Приборы диагностические с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Внимание! На рисунке выше показано, как нельзя переносить аппарат.
Внимание! На рисунке выше показано, как правильно переносить аппарат.
После транспортировки вставьте три
входящих в комплект винта в
отмеченные отверстия («з») и затяните
винты.
Нельзя наклонять аппарат вперед!
Выдвижные ящики могут выпасть.
--- стр. 6 ---
Предисловие
I
Уважаемый покупатель!
Поздравляем вас с приобретением ЛОР-комбайна Basic Plus/ Basic Plus Station.
Вы приобрели оборудование, разработанное на основании огромного опыта и с особой
тщательностью. Настоящая ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ предназначена для
ознакомления с функционированием аппарата, а также для обеспечения его надежной и
бесперебойной работы. Перед началом эксплуатации аппарата необходимо в полном объеме
ознакомиться с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Особое внимание следует уделить
правилам техники безопасности, которые выделены графически.
Настоящая ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ применима ко всем вариантам исполнения
аппарата и описывает полный комплект его поставки, включая специальные принадлежности.
Поэтому вполне вероятно, что вы обнаружите в настоящей инструкции описание узлов,
которые в ващем приборе отсутствуют.
В своем стремлении к постоянному соверщенствованию продукции мы оставляем за собой
право без предварительного уведомления вносить изменения в конструкцию и технические
характеристики производимого нами оборудования.
--- стр. 7 ---
Назначение
ЛОР-комбайны Basic Plus/Basic Plus Station предназначен для диагностики и лечения заболеваний уха,
горла и носа. Аппарат применяется для продувания слуховых труб, распыления и аепирации жидкостей,
промывания полостей теплой водой с помощью промывочного устройства, хранения инструментов и
эндоскопов, предварительного подогрева инетрументов и эндоскопов, хранения использованных
инструментов и отходов, а также в качестве иеточника холодного света для эндоскопов.
Показание к применению
ЛОР-комбайн модели Basic Plus/Basic Plus Station предназначен для обследования и лечения заболеваний
и воспалений горла, носа, придаточных пазух носа, а также наружного слухового прохода и барабанной
перепонки.
Возраст: От младенцев до гериатрических пациентов
Масса: Без ограничений
Состояние здоровья: Все виды отоларингологических заболеваний
Состояние пациента: Пациент должен находиться в сознании и быть умственно
здоровым. Пациент должен понимать указания врачей.
Продолжительность использования; В зависимости от типа обследования или лечения;
Как правило, от нескольких минут до часа
Противопоказания
Порванная барабанная перепонка является противопоказанием для использования устройства для
промывания подогретой водой, так как вода может попасть в среднее ухо.
Другие противопоказания, касающиеся использования ЛОР-комбайна Basic Plus/Basic Plus Station, в
настоящее время не известны. Решение о применении ЛОР-комбайна должно приниматься по
медицинским аспектам и должно учитывать общее еостояние пациента. Необходимость в использовании
комбайна Basic Plus/Basic Plus Station отсутствует при наличии противопоказаний с медицинской точки
зрения.
)
Нежелательные эффекты
Если ЛОР-комбайн Basic Plus/Basic Plus Station используется в соответствии с Инструкциями по
применению, побочные эффекты можно исключить. Все лица, работающие с ЛОР-комбайном, должны
обладать необходимыми знаниями, практическим опытом и должны быть обучены использованию
данного оборудования. Пользователь должен быть знаком со всеми аспектами функционирования и
управления оборудованием.
Предполагаемое использование, меры
предосторожности и предупреждения
ЛОР-комбайн Basic Plus/Basic Plus Station предназначен для диагностики и лечения заболеваний уха,
носа и горла. ЛОР-установка состоит из стального корпуса и используется в клиниках и
специализированных медицинских учреждениях. Устройство предназначено для использования внутри
помещений. Комбайн Basic Plus/Basic Plus Station оснащен роликами для обеепечения мобильности.
Предполагаемое использование включает в себя продувание ушей баллоном Политцера и распыление
лекарственных растворов, отсасывание жидкостей, промывку водой с помощью устройства для
промывки подогретой водой, хранение и предварительный нагрев инструментов и приборов, утилизацию
использованных инструментов и мусора и подачу эндоскопов с холодным освещением. Пользователь
может выбирать между галогенными и светодиодными источниками света. Интегрированные конические
--- стр. 16 ---
Описание отдельных функций
Блок аспиратора
Когда шланг для аспирации жидкостей (Рис. 1 (2)) извлекается из держателя, автоматически включается
аспирационный насос. Клапан (Рис. 1 (49)) предназначен для регулировки вакуума. Откачиваемая
жидкость будет собираться в предназначенные для нее емкости (Рис. I (3)). После завершения аспирации
шланг для аспирации жидкостей следует вернуть обратно в держатель.
Емкость для сбора откачиваемой жидкости и второе устройство защиты от
переполнения аспиратора
Чтобы извлечь емкость для сбора откачиваемой жидкости (Рис. 1 (3)) для опорожнения или промывания,
потяните ее на себя в горизонтальном направлении (Рис. 2). Если емкость для сбора жидкости оснащена
автоматическим сливом, собранные жидкости автоматически откачиваются в сливную систему.
Встроенное устройство защиты от переполнения останавливает процесс аспирации при наполнении
емкости для сбора жидкостей. Второе устройство защиты от переполнения (Рис. 1 (12)) расположено на
задней стороне аппарата. Емкость следует проверять один раз в неделю. При необходимости сливайте
жидкость из емкости.
Г'
m
i
Рис. 2
Извлечение емкости для сбора жидкости (потяните ее на себя в горизонтальном направлении)
Внимание!
Перед сливом жидкости из емкости в сливную систему следует уточнить, не
запрещается ли это законодательством вашей страны.
13
--- стр. 17 ---
Переходник для аспирационной трубки
После каждой процедуры аспирации необходимо промывать аспирационную трубку. Резервуар для
дезинфицирующей жидкости (Рис. 1 (36)) расположен на задней стороне аппарата, он должен быть
наполнен дезинфицирующим средством, не образующим пену. Сменный переходник (Рис. 1 (34))
имеет коническую форму, которая обеспечивает легкое подключение к аспирационным трубкам
различного диаметра.
Внимание!
Ж
Используйте только не образующие пену дезинфектанты. Обычные дезинфектанты
образуют пену, которая приводит к выходу из строя аспирационного насоса!
Рекомендуется применять для этих целей средство Aspi-Jet компании «Happersberger
otopront», _______________________________________________________________________________________________
Устройство для промывания ушных раковин
Вода нагревается в резервуаре из нержавеющей стали до 38°С. С помощью рукоятки для промывания
(Рис. 1 (4)) можно легко контролировать давление струи воды. Конечное положение рычага управления
может быть отрегулировано с помощью винта с накатанной головкой. Из соображений безопасности
струя воды должна быть отрегулирована таким образом, чтобы ее давление было как можно меньше.
Дистальный наконечник рукоятки для промывания (Рис. 3) должен дезинфицироваться или
стерилизоваться после каждого пациента. Если температура воды существенно отличается от 38°С,
устройство для промывания нельзя использовать в лечебных процедурах. Сообщите об этой
неисправности в службу по работе с клиентами.
Канюля
Винт с накатанной
головкой
Рычаг управления
Рис.З
Рукоятка для промывания
Фильтр для воды
I
Устройство для промывания ушных раковин оснащено фильтром для воды (Рис. 1 (5)). Внутри
металлического корпуса фильтра (Рис. 4 / (2)) расположен патрон фильтра (мембранный фильтр, размер
пор 0,2 мм). Для предотвращения понижения температуры воды металлический корпус фильтра
нагревается посредством окружающего его кожуха (Рис. 4 / (1)).
14
--- стр. 18 ---
г
i
t
Рис.4
Фильтр для воды
(1)
(2)
(3)
(a)
(b )
Предварительно нагретый кожух (черный пластик)
Металлический корпус фильтра
Патрон фильтра (арт. № 69884)
Защелкивающаяся система - аппарат / корпус фильтра
Защелкивающаяся система - корпус фильтра / шланг
Внимание:
Фильтр для воды необходимо регулярно стерилизовать путем автоклавирования.
Подробная информация представлена в разделе "Стерилизация ".
