Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-070-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11089 от 21.06.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 9 232 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содержание
* I. Назначение................................................................................................................................. 3
П. Состав набора ....................................................................................................................... 3
III. Меры предосторожности.......................................................................................................  4
IV. Инструкции по безопасности............................................................................................... 4
V. Необходимые материалы и оборудование, не предоставляемые с набором 5
реагентов..............................................................................................................................
VI. Отбор и подготовка образцов.................................................................................................... 5
VII. Подготовка реагентов..................................................................................................................  6
VIII. Проведение анализа..................................................................................................................  7
IX. Учет результатов.............................................................................................  8
X. Срок годности. Условия хранения и транспортирования................................................... 8
XI. Объяснение символов.................................................................................................................  8


--- стр. 3 ---
Н абор реагентов в ы п у ск ается в одном ко м п лекте.
Набор рассчитан на проведение 48 (8 х 6) определений, включая контрольные, с возможностью  
дробного использования набора.____________________________________________________________
I. Н А ЗН А Ч Е Н И Е
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-О-АВИДНОСТЬ» предназначен для определения  
индекса авидности антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови  
человека, содержащей анти-токсо-G, с целью специфической диагностики первичной  
инфекции.
П. С О С Т А В  Н А Б О РА  «Д С -И Ф А -А Н Т И -Т О К С О -G -А В И Д Н О С Т Ь »
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по  
8 лунок каждый, разборность до 1  лунки), в лунках которого сорбирован  
токсоплазменный антиген.
1  планшет
Конъюгат (концентрат х И ), жидкий - моноклональные антитела мыши к ;  
иммуноглобулину G человека, коньюгированные с пероксидазой хрена.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого  
цвета жидкость.
I флакон 
1,5 мл
Ki+ (контрольный положительный высокоавидный образец), жидкий -  
сыворотка крови человека, содержащая высокоавидные антитела класса IgG  
к Toxoplasma gondii и не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу  
гепатита С, инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
1  флакон 
1,5 мл
Кг+ (контрольный положительный низкоавидный образец), жидкий -  
сыворотка крови человека, содержащая низкоавидные антитела класса IgG к  
Toxoplasma gondii и не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу  
гепатита С, инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость.
1  флакон 
1,5 мл
К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови  
человека, не содержащая антитела класса IgG к Toxoplasma gondii и не  
содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С,  
инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1  флакон 
1,5 мл
БР -  блок-раствор для разведения исследуемых образцов.
Прозрачная жидкость фиолетово-синего цвеха, допустимо образование осадка,  
при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора
1  флакон 
12,5 мл
РРК -  раствор для разведения конъюгата.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета  
жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании  
распадающегося и приводящего к помутнению раствора.
1  флакон 
12,5 мл
РД (раствор денатурирующий) -  прозрачная сиреневого цвета жидкость. 1  флакон 
7,0 мл
PC (раствор сравнения) -  прозрачная зелено-голубого цвета жидкость. 1  флакон 
7,0 мл
ПР -  промывочный раствор (концентрат х 25).
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого  
цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося  
при температуре от 35 до 39 ” С и встряхивании.
1  флакон 
50,0 мл
СБ - субстратный буферный раствор.  
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
15,0 мл


--- стр. 4 ---
ТМБ - хромоген - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин.  
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
1,5 мл
Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л.  
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению.
Дополнительно  
набор может быть  
укомплектован
Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или  
защитная пленка для ИФА планшетов
1  шт.
2 шт.
Одноразовые наконечники 16 шт.
Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт.
Пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом  
или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock 1  шт.
III. М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил  
лабораторной практики:
• Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С.
• Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их в процессе  
приготовления растворов.
• Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 °С в течение  
30 мин.
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Нельзя проводить тест в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или  
пыли, которые могут повлиять на ферментативную активность конъюгатов.
• Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение  
материалов одноразового использования.
• Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой  
дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов  
необходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть  
70 % раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной.
• Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не  
более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета).
• Ферментативная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать  
контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстратов.
• Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца.
• Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать
рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью  
заполнены, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно  
проведенный этап промывки может привести к неточным результатам.
• Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов.
• Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
• Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
• Необходимо использовать воду высокого качества.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время инкубации и хранения.
IV. И Н С Т Р У К Ц И И  по Б Е ЗО П А С Н О С Т И
• Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении отрицательного
контрольного образца, положительного высокоавидного контрольного образца и  
положительного низкоавидного контрольного образца были протестированы и
4


