Видеобронхоскоп ультразвуковой "ПЕНТАКС" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ВАЖНО
Предполагаемое использование
Ультразвуковой видеобронхоскоп предназначен для обеспечения визуализации и получения ультразвуковых данных посредством
видеомонитора и терапевтического доступа к дыхательным путям. Дыхательные пути включают, но не ограничивается ими,
следующие органы, ткани и подсистемы: носовые ходы, трахею и бронхиальное дерево, расположенное за трахеей.
Эндоскоп вводится через рот или через нос. При наличии соответствующих показаний, эти эндоскопы можно использовать во
взрослой и педиатрической популяциях пациентов.
Никогда не используйте эндоскоп для каких-либо других целей, кроме тех, для которых он предназначен.
Видеоэндоскоп, описанный в данном руководстве, можно использовать только с видеопроцессором ПЕНТАКС модели ЕРК 1000.
Примечания
Прочтите это руководство перед началом работы и сохраните его для дальнейшего использования. Непрочтение или
недопонимание представленной в данном руководстве информации, а также информации, приведенной для
дополнительного эндоскопического оборудования и принадлежностей, может привести к причинению серьезного ущерба
здоровью, включая инфицирование пациента и/или пользователя путем перекрестной контаминации. Кроме того, в случае
невыполнения правил данного руководства может произойти поломка и/или нарушение работы оборудования.
В данном руководстве описаны рекомендованные процедуры для проверки оборудования и его подготовки к работе.
В нем не описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не содержит обучающих материалов для начинающих
по правильному выполнению методик или иным медицинским аспектам, касающимся использования оборудования,
В обязанность каждого медицинского учреждения входит обеспечение использования и обработки данных медицинских
устройств только высокообразованным и надлежащим образом обученным персоналом, компетентным и осведомпенным о
работе эндоскопического оборудования, антибактериальных средствах/методах обработки и протоколе контроля за
госпитальными инфекциями. Известные риски и/или потенциальный вред, связанный с процедурами, производимыми с
ром ощ ью гибких эндоскопов, включают, но не ограничиваются ими, следующие явления: перфорация, инфекция,
^кровотечение, ожоги и поражение электрическим током.
Текущие нормативные документы по предупреждению распространения инфекций требуют, чтобы гастроскопы и другие
полукритические медицинские устройства, которые обычно контактируют с интактной слизистой оболочкой, такой как
слизистая желудочно-кишечного тракта, перед клиническим использованием должны, как минимум, пройти дезинфекцию
высокого уровня. Только пользователь может определить, подвергся ли инструмент соответствующим процедурам по
предупреждению распространения инфекций перед каждым клиническим использованием. Необходимо осознавать, что
правила предупреждения распространения инфекций включают множество сложных и часто спорных вопросов, которые
постоянно пересматриваются. ПЕНТАКС настоятельно рекомендует пользователю всегда быть в курсе последних
федеральных и местных нормативных правил и призывает пользователей к соблюдению рекомендаций, разработанных
различными организациями для работников системы здравоохранения.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приведенной в данном руководстве информации или имеющие отношение
к безопасности и/или использованию данного оборудования, свяжитесь со своим местным представителем ПЕНТАКС.
Заявление о стерильности
Инструменты, обозначенные в данной брошюре с инструкциями, являются медицинскими устройствами многократного
использования. Поскольку они упакованы в нестерильном состоянии, их необходимо подвергнуть дезинфекции высокого
уровня или простерилизовать П ЕРЕД первоначальным использованием. Перед каждой последующей процедурой их
необходимо подвергать соответствующей очистке, а также либо дезинфекции высокого уровня, либо стерилизации. После
сервисного обслуживания данные эндоскопы и их компоненты перед клиническим использованием необходимо подвергнуть
обработке.
^Условные обозначения
В данном руководстве следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации,
которые, если их не устранить,
J L ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: могут привести к смерти или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или порче имущества.
П РИ М ЕЧАН И Е: могут привести к порче имущества. А также уведомляют владельца/оператора о
важной информации по использованию данного оборудования.
Заявление о предписании
Федеральное законодательство (СШ А) разрешает продажу данного устройства только врачам или по заказу врачей или
других соответствующим образом лицензированных лиц медицинских специальностей.
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ.................................................................................................... 4
1-1. ВИДЕОБРОНХОСКОП......................................................................................................... 4
1-2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ........................................................................................................... 6
1- 3. ВИДЕОПРОЦЕССОР.......................................................................................................... 7
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ........................................ 8
2- 1. ПРОВЕРКА ВИДЕОПРОЦЕССОРА............................................................................... 8
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА.................................................................................................. 9
2-3. ПОДГОТОВКА УЛЬТРАЗВУКОВОГО СКАНИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА .......... 13
2-4. ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ИССЛЕДОВАНИЕМ ................................................................ 14
2- 5. ПОДГОТОВКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЭНДОСКОПА .... 16
3. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.................................................................................. 17
3- 1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ........................................................................ 17
3- 2. ВВЕДЕНИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ.......................................................................................... 17
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ............................................................................................ 20
4- 1. ВНУТРЕННИЕ КАНАЛЫ ЭНДОСКОПА ПЕНТАКС ............................................. 21
4-2. СИСТЕМА ОБРАБОТКИ....................................................................................................... 23
4-3. ЭНДОСКОП............................................................................................................................... 24
4-3-1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА.......................................................................... 24
4-3-2 ПРОВЕРКА ГЕРМЕТИЧНОСТИ............................................................................ 25
4-3-3 ОЧИСТКА...................................................................................................................... 28
4-3-4 ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ .............................................................. 34
4-3-5 СТЕРИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................... 38
4- 4. ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ (ЭИ) И
КОМПОНЕНТЫ ЭНДОСКОПА......................................................................................... 40
4-4-1 ОЧИСТКА...................................................................................................................... 40
4-4-2 ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ .............................................................. 41
4-4-3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................... 42
5. ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ....................................................................................................................... 43
5- 1. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................... 43
5-2. СОВЕТЫ ПО УХОДУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ......................... 44
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................................................... 47
-3-
--- стр. 5 ---
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
1-1. ВИДЕОБРОНХОСКОП
PVE КОННЕКТОР
Поворачивается на 180°
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ
ДЛЯ УМ ЕНЬШ ЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КОНТАКТЫ
КАБЕЛЬ ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ К
ВИДЕОПРОЦЕССОРУ
РЕЗИНО ВО Е ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ
ДЛЯ УМ ЕНЬШ ЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
вы п ус кн о й ко н н екто р
Совместим с «красным» выпускным
колпачком системы газовой стерилизации
этиленоксидом и течеискателем.
КАБЕЛЬ ПОДКЛЮЧЕНИЯ СКАНЕРА
«кра с н ы й» вы п ус кн о й колпачо к СИСТЕМЫ
газо во й с тери л и за ц и и эти лен о кси д о м OF-C5
Обеспечивает выпуск газа из видеоэндоскопа для
выравнивания внутреннего и внешнего давления. Перед
погружением данный колпачок должен быть снят.
ПРИМЕЧАНИЕ: Внимательно прочитайте отдельный
раздел, посвященный использованию
данного колпачка!
КНОПКА 2
При нажатии активируется система сохранения
изображения в виде печатной копии, можно
выбрать параметры "FILE” и "HARD COPY".
РЕЗИНО ВО Е ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ
ДЛЯ УМ ЕНЬШ ЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
АСПИРАЦИОННЫЙ НИППЕЛЬ ____________
Для присоединения к внешнему
источнику аспирации
КНОПКА 3 _______________________________
При нажатии активируется запись
проводимых процедур с помощью
видеомагнитофона.
КНОПКА 4 _______________________________
При нажатии можно выбрать метод
измерения освещенности, AVE/PEAK.
РЕЗИНОВЫ Й КЛАПАН
ВХОДНОГО ОТВЕРСТИЯ
Обеспечивает доступ
для принадлежностей,
препятствуя выхождению
жидкостей или воздуха.
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ
УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ
УМЕНЬШ ЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
Изгибает дистальный конец
Позволяет присоединять
специальную трубку для впрыска
воды (деталь № ОЕ-В5) для ручного
заполнения баллона деаэрированной
водой.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Функция каждой кнопки может быть изменена. Более подробная информация приведена в руководстве,
поставпяемом с процессором.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Никогда не используйте электрохирургические инструменты совместно с данным эндоскопом.
■4-
--- стр. 6 ---
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ ОЕ-С9
Перед погружением данный колпачок должен быть надежно закреплен. Совместите черную стрелку на
колпачке для погружения с зеленой точкой на основании серебряного кольца, окружающего электрические
контакты на PVE коннекторе ПЕНТАКС, Для закрепления плотно наденьте колпачок на металлическое
кольцо и поверните по часовой стрелке.
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ КОННЕКТОРА
СКАНИРУЮ Щ ЕГО УСТРОЙСТВА (Модел(> OE-U1)
РЕЗИНО ВО Е
ЗАЩИТНОЕ
УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ
УМ ЕНЬШ ЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
ВНИМАНИЕ:
Перед погружением следует прикрепить данный колпачок
к коннектору сканируюш,его устройства.
КОННЕКТОР СКАНИРУЮЩ ЕГО УСТРОЙСТВА
ВНИМАНИЕ:
Коннектор сканирующего устройства для данного ультразвукового бронхоскопа НЕЛЬЗЯ погружать с
незакрепленным "колпачком" для погружения. Для поддержания герметичности инструмента перед погружением
следует надежно закрепить на коннекторе состоящий из двух частей колпачок/чехол. Ненадлежащее закрепление
колпачка для погружения может привести к проникновению жидкости и повреждению инструмента.
ФИКСАТОР КОННЕКТОРА СКАНИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА
Надежно фиксирует коннектор сканирующего устройства
эндоскопа ПЕНТАКС на сканирующем устройстве (Хитачи
Медикал) для обеспечения надлежащего контакта и работы
электросхем.