Ж
Промывание придаточных пазух носа можно выполнять только с использованием
простерилизованпой в автоклаве специальной дренажной трубки (арт. М. 67570), а
также простерилизованного в автоклаве фильтра для воды! ___________________________________
15
J
--- стр. 37 ---
Снятие фильтра и подготовка к стерилизации
Закройте подачу воды в систему и нажимайте на рукоятку воды до тех пор, пока давление воды не
снизится и вода не остановится. Ослабьте защелкивающуюся систему (Рис. 11(a)) между аппаратом и
корпусом фильтра. Корпус фильтра (Рис. 11 (2)) можно извлечь из кожуха. Откройте корпус фильтра и
слейте из кожуха оставщуюся воду. Извлеките патрон фильтра из кожуха. Помеетите все детали в
паровой стерилизатор.
Условия;
Температура 121°С или 134°С
Вре. 1ня стерилизации 20 минут 5 -8 минут
I
Периодичность стерилизации фильтра
• Устройство для промывания теплой водой, используемое регулярно каждый
рабочий день.
Интервал стерилизации 7 дней.
• Устройство, которое простаивает более 4 дней.
__________Фильтр следует стерилизовать на 4“ день. ______________________________________________
Во избежание повторного загрязнения при установке фильтра после стерилизации:
убедитесь, что все детали фильтра (патрон, металлический корпус, рукоятка подачи
воды и шланг) стерильны. Все детали следует стерилизовать одновременно. ________________
Патрон фильтра (Рис. 11 (3)) (арт. № 69884) из устройства для промывания теплой
водой следует заменять каждые 6 месяцев. С подробной информацией можно
ознакомиться в РУКОВОДСТВЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ. _______________________________________
Сводная таблица рекомендаций по очистке, дезинфекции и стерилизации
Г
Мойка-
дезинфектор * *
Дезинфицирующая
жидкость
Стерилизация
паром
Стерилизация
газом * *
Диаальный наконечник
рукоятки для промывания
водой
подходит подходит рекомендуется подходит
Рукоятка для промывания
водой и шланг подходит подходит рекомендуется подходит
Корпус фильтра для воды
из нержавеющей стали подходит подходит рекомендуется подходит
Патрон фильтра для воды - - рекомендуется подходит
Рукоятка для распыления
и шланг подходит подходит рекомендуется подходит
Флаконы для
распыляемой жидкости подходит подходит рекомендуется подходит
Канюли флаконов для
распыляемых жидкостей подходит подходит рекомендуется подходит
Шланг для аспирации
жидкостей рекомендуется
рекомендуется:
промывание
жидкостью
подходит подходит
Емкость для сбора
откачиваемой жидкости рекомендуется подходит - подходит
Переходник из
нержавеющей стали для
аспирационной трубки
подходит подходит рекомендуется подходит
Воронка для промывания
ушных раковин
подходит (макс.
75°С)
рекомендуется - подходит
Подставки для жестких
зндоскопов рекомендуется подходит подходит подходит
Подставки для гибких
эндоскопов рекомендуется подходит - подходит
34
--- стр. 38 ---
Меламиновый выдвижной
ящик для использованных
■нструментов
р е к о м е н д у е т с я п о д х о д и т п о д х о д и т п о д х о д и т
Рукоятка для промывания
миндалин и стеклянные
трубки
ПОДХОДИТ п о д х о д и т р е к о м е н д у е т с я '* • п о д х о д и т
Мойка-дезинфектор, макс. 95 °С
’’ Рекомендуется использовать Multi-Sept компании «Happersberger otopront»
Обработка в автоклаве при 121 °С продолжительностью 20 минут или при 134°С 5-8 минут
‘•Обработка в автоклаве при 121 °С продолжительностью 20 минут
’• Этиленоксид или формальдегид, макс. 75 °С
‘•Используйте только дезинфицирующие средства, не образующие пену! Рекомендуется использовать
средство Aspi-Jet компании «Happersberger otopront»
Соблюдайте рекомендации производителей эндоскопов, инструментов и других
принадлеж ностей!
Техническое обслуживание
Внимание!
Для обеспечения надежной работы аппарата Basic Plus/Basic Plus Station следует
выполнять его техническое обслуживание раз в полгода. Техническое обслуживание
аппарата должно выполняться только авторизованным техническим персоналом
компании Happersberger Otopront. Подробное описание работ по техническому
обслуживанию см. в РУКОВОДСТВЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ. __________________________________
Контроль мер безопасности
Внимание!
