Линза интраокулярная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- Упаковка картриджа - фронтальная и оборотная стороны --- стр. 18 --- Компоненты и материалы изготовления изделия Компонент Материал Линза интраокулярная (гидрофильная) 2-гидроксиэтил-метакрилат CAS № 868-77- 9 2-эгоксио1ТШ-метакрилат CAS № 2370-63-0 Метилмегакрилат CASM» 80-62-6 Этиленгликольдиметиловый акрилат CAS № 97-90-5 Азобисизобутиронитрил CAS № 78-67-1 2- (4-бензоил-З-гидроксифенокси) этилакрилата (Опционально) CAS № 16432-81-8 Oracet Желтый хромофор (Опционально) CAS № 13676-91-01 Линза интраокулярная (гидрофобная) 2-феноксил‘ ил акрилат CAS № 48145?04-6 2-фенилэтил акрилат CAS № 3530-36-7 2-гидроксиэтал-метакрилат CAS № 868-77- 9 2-зтоксиэтил-метакрилат CAS № 2370-63-0 1,4 бутанднолдиакрилат CAS № 1070-70-8 Азобисизобугиропитрил CAS№ 78-67-1 2- (5-хлор-2-беизотриазолил) -б-трет-бушл- п-крезол CAS №3896-11-5 Картридж Полипропилен CAS № 9010-79-1 Инжектор Поликарбонат CAS № 25037-45-0 Плунжер инжектора Поликарбонат CAS № 25037-45-0 Силиконовый стоппер для плунжера Силиконовая резина CAS № 63394-02-5 Пружина плунжера Нержавеющая сталь CAS № 65997-19-5 Однородность поверхности и матсриа;ш: Компоненты ИОЛ не должны иметь дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или неровностей поверхностей, края ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими. Габаритные размеры инжектора: длина -140,9 мм ± 10% длина плунжера - 62,9 мм ± 10% масса 8,3 6г± 10% Габаритные размеры картриджа: длина - 31,9 мм ± 0,20 мм длина клапанов картриджа 15,78 ± 10% вн)пренний диаметр выходной отверстия 1,73мм-2,0 мм масса 0,440 г ± 10% --- стр. 19 --- « Сила сжатия петель - нс более 0,1Н Щрочность петель: должны выдерживать усилие 0,25Н |Допускаемые отклонагия задней вершинной рефракций: для ИОЛ с номинальным значением задней вершинной рефракций >15>25> дптр ± 0,4 дптр для ИОЛ с номинальным значением задней вершинной рефракций >25>30> дптр ± 0,5 д тр СТЕРИЛИЗАЦИЯ изделия Данное медицинское изделие поетацляегся стери^шиым, в соответствии с требованиями 180 11135 (стерилизация с применением оксида этилена) и 180 11134 (стерилизация влажным теплом). Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводигея так же в соответствии 180 11134,180 11135. Повторная стерилизация имплантатов нс допускает ся. Цоказаиия Медицинское изделие «Линза интраокулярная в составе: линза, инжектор и картридж» рекомендуется в следующих случаях: во время или после экстракции катаракты в пожилом возрасте (особенно в случаях катаракты одного глаза), пациентам, которые могут иметь проблемы с контактными линзами и/или зрение которых плохо адаптируется к очкам. (В эту группу мохуг входить пациенты с профессиональными 01раиичениями, немолодого возраста, с заболеваниями типа желтых пятен сетчатки - с целью сохранения периферического зрения). Тороидальные .складные, водостойкие интраокулярные линзы желтого цвета для задней камеры, поштучно, специально разработаны для фильтрации сложного астигматизма. Видимый свет, состоящий из голубого цвета, в частности, является опасным для сетчатки глаза. Тороидальпые линзы улучшают оптическое качество, снижая абберацию высшего порядка, такую как сферическая абберация, гаким образом, улучшая кошрастную чувствительность и качество зрения, в особешюсти, при низком освещении. .