^
IV. Инструкции по безопасности......................................................................  ^
V. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором
реагентов............................................................................................................ 5
Содержание
5VL Отбор и подготовка образцов......................................................................
VII. Подготовка реагентов................................................................................ ^
VIII. Проведение анализа.................................................................................. ^
IX. Учет результатов....................................................................................... g
X. Срок годности. Условия хранения и транспортирования.......................... g
XI. Объяснение символов на внутренней упаковке.......................................... 9


--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте:
Набор рассчитан на проведение 96 (8x12) определений, включая контрольные, предназначен 
для ручной постановки с возможностью дробного использования набора.___________________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-ЕА-G» - тест-система иммуноферментная для 
выявления антител класса IgG к раннему антигену (ЕА) вируса Эпштейна-Барр в сыворотке 
(плазме) крови человека с целью специфической диагностики инфекции.
П. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-ЕА-G»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент - полистироловый разборный 96-луночный планшет с 
прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбированы 
рекомбинантные ранние антигены вируса Эпштейна-Барр.
1  планшет
Конъюгат (концентрат х 21) -  моноклональные антитела мыши против 
иммуноглобулина G человека, меченные пероксидазой хрена.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого 
цвета жидкость.
1  флакон 
1,0 мл
К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, 
содержащая антитела класса IgG к раннему антигену вируса Эпштейна- 
Барр, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, 
инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета 
жидкость.
1  флакон 
1,5 мл
К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не 
содержащая антитела класса IgG к раннему антигену вируса Эпштейна- 
Барр, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, 
инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1  флакон 
3,0 мл
РРК - раствор для разведения конъюгата.
Прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость.
1  флакон 
13,5 мл
БР - блок раствор - для разведения исследуемых образцов.
Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета 
жидкость.
1  флакон 
12,5 мл
ПР - промывочный раствор (концентрат х 25).
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого 
цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью 
растворяющегося при температуре от 35 до 39 и встряхивании.
1  флакон 
50,0 мл
СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, 
ацетат натрия, раствор перекиси водорода.
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
15,0 мл
ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид. 
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
1,5 мл
Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л. 
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению.
Дополнительно Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1  шт


--- стр. 4 ---
набор может защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт.
быть Одноразовые наконечники 16 шт.
укомплектован Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт.
Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая 
скрепка 1  шт.
III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
• Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий.
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 °С в 
течение 30 мин.
• Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, 
щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов.
• Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение 
материалов одноразового использования.
• Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо 
сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором 
этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной.
• Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не 
более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета).
• Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта 
металлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата.
• Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
• Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать
рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью
заполняются, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно 
проведенный этап промывки может привести к неточным результатам.
• Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов.
• Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
• Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного
света.
IV. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
• Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К- были 
протестированы и определены нереактивными в отношении антител класса IgG к раннему 
антигену (ЕЛ) вируса Эпштейна-Барр, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к 
вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1,2.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+ были 
протестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса 
гепатита В, антител к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С.
• В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
• Нельзя пипетировать ртом.
• При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально 
опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать