Система высокопроизводительного секвенирования "F-Genetics" по ТУ 26.60.12-001-03569019-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «Ферсх Генетике» ИЗВЕЩЕНИЕ № 03569019.02.05-20 об изменении инструкции по эксплуатации системы высокопроизводительнб1РОТШ^енирования «F-Genetics» Н.А. Кузнецов СОГЛАСОВАНО Директор по регистрации медицинских изделий ^ /) 1м^ О.А. Свиридова Заместит^л^) заведующего лабораторией Н.И. Исаева марта 2020г. марта 2020г. --- стр. 2 --- 7 АО «Ферст Генетике» Извещение 03569019.02.05-2020 Обозначение Инструкция по эксплуатации системы «F-Genetics» Причина Запрос РОеЗДРАВНАДЗОРа дополнительных сведений по итогам экспертизы качества, эф фективности и безопасности регистрационного досье на систему Лаборатория Дата выпуска 16.03.20 Срок изм. 16.03.20 Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Указание О заделе Задепа нет. Код Лист Листов Срок действия ПИ Указание о внедрении Изм. Содержание изменения Применяемость 1 Титульный лист АО "Ферст Генетике", Россия, 115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, стр.9, офис пом. 7, тел. (499) 673-02-88, e-mail: info@f-genetics.com Изменение ввести заменой титульного листа 1М| ТУ 26.60.12-001-03569019-2018, Шаблон паспорта качества. Макеты этикеток, Транспортная маркировка Разослать РОеЗДРАВНАДЗОР (Управление организацией государственного контроля и регистрации МИ), Испытательный центр АО «НИИМТ», Центр клинических ис следований департамента органи зации научной деятельности ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» ________Минздрава России Приложение Должность Ф.И.О. Подпись Дата Составил Заместитель заведующего лабо- раторией Исаева Н.И. Изменения внес Согласовал Директор по регистрации меди- _______цинских изделий Свиридова О.А.>ир Директор по регистрации медицинских изделий Свиридова О.А. Н.контроль Директор по регистрации медицинских изделий Свиридова О.А. /С. г Утвердил Генеральный директор L^0'>-?02o --- стр. 3 --- Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Лист Изм. Содержание изменения Раздел «1.1. Наименование и состав», стр. 3 _________ «Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics»» по ТУ 26.60.12-001-03569019-2018 Варианты исполнения: 1 Система высокопроиаводителы юго соквемирования «F-Genetics Плюс» Состав: Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс»: - Базовый блок прибора FG Плюс- 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт. 2. Система высокопроизводительного секвомирования «F-Genetics» Состав: Секвенатор генетический «F-Genetics»: - Базовый блок прибора FG - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт. Изменение ввести заменой стр. 3. --- стр. 4 --- 03569019.02.04-2020 Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Лист Содержание изменения Введен раздел «(Сокращения, используемые в тексте», стр. 4 «Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics»» по ТУ 26.60.12-001-03569019-2018 далее по тексту: «Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics» или «Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics» вариант испопнения «F-Genetics Плюс» или Вариант исполнения «F-Genetics Плюс» или «Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics», вариант исполнения «F-Genetics» или Вариант исполнения «F-Genetics» или Система «F-Genetics», или Система «F-Genetics Ппюс», или Система ПГТ-А - преимплатационное генетическое тестирование на количественные хромосомные изменения (анеуплоидии). Изменение ввести заменой стр. 4. Раздел «1.2. Назначение», стр. 4 Система является автоматизированным устройством для диагностики in vitro (IVD) и предназначена для применения с наборами реагентов, предназначенных для данной системы, для соответствующих анализов с целью высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот (ДНК) для выявления хромосом ных аномалий человека. Изменение ввести заменой стр. 4. Раздел «1.4. Описание целевого аналита», стр. 4 Целевым аналитом является ДНК, выделенная из клеток трофэктодермального происхождения (внешнего слоя клеток) на стадии бластоцисты (5-6 день развития эмбриона) для проведения преимплантационного генетического тестирования с целью выявления хромосомных аномалий (ПГТ). Изменение ввести заменой стр. 4. Раздел «1.8. Показания к применению», стр. 5 Показания: секвенирование нуклеиновых кислот (ДНК) длл вылвленил хромосомных аномалий при интерпретации результатов секвомирования врачом- генетиком или врачом-репродуктологом в сочетании о данными анамнеза и других инструментальных и лабораторных исследований. Показания к применению: Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics» используется в преимплантационной диагностике для профилак тики невынашивания беременности и рождения детей с хромосомной патологией при принятии решения о целесообразности имплантации эмбриона в Раздел «2.1.3. Описание компонентов системы», стр. 9 П.7. Таблицы Универсальный двухпроцессорный сервер с максимальной производительностью. Предназначен для анализа данных секвенирования. Габаритные размеры: 430 х 646 х 218 мм (±5%) --- стр. 5 --- 03569019.02.04-2020 Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Лист Содержание изменения Масса: 50 кг (±5%) Операционная система: Ubuntu 14.04 LTS Процессор (CPU): два процессора с восемью физическими ядрами, тактовая частота ядер не менее 2,6 ГГц. Оперативная память (RAM): 128 ГБ. Видеокарта: 2 х nVidia Tesla М60 Объем жесткого диска - 15 Тб полезного объема. На сервере должно быть установлено ПО «1оп Reporter» или другое, в зависимости от потребностои пользователя. Программное обеспечение набора реагентов установлено на сервере для анализа данных секвенирования «1оп Reporter», входящем в состав системы. К серверу может быть подключено несколько систем высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics», в связи с чем его следует закупать при необходи мости. Изменение ввести заменой стр. 9. Раздел «7.3. Электрическая безопасность», стр. 18 Добавить информацию в конце раздела 7.3. ВНИМАНИЕ! За безопасность любой системы, входящей в состав оборудования, несет ответственность специалист, монтирующий систему. Изменение ввести заменой стр. 18. Раздел «8.4. Требования к окружающей среде», стр. 21 Добавить информацию в конце раздела 8.4. _____ Для подключения системы к сети электролитания необходимо использовать штепсельные розетки, которые должны соответствовать следующим требо ваниям: 16 А/250 В, с заземлением. Изменение ввести заменой стр. 21. Раздел 13. Транспортирование и хранение, стр. 74 13 1 Транспортирование системы допжно производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами пе ревозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Транспортное средство и условия транспортирования должны обеспечивать защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования. Изменение ввести заменой стр. 74. Раздел И4^^Упак^^^ быть выполнена в соответствии с требованиями нормативной документации и должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. и 14.2. Система должна быть уложена в ящики из гофрированного картона. Для обеслечивания сохранности при транспортировании система фиксируется в ящике с помощью пенополиуретановых вкладышей. Изменение ввести заменой стр. 75. Раздел «15. Маркировка», стр. 75--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- стр. 6 --- 03569019.02.04-2020 Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Лист Содержание изменения Система высокопроизводительного свквенирования Вариант исполнения «F-Genetlcs Плюс» Изменение ввести заменой стр. 75. Раздел «15. Маркировка», стр. 76 Сервер для анализа данных секвенирования «ion Reporter» - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Изменение ввести заменой стр. 76. Раздел «15. Маркировка», стр. 76 Система высокопроизводительного свквенирования Вариант исполнения «F-Genetics» Изменение ввести заменой стр. 76. Раздел «15. Маркировка», стр. 77 Сервер для анализа данных секвенирования «ion Reporter» - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; _______- место для знака ЕАС_____________________________________________________________ --- стр. 7 --- Извещение 03569019.02.04-2020 Изм. Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Содержание изменения Лист - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Изменение ввести заменой стр. 77. Габаритные размеры; 430 х 646 х 218 мм (±5%) Масса: 50 кг (±5%) npo'S ecT oT ^P U )-ГвГпр“ физическими ядрами, тактовая частота ядер не менее 2,6 ГГц. Оперативная память (RAM): 128 ГБ. Видеокарта: 2 х nVidia Tesla М60 Н а ::р в Т р Г Г о ” ^^^^^^^ ° саснснмпстн пт потребностой пол. зорятея^ Изменение ввести заменой стр. 80. Раздел «21. Перечень национальных нормативных документов/стандартов», стр. 82-83. ГОСТ Р 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрического оборудо вания для измерения,управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования Изменение ввести заменой стр. 82-83. Раздел «Оглавление», стр. 2 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ошибка! Закладка не определена. 1.1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ Ошибка! Закладка не определена. Сокращения, используемые в тексте: Ошибка! Закладка не определена. 1 2 НАЗНАЧЕНИЕ Ошибка! Закладка не определена. 1 3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Ошибка! Закладка не определена. 1 4 ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА Ошибка! Закладка не определена. 15 ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА Ошибка! Закладка не определена. 16 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯОшибка! Закладка не определена. 17 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Ошибка! Закладка не определена. 1 8 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Ошибка! Закладка не определена.. --- стр. 11 --- ( f J g e n e t i c s First complex decisions IVD Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics» ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ eJ АО "Ферст Генетике", Россия. 115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, стр.9, пом. 7, тел. (499) 673-02-88, e-mail: jnfo@f-genetics.com --- стр. 12 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................3 1.1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ...............................................................................3 Сокращения, используемые в тексте:............................................................................4 1.2. НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................4 1.3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.....................................................................4 1.4. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА......................................................................4 I. 5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА.....................................................................5 1.6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................5 1.7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................5 1.8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................5 1.9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...........................................................5 1.10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ............................................................5 1.11. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................5 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ...................................................................................6 2.1. Описание системы.................................................................................................6 2.1.1. Описание секвенатора «F-Genetics Плюс» и «F-Genetics»............................6 2.1.2. Описание станции пробоподготовки...............................................................7 2.1.3. Описание компонентов системы.....................................................................8 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ............12 5. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.............................................16 6. ОГРАНИЧЕНИЯ РАБОТЫ СИСТЕМЫ......................................................................17 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................................................17 8. ТРЕБОВАНИЯ К ВВОДУ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ И ГОТОВНОСТИ К РАБОТЕ.........19 9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ СИСТЕМЫ.......................................... 23 9.1. ЭКСПЛУАТАЦИЯ СТАНЦИИ ПРОБОПОДГОТОВКИ.........................................23 9.2. ЭКСПЛУАТАЦИЯ СЕКВЕНАТОРА.......................................................................47 10. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................................................................69 10.1. Ошибки и события секвенатора........................................................................69 10.2. Ошибки инициализации.....................................................................................70 II. СРОК СЛУЖБЫ........................................................................................................ 74 12. ЗАПУСК ОБОРУДОВАНИЯ. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........74 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..................................................................74 14. УПАКОВКА................................................................................................................75 15. МАРКИРОВКА.......................................................................................................... 75 16. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ............................................78 17. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................80 18. УТИЛИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ И РЕАГЕНТОВ..............................................................81 19. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..............................................81 20. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..............82 21. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ 82 Версия 16.03.20 --- стр. 13 --- 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ «Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics»» по ТУ 26.60.12-001 -03569019-2018 Варианты исполнения: 1. «F-Genetics Плюс» Состав: Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс»: - Базовый блок прибора FG Плюс- 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт.; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт. 2. «F-Genetics» Состав: Секвенатор генетический «F-Genetics»: - Базовый блок прибора FG - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт; - Емкость для отходов - 1 шт.; - Противовес чипа - 2 шт.; - Контейнер для хранения чипа - 1 шт.; - Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» (при необходимости) - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. Станция пробоподготовки: - Базовый блок прибора - 1 шт.; - Кабель электропитания - 1 шт.; - Сетевой кабель - 1 шт. программное обеспечение набора реагентов установлено на сервере для анализа данных секвенирования «1оп Reporter», входящем в состав системы. К серверу может быть подключено несколько систем высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics», в связи с чем его следует закупать при необходимости. Версия 16.03.20 3 --- стр. 15 --- 1.5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА В качестве материала для преимплантационного тестирования используют клетки трофэктодермального происхождения. Отбор материала проводится в лабораториях ЭКО согласно внутренним протоколам клиники, нормативным документам и рекомендациям профессиональных сообществ. 1.6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Система предназначена для эксплуатации в условиях клинико-диагностических лабораторий, выполняющих молекулярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала на базе лечебно-профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. 1.7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ В клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике. 1.8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics» используется в преимплантационной диагностике для профилактики невынашивания беременности и рождения детей с хромосомной патологией при принятии решения о целесообразности имплантации эмбриона в полость матки. Целевым аналитом является ДНК, выделенная из клеток трофэктодермального происхождения, для проведения преимплантационного генетического тестирования с целью выявления хромосомных аномалий (ПГТ-А). 1.9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения, противопоказаний не имеет. 1.10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При использовании специально обученным персоналом, с учетом применения набора реагентов строго по назначению, при соблюдении требований безопасности при работе с Набором реагентов, описанных в разделе 5 настоящей инструкции, побочные действия отсутствуют. 1.11. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий. Система относится к классу 2а. Версия 16.03.20 --- стр. 16 --- Класс безопасности программного обеспечения, установленного на системе, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013, определен как класс «А» (Невозможны никакие травмы или ущерб здоровью). 