ИЗГИБАЕМАЯ ЧАСТЬ
ВВОДИМАЯ ТРУБКА
П РИ М ЕЧАН И Е:
Для предотвращения отсоединения колпачков для погружения (ОЕ-С9 и OE-U1) во время обработки,
убедитесь, что колпачки надежно прикреплены. Ненадежное прикрепление колпачков для погружения
может привести к повреждению эндоскопа.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Во избежание повреждения эндоскопа Н Е скручивайте, Н Е вращайте и НЕ перегибайте резиновые
защитные уплотнения для уменьшения натяжения. Во избежание возможности повреждения этих
частей эндоскопа никогда не следует брать вместе резиновые защитные уплотнения для уменьшения
натяжения кабеля подключения сканера и кабеля для подключения к видеопроцессору или сильно
прижимать их друг к другу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сразу после использования металлическая вилка световода и электрические контакты/штекеры
эндоскопа могут быть ГОРЯЧИМИ. Во избежание ожогов, сразу после использования эндоскопа не
прикасайтесь к этим областям. В целях безопасности, после выполнения процедуры беритесь за
корпус PV E коннектора.
- 5 -
--- стр. 7 ---
1-2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
(1) Белая щетина
(2) Гибкий стержень
(3) Рукоятка
Рисунок 1: Чистящая щетка
Рисунок 2: Чистящая щетка для цилиндра аспирации
ВНИМАНИЕ:
• Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопов, могут влиять
на функционирование самих эндоскопов, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать только принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если от других производителей получена
уникальная или высоко специализированная принадлежность, перед использованием ее совместно
с эндоскопом ПЕНТАКС свяжитесь с ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
П РИ М ЕЧАН И Е:
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора ПЕНТАКС, каждая принадлежность для
эндоскопа ПЕНТАКС может поставляться опционально.
• Так как пациент контактирует с эндоскопическими принадлежностями, следуйте отдельным
подробным инструкциям по использованию, уходу и техническому обслуживанию, поставляемым
с каждым изделием.
• Для подтверждения соответствующего состояния любого нового дополнительного устройства,
проверьте маркировку/упаковку поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное, либо нестерильное.
-6-
--- стр. 8 ---
1-3. ВИДЕОПРОЦЕССОР
ЕРК-1000
(1) Регуляторы яркости
(2) Выключатель питания
I: ВКЛЮЧЕНО
О: ВЫКЛЮЧЕНО
(3) Индикатор наработки
лампы
(4) Разъем интерфейса
П РИ М ЕЧАН И Е:
• Емкость для воды и воздушный насос с данными эндоскопами не используются.
• Прочтите поставляемое с процессором руководство.
Л к. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Срок работы лампы при ее использовании на этом приборе - 400 часов. Перед использованием,
пожалуйста, проверьте, чтобы индикатор наработки лампы на передней панели горел зеленым или
желтым светом. После 400 часов использования индикатор станет красным и качество изображения
ухудшится. Использование лампы свыше предназначенных ей 400 часов (около тысячи часов
использования или больше) может привести к взрыву лампы и повреждению видеопроцессора.
• Не устанавливайте, не эксплуатируйте и не храните электрическое медицинское оборудование
в пыльном помещении. Скопление пыли внутри подобных приборов может вызвать неисправности,
задымление и воспламенение.
-7-
--- стр. 9 ---
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием необходимо тщательно проверить чистоту и надлежащее функционирование
эндоскопа, видеопроцессора и эндоскопических инструментов, чтобы удостовериться, что они подходят
для использования у пациентов:
2-1. ПРОВЕРКА ВИДЕОПРОЦЕССОРА
П РИ М ЕЧАН И Е:
Видеоэндокопы ПЕНТАКС совместимы только с видеопроцессором ПЕНТАКС модели ЕРК-1000.
Полные инструкции см. в "Руководстве пользователя" видеопроцессора ПЕНТАКС.
1) Подключите процессор к соответствующим образом заземленной розетке, выключатель питания
должен быть в положении ВЫКЛЮЧЕНО (OEF).
2) Убедитесь, что PVE коннектор ПЕНТАКС совмещен с разъемом интерфейса на передней панели
процессора.
3) Присоедините эндоскоп к разъему интерфейса на процессоре, как показано на рисунке. После
присоединения поверните рычаг на разъеме интерфейса по часовой стрелке.
П РИ М ЕЧАН И Е:
После подключения эндоскопа к видеопроцессору ЕРК-1000 всегда проверяйте, что эндоскоп плотно
закреплен в разъеме эндоскопа поворотом блокирующего рычага в положение "заблокировано" ("lock").
4) Включите процессор для проверки надлежащего функционирования.
5) При использовании с бронхоскопом выключите воздушный насос.
6) Чтобы включить лампу, нажмите на выключатель лампы на процессоре.
7) Убедитесь, что с дистального конца присоединенного эндоскопа излучается свет. Лампа начнет
светиться через несколько секунд после нажатия кнопки включения лампы.
8) Проверьте, что на мониторе появилось изображение, представленное на рисунке.
9) Перед каждой процедурой проверяйте качество изображения, выводимого на монитор с эндоскопа.
Удостоверьтесь, что функции качества изображения, цвета, автоматической яркости (диафрагмы)
приемлемы согласно поставляемым с видеопроцессором ПЕНТАКС инструкциям.
--- стр. 10 ---
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА
ВНИМАНИЕ:
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после тестирования отдельных его
функций без последующей обработки, необходимо принять следующие меры предосторожности.
Во время тестирования отдельных функций эндоскопа используйте "свежую" дистиллированную или
стерилизованную воду для предотвращения реконтаминации предварительно обработанного
инструмента передающимися через воду микроорганизмами. Во время проверки/тестирования
эндоскопа нельзя использовать водопроводную воду, особенно ту, которая могла стоять
неиспользованной в незакрытой емкости в течение длительного времени.
Перед осуществлением проверки отдельных функций эндоскопы ПЕНТАКС необходимо протестировать
на сохранение их водонепроницаемости (пример: разрыв в инструментальном канале). Этот тест описан в
другом разделе данного руководства под названием "ПРОВЕРКА НА УТЕЧКУ".
1) Проверка вводимой трубки
a) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие необычных состояний, таких как
вмятины или складки. Любые вмятины на гибкой трубке эндоскопов могут привести к
повреждению внутренних механизмов эндоскопов.
b) Так же проверьте кабель для подключения к видеопроцессору и кабель подключения сканера на
наличие внешних признаков повреждения, таких как вздутия, признаки сдавления и т.д.
ВНИМАНИЕ:
Во избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможности неисправной работы во время
выполнения процедуры, не используйте эндоскоп, имеющий дефекты или внешние признаки
повреждения.
c) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что эндоскоп полностью очищен и
подвергся либо дезинфекции высокого уровня, либо процессу стерилизации.
J k ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных работ и перед каждым
использованием у пациента все инструменты должны обрабатываться. При применении
химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием и/или
дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной температуры.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Дистальный конец эндоскопа необходимо защищать от ударных воздействий. Никогда не
прикладывайте избыточную силу, например, не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую
часть эндоскопа.
П РИ М ЕЧАН И Е:
• Дистальный конец, также как и электрические контакты/штыри PV E коннектора эндоскопа,
необходимо защищать от ударных воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу,
например, не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у пациента эндоскопы, особенно
качество эндоскопического изображения, необходимо проверить.
• Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте дистальной линзы объектива
и защитного стекла световода, а также в отсутствии загрязнений на этих дистальных
ловерхностях. В противном случае изображение может быть НЕЧЕТКИМ. Протрите их марлей
или другой подобной тканью, смоченной 70%-ным спиртом.
-9-
--- стр. 11 ---
Гибкие эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты сконструированы из специальных
материалов, уникальных частей и сложных компонентов и имеют строго определенные допустимые
отклонения размеров. Для обеспечения герметичности и поддержания функциональной способности
данных устройств требуются специализированные методы монтажа и применение специфичных
уплотнительных и/или клеящих материалов. Таким образом, обязательной является регулярная
проверка эндоскопов, чтобы удостовериться, что использованные при их сборке части не ослаблены,
не утеряны или каким-либо иным образом не влияют отрицательно на функциональность данных
устройств. Вышедшие из строя или ллохо закрепленные компоненты могут привести к нарушению
работоспособности устройства, повреждению эндоскопа (вследствие проникновения жидкости) и/или
недостаточной деконтаминации используемых инструментов.
ПЕНТАКС рекомендует перед использованием тщательно проверять целостность эндоскопов и
осматривать их на наличие "расшатанности" в местах сцепления или соединения компонентов,
включая следующие части/области:
• блок входного отверстия канала (входное отверстие для биопсийных щипцов) (®)
• аспирационный ниппель/коннектор (®)
• цилиндр клапана аспирации (®)
• выпускной коннектор (®)
• коннектор впрыска воды (®)
• в целом, все входные или выходные отверстия портов, связанных с внутренним каналом - частью
эндоскопа, косвенно контактирующей с пациентом
ПРИМЕЧАНИЕ:
Один из методов проверки на расшатывание - слегка зажать проверяемую часть и, удерживая
компонент, аккуратно попытаться подвигать его в различных направлениях.
При удерживании металлических частей в качестве защиты пальцев рекомендуется использовать
безворсовую марлю.
Если какая-либо часть/компонент оказалась расшатанной (после попытки зафиксировать ее) и/или
если имеются какие-либо указания или подозрения на отклонения от нормы или внешние признаки
повреждения, Н Е используйте эндоскоп.
Свяжитесь со своим местным сервисным центром ПЕНТАКС.
- 10 -
--- стр. 20 ---
11) Взаимосвязь между направлением ультразвукового эндоскопа и ориентировочной меткой на
изображении О рис. 14.
