Светильник хирургический LED-AMS по ТУ 32.50.50-024-21504087-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- LED-AMSP 3 Предприятие изготовитель: А О « А М С » 4 5 6 3 1 3 , г. М и а с с , Ч е л я б и н ск о й о б л а ст и , Т у р го я к ск о е ш о сс е , 2/16 http;// w w w .la m in a r.ru Т е л . 8 (3 5 1 3) 25-52-01 --- стр. 3 --- LED-AMS РЭ СОДЕРЖАНИЕ 1 Наименование.............................................................................................................................. 4 2 Предприятие изготовитель и его адрес.................................................................................... 4 3 Назначение, потенциальный потребитель.................................................................................. 4 4 Область применения, основные параметры и характеристики.............................................. 4 5 Риски применения, противопоказания, побочные эффекты.................................................. 8 6 Технические характеристики.................................................................................................... 9 7 Описание составных частей, комплектность.......................................................................... 11 8 Устройство, принцип и порядок работы.................................................................................. 18 9 Информация о наличии лекарственного средства для применения, материалов животного 22 или человеческого происхождения 10 Информация о порядке монтажа, настройки, необходимых для ввода в эксплуатацию 23 11 Требования к помещениям и квалификации лиц, осуществляющих монтаж 23 12 Информация для проверки правильности монтажа и готовности к безопасной эксплуата- 23 ции 13 Информация о стерильном состоянии...................................................................................... 27 14 Информация о порядке обработки для повторного использования, критерии непригодно- 27 сти 15 Информация для идентификации.............................................................................................. 28 16 Информация о природе, типе, интенсивности электромагнитного излучения .................... 29 17 Сведения об электромагнитной совместимости...................................................................... 30 18 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности или 36 воздействия на функционирование внешних факторов 19 Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при наличии лекар- 37 ственного средства, материалов животного или человеческого происхождения 20 Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации светиль- 37 ника, включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности ...................................................................................................................................... 21 Информация об обстоятельствах, при которых необходима консультация с медицинским 37 работником.................................................................................................................................. 22 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной 37 документации .............................................................................................................................. 23 Порядок и условия утилизации или уничтожения светильника ............................................. 38 24 Гарантии изготовителя, срок службы........................................................................................ 38 25 Сведения о рекламациях............................................................................................................ 39 26 Свидетельство об упаковывании.............................................................................................. 40 27 Свидетельство о приёмке............................................................................................................ 40 28 Свидетельство о вводе в эксплуатацию.................................................................................... 41 --- стр. 4 --- LED^AMSP 3 1 Наименование 1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ), объединённое с паспортом, распростра- |ется на Светильник хирургический LED-AMS по ТУ 32.50.50-024-21504087 2020 (далее по тек- Гу - светильник). 2 Предприятие изготовитель и его адрес 2.1 Акционерное общество «Асептические медицинские системы» (АО «АМС»), 456313 РФ, 1елябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16, ел./факс +7(3513) 25-52-00, +7(3513) 25-52-01, +7(3513) 25-52-02; http://www.laminar.ru. 2.2 Качество изделия обеспечено сертифицированной системой менеджмента качества, со- тветствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015): Per. № РОСС RU.OK82.K00061 от 12.05.2017 г. 1 3 Назначение, потенциальный потребитель 3.1 Светильник предназначен для бестеневого освещения операционного поля при хирурги- lecKHX операциях, диагностических и медицинских исследованиях в больницах, клиниках и дру- их медицинских организациях. 3.2 Светильник предназначен для эксплуатации в больницах, клиниках и других медицин- ^сих организациях. Потребителем светильника является квалифицированный медицинский персо- 1ал. 3.3 РЭ, пришедшее в негодность или утерянное в эксплуатирующей организации в течение jpoKa службы светильника, может быть восстановлено изготовителем при предоставлении запроса I акта о списании РЭ, подписанных ответственными лицами. Расходы по оформлению дубликата ^Э несёт владелец светильника. 1 4 Область применения, основные параметры и характеристики 4.1 Показанием к применению является хирургических операциях, диагностических и меди цинских исследованиях в больницах, клиниках и других медицинских организациях. Светильник предназначен для эксплуатации в помещении с искусственно регулируемыми климатическими условиями при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 ®С с относительной влажностью до 80% (при температуре плюс 25 ° С ) и атмосферном давлении от 86,6 до 106,4 кПа (УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444-2020). 4.2 Светильник с двумя блоками освещения рекомендуется использовать в качестве безот казной осветительной системы при проведении хирургического лечения и диагностики в операци онных. 4.3 Светильник с одним блоком освещения может использоваться в операционных или про цедурных кабинетах при диагностике и хирургическом лечении, которые могут быть проведены без опасности для здоровья пациента в случае отказа источника света. 4.4 Передвижная конструкция светильника может использоваться как дополнение к имею щемуся хирургическому светильнику в операционной или в качестве светильника в процедурном кабинете. 4.5 Светильник включает в себя один или два блока освещения и составные части для его установки в конкретном помещении. 4.6 Исполнения светильника приведены в таблице 1. Составные части светильника приведе ны в таблице 2. 4.7 На рисунке 1 показан общий вид потолочного светильника с двумя блоками освещения, установленного на потолке помещения с использованием составных частей и комплекта монтаж ных частей. На рисунке 2 - общий вид установленного на потолке помещения светильника с од ним блоком освещения. 4.8 Светильник потолочного исполнения комплектуется осью центральной, рычагами пру --- стр. 5 --- LED-AMSP 3 жинными, потолочным фланцем, крепёжным фланцем, проставкой, плитой монтажной и кожухом потолочным. 4.9 Общий вид светильника стенового исполнения показан на рисунке 3. Светильник стено вого исполнения комплектуется настенным кронштейном, рычагом и рычагом пружинным. 