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ 2.1. Описание системы (1) (2) (3) (4) «F-Genetics» Секвенатор генетический «F-GenetIcs Плюс» или Секвенатор генетический > Станция пробоподготовки Локальная сеть Компьютер пользователя 2.1.1. Описание секвенатора «F-Genetics Плюс» и «F-Genetics» Ф (1) (2) (3) (4) (5) Сенсорный экран Кнопка включения Картридж с реагентами для секвенирования (не входит в состав системы) Зажим для чипа Бутыль с промывочным раствором (не входит в состав системы). Емкость для отходов, расположенная за бутылью с промывочным раствором (показано справа) (6) Бутыль с раствором для очистки (не входит в состав системы) (7) Емкость для отходов Версия 16.03.20 --- стр. 17 --- Входные и выходные соединения секвенатора «F-Genetics Плюс» и «F- Genetics» (1) USB порты (2) Порт локальной сети (для связи секвенатора с локальной сетью) (3) Порт локальной сети (для связи секвенатора со станцией пробоподготовки) (4) Кнопка включения (5) Порт электропитания Примечание: в системе используется технология RFID (радиочастотной идентификации) для подтверждения использования надлежащих реагентов в положениях 3, 5, и 6. Реагенты, превышающие свой срок годности или период использования, будут причиной сообщения об ошибке, которое побуждает пользователя заменить реагент перед осуществлением запуска. 2.1.2. Описание станции пробоподготовки О © Ф (i) (Ь © (1) Дверь (2) Микродозатор (3) Рука робота (4) Сенсорный экран (5) Кнопка включения (6) Порт электропитания (7) Порт локальной сети (8) USB порт Версия 16.03.20 --- стр. 18 --- 2.1.3. Описание компонентов системы Компонент системы Описание Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс»/ «F-Genetics» 1 1 Базовый блок прибора FG Плюс/FG Габаритные размеры: 542 х 806 х 509 мм (±5%) Масса: 63,5 кг (±5%) 2 Кабель питания Длина кабеля: 2,5 м 3 Сетевой кабель - О , Длина кабеля: 2,5 м 4 Противовес чипа -2 шт. lonCher lonChef Н 5S Series $5 Series Chip Balance ^'Р B alance Предназначен для уравновешивания полупроводникового чипа в центрифуге для загрузки чипов в станции пробоподготовки. Габаритные размеры: 31 х 31 х 11 мм (±5%) Масса: 9,2 г (±5%) 5 Емкость для отходов в Предназначена для собирания жидких отходов, образовавшихся в результате секвенирования на секвенаторе Габаритные размеры: 150 х 260 х 60 мм (±5%) Объем: 2 л (±5%) 6 Контейнер для хранения чипа ш Предназначен для хранения чипа между операциями загрузки чипа на станции пробоподготовки и секвенирования на секвенаторе Габаритные размеры: 55 х55 25 мм (±5%) Масса: 25,0 г (±5%) Версия 16.03.20 --- стр. 19 --- Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» (при необходимости) Универсальный двухпроцессорный сервер с максимальной производительностью. Предназначен для анализа данных секвенирования. Габаритные размеры: 430 х 646 х 218 мм (±5%) Масса: 50 кг (±5%) Операционная система: Ubuntu 14.04 LTS Процессор (CPU): два процессора с восемью физическими ядрами, тактовая частота ядер не менее 2.6 ГГц. Оперативная память (RAM): 128 ГБ. Видеокарта: 2 х nVidia Tesia М60 Объем жесткого диска - 15 Тб полезного объема. На сервере должно быть установлено ПО «1оп Reporter». Программное обеспечение набора реагентов установлено на сервере для анализа данных секвенирования «1оп Reporter», входящем в состав системы. К серверу может быть подключено несколько систем высокой роизводител ьного секвенирования «F-Genetics», в связи с чем его следует закупать при необходимости. Станция пробоподготовки Базовый блок прибора Габаритные размеры: 561 х 700 х 714 мм (±5%) Масса: 68,2 кг (±5%) Кабель питания Длина кабеля: 2,5 м Версия 16.03.20 --- стр. 20 --- Сетевой кабель Длина кабеля: 2,5 м 3. ПРИНЦИП МЕТОДА Станция пробоподготовки в автоматическом режиме проводит эмульсионную ПЦР, обогащение образцов и загрузку чипа для секвенирования. Станция пробоподготовки представляет собой роботизированную платформу, которая имеет в своем составе роботизированную руку для дозирования растворов и реагентов, встроенный термоциклер, центрифугу для обогащения, центрифугу для чипа, УФ-лампудля очистки прибора. Станция подключена по локальной сети к серверу для хранения данных секвенирования «Torrent Server» секвенатора. Управление работой станции осуществляется с помощью сенсорного экрана, расположенного на передней панели станции. Перед началом работы на станцию пробоподготовки устанавливают пробирку с библиотеками образцов, штатив с наконечниками, пробирки для регенерации и обогащения, планшет для эмульсионной ПЦР с профольгированной крышкой, картриджи с растворами и реагентами, пустой чип для загрузки образцов, помещенный в адаптер для чипа. С помощью станции пробоподготовки проводят автоматическую клональную амплификацию библиотек на поверхности микросфер в процессе эмульсионный ПЦР. Для получения готовой для полупроводникового секвенирования матрицы, к микросферам с ДНК добавляют олигонуклеотид-затравку и ДНК-полимеразу для секвенирования, которые образуют комплекс с одноцепочечными фрагментами ДНК, закрепленными на поверхности микросфер. Далее станция пробоподготовки автоматически наносит исследуемые образцы на специализированный чип для полупроводникового секвенирования. Данный процесс является полностью автоматизированным и выполняется на станции пробоподготовки, входящей в состав системы высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics». Чип извлекают из станции пробоподготовки и переносят в генетический секвенатор, входящий в состав системы высокопроизводительного секвенирования «F-Genetics». Версия 16.03.20 10 --- стр. 21 --- Секвенатор генетический проводит полупроводниковое секвенирование образцов ДНК, загруженных на полупроводниковый чип, обрабатывает данные секвенирования и пересылает данные в виде ВАМ файлов на сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» по локальной сети для дальнейшего анализа. Секвенаторы генетические «F-Genetics Плюс» и «F-Genetics» состоят из трех основных систем - жидкостной, подающей в проточную ячейку чипа растворы реагентов, детектирующей и электронной, обеспечивающей цифровую обработку сигналов рН-сенсорного полупроводникового чипа. Жидкостная система представляет собой систему микронасосов и селекторных клапанов (многоходовых кранов), циклично прокачивающих жидкость через проточную ячейку полупроводникового чипа. Детектирующая система представляет собой электрохимическую ячейку, измеряющую изменение уровня pH. Электронная система представляет собой встроенный компьютер, который преобразует серию электрических импульсов, передаваемых от чипа, в последовательность ДНК. Сырые данные хранятся на встроенном сервере для хранения данных секверирования «Torrent Server». Варианты исполнения секвенатора различаются объемом памяти встроенных серверов, что влияет на скорость обработки данных и в конечном итоге, на длительность секвенирования. Перед началом работы в секвенатор вставляются чип с загруженными на него образцами, бутыли с промывочным раствором и раствором для очистки, картридж с реагентами для секвенирования. В течение запуска секвенатора через чип циклично прокачиваются реагенты, содержащие 4 дезоксинуклеотида. Полупроводниковое секвенирование основано на регистрации локального изменения pH в микролунках на полупроводниковом микрочипе при последовательном удлинении олигонуклеотидной затравки ДНК-полимеразой. Микролунки, содержащие микрочастицы с амплифицированными на поверхности фрагментами ДНК-библиотек, предназначенными для секвенирования, поочередно промывают реагентами, содержащими дезоксирибонуклеотидтрифосфаты (dNTP) одного вида, входящими в состав картриджа для секвенирования. Если введенный dNTP является комплементарным к нуклеотиду матрицы, он включается в растущую комплементарную цепь. Это вызывает высвобождение ионов водорода и срабатывание ионного датчика, который указывает, что реакция произошла. Если в последовательности матричной цепи присутствует повтор одного нуклеотида, несколько молекул dNTP будут Версия 16.03.20 11 --- стр. 22 --- присоединены в одном цикле. Это приводит к увеличению количества образовавшихся ионов водорода и пропорционально более высокому электрическому сигналу. Секвенатор считывает сигнал из каждой лунки чипа и формирует пул DAT файлов, содержащих информацию о разнице потенциалов в каждой отдельной лунке во время каждой подачи нуклеотидов. Затем эти данные суммируются, формируя данные по каждой лунке со всеми подачами нуклеотидов (flow). Затем аналоговые значения переводятся в цифровые, формируя файл WELLS. Последний передается с дискового пространства секвенатора на сервер, управляемый программным обеспечением секвенатора. Здесь происходит определение последовательности нуклеотидов и распознавание финальных прочтений. ПО осуществляет тримминг (удаление последовательности адаптеров, удаление З'-концов низкого качества) и фильтрацию прочтений низкого качества для увеличения точности консенсусных последовательностей библиотек (удаление коротких фрагментов, димеров адаптеров, прочтения, потерявшие изначально заданный «нуклеотидный ключ» из 4-х нуклеотидов, прочтения с низким качеством сигнала, поликлональные прочтения. Затем осуществляется распределение прочтений по исходным библиотекам согласно идентифицированным в ходе секвенирования молекулярным штрих-кодам. Полученные последовательности прочтений картируются на референсный геном человека hg19 и формируется выходной файл ВАМ. ВАМ файл передается в программное обеспечение набора реагентов. 