Клизма-шприц медицинская поршневая по ТУ 32.50.13-002-14772278-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО Компания «Динамика» Клизма-шприц медицинская поршневая по ТУ 32.50.13-002-14772278-2018 \ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Версия 2 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Введение................................................................................................................... 3 1 Описание медицинского изделия............................................................................ 4 2 Технические характеристики................................................................................. 4 3 Побочные эффекты и способы их устранения..................................................... 5 4 Упаковка и маркировка........................................................................................... 5 5 Транспортирование и хранение............................................................................... 6 6 Указания по эксплуатации..................................................................................... 6 7 Гарантии изготовителя............................................................................................ 7 8 Свидетельство об упаковывании............................................................................. 8 9 Свидетельство о приемке........................................................................................ 9 Приложение А - Внешний вид изделия.................................................................... 10 Приложение Б - Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки ........ 11 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) является документом, предназначенным для изучения медицинского изделия «Клизма-шприц медицинская поршневая по ТУ 32.50.13-002-14772278-2018» (далее - «Изделие»). Перед применением Изделия по предусмотренному назначению необходимо внимательно ознакомиться с информацией данного руководства по эксплуатации. Внешний вид Изделия показан в Приложении А. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов указан в Приложении В. Производитель Изделия: Общество с ограниченной ответственностью Компания «Динамика». ООО Компания «Динамика». Юридический адрес: Россия, 630108, г. Новосибирск, ул. Станиславского, 3/1, этаж 3. Почтовый адрес: Россия, 630108, г. Новосибирск, а/я 192. Телефон: (383) 308-07-38, 233-31-42. \ --- стр. 4 --- Описание Изделия: Изделие представляет собой градуированный цилиндр объемом 30 мл со шток- поршнем и сменными насадками. Принцип действия Изделия: Изделие позволяет выполнять дозированное введение жидких лекарственных и лечебно-профилактических средств за счет создания поршневого давления при нажатии на шток-поршень. Изделие изготавливается в двух исполнениях: Исполнение 1 - со сменной большой насадкой. Внешний вид изображен в Приложении А, рисунок А1. Исполнение 2 - со сменной малой насадкой. Внешний вид изображен в Приложении А, рисунок А2. Изделие предназначено для ректального введения лекарственных и лечебно профилактических средств. Условия применения: в амбулаторных и стационарных условиях медицинских организаций и для индивидуального применения в домашних условиях. Потенциальные потребители медицинского изделия: медицинские организации и обученные пациенты. Область применения: изделие медицинское общего применения. Изделие поставляется нестерильным. Изделие многократного использования. 1.1 Показания к применению Изделия: • хронические воспалительные заболевания нижних отделов кишечника; • невозможность введения лекарственных средств парентеральным или внутривенным способом; • запор. 1.2 Противопоказания к применению Изделия: • острые воспалительные заболевания прямой кишки; • индивидуальная гиперчувствительность к материалам, из которых изготовлено изделие; • желудочно-кишечное кровотечение; • тромбоз геморроидальных вен; • травмы и инфицированные раны прямой кишки; • злокачественные новообразования прямой кишки. 1.3 Комплектность Изделия Комплект поставки Изделия должен соответствовать указанному ниже: 1 Клизма-шприц медицинская поршневая по ТУ 32.50.13-002-14772278-2018 исполнение 1, в составе: 1 Клизма-шприц с насадкой большой - 1 шт. 2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. --- стр. 5 --- 2 Клизма-шприц медицинская поршневая по ТУ 32.50.13-002-14772278-2018 исполнение 2, в составе: 1 Клизма-шприц с насадкой малой - 1 шт. 2 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Материалы 2.1.1 Материалы, применяемые для изготовления Изделия, химически стойкие, обладают биосовместимостью с организмом человека, не токсичностью, требуемой прочностью, стойкостью к условиям эксплуатации, имеют положительное заключение о токсикологических и санитарно-химических испытаниях. Полипропилен широко применяется для изготовления медицинских изделий, в частности, при производстве полимерных одноразовых шприцев. Изделие изготовлено из полипропилена - химически стойкого материала. При комнатной температуре полипропилен не взаимодействует с растворами лекарственных средств, в том числе для ректального введения. ВНИМАНИЕ! Заметное воздействие на полипропилен оказывают только сильные окислители — хлорсульфоновая кислота, дымящая азотная кислота, галогены, олеум. Концентрированная 58%-ная серная кислота и 30%-ный пероксид водорода при комнатной температуре действуют незначительно, продолжительный контакт с этими реагентами при температуре 60 °С и выше приводит к деструкции полипропилена. 2.2 Функциональные характеристики 2.2.1 Полезный объем составляет 35 мл±10%. 2.2.2 Объем остаточного содержания жидкости в изделии составляет 5 мл ±10%. 2.2.3 Общий вид Изделия приведен в Приложении А. 2.2.4 Изделие имеет постоянно нанесенные и хорошо различимые отметки объема (градуировка): 10, 20, 30 мл. Точность градуировки определяется визуально-, не является метрологической характеристикой, является справочной и служит для удобства использования изделия. Цилиндр изделия обеспечивает возможность визуального контроля содержимого. Конструкция изделия исключает полное выпадение шток-поршня из Цилиндра 2.2.5 2.2.6 изделия. 2.2.7 рывков. 2.2.8 2.2.9 Шток-поршень перемещается в Цилиндре, наполненном водой, без заеданий и Съемная насадка герметично присоединяется к наконечнику Цилиндра. Шток-поршенъ обеспечивает водонепроницаемое уплотнение с Цилиндром при создании усилия на шток-поршень. 2.2.10 На поверхности Изделия не допускаются трещины, сколы, вздутия, расслоения, заусенцы, загрязнения. 