Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ РЕР РЕР РЕР УТВЕРЖДАЮ Заместитель_генеральиого директора .0£)|П <<ИПО «Диагабстические системы» О.Н. Шлюндин 2016 г. \ о\ * -в' ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 --- стр. 2 --- Содержание I. НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................................3 II. ПРИНЦИП ТЕСТА............................................................................................................................................3 III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ...................................................................................."............................3 IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................................................5 V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................................................................................6 VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ............................................................................................................6 VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ.................................................................................................................................6 VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.......................................................................................................7 IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ........................................................................................................................7 X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА..............................................................................................................................8 XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ......................................................................................................................................9 XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА................................................................................................................................10 XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ................................10 XIV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................................11 XV. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ................................................................................11 Приложение...................................................................................................................................................... ...........12 ^ Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» --- стр. 3 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» '^Яаиор реагентов выпускается в трех комплектах’: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. 'Все комплекты набора реагентов эквивалентны по назначению, свойствам и функциональным характеристикам.___________ I. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1» предназначен для одновременного выявления суммарных антител к ВИЧ-1 (включая все основные группы и субтипы), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки (плазмы) крови человека. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - вирусное заболевание, которое характеризуется сильным ослаблением иммунитета. Два типа вирусов, относящихся к лентивирусам, были изолированы из лимфоцитов пациентов со СПИДом или его начальными симптомами. Первый тип, названный ВИЧ-1, был изолирован во Франции и затем в США. Второй тип, названный ВИЧ-2, был изолирован от двух пациентов, живших в Африке, и оказался ответственным за новую форму СПИДа, локализованную в Западной Африке. Вируеы ВИЧ-1 делятся на две группы: М группа, включающая в себя 9 субтипов (от А до I), и О группа. Вирус-2 включает в себя также 5 субтипов. Некоторые варианты вируса ВИЧ-1 имеют всего 70% гомологичных участков в цепях GAG и POL генома изолятов и только 50% для ENV-последовательности. Эти различия могут объяснять известные трудности при диагностике инфекции у некоторых пациентов. Различные изоляты ВИЧ-2 имеют менее 40% гомологичных участков с белками оболочки ВИЧ-1. ВИЧ антигены и антитела появляются и детектируются на разных стадиях сероконверсии и инфекции. Использование теста для одновременного определения антител и антигена р24 ВИЧ-1 позволяет сократить фазу серологического окна за счет определения раннего маркера ВИЧ-инфекции антигена р24. Выявление В1ТЧ-инфекции на ранней етадии позволяет в ранние сроки начать специфическую антиретровирусную терапию, консультирование и противоэпидемические мероприятия. II. ПРИНЦИП ТЕСТА Метод основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич» анализе. Твердая фаза покрыта антителами к антигену р24 ВИЧ-1 и искусственными антигенами - аналогами белков ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ-1 группы О. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с конъюгатом-1 (смесъ биотинилированных конъюгатов антител к антигену р24 ВИЧ-1 и искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВИЧ-1 группы О). Присутствующие в исследуемом образце антитела к ВИЧ взаимодействуют одновременно с антигенами ВИЧ-1/2 и ВИЧ-1 группы О в составе иммуносорбента и конъюгата-1, а приеутствующий в образце антиген р24 ВИЧ-1 образует иммунный комплекс с антителами в составе иммуносорбента и конъюгата-1. На второй стадии образовавшиеся комплексы связываются с пероксидазными конъюгатами стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/2. После отмывки несвязавшихся компонентов визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с субстратной смесью с образованием цветной реакции. Интенсивноеть жёлтого окрашивания (после внесения стоп-реагента) пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце антител к ВИЧ-1/2 или антигена р24 ВИЧ-1. III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Состав набора: Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Комплект 1Комплект 2Комплект 3 Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до Стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gpl60, вр41, р31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену р24 ВИЧ-1. 