Контроль мер безопасности должен выполняться раз в год. Квалификация, личный опыт
и оснащение лиц, проводящих инспекцию, должны соответствовать национальным
нормам. ________________________________________________________________________________________________
Перечень выполняемых работ
■ Электрические измерения в соответствии со стандартом EN 62353 (IEC 62353) или IEC
60601-1
- ток утечки (корпуса, заземления, пациента)
- полное электрическое сопротивление системы защитного заземления
• Проверка функциональности и производительности
- проверка всего оборудования (можно следовать контрольному перечню, приведенному в
РУКОВОДСТВЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ)
• Визуальный осмотр
- корпуса
- кабеля питания
- маркировки, работоспособности сигнальной системы
- сопроводительной документации
35
--- стр. 39 ---
Технические характеристики
BASIC PLUS
Габариты (длина х ширина х высота): 91,4 см х 70 см х 92 см
Вес: 85- 120 кг (в зависимости от технических характеристик)
BASIC PLUS STATION
Габариты (длина х ширина х высота): 209 см х 70 см х 92 см
Вес: 150 кг
Напряжение питания: 220-240 В~, 50/60 Гц
Мощность: 1800 В А макс.
Сетевые предохранители: Т10АН250В
Соединения:
Вход для подачи воды
Рабочее давление
Выход для воды
Фильтр для воды
Источник холодного света для эндоскопии:
Наружная резьба 3/8 дюйма
2,5 - макс. 5 бар
Наружная резьба 3/4 дюйма
Мембранный фильтр, размер пор 0,2 мкм.
Общее время автоклавирования:
маке. 16 часов при температуре 121 °С
макс. 4 часов при температуре 134°С
Галогеновый холодный свет, 150 Вт
Светодиодный свет (опционально)
Классификация
Класс зашиты: Оборудование класса 1
П о классификации
оборудования:
медицинского Класс II а в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС по
медицинекому оборудованию
Узлы, находящиеся в контакте с пациентом: Тип В
М етод работы Непрерывная работа
Приводной аспирационный насос:
Время активной работы 40%;
т.е. 2 минуты работы, 3 минуты паузы
Отметка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС по
медицинскому оборудованию
36
--- стр. 40 ---
г
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
Рабочие условия окружающей среды:
Условия окружающей среды
транспортировке и хранении;
при
Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без образования
конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Температура от 1 °С до 55°С
Влажность от 20% до 80% (без образования
конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Обращаться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых
транспортных средствах всех видов, в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Изделие должно храниться в закрытом,
чистом, сухом и хорошо проветриваемом помещении.
Срок службы.
срок службы данного медицинского изделия составляет 10 лет. После окончания срока
службы, данное медицинекое изделие необходимо утилизировать.
Гарантийные обязательства.
Г^)антийный срок изделия составляет 3 (три) года.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия.
Г1фантийное обслуживание осуществляется специалистами уполномоченного
представителя на территории РФ:
Закрытое акционерное общество «Аркадис Медикал Труп»
ЗАО «АМГ»
123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А
+7(495) 380 28 47
Утилизация
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин
2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами" (Класс А)
Зашита окружающей среды.
При неправильной утилизации оборудования и его составных частей, могут
вырабатываться вредные вещества, загрязняющие окружающую среду. Для
|ю 1нимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в компанию за
информацией по вопросам надлежащей утилизации оборудования.
Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
37
--- стр. 46 ---
Указания и декларация производителя - электромагнитная помехозащищенность
Отоларингологический аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытания IEC
60601
Уровень соответствия Электромагнитная
среда - руководящие
указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
Ш С 61000-4-2
± 6 КВ при контакте ± 6 КВ при контакте Полы должны быть
деревянными, бетонными
или из керамической
плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30
%.
± 8 КВ с воздухом ± 8 КВ с воздухом
Электрический быстрый
■реходный режим /
вшульс
Ш С 61000-4-4
±2 КВ для линий
электроснабжения
±2 КВ д л я линий
электроснабжения
Качество сетевого
напряжения должно
соответствовать типовой
производственной или
больничной среде.
±1 КВ для
входных/выходных линий
±1 КВ для
входных/выходных линий
Бросок тока
Ш С61000-4-5
±1 кв в
дифференциальном
режиме
±1 КВ в
дифференциальном
режиме
Качество сетевого
напряжения должно
соответствовать типовой
производственной или
больничной среде.