4.ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМЫ Секвенатор генетический «F-Genetics» Секвенатор генетический «F-6enetics Плюс» Станция пробоподг отовки Тип чипа Количество прочтений Длина прочтения (выход) Длительность секвенирования и анализа (суммарно) Длительно сть автоматиче ской подготовки библиотек, матриц и загрузки чмм 510 2-3 млн. 200 п.н. (0.3-0.5 Гб) не более 4,5 ч не более 3 ч не более 4 часов 50 минут 520 4-6 млн. 200 п.н. (0,6-1 Гб) не более 7.5 ч не более 3,5 ч не более 4 часов 50 минут 530 15-20 млн. 200 п.н. (3^ Гб) не более 10,5 ч не более 5 ч не более 4 часов 50 Версия 16.03.20 12 --- стр. 23 --- Минимальное количество образца на один анализ не менее 1 клетки минут Монитор сенсорный сенсорный Сервер для хранения данных секвенировани я «Torrent Server» встроенный Процессор Процессор (CPU): с (CPU): с шестью шестью ядрами. ядрами. тактовая тактовая частота ядер частота ядер не менее 3,5 не менее 3,5 ГГц. ГГц. Оперативная Оперативная память память (RAM): (RAM): 128 ГБ 128 ГБ Загрузочный Загрузочный диск: 240 ГБ диск: 240 ГБ Видеоадапте Видеоадаптер р: 5 Гб. :5Гб. Объем Объем памяти памяти хранения хранения данных: 12 ТБ данных: 24 ТБ Параметры сервера Размеры 542 X 806 X 509 мм (±5%) 561 X 700 X 714 мм (±5%) Масса (нетто) 63,5 кг (±5%) 68. 2 (±5%) кг Параметры электронитани я 100-240 В, 50/60 Гц, 6.5-14,5 А, 600 Вт 100-240 В. 50/60 Гц. 6,5-14,5 А. 600 Вт Разъемы системы 1 разъем Gig-E, 2 разъема USB 2.0,1 разъем RJ45 1 разъем USB 2.0, 1 разъем RJ45 Компоненты, входящие в состав системы должны соответствовать техническим параметрам, указанным в таблице ниже: Параметр Значение 1. Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс» 1.1. Применяемый метод метод полупроводникового секвенирования 1.2. Типы проводимого высокопроизводительное полупроводниковое секвенирования секвенирование с использованием полупроводникового чипа Версия 16.03.20 13 --- стр. 24 --- Параметр Значение 1.3. Совместимость с чипами Полупроводниковые чипы 510, 520, 530 1.4. Объем образца 30 мкл 1.5. Точность прочтения не менее 98,5% 1.6. Число образцов одновременно 96 образцов (чип 530), 24 образца (чип 520), 16 образцов секвенируемых за 1 запуск (чип 510) 1.7. Формат выходных данных FASTQ, ВАМ, SFF, VCF 1.8. Система радиочастотной стандарт ЕРС Gen2, диапазон УВЧ: 860—960 МГц идентификации компонентов набора реагентов 1.9. Тип дисплея сенсорный 1.10. Разрешение дисплея 1024x768 1.11. Параметры электропитания 100-240 В, 50/60 Гц, 6,5-14,5 А, 600 Вт 1.12. Габаритные размеры базового 542 х 806 х 509 мм (±5%) блока 1.13. Масса базового блока 63,5 кг (±5%) 1.14. Длина кабеля электропитания 2,5 м (±5%) 1.15. Длина сетевого кабеля 2,5 м (±5%) 2. Секвенатор генетический «F>Genetics» 2.1. Применяемый метод метод полупрюводникового секвенирования 2.2. Типы проводимого высокопроизводительное полупроводниковое секвенирования секвенирование с использованием полупроводникового чипа 2.3. Совместимость с чипами Полупроводниковые чипы 510, 520, 530 2.4. Объем образца 30 мкл 2.5. Точность прочтения не менее 98,5% 2.6. Число образцов одновременно 96 образцов (чип 530), 24 образца (чип 520), 16 образцов секвенируемых за 1 запуск (чип 510) 2.7. Формат выходных данных FASTQ, ВАМ, SFF, VCF 2.8. Система радиочастотной идентификации компонентов набора стандарт ЕРС Gen2, диапазон УВЧ: 860—960 МГц реагентов 2.9. Тип дисплея сенсорный 2.10. Разрешение дисплея 1024 X 768 2.11. Параметры электропитания 100-240 В, 50/60 Гц, 6,5-14,5 А, 600 Вт 2.12. Габаритные размеры базового 542 X 806 X 509 мм (±5%) блока Версия 16.03.20 14 --- стр. 25 --- Параметр Значение 2.13. Масса базового блока 63,5 кг (±5%) 2.14. Длина кабеля электропитания 2,5 м (±5%) 2.15. Длина сетевого кабеля 2,5 м (±5%) 3. Станция пробоподготовки 3.1. Функциональные возможности Автоматическая подготовка библиотек, матриц и загрузка чипа 3.2. Совместимость с чипами Полупроводниковые чипы 510, 520, 530 3.3. Совместимость с библиотеками Обеспечивает подготовку матрицы для библиотек ДНК/кДНК 3.4. Количество одновременного 1 заполняемых чипов 3.5. Совместимые наконечники для входящие в состав набора материалов для станции дозаторов и штативы пробоподготовки 3.6. Объем отбираемого образца 25 мкл 3.7. Объем отбираемого реагента до 1000 мкл 3.8. Точность дозатора ±1 3.9. Максимальное центробежное 15000x9 ускорение, создаваемое центрифугой для регенерации 3.10. Максимальное центробежное 20000 X 9 ускорение, создаваемое центрифугой для загрузки чипа 3.11. Поддерживаемая температура: 4-97‘’С, с допустимыми отклонение температуры для термоциклера стабилизации ±1°С для станции реагентов 20-30'’С, с допустимыми отклонение температуры стабилизации ±1“С 3.12. Система радиочастотной стандарт ЕРС Gen2, диапазон УВЧ: 860—960 МГц идентификации компонентов набора реагентов мощность: 25 Вт, кол-во часов наработки: не более 3.13. УФ-лампа 10000 часов 3.14. Тип дисплея сенсорный 3.15. Разрешение дисплея 1024 X 768 3.16. Параметры электропитания 100-240 В, 50/60 Гц. 14 А, 600 Вт 3.17. Габаритные размеры базового 561 X 700 X 714 мм (±5%) блока 3.18. Масса базового блока 68,2 кг (±5%) 3.19. Длина кабеля электропитания 2.5 м (±5%) Версия 16.03.20 15 --- стр. 26 --- Параметр Значение 3.20. Длина сетевого кабеля 2,5 м (±5%) 4. Емкость для отходов 4.1. Габаритные размеры 150x260x60 мм (±5%) 4.2. Объем 2 л (±5%) 5. Противовес для чипа 5.1. Габаритные размеры 31 X 31 X 11 мм (±5%) 5.2. Масса 9.2 г (±5%) 6. Контейнер для хранения чипа 6.1. Габаритные размеры 55 х55 25 мм (±5%) 6.2. Масса 25,0 г (±5%) 7. Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» 7.1. Параметры электропитания 100-240 В. 50-60 Гц. 1100 Вт 7.2. Габаритные размеры 430 x646 x218 мм (±5%) 7.3. Масса 50 кг (±5%) 7.4. Объем памяти хранения данных 15ТБ Допустимое отклонение от номинальных значений массы и габаритных размеров должно быть не более ±5%. Система должна быть работоспособна от сети переменного тока при напряжении 100-240 В и отклонении напряжения питания ±10% номинального значения, с частотой переменного тока 50/60 Гц и отклонении ±1 Гц. Время установления рабочего режима, с момента включения системы не должно превышать 30 мин. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемой системой при работе, не должен превышать 60 дБ(А). Температура наружных частей системы, доступных для прикосновения, не должна быть более 55°С. 5. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 1. Блок бесперебойного питания (UPS), выходная мощность 2400 Вт; 2. Набор реагентов, предназначенный для работы с системой (набор реагентов «РепроЛайн»); 3. Безворсовая ткань; 4.70% изопропанол; 5.10% раствор гипохлорита натрия. Версия 16.03.20 16 --- стр. 27 --- 6. ОГРАНИЧЕНИЯ РАБОТЫ СИСТЕМЫ 6.1. Система применяется только для диагностики in vitro. 6.2. Применять систему строго по назначению в соответствии с данной инструкцией. 6.3. Система предназначена для работы с использованием наборов реагентов, предназначенных для работы с данной системой, строго по назначению в соответствии с их инструкцией по применению. 6.4. Установка системы осуществляется только квалифицированным представителем производителя и её запрещено перемещать без его содействия. 6.5. Применение набора возможно только персоналом, обученным методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7.1. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования биологического материала. 7.2. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: Применять систему строго по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов анализа. Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ следует проводить в отдельных помещениях (зонах) для пре-ПЦР и пост-ПЦР этапов инструкции. Не возвращать образцы, оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. К работе с системой допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. Избегайте попадания на прибор реагентов, так как это может привести к проникновению реагентов внутрь. (Результатом может быть неправильное функционирование электрических частей или нанесение вреда организму). Несанкционированное вмешательство в функционирование прибора может привести к ошибочным результатам или повышению риска поражения электрическим током. Все операции проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека. Версия 16.03.20 17 --- стр. 28 --- в случае аварии: При появлении явных признаков поломки, таких как дым или протекание жидкостей, выполните описанные ниже действия. 