Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр, набор диагностический по ТУ 9398-054-05941003-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12273 от 18.11.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин G (IgG) к капсидному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 93 контракта, медианная цена за единицу 9 466 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
от
№ ~
201
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генерального директора 
ООО «Научно-произ^дственное  
объединение «Ди^ностические системы»
О.Н.Шлюндин 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению набора реагентов  
«ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G»
* ■
Тест-система иммуноферментная  
для выявления антител класса IgG  
к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр,  
набор диагностический
%
Разработана впервые


--- стр. 2 ---
к
Содержание
I. Назначение..................................................................................................................
II. Состав набора..........................................................................................................
Ш. Аналитические и диагностические характеристики набора .......................
IV. Меры предосторожности.....................................................................................
V. Инструкции по безопасности...............................................................................
VI. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором
реагентов........................................................................................................................
VII. Отбор и подготовка образцов .............................................................................
VIII. Подготовка реагентов .......................................................................................
IX. Проведение анализа..........................................................................................
X. Учет результатов...................................................................................................
XI. Срок годности. Условия хранения и транспортирования ..........................
XII. Объяснение символов........................................................................................
3
4
4
5
3
6
6
7
8
9
9
%


--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте:
Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные, предназначен для 
ручной постановки с возможностью дробного использования набора до одной лунки. _____________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G» - тест-система иммуноферментная для 
выявления антител класса IgG к капсидному антигену (VGA) вируса Эпштейна-Барр в сыворотке 
(плазме) крови человека с целью специфической диагностики инфекции.
II. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G»
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 
лунок каждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбированы 
рекомбинантные капсидные антигены вируса Эпштейна-Барр
1 планшет
Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши против 
иммуноглобулина G человека, меченные пероксидазой хрена.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого 
цвета жвдкость.
1 флакон 
1,0 мл
К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, 
содержащая антитела класса IgG к капсвдному антигену вируса 
Эпштейна-Барр, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу 
гепатита С, инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета 
жидкость.
1 флакон 
1,5 мл
К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не 
содержащая антитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр, не 
содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, 
инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1 флакон 
3,0 мл
РРК - раствор для разведения конъюгата - при температуре от 2 до 8 °С - 
прозрачная жидкости желтого цвета, при температуре от 18 до 24 °С 
становится опалесцирующей.
1 флакон 
13,5 мл
БР - блок-раствор - для разведения исследуемых образцов.
Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета 
жидкость.
1 флакон 
12,5 мл
ПР - промывочный раствор (концентрат х 25).
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или свегло-жёлтого 
цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью 
растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 флакон 
50,0 мл
СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, 
ацетат натрия, раствор перекиси водорода.
Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон 
15,0 мл
ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид. 
Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон 
1,5 мл
Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1 флакон 
25,0 мл
Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. 
Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению.


--- стр. 4 ---
Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1 шт.
Дополнительно защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт.
набор может Одноразовые наконечники 16 шт.
быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт.
укомплектован Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая 
скрепка 1 шт.
; III. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Оценка чувствительности и специфичности теста проводилась по панели “Anti - EBV Mixed 
Titer Performance Panel” PME 201, BBI. Чувствительность теста составила 95%, специфичность - 
100% .
Оценка диагностической чувствительности и специфичности теста проводилась на клинических 
образцах в сравнении с референс тест-системами, предназначенными для выявления антител 
класса IgG к капсидному антигену (VGA) вируса Эпштейна-Барр. Чувствительность теста 
составила 99%, специфичность - 95%.
IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
• Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при 
приготовлении растворов, кроме реагентов, входящих в состав тест-систем для диагностики 
Т oRCH-инфекций:
- неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), СБ), которые взаимозаменяемы во всех 
тест-системах производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
- стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора (0,75 моль/л или 0,2 моль/л).
Внимание! Молярность стоп-реагента указана в разделе «Состав набора». ^
Другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве тест- 
систем производства ООО «НПО «Диагностические системы». За более детальной информацией 
обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555- 
0300 (доб 7606, 7655) или по E-mail: info@npods.nnov.ru
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 °С в 
течение 30 мин.
• Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, шелочь, 
альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов.
• Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение 
материалов одноразового использования.
• Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу 
после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором этилового 
спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной.
• Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не 
более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета).
• Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта 
металлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата.
• Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
• Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать
рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются, 
не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап 
промывки может привести к неточным результатам.
• Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов.
• Необходимо использоватъ только валидированные пипетки и оборудование.


