Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-M-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-155-05941003-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «У1 Ы^глч/д, I Заместитель генераль^го директора ООО «Научно-произ^дственное объедин$ 11ие-<(Диаг/10стические системы» / / О.Н. Шлюндин 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к к Toxoplasma gondii, набор диагностический Разработана впервые --- стр. 2 --- Содержание I. Введение......................................................................................................................................................3 II. Назначение...................................................................................................................................................3 III. Состав набора «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М-ЭКСПРЕСС» ...........................................................3 IV. Аналитические и диагностические характеристики набора ...........................................................4 V. Меры предосторожности......................................................................................................................... 4 VI. Инструкции по безопасности..................................................................................................................5 VII. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов ..................6 VIII. Отбор и подготовка образцов..............................................................................................................6 IX. Подготовка реагентов...............................................................................................................................6 X. Проведение анализа..................................................................................................................................7 XI. Учет результатов........................................................................................................................................8 XII. Интерпретация результатов....................................................................................................................8 XIII. Срок годности. Условия хранения и транспортирования.............................................................9 XIV. Объяснение символов..........................................................................................................................9 --- стр. 3 --- Набор реагентов выпускается в одном комплекте. Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора до одной лунки.____________________________________________________________________ I. ВВЕДЕНИЕ Toxoplasma gondii является внутриклеточным проетейшим паразитом животных и человека. Основные хозяева - представители семейства кошачьих. Заражение человека проиеходит при попадании в ЖКТ ооциеты токсоплазмы из кала первичного хозяина или при употреблении в пищу сырого мяса зараженных животных. Токеоплазмоз в острой стадии может быть бессимптомным, но часто вызывает мягкие клиничеекие симптомы, как правило, лимфаденопатию, недомогание и низкую температуру. Тяжелые случаи хронического токсоплазмоза могут привести к хориоретиниту, а у пациентов с ослабленным иммунитетом - к острой диссеминированной инфекции. Возможно инфицирование токсоплазмой плода во время беременности. Врожденная инфекция может привести к самопроизвольному аборту, мертворождению или рождению живого ребенка с клинической картиной заболевания. Определение антител к Toxoplasma gondii имеет важное значение в постановке диагноза. Важное значение в серологической диагностики имеет тест с красителями Сэбина-Фельдмана, в котором используются жизнеспособные организмы. Альтернативным методом диагностики токсоплазмоза является иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки крови. II. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М-ЭКСПРЕСС» предназначен для выявления антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа в экспресс формате. III. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М-ЭКСПРЕСС» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека. 1 планшет Конъюгат, жидкий - антиген Toxoplasma gondii, меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая желтоватого цвета или бесцветная жидкость. 1 флакон 12,0 мл К+ (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса IgM к Toxoplasma gondii, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, или Лунки с инкорпорированным контрольным положительным образцом. 1 флакон 1,5 мл или 16 лунок К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса IgM к Toxoplasma gondii, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость, или Лунки с инкорпорированным контрольным отрицательным образцом. 1 флакон 2,5 мл или 16 лунок БР (блок-раствор) - слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. 1 флакон 100,0 мл ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до |39‘’С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл --- стр. 4 --- ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению, жидкий. 1 флакон Прозрачная беецветная жидкость. 14,0 мл Стоп-реагент - раствор серной киелоты 0,2 моль/л. 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкоеть. 25,0 мл Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Реагенты помещают в коробку картонн)ло или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают планшет для предварительного разведения сывороток, инструкцию по применению. Крышка к полиетироловым 96-луночным планшетам или 1 шт. Дополнительно защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт. набор может Одноразовые наконечники 16 шт. быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. укомплектован Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая скрепка 1 шт. IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Чувствительность и специфичность Оценка чувствительности и специфичности набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М- ЭКСПРЕСС» проводилась по панели “Anti - Toxo-Mixed Titer Performance Panel” PTT201, BBI Diagnostics. Чувствительность теста составила 100%, специфичность - 100%. Точность Внутрисерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании трех положительных образцов в 6 повторах на наборах реагентов одной и той же еерии. Коэффициент вариации соетавил от 2,5 до 6,4%. Межсерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании трех положительных образцов на наборах реагентов трех разных серий. Коэффициент вариации составил от 2,3 до 6,1%. V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риек применения набора - класс 26 (Приказ Министерства здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.) 