± 2 КВ в обычном режиме ± 2 КВ в обычном режиме
Посадки напряжения,
: аратковременные сбои и
-юлебания напряжения во
<5 % Ut
(>95 % посадки в Ut) д л я
'Л цикла
Отвечает требованиям Качество сетевого
напряжения должно
соответствовать типовой
производственной или
больничной среде. Если
пользователю
отоларингологического
аппарата требуется
непрерывная работа во
время сбоев в сетевых
линиях, рекомендуется,
чтобы прибор получал
питание от устройства
беспрерывного питания
или батареи.
; .йодных линиях
^ [Жкгроснабжения
;|Ш С 61000-4-11
40 % Ut
(60 % посадки в Ut) д л я 5
циклов
Отвечает требованиям
I
70 % Ut
(30 % посадки в Ut) д л я
25 циклов
Отвечает требованиям
<5 % Ut
(>95 % посадки в Ut) д л я
5 сек
Отвечает требованиям
критерия В
! Лагаитное поле с
11^юмышленной частотой
(50/60 Гц)
1|Ш С 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с
промышленной частотой
должны быть на уровне,
характерном для
типичного нахождения в
стандартной
производственной или
больничной среде
ШВРИМЕЧАНИЕ: Ut представляет собой сетевое напряжение переменного тока до применения уровня испытаний
43
--- стр. 47 ---
________Указания и декларация производителя - электромагнитная помехозащищенность ________
Отоларингологический аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
|мтупатель или пользователь аппарата должен обеспечить использование прибора в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытания IEC
60601
Уровень соответсзвия Электромагнитная
среда - руководящие
______указания ______
Передвижное и
перемещаемое
оборудование ВЧ связи
следует использовать на
определенном расстоянии
от любой части аппарата,
включая кабели, которое
не должно составлять
меньше рекомендуемого
разделительного
расстояния,
рассчитываемого по
уравнению,
применяемому к частоте
______передатчика.______
Рекомендуемое
разделительное
расстояние
Кондуктивная ВЧ
IEC 61000-4-6
ЗВ кпд ЗВ кпд d = 1,17 X V P
Излучаемая ВЧ
IEC 61000-4-3
ЗВ/м кпд
80 МГц - 1,0 ГГц
3 В/м d = 1,17 x^JP
80 МГц - 800 МГц
d = 2,33 ж Vp
800 МГц-2,5 ГГц
Где Р - максимальное
номинальное выходное
напряжение передатчика в
ваттах (Вт) согласно
данным производителя
передатчика, и d -
рекомендуемое
разделительное
расстояние в метрах (м).
Напряжение поля от
стационарных ВЧ
передатчиков,
определяемое
электромагнитными
изысканиями на месте, не
должно превышать
уровень соответствия для
каждого частотного
диапазона.
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
отмеченного следующим
символом:
44
--- стр. 48 ---
ГИМЕЧАНИЕ 1: Более высокий частотный диапазон применяется при 80 МГц и 800 МГц
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные руководящие указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
щпромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от сооружений, предметы и люди,
i: Теоретически невозможно точно прогнозировать напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких
вк базовые станции для радио (сотовые/беспроводные) телефоны и наземные передвижные радиостанции,
Вбительские радиостанции, радиовещание в AM и FM диапазоне и телевещание. Для оценки электромагнитной
феды стационарных ВЧ передатчиков следует провести электромагнитные изыскания.
Е сли измеренная напряженность поля в месте, где используется отоларингологический аппарат, превыщает
менимый уровень соответствия ВЧ, указанный выше, следует контролировать отоларингологический аппарат
предмет проверки его обычной работы. Если будут наблюдаться отклонения в работе, могут понадобиться
|И10лнительные меры, такие как изменение ориентации или перемещение отоларингологического аппарата._____
f: Напряжение поля должно быть менее 3 В/м в диапазоне от 150 КГц до 80 МГц.
Рекомендуемые разделительные расстояния между передвижным и перемещаемым оборудованием ВЧ
_______________________________связи и прибором VACUUMED _________________________________
Отоларингологический аппарат предназначается для использования в электромагнитной среде, в которой
внгролируются излучаемые ВЧ помехи.