(1) Край с ориентировочной меткой
(2) Ориентировочная метка "право-лево"
12) Перед извлечением эндоскопа спустите баллон, затем необходимо аспирировать воздушный пузырь
для уменьшения дискомфорта пациента.
13) При попытке извлечения эндоскопа верните фиксатор изгиба в свободное положение.
Всегда извлекайте эндоскоп под контролем прямого зрения.
14) В заключение удалите загубник.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Если по каким-то причинам произошла утрата изображения вследствие дефицита мощности,
неисправности лампы или процессора и т.д., конец эндоскопа следует распрямить в нейтральное
положение, и вводимую трубку нужно аккуратно и медленно извлечь из пациента.
- 19 -
--- стр. 21 ---
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ
Очистка-дезинфекция-стерилизация: Эндоскопы ПЕНТАКС
Для поддержания максимальной производительности и длительного срока службы эндоскопа крайне
важен должный уход после каждой процедуры. Непосредственно после окончания процедуры необходимо
тщательно и аккуратно очистить эндоскоп и его съемные компоненты. Если эндоскоп или его компоненты
оставить неочищенными в течение некоторого времени после использования, засохшая кровь, слизь
или другие остатки органических веществ пациента могут привести к повреждению инструмента
(компонентов) или могут затруднять выполнение должной обработки эндоскопа или компонентов
пользователем.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Руководство пользователя содержит подробные рекомендации по ручной обработке эндоскопов
ПЕНТАКС с помощью поставляемых ПЕНТАКС адаптеров для очистки/дезинфекции. Для обработки
гибких эндосколов, включая аппараты ПЕНТАКС, также могут использоваться системы
автоматической обработки эндоскопов (АЕР)/моечные-дезинфицирующие устройства (WD). Однако
следует использовать только те системы автоматической обработки эндоскопов (АЕР)/моечные-
дезинфицирующие устройства (WD), производители которых прилагают инструкции к конкретным
устройствам и могут предоставить утвержденные технические характеристики на устройства
AERAA/D, которые согласуются с модельным рядом инструментов ПЕНТАКС. Пункты, которые
производители устройств AERAA/D должны принимать во внимание относительно технических
характеристик своих устройств, должны включать, но не ограничиваться ими, следующие:
a) способность устройств AERA/VD обеспечивать очистку и высокоуровневую дезинфекцию
(или стерилизацию) эндоскопов и компонентов эндоскопов (например, кпапанов);
b) идентификация любых специфических областей (внутренний канал) или компонентов эндоскопа,
которые не могут быть обработаны и, соответственно, требуют ручной обработки:
c) микробное качество промывочной воды:
d) наличие "автоматического" цикла промывания спиртом:
e) наличие терминального цикла просушки, в котором удаляется основное количество воды/жидкости
из каналов эндоскопа;
f) порядок технического обслуживания, предусматривающий замену водного фильтра и/или
деконтаминацию фильтрационной системы для обеспечения требований к микробному качеству
воды и т.д.;
д) соответствие местным нормативным правилам и/или руководствам.
Обзор инструкций ПЕНТАКС по обработке
Инструкции ПЕНТАКС по обработке можно разделить на шесть основных пунктов.
1) Предварительная очистка (в процедурном кабинете)
2) Проверка герметичности (в специально предназначенной зоне обеззараживания)
3) Очистка (в специально предназначенной зоне обеззараживания)
4) Дезинфекция высокого уровня ипи стерилизация
(в специально предназначенной зоне обеззараживания)
5) Эндоскопические инструменты (ЭИ) и компоненты эндоскопа
6) Мероприятия после обработки
Раздел 4-3-1
Раздел 4-3-2
Раздел 4-3-3
Раздел 4-3-4, 4-3-5
Раздел 4-4
Раздел 5
ПРИМЕЧАНИЕ:
Содержащиеся в данном руководстве инструкции по ручной обработке эндоскопа ПЕНТАКС
соответствуют рекомендациям по обработке, разработанным профессиональными медицинскими
организациями (например, SGNA, ASGE, APIC, ESGE), национальными органами здравоохранения и/или
национальными консенсусными группами (включая ASTM).
-20-
--- стр. 22 ---
4-1. ВНУТРЕННИЕ КАНАЛЫ ЭНДОСКОПА ПЕНТАКС
Следующие схематические изображения приводятся, чтобы помочь пользователям лучше понять
сложное устройство эндоскопов ПЕНТАКС. Сведения о различных внутренних каналах и трубках
внутри инструмента, а также об их связи друг с другом, позволяют легче и увереннее осуществлять
уход и обработку эндоскопа.
На разработку эндоскопов и компонентов для их очистки/дезинфекции/стерилизации потрачено много
времени и усилий для того, чтобы сделать более эффективной и рациональной обработку инструментов
перед каждым использованием у пациента, как ручными методами, так и автоматически.
Коннекторы адаптеров для очистки/дезинфекции/стерилизации и входных портов эндоскопа ПЕНТАКС
оснащены люэровскими разъемами и/или конусными соединениями стандартного размера для простого
присоединения систем или устройств для обработки, поставляемых другими производителями.
Как можно увидеть из данных схем внутреннего устройства, система очистки ПЕНТАКС обеспечивает
эффективный однонаправленный поток раствора от ниппеля аспирации на корпусе к цилиндрам клапанов
с прохождением через каналы вводимой трубки и с выходом через отверстия каналов на дистальном конце
эндоскопа.
Исключение множественного разветвления каналов совместно с простой и прямой траекторией движения
растворов максимизирует эффективность потока и гарантирует контакт моющего раствора/дезинфектанта/
стерилизатора со всеми внутренними поверхностями обрабатываемых каналов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (в США и других странах, где действуют правила FDA)
Для гибких эндоскопов и других попукритичных устройств обязательна обработка с использованием
по меньшей мере высокоуровневой дезинфекции с помощью официально разрешенного к продаже
стерилизатора/дезинфектанта. С изделиями ПЕНТАКС необходимо использовать только официально
разрешенные к продаже автоматические устройства/системы для обработки эндоскопов,
технические требования которых подтверждены производителем автоматических устройств
для обработки эндоскопов (AER), и/или антимикробные препараты, которые прошли испытание
и признаны ПЕНТАКС совместимыми.
В целом, рекомендуется использовать 2%-ный и 3,2%-ный щелочные растворы глутаральдегида,
которые определены FDA как соответствующие требованиям для высокоуровневой дезинфекции
и/или стерилизации. Следует отметить, что фактическая концентрация активного ингредиента
(глутаральдегида) в данных растворах, указанная на этикетке продукта, может отличаться от
общих и традиционных обозначений "2%>-ный глутаральдегид" и/или "3,2%>-ный глутаральдегид".
Для получения информации об отдельных торговых марках дезинфектантов/стерилизаторов
свяжитесь с местным сервисным центром ПЕНТАКС или торговым представителем. Также
ознакомьтесь с информацией касательно предотвращения распространения инфекций на внутренней
стороне обложки данного руководства.
-21 -
--- стр. 37 ---
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Во время процедуры избегайте попадания внутрь воздуха и удостоверьтесь, что из конца эндоскопа (или
из ниппеля аспирации, если используется аспирация) во время промывания не выходят пузырьки воздуха.
Наличие пузырьков воздуха может препятствовать контакту дезинфектанта с поверхностями канала.
3) После полного погружения инструмента в дезинфицирующий раствор необходимо снять адаптеры
для очистки, шприцы, использовавшиеся на предыдущих этапах, резиновый клапан входного
отверстия и трубку для впрыска воды, удерживая инструмент полностью погруженным в
дезинфицирующий раствор. Отсоединение компонентов и адаптеров для очистки от эндоскопа
устранит риск того, что соприкасающиеся поверхности не будут подвергнуты действию жидкого
антибактериального химического реактива.
Придерживайтесь времени экспозиции,
указанного на этикетке продукции
А . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Обязательно необходимо, чтобы ВСЕ внутренние поверхности каналов контактировали с
дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора.
4)
5)
После полного погружения задействуйте клапан аспирации и введите шприцем дезинфицируюший
раствор в/через съемные компоненты эндоскопа. Таким образом удалятся воздушные пузырьки,
которые могут препятствовать контакту раствора с поверхностями компонентов, и будет обеспечена
наилучшая обработка поверхностей дезинфицирующим раствором. Необходимо поддерживать
контакт составляющих частей эндоскопа, включая все клапаны, с дезинфицирующим раствором в
течение периода времени, рекомендованного производителем раствора.
После взаимодействия эндоскопа и всех составляющих частей с дезинфицирующим раствором в
течение соответствующего времени присоедините предварительно снятые адаптеры OF-B155,
резиновый клапан входного отверстия и трубку для впрыска воды и с помощью шприцев продуйте
систему аспирации воздухом для удаления оставшегося дезинфектанта. Затем извлеките эндоскоп и
его компоненты из раствора.
Погрузите весь эндоскоп, а также все снятые компоненты в стерильную воду и тщательно ополосните
все изделия. После полного погружения задействуйте механизмы клапанов и введите шпицем
стерильную воду в/через съемные компоненты эндоскопа. Тщательно ополосните весь эндоскоп и все
его компоненты стерильной водой.
Переустановите предварительно обработанные клапан управления аспирацией и резиновый клапан
входного отверстия. Тщательно ополосните все внешние поверхности эндоскопа, которые
контактировали с дезинфицирующим раствором.
6)
7)
-36-
--- стр. 38 ---
8) Присоедините трубку для впрыска воды ОЕ-В5 к коннектору впрыска воды, расположенному в нижней
части корпуса. С помощью шприца объемом 10 мл или меньше промойте стерильной водой трубку для
впрыска воды и несколько раз промойте канал ручного опорожнения, чтобы удалить из канала
оставшийся дезинфектант. Затем изгоните все остатки промывной воды из канала ручного опорожнения
путем тщательного продувания его воздухом.