4.10 Вариант передвижного исполнения светильника, показанный на рисунке 4, комплекту ется передвижной подставкой, состоящей из основания на колёсах и стойки. Таблица 1 - Исполнения светильников Обозначение исполнения Характеристика Размещение Номер рисунка LED-AMS 2-100/100 С двумя блоками освещения по 100 клк Для крепления к потолку помещения (потолочный) 1LED-AMS 2-160/160 С двумя блоками освещения по 160 клк LED-AMS 2-160/100 С двумя блоками освещения на 160 и 100 клк LED-AMS 1-100 С одним блоком освещения 100 клк 2 LED-AMS 1-160 С одним блоком освещения 160 клк LED-AMS 1-160 С С одним блоком освещения 160 клк Для крепления на стене помещения (стеновой) 3 LED-AMS 1-100 С С одним блоком освещения 100 клк LED-AMS 1-160 П С одним блоком освещения 160 клк Для передвижения по помещению (передвижной) 4 LED-AMS 1-100 П С одним блоком освещения 100 клк Таблица 2 — Составные части светильника Наименование Характеристика, назначение Плита монтажная Вход 80.. .264VAC, выход 24VDC/5A Ось центральная Для перемещения блока освещения по горизонтали Рычаг пружинный Для перемещения блока освещения по вертикали Фланец потолочный Для крепления фланца крепежного к основному по толку при небольщой высоте помещения Проставка Для крепления фланца крепежного к основному по толку при большой высоте помещения Фланец крепежный Для крепления светильника к фланцу потолочному или к проставке Кожух потолочный Декоративный кожух светильника Рычаг Для перемещения блока освещения по горизонтали Кронштейн настенный Для крепления на стене Подставка передвижная Стойка с основанием на колесах Шкаф аварийного питания Работа от встроенных аккумуляторных батарей при отсутствии сетевого питания --- стр. 6 --- LED-AMSP3 1 Наименование Характеристика, назначение Кронштейн видеокамеры Дополнительный двухплечевой рычаг для видеока меры Кронштейн видеомонитора Дополнительный двухплечевой рычаг с полкой для монитора Ручка съёмная Перемещение блока освещения Комплект потолочных крепежных эле ментов Для крепления светильника к потолку Комплект крепежных элементов Для крепления светильника к стене 4.11 В настоящем РЭ приводится описание наиболее полной комплектации светильника. Йриобретенный светильник может быть оснащен не всеми составными частями, а только теми, которые были заявлены в бланке заказа. --- стр. 7 --- LED-AMSP 3 Фланец крепежный Кожух потолочнай Рачог пружинной Оси центральная Пульт упрадления Блок осбещения 100 Рисунок 2 - Общий вид потолочного светильника с одним блоком освещения Рисунок 3 - Общий вид стенового светильника --- стр. 8 --- LED-AMSP 3 Пульт управление Рисунок 4 - Общий вид передвижного светильника 5 Риски применения, противопоказания, побочные эффекты 5.1 ВНИМАНИЕ: 1 СВЕТИЛЬНИК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО по НАЗНАЧЕНИЮ, ИСПОЛЬ ЗОВАНИЕ СВЕТИЛЬНИКА ДЛЯ ДРУГИХ ЦЕЛЕЙ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! 2 РАБОТАТЬ СО СВЕТИЛЬНИКОМ ДОЛЖЕН ТОЛЬКО ОБУЧЕННЫЙ ПЕРСОНАЛ. ПЕ- !РЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СВЕТИЛЬНИКА ИЗУЧИТЕ ДАННОЕ РЭ! 3 НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ СВЕТИЛЬНИК В УСЛОВИЯХ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТО МОГРАФИИ (МРТ)! 5.2 Противопоказаний к применению светильника по назначению нет. Каких-либо побоч ных эффектов и ограничений по использованию совместно с другими медицинскими изделиями светильник не имеет. 5.3 Анализ риска для светильника проведён в соответствии с рекомендациями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Совокупный остаточный риск, создаваемый светильником классифицирован как при емлемый. 5.4 Любое оборудование, подключаемое к светильнику, должно удовлетворять требованиям соответствующих стандартов безопасности при работе с этим оборудованием. Ответственность за обеспечение безопасности несёт лицо, подключающее дополнительное оборудование к светильни ку и меняющее конфигурацию системы. 5.5 В случае неисправности или неправильной работы любого из узлов светильника, напри мер, блоки освещения не удерживаются в нужном положении, появились замечания к работе пульта управления и т.д., использовать светильник ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 5.6 Для предотвращения нежелательного повышения температуры в операционном поле общая облученность должна быть сведена к минимуму. При одновременном использовании более одного источника света (комбинации источников света) из-за перекрытия световых полей разных источников света общая интенсивность излучения может превышать значение 1000 Вт/м^. Это означает риск более высокого тепловыделения в области раны. --- стр. 9 --- LED-AMSP 3 6 Технические характеристики 6.1 Основные светотехнические характеристики приведены в таблицах 3 и 4. Таблица 3 Характеристика Исполнение оо ОТ) <1 Q Ш о'О сл < Q Ш -J оо о'О ■(N 00 S < QШ -1 ою ою fS сл S < Q Ш оо оо 1<N 00 <1 Q Ш иоso 00 2 <1 Q -J иоо 1 С/5 < Q ш с оso 00 < 6Ш С оо 1 сл < 6ш количество блоков освещ ения, шт. 1 1 2 2 2 1 1 1 [оличество светодиодов в одном блоке свешения, шт. 57 95 95/57 95/95 57/57 95 57 95 57 Максимальная центральная осве- ценность светового поля, клк 100 160 160/100 160/160 100/100 160 100 160 100 Ьтребляемая мощ ность при макси- нальном размере светового поля, Вт \ t более 75 120 195 240 150 120 75 120 75 Масса, кг, не более 35 35 65 70 60 20 20 80 80 Таблица 4 Характеристика Блок освещения 100 160 Максимальная центральная освещенность светового поля, лк 100 000 160 000 Минимальный диаметр светового поля dlO на расстоянии 1м, мм 220 Максимальный диаметр светового поля dlO на расстоянии 1м, мм 300 Отношение d50/dl0, не менее 0,5 Цветовая температура, °К от 4300 до 4500 Индекс цветопередачи Ra, не менее 90 Специфический индекс R9, не менее 90 Глубина освещенности, мм, не менее 700 Диапазон регулирования освещенности, % 10 до 100% с шагом 10 % Полная облученность светового поля, Вт/м^, не более 600 Удельная облученность рабочего поля, мВт/(м^-лк), не более 4 Наличие эндо-режима (освещённость в эндо-режиме) наличие (не более 5% от центральной освещённости) Теневое разбавление, %: - затенение трубка 97 - затенение маска 90 - затенение 2 маски 48 --- стр. 10 --- Характеристика Блок освещения 100 160 - затенение трубка и маска - затенение трубка и 2 маски 86 46 Рабочее напряжение питающей сети, В 220±22 Частота питающей сети, Гц 50±1 Срок службы светодиодов, час, не менее 50000 Ультрафиолетовое излучение для длины волны ниже 400 нм, Вт/м^, не более 10 Центральная освещенность рабочего поля на расстоянии 1 м после двух часов работы светильника от шкафа аварийного питания, лк, не менее 40000 LED-AMS РЭ 6.2 Технические характеристики механической части светильника (подвес, рычажная систе ма, ручка) приведены в таблице 5. Таблица 5 Х арактеристика Значение Суммарная длина жесткого и пружинного рычагов, мм, не более 2000 Вращение жесткого и пружинного рычагов относительно вертикальных осей ±360° Вращение блока освещ ения относительно вертикальной оси ±360° Вращение блока освещ ения относительно осей кардана ±90° Усилие вертикального позиционирования, Н, не более 55 1 Усилие горизонтального позиционирования (по двум осям), Н, не более 25 Усилия крепления или демонтаж а съемной ручки: - усилие крепления, Н, не более 10 - усилие преднамеренного демонтаж а, Н, не более 10 - усилие непреднамеренного демонтаж а, Н, не менее 100 - момент кручения крепления и преднамеренного демонтаж а, Н • м, не более 1 - момент кручения непреднамеренного демонтаж а, Н*м, не менее 5 Перемещение по высоте, мм, не менее 1200 Примечание - Значения диапазона вращ ения рычагов и блока освещ ения универсальны для потолочного, стенового и передвижного исполнений. 6.3 Светильник пригоден для непрерывной работы в течение 24 часов. 6.4 Светильник соответствует требованиям к электромагнитной совместимости по ГОСТ 60601-2-41-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электри ческие. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характе ристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». Внешние устройства, работающие вблизи светильника, могут создавать помехи и мещать работе светильника, поэтому убедитесь, что они тоже соответствуют требованиям электромагнитной 1 0 --- стр. 11 --- совместимости. LED-AMSP 3 1 1 --- стр. 12 --- LED-AMSP3 1 Описание составных частей, комплектность 7.1 Светильник изготавливается и поставляется заказчику в виде отдельных составных ча стей. Заказчик заполняет форму «Бланка заказа», в соответствии с которым поставляется светиль ник. 7.2 Составные части светильника размещаются в нескольких упаковках со своими упако вочными ведомостями. В отдельной коробке находятся руководство по эксплуатации, инструкция по монтажу и Бланк заказа. 7.3 После получения светильника все работы по распаковыванию, хранению, монтажу, настройке и регулировке проводить в строгом соответствии с требованиями «Инструкции по мон тажу». В таблице 6 приведён состав комплектации светильника разных исполнений. Таблица 6 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* исполнение LED-AMS 2-160/100 Блок освещения 160 АМС 985.01.00.000 5 лепестков 1 Блок освещения 100 АМС 985.02.00.000 3 лепестка 1 Ось центральная АМС 985.12.00.000-L1-L3 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм 1* Ось центральная АМС 985.13.00.000-L1-L3- L5 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм L5 = от 300 до 800 мм 1* Рычаг пружинный Асг1 типа ACROBAT 2000 900 мм 3* Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 3* Рычаг пружинный Асг4 типа ACROBAT 3000 930 мм 1* Фланец потолочный АМС 985.40.04.000 1* Проставка АМС 985.40.01.000-Н2 Н2 = от 300 до 1400 мм 1* Фланец крепежный АМС 985.40.02.000-Н1 Н1 = от 200 до 1000 мм 1* Плита монтажная АМС 985.71.12.000 1* Плита монтажная АМС 985.71.12.000-01 с блоком бесперебойного питания 1* Кожух потолочный АМС 985.40.03.000 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 4 Кронщтейн видеокамеры АМС 985.14.00.000 1* Кронштейн видеомонитора АМС 985.15.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Комплект потолочных крепежных элементов АМС 985.00.00.100-L -тяга AMC 3.03.02.100-L 6* •гайка М16 12* • шайба плоская 16 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.200 крепежных элементов - гайка шестигранная М16 12* - шайба плоская 16 6* П --- стр. 13 --- LED-AMSP 3 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* - гильза сетчатая 22х1М 1* - капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька М16Х150 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.300 крепежных элементов - анкер забиваемый М16х20х65 6* - болт шестигранная голов- М16Х70 6* ка 16 6* - шайба плоская - шайба пружинная 16 6* исполнение LED-AMS 2-160/160 Блок освещения 160 АМС 985.01.00.000 5 лепестков 2 Ось центральная АМС 985.12.00.000-L1-L3 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм 1* Ось центральная АМС 985.13.00.000-L1- L3-L5 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм L5 = от 300 до 800 мм 1* Acrl типа ACROBAT 2000 3*Рычаг пружинный 900 мм Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 745 мм 3* Рычаг пружинный Асг4 типа ACROBAT 3000 930 мм 1* Фланец потолочный АМС 985.40.04.000 1* Проставка АМС 985.40.01.000-Н2 Н2 = от 300 до 1400 мм 1* Фланец крепежный АМС 985.40.02.000-Н1 Н1 = от 200 до 1000 мм 1* Плита монтажная АМС 985.71.12.000 1* Плита монтажная АМС 985.71.12.000-01 с блоком бесперебойного 1*питания Кожух потолочный АМС 985.40.03.000 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 4 Кронштейн видеокамеры АМС 985.14.00.000 1* Кронштейн видеомонитора АМС 985.15.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Комплект потолочных крепежных элементов АМС 985.00.00.100-L -тяга AMC 3.03.02.100-L 6* - гайка М16 12* - шайба плоская 16 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.200 крепежных элементов - гайка шестигранная М16 12* - шайба плоская 16 6* - гильза сетчатая 22х1М 1* - капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька М16х|50 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.300 1 3 --- стр. 14 --- LED-AMSP3 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* крепежных элементов - анкер забиваемый М16х20х65 6* - болт шестигранная голов- М16Х70 6* ка 16 6* - шайба плоская • шайба пружинная 16 6* исполнение LED-AMS 2-100/100 Блок освещения 100 АМС 985.02.00.000 3 лепестка 2 Ось центральная AMC 985.12.00.000-L1-L3 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм 1* Ось центральная АМС 985.13.00.000-L1- L3-L5 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм L5 = от 300 до 800 мм 1* Рычаг пружинный Acrl типа ACROBAT 2000 900 мм 3* Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH745 мм 3* Рычаг пружинный Асг4 типа ACROBAT 3000 930 мм 1* Фланец потолочный АМС 985.40.04.000 1* Проставка АМС 985.40.01.000-Н2 Н2 = от 300 до 1400 мм 1* Фланец крепежный АМС 985.40.02.000-Н1 Н1 = от 200 до 1000 мм 1* Плита монтажная АМС 985.71.12.000 1* Плита монтажная АМС 985.71.12.000-01 с блоком бесперебойного питания 1* Кожух потолочный АМС 985.40.03.000 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 4 Кронштейн видеокамеры АМС 985.14.00.000 1* Кронштейн видеомонитора АМС 985.15.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Комплект потолочных АМС 985.00.00.100-L крепежных элементов - тяга AMC 3.03.02.100-L 6* • гайка MI6 12* ■ шайба плоская 16 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.200 крепежных элементов - гайка шестигранная М16 12* - шайба плоская 16 6* - гильза сетчатая 22х1М 1* • капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька М16х150 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.300 крепежных элементов - анкер забиваемый М16х20х65 6* - болт шестигранная голов- М16х70 6* ка 16 6* 14 --- стр. 15 --- LED-AMSP 3 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* - шайба плоская - шайба пружинная 16 6* исполнение LED-AMS 1-100 Блок освещения 100 АМС 985.02.00.000 3 лепестка 1 Ось центральная АМС 985.11.00.000-L1 L1 = от 300 до 1050 мм 1* Ось центральная АМС 985.12.00.000-L1-L3 L1 = от 300 до 1050 мм L3 = от 300 до 925 мм 1* Рычаг пружинный Acrl типа ACROBAT 2000 900 мм 2 * Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 2 * Фланец потолочный АМС 985.40.04.000 \ * Проставка АМС 985.40.01.000-Н2 Н2 = от 300 до 1400 мм 1 * Фланец крепежный АМС 985.40.02.000-Н1 Н1 = от 200 до 1000 мм \ * Плита монтажная АМС 985.71.11.000 1* Плита монтажная АМС 985.71.11.000-01 с блоком бесперебойного питания 1* Кожух потолочный АМС 985.40.03.000 И Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 2 Кронштейн видеокамеры АМС 985.14.00.000 1* Кронштейн видеомонитора АМС 985.15.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Комплект потолочных крепежных элементов АМС 985.00.00.100-L - тяга AMC 3.03.02.100-L 6 * - гайка М16 12* - шайба плоская 16 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.200 крепежных элементов - гайка шестигранная М16 12* - шайба плоская 16 6* - гильза сетчатая 22х1М 1* - капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька М16Х150 6* Комплект потолочных кре- АМС 985.00.00.300 пежных элементов - анкер забиваемый М16х20х65 6* - болт шестигранная голов- М16Х70 6* ка 16 6* - шайба плоская - шайба пружинная 16 6* исполнение LED-AMS 1-160 Блок освещения 160 АМС 985.01.00.000 5 лепестков 1 Ось центральная АМС 985.11.00.000-Ы L1 = от 300 до 1050 мм 1 Ось центральная АМС 985.12.00.000-L1-L3 L1 = от 300 до 1050 мм 1 * L3 = от 300 до 925 мм 15 --- стр. 16 --- L E D -A M S P 3 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* Рычаг пружинный Acrl типа ACROBAT 2000 900 мм 2 * Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 2 * Фланец потолочный АМС 985.40.04.000 1* Проставка АМС 985.40.01.000-Н2 Н2 = от 300 до 1400 мм 1* Фланец крепежный АМС 985.40.02.000-Н1 Н1 = от 200 до 1000 мм 1* Плита монтажная АМС 985.71.11.000 1* Плита монтажная АМС 985.71.11.000-01 с блоком бесперебойного питания !