Набор реагентов «ДС-СО-АНТИ-НВсМ» Стандартный биологический материал, содержащий антитела класса М к HВcAg вируса гепатита В по ТУ 9398-205-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I. Н а з н а ч е н и е ...................................................................................................................................................................................................3 II. С о с т а в н а б о р а « Д С - С О - А Н Т И - Н В с М » ..............................................................................................................................3 III. А н а л и т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и н а б о р а ..............................................................................................................................3 IV . М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и .....................................................................................................................................................................3 V . И н с т р у к ц и и п о б е з о п а с н о с т и ......................................................................................................................................................3 V I . Н е о б х о д и м ы е м а т е р и а л ы и о б о р у д о в а н и е , н е п р е д о с т а в л я е м о е с н а б о р о м р е а г е н т о г в ......4 V I I . П о д г о т о в к а о б р а з ц а и р е а г е н т о в ..............................................................................................................................................4 V I I I .П р о в е д е н и е а н а л и з а и у ч е т р е з у л ь т а т о в ..............................................................................................................................5 I X . С р о к г о д н о с т и . У с л о в и я х р а н е н и я и т р а н с п о р т и р о в а н и я ..................................................................................6 X . О б ъ я с н е н и е с и м в о л о в .........................................................................................................................................................................6 Содержание --- стр. 3 --- Набор реагентов выпускается в одном комплекте. «С О -А Н ТИ -Н ВсМ » - представляет собой сы воротку, содерж ащ ую антитела класса М к HBcA g в 1% растворе альбум ина, инактивированны й, лиоф илизированны й. Реагент 1 - пул негативн ы х сы вороток (плазм) крови человека, используемы й для разведения «СО -А Н ТИ -Н В сМ », инактивированны й, лиоф илизированны й. В ко м п л ек т вх о д и т 1 ф лак о н «Д С -С О -А Н ТИ -Н В сМ » и 5 ф лаконов Реагент 1.__________________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Д С -С О -А Н Т И -Н В сМ » С тандартны й биологический материал, содерж ащ ий антитела класса М к H B cA g вируса гепатита В (анти-Н В сМ ), предназначенны й для оценки чувствительности им м уноф ерм ентны х тест-систем, вы являю щ их анти-Н В сМ , для контроля тест-систем на стадиях производства и выпуска, для научно-производственны х целей, внеш него и внутреннего контроля качества работы диагностических лабораторий, а так же для количественного определения анти-Н В сМ в исследуемой сы воротке (плазме) крови человека методом ИФ А. П. СОСТАВ НАБОРА «ДС-СО-АНТИ-НВсМ» Таблица 1 Х арактеристика реагента Ф орма вы пуска «СО -А Н ТИ -Н ВсМ » - лиоф ильно-вы суш енная сы воротка, содерж ащ ая анти- НВсМ , в концентрации 100 Ед, инактивированны й. Сухая пористая м асса белого или светло-ж елтого цвета. _______________________ 1 флакон Реагент 1 - пул негативны х сы вороток (плазм ) крови человека, инактивированны й, лиоф илизированны й. Сухая пористая м асса белого или светло-ж елтого цвета. _______________________ 5 флаконов Ш. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Н а б о р р е а г е н т о в « Д С - С О - А Н Т И - Н В с М » С т а н д а р т н ы й б и о л о г и ч е с к и й м а т е р и а л , с о д е р ж и т а н т и т е л а к л а с с а М к H B c A g в и р у с а г е п а т и т а В , в к о н ц е н т р а ц и и 1 0 0 Е д , о т т и т р о в а н п о с т а н д а р т у « P a u l- E h r lic h - I n s t it u t e A n t i- H B c I g M ( I g M - A n t ib o d y a g a in s t H e p a t it is B - C o r e - A n t ig e n ) » . IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Д о с т о в е р н о с т ь р е з у л ь т а т о в з а в и с и т о т п р а в и л ь н о г о в ы п о л н е н и я с л е д у ю щ и х п р а в и л л а б о р а т о р н о й п р а к т и к и : ^ • Н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь р е а г е н т ы с и с т е к щ и м с р о к о м г о д н о с т и . • Н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь р е а г е н т ы и з н а б о р о в р а з н ы х с е р и й и с м е щ и в а т ь и х в п р о ц е с с е п р и г о т о в л е н и я р а с т в о р о в . • Л а б о р а т о р н а я п о с у д а д о л ж н а б ы т ь т щ а т е л ь н о п р о м ы т а . П р е д п о ч т и т е л ь н о п р и м е н я т ь п о с у д у о д н о р а з о в о г о и с п о л ь з о в а н и я . • Н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь н о в ы й н а к о н е ч н и к д л я к а ж д о г о о б р а з ц а . • Н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о в а л и д и р о в а н н ы е п и п е т к и и о б о р у д о в а н и е . • Н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь в о д у в ы с о к о г о к а ч е с т в а . • Н е л ь з я п о д в е р г а т ь р е а г е н т ы в о з д е й с т в и ю т е п л а в о в р е м я х р а н е н и я . V. ИНСТРУКЦИИ п о БЕЗОПАСНОСТИ • В с е р е а г е н т ы н а б о р а п р е д н а з н а ч е н ы д л я д и а г н о с т и к и “ in v it r o ” . • « С О - А Н Т И - Н В с М » и Р е а г е н т 1 и з г о т о в л е н и з т е р м о и н а к т и в и р о в а н н ы х с ы в о р о т о к и л и п л а з м ы к р о в и . • П о с л е в с к р ы т и я к о р о б к и н е о б х о д и м о п р о в е р и т ь ф л а к о н ы с р е а г е н т а м и н а ц е л о с т н о с т ь и н а л и ч и е н а н и х э т и к е т о к . П о в р е ж д ё н н ы е ф л а к о н ы и ф л а к о н ы б е з э т и к е т о к и с п о л ь з о в а т ь н е л ь з я . • Д л я п р е д о т в р а щ е н и я в ы б р о с а л и о ф и л и з и р о в а н н ы х о б р а з ц о в п р и р а з г е р м е т и з а ц и и 3 --- стр. 4 --- ф л а к о н о в п р о б к у н е о б х о д и м о с л е г к а п р и о т к р ы т ь , а з а т е м и з в л е ч ь п о л н о с т ь ю . • П р и р а б о т е с и с с л е д у е м ы м и о б р а з ц а м и н у ж н о о б р а щ а т ь с я к а к с п о т е н ц и а л ь н о о п а с н ы м и м а т е р и а л а м и , т .к . н и о д и н и з в е с т н ы й м е т о д т е с т и р о в а н и я н е м о ж е т г а р а н т и р о в а т ь о т с у т с т в и е и н ф е к ц и о н н ы х а г е н т о в . • В п о м е щ е н и и с и м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и м и м а т е р и а л а м и н е л ь з я у п о т р е б л я т ь п и щ у , п и т ь , к у р и т ь , п р и м е н я т ь к о с м е т и к у . • Н е л ь з я п и п е т и р о в а т ь р т о м . • П р и р а б о т е с н а б о р о м р е а г е н т о в и и с с л е д у е м ы м и о б р а з ц а м и н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь с п е ц о д е ж д у и о д н о р а з о в ы е п е р ч а т к и , т щ а т е л ь н о п р о м ы в а т ь р у к и п о с л е р а б о т ы с н и м и . • Н е о б х о д и м о и з б е г а т ь р а з б р ы з г и в а н и я р е г и д р а т и р о в а н н ы х р е а г е н т о в н а б о р а . П р и р а з б р ы з г и в а н и и н е м е д л е н н о д е з а к т и в и р о в а т ь п о в е р х н о с т ь 3 % р а с т в о р о м х л о р а м и н а Б . • П о с л е п р о в е д е н и я ф е р м е н т а т и в н о й р е а к ц и и н е о б х о д и м о н е й т р а л и з о в а т ь и /и л и а в т о к л а в и р о в а т ь р а с т в о р ы , о т х о д ы и л и л ю б ы е ж и д к о с т и , с о д е р ж а щ и е б и о л о г и ч е с к и е о б р а з ц ы д о с б р о с а в с т о ч н у ю т р у б у . Т в е р д ы е о