(1) Трубка для впрыска воды
(ОЕ-В5)
9) Затем следует выполнить заключительное промывание спиртом внешних поверхностей и ВСЕХ
внутренних каналов инструмента, включая канал ручного опорожнения, с последующим
продуванием воздухом для тщательного высушивания всех областей. Как и ранее, необходимо
использовать шприцы и адаптеры для очистки каналов для введения 70%-ного спирта во все каналы -
по крайней мере 10 мл спирта в канал ручного опорожнения. Затем все каналы следует тщательно
высушить продуванием воздухом под давлением до 24 фунтов на квадратный дюйм.
10) После промывания спиртом, при отсутствии фильтрованного сжатого или нагнетаемого воздуха, для
облегчения процесса высушивания можно выполнить следующие мероприятия.
a) Снимите адаптеры для дезинфекции ОЕ-В153, повторно установите предварительно
обработанные клапан управления аспирацией и клапан подачи воздуха/воды/баллона и резиновый
клапан входного отверстия.
b) Присоедините эндоскоп к внешнему источнику аспирации и аспирируйте воздух через канал для
удаления остатков жидкости/спирта и высушивания поверхности канала воздухом.
ПРИМЕЧАНИЕ:
В идеале все завершающие ополаскивания необходимо осуществлять с помощью стерильной воды или
воды, не содержащей бактерий, микробное качество которой подтверждено дозиметрически. После
ополаскивания водой, для облегчения высыхания необходимо промыть все каналы 70%-ным спиртом с
последующим продуванием сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа (24 фунта на квадратный
дюйм). Для промывания/ополаскивания спиртом и продувания воздухом необходимо использовать
адаптеры для очистки каналов. Внешние поверхности эндоскопов можно высушить аккуратным
протиранием стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте.
Независимо от качества использованной промывочной воды высушивание аппарата, подвергнутого
окончательной обработке спиртом, с последующей сушкой воздухом под давлением, имеет важное
значение для предотвращения колонизации бактерий и/или инфекций, связанных с передающимися
через воду микроорганизмами. Такие инфекции чаще возникают при использовании влажных/
контаминированных инструментов у пациентов со скомпроментированной или подавленной иммунной
системой или в случае, когда устройства используются в анатомических областях, считающихся
стерильными и/или восприимчивыми к данным микроорганизмам.
ВНИМАНИЕ:
Описанные в данном раздепе, посвященном дезинфекции высокого уровня, рекомендованные компанией
ПЕНТАКС параметры относятся к использованию 2,4%-ного раствора щелочного глутаральдегида, не
содержащего поверхностно-активных веществ.
Всегда проверяйте, что производитель жидкого химического бактерицидного средства (или AER при
"автоматической обработке") подтверждает, что их специфические инструкции по ополаскиванию
основаны на данных подтверждающих испытаний, показавших, что на устройствах или поверхностях
просветов отсутствует остаток в опасном количестве, который может представлять риск для
пациента и/или пользователя.
-37-
--- стр. 39 ---
11) Аккуратно вытрите все внешние поверхности эндоскопа мягкой марлей или подобным материалом.
Во время высушивания не растягивайте вводимую трубку, поскольку внешнее покрытие изгибаемой
части может чрезмерно растягиваться. Высушите электрические контакты и линзу объектива с
помощью палочки с ватным наконечником.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Если после обработки эндоскоп планируется хранить, отсоедините съемные клапаны, компоненты и
т.д. Все каналы перед хранением должны быть полностью высушены.
4-3-5 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед любой стерилизацией эндоскопа необходимо полностью завершить всю процедуру очистки,
описанную в данном руководстве.
ВНИМАНИЕ:
НИКОГДА не помещайте эндоскоп в паровой стерилизатор!! НИКОГДА не подвергайте эндоскоп
очистке ультразвуковыми методами с использованием высокочастотного ультразвука!!
Придерживайтесь прилагаемых параметров газовой стерилизации этиленоксидом.
А) Газовая стерилизация этиленоксидом (рекомендуется)
Данные эндоскопы можно подвергать газовой стерилизации этиленоксидом (ЭтО) при условии
выполнения следующих специальных инструкций, которые могут отличаться от других эндоскопов, для
гарантии правильной работы инструмента. Придерживайтесь инструкций производителя стерилизатора и
всегда используйте биологический индикатор.
ВНИМАНИЕ:
Используйте соответствующие химические индикаторы и/или биологические мониторы, как
рекомендовано производителем стерилизатора.
1) Сначала необходимо должным образом очистить и тщательно высущить эндоскоп согласно
инструкциям данного руководства, также необходимо снять все съемные компоненты, такие как
клапан управления аспирацией, резиновый клапан входного отверстия и т.д.
(1) Клапан управления аспирацией (OF-B179)
(2) Резиновый клапан входного отверстия
(OF-B173)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Невыполнение правила тщательного высушивания всех поверхностей может привести к
недостаточной или неэффективной стерилизации. Влага может препятствовать контакту
этиленоксида с фактически загрязненными поверхностями.
ВНИМАНИЕ:
Перед помещением данных эндоскопов в газовый стерилизатор или камеру аэрации:
a) НЕОБХОДИМО надежно ЗАКРЕПИТЬ «красный» выпускной колпачок системы газовой стерилизации
этиленоксидом.
b) Колпачок для погружения PVE коннектора должен быть СНЯТ с электрических контактов.
c) Колпачок для погружения разъема сканирующего устройства OE-U1 должен быть СНЯТ с разъема
сканирующего устройства.
Это представляет собой ситуацию, противоположную инструкциям для погружения.
-38-
--- стр. 40 ---
(1) Колпачок для погружения PVE коннектора
(ОЕ-С9)
(2) Выпускной колпачок системы газовой
стерилизации этиленоксидом (OF-C5)
(3) Колпачок для погружения
разъема сканирующего устройства (OE-U1)
2) Предлагаются следующие параметры для газовой стерилизации этиленоксидом:
55 °С (131 Т)
50%
Температура:
Относительная
влажность:
Концентрация ЭтО:
Время экспозиции газа:
Аэрация:
600-650 мг/л
5 часов
12 часов при 55 °С (131 °F)
ВНИМАНИЕ:
Перед помещением данных эндоскопов в камеру аэрации НЕОБХОДИМО надежно ЗАКРЕПИТЬ
«красный» выпускной колпачок системы газовой стерипизации этиленоксидом, а колпачок для
погружения PVE коннектора СНЯТЬ с электрических контактов.
Б) Другие методы стерилизации
Для обработки медицинских устройств доступны другие виды систем/методов стерилизации. Однако,
вследствие использования при создании гибких эндоскопов термочувствительных и/или специфических
биосовместимых материалов, некоторые из доступных на рынке систем/методов/растворов могут
неблагоприятно влиять на гибкие эндоскопы.
Во избежание возможности повреждения инструмента, необходимо подтвердить совместимость таких
систем/растворов для обработки с продукцией ПЕНТАКС у своего местного дилера ПЕНТАКС.
Перед использованием других методов подтвердите специфическое(ие) требование(я) всех способов
стерилизации и убедитесь, что производитель данных методов провел микробиологические
подтверждающие исследования, показавщие соответствие требованиям по достижению стерильности
данных конкретных гибких эндоскопов.
ВНИМАНИЕ:
Используйте соответствующие химические индикаторы и/или биологические мониторы, как
рекомендовано производителем стерилизатора.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Кроме требований к эффективности всегда проверяйте, что производитель стерилизатора/
дезинфектанта подтверждает, что у них имеются данные испытаний, показавщих, что на
устройствах или поверхностях просветов отсутствует остаток (активные/инертные ингредиенты,
их побочные продукты и производные обработанных устройств) в опасном количестве, который
может лредставлять риск для лациентов и пользователей.
-39-
--- стр. 41 ---
4-4. ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ (ЭИ) И КОМПОНЕНТЫ
ЭНДОСКОПА
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не все производители систем автоматической обработки эндоскопов (AER) и моечных-дезинфицирующих
устройств (WD) выполняют особые технические требования и предоставляют специальные инструкции
по обработке всех съемных компонентов эндоскопа, представляющих неотъемлемые элементы для
безопасного и эффективного функционирования гибких эндоскопов. Таким образом, в случае, если в
инструкциях производителя AER/WD не содержится отдельной информации по обработке в AER/WD каких-
либо конкретных компонентов эндоскопа (клапан аспирации, клапан входного отверстия и т.д.), такие
компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано в инструкциях/маркировках ПЕНТАКС. Перед
использованием уточните у производителя AERAA/D специфические технические требования с позиций
обработки отдельных компонентов эндоскопа, а также любых эндоскопических инструментов.
4-4-1 ОЧИСТКА
1) Эндоскопические инструменты (ЭИ) многократного использования и съемные компоненты
эндоскопа (например, клапан аспирации) необходимо очищать непосредственно после каждого
использования, поскольку засохшая кровь, слизь или другие загрязнения могут привести к
повреждению инструмента или выводить из строя механизмы, либо могут затруднять выполнение
обработки эндоскопа или компонентов пользователем.
2) Поместите ЭИ и/или компоненты эндоскопа в резервуар с моющим раствором на время,
рекомендованное производителем моющего раствора, внимательно следя за тем, чтобы гибкие
стержни не сворачивались в тугое кольцо и не образовывали узлов.
3) Очистите рукоятку и гибкий стержень, аккуратно протирая их мягкой марлей или подобным
материалом. Чашечки биопсийных щипцов и область оси шарнира необходимо тщательно и
аккуратно очистить мягкой щеткой. Съемные компоненты, такие как клапан аспирации, необходимо
привести в действие и ввести моющий раствор непосредственно в/на поверхности компонентов, а
затем очистить щеткой.
