Набор реагентов "ДС-ЭРИТРО-HBsAg". Иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, лиофилизированный по ТУ 9398-002-05941003-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор кьпроизводственное о б ъ е д и А ^ и ё < ]^ (Ш ю с т и ч е с к и е ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ЭРИТРО-HBsAg» Иммунодиагностнкум эритроцитарный для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, лиофилизнрованный Состав набора: сенсибилизированные эритроциты (СЭ), лиофилизированные - формалинизированные 1суриные эритроциты, сенсибилизированные козьими антителами против HBsAg; К+ (контрольный положительный образец), лиофилизнрованный - цельная сыворотка крови человека, содержащая HBsAg, не содержащая антитела к ВИЧ- 1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная; ИГ-1 - иммуноглобулины 1 (контрольный реагент), лиофилизированные - иммуноглобулины козы, не содержащие антитела к HBsAg; ИГ-2 - иммуноглобулины 2 (нейтрализующий реагент), лиофилизированные - иммуноглобулины козы, содержащие антитела к HBsAg. Набор выпускается в двух комплектах: комплект 1 рассчитан на проведение 200 определений и подтверждения специфичности 6 положительных образцов; комплект 2 - на проведение 800 определений и подтверждения специфичности 25 положительных образцов. Описание реагентов набора: СЭ - сухая пористая гигроскопичная масса коричневого цвета; К+ - сухая пористая гигроскопичная масса белого или светло-жёлтого цвета; --- стр. 2 --- Р1Г-1 - сухая пористая гигроскопичная масса голубого цвета; ИГ-2 - сухая пористая гигроскопичная масса розового цвета. Назначение Иммунодиагностикум предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В и подтверждения специфичности результатов выявления IfflsAg в сыворотке (плазме) крови человека. Чувствительность диагностикума - 10 МЕ/мл. Меры безопасности Для изготовления контрольных образцов набора использованы термоинактивированные сыворотки. При работе с набором в лаборатории с исследуемыми образцами сывороток (плазмы) крови человека обращаться, как с потенциально инфекционным материалом: работать в резиновых перчатках, в спецодежде, не пипетировать ртом. Твёрдые отходы (использованные планшеты, наконечники к пипеткам, флаконы из-под реагентов, лабораторную посуду и т.д.) обеззараживать погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства (СМС) или в 3 % раствор хлорамина Б, или иного разрешенного к применению дез. средства. Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Твёрдые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать добавлением сухого хлорамина Б из расчёта 30 г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) и температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. Способ применения» Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов, а также использовать реагенты по истечении срока их годности! --- стр. 3 --- Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при температуре от 18 до 24 °С. Все растворы необходимо отбирать новыми одноразовыми наконечниками, не допускать касания жидкости в наконечнике краем дозатора! Для отбора проб используют калиброванные автоматические пипетки с погрешностью измерения не более, указанной в паспорте на данный прибор. 1. Перечень оборудования, материалов и реактивов, необходимых для постановки ИФА. 1. пипетки полуавтоматические одноканальные с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл с наконечниками; 2. пипетка полуавтоматическая восьмиканальная, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл, с наконечниками; 3. Вода дистиллированная; 4. Бумага фильтровальная лабораторная; 5. Перчатки резиновые или пластиковые. 2. Приготовление рабочих растворов Все растворы необходимо отбирать одноразовыми наконечниками. 0,9 % изотонический раствор (в состав набора не входит). Навеску 0,9 г натрия хлорида внести в мерную колбу с 99,10 мл воды дистиллированной и тщательно перемешать до полного растворения соли. Использовать для контроля и для регидратации компонентов иммунодиагностикума. Перед использованием раствор выдержать в течение 30 мин при температуре от 20 до 24 °С. СЭ - сенсибилизированные эритроциты. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированными СЭ развести добавлением 1Д5 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора за 1 ч до начала постановки РОПГА. Раствор перед употреблением необходимо ресуспендировать до получения гомогенной взвеси. Регидратированные СЭ представляют собой гомогенную взвесь красновато- --- стр. 4 --- коричневого цвета, при отстаивании в течение 2-3 ч расслаивается на надосадочную жидкость, прозрачную с желтоватым оттенком, и гомогенный осадок красновато-коричневого цвета. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 К+ - контрольный положительный образец. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированным К+ развести добавлением 1,25 мл (комплект I) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора. Регидратированный К+ - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-жёлтого цвета. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 ® С . ИГ-1 иммуноглобулины козы, не содержащие антитела к HBsAg. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированными ИГ-1 развести добавлением 1,25 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора. Регидратированные ИГ-1 - прозрачная голубого цвета жидкость. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 °С. ИГ-2 ~ иммуноглобулины козы, содержащие антитела к HBsAg. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированными ИГ-2 развести добавлением 1,25 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора. Регидратированные ИГ-2 - прозрачная розового цвета жидкость. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 °С. 2. Подготовка исследуемых образцов Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо --- стр. 5 --- отбирать и хранить в условиях, предотвращающих бактериальный пророст. Отобранные образцы следует хранить не более 48 ч при температуре от 2 до 8 °С. Более длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 15 °С с исключением многократного замораживания-оттаивания (не более 1 раза). Исследование образцов с выраженным бактериальным ростом, гемолизом и гиперлипидемией не допускается, т. к. может дать неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием. 3. Проведение РОПГА В 2 лунки планшета с V или U образным профилем дна дозатором пипеточным внести по 25,0 мкл К+, в 1 лунку - 25,0 мкл 0,9 % изотонического раствора (в качестве отрицательного контроля). В остальные лунки внести по 25,0 мкл исследуемых сывороток, разведенных в 8 раз (25 мкл сыворотки + 200 мкл 0,9 % изотонического раствора). Далее, в лунки планшета с образцами дозатором пипеточным внести по 25,0 мкл взвеси СЭ. Содержимое лунок тщательно перемешать, осторожным постукиванием по краю планшета не менее 30 сек. Планшет вьщержать в течение 30 мин при температуре от 20 до 24 °С. 4. Учёт результатов Учет результатов провести визуально в условиях интенсивного освещения, располагая источник освещения под планшетом. При этом планшет должен находиться на горизонтапьной поверхности с белым фоном. Визуальная оценка выявляет две степени агглютинации (полная или частичная) или отсутствие агглютинации: «+» - полная агглютинация - равномерно распределённый по дну и стенкам лунки осадок эритроцитов в виде «зонтика» с ровными краями. «±» “ частичная агглютинация — рыхлый с фестончатыми краями осадок эритроцитов в виде «зонтика», занимающего более 1/3 площади лунки, в центре возможно образование слабо выраженной точки. --- стр. 6 --- «-» - отсутствие агглютинации - на дне лунки образуется плотный осадок эритроцитов в виде точки или маленького колечка (последнее, чаще всего наблюдается при использовании планшетов с U-образным профилем дна лунок), или рыхлый с фестончатыми краями осадок эритроцитов, занимаюпщй 1/3 и менее площади лунки, в центре возможно образование выраженной точки. Реакцию учитывать, если в лунке с К+ наблюдается «+» - полная агглютинация, а в лунке с отрицательным контролем - «-» - отсутствие агглютинахщи. Положительными считать образцы, в лунках с которыми наблюдается «+» - полная агглютинация или «±» - частичная агглютинация, отрицательными считать образцы, в лунках с которыми наблюдается «-» - отсутствие агглютинации. Сыворотки, положительные в РОПГА, подлежат исследованию в реакции нейтрализации антигена - РНА. 5. Проведение РНА В лунках планшета вариодозатором пипеточным приготовить последовательно два ряда двукратных разведений исследуемой сыворотки от 1 : 2 до 1 : 2048 в соответствии с приведенной схемой постановки (см. таблицу 1). Таблица 1 Схема постановки реакции нейтрализации № лунки 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Разведе ние сыворот ки 1 :2 1 :4 1 :8 1:16 1:32 1:64 1:128 1:256 1:512 1:1024 1:2048 Отрица тельный контрош ИГ-1 (мкл) 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 Сыворот ка (мкл) 25 25 мкл изотони ческого --- стр. 7 --- раствора Перенос разведён 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 ной сьшорот- ки (мкл) — > -> -> -> -> сброс Один ряд разведений исследуемой сыворотки приготовить на ИГ-1, второй ряд этой же сыворотки - на ИГ-2 (схема постановки для ИГ-2 такая же, как Для ИГ-1). После приготовления разведений, планшет выдержать не менее 30 мин при температуре от 20 до 24 °С для нейтрализации HBsAg антителами, содержащимися в ИГ-2, затем добавить по 25 мкл взвеси СЭ во все лунки с разведениями сыворотки и отрицательным контролем. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краю планшета, не менее 30 сек. Планшет выдержать 20-30 мин при температуре от 20 до 24 °С. Результаты реакции считать положительными, если ИГ-2 вызывает по крайней мере 4-х кратное снижение титра исследуемой сыворотки, по сравнению с ИГ-1. В случае, когда во всех лунках с разведениями сыворотки наблюдается агглютинация, сыворотку необходимо предварительно развести в 100 раз 0,9 % изотоническим раствором (0,025 мл сыворотки + 2,5 мл 0,9 % изотонического раствора) и повторить титрование на планшете на ИГ-1 и ИГ-2. Форма выпуска Иммунодиагностикум выпускают в виде набора (комплекты 1 и 2): Комплект 1 Комплект 2 СЭ, лиофшшзнрованнын - (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 7пгг. 12 шт. К+» инактивированный, лиофилизированный < (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 1 шт. 2 шт. ИГ-1, лиофилизированные - (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 2 шт. 3 шт. . --- стр. 8 --- ИГ-2, лиофилизированные - (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 2 шт. 3 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Срок годности. Условия транспортирования и хранения. Срок годности набора - 12 мес. По истечении срока годности набор использованию не подлежит. Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование при температуре от 9 до 20 ® С не более 14 сут. Замораживание не допускается. Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Условие отпуска - Для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (495) 241-39-22, факс: (495) 241-92-38 и в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. Директор ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» по производству Зав. лаборатории посттрансфузионных гепатитов и контаминирующих агентов ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, д.]м.н. г. а . Полянская Н. В. Шалунова --- стр. 9 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор [аучно-производственное объ ед и н €|^ (Л «,|]^ |1б да ^ г^ ч еск и е ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ЭРИТРО-HBsAg» Иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, лиофилизированиый Состав набора: сенсибилизированные эритроциты (СЭ), лиофилизированные - формалинизированные куриные эритроциты, сенсибилизированные козьими антителами против HBsAg; К+ (контрольный положительный образец), лиофилизированиый - цельная сыворотка крови человека, содержащая HBsAg, не содержащая антитела к ВИЧ- 1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная; ИГ-1 - иммуноглобулины 1 (контрольный реагент), лиофилизированные - иммуноглобулины козы, не содержащие антитела к HBsAg; ИГ-2 - иммуноглобулины 2 (нейтрализующий реагент), лиофилизированные - иммуноглобулины козы, содержащие антитела к HBsAg. Набор выпускается в двух комплектах: комплект 1 рассчитан на проведение 200 определений и подтверждения специфичности 6 положительных образцов; комплект 2 - на проведение 800 определений и подтверждения специфичности 25 положительных образцов. Описание реагентов набора: СЭ - сухая пористая гигроскопичная масса коричневого цвета; К 4- - сухая пористая гигроскопичная масса белого или светло-жёлтого цвета; --- стр. 10 --- ИГ-1 - сухая пористая гигроскопичная масса голубого цвета; ИГ-2 - сухая пористая гигроскопичная масса розового цвета. Назначение Иммунодиагностикум предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В и подтверждения специфичности результатов выявления HBsAg в сыворотке (плазме) крови человека. Чувствительность диагностикума - 10 МЕ/мл. Меры безопасности Для изготовления контрольных образцов набора использованы термоинактивированные сыворотки. При работе с набором в лаборатории с исследуемыми образцами сывороток (плазмы) крови человека обращаться, как с потенциально инфекционным материалом: работать в резиновых перчатках, в спецодежде, не пипетировать ртом. Твёрдые отходы (использованные планшеты, наконечники к пипеткам, флаконы из-под реагентов, лабораторную посуду и т.д.) обеззараживать погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства (СМС) или в 3 % раствор хлорамина Б, или иного разрешенного к применению дез. средства. Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Твёрдые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать добавлением сухого хлорамина Б из расчёта 30 г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) и температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. Способ применения» Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов, а также использовать реагенты по истечении срока их годности! --- стр. 11 --- Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при температуре от 18 до 24 °С. Все растворы необходимо отбирать новыми одноразовыми наконечниками, не допускать касания жидкости в наконечнике краем дозатора! Для отбора проб используют калиброванные автоматические пипетки с погрешностью измерения не более, указанной в паспорте на данный прибор. 1. Перечень оборудования, материалов и реактивов, необходимых для постановки ИФА. 1. пипетки полуавтоматические одноканальные с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл с наконечниками; 2. пипетка полуавтоматическая восьмиканальная, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл, с наконечниками; 3. Вода дистиллированная; 4. Бумага фильтровальная лабораторная; 5. Перчатки резиновые или пластиковые. 2. Приготовление рабочих растворов Все растворы необходимо отбирать одноразовыми наконечниками. 0,9 % изотонический раствор (в состав набора не входит). Навеску 0,9 г натрия хлорида внести в мерную колбу с 99,10 мл воды дистиллированной и тщательно перемешать до полного растворения соли. Использовать для контроля и для регидратации компонентов иммунодиагностикума. Перед использованием раствор выдержать в течение 30 мин при температуре от 20 до 24 °С. СЭ - сенсибилизированные эритр0щ1ты. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированными СЭ развести добавлением 1,25 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора за 1 ч до начала постановки РОПГА. Раствор перед употреблением необходимо ресуспендировать до получения гомогенной взвеси. Регидратированные СЭ представляют собой гомогенную взвесь красновато --- стр. 12 --- коричневого цвета, при отстаивании в течение 2-3 ч расслаивается на надосадочную жидкость, прозрачную с желтоватым оттенком, и гомогенный осадок красновато-коричневого цвета. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 °С. К+ - контрольный положительный образец. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированным К+ развести добавлением 1,25 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора. Регидратированный К+ - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-жёлтого цвета. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 °С. ИГ-1 - иммуноглобулины козы, не содержащие антитела к HBsAg. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированными Р 1Г -1 развести добавлением 1,25 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора. Регидратированные ИГ-1 - прозрачная голубого цвета жидкость. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 °С. ИГ-2 - иммуноглобулины козы, содержащие антитела к HBsAg. Содержимое ампулы (флакона) с лиофилизированными ИГ-2 развести добавлением 1,25 мл (комплект 1) или 3,0 мл (комплект 2) 0,9 % изотонического раствора. Регидратированные ИГ-2 - прозрачная розового цвета жидкость. Оставшийся неиспользованным растворённый компонент допускается хранить в течение 5 сут при температуре от 2 до 8 °С. 2. Подготовка исследуемых образцов Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо --- стр. 13 --- отбирать и хранить в условиях, предотвращающих бактериальный пророст. Отобранные образцы следует хранить не более 48 ч при температуре от 2 до 8 °С. Более длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 15 °С с исключением многократного замораживания-оттаивания (не более 1 раза). Исследование образцов с выраженным бактериальным ростом, гемолизом и гиперлипидемией не допускается, т. к. может дать неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием. 3. Проведение РОПГА В 2 лунки планшета с V или U образным профилем дна дозатором пипеточным внести по 25,0 мкл К+, в 1 лунку - 25,0 мкл 0,9 % изотонического раствора (в качестве отрицательного контроля). В остальные лунки внести по 25,0 мкл исследуемых сывороток, разведенных в 8 раз (25 мкл сыворотки + 200 мкл 0,9 % изотонического раствора). Далее, в лунки планшета с образцами дозатором пипеточньп^ внести по 25,0 мкл взвеси СЭ. Содержимое лунок тщательно перемешать, осторожным постукиванием по краю планшета не менее 30 сек. Планшет выдержать в течение 30 мин при температуре от 20 до 24 °С. 4. Учёт результатов Учет результатов провести визуально в