1 планшет 2 планшета 5 планшетов --- стр. 4 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-В1ГЧ-АГАТ-СКРИН» Конъюгат-1 Концентрат (х11). Смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 1,2 мл 1 флакон 1,2 мл 1 флакон 3,6 мл или 3 флакона по 1,2 мл Конъюгат-2 Концентрат (^П). Смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 4,0 мл или 2 флакона по 2,0 мл РРК-1 Раствор для разведения Конъюгата-1. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-розового цвета жидкость. Допустимо образование осадка. 1 флакон 12,0 мл 1 флакон 12,0 мл 3 флакона по 12,0 мл РРК-2 Раствор для разведения Конъюгата-2. Прозрачная или слегка опалесцирующая синего цвета жидкость. Допустимо образование осадка. 1 флакон 20,0 мл 1 флакон 20,0 мл 2 флакона по 20,0 мл К+Ат Контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный. Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость. 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 4,0 мл или 2 флакона по 2,0 мл К+АГ Контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 2,0 мл 1 флакон 4,0 мл или 2 флакона по 2,0 мл К- Контрольный отрицательный образец, инактивированный. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 5,0 мл или 2 флакона по 2,5 мл ПР Промывочный раствор. Концентрат (^25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. Допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл 1 флакон 120,0 мл 2 флакона по 120,0 мл Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М). Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл 2 флакона по 25,0 мл 2 флакона по 50,0 мл или 4 флакона по 25,0 мл СБ Субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл 1 флакон 25,0 мл 2 флакона по 50,0 мл или 3 флакона по 25,0 мл ТМБ Концентрат (’^П). Раствор, содержащий 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 2,5 мл 1 флакон 2,5 мл 2 флакона по 3,5 мл или 3 флакона по 2,5 мл Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. К+дт - оранжевый; К+дг- красный; К- - зелёный. Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку фасовочную). Каждая упаковка снабжена инструкцией по применению. 3.2. Принадлежности: • крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или • плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); --- стр. 5 --- /■ наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); • ванночки плаетиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); • пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). 3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт. IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1. Аналитическая чувствительность Для оценки чувствительности набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» по выявлению антигена р24 ВИЧ-1 были использованы различные концентрации «HIV-1 ANTIGEN STANDARD» (BIO-RAD, Франция) и «HIV-1 р24 ANTIGEN International Reference Reagent» (NIBSC, Code: 90/636), набора реагентов «Стандарт ВИЧ-1 AT р24 (+)» (ООО «НПО «Диагностические системы», Россия) и панели «Стандарт АГ(+) ВИЧ-1 р24» (ЗАО «МБС», Россия). Предел чувствительности тест-системы при определении антигена р24 ВИЧ-1 - 0,5 lU/ml или 10 пг/мл. 4.2. Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» оценивалась при тестировании: • 3276 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, инфицированных ВИЧ-1, и составила 100% (95%С1:99,88-100%) (3276/3276). • 107 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, инфицированных ВИЧ-2, и составила 100% (95%С1;96,53-100%) (107/107). • Наборов реагентов «Стандарт ВИЧ-1 АТ(+)» и «Стандарт ВИЧ-2 АТ(+)» (ООО «НПО «Диагностические системы», Россия). Чувствительность набора с образцами составила 100%. • Панелей «Стандарт АТ(+) ВИЧ-1», «Стандарт АТ(+) ВИЧ-2» (ЗАО «МБС», Россия). Чувствительность набора с образцами из панелей составила 100%. • Референс панели сывороток крови человека, содержащих и не содержащих антитела против ВИЧ-1 (субтипы А, В, С) и ВИЧ-2 - ОСО 42-28-327-03П (ООО «Авиценна», Россия). Чувствительность набора с образцами из панели составила 100%. • Коммерческих панелей: «World Wide Performance Panel», WWRP 302 (M) (BBI, США), «Р’International Reference Panel for anti-HIV» (NffiSC, CIHA, Код: 02/210), «Anti-HIV 1/2 Combo Performance panel», PRZ206 (BBI, США), «HfV 1 Incidence/Prevalence Performance panel», PRB601 (BBI, США), «Anti-HIV 1 Mixed Titer Performance Panel», PRB204(M) (BBI, США), «Anti-HIV 1/2 Qualification Panel», QRZ 761 (BBI, США). Чувствительность набора с образцами из панелей составила 100%. • 32 коммерческих сероконверсионных панелей (BBI и ZeptoMetrix, США). Из 294 образцов исследованных сероконверсионных панелей набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» определил 150 (51,02%) образцов как позитивные, а референс тесты 4™ поколения ВИЧ-АГАТ определили 141 образец (47,96%) как позитивный из 294. Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» 4.3. Специфичность Специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» оценивалась при исследовании: • в ООО «НПО «Диагностические системы» на случайной выборке в количестве 5065 образцов сыворотки (плазмы) крови доноров и составила 99,96% (95%С1:99,86-99,99%); • на случайной выборке образцов сыворотки (плазмы) крови человека в количестве 642658 в 12 учреждениях ЦСПИД, СПК, Центрах крови и составила 99,83% (95%С1:99,82-99,84%); • 5636 образцов сыворотки (плазмы) крови человека (клинические пациенты, беременные, соматические больные, образцы, содержащие ревматоидный фактор, образцы сыворотки крови, содержащие антитела к возбудителям гепатита А, В, С, гриппа, пневмонии, тонзиллита, герпеса, цитомегаловирусной инфекции, сифилиса, хламидиоза) и составила 99,75% (95%С1:99,58-99,85%); • набора реагентов «Стандарт ВИЧ-1,2 АТ(-), ВИЧ-1 АГ р24 (-)» (ООО «НПО «Диагностические системы», Россия), специфичность набора составила 100%; • набора реагентов «Стандарт АТ(-) ВИЧ» (ЗАО «МБС» Россия), специфичность составила 100%. Если процедура получения и подготовки образцов для исследования не соответствует требованиям, изложенным в п. VIII настоящей инструкции, показатели специфичности могут отличаться от указанных. --- стр. 6 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» 4 4®' Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2 и 3 образцов, содержащих антиген р24 ВИЧ-1, в 8 повторах на наборах реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ- СКРИН» одной и той же серии. Коэффициент вариации не превышал 8%. Межсерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1, 3 положительных образцов, содержащих антитела к ВИЧ-2, и 3 образцов, содержащих антиген р24 ВИЧ-1, в 8 повторах в течение 3 дней 2 разными операторами. Коэффициент вариации не превыщал 10%. 4.5. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) на ВИЧ инфекцию парных образцов сыворотки и плазмы крови была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов. V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При их попадании на кожу или слизистые немедленно промыть большим количеством воды. К+Ат, приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к HCV; содержит антитела к ВИЧ. К+Аг приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV; содержит искусственный антиген р24 ВИЧ-1. К- приготовлен с использованием инактивированной сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV. При работе с реагентами набора (К + аг, К + ат, К-) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. Паспорт безопасности набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить условия хранения набора; - строго соблюдать требования инструкции по применению набора реагентов; - не использовать набор за пределами установленного срока годности. 5.10. Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с Иммуносорбентом, протекание флаконов с жидкими регентами. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 6.1. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекщий срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «Б» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации». 6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113). УП. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Вода дистиллированная (деионизированная); • Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей; • Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; • Инкубатор микропланшетный (термостат) или термостатируемый щейкер (термошейкер) (37,0 ± 1,0) “С; --- стр. 7 --- Устройство для промыввния шшншстов (вошер). Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм; Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого типа; • Бумага фильтровальная лабораторная. УШ. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для анализа использовать неразведённую сыворотку (плазму) крови человека. Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин (15 мин, при температуре от 2 до 8 °С). Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат. Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Длительное хранение допустимо при температуре не выще минус 18 °С (замораживание/оттаивание не более 3 раз). Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН» IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 9.1. Общие требования и рекомендации: • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме: - неспецифических реагентов (ПР, СБ), которые взаимозаменяемы во всех наборах реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»; - Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимоети от молярности раетвора; - другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве тест-еистем ООО «НПО «Диагноетические системы»; - за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail: mfo@npods.ru. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом или субстратной смесью. • Не подвергать реагенты воздейетвшо выеокой температуры или прямого солнечного света. • Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания. 9.2. Реагенты, готовые к применению: • Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет. Векрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое количеетво стрипов. • K -I-A T , К+Аг, К-, Стоп-реагент (0,2М). 9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления: • Рабочий ПР. Необходимый объём концентрата ПР (х25) развеети в 25 раз соответствующим объёмом воды дистиллированной (деионизированной) (см. табл. №2) и тщательно перемешать. • Рабочий Конъюгат-1. Необходимый объём концентрата Конъюгата-1 (^11) развести в 11 раз соответствующим объёмом РРК-1 (см. табл. №2), осторожно перемешать, не допуекая вепенивания. Возможно приготовление рабочего раствора непосредственно во флаконе е РРК-1. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным концентрат Конъюгата-1 (1,2 мл), перенести во флакон с РРК-1 (12,0 мл) и тщательно перемешать, не допуекая вспенивания. • Рабочий Конъюгат-2. Необходимый объём концентрата Конъюгата-2 (х11) развести в 11 раз соответствующим объёмом РРК-2 (см. табл. №2), осторожно перемешать, не допуская вспенивания. Возможно приготовление рабочего раствора непосредственно во флаконе с РРК-2. Для этого нужно отобрать дозатором пипеточным концентрат Конъюгата-2 (2,0 мл), перенеети во флакон с РРК-2 (20,0 мл) и тщательно перемешать, не допуская вспенивания. Растворы рабочего Конъюгата-1 и рабочего Конъюгата-2 перед использованием выдержать не менее 10 мин при комнатной температуре.