4) Смойте весь оставшийся моющий раствор с ЭИ, полностью погрузив ЭИ в чистую воду и приведя в
действие механизм рукоятки и чашечек. Точно так же ополосните поверхности компонентов.
5) Затем рекомендуется ультразвуковая очистка щипцов и подобных принадлежностей с соблюдением
инструкций производителя и приведенных ниже параметров: Сильно загрязненные компоненты,
такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и т.д., необходимо очистить с помощью
ультразвуковых методов перед последующей дезинфекцией высокого уровня или стерилизацией.
Диапазон частоты
Время
44 кГц ± 6%
5 минут
НЕ используйте в ультразвуковом очистителе растворы едких или абразивных веществ.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Из внутренних механизмов щипцов и отдельных компонентов эндоскопа необходимо удалить весь
моющий раствор. Моющее вещество, остающееся после испарения воды, может увеличивать трение,
что может привести к выходу механизма из строя. Остатки моющего вещества также могут
затруднять последующие бактерицидные процедуры.
ВНИМАНИЕ:
НИКОГДА не подвергайте очистке ультразвуковыми методами с использованием высокочастотного
ультразвука сам эндоскоп.
6) После очистки и тщательного ополаскивания ЭИ и компоненты эндоскопа необходимо аккуратно
высушить с помощью мягкой марли или подобного материала. Не допускайте сворачивания в
плотное кольцо или образования узлов и не растягивайте гибкие стержни ЭИ.
-40-
--- стр. 42 ---
П РИ М ЕЧАН И Е:
Другие принадлежности ПЕНТАКС многократного использования (адаптеры для очистки каналов,
чистящие щетки, загубник и т.д.) и компоненты эндоскопа (резиновый клапан входного отверстия,
ирригационная трубка, клапан управления аспирацией и т.д.), отдельно не указанные ранее,
необходимо обрабатывать таким же образом, как описано выше. Ультразвуковые методы очистки
рекомендуются для принадлежностей и компонентов эндоскопа, не все поверхности которых легко
доступны для ручной очистки. Сильно загрязненные и/или сложные для ручной очистки компоненты,
такие как механизмы клапанов, клапаны входных отверстий и т.д., необходимо очистить с помощью
ультразвуковых методов перед последующей дезинфекцией высокого уровня или стерилизацией.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Очистка ЭИ и других компонентов ультразвуковыми методами обязательно должна осуществляться
ДО паровой стерилизации.
Следующие эндоскопические инструменты и компоненты эндоскопа можно подвергать методам
ультразвуковой очистки:
• Щипцы ПЕНТАКС (с розовой рукояткой)
• Чистящие щетки ПЕНТАКС (с розовой рукояткой)
• Резиновый клапан входного отверстия ПЕНТАКС
• Загубник ПЕНТАКС 0F-Z5
• Клапан управления аспирацией ПЕНТАКС OF-B179
• Чистящий адаптер ПЕНТАКС 0F-B155
• Ирригационная трубка ПЕНТАКС 0Е-В5
4-4-2 ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ
J k ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по предотвращению распространения инфекции требуют, чтобы биопсийные
щипцы и подобные эндоскопические инструменты (ЭИ), которые проникают в стерильные ткани или в
сосудистую систему или нарушают целостность слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед
каждым использованием у пациентов. Для контактирующих с пациентом эндоскопических принадлежностей
следуйте отдельным подробным инструкциям по обработке, прилагаемым к каждому изделию.
Перед любой дезинфекцией ЭИ и/или компонентов эндоскопа, таких как загубник, клапан управления
аспирацией/ирригацией, щетки и т.д. необходимо полностью завершить всю процедуру очистки,
описанную в данном руководстве. Сильно загрязненные компоненты, такие как механизмы клапанов,
клапан входного отверстия и т.д., перед последующей дезинфекцией высокого уровня необходимо
очистить с помощью ультразвуковых методов.
1) Принадлежность или компоненты необходимо полностью погрузить в дезинфицирующий раствор.
2) Необходимо поддерживать контакт поверхностей принадлежности и компонентов с
дезинфицирующим раствором в течение времени, рекомендованного производителем раствора.
Для обеспечения лучшего контакта манипулируйте компонентами, например, клапаном, вводя
дезинфектант в/на поверхности компонентов.
3) После контактирования изделия с дезинфицирующим раствором в течение соответствующего
периода времени извлеките его из дезинфицирующего раствора.
4) Смойте весь оставшийся дезинфицирующий раствор с принадлежности/компонентов путем
погружения его в стерильную воду.
5) После тщательного ополаскивания изделие необходимо тщательно высушить с помощью мягкой марли
или подобного материала. Для облегчения высушивания также можно использовать сжатый воздух.
■41 -
--- стр. 43 ---
П РИ М ЕЧАН И Е:
В идеале все завершающие ополаскивания необходимо осуществлять с помощью стерильной воды или
воды, не содержащей бактерий, микробное качество которой подтверждено дозиметрически. После
ополаскивания водой для облегчения высыхания необходимо ввести во все просветы эндоскопических
принадлежностей, а также во все съемные компоненты, включая механизмы клапанов, 70%-ный спирт с
последующим продуванием сжатым воздухом под давлением не более 165 кПа (24 фунта на квадратный
дюйм). Внешние поверхности принадлежностей и компонентов можно высушить аккуратным протиранием
стерильной марлей или безворсовой тканью, смоченной в спирте. Независимо от качества использованной
промывочной воды высушивание аппарата, подвергнутого окончательной обработке спиртом, с
последующей сушкой воздухом под давлением, имеет важное значение для предотвращения колонизации
бактерий и/или инфекций, связанных с передающимися через воду микроорганизмами. Такие инфекции чаще
возникают при испопьзовании влажных/контаминированных инструментов у пациентов со
скомпроментированной или подавленной иммунной системой или в случае, когда устройства используются
в анатомических областях, считающихся стерильными и/или восприимчивыми к данным микроорганизмам.
4-4-3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по предупреждению распространения инфекции требуют, чтобы биопсийные
щипцы и подобные ЭИ, которые проникают в стерильные ткани или в сосудистую систему или
нарушают целостность слизистых оболочек, подвергались стерилизации перед каждым использованием
у пациентов.
Для контактирующих с пациентом эндоскопических принадлежностей следуйте отдельным
подробным инструкциям по обработке, прилагаемым к каждому изделию.
Перед любой стерилизацией принадлежностей и/или отдельных компонентов эндоскопа необходимо
полностью завершить всю процедуру очистки, описанную в данном руководстве. Сильно загрязненные
компоненты, такие как механизмы клапанов, клапан входного отверстия и т.д., перед последующей
стерилизацией необходимо очистить с помощью ультразвуковых методов.
ВНИМАНИЕ:
Используйте только рекомендованный производителем стерилизатора упаковочный материал и
способ упаковки. Используйте соответствующие химические индикаторы и/или биологические
мониторы, как рекомендовано производителем стерилизатора.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Следующие параметры стерилизации действительны только при использовании стерилизационного
оборудования, которое должным образом обслуживается и правильно откалибровано.
• Рекомендуется паровая стерилизация (автоклавирование)
1) Перед паровой стерилизацией все ранее указанные автоклавируемые ЭИ и компоненты эндоскопа
необходимо тщательно очистить с помощью ручных или ультразвуковых методов очистки, как
описано в данном руководстве.
2) Затем можно осуществлять автоклавирование со следующими параметрами:
Тип стерилизатора:
Температура:
Время:
Превакуумный
132-135 °С (270-275 Т )
5 минут
ВНИМАНИЕ:
Никогда не помещайте эндоскоп в автоклав и не подвергайте его очистке ультразвуковыми методами
с использованием высокочастотного ультразвука!
• Газовая стерилизация этиленоксидом
1) Газовую стерилизацию данных принадлежностей и/или компонентов эндоскопа этиленоксидом
можно применять только после предварительной надлежащей очистки и тщательного высущивания.
-42-
--- стр. 44 ---
2) После газовой стерилизации этиленоксидом требуется аэрация.
П РИ М ЕЧАН И Е:
При стерилизации принадлежностей ПЕНТАКС и компонентов эндоскопа этиленоксидом используйте
те же лараметры стерилизации, что и для эндоскопов ПЕНТАКС.
5. ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ
1) После обработки эндоскоп можно либо повторно использовать, либо оставить на хранение.
J k ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Если после обработки эндоскоп ппанируется хранить, отсоедините съемные клапаны, компоненты и
т.д. Все каналы перед хранением должны быть полностью высушены.
П РИ М ЕЧАН И Е:
При применении химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед
испопьзованием и/или дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной
температуры.
2) Перед повторным использованием убедитесь, что инструмент должным образом осмотрен и
полностью подготовлен для дальнейшего клинического использования.
3) Перед хранением убедитесь, что все внутренние каналы, компоненты эндоскопа, поверхности
инструмента и принадлежностей тщательно высушены.
4) Для аккуратного удаления каких-либо пленок или осадка с поверхностей линзы, например, с
дистальной линзы объектива, можно использовать палочку с ватным наконечником, смоченную в
70%-ном спирте.
5) Эндоскоп необходимо хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом, хорошо вентилируемом
шкафу при комнатной температуре. Вводимую трубку и кабель световода во время хранения
необходимо подвесить и придать им как можно более прямое положение.
ВНИМАНИЕ:
• Убедитесь, что все съемные компоненты, такие как клапан управления аспирацией, ирригационная
трубка, резиновый клапан входного отверстия и т.д., отсоединены от эндоскопа. Это приведет к
пучшей циркуляции воздуха через внутренние каналы для обеспечения тщательного высушивания.