--- стр. 5 ---
• Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного 
света.
V. ИНСТРУКЦИИ п о  БЕЗОПАСНОСТИ
• Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К-, были 
протестированы и определены нереактивными в отношении антител класса IgG к капсидному 
антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к 
вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1,2.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К-ь, были 
протестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса 
гепатита В, антител к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С.
• В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
• Нельзя пипетировать ртом.
• При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально 
опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
• При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами 
необходимо обращаться как с потенциально опасными материалами.
• При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец, 
одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними.
• Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При 
расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б.
• Необходимо избегать контакта субстратного буфера, ТМБ, стоп-реагента с кожей и 
слизистыми.
• После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать 
растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в 
канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, 
лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены погружением в 6 
% раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства или в 3 % раствор 
хлорамина Б. Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Допустимо применение другого
разрешенного к применению дез. средства. Твёрдые отходы также следует обезвреживать 2
. автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см 
(0,15 МПа). Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого 
хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в 
течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при 
температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо 
протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом.
Некоторые реагенты содержат 0,05 % проклин 300. Проклин 300 0,05 % - 
раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте с 
кожей промыть область контакта большим количеством мыла и воды.
УЕНЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С  
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная.
• Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно 
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом для отбора 
жидкостей.
• Одноразовые наконечники к пипеткам.


--- стр. 8 ---
5. Во все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата. Планшет 
акрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 30 мин при температуре
37,0 ± 0,5) °С.
6. Содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. раствором, с помощью промывочного 
устройства, планшет промыть 4 раза рабочим ПР, используя автоматический микропланшетный вошер, 
сак указано в п 1.
7. Во все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл СС и планшет вьщержать в течение 20 мин в 
{ащищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С.
8. Реакцию остановить добавлением во все лунки планшета по 50 мкл стоп-реагента и через 3-4 
иинуты провести учет результатов при основном фильтре 450 нм и референс-фильтре 620-680 нм, 
используя ридер. Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм.
Х.УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Реакцию следует учитывать, если средние значения оптической плотности (ОП) в лунках с К+ не 
ниже 0,6, а среднее значение К- не более 0,150.
Положительным считать образец со значением ОП равным риш превышающим ОП критическое 
(ОП Крит).
Отрицательным считать образец со значением ОП менее ОП крит.
ОПкрит. рассчитывать по формуле:
ОПкрит. = срлнач. ОП (К-) + А,
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки 
ИФА на предприятии-изготовителе.
Интерпретация результатов
Результаты постановки тест-системы оценивают с помощью таблицы 3. Однако для более точной 
постановки диагноза необходимо также руководствоваться клиническими данными, ф
Таблица 3
Интерпретация результатов постановки тест-системы
Низкоавидные
антитела VCA-IgG* VCA-IgM EA-IgG NA-IgG
Инкубационный период или 
отсутствие инфицирования
- - - - -
Первичная инфекция -1- + +/- - -
Острая первичная инфекция 
(инфекционный мононуклеоз)
-1- -ь ■f ч - -
Поздняя первичная инфекция - + +/-
(^03)
ч - +/-
Атипичная первичная инфекция - + ч - - -
Хроническая инфекция - л- +/- ч - -
Ранняя паст-инфекция 
(реконваленсценция) - л- - ч - ч -
Поздняя паст-инфекция 
(латентная инфекция 
у клинически здоровых людей) - -1- - - ч -
Реактивация — -1- -1- ч - ч -
* у детей до 7-8- лет IgG к VGA могут не выявляться.
8


--- стр. 9 ---
[.СРОК г о д н о с т и .  УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и  ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не 
)лее 10 суток. Замораживание не допускается.
Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- 
зготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 
03093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434- 
7-12. E-mail: info@npods.ru , www.npods.ru .
аГОБЪЯСНЕНИЕ с и м в о л о в
С €
ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro 
диагностическим МУ)
IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
LO T Номер партии (серии)
REF Каталожный номер
Количество определений
+2°С Температурные пределы хранения
Используйте инструкцию по применению
ЕХР.
Срок годности дата/месяц/год
X i Содержит раздражающее вещество
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы» В.К. Пименов
СОГЛАСОВАНО 
Зав.кафедрой клинической 
лабораторной диагностики 
ГОУ ДНО «РМАПО Росздрава» 
д.м.н, профессор
c;;ca;i.in;:cT по
..................
посмдиплоаного i ,
o au cin
к'еа no 
«соц»згьио|вД|
Ir *
B.B. Долгов


--- стр. 10 ---
V