♦ Кожух потолочный АМС 985.40.03.000 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 2 Кронштейн видеокамеры АМС 985.14.00.000 1* Кронштейн видеомонитора АМС 985.15.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Комплект потолочных крепежных элементов АМС 985.00.00.100-L -тяга AMC 3.03.02.100-L 6* • гайка М16 12* - шайба плоская 16 6* Комплект потолочных крепежных элементов - гайка шестигранная АМС 985.00.00.200 М16 12* - шайба плоская 16 6* - гильза сетчатая 22x1 М 1* - капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька М16Х150 6* Комплект потолочных АМС 985.00.00.300 крепежных элементов • анкер забиваемый М16х20х65 6* • болт шестигранная голов- М16х70 6* ка 16 6* - шайба плоская - шайба пружинная 16 6* исполнение LED-AMS 1-100 С Блок освещения 100 АМС 985.04.00.000 3 лепестка 1* Блок освещения 100 АМС 985.06.00.000 3 лепестка 1* Рычаг АМС 985.18.00.000-L L = от 300 до 1050 мм 1* Рычаг пружинный Acrl типа ACROBAT 2000 900 мм 1* Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 1* Кронштейн настенный АМС 985.17.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 2 Комплект настенных АМС 985.00.00.500 крепежных элементов ■ гайка шестигранная М10 12* 1 6 --- стр. 17 --- LED-AMSP 3 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* - шайба плоская 10 6* - гильза сетчатая 16х1М 1* - капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька хЦ5 6* Комплект настенных АМС 985.00.00.600 крепежных элементов - анкер забиваемый М10Х40 6* • болт шестигранная голов- М10Х50 6* ка 10 6* - шайба плоская - шайба пружинная 10 6* исполнение LED-AMS 1-160 С Блок освешения 160 АМС 985.03.00.000 5 лепестков 1* Блок освещения 160 АМС 985.05.00.000 5 лепестков 1* Рычаг АМС 985.18.00.000-L L = от 300 до 1050 мм 1* Рычаг пружинный Acrl типа ACROBAT 2000 900 мм 1* Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 1* Кронштейн настенный АМС 985.17.00.000 1* Шкаф аварийного питания АМС 985.19.00.000 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 2 Комплект настенных АМС 985.00.00.500 крепежных элементов - гайка шестигранная М10 12* - шайба плоская 10 6* - гильза сетчатая 16х1М 1* - капсула 70 500 ml 1* - резьбовая шпилька М10хЦ5 6* Комплект настенных АМС 985.00.00.600 крепежных элементов • анкер забиваемый М10х40 6* - болт шестигранная голов- М10Х50 6* ка 10 6* - шайба плоская - шайба пружинная 10 6* исполнение LED-AMS 1-100 П Блок освещения 100 АМС 985.06.00.000 3 лепестка 1 Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 1 Подставка передвижная АМС 985.16.00.000 1* Подставка передвижная АМС 985.16.00.000 -01 с блоком бесперебойного питания 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 2 исполнение LED-AMS 1-160 П Блок освещения 160 АМС 985.05.00.000 5 лепестков 1 Рычаг пружинный АсгЗ типа ACROBAT 2000 NRH 745 мм 1 17 --- стр. 18 --- LED-AM SP3 Составная часть Обозначение Характеристика (размер) Кол.* Подставка передвижная АМС 985.16.00.000 1* Подставка передвижная АМС 985.16.00.000 -01 с блоком бесперебойного питания 1* Ручка съёмная АМС 985.40.00.001 2 Сопроводительная документация Руководство по эксплуатации LED-AMS РЭ 1 Инструкция по монтажу LED-AMS ИМ 1 --- стр. 19 --- 8 Устройство, принцип и порядок работы 8.1 Устройство 8.1.1 Светильник включает в себя один или два блока освещения и дополнительный ком плект — составные части для установки светильника в конкретном помещении. 8.1.2 Светильник потолочного исполнения с одним блоком освещения показан на рисунке 5. LED-AMS РЭ 8.1.3 Основной состав светильника: - блок освещения; - карданный подвес с индивидуальным пультом управления. Конструкция светильника обеспечивает неограниченное вращение по кругу блока освещения в горизонтальной плоскости, позволяет устанавливать его на необходимой высоте по вертикали в любое, требуемое при операции, положение. 8.1.4 В качестве источника света в блоке освещения используются светодиоды, положение которых согласовано с оптической системой блока освещения. Блок освещения излучает свет, имеющий естественную цветность (оцениваемую в цветовой температуре) и цветопередачу близкую к дневному свету. Повышенная освещённость и улучшен ная цветопередача позволяют при хирургических операциях различать самые мелкие детали и от тенки тканей и органов. 8.1.5 Светильник потолочного исполнения комплектуется следующими дополнительными элементами, см. рисунок 1: - ось центральная; - пружинный рычаг; - проставка или фланец потолочный; - фланец крепёжный; - ручка съёмная; - плита монтажная; - кожух потолочный; - комплект потолочных крепежных элементов. 8.1.6 Светильник стенового исполнения, см. рисунок 3, комплектуется кронштейном настенным, рычагом, пружинным рычагом, шкафом аварийного питания и комплектом крепежных элементов. 8.1.7 Светильник передвижного исполнения, см. рисунок 4, комплектуется подставкой пе редвижной, состоящей из основания на колесах и стойки. !9 --- стр. 20 --- LED^AMSP3 8.1.8 Управление оптическими параметрами светильника выполняется при помощи пульта фавления и ручки съёмной для хирурга. Общий вид пульта управления показан на рисунке 6. Пульт управления (ПУ) автономный для каждого блока освещения и устанавливается на кар- I шном подвесе. На ПУ имеется панель с кнопками управления и индикации. Общий вид панели фавления показан на рисунке 7. 8.1.9 Ручка съёмная для хирурга, позволяет управлять освещённостью. Установка и демон- 1Ж ручки производится вручную, без применения инструментов. 8.1.10 Пульт управления обеспечивает: - включение/выключение питания источников освещения; - регулирование и графическое отображение параметров освещённости; - световую индикацию работы светильника; - световую индикацию аварийного режима работы (неисправность работы электронных юков). 8.1.11 При аварийном отсутствии напряжения в сети электропитания светильник автомати- гски переключается на работу от аккумуляторной батареи в составе шкафа аварийного питания, ри восстановлении напряжения светильник вновь подключается к сети. 8.1.12 При работе светильника автоматически происходит зарядка от аккумуляторной бата- ги в составе шкафа аварийного питания. Рисунок 6 - Общий вид пульта управления --- стр. 21 --- LED-AMSP 3 Рисунок 7 - Общий вид панели управления 8.1.13 Назначение органов управления и индикации: - кнопка «Вкл./Откл.» к н : для включения/отключения светодиодов блока освещения. кнопка «Endo» для включения/отключения эндорежима. : для уменьше-- кнопки «Освещенность меньше» / «Освещенность больше» ния/увеличения освещенности раневого поля. - светодиоды, расположенные между кнопками «Освещенность меньше»/ «Освен 1енность больше»: для индикации выбранного уровня освещенности. Гра;дация 10 ступеней: первый свето диод горит мигающим светом - освещенность 10% от максимальной; первый светодиод горит непрерывно - освещенность 20% от максимальной и т.д. - кнопки «Диаметр светового пятна меньше» / «Диаметр светового пятна больше» I: для уменьшения/увеличения диаметра светового пятна на раневом поле: - светодиоды, расположенные между кнопками «Диаметр светового пятна меньше»/ «Диа метр светового пятна больше»: для индикации выбранного диаметра светового пятна на раневом поле. Градация три ступени. 