2.2.11 Масса Изделия не более 0,1 кг. 2.2.12 Изделие согласно ГОСТ Р 50444 исправно в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 10 до 35 °С. 3 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ УСТРАНЕНИЯ И СПОСОБЫ ИХ Реакция гиперчувствительности на материал Изделия, способ пользование Изделием. устранения - исключить --- стр. 6 --- 4 4.1 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА градуировочная шкала; товарный знак предприятия-изготовителя наименование Изделия; исполнение Изделия 4.2 ____Маркировка потребительской тары содержит следующие данные: наименование и товарный знак предприятия-изготовителя с символом 5.1.1 по ГОСТРИСО 15223-1; 1м1 адрес предприятия-изготовителя; наименование Изделия; исполнение Изделия; обозначение технических условий; номинальный объем изделия рекомендации по хранению; указание о необходимости ознакомиться с информацией в эксплуатационной документации с символом 5.4.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; — г -----Ч----- □ ли J дату (год и месяц) изготовления с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; ^Vy4j срок годности с символом 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; 2 код (номер) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; ЮТ номер и дата регистрационного удостоверения. 4.3 Упаковка Изделия выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих технических условий. 4.4 Потребительская тара Изделия представляет собой комбинированную упаковку из бумаги и картона по ГОСТ 33781. 4.5 Потребительская тара с Изделием и вложенным руководством по эксплуатации, должна быть целлофанирована пленкой полипропиленовой двухосноориентированной «ВТАХРТЕЫ», марка НОРГ-20. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 5.1 Транспортирование 5.1.1 Транспортировать Изделие допускается транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте каждого вида. 5.1.2 Размещение и крепление ящиков с упакованным Изделием в транспортных средствах должно обеспечивать устойчивость и исключать возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. 5.1.3 Условия транспортирования Изделия крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (от минус 50 °С до плюс 50 °С и влажностью не выше 75 %). 5.2 Хранение 5.2.1 Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика или потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 (в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроютиматических районах, с температурой от плюс 5 до плюс 40 °С и влажностью не более 75 %) при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей. 5.2.2 Не допускается совместное хранение устройств с химическими веществами. --- стр. 7 --- 6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1 Перед первым применением изделия необходимо провести дезинфекцию. 6.2 Для дезинфекции Изделие следует разобрать, отсоединив съемную деталь. 6.3 Рекомендуется производить дезинфекцию Изделия химическим методом согласно МУ 287-113. Для химической дезинфекции Изделий разрешены к применению дезинфицирующие средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных химических групп соединений: катионных поверхностно-активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов. Например, дезинфекция может быть проведена следующим образом: погружение Изделия в 0,4% раствор «Аминаз Плюс», экспозиция не менее 15 минут, температура дезинфицирующего раствора - не менее 18 °С. Материалы деталей Изделия устойчивы к дезинфекции в течение всего срока службы, установленного производителем. 6.4 При не индивидуальном использовании проводить дезинфекцию после каждого применения. 6.5 При индивидуальном использовании Изделия допускается не проводить дезинфекцию. В этом случае, после применения, Изделие необходимо очистить путем промывания тёплой водой с моющим средством, а затем проточной водой до полного удаления моющего средства. 6.6 Для заполнения Изделия необходимой жидкостью нужно надеть насадку на носик цилиндра и задвинуть штоК-поршень до упора. Опустить насадку в жидкость и плавно, без рывков оттягивать шток поршень наружу до отметки, которая соответствует необходимому объему вводимой жидкости. Для точного определения объема набранной жидкости в Изделии необходимо спустить воздух, оставшийся в насадке и носике цилиндра. 6.7 Для облегчения процесса ректального введения Изделия, необходимо смазать наконечник вазелином или средством, рекомендованным врачом. 6.8 После введения носика насадки Изделия в заднепроходное отверстие, введите набранный раствор путем вдавливания шток-поршня в цилиндр. 6.9 После введения раствора извлеките Изделие, не оттягивая шток-поршень наружу. 6.10 Во избежание выхода шток- поршня из цилиндра при наборе раствора, на выходе цилиндра предусмотрен ограничитель хода шток - поршня. 6.11 Утилизация Изделия должна осуществляться после дезинфекции, как отходы класса А или вместе с бытовыми отходами. 6.12 Претензии при обнаружении неполной комплектации, вскрытой зшаковки, нарушении целостности первичной упаковки, механического повреждения и других дефектов, не позволяющих использовать Изделие, направлять производителю письменно по адресу: Россия, 630108, г. Новосибирск, а/я 192, 000 Компания «Динамика». ВНИМАНИЕ! Остаточное содержание жидкости в Изделии после введения 5 мл ±10%. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Беречь от огня и воздействия прямого солнечного света --- стр. 10 --- Клизма-шприц е собранном виде (исполнение 1) Рирунок АЛ - Общий вид Изделия, исполнение 1 Клизма-шприц в собранном виде (исполнение 2) Рисунок А.2 - Общий вид Изделия, исполнение 2 --- стр. 11 --- Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки Обозначение документа Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р исо 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 12302-2013Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 180 10993- 1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ 180 10993- 5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ 180 10993- 10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р 52770- 2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1 .Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества. ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции РД 50-707-91 Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с Поправкой) ГОСТ 24104-2001Весы лабораторные. Общие технические требования ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) --- стр. 12 ---