условиях интенсивного освещения, располагая источник освещения под планшетом. При этом планшет должен находиться на горизонтальной поверхности с белым фоном. Визуальная оценка выявляет две степени агглютинации (полная или частичная) или отсутствие агглютинации: «+» - полная агглютинация - равномерно распределённый по дну и стенкам лунки осадок эритроцитов в виде «зонтика» с ровными краями. «±» - частичная агглютинация - рыхлый с фестончатыми краями осадок эритроцитов в виде «зонтика», занимающего более 1/3 площади лунки, в центре возможно образование слабо выраженной точки. --- стр. 14 --- «-» - отсутствие агглютинации - на дне лунки образуется плотный осадок эритроцитов в виде точки или маленького колечка (последнее, чаще всего наблюдается при использовании планшетов с U-образным профилем дна лунок), или рыхлый с фестончатыми краями осадок эритроцитов, занимающий 1/3 и менее площади лунки, в центре возможно образование выраженной точки. Реакцию учитывать, если в лунке с К+ наблюдается «+» - полная агглютинация, а в лунке с отрицательным контролем - «-» - отсутствие агглютинации. Положительными считать образцы, в лунках с которыми наблюдается «и-» - полная агглютинация или «±» - частичная агглютинация, отрицательньвли считать образцы, в лунках с которыми наблюдается «-» - отсутствие агглютинации. Сьгооротки, положительные в РОПГА, подлежат исследованию в реакции нейтрализации антигена - РНА. 5. Проведение РНА В лунках планшета вариодозатором пипеточным приготовить последовательно два ряда двукратных разведений исследуемой сыворотки от 1 : 2 до 1 : 2048 в соответствии с приведенной схемой постановки (см. таблицу 1). Таблица 1 Схема постановки реакции нейтрализации № лунки 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Разведе ние сыворот ки 1 :2 1 :4 1 :8 1:16 1:32 1:64 1:128 1:256 1:512 1:1024 1:2048 Отрица тельный контрол! ИГ-1 (мкл) 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 Сыворот ка (мкл) 25 25 мкл ИЗОТОНИ' ческого --- стр. 15 --- раствора Перенос 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 разведён ной сыворот ки (мкл) -> -> —> сброс Один ряд разведений исследуемой сыворотки приготовить на ИГ-1, второй ряд этой же сыворотки - на ИГ-2 (схема постановки для ИГ-2 такая же, как для ИГ-1). После приготовления разведений, планшет выдержать не менее 30 мин при температуре от 20 до 24 °С для нейтрализации HBsAg антителами, содержащимися в ИГ-2, затем добавить по 25 мкл взвеси СЭ во все лунки с разведениями сыворотки и отрицательным контролем. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краю планшета, не менее 30 сек. Планшет вьщержать 20-30 мин при температуре от 20 до 24 °С. Результаты реакции считать положительными, если ИГ-2 вызывает по крайней мере 4-х кратное снижение титра исследуемой сыворотки, по сравнению с ИГ-1. В случае, когда во всех лунках с разведениями сыворотки наблюдается агглютинация, сыворотку необходимо предварительно развести в 100 раз 0,9 % изотоническим раствором (0,025 мл сыворотки + 2,5 мл 0,9 % изотонического раствора) и повторить титрование на планшете на ИГ-1 и ИГ-2. Форма выпуска Иммунодиагностикум выпускают в виде набора (комплекты 1 и 2): Комплект 1 Комплект 2 СЭ, лиофилизированный - (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 7 шт. 12 шт. К+, инактивированный, лиофилизированный - (объем растворителя указан на этикетке) • во флаконе или в ампуле. 1 шт. 2 шт. ИГ-1, лиофилизированные - (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 2 шт. 3 шт. --- стр. 16 --- ИГ-2, лиофилизированные - (объем растворителя указан на этикетке) - во флаконе или в ампуле. 2 шт. 3 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 пгг. Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Срок годности. Условия транспортирования и хранения. Срок годности набора -12 мес. По истечении срока годности набор использованию не подлежит. Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до 8 ® С . Дощ^стимо транспортирование при температуре от 9 до 20 “ С не более 14 сут. Замораживание не допускается. Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ® С в течение всего срока годности. Условие отпуска - Дня лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (495) 241-39-22, факс: (495) 241-92-38 и в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. Директор ООО «Научно-пронзводствеивое объединение «Диагностические системы» по производству Зав. лаборатории посттравсфузиониых гепатитов и коитамииирующих агеигов ФГУН ГИСК нм. Л А . Тарасевича Роспопгребиадзора, Д -М .Н . Г. А. Полянская Н. В. Шалунова