8.2 Порядок работы 8.2.1 Светильник готов к работе после окончания монтажных работ и при наличии акта вво да в эксплуатацию, оформленного установленными подписями. Для работы светильника необходимо включить электропитание. Для включения блока освещения нажмите кнопку на ПУ, расположенном на кардан ном подвесе. При этом загорится зеленый индикатор наличия питающего напряжения. Отрегулируйтеуровень освещенности и диаметр светового поля с помощью кнопок: иШ при нажатии кнопок происходит ступенчатое изменение нужной световой характеристики в сторону её увеличения или уменьшения. 2 1 --- стр. 22 --- Переместите блок освещения в нужное положение, ч1обы создать требуемое освещение опе- ационного поля. Освещенность регулируется поворотом ручки съёмной по часовой стрелке или ротив часовой стрелки. LED-AMSP3 8.2.2 После окончания работы нажать кнопку выключения 8.2.3 Место расположения регулятора тормоза светильника показано на рисунке 8. Рисунок 8 - Расположение регулятора тормоза 8.2.4 Регулировка степени фиксации поворотных рычагов на центральной оси и пружинного ычаг а: при слишком легком вращении рычагов, отрегулировать регуляторы тормоза пятимилли- <егровым и восьмимиллиметровым шестигранными ключами. 8.2.5 На рисунке 9 приведены схемы регулировки фиксации. На схеме 1 показана регулировка противовеса пружинного рычага по горизонтали. Последовательность регулировки противовеса по горизонтали: - зафиксировать вручную рычаг под углом примерно 10 ® вверх относительно горизонталь- вой плоскости, чтобы ослабить регулировочный винт; - если светильник поднимается выше нужного уровня, повернуть иятимиллиметровый ше- стагранный ключ в направлении если опускается ниже нужного уровня, повернуть ключ в ваправлении '+ . На схеме 2 показана регулировка фиксации рычага по вертикали. Перемещение светильника по вертикали ограничено фиксированным нижним пределом и ре- 1)'лируемым верхним пределом. Регулировка противовеса по вертикали: - для уменьшения предела, повернуть ключ в сторону - для увеличения предела, повернуть ключ в сторону "+". --- стр. 24 --- LED-А Ш РЭ 10 Информация о порядке монтажа, настройки, необходимых для ввода в эксплуата- ш ю 10.1 Монтаж светильника, его подключение и регулировку узлов проводить согласно ин- .трукции по монтажу LED-AMS ИМ. 10.2 Монтаж, техническое обслуживание и ремонт должны осуществлять специализирован- ше организации. 10.3 Во избежание опасности поражения электрическим током светильник должен подклю- 'лться к сети электропитания только с защитным заземлением. 10.4 При установке светильника убедитесь в наличии сетевого выключателя, с помощью ко- тзрого можно обесточить весь светильник. 10.5 Дополнительная нагрузка на узел крепления потолочного светильника недопустима. 11 Требования к помещениям и квалификации лиц, осуществляющих монтаж 11.1 Светильник предназначен для эксплуатации в помещении с искусственно регулируе- (ыми климатическими условиями при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до пюс 35 °С с относительной влажностью до 80% (при температуре плюс 25 °С) и атмосферном ивлении от 83,7 до 106,4 кПа. 11.2 Монтаж светильника проводит организация, имеющая свидетельство на проведение занных работ. 11.3 Предприятие-изготовитель по отдельному договору может направить своего предста- Е и т е л я для установки и запуска светильника в эксплуатацию и обучения персонала работе со све тильником. 11.4 После монтажа заполнить акт по форме «Свидетельство о вводе в эксплуатацию». 12 Информация для проверки правильности монтажа и готовности к безопасной экс плуатации 12.1 Содержание и периодичность технического обслуживания (ТО) 12.1.1 Виды ТО; - первичное - после проведения монтажа светильника; - ЕО - ежесменное ТО проводится ежедневно перед началом и в конце смены; - ТО-1 - проводится раз в месяц (проверка переключения на резервную аккумуляторную ба тарею в составе щкафа аварийного питания); - ТО-2 - проводится раз в два года (проверка работы блока освещения и пульта управления обученным специалистом); - ТО-3 - каждые щесть лет (полная проверка всей системы обученным специалистом). 12.1.2 При первичном осмотре после проведения монтажа светильника для готовности к безопасной эксплуатации необходимо визуально проверить: - наличие гаек и болтов, отсутствие трещин на крепежных элементах; - целостность электрических соединений; - наличие «заземления» светильника; - отсутствие видимых повреждений механических элементов конструкции светильника. --- стр. 25 --- LED-AMSP 3 12.1.3 Остальное ТО проводить в соответствии с таблицей 7. Таблица 7 - Содержание и периодичность ТО Конструктивный элемент, характеристика Вид обслуживания ЕО ТО-1 ТО-2 ТО-3 1 Визуальная проверка: - надежность его крепления к потолку, а именно степень затяжки гаек и болтов, отсут ствие трещин на крепежных элементах; - - + + - целостность электрических соединений •а + + - целостность элементов конструкции, в том числе стерилизуемой ручки + + + + - надежность «заземления» светильника + + + - целостность светодиодных модулей + + + + - отсутствие видимых повреждений механи ческих элементов конструкции светильника + + + + - работу светильника в части фиксации ме ханических элементов - + + + Проверка переключения на резервную акку муляторную батарею и проверка центральной освещенности рабочего поля на расстоянии 1 м после двух часов работы от резервной ба тареи + + + 2 Проверка функций системы освещения - проверка размера светового поля - - - + — измерение центральной освещенности - - - + - проверка светотехнических характеристик на соответствие таблицы 3 - + + 3 Очистка и дезинфекция светильника: — блок освещения, пульт управления, см. п. 12.1.9 - ручки съёмной, см. п. 12.1.11 + + + + Примечание - ТО-2 и ТО-3 проводятся специалистами предприятия-изготовителя либо специалистами уполномоченной организации. 12.1.4 В случае обнаружения при ТО несоответствия светильника или его отдельных узлов техническим характеристикам, указанным в разделе 6, дальнейшая эксплуатация светильника НЕ ДОПУСКАЕТСЯ, он подлежит ремонту или замене. 12.1.5 При обнаружении каких-либо отклонений в работе светильника в части фиксации ме ханических элементов, необходимо выполнить их регулировку. Регулировку степени фиксации допускается проводить силами эксплуатирующей организации, см. пп. 8.2.3-8.2.5. 2 5 --- стр. 26 --- 12.1.6 Замена светодиодных модулей проводится только специалистами предприятия - 13готовителя. 12.1.7 Проверка размера светового поля Выровнять блок освещения и убедиться, что свет создает круглое световое поле на поверх- iocTH мишени с расстояния в 1 м. Проверить размер светового поля, переключившись с большого размера на средний и далее la малый и в обратной последовательности. 12.1.8 Измерение центральной освещённости Измерить центральную освещенность с расстояния 1 м между блоком освещения и мишенью la малом, среднем и большом размере светового пятна. Освещенность должна находиться в пре- глах от 80 до 100 клк для исполнения LED-AMS 1-100 и от 130 до 160 клк для исполнения LED- IMS 1-160. 12.1.9 Очистка и дезинфекция блока освещения и пульта управления ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ДЕЗИНФЕКЦИИ СВЕТИЛЬНИК ОТКЛЮЧИТЬ ОТ ЕТИ! Блок освещения и пульт управления следует чистить и дезинфицировать после КАЖДОГО впользования и НЕ РЕЖЕ одного раза в неделю. Блок освещения имеет пластиковый корпус, очищать и дезинфицировать который нужно ншфеткой, смоченной раствором 3% перекиси водорода с добавлением 0,5% мыльного раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96 по МУ 287-113 (ОСТ 42-21-2). 12.1.10 Замена ручки съёмной Для замены ручки необходимо вдавить шариковую защелку и, потянув ручку вниз, снять её. При установке новой ручки вставить её так, чтобы шариковая защелка защелкнулась, после чего убедиться в надежности её фиксации. Ручку съёмную необходимо стерилизовать перед каждым использованием. При работе све тильника касаться ручки можно только стерильными руками. Если руки нестерильны, для пере мещения блока освещения использовать только круговые ручки на корпусе блока. Желательно пе ред каждой работой светильника заранее устанавливать блок освещения в требуемое положение. 