Медицинское изделие предназначено для лечения взрослых пациентов со средней и высокой степенью близорукости и дальнозоркости и доступны по степеням от -20,0 до + 40,0 диоптрий. Противопоказания Ниже перечисленные случаи, в которых врач должен убедиться в отсутствии чрезмерного риска для пациента. Хирурги должны рассмотреть все альтернативные методы и остановиться на . имплантации хрусталика только в том случае, если эти методы не окажутся досгатошю эффективными. » Врожденные двусторонние катаракты. Катаракта глаза с рецидивирующим воспалением переднего или заднего са мента. Хирургические сложности во вре.мя экстракции катаракты, кагорые могут вызвать потенциальные осложнения (потерю стекловидного тела, кровотечение и т.п.). Нарушение радужной оболочки, которое может помешать адекватной фиксации хрусталика, например, отсутствие радужки, широкая колобо.ма радужки или ее тяжелая атрофия. » Некомпенсированная глаукома. * Микрофтшшм. Катаракта, наличие которой затрудняет наблюдение, диагностику и лечение заболевания переднего или заднего сег.мен га. • Прогрессирующая близорукост ь и дальнозоркость(неустойчивая рефракционная ано.малня) --- стр. 20 --- Предшествующие глазные операцинна роговице или рефракционная хирургия Кератоконус Узкий угол передней как<еры Предшествующие воспаления радужной оболочки, сииехии, синдром диспергирования пигмента, псевдоэксфолиация Пациенты с низкой/аномалыюй плотностью эндотелиальных клеток роговицы 1рсдунр«кдения Сак и любая другая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с шредсленным риском. 1иже следует неполный перечень потенциальных осложнений: Дислокация линзы Потеря стекловидного тела Повреждение роговичного эндотелия Блокада зрачка • Непигмеитные преципитаты ■ Гифема (вторичная глауко.ма) & Кистоидный макулярньш отек • Выпадение радужной оболочки Инфекция Грыжа стекловидного тела Отслойка сетчатки Патологическая зрачковая мембрана Ирит Эндофтальмит Дополнительная иридотомия • Увеит Проявления конъююгивита Декомпенсация роговицы Нечувствительный отек - Избыточная/Недостаточиая коррекция г Сильный ослепительный свет и/или радужные круги вокруг ярких источников света Имплантация заднекамерных линз в переднюю камеру оказалась в некоторых случаях опасной. Такая имплантация должна производиться исключительно в соответствии с угверждениым исследовательским протоколом. Вторичная глаукома изредка наблюдается у пациентов с ранее существовавшей глаукомой, которым были имплантированы хрусталики. У таких пациентов в послеоперационный период необходимо тщательно контролировать внутриглазное давление, Гифема, вторичная глаукома, зрачковый блок, образование патологической мембраны и патология стекловидно 1о тела мо1уг [лаблюдаются у пациентов с хирургическими осложнениями, связанными с экстракцией ' катаракты. В послеоперационный период необходим тщательный контроль таких пациентов. Меры предосторожиосги Не использовать медицинское изделие, если стерильный пакет линзы или инжектора с картриджем были открыты шш повреждены. Вскрывать упаковку непосредственно перед использованием. Не использовать линзу и инжектор с картриджем повторно. Не подвергать линзу и инжектор с картриджем повторной стерилизации. Не промывать линзу ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого раствора или стерильного сбалансированного физиологического раствора. Не допускается хранить, сушить линзы на воздухе. --- стр. 21 --- Обращаться с линзами следует осторожно. Не допускается изменять форму или отрезать часть линзы, а также оказывать чрезмерное давление на оптическую часть линзы острым преда1етом. Не хранить линзы под прямыми солнечными лучами или при температуре выше 45°С и ниже 5°С, Не использовать линзы и инжектор с картриджем после истечения срока реализации, указанного на внешней стороне упаковки, Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению линзы. Перед имплантацией хирург должен определить необходиь 1ую диоптрийность линзы с помощью биометрических данных оперируемого глаза и согласно характеристике линзы. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий профессиональный уровень хирурга. Прежде чем имплантировать линзы, хирург должен наблюдать и/или ассистировать ряд хирургических операций по и.мплантации и успешно провести одну или более аналогичных операций. Имплантация факичных линз глаза с глубиной передней камеры (эндотелий роговицы до передней мембраны хрусталика) менее 2,8 нм ис рекомендуется. • Имплантация факичных линз может привести к уменьшению плотности эндотелиальных клеток роговицы. Побочные действия После экстракции катаракты и и^шлaптaции интраокулярных линз наблюдались следующие побочные воздействия; - гипопион, - интраокулярная инфекция, - корнеагшная деко.мпенсация, - удаление линзы, - зрачковая блокада - смещение линзы. Расчет дноптрийности линзы: Перед операцией должна быть определена диоптрийность имплантируемой ИОД. Необходимо точно определить основные параметры глаза - длину глаза и кератомерт'И1о, а также биометрию (аксиальную длину). Лучше использовать иммерсионный метод. Эмметропия и постоперационный астигматизм должны быть менее 1Д. Для повьппения точности расчетов предлагается также оптимизировать константы ИОЛ для 10Ь-МаьЧег-биометрии (с учетом и определяемой длины глаза, и кератометрии) после нескольких имплантаций, что улучшает предсказуемость результатов по сравнению с используемой А-консгантой, которую рекомендует производитель Существуют различные хирургические процедуры, которые могут быть использованы, и хирург должен выбрать наиболее подходящую пациента процедуру. Инструкции по использованию Проверьте срок годности сбоку упаковки и убедитесь в том, что содержимое упаковки еще можно использовать. Выньте коробоч 1су с линзой. Удерживайте крепко коробочку с линзой в ладони и сдвиньте крышку большим пальцем. Проверьте линзу на излом и повреждения. Захватите линзу за усики и перед имплантацией промойте ее в сбалансированном физиологическом растворе. Откройте картридж и наполните его камеру вискоэластико.м, избегая образования пузырьков. Поместите линзу в картридж таким образом, чтобы она свободно расположилась н камере, образуемой крьшъямн картриджа. Закройте крылья таким образом, чтобы элементы линзы не застряли .между ними. Визуально убедитесь в этом. --- стр. 22 --- Достаньте инжектор из упаковки и еще раз осмотрите его. Убедитесь, что плунжер инжектс двигается плавно. Поместите хвостовую часть картриджа в инжектор и надежно зафиксиру#. его. После того, как картридж был зафиксирован, визуально нроверые, установлен силиконовый носик плунжера в выходное отверстие картриджа. Для этого имеет специальный канал. Медленным илавным движением жмите на плунжер до тех пор, пока лин не попадег в выпускное отверстие инжектора. При этом убедитесь, что данное действие i требует дополнительного усилия, так как это .может свидетельствовать о том, что лин застряла между крыльями картриджа или была заблокирована в носике плунжера. В такс случае, не продолжайте нажимать дальше. Затем введите плунжер в полость глаза и жмите \ него до тех пор, пока линза полностью не выйдет из картриджа Техника хирургической имплантации может быть различной, поэтому хирургу рекомендуете .использовать проверенный мегод, который является, по его мнению, наиболее подходящим. ] коробке с медицинским изделием находится клеящаяся .