• Никогда не храните эндоскоп, его компоненты и принадлежности в чемодане для транспортировки,
поскольку такая темная, влажная и невентилируемая среда благоприятна дня колонизации
бактериями, что увеличивает риск лерекрестного инфицирования. Эти чемоданы предназначены для
транслортировки инструмента, а не для хранения.
• Никогда не храните эндоскоп в местах с высокой влажностью, высокой температурой ипи в зоне
воздействия прямого солнечного света или рентгеновского излучения.
• Не храните эндоскоп в шкафах с какими-либо острыми краями, открытыми гвоздями/шурупами и т.д.
При контактировании с острыми объектами на эндоскопе могут образовываться проколы, царапины
или другие повреждения.
5-1. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Перед отправкой любого инструмента для ремонта в ПЕНТАКС инструмент необходимо предварительно
подвергнуть соответствующим процедурам обработки/обеззараживания с целью предотвращения
распространения инфекции. Более подробную информацию уточните в местном сервисном центре
ПЕНТАКС.
]) Все аппараты, требующие ремонта, необходимо транспортировать в оригинальных чемоданах для
транспортировки, прилагая комментарии с описанием повреждений аппарата и претензиями.
2) Необходимо приложить номер заказа ремонтных работ, имя и телефон лица, ответственного за
авторизованный ремонт, а также адрес доставки.
-43 -
--- стр. 45 ---
3) При отправке авиационным грузом необходимо присоединить к аппарату «красный» выпускной
колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом.
4) Также необходимо отправить вместе с эндоскопом все принадлежности и/или компоненты эндоскопа,
потенциально связанные с повреждением эндоскопа или претензиями.
5) Также вместе с эндоскопом необходимо отправить колпачки для погружения для проверки/
подтверждения целостности водонепроницаемого уплотнения.
6) После сервисного обслуживания все эндоскопы перед использованием у пациента необходимо
подвергнуть обработке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС.
ПЕНТАКС не несет ответственности за какие-либо травмы пациента/лользователя, повреждение
или неправильную работу аппаратов или НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТЬ ОБРАБОТКИ вследствие ремонта,
выполненного неуполномоченным персоналом.
1) После окончания срока службы не утилизируйте данный инструмент в общие отходы. Обратитесь к
вашему местному дистрибьютору ПЕНТАКС для правильной утилизации и переработки.
5-2. СОВЕТЫ ПО УХОДУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
в течение нескольких десятилетий гибкие эндоскопы являются неоценимым инструментом в оснащении
медицинского сообщества, используемым для успешной диагностики и лечения пациентов с большим
многообразием заболеваний. Возможно, благодаря своей долговечности и прогрессивным изменениям
конструкции с течением времени, которые облегчили их использование, наличие гибких эндоскопов стало
считаться само собой разумеющимся, и они ошибочно не расценивались как высокотехнологичные
медицинские устройства.
Фактически, настоящее поколение гибких эндоскопов хотя и более простое в клиническом использовании,
имеет гораздо более сложное устройство, чем когда-либо. Необходимо следовать специальным
инструкциям по обработке для гарантии того, что инструменты готовы для работы с пациентами и
безопасны для пациентов. Необходимо соблюдать специальные правила обращения и ухода для
предотвращения неправильной работы аппаратов и продления срока надежной службы эндоскопа.
Ответственность за обеспечение безопасности и надежное функционирование инструментов возлагается
на работников здравоохранения, которые фактически осуществляют уход и обработку гибких эндоскопов.
Конечно, производители оборудования разделяют эту ответственность, и для разработки инструментов,
которые можно обрабатывать и обслуживать как можно легче, приложены громадные усилия. Однако
вследствие характера их использования и применения гибкие эндоскопы необходимо подвергать
специальным процедурам очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией после каждого
использования у каждого пациента.
Для освещения и упрощения инструкций по обработке и уходу, которые некоторым могут показаться
сложными, ПЕНТАКС настоятельно рекомендует пользователям ознакомиться со следующими
указаниями и советами по уходу и обслуживанию Вашего гибкого эндоскопа ПЕНТАКС.
Данные советы, в особенности касающиеся обработки эндоскопа, нужно воспринимать как
"сокращенные", они не предназначены для использования в качестве указаний, заменяющих полные
инструкции, приведенные в руководстве.
** НИКОГДА не погружайте коннектор ультразвукового сканирующего устройства в жидкости.
** Не замачивайте эндоскоп с принадлежностями, такими как щипцы, инъекционные или аспирационные
иглы и Т.Д., или другими предметами с острыми краями, которые могут случайно поцарапать или
порезать оболочку дистальной изгибаемой части. (Последующее изгибание резиновой оболочки
вперед и назад может в конечном итоге растянуть поврежденную резину с образованием
микроотверстий и появлением утечки.)
** Для тщательной очистки всех поверхностей эндоскопа важно обрабатывать их совместимым моющим
средством. Для предотвращения разбавления и/или смешивания с дезинфектантом/стерилизатором
обязательно необходимо ополаскивание и высушивание после очистки.
-44-
--- стр. 46 ---
** Не все производители систем автоматической обработки эндоскопов (АЕК)/моечных-
дезинфицирующих устройств (WD) выполняют особые технические требования и предоставляют
специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов эндоскопа, представляющих
неотъемлемые элементы для безопасного и эффективного функционирования гибких эндоскопов.
Таким образом, в случае, если в инструкциях производителя AER7WD не содержится отдельной
информации по обработке в AER/WD каких-либо конкретных компонентов эндоскопа (клапан
аспирации, трубка для впрыска воды, клапан входного отверстия и т.д.), такие компоненты необходимо
обрабатывать вручную, как указано в инструкциях/маркировках ПЕНТАКС. Перед использованием
уточните у производителя AER/WD специфические технические требования с позиций обработки
отдельных компонентов эндоскопа.
** Не используйте повторно эндоскопические инструменты (ЭИ) одноразового применения или
компоненты эндоскопа, предназначенные для использования у одного пациента или один раз.
** Не подвергайте эндоскоп или эндоскопические инструменты (ЭИ) или компоненты эндоскопа
воздействию едких химических растворов. Строго придерживайтесь времени экспозиции,
рекомендованного производителями совместимых растворов.
** Не допускайте контактирования изгибаемых частей эндоскопа с какими-либо предметами с острыми
краями (основание кровати, углы поверхности стола, раковины, хранящиеся в щкафах принадлежности
и т.д.) в процессе обслуживания, обработки или хранения эндоскопов.
** Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на дистальном конце эндоскопа. Во
время механической очистки увлажненной марлей не прилагайте избыточных усилий. Для удаления
видимых загрязнений должно быть достаточно аккуратного протирания движениями вперед и назад.
Последующее замачивание в моющем растворе удалит остатки загрязнений.
** Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими веществами. Перед
каждым использованием у пациентов все остатки раствора необходимо тщательно смыть и высущить
изделие.
** Не пытайтесь снять или открутить компоненты эндоскопа, которые не нужно снимать. Такие части, как
дистальный конец разъема световода, любые порты входных отверстий и все резиновые защиты для
уменьщения натяжения, как на вводимой трубке, так и на кабеле видеоэндоскопа, являются важными
компонентами, обеспечивающими водонепроницаемость аппарата. Удаление или утеря этих
компонентов и последующее погружение могут привести к попаданию жидкости в эндоскоп и/или
служить препятствием для эффективной обработки.
** Проверьте на наличие острых краев все поверхности устройств автоматической очистки/обработки,
которые могут контактировать с эндоскопом. Некоторые устройства могут содержать сетчатые
фильтры и корзины или порты входа/выхода с острыми краями, которые могут повредить Ващ
эндоскоп.
** При применении химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед
использованием и/или дальнейщей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной
температуры.
** НЕ вводите во внутренние каналы эндоскопа пузырьки воздуха во время введения моющих и/или
дезинфицирующих/стерилизующих растворов, поскольку такие пузырьки могут снижать
эффективность дезинфекции/стерилизации.
** НЕ храните эндоскоп, его компоненты или принадлежности в чемодане для транспортировки,
поскольку такая темная, влажная и невентилируемая среда благоприятна для колонизации бактериями,
что увеличивает риск перекрестного инфицирования.
** Перед каждым использованием проверяйте состояние всех ЭИ.
НЕ используйте какие-либо принадлежности с перегнутыми или изогнутыми гибкими стержнями.
НЕ используйте щипцы со смещенными чащечками и/или изогнутыми иглами/щипами.
НЕ используйте неубирающиеся инъекционные или аспирационные иглы или иглы без защиты
острых концов.
НЕ используйте чистящие щетки с острыми или незакругленными дистальными концами.
НЕ используйте вспомогательные инструменты с чрезмерно длинными дистальными несгибаемыми
частями или с внещним диаметром, который препятствует прохождению через инструментальный
канал/входное отверстие канала.
Использование каких-либо из вышеперечисленных принадлежностей может привести к
повреждению канала и дорогостоящему ремонту.
-45 -
--- стр. 47 ---
** Рекомендуется верификация минимальной эффективной концентрации (МЭК) активного вещества
(тестовыми полосками или подобными методами) для гарантии обеспечения жидким химическим
бактерицидным веществом дезинфекции высокого уровня/стерилизации.
J k ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС.
