Имплантант для интрадермального применения на основе гиалуроновой кислоты с концентрацией 23 мг/мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «Аффина.ру» Л. В. Залынская И н стр ук ц и я по п р и м ен ен и ю и здели я м еди ц и н ск ого н азн ач ен и я « И м п л а н т а т для и н т р а д ер м а л ь н о го п ри м ен ен и я: P L U R Y A L (П Л Ю Р И А Л Ь ), P L U R Y A L V O L U M E (П Л Ю Р И А Л Ь В О Л Ю М ) к он ц ен тр ац и ей 23 м г/м л, в ш п р и ц ах» С остав: Гиалуронат натрия поперечно-сшитый 23 мг/мл. Фосфатный буфер с хлоридом натрия pH 6,8 - 7,4 q.s. В одном шприце содержится 1,0 мл препарата. Шприц стерилизован влажным паром. О пи сан и е: PLURYAL (ПЛЮРИАЛЬ), PLURYAL VOLUME (ПЛЮРИАЛЬ ВОЛЮМ) - стерильный биодеградируемый, вязкоупругий, бесцветный гомогенный гель для инъекций. Представляет собой поперечно-сшитую гиалуроновую кислоту (ГК), выработанную бактериями Streptococcus equi, с концентрацией 23 мг/мл в физиологическом растворе. Каждая упаковка содержит два шприца с препаратом, четыре одноразовые стерильные иглы (27G1/2") для инъекций, листок-вкладыш с описанием продукта и комплект четырех этикеток с номером серии. Одну из этих этикеток следует прикрепить к карте пациента, а другую надо отдать пациенту, чтобы обеспечить возможность контроля. П оказания: PLURYAL (ПЛЮ РИАЛЬ) - предназначен для инъекций в средний или глубокий слои дермы для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок на лице (например носогубных складок), и для увеличения объема губ. PLURYAL VO LUM E (ПЛЮ РИАЛЬ ВОЛЮ М) - рассасываюшийся биодеградируемый гель для инъекций применяется с целью восстановления объема кожи лица, ремоделирования контуров лица и исправления более глубоких морщин и складок, он показан для инъекций в глубокие слои кожи, подкожную клетчатку или в надкостную область. --- стр. 2 --- П р оти в оп ок азан и я : Нельзя вводить PLURYAL в область контуров глаза (морщинки в уголках глаз - «гусиные лапки», круги под глазами или в глазные веки). PLURYAL нельзя применять: • У пациентов со склонностью к образованию гипертрофических рубцов. • У пациентов с указанием на аутоиммунные заболевания в прошлом, или получающим иммунотерапию в настоящее время. • У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте. • У беременных или кормящих грудью женщин. • У пациентов до 18 лет. PLURYAL нельзя применять в областях, где имеются кожные воспалительные изменения и /или инфекционные процессы (например, акне, герпес...). Пациентам, получающим антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, АСК), не следует вводить препарат без предварительной консультации их лечащего врача. PLURYAL нельзя применять совместно с лазерной терапией, химическим пилингом илидермабразией. Л П р ед остер еж ен и я при и сп ол ьзов ан и и : PLURYAL предназначен только для внутрикожных инъекций. В случае повреждения упаковки не используйте препарат. Чувствительную кожу можно предварительно обработать пластырем или кремом с местноанестезирующим средством. Учтите, пожалуйста, что анестезия может вызвать покраснение или местную повышенную чувствительность. На данный момент нет клинических данных (эффективность, переносимость) в отношении инъекции PLURYAL в область, в которую уже был введен другой наполнитель. Пациентам не рекомендуется использование косметики на протяжении 12 часов после инъекции, им следует избегать длительного нахождения на солнце, пребывания под воздействием УФ-лучей, посещение сауны или турецких бань в течение одной недели после инъекции. Если игла 27G1/2" закупорена, не повышайте давление на поршень шприца, прекратите инъекцию и замените иглу. Нельзя вводить препарат в кровеносные сосуды (интраваскулярно). Нельзя вводить PLURYAL в кости, сухожилия, связки или в мышцы, за исключением губ. Нельзя вводить PLURYAL в родимые пятна. Не проводите чрезмерную коррекцию. Утилизируйте шприц и продукт оставшийся после использования. PLURYAL VOLUME показан только для инъекций в глубокие слои кожи, подкожную