}казчик или пользователь отоларингологического аппарата может предотвратить появление электромагнитных
»иех, соблюдая рекомендуемое ниже минимальное расстояние между переносным и перемещаемым
аборудованием ВЧ связи (передатчиками) и отоларингологическим аппаратом, согласно максимальной выходной
Г Разделительное расстояние с учетом частоты передатчика (м)
Номинальная
шшсимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
150 кГц-80 МГц
d = 1,17 хл/Р
80 МГц - 800 МГц
d = 1,17 xVp
800 МГц - 2,5 ГГц
d = 2,33 xVp
0,01 0,12 0,12 0,233
г 0 ,1 0,37 0,37 0,74
г 1 1,17 1,17 2,33
Г 3,7 Ъ,1 7,40
г 100 11,7 11,7 23,3
юмендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) для передатчиков с максимальной выходной
ностью, которая не указана выше, можно рассчитать с помощью уравнения, применяемого к частоте
«датчика, где Р является максимальной номинальной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным
иводителя передатчика.
ГОМЕЧАНИЕ 1: Разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона применяется при 80 МГц
ШМГц. _____________________________________________________________________________
ГОМЕЧАНИЕ 2: Данные руководящие указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
ромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от сооружений, предметы и люди.______________
45
--- стр. 49 ---
--- стр. 50 ---
(дисловие
каемый покупатель!
(равняем вас с приобретением оториноларингологического аппарата HAWK.
приобрели оборудование, разработанное на основании огромного опыта и с особой тщательностью,
щая ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ предназначена для ознакомления с функционированием
1та, а также для обеспечения его надежной и бесперебойной работы. Перед началом эксплуатации
1та необходимо в полном объеме ознакомиться с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Особое
1ние следует уделить правилам техники безопасности, которые выделены графически.
ящая ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ применима ко всем вариантам исполнения аппарата и
авает полный комплект его поставки, включая специальные принадлежности. Поэтому вполне
■ н о , что вы обнаружите в настоящей инструкции описание узлов, которые в вашем приборе
вуют.
«м стремлении к постоянному совершенствованию продукции мы оставляем за собой право без
арительного уведомления вносить изменения в конструкцию и технические характеристики
одимого нами оборудования.
-1 -
--- стр. 51 ---
Назначение/Правила техники безопасности
Назначение
цомбайн модели HAWK предназначен для диагностики и лечения заболеваний уха, горла и носа,
рат применяется для продувки слуховых труб, распыления и аспирации жидкостей, промывания
(сетей теплой водой с помощью промывочного устройства, хранения инструментов и эндоскопов,
!ния использованных инструментов и отходов, а также в качестве источника холодного света для
;опов.
Показание к применению
Рнюмбайн модели HAWK предназначен для обследования и лечения заболеваний и воспалений горла,
I,придаточных пазух носа, а также наружного слухового прохода и барабанной перепонки.
^1ст: От младенцев до гериатрических пациентов
ш; Без ограничений
пмние здоровья; Все виды отоларингологических заболеваний
1ние пациента: Пациент должен находиться в сознании и быть умственно здоровым.
Пациент должен понимать указания врачей,
жительность использования: В зависимости от типа обследования или лечения;
Как правило, от нескольких минут до часа
Противопоказания
«ванная барабанная перепонка является противопоказанием для использования устройства для
(вания подогретой водой, так как вода может попасть в среднее ухо.
|пе противопоказания, касающиеся использования ЛОР-комбайна HAWK, в настоящее время не
кгны. Решение о применении ЛОР-комбайна должно приниматься по медицинским аспектам и должно
ивать общее состояние пациента. Необходимость в использовании комбайна HAWK отсутствует при
противопоказаний с медицинской точки зрения.
Нежелательные эффекты
(ЛОР-комбайн HAWK используется в соответствии с Инструкциями по применению, побочные
Я|^ы можно исключить. Все лица, работающие с ЛОР-комбайном, должны обладать необходимыми
1МИ, практическим опытом и должны быть обучены использованию данного оборудования,
ыователь должен быть знаком со всеми аспектами функционирования и управления оборудованием.
Предполагаемое использование, меры предосторожности и предупреждения
Унюмбайн HAWK предназначен для диагностики и лечения заболеваний уха, носа и горла. ЛОР-
шка состоит из стального корпуса и используется в клиниках и специализированных медицинских
ивдениях. Устройство предназначено для использования внутри помещений. Комбайн HAWK оснащен
ми для обеспечения мобильности.