--- стр. 5 ---
определены нереактивными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)  
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ-1,2.
При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными  
материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать  
отсутствие инфекционных агентов.
В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить,  
курить, применять косметику.
Нельзя пипетировать ртом.
При работе с набором реагентов с любым оборудованием, которое контактирует с  
исследуемыми образцами, реагентами, промывочными растворами нужно обращаться  
как с потенциально опасными материалами.
При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать  
спец. одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними.  
Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.  
При расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 %  раствором  
хлорамина Б.
Необходимо избегать контакта субстратного буфера, хромогена, стоп-реагента с кожей и  
слизистыми.
После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или  
автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические  
образцы до сброса в сточную трубу. Твердые отходы (использованные планшеты,  
наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.)  
должны быть обеззаражены погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 %  
синтетического моющего средства (СМС) или в 3 %  раствор хлорамина Б. Длительность  
дезактивации -  не менее 1  ч. Допустимо применение другого разрешенного к  
применению дез. средства. Твёрдые отходы также следует обезвреживать  
автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5  
кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать  
добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезактивации -  не  
менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1  ч под  
давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 ” С. Инструменты и  
оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 %  этиловым спиртом.
Некоторые реагенты содержат 0,05 %  Проклин 300. Проклин 300 0,05 %  -  
раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При  
контакте с кожей промойте область контакта большим количеством мыла и воды.
V. Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  М А Т Е Р И А Л Ы  И  О Б О Р У Д О В А Н И Е , Н Е П РЕ Д О С Т А В Л Я Е М Ы Е  
С Н А Б О РО М  Р Е А Г Е Н Т О В
• Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую  
плотность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм, 620-680 нм.
• Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно  
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом  
для отбора жидкостей.
• Наконечники одноразовые для пипеток переменного объема.
• Инкубатор микропланшетный (37,0 ± 0,5) ‘ ’ С.
• Автоматический микропланшетный вошер.
• Вода дистиллированная.
• Бумага фильтровальная лабораторная.
• Перчатки медицинские.


--- стр. 6 ---
V I. О Т Б О Р  И П О Д Г О Т О В К А  О Б Р А ЗЦ О В
Сбор образцов крови должен проводиться в соответствии с текущей практикой. В качестве  
исследуемых образцов могут быть использованы сыворотка (плазма) крови человека. Для  
исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы  
термоинактивированню, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих  
бактериальный рост. Каждый образец сыворотки следует отбирать новым наконечником!  
Отобранные образцы хранить не более 3 суток при температуре от 2 до 8 °С. Более длительное  
хранение допустимо при температуре не выше минус 20 °С (образцы могут подвергаться  
замораживанию и оттаиванию не более 1  раза). Сыворотку от эритроцитов или плазму от  
сгустка следует отделить как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Гемолиз может  
повлиять на рабочие характеристики теста. Исследование образцов с выраженным  
бактериальным ростом, гемолизом и гиперлипидемией не допускается, т.к. может дать  
неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или  
осадок, необходимо осветлять центрифугированием.
V II. П О Д Г О Т О В К А  Р Е А Г Е Н Т О В
1. Р еаген ты  готовы е к прим енению :
К- - контрольный отрицательный образец.
Ki+ - контрольный положительный высокоавидный образец.
К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец.
РРК - раствор для разведения конъюгата.
БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток.
РД - раствор денатурирующий.
PC - раствор сравнения.
СБ - субстратный буферный раствор.
Стоп-реагент.
2. Р еаген ты , требую щ ие п редв ар и тел ьн о го  пр и го то вл ен и я
Объёмы реагентов для проведения анализа на необходимом количестве стрипов или на  
целом планшете приведены в таблице 2.
Таблица 2
Расход реагентов набора в зави сим ости от ко л и ч ества используем ы х стрипов
Количество
используемых
стрипов
Рабочий промывочный  
раствор
Рабочий раствор  
конъюгата СС
ПР 
(конц. X 25) 
(мл)
Вода
дистиллированная
(мл)
Конъюгат 
( конц. X 11) 
(мл)
РРК
(мл)
ТМБ
(мл)
СБ
(мл)
2 8,0 192,0 0,2 2,0 0,2 2,0
4 16,0 384,0 0,4 4,0 0,4 4,0
6 24,0 576,0 0,6 6,0 0,6 6,0
8 32,0 768,0 0,8 8,0 0,8 8,0
10 40,0 960,0 1,0 10,0 1,0 10,0
12 50,0 1200,0 1,2 12,0 1,2 12,0
И м муносорбент. Каждый планшет, содержащий 12 стрипов, упакован в фольгированный  
пакет. Вскрыть пакет и вынуть планшет. Взять нужное количество стрипов. Неиспользованные  
стрипы без рамки поместить обратно в пакет. После вскрытия пакета иммуносорбент стабилен  
в течение 6 мес при температуре от 2 до 8 “С, при условии, что пакет герметично закрыт с  
помощью полиэтиленового пакета с замком Zip-Lock или с помощью скрепки. Силикагель  
удалять из пакета нельзя.
Рабочий п р о м ы в о ч н ы й  р аство р  (П Р). Содержимое флакона с концентратом (х 25)  
промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего промывочного  
раствора необходимый объем концентрата (х 25) промывочного раствора развести  
соответствующим объемом воды очищенной (см. табл. 1). Полученный раствор тщательно


