Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04190 от 23.03.2009 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 60 584 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
1  И Л И  2 стрипа - по 70 мкл - 1  лунка К+дт, 1  лунка К+д г ,  2 лунки К-;
3  стрипа и более - по 70 мкл - 1  лунка К + д т , 1  лунка К + д г , 3  лунки К -;
В остальные лунки внести по 70 мкл исследуемых образцов. При внесении 
образцов оранжевый цвет конъюгата-1  должен измениться на розовый. При 
тестировании плазмы или сыворотки, имеющих кислый pH, оранжевый цвет 
конъюгата-1  становится желтым. Некоторые образцы плазм, имеющих pH, близкий 
к нейтральному, после внесетшя цвет конъюгата-1  не меняют.
4.4. Планшет закрыть крышкой и вьщержать 45 мин на шейкере при 500 
об/мин и температуре 37,0 °С.
4.5. Содержимое лунок аккуратно удалить, с помощью промывочного 
устройства в ёмкость с дезинфицирующим раствором, планшет промыть 1  раз 
рабочим ПР, как указано в п 4.2.
4.6. Во все лунки внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата-2. Планшет 
закрыть крышкой и выдержать 20 мин на термошейкере при 500 об/мип и 
температуре 37,0 °С.
4.7. Содержимое лунок с помощью вошера удалить в ёмкость с 
дезинфицирующим раствором и планшет промыть 6 раз ПР, как в п. 4.2.
4.8. Во все лушси планшета внести по 100 мкл СС и выдержать планшет в 
течение 20 мин при температуре от 18 до 24 °С в темном месте.
4.9. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 100 мкл стоп-реагента и 
через 3  - 4 мин провести учет результатов.
5. Учёт результатов.
Учет результатов следует проводить спектрофотометрически при длине волны 
450 нм и референс-светофильтре 620-680 нм с настройкой прибора «по воздуху». 
Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм.
Результаты анализа учитывать, если средние значения оптической плотности 
(ОП) в лунках с К - не более 0,2, в лунках с К + д т, К + д г - не менее 0,8.
ОП Крит, рассчитывают по формуле:
9


--- стр. 10 ---
o n  Крит. = o n  К- ср. + А, где А - коэффициент, определяемый методом 
статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии- 
изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по 
применению, вкладываемой в коробку с набором и в паспорте на серию данного 
препарата.
Положительным считают образец со значением СП, равным или превышающим 
ОП критическое (ОП крит.).
Отрицательным считают образец со значением ОП менее ОПкрит.
Образцы, значения ОП которых равны или превышают ОП 1фит., должны бьпь 
исследованы повторно в 2 лунках. При получении аналогичных результатов образцы 
расценивать как положительные.
6. Проведение ИФА на автоматических анализаторах открытого типа  
(например, «ТЕСAN Freedom EVOlyser» производства фирмы «ТЕСAN»,
Австрия).
1 . Приготовленный рабочий промывочный раствор заливают в 
предназначенную для него емкость, остальные рабочие растворы и реагенты 
помещают в специальные контейнеры, контрольные образцы К+дт, К+дг, К-, 
образцы исследуемых сывороток в объеме не менее 300 мкл -  во флаконы, 
которые устанавливают в соответствующие штативы анализатора; помещают в 
анализатор необходимое количество планшетов с иммуносорбентом.
2. Задают программу проведения ИФА и включают анализатор. По 
окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в 
котором дается характеристика каждого исследуемого образца и контрольных 
образцов К+А т, К+дг, К-.
3. Результаты анализа учитывать, если средние значения оптической 
плотности (ОП) в лунках с К- не более 0,2, в лунках с К + д т, К + д г - не менее 0,8. 
Далее учет результатов проводить аналогично п 5.
1 0


--- стр. 11 ---
Форма выпуска
Тест-систему выпускают в виде набора (комплекты 1, 2, 3 )
комплект 1 комплект 2 комплект 3
Иммуносорбент 1  шт. 2 шт. 5 шт.
Конъюгат-1 6,0 мл - 1  фл. 12,0 мл - 1  фл. 15.0 мл - 2 фл 
или
30.0 мл -  1  фл
Конъюгат-2 (концентрат х 11) 1,5 мл - 1  фл. 2,5 мл - 1  фл. 3,5 мл - 2 фл.
К+Ат - инактивированный - во флаконе 1,0 мл - 1  фл. 2,0 мл - 1  фл. 5,0 мл - 1  фл.
К+АГ -  инактивированный, во флаконе 1,0 мл - 1  фл. 2,0 мл - 1  фл. 5,0 мл - 1  фл.
К- - инактивированный, во флаконе 3,0 мл - 1  фл. 4,0 мл - 1  фл. 5,0 мл - 2 фл.
РРК-2 -  во флаконе 13,0 мл - 1  фл. 25,0 мл - 1  фл. 25,0 мл - 3 фл.
ПР (концентрат х 25) -  во флаконе 50,0 мл - 1  фл 80,0 мл - 1  фл. 80,0 мл - 3 фл 
или
120,0 мл- 2  фл.
СБ -  во флаконе 15,0 мл -  1  фл. 25,0 мл - 1  фл. 25.0 мл- 3 фл. 
или
50.0 мл - 2 фл.
ТМБ -  во флаконе 1,5 мл - 1  фл. 2,5 мл - 1  фл. 3,5 мл - 2 фл.
Стоп-реагент -  во флаконе 25,0 мл - 1  фл. 25,0 мл - 2 фл. 25.0 мл - 4 фл 
или
50.0 м л -2  фл.
Набор упакован в коробку картонную, куда вкладывается инструкция по применению.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
комплект 1 комплект 2 комплект 3
Крышка к полистироловым 96- 
луночным планшетам 1  шт. 2 шт. 5 шт.
Скрепка для фольгированного пакета 1  шт. 2 шт. 3 шт.
Пластиковые ванночки для жидких 
реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт.
Одноразовые наконечники 16 шт. 32 шт. 80 шт.
Срок годности. Условия транспортирования и хранения.
Срок годности набора - 18 мес. 
По истечении срока годности набор использованию не подлежит.