Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ R E F .1 R E F R E F УТВЕРЖДАЮ г, .-'i' чjaMecT^T^eaKjMiaepiaii го директора 000>w®t1w^iiaFW ческие системы» Шлюндин ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов «ИФА-АНТИ-HCV» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С --- стр. 2 --- Содержание НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................................3 ПРИНЦИП ТЕСТА........................................................................................................................................3 СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ..............................................................................................................3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................................................................................5 УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.........................................................................................................6 . НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ..............................................................................................................................6 1. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.....................................................................................................6 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.....................................................................................................................6 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА..........................................................................................................................7 УЧЕТ РЕЗУЛБТАТОВ...................................................................................................................................8 , ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА..............................................................................................................................9 I. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ...................................9 I ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА.....................................................................................................10 ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛБЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ ..............................................................................10 Вложение..............................................................................................................................................................11 Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-НСУ» V --- стр. 3 --- Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-HCV» р реагентов выпускается в 3 комплектах': ект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, назначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с южностью дробного использования. ■лект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; (назначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для постановки на канализаторах открытого типа. ■лект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; (назначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для постановки на ^-анализаторах открытого типа. комплекты н а б о р а р е а ге н т о в эк ви вал ен т н ы по назн ачен и ю , с в о й с т ва м и ф ун к ц и о н а л ьн ы м х а р а к т ер и ст и к а м . НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов «ИФА-АНТИ-НСV» Тестч:истема иммуноферментная для выявления антител к вирусу гита С» предназначен для выявления антител классов IgG и IgM к вирусу гепатита С (HCV) в образцах оротки (плазмы) крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека (альбумине и интерфероне юцитарном). Выявление специфических антител к вирусу широко используется в лабораторной диагностике пита С. Область применения набора реагентов «ИФА-АНТИ-HCV» - клиническая лабораторная гаостика HCV-инфекции, скрининг донорской крови. ПРИНЦИП ТЕСТА В основе теста лежит неконкурентный метод иммуноферментного анализа (ИФА), двухстадийный вариант. На первой стадии анализа антитела к HCV, содержащиеся в исследуемых образцах, связываются с ■«нами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок полистиролового планшета. Не связавшиеся кгела удаляются при промывке. На второй стадии анализа связавшиеся антитела взаимодействуют с конъюгатом антител к IgG и IgM овека, меченных пероксидазой хрена. Количество связавшихся молекул конъюгата прямо пропорционально йчеству антител в исследуемом образце. Во время инкубации с субстратной смесью происходит окрашивание вора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации антител в анализируемых образцах. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Состав набора: i Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 имуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антигены вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5. 1 планшет 2 планшета 5 планшетов иьюгат Концентрат (хИ). Смесь антител к IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 2 флакона по 3,5 мл или 3 флакона по 2,5 мл ИС Раствор для разведения Конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора. Содержит 0,1% ProClin 300. 1 флакон 25,0 мл 1 флакон 25,0 мл 3 флакона по 25,0 мл ;+ Контрольный положительный образец, инактивированный. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 5,0 мл или 2 флакона по 2,5 мл --- стр. 4 --- Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-HCV» Контрольный отрицательный образец, инактивированный. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 2 флакона по 4,0 мл или 3 флакона по 2,5 мл Блок-раствор для разведения сывороток. Непрозрачная красного цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании. Содержит 0,2% азида натрия. 1 флакон 11,0 мл 1 флакон 11,0 мл 2 флакона по 11,0 мл Промывочный раствор. Концентрат (^25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл 1 флакон 120,0 мл 2 флакона по 120,0 мл ■-реагент Раствор серной кислоты (0,2М). Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25.0 мл или 1 флакон 50.0 мл 1 флакон 50,0 мл или 2 флакона по 25,0 мл 2 флакона по 50,0 мл или 4 флакона по 25,0 мл Субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25.0 мл или 1 флакон 50.0 мл 1 флакон 25.0 мл или 1 флакон 50.0 мл 2 флакона по 50,0 мл или 3 флакона по 25,0 мл Б Концентрат (^П). Раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 2 флакона по 3,5 мл или 3 флакона по 2,5 мл Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка i едством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов - иное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. Конъюгат - светло-жёлтый, К- - зелёный, -красный. Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку фасовочную). Каждая упаковка 5жена инструкцией по применению. Принадлеж^юсти: ; • крышки к полистироловым 96-луночным планшетам; комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или • плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); • наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); • ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); • пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность набора реагентов «ИФА-АНТИ-HCV» определяли при исследовании: • 469 образцов сыворотки крови от больных с острым и хроническим гепатитом С. Чувствительность составила 100% (CI 95% CI: 99,2-100%). • 203 образцов сыворотки крови, содержащих анти-HCV генотипа 1-6: 76 образцов генотипа 1, 51 образец генотипа 2, 38 образцов генотипа 3, 25 - генопипа 4, 5 - генотипа 5, 8 - генотипа 6. Чувствительность составила 100% (CI 95% CI: 98,1-100%). • 44 коммерческих сероконверсионных панелей («Sera Саге», США; «ZeptoMetrix», США): 50,3% анти-HCV положительных результатов (169 из 352). Набор реагентов «ИФА-АНТИ-HCV» выявил HCV инфекцию в среднем через 30 дней после первой кроводачи (для данных панелей). --- стр. 5 --- Anti-HCV Mixed Titer Performance Panel PHV 206 («Sera Care», США). Чувствительность составила 100%. Anti-HCV Mixed Titer Performance Panel PHV 207 («Sera Care», США). Чувствительность составила 100%. Набора реагентов «ДС-Стандартная панель-анти-HCV» Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С (ООО «НПО «Диагностические системы», Россия). Чувствительность составила 100%. При разведении образцов панели в препаратах крови (альбумине и интерфероне лейкоцитарном) чувствительность набора реагентов - 100%. Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-HCV» Специфичность Специфичность по результатам исследования на случайной выборке в количестве 8107 доноров вила 99,8% (95% CI: 99,7-99,9%). Дополнительно были протестированы 2560 образцов сыворотки и: I 600 образцов сыворотки крови, взятых от больных с вирусным гепатитом В. Специфичность составила 99,7% (95% CI: 98,9-99,9%). I 1225 образцов сыворотки крови, взятых от больных с различными неинфекционными заболеваниями. Специфичность составила 99,6% (95% CI: 99,0-99,8%). ' 735 образцов сыворотки крови, взятых от беременных женщин. Специфичность составила 99,6% (95% CI: 98,8-99,9%). ' 50 образцов препаратов крови человека: - 35 образцов альбумина. Специфичность составила 100% (95% CI: 90,11-100%); - 15 образцов интерферона лейкоцитарного. Специфичность составила 100% (95% CI: 76,61-100%). Если процедура получения и подготовки образцов для исследования не соответствует требованиям, изложенным в п . V111 настоящей инструкции, показатели специфичности могут отличаться от указанных. , Воспроизводимость Для оценки воспроизводимости и сходимости результатов набора «ИФА-АНТИ-HCV» тестировались еложительных образца с величиной КП~ 1,5-16. Для оценки сходимости результатов внутри планщета каждый образец тестировался 24 раза в одной (гановке. Коэффициент вариации положительных образцов внутри одного планщета не превыщал 14%. Для оценки межпланщетной воспроизводимости 3 образца тестировались 24 раза на каждом из ианщетов. Коэффициент вариации между планщетами не превыщал 15%. Воспроизводимость между сериями (3 серии), между днями постановки (3 дня), при постановке f biMH операторами (3 оператора), при постановке в различных лабораториях (3 лаборатории) была ена тестированием 3 образцов в 24 повторах каждый в каждой постановке. Значения коэффициента ации не превыщали 15%. Для анализа рисков получения ложноотрицательных результатов при повторном тестировании зположительных образцов проведено многократное исследование 3 образцов с ОП близкой к ОП крит. тестировании в наборах «ИФА-АНТИ-HCV» образцов с ОП±20% от ОП крит. будет получен эянный результат с вероятностью 71%. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=25) парных зцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели 1гностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов. а МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При попадании на кожу или слизистые немедленно промыть больщим количеством воды. К+ приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, содержащей антитела к HCV, не содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2. --- стр. 6 --- Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-HCV» К- приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV. I При работе с реагентами набора (К-ь и К-) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. Для получения надежных результатов необходимо: -обеспечить условия хранения набора; -строго соблюдать требования инструкции по применению набора реагентов; -не использовать набор за пределами установленного срока годности. Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с Иммуносорбентом, протекание флаконов с жидкими регентами. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекщий срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «Б» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации». Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113). НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Вода дистиллированная (деионизированная); • Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей; • Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; • Инкубатор микропланщетный (термостат) или термостатируемый щейкер (термощейкер) (37,0 ± 1,0) °С; • Устройство для промывания планщетов (вощер); • Планщетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм; • Бумага фильтровальная лабораторная; • Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого типа. LvOTEOP И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. В естве исследуемых образцов могут быть использованы неразведённая сыворотка (плазма) крови человека зепараты, приготовленные из крови человека (альбумин и интерферон лейкоцитарный). Во избежание гемолиза нужно как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от стка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин мин, при температуре от 2 до 8 °С). Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и териальным ростом анализу не подлежат. Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы термоинактивированию, (бходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов, ительное хранение допустимо при температуре не выще минус 18 °С (замораживание/оттаивание более 3 раз). Во избежание осаждения фибрина плазму размораживать в течение нескольких минут и температуре (39,0 ± 1,0) °С на водяной бане. Жидкий альбумин человека использовать неразведённым. Лиофильно высущенные препараты герферона перед исследованием разводить в соответствии с инструкцией по применению. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ Общие требования и рекомендации: • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смещивать их при приготовлении растворов, кроме: - неспецифических реагентов (ПР, СБ), которые взаимозаменяемы во всех наборах реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»; --- стр. 7 --- Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-HCV» - Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности раствора; - другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве тест- систем ООО «НПО «Диагностические системы»; - за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail: info@npods.ru. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом или субстратной смесью. • Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. • Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания. I Реагенты, готовые к применению: • Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое количество стрипов. • К+, К-, БР, Стоп-реагент (0,2М). ! Реагенты, требующие предварительного приготовления: • Рабочий ПР. Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим объёмом воды дистиллированной (деионизированной) (см. табл. № 2) и тщательно перемешать. • Рабочий Конъюгат. Необходимый объём концентрата Конъюгата (хП) развести в 11 раз соответствующим объёмом РРК (см. табл. № 2), осторожно перемешатъ, не допуская вспенивания. Возможно приготовление рабочего раствора непосредственно во флаконе с РРК. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным концентрат Конъюгата (2,5 мл), перенести во флакон с РРК (25,0 мл) и тщательно перемещать, не допуская вспенивания. • Субстратная смесь (СС). Необходимый объём концентрата ТМБ (х11) развести в 11 раз соответствующим объёмом СБ (см. табл. № 2) и тщательно перемещать. Возможно приготовление СС непосредственно во флаконе с СБ. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным необходимый объём ТМБ (2,5 мл или 5,0 мл), перенести в соответствующий флакон с СБ (25,0 мл или 50,0 мл) и тщательно перемешать. Таблица 2 Количество используемых стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Рабочий ПР V ПР^25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 Рабочий Конъюгат Конъюгат (X11), мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 РРК, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 СС ТМБ(хЦ),мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 СБ, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Общие требования и рекомендации: • Использовать валидированные дозаторы и оборудование. • Использовать новые наконечники для каждого образца. • Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. • Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и субстратной смеси. Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями. Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания). Многоразовые ванночки для ИФА-анализаторов сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).