т х о д ы ( и с п о л ь з о в а н н ы е п л а н ш е т ы , н а к о н е ч н и к и к д о з а т о р а м и ф л а к о н ы и з - п о д р е а г е н т о в ) о б е з з а р а ж и в а т ь п о г р у ж е н и е м в 6 % р а с т в о р п е р е к и с и в о д о р о д а с 0 ,5 % С М С и л и в 3 % р а с т в о р х л о р а м и н а Б и л и д р у г и м , р а з р е ш е н н ы м к п р и м е н е н и ю д е з . с р е д с т в о м . Д л и т е л ь н о с т ь д е з а к т и в а ц и и - н е м е н е е 1 ч . Т в е р д ы е о т х о д ы м о ж н о о б е з в р е ж и в а т ь а в т о к л а в и р о в а н и е м в т е ч е н и е 1 ч п р и т е м п е р а т у р е о т 1 2 4 д о 1 2 8 ° С п о д д а в л е н и е м 1 ,5 к Г с /с м ^ . Ж и д к и е о т х о д ы (п р о м ы в н ы е в о д ы ) о б е з в р е ж и в а т ь в е м к о с т и д л я и н ф и ц и р о в а н н о г о м а т е р и а л а д о б а в л е н и е м с у х о г о х л о р а м и н а Б и з р а с ч е т а 3 0 ,0 г /л ( д л и т е л ь н о с т ь д е з а к т и в а ц и и н е м е н е е 1 ч ), и л и к и п я ч е н и е м в т е ч е н и е 3 0 м и н , и л и а в т о к л а в и р о в а н и е м в т е ч е н и е 1ч п р и т е м п е р а т у р е о т 1 2 4 д о 1 2 8 ° С п о д д а в л е н и е м 1 ,5 к Г с /с м ^ . И н с т р у м е н т ы и о б о р у д о в а н и е д о и п о с л е р а б о т ы п р о т и р а т ь 2 р а з а 7 0 % э т и л о в ы м с п и р т о м . VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • С п е к т р о ф о т о м е т р в е р т и к а л ь н о г о с к а н и р о в а н и я , п о з в о л я ю щ и й и з м е р я т ь о п т и ч е с к у ю п л о т н о с т ь р а с т в о р а в л у н к а х п л а н ш е т а п р и д л и н а х в о л н 4 5 0 н м и 6 2 0 - 6 8 0 н м . • П и п е т к и п е р е м е н н о г о о б ъ е м а ( о д н о - и м н о г о к а н а л ь н ы е ). • Н а к о н е ч н и к и о д н о р а з о в ы е д л я п и п е т о к п е р е м е н н о г о о б ъ е м а . • Т е р м о с т а т . • У с т р о й с т в о д л я п р о м ы в а н и я п л а н ш е т о в ( в о ш е р ) . • Ш е й к е р . • А в т о м а т и ч е с к и й а н а л и з а т о р д л я и м м у н о ф е р м е н т н о г о а н а л и з а о т к р ы т о г о т и п а . • В о д а д и с т и л л и р о в а н н а я . • Б у м а г а ф и л ь т р о в а л ь н а я л а б о р а т о р н а я . ^ • П е р ч а т к и м е д и ц и н с к и е . УН. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА И РЕАГЕНТОВ 1. П р и г о т о в л е н и е и с х о д н о г о р а с т в о р а « С О - А Н Т И - Н В с М » в к о н ц е н т р а ц и и 1 0 0 ± 3 Е д ; в о ф л а к о н с л и о ф и л и з и р о в а н н ы м « С О - А Н Т И - Н В с М » в н е с т и в о д у д и с т и л л и р о в а н н у ю в о б ъ е м е , у к а з а н н о м н а э т и к е т к е ф л а к о н а , в ы д е р ж а т ь 1 5 - 2 0 м и н у т и т щ а т е л ь н о п е р е м е ш а т ь п и п е т и р о в а н и е м д о п о л н о г о р а с т в о р е н и я . Р е г и д р а т и р о в а н н ы й « С О - А Н Т И - Н В с М » д о л ж е н п р е д с т а в л я т ь с о б о й п р о з р а ч н ы й б е с ц в е т н ы й и л и ж е л т о в а т о г о ц в е т а р а с т в о р , б е з о с а д к а , д о п у с к а е т с я о п а л е с ц е н ц и я . Р е г и д р а т и р о в а н н ы й р а с т в о р « С О - А Н Т И - Н В с М » н е х р а н и т ь . 2 . П р и г о т о в л е н и е р а с т в о р а Р е а г е н т а 1: в к а ж д ы й ф л а к о н с л и о ф и л и з и р о в а н н ы м Р е а г е н т о м 1 в н е с т и в о д у д и с т и л л и р о в а н н у ю в о б ъ е м е , у к а з а н н о м н а э т и к е т к е ф л а к о н а , в ы д е р ж а т ь 1 5 - 2 0 м и н у т и т щ а т е л ь н о п е р е м е ш а т ь п и п е т и р о в а н и е м д о п о л н о г о р а с т в о р е н и я с о д е р ж и м о г о ф л а к о н а . Р е г и д р а т и р о в а н н ы й Р е а г е н т 1 д о л ж е н п р е д с т а в л я т ь с о б о й п р о з р а ч н ы й б е с ц в е т н ы й и л и с в е т л о - ж е л т о г о ц в е т а р а с т в о р , б е з о с а д к а , д о п у с к а е т с я о п а л е с ц е н ц и я . Х р а н и т ь п р и ( 6 ± 2 ) ° С н е б о л е е 1 н е д е л и .