12.1.11 Стерилизация ручки съёмной Перед стерилизацией ручки убедитесь, что на ней нет трещин или каких-либо повреждений. 1ри установке ручки на место проверяйте надежность её фиксации на оси. Перед стерилизацией ручку протереть одноразовой салфеткой, смоченной дезинфицирую щим раствором, а затем протереть салфеткой, смоченной водой. Стерилизацию проводят по МУ 287-113 паровым методом. Для стерилизации следует установить ручку в вертикальное положение открытой стороной вниз. Температура стерилизации не более 134 °С. При стерилизации избегать касания ручки с дру- гами предметами. При выполнении вышеперечисленных указаний ручка может выдержать минимум 150 сте- )нлизаций без какого-либо повреждения. 12.1.12 Текущий ремонт Текущий ремонт проводится специалистами предприятия-изготовителя либо специалистами уполномоченной организации. 12.2 Перечень предоставленных предприятием-изготовителем ключей, паролей доступа, [[рограмм, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и ТО LED-AMS РЭ --- стр. 28 --- LED-AMSP 3 13 Информации о стерильном состоянии 13.1 После монтажа провести дезинфекцию светильника в соответствии с Методическими указаниями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Перед подключением предварительно прове сти дезинфекцию наружных поверхностей светильника и ручки съёмной. 13.2 Проводить дезинфекцию только отключенного от сети светильника. 14 Информация о порядке обработки для повторного использования, критерии непри годности 14.1 Наружные поверхности светильника обрабатывают способом протирания дезинфици рующими средствами, зарегистрированными и разрешенными в РФ для дезинфекции поверхно стей по режимам, регламентированным действующими документами по применению дезинфици рующих средств, утвержденными в установленном порядке. При обработке прозрачного стекла не допускается применение абразивных средств, а также кислотных и щелочных растворов. Допускается протирка мягким тампоном, смоченным мыльным [йствором. 14.2 Ручка для поворота и настройки светового пятна осветительных блоков является съем ной и допускает стерилизацию отдельно от светильника. Для стерилизации установить ручку в вертикальное положение открытой стороной вниз. ^Температура стерилизации не более 134 °С. При стерилизации избегать касания ручки с другими 'предметами. При выполнении вышеперечисленных указаний ручка может выдержать минимум 150 сте рилизаций без какого-либо повреждения. 14.3 Ежедневные процедуры перед каждым использованием светильника 14.3.1 Перед работой со светильником проверить, что: ^ - ручка съёмная стерильна. Описание процедуры стерилизации приводится в п. 12.1.11; - блоки освещения, рычаги, оси и кронщтейны не повреждены; - источник питания в помещении исправен; - температура и влажность в помещении соответствуют условиям эксплуатации светильни- I - блоки освещения удерживаются в нужном положении; - освещенность находится в пределах нормы; - камера и дисплей (при наличии) работают нормально; - шкаф аварийного питания (при наличии) включен, аккумулятор заряжен. 14.3.2 Для светильника с передвижной подставкой: - не перемещать светильник, если колеса заблокированы; - перемещать светильник только держа его за рукоятку на стойке; - не вставать на основание; - светильник перемещать по ровной поверхности со скоростью равной скорости ходьбы; - не использовать для перемещения светильника ручку съёмную. - при установке светильника на рабочем месте необходимо заблокировать колеса. --- стр. 29 --- LED-AMSP 3 15 Информация для ндеитнфнкацни 15.1 Светильник изготавливается и поставляется заказчику в виде отдельных узлов и дета лей. При заказе формируется «Бланк заказа», в котором указываются конкретные параметры (раз меры) составных частей, см. таблицу 5, в соответствии с которыми изготавливается светильник. В «Бланке заказе» приводится перечень составных частей необходимых для комплектования данно го светильника. 15.2 Каждый узел светильника и детали составных частей имеют маркировку с наименова нием и обозначением. На центральной оси и блоках освещения имеются шильдики со всей необ ходимой информацией, касающейся характеристик заказанного светильника, наименование пред приятия-изготовителя, заводской номер и обозначение ТУ. 15.3 Комплект светильника размещается в нескольких упаковках со своими упаковочными ведомостями. В отдельной коробке находятся Руководство по эксплуатации, инструкция по мон тажу и Бланк заказа. 15.4 На корпусе светильника имеются следующие символы: 15.5 Содержание маркировки (на внешней поверхности в нижней части центральной оси): - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели светильника; - номинальное напряжение питающей сети; - частота переменного тока питающей сети; - потребляемая мощность при номинальном режиме работы; - заводской номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата изготовления; - обозначение ТУ - номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации. Содержание маркировки блока освещения (наносится на карданный подвес): - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели блока освещения; - напряжение питания постоянного тока блока освещения; - потребляемый ток блока освещения при номинальном режиме работы; - номинальная мощность; - заводской номер блока освещения по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата изготовления. - номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации; - информация о степени защиты корпуса от проникновения воды и твердых частиц; - символ «Переменный ток»; - символ «Постоянный ток»; - символ «Защитное заземление»; - Класс электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0-92. 29 --- стр. 30 --- LED-AMSP3 Переменный ток Постоянный ток Защитное заземление Серийный номер S№ J --- стр. 31 --- 16.1 Работающий светильник генерирует электромагнитное излучение, диапазон частот ко торого варьирует от 20 до 32 МГц. Основными источниками излучения в светильнике являются источник питания, расположенный в нише потолочного крепления, и процессорный модуль управления, расположенный в центральной части купола. Частота электромагнитного излучения источника питания составляет 70 кГц, процессорного модуля - 32 МГц. Интенсивность электро магнитного излучения светильника не превышает требований нормативных документов к данным устройствам. 16.2 Электромагнитные поля могут создавать помехи и мешать надлежащей работе хирур гического светильника. Поэтому убедитесь, что все внешние устройства, работающие вблизи хи рургического светильника, соответствуют требованиям электромагнитной совместимости. Мо бильные телефоны, рентгеновское оборудование или устройства МРТ являются возможными ис точниками помех, так как создают электромагнитные поля большой интенсивности. LED-AMSP 3 16 Информация о природе, типе, интенсивности электромагнитного излучения 3! --- стр. 32 --- LED-AMSP 3 17.1 Светильник требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной сов местимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации. 17.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на ра- 5оту светильника. 