--- стр. 7 ---
перемешать. Рабочий промывочный раствор, подготовленный к использованию, хранить в  
чистой плотно закрытой емкости в течение 14 сут. при температуре от 18 до 24 °С или 28 сут.  
при температуре от 2 до 8 ” С.
Р абочий раствор ко н ъ ю гата. Готовить перед использованием. Для приготовления рабочего  
раствора конъюгата необходимый объем концентрата (х 11) развести соответствующим  
объемом РРК (см. табл. 1), Полученный раствор осторожно перемешать, не допуская  
вспенивания (интенсивное перемешивание не применять!). Рабочий раствор конъюгата  
стабилен не более 12 ч в зашищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С.
Р аствор денатури рую щ и й (РД). Перед использованием содержимое флакона тщательно  
перемешать.
Р аствор ср ав н ен и я (PC ). Перед использованием содержимое флакона тщательно перемешать.  
С убстр атн ая смесь (С С ). Готовить перед использованием. Необходимый объем ТМБ
развести соответствующим объемом СБ (см. табл. 1), тщательно перемешать до полного  
растворения. Допустимо хранение СС не более 10 ч в защищённом от света месте при  
температуре от 18 до 24 °С в химически чистых флаконах.
С убстратная смесь долж на б ы ть  бесцветной!
3. Х ранение н еи сп ользован н ы х реаген тов.
После вскрытия флаконов, оставшиеся неиспользованными реагенты допускается хранить:  
ПР (х 25), К]+, К 2+, К-, РРК, конъюгат (х 11), БР, РД, PC, СБ, ТМБ, стоп-реагент - во флаконах,  
закрытых винтовыми крышками, в течение срока годности тест-системы при температуре от 2  
до 8 °С; иммуносорбент после вскрытия пакета - в течение 6 мес при температуре от 2 до 8 °С.
V III. П РО В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И ЗА
П рим ечани е: П еред использовани ем  все р еаген ты  набора вы д ер ж ать в течение 30 мин 
при тем пературе от 18 до 24 ®С, 
П роведение И Ф А .
1. Вскрыть фольгированный пакет с иммуносорбентом, отступив 1,0 см от края пакета.  
Вынуть из пакета рамку и необходимое количество стрипов. Пакет с неиспользованными  
Стрипами тщательно герметизировать (не удаляя осушитель!). Для этого поместить вскрытый  
пакет с иммуносорбентом в полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или край пакета с  
иммуносорбентом свернуть 2-3 раза и закрепить, надев сверху скрепку для фольгированного  
пакета.
После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение 6 мес. при температуре  
от 2 до 8 ‘ ’С.
2. Перед использованием иммуносорбент промыть 2 раза ПР, осторожно заливая его с  
помощью промывочного устройства или многоканальной пипетки до краёв лунок (не менее 380  
мкл в лунку), выдерживая 40 сек и удаляя промывочный раствор в ёмкость для сбора  
инфицированного материала,
3. Контрольные образцы внести одновременно по 100 мкл в лунки двух параллельных  
стрипов. Например, в лунки А-1 и А-2 внести по 100 мкл Ki+, в лунки В-1 и В-2 - по 100 мкл  
К2+, в лунки С-1 и С-2 по 100 мкл К-. В остальные лунки иммуносорбента внести по 90 мкл БР  
и попарно в соседние лунки двух стрипов внести по 10 мкл образцов исследуемых сывороток  
(конечное разведение сывороток 1:10). Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным  
пипетированием, при этом фиолетово-синий цвет должен измениться на зеленовато-голубой.  
Если изменения цвета не произошло, значит, сыворотка не внесена. Планшет закрыть крышкой  
или защитной пленкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С.
4. Содержимое лунок удалить в емкость для сбора инфицированного материала (аккуратно, с  
помощью промывочного устройства или многоканальной пипетки) и планшет промыть 4 раза  
ПР, как в п. 2.
7


