Набор реагентов для контроля качества калибровки "MagnoLIA ВИЧ Aг/Ат" по ТУ 21.20.23-499-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Набор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат В-01 ^^ТВЕРЖДАЮ» 1^ый директор Д Алкор Био» [ртынцев Д.Г. //бУ 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для подтверждения правильности калибровки при качественном определении антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типа в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА)* крови и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека, методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Подтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должно вьшолняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток определение значений индекса позитивности контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ' Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена не менее чем на 25 отрицательных и 25 положительных образцах, не содержащих и содержащих антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типа соответственно, каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», согласно ГОСТ 51352- 2013. --- стр. 2 --- Набор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат В-01 ВИЧ Аг/Ат» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» при совместном применении - скрининг антична р24 и антител к ВИЧ-1,2 (включая основные группы и субтипы) в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и в препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон). 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут вьшолнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» представляет собой четыре контроля, не содержащие и содержащие антиген р24 или антитела к ВИЧ-1,2 в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^. При выполнении тестов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2) на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Качественное измерение содержания антигена и антител, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этих аналитов в образцах сыворотки, плазмы и препаратах крови пациентов. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений индекса позитивности антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2, указанными в паспорте к набору и закодированными в штрих-коде на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании содержания антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 в контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- Набор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат В-01 анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки, плазмы и препаратов крови человека. 2.2. Состав и комплектация В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят следующие компоненты: - Отрицательный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, не содержащий антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль -»; - Положительный контроль на антиген р24 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий рекомбинантный антиген р24 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль + р24»; - Положительный контроль анти-ВИЧ-1 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий антитела к ВИЧ-1 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль + ВИЧ-1»; - Положительный контроль анти-ВИЧ-2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий антитела к ВИЧ-2 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, I мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль + ВИЧ-2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль - Контроль + р24 Контроль + ВИЧ-1 Контроль + ВИЧ-2 2240201 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 1 фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл. 2240205 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 5 фл. 5 фл. 5 фл. 5 фл. 2240210 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 10 фл. 10 фл. 10 фл. 10 фл. В комплект поставки «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2333-08. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. ^ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм 3