17.3 В состав аппарата входят внешние кабели и преобразователи, приведенные в таблице 8. Таблица 8 - Внешние кабели и источники питания, используемые в аппарате 17 Сведения об электромагнитной совместимости Наименование Характеристики 5лок питания Входное напряжение переменного тока. В: от 100 до 240 (частота, Гц: 50 и 60) Выходное напряжение постоянного тока, В: 24, ток. А: 5 Соединительные Материал проводника: медь провода Материал изоляции: полихлорвинил Максимальное рабочее напряжение. В: 240 ^ ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ И КАБЕЛЕЙ С ХАРАК ТЕРИСТИКАМИ, НЕ УКАЗАННЫМИ В ТАБЛИЦЕ 8, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕ ЛИЯ. 17.4 Сведения о соответствии классификации и требованиям ГОСТ Р 51318.11-2006 ^(СИСПР 11:2004) «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, науч- ‘ные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриаль ные. Нормы и методы измерений», ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3-2:2009) «Совместимость Технических средств электромагнитная эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе) нормы и методы испытаний» и ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3-3:2008) «Совместимость технических средств электромагнит ная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испыта- ^ний» приведены в таблице 9. и --- стр. 33 --- LED-AMSP 3 Таблица 9 - Электромагнитная эмиссия Светильники предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определен ной ниже. Покупателю или пользователю светильника следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Группа 1 Светильник используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи элек тронного оборудования Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) В (Б) Светильник не следует подключать к другому оборудованию Гармонические со ставляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (ШС 61000-3-2:2009) Не применяют Колебания напряже ния и фликер по ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3-3:2008) Не применяют 17.5 Степень соответствия светильника критериям оценки помехоустойчивости по стандар там серии МЭК 61000 отражена в таблице 10. 3 3 --- стр. 34 --- LED-AMSP 3 Таблица 10 - Помехоустойчивость ) 1Светильники предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже, i Покупателю или пользователю светильника следует обеспечить его применение в указанной элек- тромагнитной обстановке Испытание на помехо устойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 (IEC 61000-4-2:2008) ± 2 к В - к о н т а к т н ы й р а зр я д ± 4 к В - к о н т а к т н ы й р а зр я д ± 6 к В - к о н т а к т н ы й р а зр я д ± 2 к В — в о зд у ш н ы й р а зр я д ± 4 к В - в о зд у ш н ы й р а зр я д ± 8 к В - в о зд у ш н ы й р а зр я д 2 к В - к о н т а к т н ы й р а зр я д ± 4 к В - к о н т а к т н ы й р а зр я д ± 6 к В - к о н т а к т н ы й р а зр я д ± 2 к В - в о зд у ш н ы й р а зр я д ± 4 к В - в о зд у ш н ы й р а зр я д ± 8 к В - в о зд у ш н ы й р а зр я д П ол в помещ ении из де рева, бетона или керами ческой плитки. При по лах, покры ты х синтети ческим материалом, от носительная влажность воздуха - не менее 30 % 1 Наносекундные им пульсные помехи по * ГОСТ 30804.4.4-2013 (1ЕС 61000-4-4:2004) ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода-вывода Качество электрической энергии в сети в соответ ствии с типичными усло виями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные им- 1 пульсные помехи !большой энергии по i *:ГОСТР 51317.4.5-99 (МЭК 61000-4-5-95) Ьровалы напряжения, кратковременные пре- ()ывания и изменения йапряжения во вход- кых линиях электро питания по ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004) ±0,5 кВ, ±1 кВ - при подаче помех по схеме «провод-провод» ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ — при подаче помехи по схеме «провод- земля» ±0,5 кВ, ±1 кВ - при подаче помех по схеме «провод-провод» ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ - при подаче помехи по схеме «провод- земля» Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типич ными условиями коммер ческой или больничной обстановки < 5 % U t (провал напряж ения >95 % U t ) в течение 0,5 периода 10 мс 4 0 % U t (провал напряж ения 60 % U t ) в течение 5 периодов 100 мс 7 0 % U t (провал напряж ения 30 % U t) в течение 25 периодов 500 мс < 5 % U t (преры вание напряж ения >95 % U t) в течение 1 периода 20с < 5 % U t (провал напряж ения) > 9 5 % U t в течение 0,5 периода 40 % U t (провал напряж ения 60 % U t ) в течение 5 периодов 70 % U t (провал напряж ения 30 % U t ) в течение 25 периодов <5 % U t (преры вание напряж ения >95 % U t ) в течение I периода 20с Качество электрической энергии в сети - в соот ветствии с типичными условиями коммерческой или больничной обста новки. Если пользовате лю светильника необхо димо обеспечить непре рывную работу в услови ях возможных прерыва ний сетевого напряжения, рекомендуется питание светильника осуществ лять от источника беспе ребойного питания или батареи Магнитное поле про мышленной частоты (50 и 60 Гц) по ГОСТ (ЕС 61000-4-8-2013 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в со ответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обста новки Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытатель- його воздействия. 17.6 Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между порта- гавными и подвижными радиочастотными средствами связи и светильника приведен в таблице 11. У4 --- стр. 35 --- LED-AMSP 3 Таблица 1 i - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и по- движными радиочастотными средствами связи и светильником__________________________ Светильник предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определен ной ниже. Покупателю или пользователю светильника следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания Кондуктивные поме хи, наведенные радио частотными электро магнитными полями по ГОСТ 30804.6.4- 2013 (IEC 61000-6- 4:2006) Радиочастотное элек тромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 (IEC 61000-4-3:2006) 3 В (среднеквадра тичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В 3 в/м Расстояние между исполь зуемыми мобильными ра диотелефонными систе мами связи и любым эле ментом светильника, включая кабели, должно быть не меньше рекомен дуемого пространственно го разноса, который рас считывается в соответ ствии с приведенными ниже выражениями при менительно к частоте пе редатчика. Рекомендуемый простран ственный разнос: d= 1,17^Р й = \ М < Р (от 80 до 800 МГц) d = (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где d - рекомендуемый пространственный разнос, м*’; Р - номинальная мак симальная выходная мощ ность передатчика, Вт, установленная изготови телем. 5 5 --- стр. 36 --- LED-AMS РЭ Продолжение таблицы 1 Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания Напряженность поля при распространении ра диоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной об становкой*, должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обо рудования, маркированно го знаком. * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и назем ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения светильника превы шают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой светиль ника с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо при нять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение светильника. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.