--- стр. 8 ---
5. В лунки нечетных стрипов внести по 100 мкл PC. В лунки четных стрипов - по 100 мкл  
РД. Планшет выдержать 10 мин в защищенном от света месте при температуре от 18 до 24 °С.
6. Содержимое лунок удалить в емкость для сбора инфицированного материала (аккуратно, с  
помощью промывочного устройства или многоканальной пипетки) и планшет промыть 2 раза
♦ ПР, как в п. 2.
7. Во все лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата в рабочем разведении. Планшет  
закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в термостате 30 мин при температуре  
(37,0 ± 0,5) °С.
8. Содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора инфицированного материала и планшет  
промыть 4 раза рабочим раствором ПР, как в п.2.
9. Во все лунки планшета внести по 100 мкл СС и планшет выдержать 20 мин в защищённом
от света месте при температуре от 18 до 24 °С.
10. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 50 мкл стоп-реагента и провести учет  
результатов.
IX. У Ч Е Т  Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при  
референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху».
Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм.
Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с Ki+  
составляет не менее 0,6, а средние значения ОП К- - не более 0,2.
Индекс авидности рассчитывать по формуле:
О П  исслед, образца (р еак ц и я с РД)
И ндекс ави дности = -------------------------------------------------------------------------  х 100 %
О П  исслед. образца (реакц и я с PC )
Полученные результаты достоверны, если индекс авидности Ki+ не менее 70 % , а индекс  
авидности К2+ не более 50 % .
Если индекс авидности исследуемой положительной сыворотки менее 50 % , то сыворотка  
содержит низкоавидные антитела, что указывает на первичную инфекцию.
Внимание! Расчет индекса авидности возможен лишь для сывороток, предварительно  
исследованных с помощью тест-системы «ДС-ИФА-анти-токсо-G» и показавших  
промежуточный и положительный результаты на наличие анти-токсо-G.
Если значения ОП исследуемых образцов превышает 3,0, сыворотку рекомендуется  
предварительно развести в 4 раза ПР и анализировать повторно как цельный образец.
X. С Р О К  ГО Д Н О С Т И . У С Л О В И Я  Х РА Н Е Н И Я  и  ТРА Н С П О РТ И РО В А Н И Я
Срок годности - 15 месяцев. Набор с истекшим сроком годности использованию не  
подлежит.
Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до  
20 °С и не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в адрес  
предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические  
системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или  
тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru, www.npods.ru.


--- стр. 9 ---
‘ I
X I . О Б Ъ Я С Н Е Н И Е  С И М В О Л О В
С €
ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим  
МУ)
IV D Только для лабораторного использования
L O T Код партии (номер серии)
. . Г ' " Температурные пределы хранения
ЕХР
Срок годности дата/месяц/год
Используйте инструкцию по применению
X I Содержит раздражающее вещество
Д и ректор по производству
О О О  «Н аучно-производственное объединение
«Д иагностические систем ы » В.К. П им енов
С О ГЛ А С О В А Н О  
Зав.каф едрой кл и н и ч еско й  
лабораторной д и агн о сти ки  
Г О У  Д Н О  «РМ А П О  Р осздрава»
д.м.н, профессор


--- стр. 10 ---