ПЕНТАКС не несет ответственности за какие-либо травмы пациента/пользователя, повреждение
или неправильную работу инструментов или НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТЬ ОБРАБОТКИ вследствие
ремонта, выполненного неуполномоченным персоналом.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не подвергайте его сильным ударам, так как
это может привести к снижению работоспособности и/или безопасности устройства. В случае
ненадлежащего обращения или падения данного оборудования не испопьзуйте его. Верните его в
авторизованный сервисный центр ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
■46-
--- стр. 48 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
EB-1970UK
Поле зрения 100° (скошенная оптика, угол 45°)
Глубина резкости 3 - 50 мм
Изгиб дистального конца
Вверх 120°
Вниз 90°
Ширина дистального конца
Датчик 6,5 X 7,0 мм
Оптика 0 7,4 мм
Ширина неизгибаемой части дистального конца 0 6,3 мм
Максимальная ширина вводимой части 0 8,0 мм
‘Минимальная ширина инструментального канала 0 2,0 мм
Рабочая длина вводимой трубки 600 мм
Об 1цая длина 860 мм
Степень электробезопасности Тип BF
Ультразвуковая частота 5-10 МГц, переключаемая
Направление сканирования Продольное
Система сканирования Конвексная
Угол сканирования 75°
Баллон Съемный
Рабочая среда
Температура окружаю 1цей
среды 10-40 °С
Относительная влажность: 30 - 85%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия хранения
Температура окружающей
среды -20 - 60 °С
Относительная влажность: 0 - 85%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
* Нет гарантии, что инструменты, подобранные только исходя из данной минимальной ширины
инструментального канала, будут совместимы в сочетании.
П РИ М ЕЧАН И Е:
Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо обязательств
со стороны производителя.
д и с т а л ь н ы й к о н е ц
(1) Пазы для баллона
(2) Световод
(3) Инструментальный канал
(4) Линза объектива
(5) Канал/порт для впрыска воды
(6) Конвексный матричный датчик
-47 -
--- стр. 49 ---
Утилизация
Общие требования (положения)
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения безопасности и
безвредности для человека и среды обитания продукции, работ и правил утилизации отходов,
установленных федеративными законами, техническими регламентами и иными нормативно
правовыми актами Российской Федерации.
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную деятельность в
Российской Федерации:
Закон “Об охране окружающей природной среды”. Другие документы:
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 (Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами)
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» Часть 1 статья 49 (Дано определение понятие «медицинские отходы»)
СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов
производства и потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического происхождения. Без
дезинфекции и стерилизации прибор и все его части рассматриваются как инфицированные
медицинские отходы (код Европейского каталога отходов EWC 180103*). Необработанные
инфицированные отходы, как правило, сжигаются, но надлежащая утилизация оборудования (в
том числе пластиковых деталей, электрических компонентов) позволяет предотвратить
потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека. Все
электрические и электронные компоненты анализатора следует утилизировать отдельно от других
частей прибора. Окончательная утилизация должна быть организована таким образом, чтобы не
травмировать людей, работающих с отходами. Как правило, такое оборудование должно быть
обеззаражено до его окончательной утилизации.
Гарантия
Гарантия 12 месяцев
■ 48-
--- стр. 50 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данные инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (определено в
EN55011) и предназначены для больниц и объектов здравоохранения.
Как данные эндоскопы, так и совместимый процессор соответствуют требованиям EN 60601-1-2 (2002) для
стран ЕС, IEC 60601-1-2 (2001) для других стран.
При использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ и радиоприемников данные инструменты
могут подвергаться воздействию радиопомех.
Во избежание и для устранения нежелательных электромагнитных воздействий, НЕ используйте данные
инструменты возле радиочастотного оборудования.
--- стр. 51 ---
IlOYA Corporation
2-7-5 Naka-Ochiai. Shinjuku-ku,
Tokyo 161-8525,Japan
Уполномоченный представитель
ООО «МИП-Тест»
Россия, 123100, г. Москва, улица
Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комната
10, офис 1
e-mail: mipTestI 5@vandcx.ru
тел. 8(495)978-04-93
Технические характеристики могут
быть изменены без предварительного
уведомления и каких бы то ни было
обязательств со стороны изготовителя
LCPM 01/11/08/8507822
Напечатано в Германии
Пояснения к символам, используемым
в руководстве, указанным на устройствах
или на упаковке
Символ "ИЗГОТОВИТЕЛЬ"
лллГ Символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ"
ЕС REP
Символ "АВТОРИЗОВАННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ"
SN Символ "СЕРИИ11ЫИ НОМЕР"
На эндоскопах серийный номер
указываегся либо на корпусе, либо на
разъеме световода. Серийный номер
всегда состоит из 6 цифр, перед которыми
находится буква.
LOT Символ "КОД ПАРТИИ"
С €
0123
--- стр. 52 ---
Registered N o. 7 7 1
NOTARIAL CER TIFIC A TE
This is to certify that EMI SASE,
an agent of HIROSHI MARUSAWA, General Manager,
Global Quality Assurance & Regulatory Affairs of
HOYA Corporation PENTAX Lifecare Division stated
in my presence that the said HIROSHI MARUSAWA
acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 10 day of AUG., 2 0 17
0 ^ u h''-1/ I lo
SUSUMU IIBUCHI
IOKWLEGaL AFR\iPS RUPrAU
,No:r/i;__
!“1 Higaslii'ikehuturo d'xhomf
--- стр. 59 ---
Символы
Символы, нанесённые на эндоскоп, принадлежности и/или их упаковку, имеют следующее значение:
Символ Описание
Внимание, обратитесь к инструкции по применению
|у4 Дата производства
ш
Рабочая часть типа BF
Не использовать повторно
STERILE R Стерилизовано радиацией
Использовать до
LOT Код партии
©
Соблюдайте инструкцию по применению
Производитель
ЕС REP Авторизованный представитель в Европейском Союзе
С€
Данное изделие соответствует требованиям директивы ЕС по безопасности
<LATEX; Содержит натуральный каучуковый латекс
О
Общий предписывающий символ
--- стр. 60 ---
Содержание
Инструкция по применению..................................................................3
Сигнальные слова и символы................................................................3
Важная информация: ознакомьтесь перед использованием ...................7
Общая информация об изделии....................................................................................................... 7
Назначение..........................................................................................................................................7
Применение.........................................................................................................................................7
Классификация....................................................................................................................................7
Технические характеристики..............................................................................................................7
Совместимые устройства...................................................................................................................8
Обработка перед первым применением, обработка и хранение после использования ...........10
Общие предупреждения и меры предосторожности ....................................................................12
Организация технического обслуживания.....................................................................................13
1 Содержимое упаковки.....................................................................14
1- 1. Содержимое упаковки........................................................................ 14
2 Наименования и функции компонентов............................................18
2- 1. Корпус прибора, вводимая часть..........................................................................................18
2- 2. Коннектор................................................................................................................................20
3 Подготовка и проверка....................................................................22
3- 1. Подготовка оборудования................................................................................................. 23
3-2. Проверка эндоскопа...............................................................................................................24
3-3. Проверка принадлежностей и крепления к эндоскопу.....................................................30
3-4. Проверка и подсоединение вспомогательного оборудования к эндоскопу....................38
3- 5. Проверка эндоскопической и ультразвуковой системы..................................................41
4 Указания по применению ................................................................54
4- 1. Подготовка непосредственно перед введением эндоскопа................................................55
4-2. Введение и наблюдение.........................................................................................................56
4-3. Наблюдение за ультразвуковым изображением..................................................................59
4-4. Использование эндоскопического устройства....................................................................60
4-5. Извлечение эндоскопа...........................................................................................................64
4-6. Уход после использования.....................................................................................................64
--- стр. 61 ---
5 Устранение неисправностей.............................................................68
5-1. Поиск и устранение неисправностей..................................................................................68
5-2. Извлечение эндоскопа, имеющего неполадки ...................................................................71
5-3. Возврат эндоскопа для ремонта ..........................................................................................72
Утилизация.........................................................................................72
Электромагнитная совместимость (ЭМС) .............................................73
Характеристики эндоскопа..................................................................76
Блок-схема системы............................................................................77
--- стр. 62 ---
Данный эндоскоп вводится через рот. Он визуализирует исследуемые области под освещением от
специального видеопроцессора с твердотельной светочувствительной матрицей, расположенной на
дистальном конце эндоскопа, и передаёт изображения для наблюдения за целевой анатомической
областью путём их воспроизведения на видеомониторе через видеопроцессор. Эндоскоп подключа
ется к совместимому ультразвуковому сканеру для формирования ультразвукового изображения в
целях визуализации формы, свойств или динамики изменения исследуемой области при выполне
нии ультразвуковой эхографии.
Врач может сгибать изгибаемую часть эндоскопа с помощью рычага управления изгибом и про
изводить аспирацию из инструментального канала на дистальном конце эндоскопа, нажимая на
клапан управления аспирацией.
Назначение
Эндоскоп предназначен для ультразвуковой и оптической визуализации (посредством видеомо
нитора) и терапевтического доступа к дыхательным путям и пищеводу. Эти анатомические обра
зования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы:
трахея и бронхиальное дерево за стволом.
Эндоскоп вводится через рот при наличии соответствующих показаний к процедуре у взрослых и
педиатрических пациентов.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать эндоскоп для каких-либо других целей кроме указанного назначения.
Важная информация: ознакомьтесь перед использованием
Общая информация об изделии
Применение
Медицинские цели Передача эндоскопического и ультразвукового изображения для наблюдения, диа
гностики, визуализации и лечения.
Популяция пациентов Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использова
ние эндоскопа.
[Долевые анатомические области Пищевод, дыхательные пути, лёгкие и прилегающие органы
Квалификация пользователя Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность
эндоскопических процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к
профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например, госу
дарственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям).
Специальное обучение работе с этим эндоскопом не требуется.
Место применения Медицинское учреждение.
Классификация
Степень защиты рабочих частей от поражения
электрическим током
Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому видео
процессору PENTAX и ультразвуковому сканеру Hitachi)
Степень защиты от проникновения воды IPX7 (с надетыми колпачками для погружения)
Режим работы Непрерывный режим
Использование в обогащённой кислородом среде Допускается
Технические характеристики
■ Окружающая среда
Температура окружающей среды 10°С-40 °С
Относительная влажность 30%-85%
Давление воздуха 700-1060 гПа
Условия эксплуатации
Условия хранения/
транспортировки
Температура окружающей среды от -20 °С до 55 °С
Относительная влажность 10%-85%
Давление воздуха 700-1 060 гПа
--- стр. 63 ---
■ Версия программного обеспечения
Версия программного обеспечения конкретной модели указана на задней стороне обложки.