1. Немедленно отсоедините кабель питания, выдернув шнур из розетки. 2. Свяжитесь со службой технической поддержки. Знаки на системе: А При работе в зонах, обозначенным данным знаком, необходимо соблюдать все инструкции по эксплуатации. 7.3. Электрическая безопасность: ВНИМАНИЕ! Не снимать защитные кожухи прибора. Если Вы снимете защитные панели прибора или отключите блокировочные устройства, Вы можете подвергнуть себя серьезной опасности, в частности, опасности поражения электрическим током, облучения, дробления, или поражения химическими веществами. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Обеспечить надлежащую подачу электроэнергии. Для безопасной эксплуатации прибора необходимо: - Подключить систему к правильно заземлённой штепсельной розетке с допустимой токовой нагрузкой. * Убедиться, что электропитание обладает надлежащим напряжением. Не эксплуатировать прибор с отсоединенным заземлением. Для безопасной эксплуатации прибора необходима непрерывность заземления. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Шнуры линии электроснабжения. Использовать правильно скомпонованные и одобренные двухжильные проводы для подачи электроэнергии на Вашем объекте. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Отключение питания. Для того чтобы полностью отключить питание, необходимо либо отсоединить, либо вынуть шнур питания, помещая прибор в такое положение, чтобы шнур питания был доступным. ВНИМАНИЕ! За безопасность любой системы, входящей в состав оборудования, несет ответственность специалист, монтирующий систему. 7.4. Обращение с реагентами: Утилизировать и дезинфицировать реагенты и образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с внутренними правилами лаборатории по утилизации и дезинфекции. Утилизировать неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком Версия 16.03.20 18 --- стр. 29 --- годности, а также использованные реагенты, упаковку^ биологический материал^, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. ВНИМАНИЕ! При удалении отходов (пробирок и картриджей, содержащих продукты ПЦР и секвенирования) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. Использовать одноразовые неопудренные перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Все операции проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека. Не есть, не пить и не курить в процессе работы с системой. Избегать контакта реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать. При контакте немедленно промыть пораженное место большим количеством воды и при плохом самочувствии обратиться за медицинской помощью. При попадании внутрь, рвоту не вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при плохом самочувствии. 8.ТРЕБОВАНИЯ К ВВОДУ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ И ГОТОВНОСТИ К РАБОТЕ 8.1. Требования к размерам помещения и столу Для подготовки к вводу в эксплуатацию необходимо обеспечить место для приема и расположения компонентов, перечисленных в данном разделе. Убедитесь, что размеры помещения позволяют пройти приборам в транспортной упаковке: Прибор в уга ко т Высота Длина Ширина Вес Секвенатор «F- Genetics Плюс» 64,8 см 99,0 см 71,1 см 90,7 кг Секвенатор «F- Genetics» 64,8 см 99,0 см 71,1 см 90,7 кг Станция пробоподготовки 71,1 см 86,4 см 86,4 см 134 кг ^ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г. ^ Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу опасности медицинских отходов Б. Версия 16.03.20 19 --- стр. 30 --- Убедитесь, что стол, на котором будут располагаться компоненты системы, является горизонтальным, выдержать указанный вес и размеры стола позволяют разместить компоненты системы: Компоненты системы Высота Длина Ширина Вес Открытый Закрытый Открытый Закрытый Секвенатор «F- Genetics Плюс» - 50,9 см 80,6 см 86,4 см 54,2 см 63,5 кг Секвенатор «F- Genetics» - 50,9 см 80,6 см 86,4 см 54,2 см 63,5 кг Станция пробоподготовки 83,9 см 56,1 см 70,0 см - 71.4 см 68,2 кг 8.2. Требования к свободному пространству вокруг приборов Во время ввода в эксплуатацию и обслуживания прибора необходимо иметь доступ к задней стенке и боковым частям приборов. Если задняя стенка приборов расположена лицом к стене, необходимо обеспечить достаточно места для того, чтобы можно было вращать приборы на столе для доступа. Компоненты системы Сверху Спереди Слева/Справа Сзади Секвенатор «F- Genetics Плюс» 30,5 см"' 30,5 см 10,0 см/30,5 см2 30,5 см Секвенатор «F- Genetics» 30,5 см^ 30,5 см 10,0 см/30,5 см2 30,5 см Станция пробоподготовки 35,6 см 17,0 см 10,0 см 10,0 см ’ требуется 90 см для прохода перед столом для доступа оператора ^ Для того, чтобы можно было открыть дверцы прибора 8.3. Требования к соединению с локальной сетью Секвенаторы «F-Genetics Плюс» и «F-Genetics» имеют встроенные серверы для хранения данных секвенирования «Torrent Server» и требуют соединения с локальной сетью (см. п. 3.2). Станция пробоподготовки должна быть соединена с сервером секвенатора напрямую с помощью сетевого кабеля или по локальной сети с протоколами НТТР-443, SSH-22, FTP-20/21. 8.4. Требования к окружающей среде Исследование должно проводиться при нормальных показателях микроклимата клинико-диагностической лаборатории^: температура окружающего воздуха от 20 до плюс 28®С 3 Указаны допустимые нормы температуры и относительной влажности воздуха в рабочей зоне производственных помещений в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Версия 16.03.20 20 --- стр. 31 --- примечание: Комнатная температура не должна меняться более, чем на 2 в течение 2 часов. относительная влажность 40-75 %, без образования конденсата. Отсутствие контакта стола, на котором установлены приборы, с оборудованием, которое может вызвать вибрацию (холодильники, насосы и пр.). Примечание: Значительная вибрация во время секвенирования может увеличить шумы и снизить качество результатов секвенирования. Если возможно, мы рекомендуем установить станцию пробоподготовки на отдельный стол, поскольку станция пробоподготовки может быть причиной вибраций. Устанавливайте приборы на горизонтальную поверхность. Избегайте установки прибора рядом с нагревателями, охладителями или под действием прямых солнечных лучей. Расположите секвенатор на расстоянии по крайней мере 1 метр от основных источников электронных шумов, таких как холодильники и микроволновые печи. Флуктуации между дневной и ночной температурой могут вызвать нестабильную работу системы. Оставьте минимум 10 см свободного пространства вокруг секвенаторов для вентиляции. Не загораживайте входные и выходные отверстия для воздуха для правильной вентиляции. Для подключения системы к сети эле 1аропитания необходимо использовать штепсельные розетки, которые должны соответствовать следующим требованиям: 16 А/250 В, с заземлением. 8.5. Запуск оборудования и техническое обслуживание 8.5.1. Техническое обслуживание системы осуществляется квалифицированным представителем производителя не реже 1 раза в год. 8.5.2. Информация по очистке и деконтаминации секвенатора приведена в п. 9.2.2.1, информация по ручной очистке секвенатора приведена в п. Q.2.2.2., информация по очистке станции пробоподготовки приведена в п. 9.1.6. 8.5.3. Программное обеспечение, необходимое для эксплуатации системы, «Torrent Suite» предустановлено на системе и является его неотъемлемой частью. Никакие другие сведения, ключи, пароли доступа, программы, необходимые для монтажа и технического обслуживания не требуются. 8.5.4. Расходные материалы, необходимые для эксплуатации системы, приведены в п. 5. Расходные материалы, необходимые для ввода в эксплуатацию системы, не требуются. Версия 16.03.20 21 --- стр. 32 --- 8.5.5. Калибровка системы не требуется. 8.5.6. Снижение рисков, связанных с установкой и техническим обслуживанием системы, заключается в том, что запуск и техническое обслуживание системы осуществляются только квалифицированным представителем производителя. 8.5.7. Запуск оборудования осуществляется квалифицированным представителем производителя. Информация о монтаже, наладке, настройке и иным действиям, необходимым для ввода в эксплуатацию, предоставляется квалифицированным представителем производителям при запуске системы. 8.5.8. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации системы приведена в п. 8.4, информация по условиям транспортирования и хранения приведена в п. 13. 