5.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следуюш;их правил лабораторной практики: • Постановку ИФА следует проводить в помепцении с температурой от 18 до 24 °С. • Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме следующих реагентов входящих в соетав теет-сиетем, предназначенных для выявления антител к ToRCH-инфекциям производства ООО «НПО «Диагностические системы»: неспецифические компоненты (ПР (концентрат х 25), стоп-реагент); - блок-раствор для рабочего разведения иселедуемых сывороток идентичен для тест- систем «ДС-ИФА-АНТИ-КиВЕЕЕА-М-ЭКСПРЕСС» и «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М- ЭКСПРЕСС». за более детальной информацией относительно других реагентов обратитееь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7655, 7647) или по E-mail: info@npods.nnov.ru . • Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 “С в течение 30 мин. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Нельзя проводить тест в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на ферментативную активность конъюгатов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение материалов одноразового иепользования. 4 --- стр. 5 --- • Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной или деионизированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной или деионизированной. Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной или деионизированной. • Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета). • Ферментативная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстратов. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Промывка лунок - важный этап в данной процедуре; необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполнены, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. • Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Нельзя изменять процедуру проведения анализа. • Необходимо использовать воду дистиллированную или деионизированную. • Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время инкубации и хранения. VI. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”. • Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении отрицательного контрольного образца, положительного контрольного образца, были протестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антигена р24 ВИЧ-1 и антител к гепатиту С и ВИЧ-1,2. • При работе с исследуемыми образцами нужно обранцаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. • В помеидении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пипду, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с набором реагентов с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами, реагентами, промывочными растворами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец, одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. • Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. П ри расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б. • Необходимо избегать контакта ТМБ-Субстратного раствора, стоп-реагента с кожей и слизистыми. • После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная поеуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или другого разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства . Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. --- стр. 6 --- • При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790- 10, СП 1.3.2322-08). Некоторые реагенты содержат Проклин 300. Проклин 300 0,1 % - раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте с кожей промойте область контакта большим количеством мыла и воды. УП.НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм, 620-680 нм. • Пипетки переменного объема (одно- и многоканальные). • Наконечники одноразовые для пипеток переменного объема. • Устройство для промывания планшетов (вошер). • Градуированные цилиндры: 25 мл, 100 мл, 1000 мл. • Дистиллированная или деионизированная вода. • Бумага фильтровальная лабораторная. • Перчатки медицинские. VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови должен проводиться в соответствии с текущей практикой. В качестве исследуемых образцов может быть использована сыворотка (плазма) крови человека. Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы термоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Каждый образец исследуемой сыворотки следует отбирать новым наконечником! Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Нельзя использовать сыворотку (плазму), замороженную и размороженную более 1 раза. Исследование образцов с выраженным бактериальным ростом, гемолизом и гиперлипидемией не допускается, т.к. может дать неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием. IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 1. Реагенты готовые к применению • Иммуносорбент. Каждый планшет, состоящий из 12 стрипов, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть пакет и вынуть планшет. Взять необходимое количество лунок. Неиспользованные лунки без рамки поместить обратно в пакет (не удаляя силикагель!) и |ртательно герметизировать. Для этого край пакета следует свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку для фольгированного пакета, или поместить фольгированный пакет со стрипами в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock. После вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °С. • Конъюгат. • К+ - контрольный положительный образец, жидкий. • К- - контрольный отрицательный образец, жидкий. • БР - блок-раствор для разведения сывороток. Перед использованием реагент тщательно перемешать. • ТМБ-Субстратный раствор. Перед использованием реагент тщательно перемешать. • Стоп-реагент. 2. Реагенты, требующие предварительного приготовления При комплектации набора стрипами с инкорпорированными К+ и К-. Лунки упакованы в фольгированные пакеты. Вскрыть пакет и вынуть нужное количество лунок. Неиспользованные лунки поместить обратно в пакет. После вскрытия пакетов лунки стабильны в течение 6 мес. при температуре от 2 до 8 °С, при условии, что пакет герметично закрыт с помощью полиэтиленового пакета с замком Zip-Lock или с помощью скрепки. Не допускается удалять силикагель из пакета. --- стр. 7 --- Рабочий промывочный раствор (ПР). Содержимое флакона с концентратом (х 25) промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего промывочного раствора необходимый объем концентрата (х 25) промывочного раствора развести соответствующим объемом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. 2). Полученный раствор тщательно перемешать. Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, хранить в чистой плотно закрытой емкости в течение 14 сут. при температуре от 18 до 24 °С или 28 сут. при температуре от 2 до 8 °С. 3. Хранение неиспользованных реагентов После вскрытия пакета с иммуносорбентом и флаконов с БР, ПР (концентрат х 25), стоп- реагентом, оставшиеся не использованными реагенты хранить в течение срока годности тест- системы. Конъюгат, К+, К-, ТМБ - Субстратный раствор хранитъ во флаконах, закрытых винтовыми крышками, в течение 3 мес. при температуре от 2 до 8°С. X . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Примечание: Перед использованием все реагенты набора выдержать в течение 30 мин при температуре от 18 до 24 °С. Необходимые объемы реагентов в зависимости от количества используемых стрипов или планшета представлены в таблице 2: Таблица 2 Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов при ручной постановке ИФА Количество используемых стрипов Рабочий промывочный раствор (ПР) ПР (конц X 25) (мл) Вода дистиллированная или деионизированная (мл) 1 4 96 2 8 192 3 12 288 4 16 384 5 20 480 6 24 576 7 28 672 8 32 768 9 36 864 10 40 960 11 44 1056 12 50 1200 Проведение ИФА 1. Вскрыть фольгированный пакет с иммуносорбентом, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и необходимое количество лунок. Пакет с неиспользованными лунками и силикагелем тщательно герметизировать. Для этого поместить вскрытый пакет с иммуносорбентом в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или край пакета с иммуносорбентом свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку для фольгированного пакета. 2. Исследуемые сыворотки развести в 10 раз блок-раствором (БР). Для этого в лунки вспомогательного планшета внести 90 мкл БР и 10 мкл исследуемой сыворотки. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием. 3. При комплектации набора жидкими контрольными образцами. Контрольные образцы готовы к применению - не разводить! При внесении образцов в зависимости от количества используемых лунок рекомендуется следующая схема; 8-16 лунок - 1 лунка К+, 2 лунки К-; Более 16 лунок - 2 лунки К+, 3 лунки К-; 7 --- стр. 8 --- Например, при постановке ИФА на целом планшете, в лунки стрипа А-1 и В-1 пипеткой оеременного объема внести по 100 мкл К+, в 3 лунки С-1, D-1 и Е-1 - по 100 мкл К-. В остальные лунки внести дозатором по 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных образцов исследуемых сывороток (конечное разведение исследуемых сывороток 1:100). Пр и комплектации набора инкорпорированными контрольными образцами. Вскрыть пакет с лунками с инкорпорированным К+, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть в пакета необходимое количество лунок. Пакет с неиспользованными лунками и силикагелем щательно герметизировать. Аналогично вскрыть пакеты с лунками с инкорпорированным К-. В зависимости от количества используемых лунок рекомендуется следующая схема: 8-16 лунок - 1 лунка К+ и 2 лунки К-. Более 16 лунок - 2 лунки К+ и 3 лунки К-. Внести в соответствующие лунки с контролями по 100 мкл БР. В остальные лунки внести дозатором по 90 мкл БР и 10 мкл предварительно разведенных образцов исследуемых сывороток (конечное разведение исследуемых сывороток 1:100). Внимание! Время внесения образцов не должно превышать 5 мин.! Планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 30 мин при юмнатной температуре (18-24 °С). 4. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора ифицированного материала (аккуратно, с помош;ью вошера или многоканальной пипетки), паншет промыть 5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 350 мкл в лунку) и удаляя промывочный раствор в ёмкость для сбора инфицированного материала. 5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата и покрытый крышкой или защитной пенкой планшет выдержатъ 30 мин при комнатной температуре (18-24 °С), после чего планшет промы ть 5 раз, как указано в п. 4. 6. Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ - Субстратного раствора и выдержать 10 шпри комнатной температуре (18-24 °С) в защищённом от света месте. 7. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 100 мкл стоп-реагента и провести учет результатов. И . УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн 450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунке с К- - не б о л ее 0,250, а среднее значение ОП растворов в лунках с К+ - не менее 0,500. О П Крит, рассчитывать по формуле: ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А где: А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе. Ш.ИНТЕРПРЕТЕЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результат анализа сывороток считать положительным, если значение ОП исследуемого образца выше 1,1 х ОП крит. Результат анализа сывороток считать отрицательным, если значение ОП исследуемого образца ниже 0,9 х ОП Крит. Если значение ОП исследуемого образца превышает 0,9 х ОП крит., но меньше значения 1,1 зОП Крит., этот образец считать неопределенным. В этом случае необходимо повторное кследование сыворотки крови пациента на антитела к Toxoplasma gondii в динамике - через 1- 1 недели после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец шизировался с предыдущим (парные сыворотки), что позволит с большей достоверностью «енить динамику специфических антител. --- стр. 9 --- g СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ С р о к годности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности даьзованию не подлежит. .С ранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8°С. Допустимо транспортирование и Цние при температуре до 25 °С 10 суток и до 30 °С 5 суток. Замораживание не допускается. амации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес ярриятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические йены» 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru ; www.npods.ru . Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной ации необходимо предоставление: .рекламируемого набора, Двсех образцов кроводач пациента, 1 протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии, сроков ти и фамилией оператора, 1 протоколов исследований с использованием референтных тестов с указанием серии, fK O B годности и фамилии оператора. Е ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) ____________________________________________________ Н Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) J Производитель И Номер партии (серии) REF Каталожный номер Количество определений Температурные пределы хранения ЕХР. Срок годности число/месяц/год Используйте инструкцию по применению Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические систе. Зав. кафедрой детс ГОУ ВПО НижГМ Д.М.Н., проф. «Подпись В.В. Краснова зайер; Учёный секретарь, д.б.н. тия РФ, 9 В.К. Пименов В.В. Краснов Н.Н. Андреева