маркировочная этикетка, на которо указаны серийный номер, название и помер модели. Такие этикегки приклеиваются к истори. болезни пациеитов, карте врача и регистрационной карте имплантата. Одна из этикеток должн быть наклеена на регистрационную карту пациента, находящуюся в упаковке, и передан, пациенту как постоянная запись об имплантате. Внимание; • Инжектор и картридж следуег использовать исключительно для имплантации линз вида РТ1 Нельзя использовать данное усфойство или какие-либо его детали для введения других видов |шнз. » Нельзя использовать наконечник картриджа ддя имплантации линз, если на нем рредварительно были обнаружены трещины или же он был сломан. f Нельзя двигать нл>'нжер инясекгора назад до тех пор, пока полностью не вышло оптическое р10. в случае если тактильные эле.менты ИОЛ заетряли между крыльями картриджа, ИОЛ можно юревернуть и имплантировать в перевернутом положении. Следите, чтобы мягкий носик плунжера был всегда полностью покрыт цветным чехлом. Система имплантации интраокулярных линз предназначена для одноразового использования, ie повторное использование может иметь токсический эффект ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ Условия храпении Медицинское изделие поставляется стерильными, срок сохра!юния сгерилыюсти при неповрежденной и не вскрытой упаковке составляет 36 мес. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранение: не хранить при температуре ниже О °С и выше 45 "С, хранить в сухом, защищенном от света месте. Утилизация Медицинское изделие подлежит утилизации через специальные фирмы в соответствии предписанием на упаковке. Так же необходимо соблюдать официальные требования к шизацнн в вашем регионе (СанПиН 2.1,7.2790-10 Санитарпо-эпиде.миологические вбования к обращению с медицинсюзми огходами), Гранспортироваиие --- стр. 23 --- Транспортирование осуществляется транспортом всех видов в закрытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Медицинское изделие помещено в потребительскую картонную коробку, в которую вложены отдельно индивилушшная упаковка с линзой и индивидуальная упаковка с инжектором и картриджем, а также ипсчрукиия и клеящаяся маркировочная этикетка с указанием серийного номера, названия и номера модели. Индивидуаль]|ая упаковка линзы представлена в виде формовочной упаковки, запаянной алюминиевой фольгой, и помещена в стерильный прозрачный пакет, запаянный бумагой медицинского назначения. Линзы в индивидуальной упаковке помещены в физраствор (0,9 %). Инжектор и картридж упакованы стерильно в отдельные герметичные полиэтиленовые пакеты. На потребительской упаковке медицинского изделия должно быть указано: наименование и адрес изготовителя; наименовшже изделия; обозначение модели; идентификационный код изготовителя; год выпуска; номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретной модели линз; информацию о с герильности и методе стерилизации; месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты ¡стерилизации; казание об однократном использовании; условия хранения и транспортирования; задпись «Прочтите инструкции перед применением. |спользуемые символы; --- стр. 24 --- ■ 1^ ' T См. инструкцию no использооашпо Ile проводки, повторную стсрнлюаишо Не использовать повторно Хранить гри те.чгературе ив ниже 0“С и не выше 45’’С Избегать попадания пря.