8.5.9. Перечень применяемых национальных стандартов приведен в п. 21. Версия 16.03.20 22 --- стр. 33 --- использования станции 9. ЭКСПЛУАТАЦИЯ СИСТЕМЫ 9.1. ЭКСПЛУАТАЦИЯ СТАНЦИИ ПРОБОПОДГОТОВКИ 9.1.1. Действия перед началом работы Перед началом • Убедитесь в том, что станция пробоподготовки очищена после предыдущего рабочего цикла. В противном случае очистите станцию перед загрузкой материалов. пробоподготовки Примечание: Чтобы получить дополнительную информацию о методах очистки, смотрите 9.1.6. Очистка станции пробоподготовки. • Проверьте пустые отделения для реагентов и растворов на предмет наличия конденсата. Конденсат может собираться в этих отделениях при определенных условиях температуры и влажности. Прежде чем загрузить расходные материалы в изделие, протрите отделения лабораторной салфеткой или абсорбирующей тканью, если необходимо. • Убедитесь в том, что станция пробоподготовки подключена к серверу «Ton'ent Server». В главном окне станции нажмите Settings (Настройки), а затем «Torrent Server» для того, чтобы проверить статус подключения вашего изделия. 9.1.2. Необходимые материалы Необходимые материалы Набор материалов для станции пробоподготовки (не входит в состав системы) Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (не входит в состав системы) Картридж с реагентами для станции пробоподготовки (не входит в состав системы) Чип 510 или 520 или 530 (не входят в состав системы) Противовес для чипов (входит в состав системы «F-Genetics») Вода без нукпеаз Дозаторы 10 мкл и 200 мкл и наконечники с фильтром Емкость для отходов Версия 16.03.20 23 --- стр. 34 --- 9.1.3. Подготовка расходных материалов 1. Распакуйте картридж с реагентами для станции пробоподготовки за 45 минут перед использованием. Подождите, пока картридж нагреется до комнатной температуры. ВНИМАНИЕ! Картридж с реагентами должен выдерживаться в течение 45 минут при комнатной температуре перед использованием. 2. Извлеките другие картриджи и материалы из упаковки. Затем разместите их на столе рядом со станцией пробоподготовки. ■ Противовес и адаптер для чипов • Штатив с пробирками для модуля обогащения • Наконечники в штативе • Планшет с профольгированной крышкой • Крышки для центрифуг (2 шт.) • Пробирки (12 шт.) • Картридж с растворами для амплификации библиотек «Картридж с реагентами. ВНИМАНИЕ! Перед ислользованием, аккуратно постучите по картриджу с реагентами и картриджу с растворами для того, чтобы реагенты переместились на дно пробирки. Примечание: При хранении в нормальных условиях в некоторых пробирках картриджа с реагентами может выпадать осадок. Если осадок присутствует, загрузите картридж, как указано в инструкциях. Осадок растворяется, когда реагенты смешиваются во время использования прибора. 9.1.4. Добавление библиотеки в пробирку для образцов библиотек 1.С помощью дозатора перенесите 4 мкл пула библиотек в пробирку для образцов библиотек (пробирка с штрих кодом), находящаяся в положении А на картридже с реагентами (ПГТ). Добавьте 46 мкл воды без нуклеаз. Погружайте и извлекайте дозатор 5 раз, чтобы смешать раствор. 2.Закройте крышкой пробирку с образцами библиотек и храните ее во льду до тех пор, пока вы не будете готовы загрузить пробирку в картридж с реагентами и в станцию пробоподготовки. 9.1.5. Загрузка станции пробоподготовки ВАЖНО! * Режимы номинальной частоты вращения центрифуги предназначены для предоставленных люлек и рекомендованных чипов, пробирок и реагентов для подготовки образцов. Версия 16.03.20 24 --- стр. 35 --- • Центрифуга для загрузки чипа предназначена для работы при указанных частотах вращения, которые подходят для определенных люлек, чипа, адаптера и противовеса для чипов. Центрифуга должна быть сбалансирована по нагрузке. Необходимо предпринять меры, чтобы надлежащим образом загрузить люльку. В случае высокого уровня вибрации, убедитесь в том, что все компоненты правильно установлены и роторы правильно сбалансированы. • Используйте только материалы, которые входят в набор реагентов, для номинальной частоты вращения центрифуги. Не снимайте или не заменяйте роторы. Проверяйте люльки перед каждым использованием для того, чтобы обеспечить нормальную работу. • Убедитесь в том, что изделие включено и было очищено после последнего использования. • Убедитесь в том, что все компоненты очищены и высохли перед загрузкой в станцию пробоподготовки. • Убедитесь в том, что компоненты станции для реагентов и растворов являются сухими и не содержат конденсата перед загрузкой компонентов. Выполните нижеописанные процедуры для того, чтобы загрузить станцию пробоподготовки. Полностью загруженная станция показана на рисунке ниже: Версия 16.03.20 (1) Новый штатив с наконечниками (2) Профольгированная крышка (установлена) (3) Штатив для пустых наконечников (перемещен из позиции с новым штативом (1)). (4) Планшет 96-луночный (5) Картридж с реагентами (6) Картридж с растворами для амплификации библиотек (7) Центрифуги для регенерации (извлечения образцов): пробирки и крышки для центрифуг (8) Штатив с пробирками для модуля обогащения (9) Центрифуга для загрузки чипа; Адаптер/ чип и противовес для чипов. 25 --- стр. 36 --- 9.1.5.1. Загрузка штативов с наконечниками и планшета для ПЦР 9.1.5.1.1. Нажмите кнопку © (Открыть дверцу) на сенсорном экране изделия для того, чтобы отрыть дверцу. Затем подождите, пока защелка не откроется. 9.1.5.1.2. Поднимайте дверцу прибора вверх до тех пор, пока не сработает механизм блокировки. (1) Нажмите здесь, затем поднимите. 9.1.5.1.3. Установите пустой штатив из-под наконечников от предыдущего запуска в положение «Использованные наконечники». Затем смените перчатки. (1) Положение «Использованные наконечники» ВНИМАНИЕ! * Убедитесь, что в пустом штативе, находящимся в положении «Использованные наконечники», нет наконечников. Прибор отменит цикл, если наконечники находятся в положении «использованные». • Для того, чтобы предотвратить загрязнение, следует незамедлительно менять перчатки после перемещения пустого штатива в положение «Использованные наконечники» Версия 16.03.20 26 --- стр. 39 --- ВНИМАНИЕ! Расположите пробирку с образцами библиотек таким образом, чтобы баркод был виден и ориентирован вправо. 9.1.5.2.4. Снимите колпачок с пробирки 2М NaOH которая находится в позиции В, пробирки, содержащей частицы в позиции С, а также пустой пробирки в позиции D. ВНИМАНИЕ! Во время загрузки картриджей с реагентами: • Прижмите пробирку для образцов библиотек для того, чтобы она прочно зафиксировалась в картридже. • Убедитесь в том, что со всех четырех пробирок сняты колпачки. 9.1.5.2.5. Аккуратно постучите по картриджу с растворами для того, чтобы реагенты опустились на дно пробирок. 9.1.5.2.6. Установите картридж с растворами в станцию для растворов, таким образом, чтобы он был на одном уровне с платформой. (1) Станция для растворов (комнатная температура) (2) Картридж с растворами 9.1.5.3. Загрузка пробирок и штатива с пробирками для модуля обогащения 9.1.5.3.1. Установите по шесть пробирок в каждую центрифугу для регенерации (извлечения образцов). (1) Центрифуга для извлечения образцов (2) Пробирки Версия 16.03.20 29 --- стр. 40 --- Перед закрытием каждой центрифуги крышкой, проверьте что: • Центрифуга сбалансирована по нагрузке с использованием всех необходимых материалов. ВНИМАНИЕ! Центрифуга должна быть сбалансирована по нагрузке. • Адаптеры надежно закреплены в роторах центрифуги. • Адаптеры установлены в правильном положении в центрифуге, и центробежная сила при вращении направлена от центра. 9.1.5.3.2. Установите крышку на каждую центрифугу, отрегулировав положение крепления таким образом, что оно совпадало с углублением на платформе. Затем вставьте ее в нужное положение. Убедитесь в том, что крышки полностью вставлены, слегка нажимая на них вдоль всего периметра. 9.1.5.3.3. Закройте откидную крышку центрифуги для регенерации (извлечения образцов). Убедитесь в том, что порт крышки размещен в направлении задней части прибора. (1) Установленные пробирки (2) Установленные крышки для центрифуг (3) Закрытая крышка центрифуги для регенерации (извлечения образцов) (4) Порт ВНИМАНИЕ! Не ставьте какие-либо предметы на крышку центрифуги для регенерации (извлечения образцов). ВНИМАНИЕ! Используйте только поставленные материалы, включая адаптеры и расходные материалы для того, чтобы обеспечить работу центрифуги при номинальной частоте вращения. Не снимайте или не заменяйте роторы. Чтобы обеспечить нормальную работу, проверяйте люльки перед каждым использованием. 