Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 "MagnoLIA ВИЧ Aг/Ат" по ТУ 21.20.23-497-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для качественного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типа в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека (далее по тексуу - препараты крови), методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2240101, 2240105) и/или «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2240201, 2240205, 2240210). Функциональное назначение набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» и/или «Набором реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» - скрининг антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 (включая все основные группы и субтипы) в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон). 1.2. ВИЧ-инфекция - болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека - антропонозное инфекционное хроническое заболевание, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к ее медленному разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД), сопровождающегося развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных образований. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) относится к семейству Retroviridae, род Lentiviridae. Описаны два типа вируса - ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Источником инфекции являются люди, инфицированные ВИЧ на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде. Инкубационный период при ВИЧ-инфекции составляет 2-3 недели, но может затягиваться до 3-8 (иногда 12) месяцев, в течение этого времени антитела к ВИЧ не обнаруживаются (так называемый «период серонегативного окна»). Вирусный антиген р24 циркулирует в организме инфицированного человека еще до появления антител, его обнаружение позволяет уменьшить «период серонегативного окна». Ранний период инфекции является периодом наибольшей инфекционности, однако передача ВИЧ может происходить на всех стадиях инфекции. ВИЧ передается парентеральным путем и при половых контактах, возможен вертикальный путь передачи. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. --- стр. 3 --- «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» использован «сэндвич»-вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы рекомбинантные антигены ВИЧ-1,2 и моноклональные антитела к антигену р24, которые иммобилизованы на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), а также конъюгированы с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют антитела ВИЧ-1,2 и/или антиген р24, то во время первой инкубации они взаимодействуют с соответствующими рекомбинантными антигенами и моноклональными антителами на твердой фазе. Во время второй инкубации рекомбинантные антигены ВИЧ-1,2 и моноклональные антитела к антигену р24, меченные акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антитело - антиген». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к антигену р24, конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и анализируемые образцы сыворотки, плазмы или препараты крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой (промывочный буфер «Буфер W2», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна количеству антигена р24 и/или антител к ВИЧ-1,2 в анализируемых пробах. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемещиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемещиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к микрочастицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. --- стр. 4 --- «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»^ Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.1.3. Контроль качества Отношение индекса позитивности контрольных материалов («Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), определённого в ходе анализа, к индексу позитивности, закодированному в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки картриджей с о с н о в н ь п у1и реагентами. Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах, должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к р24 (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 2240001 1 шт. 100 2240005 5 шт. 500 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» В комплект поставки набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения антигена р24) соответствует разведению Международного стандарта «WHO International Standard HIV-1 p24 antigen» (NIBSC, Англия, код 90/636) (МС) с минимальным содержанием антигена р24, которое определяется в наборе как положительный образец. Предел обнаружения антигена р24 в наборе «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» был изучен при использовании МС, а также при использовании панели «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24» производства ООО «Медико-биологический союз». Установлено, что набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» определяет ' Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному стандарту «WHO International Standard HIV-1 p24 antigen», NIBSC, код 90/636. ^Габаритные размеры картриджа(ДШВ): 170,2мм><17,5ммх49,8мм 4 --- стр. 5 --- «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» ^^ведение МС с концентрацией антигена р24 0,5 МЕ/мл (10 пг/мл) как положительный образец. Результаты представлены в Таблице 2: Таблица 2 «WHO International Standard HIV-1 Панель p24 antigen» «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24» МЕ/мл Индекс позитивности ' пг/мл Индекс позитивности 10,0 8,6 200 8,2 5,0 6,5 100 7,0 2,5 4,7 50 4,5 1,0 2,8 20 3,1 0,5 1,3 10 1,2 0,25 0,4 5 0,3 Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 относятся к аналитам, для определения которых отсутствует международный стандарт. Набор аттестован по СЕ-маркированным материалам «1 in 5 British Working Standard for Anti HIV-1», код 99/710 и «HIV-2 (antibody) Monitor Sample», код 99/674 производства NIBSC, Англия. Для определения чувствительности к сероконверсии набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» было протестировано 7 сероконверсионных панелей производства SeraCare и 33 сероконверсионных панели производства Zeptometrix Corporation. Полученные результаты эквивалентны показателям референсной тест-системы и паспорту производителей панелей. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только антиген р24 и антитела к вирусу ВИЧ- 1,2 в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагируюших факторов в исследуемом материале. Повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при применении набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при применении набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин, от пациентов с вирусными инфекциями (гепатитом А, гепатитом В, гепатитом С, цитомегаловирусной инфекцией, вирусом простого герпеса, вирусом Эпштейна-Барр, вирусом Варицелла-Зостер, вирусом краснухи (IgG)), от пациентов с сифилисом, токсоплазмозом (IgM), кандидозом, туберкулезом, свинкой, инфекциями, вызванными Е. coli, от пациентов, чьи образцы получены до и после вакцинации против гриппа, и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор и антинуклеарные антитела, не выявлено. 3.3. Коэффициент вариации (К.В.) Коэффициент вариации результатов определения антигена р24 и антител к вирусу ВИЧ-1,2 в одном и том же образце крови с использованием набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не превышает 8%.