чых солнечных лучей Нс использовать при вскрытой или поврежденной упаковке Хранить в су хом месте CtepioiH'iaiiHB iiiipoxi или сухим IttiMiol Стерилизация с применением окиси этилена Материалы, используемые для упаковки линз, согласно 180 1167- 1:2009 Упаковочный материал Количество Материал, (производитель) Функция Блистер 1(Один) Полипропилен (Parul Plastic Processing, Индия) Защита ИОЛ от внешней среды, микробиологический барьер Аллюминиевая фольга 1(Одии) Аллюминий (Parul Plastic Processing, Индия) Защита ИОЛ от внешней среды, микробиологи ческий барьер Бумажный пакет медицинского назначения 1(Один) Бумага медицинского назначения и шшетиковая пленка (QED Packaging Service, Индия) Вторичный микробиологический барьер --- стр. 25 --- Э-гикетка 9+1 (Один) Стикер-бумажаая этикетка на клеящейся ocHOBe(Ravi Printer, Индия) Идентификация и прослеживаемость продук'га Картой 1(Один) Белая плотная 6yMara(Ravi Printer, Индия) Упаковочный материал Информация для применения 1(Один) ByMara(Ravi Printer, Индия) Защита первичной упаковки от повреждений из-за внешней среды Карта пациен та 1(Одип) Белая шююая 6yMara(Ravi Printer, Индия) В случае , если пациенту имплантировали ИОЛ, для идентификации и прослеживания Принадлежности - инжектор и картридж 1(Один) Полипропилен( Sebic, Индия) Поли карбон ат( Borialis, Индия) Плавная инъекция складывающейся линзы внутрь глаза Гидрофильные линзы упакованы в термически простерилизованиый блистерный пакет и термически просгерилизованы. Инжектор и картридж упакованы в полиэтиленовые пакеты и термически простсрилизоваиы. Все содержимое упаковки стерильно, если не вскрывать или не повреждать упаковки. СРОК годности Срок годности - 36 месяцев. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компаиня EYEOL UK LIMITED (АЙОЛ Ю КЕЙ ЛИМИТЕД) принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинскою ш и п , ттбб;:,'-П ‘П 1 Ц \1 е .с о ,п --- стр. 26 --- изделия 110 отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прод40ки, при собшодении условий, указанных в инструкции по применению. Производитель: EYEOL ик LIMITED,United Kingdom (ЛЙОЛ Ю КЕЙ ЛИМИТВД), Великобритания 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordsliire, LU5 4SB, United Kingdom (8 Апекс Бизнес Центр, Боскомб Роуд, Данстейбл, Бедфордшир, LU5 4SB, Великобритания) Теп.: + 44 (0) 1582 477002, +44 (0) 1582 607009, Уполномоченный представитель па территории Российской федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Ком Спан» (ООО «Ком Спан»), Россия, 115035, г. Москва, Космодамианская наб., д.40-42, сгр.З, ном,ТАРП ЦЛО, 8 (495) 434-4506, kOmspan@gmail .com Прнлижекне. --- стр. 27 --- 1инза интраокулярная в составе: линза, инжектор и картридж»: 1. EYEDIFF Plus U Линза интраокулярная; reDIFF Р, EyeDIFF Р1, EyeDlFF Р2, F.ycDIFF R, EyeDlFF Rl, EyeDlFF R2 1.2 Инжектор и картридж 2. EYEOL 2.1 Линза интраокулярная: IW5752R, LW625A 2.2 Инжектор и картридж 3. ULTIMA 3.1. Линза интраокулярная; JLTIMA, ULTIMA 4L, ULTIMA 4L6 32 Инжектор и картридж 4. GOLD 4.1 Линза интраокулярная: 30LD, GOLD 4L, GOLD 4L6 4.2 Инжектор и картридж 5. HYD1FF 5.1 Линза интраокулярная; iyflex Diff 5.2 Инжектор и картридж 6. HYDIFFTORIC 6.1. Линза интраокулярная: lDT-1,5, HDT-2, HDT-2,5, HDT-3, HDT-3,5, HDT-4, HDT-4,5, HDT-5, HDT-5,5, HDT-6 6.2 Инжектор и картридж 7. HYFLEX 7.1 Линза интраокулярная: lYFLEX Aspheric 7.2 Инжектор и картридж 8. HYFLEX PRELOADED: 8.1 Линза интраокулярная: IYFLEX Aspheric 8.2 Инжектор и картридж 9. HYFLEX-Y 9-1 Линза интраокулярная: HYFLEX yellow 9.2 Инжектор и картридж 10. HYFLEX - Y PRELOADED 10.1 Линза интраокулярная: HYFLEX yellow 10.2 Инжектор и картридж 11. HYFLEX TORIC 11.1 Линза интраокулярная: НТ-1,3, НТ-2, НТ-2,5, НГ-3, Н'Г-3,5, НТ-4, НТ-4,5 , ИТ-5. НТ-5,5, НТ-6 11.2 Инжек1Ч)р и картридж 12. EycPCL 12.1 Линза интраокулярная: EPCL-11, EPCL-112, EPCL-115, EPCL-117, EPCL-12, EPCL-122, EPCL-125 , EPCL-127, EPCL- 13. EPCL-135, EPCL-137, EPCL-14 12.2 Инжектор и картридж 13. EyePCL PRESBYOPIC 13.1 Линза интраокулярная;