клетчатку или в надкостничную область. В заи 1У10 д ей ств и е с др у ги м и средствам и : Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, в частности с растворами хлорида бензалкония. Поэтому PLURYAL и --- стр. 3 --- 4 PLURYAL VOLUME не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, касавшимися этих растворов. Н еж ел а тел ь н ы е п о б о ч н ы е эф ф ек ты : Врач должен проинформировать пациента о возможности побочных эффектов, связанных с имплантацией этого средства, которые могут возникнуть сразу же после введения или по прошествии некоторого времени. Они включают (неполный перечень); • Воспалительные реакции (покраснение, отеки, эритема,...), которые могут сопровождаться зудом и болью при надавливании после введения инъекции. Эти реакции могут наблюдаться на протяжении недели. • Уплотнения или образование узелков в месте инъекции. • Депигментация в месте инъекции. • Низкая эффективность или слабое наполнение в случае неправильного введения препарата. В литературе были описаны случаи некроза в глабеллярных зонах, образования абсцессов, гранулем и реакций повышенной чувствительности после инъекции гиалуроновой кислоты. Поэтому очень важно принимать во внимание возможность возниконовения этих осложнений. Пациенты должны, как можно скорее проинформировать своего врача о любых воспалительных реакциях, которые сохраняются дольше одной недели, и о развитии других вторичных эффектов. Врач должен лечить эти осложнения соответствующим образом. О любых других нежелательных побочных явлениях, связанных с введением препарата, необходимо сообщать дистрибьютору и/или производителю. С п особы прим 1енения: Это устройство предназначено для инъекций в средний или глубокий слои дермы, которые должны проводится врачом. Техника введения очень важна для обеспечения успешного лечения. Поэтому это устройство должно быть использовано врачами, которые прошли специальное обучение технике инъекций для наполнения морщин. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о показаниях к применению устройства, противопоказаниям, несовместимости с другими препаратами и возможных побочных явлениях. Область, которая будет подвергаться лечению, должна быть тщательно продезинфицирована до начала инъекции. При инъекции необходимо использовать иглу 27G1/2", которая поставляется в комплекте со шприцом, и вводить препарат в слой кожи медленно, используя при этом подходящую технику инъекций. Количество вводимого препарата зависит от морщин, которые подлежат коррекции. После инъекции врач может легко помассировать кожу для обеспечения равномерного распределения аппарата. --- стр. 4 --- 1 П редуп реж ден и е: Проверьте целостность шприца до использования. Проверьте срок истечения годности на упаковке с препаратом. Не используйте повторно; качество и стерильность гарантируется только для шприца в оригинальной закрытой упаковке. Повторное использование продукта может представлять опасность для пациента (в частности перекрестное инфицирование). Не стерилизуйте шприц или иглу повторно. После использования игла должны быть выброшена в специальный контейнер. У к азан и е по п р а в и л ь н о м у у да л ен и ю за щ и тн о го к ол п ачк а: Удерживайте адаптер шприца Luer-lock, как показано на рисунке (1). Другой рукой осторожно врашайте защитный колпачок против часовой стрелки (2). Затем снимите защитный колпачок, как показано (3). Не используйте шприц с открытым или смещенным колпачком в защитной упаковке. У к азан и е к п р а в и л ь н о м у н а са ж и в а н и ю иглы : Удерживайте корпус шприца, как показано (4) Насадите прилагающуюся иглу 27G1/2", как показано (5), не используйте шприц другие иглы. Крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке (6 ). При введении препарата шприц необходимо держать так, как показано на шсунке. Х ран ен и е: Храните при температуре 2 -25° С (36-77 F ” ) в сухом месте в оригинальной упаковке. Защищать от воздействия тепла и света, не замораживать и обращаться с осторожностью. --- стр. 5 ---