____________________ 56 --- стр. 37 --- LED-AMSP 3 17.7 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвиж ными радиочастотными средствами связи и светильником приведены в таблице 12. Таблица 12 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и по- движными радиочастотными средствами связи и светильником__________________________ Светильники предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь све тильника может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный про странственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и светильником как рекомендуется ниже, с учетом максимальной вы- ходной мощности средств связи_____________________________________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d м, в зависимости от частоты пе редатчика d= 1,17 Vp В полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 4VP В полосе от 80 до 800 МГц d = В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,40 0,77 0,1 0,37 1,26 2,43 1,17 4,00 7,67 10 3,70 12,65 24,25 100 11,70 40,00 76,70 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват- тах, указанную в документации изготовителя передатчика._____________________________ 3 7 --- стр. 38 --- 1 LED-AMSP3 18 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности I ^1и воздействия на функционирование внешних факторов 18.1 Перечень наиболее возможных неисправностей и способы их устранения приведены в таблице 13. I ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД УСТРАНЕНИЕМ НЕИСПРАВНОСТЕЙ СВЕТИЛЬНИК ОТКЛЮ ЧИТЬ ОТ СЕТИ! Таблица 13 Неисправность Возможная причина Способ устранения Лампы не горят ! 1 Нет питающего напряжения в сети 220 Вт 2 Выщли из строя светодиоды 3 Неисправен блок питания 1 Проверить напряжение в сети 2 Заменить светодиод ный модуль 3 Обратиться к квалифи цированному специали сту Тугое перемещение шар нирных соединений кон струкции или самопроиз вольное провисание Изменение момента затяжки регуля тора тормоза Отрегулировать тормоз ное усилие 18.2 Воздействия на функционирование светильника внешних факторов, связанных с его применением в комбинации с другими медицинскими изделиями или оборудованием, внешних электромагнитных полей, электростатических разрядов, излучения (электромагнитное, ионизиру- *ющее, иное), атмосферного давления и его перепадов, влажности и температуры воздуха 18.2.1 Светильник нормально функционирует в диапазоне температур и относительной влажности окружающего воздуха, атмосферного давления, указанных в п. 11.1. В случае превы шения температуры окружающего воздуха сверх указанной в п. 11.1, обращайтесь за консультаци ей к предприятию-изготовителю. 18.2.2 На функционирование светильника могут влиять портативные и мобильные высоко- * частотные устройства связи. 18.3 Риск электромагнитных помех, создаваемых светильником для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при его применении 18.3.1 Светильник использует электромагнитную энергию исключительно для своего внут реннего функционирования. Его радиочастотное излучение крайне мало и не вызывает помехи в соседнем электронном оборудовании. г8 --- стр. 39 --- LED-AMS РЭ 19 Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при наличии лекар ственного средства, материалов животного или человеческого происхождения 19.1 Для применения светильника по назначению не требуется наличие лекарственных средств. 20 Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации светильника, включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физиче ской опасности 20.1 Светильник и светодиодные лампы, утратившие свои потребительские свойства отно сятся к 4 классу опасности и считаются малоопасными. Особые меры предосторожности при ути лизации светодиодных ламп не требуются, т.к. они не содержат вредных веществ (люминофор, ртуть). 20.2 Для исключения инфекционной и микробной опасности перед утилизацией светильни ка провести его дезинфекцию в соответствии с Методическими указаниями МУ 287-113. 20.3 Экологической и физической опасности при утилизации светильник не представляет. 20.4 Утилизацию аккумуляторной батареи в составе шкафа аварийного питания проводить в соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя аккумуляторной батареи. 21 Информация об обстоятельствах, при которых необходима консультация с меди цинским работником ^ 21.1 Консультация не требуется, т.к. потребителем является медицинский работник. 22 Информации о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатаци онной документации 22.1 Настоящее РЭ является первоначальным выпуском. 3 9 --- стр. 40 --- LED-AMSP 3 23 Порядок и условия утилизации или уничтожения светильника 23.1 В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 10.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» в редакции от 28.12.2016 №486-ФЗ по степени нега тивного воздействия на окружающую среду светильник относится к V классу - практически не опасные отходы. 23.2 По степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности све тильник относится к классу А (твердые бытовые отходы) СанПиН 2.1.3684-21. 23.3 Утилизацию светильника и его составных частей после истечения срока службы прово дить в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами и нормативными документами. 23.4 Светильник демонтировать и разобрать на составные части. Однородные отходы сгруппировать. Составные части светильника не требуют специальной обработки для дальнейшей утилизации. 23.5 Утилизацию аккумуляторной батареи в составе шкафа аварийного питания проводить в соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя аккумуляторной батареи. 23.6 Накопление и временное складирование отходов по документации эксплуатирующей организации. 24 Гарантии нзготовите. 1я, срок службы 24.1 Изготовитель гарантирует соответствие светильника требованиям ТУ 32.50.50-024-21504087-2020 при соблюдении потребителем правил эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в настоящем РЭ. Несоблюдение изложенных правил ведёт к сня тию гарантии предприятия-изготовителя. 24.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения 6 месяцев. 24.3 Срок службы 8 лет. 24.4 Ремонт светильника в период гарантийного и послегарантийного обслуживания осу- ^ществляется предприятием-изготовителем. Допускается выполнение ремонта, в указанные сроки эксплуатации сервисными организациями, при наличии: - лицензии на осуществление деятельности по ТО медицинской техники (Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011г.); - удостоверения, выданного предприятием-изготовителем в адрес сервисной организации на проведение ТО и ремонта оборудования. \ При необоснованном вызове специалиста предприятия-изготовителя, связанном с недоста точной квалификацией обслуживающего персонала или эксплуатацией светильника в условиях, не соответствующим требованиям настоящего РЭ и, как следствие, к неквалифицированному опре делению отказа светильника, - затраты, связанные с прибытием и пребыванием специалиста пред приятия-изготовителя, оплачивает эксплуатирующая организация. 24.5 Потребитель теряет право на гарантийный ремонт светильника, если он в период гаран тийного срока вышел из строя в результате: - нарушения условий эксплуатации и хранения; - использования не по назначению; - небрежного обращения; - намеренного повреждения; -повреждений, вызванных экстремальными ситуациями (стихия, пожар, бытовые факторы и Т.Д.); -повреждений, вызванных несоответствием нормативам параметров электрических, теле коммуникационных сетей и других факторов; - ремонта неуполномоченной предприятием-изготовителем ремонтной организацией. --- стр. 41 --- LED-AMSP 3 25 Сведения о рекламациях 25.1 Для определения причин поломки светильника необходимо составить рекламацию в произвольной форме, в которой указать: - заводской номер и дату изготовления; - дату получения с предприятия-изготовителя и номер документа, по которому она получе на; - количество часов работы с начала эксплуатации; - причину поломки. 25.2 К рекламации следует приложить: - копию акта ввода светильника в эксплуатацию и заполненный гарантийный талон; - заключение комиссии, составившей акт о причине поломки. 25.3 Рекламация, полученная предприятием-изготовителем, рассматривается в десятиднев ный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Примечание - Рекламацию можно направить в электронном виде через сайт предприятия- изготовителя: http: //www.laminar.ru. 4 1