■ Технические характеристики
Подробнее см. «Характеристики эндоскопа» (стр. 76).
Совместимые устройства
В этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным эндо
скопом. Дополнительную информацию см. «Блок-схема системы» (стр. 77).
Информация о совместимом оборудовании для очистки, дезинфекции высокого уровня и стери
лизации приводится в отдельном руководстве (по обработке).
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим изделием, пере
числены ниже.
Также могут быть совместимы новые изделия, выпущенные после выпуска данного продукта.
Перед использованием продукт следует подготовить и осмотреть согласно инструкции.
А Предупреждение
PENTAX Medical НЕ гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами.
Если устройства НЕТ в списке, свяжитесь с производителем оборудования или принад
лежностей для подтверждения совместимости и получения инструкций по их примене
нию с продукцией PENTAX Medical.
Примечание
При использовании эндоскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа
их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные события для пациентов
и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оценку
рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при изменении, расширении
или модернизации совместно используемого оборудования.
■ Видеопроцессор
Список совместимых видеопроцессоров PENTAX Medical приведён в приложении № 404.
Указания по работе с видеопроцессором см. в руководстве к соответствующему видеопроцессору.
--- стр. 64 ---
■ Ультразвуковой сканер
В приложении № 404 указаны совместимые ультразвуковые сканеры производства Hitachi, Ltd.
Указания по работе с ультразвуковым сканером см. в руководстве к соответствующему ультраз
вуковому сканеру.
■ Эндоскопическое устройство
Ниже перечислены эндоскопические устройства, которые можно использовать в сочетании с данным
эндоскопом.
Указания по работе с эндоскопическим устройством см. в руководстве к соответствующему эндо
скопическому устройству.
KaietopHM Название модели Фирма-производитель
Аспирационные иглы
GUS-42-18-022-EBUS Medi-Globe GmbH
ECHO-HD-22-EBUS-P-C
Cook Medical
ECHO-HD-25-EBUS-P-C
ECHO-HD-22-EBUS-P
ECHO-HD-25-EBUS-P
--- стр. 129 ---
Руководство и декларация производителя - устойчивость к электромагнитному
излучению
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде.
Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрыты
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электроснабжения должно
соответствовать типовым нормам
для коммерческих и больничных
учреждений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
IEC 61000-4-5
± 1 кВ
дифференциальный
режим
+ 2 кВ синфазный
режим
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ синфазный
режим
Качество электроснабжения должно
соответствовать типовым нормам
для коммерческих и больничных
учреждений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % Ut
(провал Ut> 95%)
в течение 0,5 периода
40 % Ut
(провал (7т на 60%)
в течение 5 периодов
70 % Ut
(провал (7тна 30%)
в течение 25 периодов
<5 % Ut
(провал (7т > 95%)
за 5 с
<5 % (7т
(провал (7т > 95%)
в течение 0,5 периода
40 % (7т
(провал (7т на 60%)
в течение 5 периодов
70 % Ut
(провал (7т на 30%)
в течение 25 периодов
<5 % Ut
(провал (7т > 95%)
за 5 с
Качество электроснабжения должно
соответствовать типовым нормам
для коммерческих и больничных
учреждений. Если пользователю
требуется непрерывная работа
этого изделия во время перебоев
электроснабжения, рекомендуется
подключить его к устройству
бесперебойного питания или
аккумуляторной батарее.
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 7VM
Рекомендуется использовать
это изделие отдельно от других
приборов, работающих с большим
током.
Примечание: Ut напряжение сети переменного тока до проведения испытания.
Кондуктивные
РЧ-помехи
IEC 61000-4-6
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)
150 кГц-80 МГц
З В
(среднеквадратичное
значение)
Рекомендованное безопасное
расстояние:
d=1,2 VP
Излучаемые РЧ-помехи
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
ЗВ/м
Рекомендованное безопасное
расстояние;
d = 1,2 VP 80 МГц- 800 МГц
d = 2,3 VP 800 МГц - 2,5 ГГц
• Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
d - рекомендованное безопасное расстояние в метрах (м).
74
--- стр. 130 ---
Примечание
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом:
((<^>))
Напряжённость поля стационарных РЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на
местности - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона.'''
a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных)
радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание
в диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков рекомендуется рассмотреть
возможность проведения исследования электромагнитных полей на местности. Если измеренная
напряжённость поля в месте использования этого изделия превышает уровень соответствия,
указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе.
Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как
изменение ориентации или месторасположения изделия.
b) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м,
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и
мобильными устройства РЧ-связи и данным изделием
Данное изделие предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемым
уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь этого изделия может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное расстояние
между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и изделием в
соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Рекомендованное расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
d = 1,2 VP
80 МГц-800 МГц
d = 1,2 VP
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,3 VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
расстояние d в метрах (м) можно определить по формуле в зависимости от частоты передатчика, где Р -
номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика.
Примечание
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
75
--- стр. 131 ---
Характеристики эндоскопа
Название модели EB19-J10U
Направление обзора Проградное наблюдение (45°)
Угол поля зрения 100°
Глубина резкости 2-50 мм
Изгиб кончика Вверх-вниз 120°-90°
Ширина жёсткой части
дистального конца
Оптическая часть 0 7,3 мм
Часть ультразвукового зонда 0 8,0 мм
Ширина дистального конца 0 7,3 мм
Ширина вводимой трубки 0 6,3 мм
Максимальная ширина вводимой части *1 0 8,0 мм
Минимальная ширина инструментального канала *2 0 2,2 мм
Отображение эндоскопического устройства на
эндоскопическом изображении
f ^
Рабочая длина вводимой части *1 600 мм
Общая длина 875 мм
Частота
5-13 МГц
('Точные значения частоты см. руководство, прилагаемое к
ультразвуковому сканеру, используемому с эндоскопом).
Направление сканирования Параллельно направлению введения вводимой части
Метод сканирования Конвекс
Угол сканирования 75°
Баллон Съемный
Применение лазера Несовместимо
Применение электрохирургии Несовместимо
Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и каких-либо обязательств
со стороны производителя.
*1 Не гарантируется, что оборудование, подобранное только исходя из максимальной ширины
вводимой части и рабочей длины вводимой части, будет совместимо в сочетании.
*2 Не гарантируется, что оборудование, подобранное только исходя из данной минимальной ши
рины инструментального канала, будет совместимо в сочетании.
Дистальный конец
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Инструментальный канал
(4) Патрубок впрыска/откачки баллона
76
--- стр. 132 ---
Блок-схема системы
В данном разделе приведена блок-схема системы (конфигурация) для данного эндоскопа и вспо
могательного оборудования.
А Предупреждение
При использовании комбинации устройств, НЕ представленной в главе «Совместимые
устройства» (стр. 8), возможны травмы пациента/пользователя или повреждение обо
рудования.
В случае использования комбинации оборудования, отличной от указанной, всю ответ
ственность несёт пользователь.
Примечание
При использовании эндоскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа
их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные события для пациентов
и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оцен
ку рисков, связанных с изменениями, особенно при изменении, расширении или модер
низации совместно используемого оборудования.
77
--- стр. 133 ---
Рис. 6.1
78
--- стр. 134 ---
Версия программного обеспечения
Модель NTSC PAL
EB19-J10U 00B7N-1 00B7P-1
Контактная информация
Производитель
HOYA Corporation
6-10-1 Nishi-shrnjuku,
Shmjuku-ku, Tokyo
160-0023 Japan
Дистрибьюторы
PENTAX Europe GmbH {E C IR E P }
Julius-Vosseler-Slralle 104
22527 Hamburg, Germany
Тел.: .49 40 561 92-0
Фл.(с: -.49 40 560 42 13
PENTAX Medical
A Division of PENTAX of America, Inc.
3 Paragon Drive
Montvale. NJ 07645-1782
USA
Тел., +1 201 571 23П0
Бесплатная линия: +] 800 431 5880
Факс: +1 201 391 4189
PENTAX Medical Shanghai Co., Ltd.
Room 701, 291 Fumin Road, Shanghai
200031 P. R. China
Тел.: .86 21 6170 1555
Факс: .-86 21 6170 1655
PENTAX Medical Singapore Pte. Ltd.
438A Alexandra Road. #08-06
Alexandra Technopark, 1 19967 Singapore
Тел.: .65 6507 9266
Факс. ^65 6271 1691
Бесплатная сервисная ли[-.ия:
400 619 6570 (в КНР)
1300 2005 968 (в Индии)
1300 PENTAX (в Австралии)
Место производства
HOYA Corporation, PENTAX Miyagi Factory
30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidaie, Kurihara-shi.
Miyagi 987-2203 Japan
ce
LCPM. 01/2017/03/35013422
88943 Xu >e0123
2017 03 6217001 S039 R02
В целях teXHHHecKuiu соьвршенс 1Воьаиия спецификации Moiyi иаменя 1ься без 1 1редьари 1ельни1с
уведомления.
(01)00000000353061
PENTAX
MEDICAL
Excellence in Focus
--- стр. 135 ---
Registered No. 702
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that EMI SASE,
an agent of HIROSHI MARUSAWA, General Manager,
Global Quality Assurance & Regulatory Affairs of
HOYA Corporation PENTAX Lifecare Division stated
in my presence that the said HIROSHI MARUSAWA
acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 10 day of AUG., 2 0 17
U "? C I/ lo (J 0 iv l
SUSUMU IIBUCHI
SlJfTAlJ
[(-NOTARY
H Htgashi-iKehutsiirtj .i-rhomt'
Q^oshima-ku, fokyo, Japan,