9.1.5.3.4. Установите штатив с пробирками для модуля обогащения. Затем прижмите штатив для того, чтобы он был на одном уровне с платформой. Версия 16.03.20 30 --- стр. 41 --- ВНИМАНИЕ! Убедитесь в том, штатив с пробирками для модуля обогащения расположен таким образом, что буквенные обозначения находятся с правой стороны штатива. (1) Станция для обогащения (2) Штатив с пробирками для модуля обогащения (3) Буквенные обозначения 9.1.5.4. Загрузка центрифуги для загрузки чипов 9.1.5.4.1. Установите чип для секвенирования в люльку центрифуги. Затем прикрепите адаптер для чипа к устройству. Примечание: (опционально) Пометьте верхнюю сторону чипов для того, чтобы иметь возможность их идентифицировать. Не закрывайте баркод чипа. а. Разместите чип в люльке для загрузки чипов. Затем выровняйте лунки адаптера для чипа по отношению к лункам чипа, расположив адаптер на чипе в таком положении, чтобы был виден баркод. б. Разместите адаптер на чипе. Затем вставьте встроенные крепежи на конце адаптера в разъемы люльки. в. Аккуратно прижимайте гибкие крепежи на другом конце адаптера к разъемам люльки до тех пор, пока адаптер не зафиксируется в определенном положении. г. Убедитесь в том, что крепежи на всех четырех углах адаптера вставлены в разъемы люльки центрифуги. Установка будет считаться неверной, если адаптер прикреплен непрочно. 1. Адаптер для чипа 2. Чип 3. Люлька 4. Порты (выровнены по отношению к чипу) 5. Крепежи 6. Закрепленный угол (выровнен по отношению к люльке) 7. Разъемы Версия 16.03.20 31 --- стр. 61 --- 9.2.3. Справочная информация на сенсорном экране 9.2.3.1. Очистка, инициализация и запуск На главном экране программы «Clean» (Очистить), «Initialize» (Инициализировать) и «Run» (Запуск) проведут вас через необходимые этапы для подготовки прибора и начала выполнения запуска. Нажмите центральный круг, чтобы запустить программу. На сенсорном экране представлены простые в использовании инструкции. • Перед каждой инициализацией необходимо выполнить очистку, для того чтобы реагенты из предыдущего цикла были удалены из жидкостных трубок. Программа очистки (программа «Clean») обычно выполняется автоматически по завершении предыдущего запуска. Выполните программу очистки, если по какой-либо причине запуск не был проведен должным образом. Следуйте инструкциям на сенсорном экране. • Перед каждым запуском необходимо выполнить инициализацию, чтобы загрузить и подготовить реагенты. Программа инициализации (программа «Initialize») выполняет следующие процедуры: - Опустошение емкости для отходов - Загрузка картриджа с реагентом, промывочного раствора и раствора для очистки. • Программа запуска (Программа «Run») включает следующие процедуры: - Помещение загруженного чипа в прибор - Выбор запланированного запуска, созданного в программном обеспечении «Torrent Suite». - Выполнение секвенирования Версия 16.03.20 51 --- стр. 62 --- 9.2.3.2. Настройки В меню «Настройки» пользователи могут просматривать и/или изменять настройки прибора, управлять данными и сетевыми конфигурациями. Settings Network Settings Check for Updates C'e.vi instiument System Tools Data Management Instrurrtent Settings 9.2.3.3. Настройки сети Меню «Настройки сети» позволяет настроить параметры iP-адреса, конфигурацию сервера «Torrent Server» и FTP. Network Settings IP Address Conf gjiatcn TnifMt Serve* CPntg>;r.Mion FTP Configi.iaron Update Seive’ Версия 16.03.20 52 --- стр. 63 --- 1исание Е именение Конфигурация IP-адреса Позволяет пользователям устанавливать или изменять конфигурацию IP (DHCP или статический 1Р-адрес). 1. Выберите кнопку DHCP или Static IP. 2. Коснитесь экрана в поле, которое вы хотите изменить, чтобы активировать поле. Появится виртуальная клавиатура. 3. Введите новую информацию, затем нажмите Done (Готово). Конфигурация сервера «Torrent Server» Позволяет пользователям изменять IP-адрес и информацию о пользователе «Torrent Server». Torrent Server Configuration Когда требуется изменение IP- адреса или информацию пользователя «Torrent Server». l'<.' lO '’ .■ ’ill 1 Введите IP-адрес в поле TSUri для вашего инструмента: 192.168.122.249 Версия 16.03.20 53 --- стр. 84 --- 11. СРОК СЛУЖБЫ Системы могут использоваться в течение такого периода времени, какой необходим пользователям, при условии, что они следуют инструкциям по использованию для своевременной замены соответствующих частей и регулярно проводят техническое обслуживание: - системы поддерживаются локально в лаборатории (на месте использования), - детали заменяются сервисными инженерами при осуществлении профилактического обслуживания и ремонтных работ, - детали, подверженные износу, указанные в руководстве по сервисному обслуживанию, обслуживаются в соответствии с процедурами, которые были установлены и валидированы при разработке изделия. Системы обычно поддерживаются и ремонтируются в течение 5 лет после принятия решения о прекращении их производства (и/или продажи). Ожидаемый срок службы системы составляет 5 лет, при использовании изделия каждый день. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления системы путем ремонта. 12. ЗАПУСК ОБОРУДОВАНИЯ, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 12.1. Запуск оборудования осуществляется квалифицированным представителем производителя. 12.2. Техническое обслуживание системы осуществляется квалифицированным представителем производителя не реже 1 раза в год. 12.3. Ремонт осуществляется квалифицированным представителем производителя, для этого следует обратиться в службу технической поддержки по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.f-genetics.com. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 13.1. Транспортирование системы должно производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Транспортное средство и условия транспортирования должны обеспечивать защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования. 13.2. Размещение и крепление упаковок с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. 74 --- стр. 85 --- 13.3. Транспортирование системы должно осуществляться при температуре воздуха от О до плюс 40°С и относительной влажности, не превышающей 60 % при 20°С, без образования конденсата. 13.4. Изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. 13.5. Система в упаковке предприятия-изготовителя должна храниться на складах поставщика в условиях хранения в части воздействия климатических факторов в пределах температур от 0 до плюс 40°С и относительной влажности, не превышающей 60 % при 20"С, без образования конденсата. 14. УПАКОВКА 14.1. Упаковка системы должна быть выполнена в соответствии с требованиями нормативной документации и должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. 14.2. Перед упаковыванием система должны быть помещены в полиэтиленовый пакет (чехол). 14.3. Система должна быть уложена в ящики из гофрированного картона. Для обеспечивания сохранности при транспортировании система фиксируется в ящике с помощью пенополиуретановых вкладышей. 14.4. В каждый ящик должен быть вложен паспорт качества. 14.5. Габаритные размеры ящиков - не более 648 х 990 х 711 мм (секвенатор генетический «F-Genetics Плюс» и секвенатор генетический «F-Genetics»), не более 864 х 864 х 711 мм (станция пробоподготовки), не более 520 х 555 х 312 мм (сервер для анализа данных секвенирования). Масса ящиков (брутто) должна быть не более 90,7 кг (секвенатор генетический «F-Genetics Плюс» и секвенатор генетический «F-Genetics»), не более 134,0 кг (станция пробоподготовки), не более 55,0 кг (сервер для анализа данных секвенирования «!оп Reporter»). 15. МАРКИРОВКА На корпусе системы должна быть нанесена следующая информация: Вариант исполнения «F-Genetics Плюс» Секвенатор генетический «F-Genetics Плюс» - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя: - наименование и обозначение системы; 75 --- стр. 86 --- - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; ~ предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Станция пробоподготовки - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Вариант исполнения «F-Genetics» Секвенатор генетический «F-Genetics» наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; 76 --- стр. 87 --- - параметры эле1 аропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Станция пробоподготовки - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Сервер для анализа данных секвенирования «1оп Reporter» - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение системы; - Каталожный номер - Серийный номер - дата производства; - параметры электропитания; - предупреждающие надписи и символы; - обозначение настоящего ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - место для знака ЕАС - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование и обозначение системы; - наименования изделий, входящих в комплект поставки, количества; - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - дата изготовления (с указанием года и месяца); - Г рузополучатель с указания их 77 --- стр. 88 --- -* Масса нетто - Масса брутто - Условия транспортирования и хранения - Дата упаковывания - Пункт назначения - символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», - «Беречь от солнечных лучей», - «Пределы температуры», «Диапазон влажности». 16. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ Класс безопасности программного обеспечения - А. По показателям качества программное обеспечение системы должно иметь версию не ниже 5.10 и соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице. Показатель Методы контроля Контроль показателей при проведении предварительных испытаний Функциональные возможности Обновление ПО Обновление ПО прибора производит квалифицированный представитель производителя посредством внешнего носителя через USB портал прибора. Запустить ПО. При наличии обновления загрузить его. После завершения обновления запустить обновленное ПО. Запуск станции пробоподготовки В главном окне станции нажать кнопку «Set up run» (Настройка запуска). Нажать кнопку «Step by Step» (Поэтапно) для того, чтобы поэтапно настроить станцию или кнопку «Quick Start» (Быстрый запуск) для того, чтобы пропустить окна настройки станции. Затем нажать кнопку «Start check» (Начать проверку) для того, чтобы начать сканирование платформы. По завершении сканирования платформы нажать кнопку «Next» (Далее). Убедиться в том, что прибор отображает верный тип набора, тип чипа, штрих-код чипа, и запланированный запуск. Затем нажать кнопку «Next» (Далее) и кнопку «Start run» (Старт запуска) для того, чтобы начать запуск. Запуск станции пробоподготовки успешно выполнен. Запуск очистки станции пробоподготовки Убедиться в том, что удалены все расходные материалы из станции для пробоподготовки, кроме пустого штатива для наконечников, который находится в позиции для пустых наконечников. Затем нажать кнопку «Next» (Далее) и «Start» (Старт). Прибор начнет процедуру очистки. Очистка станции пробоподготовки успешно завершенаОчистка, инициализация и запуск секвенатора Перед каждой инициализацией выполняется необходимая процедура очистки. Программа очистки (программа «Clean») обычно выполняется автоматически по завершении предыдущего запуска. Выполнить программу очистки. Перед каждым запуском выполняется инициализация, чтобы загрузить и подготовить реагенты. Программа инициализации (программа «Initialize») выполняет следующие процедуры: - Опустошение емкости для отходов - Загрузка картриджа с реагентом, промывочного раствора и раствора для очистки. Программа запуска (Программа «Run») включает следующие процедуры: • Помещение загруженного чипа в прибор - Выбор запланированного запуска - Выполнение секвенирования Очистка, инициализация и запуск секвенатора выполнены успешно 78 --- стр. 89 --- Настройки сети Настроить параметры 1Р-адреса, конфигурацию сервера «Torrent Server» и FTP в соответствии с инструкцией Системные инструменты Для проверки работы меню «Системные инструменты» проведите тест шума, калибровку чипа, проверку реагентов, проверку файловых и системных дисков, импульсную очистку, диагностику загрузки и завершение работы. Системные инструменты работают исправно. Управление данными Для проверки работы функции «Управление данными» проведите РУННУЮ проверку удаления данных, передачи данных, контроля анализа, Надежность Стабильность работы В ходе проведения верификации отслеживать количество отказов и ошибок. Устойчивость к ошибкам Запустить и очистить станцию пробоподготовки, очистить, инициализировать и провести запуск секвенатора. Проверить наличие сообшений об ошибках. Практичность Понятность ПО Проверить наличие необходимой информации для работы с ПО в инструкции по эксплуатации. Эффективность Эффективность Убедиться в то том, что результаты секвенирования успешно импортированы для анализа с помощью ПО набора реагентов. Контроль показателей при проведении приемочных испытаний Функциональные возможности Запуск очистки станции пробоподготовки Убедиться в том, что удалены все расходные материалы из станции для пробоподготовки, кроме пустого штатива для наконечников, который находится в позиции для пустых наконечников. Затем нажать кнопку «Next» (Далее) и «Start» (Старт). Прибор начнет процедуру очистки. Очистка станции пробоподготовки успешно завершенаОчистка, инициализация и запуск секвенатора Перед каждой инициализацией выполняется необходимая процедура очистки. Программа очистки (программа «Clean») обычно выполняется автоматически по завершении предыдущего запуска. Выполнить программу очистки. Перед каждым запуском выполняется инициализация, чтобы загрузить и подготовить реагенты. Программа инициализации (программа «Initialize») выполняет следующие процедуры; - Опустошение емкости для отходов ~ Загрузка картриджа с реагентом, промывочного раствора и раствора для очистки. Программа запуска (Программа «Run») включает следующие процедуры: - Помещение загруженного чипа в прибор - Выбор запланированного запуска - Выполнение секвенирования Очистка, инициализация и запуск секвенатора выполнены успешно Надежность Стабильность работы В ходе проведения верификации отслеживать количество отказов и ошибок. Информация о защите от несанкционированного доступа к ПО: доступ к ПО осуществляется при введении логина и пароля, индивидуального для каждого пользователя. Рабочая станция пользователя: Операционная система: Windows ХР SP3/Vista/7/8/10. Процессор (CPU): с двумя физическими ядрами, не менее 1,6 ГГц. тактовая частота ядер 79 --- стр. 90 --- Оперативная память (RAM): 1,5 ГБ для Windows ХР SP3, 2 ГБ для Windows Vista/7/8/Ю. Видеоадаптер: 256 Мб. Объем жесткого диска - 250 Гб Разрешение экрана - 1280 х 1024 пикселей. Скорость интернет-соединения: 256 Кбит/с. Сервер для анализа данных секвенирования <don Reporter»: Операционная система: Ubuntu 14.04 LTS Процессор (CPU): два процессора с восемью физическими ядрами, тактовая частота ядер не менее 2.6 ГГц. Оперативная память (RAM): 128 ГБ. Видеокарта: 2 х nVidia Tesla М60 Объем жесткого диска - 15 Тб полезного объема. На сервере должно быть установлено ПО «ton Reporter» 17. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 17.1 Производитель гарантирует соответствие компонентов системы требованиям технических условий и конструкторской документации при соблюдении правил монтажа, эксплуатации, транспортирования и хранения. 17.2 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 12 мес. со дня ввода в эксплуатацию: гарантийный срок хранения - не менее 12 мес. с момента изготовления. 17.3 Гарантийные обязательства не распространяются на: изделия, повреждённые в результате небрежности или неправильного применения; - изделия, модифицированные любым способом без согласования с производителем. 17.4 Производитель не несёт ответственности за прямой, косвенный, случайный или обусловленный ущерб, полученный в результате использования выше - указанных изделий. 17.5. Рекламации на качество системы направлять в адрес производителя АО «Ферст Генетике»: 143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, 42, стр. 1, помещения №№ 619, 620, 621 и 622, тел. (499) 673-02-88, e-mail: info@f-genetics.com. 17.6. При выявлении нежелательных реакций при использовании системы, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и эксплуатации набора, рекомендуется направить 80 --- стр. 92 --- 19.4. Накопление и утилизация производственных отходов должны осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.1322. 19.5. Материалы, из которых изготовлена система, не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды. 20. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 21. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды гост 12.2.091-2012 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код 1Р) 82 --- стр. 93 --- Обозначение Наименование ГОСТ Р 56894- 2016/GHTF/SG1N063:2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к na6opaTOPHOMv оборудованию для нагревания материалов ГОСТ IEC 61010-2-020-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-020. Частные требования к лабораторным центрифугам ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТРИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ОСТ 29.1-2001 Этикетки, отпечатанные способами офсетной и флексографской печати. Издательско-полиграфическое оформление. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов РДТ 25.106—88 Электрический монтаж радиоэлектронной аппаратуры медицинской техники. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство 83 --- стр. 94 --- Обозначение Наименование ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы (ССОП). Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГН 2.1.6.3492-17 Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе городских и сельских поселений ГН 2.2.5.3532-18 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 84 --- стр. 95 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера листов Всего листов в документе Номер извещения об изменении Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных 1 - 83 - - 84 03569019.02.0 3-2019 ^ 0 ^ .1 9 2 - 84 - - 84 03569019.02.0 5-2020 ^6.03.20 , ' ' 85