1рюлагаемое использование включает в себя продувание ушей баллоном Политцера и распыление
! |р(твенных растворов, отсасывание жидкостей, промывку водой с помощью устройства для промывки
-3-
и
--- стр. 55 ---
--- стр. 56 ---
Назначение символов
Назначение символов
Предупреждающая маркировка А
КSгг
со
-8-
оосос,
Оборудование В-типа
Клемма для подключения
проводника выравнивания
потенциалов
V
Выключатель литания
AL О
Включен
Выключен
нC DШ
О Выходные порты
X
q;о
холодного света
ц Переключатель
о выходного порта
X холодного света
для эндоскопа
Выходной порт
холодного света
для эндоскопа
(левый^
©
JIL Выходной порт для
эндоскопа выключен
Выходной порт для
эндоскопа включен
-6
--- стр. 57 ---
Назначение символов
Шланг для аспирации
извлечен из держателя
Аспирационный
насос включен
Шланг для аспирации
вставлен в держатель
Аспирационный
насос выключен
Показывающий
манометр ) о
Показывающий
манометр аспиратора
-7-
--- стр. 67 ---
Сводная таблица рекомендаций по очистке, дезинфекции и стерилизации
ная таблица рекомендаций по очистке, дезинфекции и стерилизации
Дезинфицирующая
мойка ■ '>
Дезинфицирующая
жидкость
Стерилизация
паром
Стерилизация
газом
коятка для промывки
1 водой и шланг
подходит подходит рекомендуется подходит
1 Дистальный
1шонечник рукоятки
| р промывки водой
подходит рекомендуется подходит подходит
1 Рукоятка для
1распыления и шланг
подходит подходит рекомендуется подходит
1 Флаконы для
«ыляемой жидкости
подходит подходит - подходит
■мюли флаконов для
■ распыляемых
1 жидкостей
подходит подходит рекомендуется подходит
Плангдля аспирации
1 жидкостей
подходит
рекомендуется:
промывка жидкостью
5 )
подходит подходит
■ Ев к о с т ь для сбора
■очиваемой жидкости
рекомендуется ПОДХОДИТ - подходит
■ Воронка для
■ | 0мывания ушных
1 раковин
подходит рекомендуется - подходит
■ Подставки подходит рекомендуется подходит подходит
■ Меламиновый
Впвижной ящик для
■ кпользованных
■ инструментов
подходит рекомендуется подходит подходит
■ Трубка для
■рирования пазух (с
■ луер-портом)
- подходит подходит подходит
фицирующая мойка, макс. 75 °С
йндуется использовать Multi-Sept компании «Happersberger Otopront»
тка в автоклаве при 121 °С продолжительностью 20 минут
юксид или формальдегид, макс. 75 °С
ьзуйте только дезинфицирующие средства, не образующие пену! Рекомендуется использовать
:тво Aspi-Jet компании «Happersberger Otopront»
1ие:
Соблюдайте рекомендации производителей эндоскопов, инструментов и других
принадлежностей!
- 17-
--- стр. 68 ---
Техническое обслуживание/Контроль мер безопасности
!ехническое обслуживание и ремонт
йние;
Для обеспечения надежной работы аппарата HAWK следует выполнять его
техническое обслуживание раз в полгода. Подробное описание работ по
техническому обслуживанию см. в РУКОВОДСТВЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ.
и техническое обслуживание изделия должны проводить только квалифицированные
листы, прошедшие соответствующее обучение.
Контроль мер безопасности
йние;
Контроль мер безопасности должен выполняться раз в год. Квалификация, личный
опыт и оснащение лиц, проводящих инспекцию, должны соответствовать
национальным нормам.
tHb выполняемых работ
Электрические измерения в соответствии со стандартом EN 62353 (IEC 62353) или IEC 60601-1
-ток утечки (корпуса, заземления, пациента)
-полное электрическое сопротивление системы защитного заземления
Проверка функциональности и производительности
лроверка всего оборудования (можно следовать контрольному перечню, приведенному в
РУКОВОДСТВЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ)
Визуальный осмотр
корпуса
кабеля питания
маркировки, работоспособности сигнальной системы
сопроводительной документации
-18-
--- стр. 69 ---
Технические характеристики/Контактные данные производителя
[Технические характеристики
шты (длина X ширина х высота): 36 см х 50 см х 92 см
*ение питания;
ы е предохранители:
«ик холодного света для эндоскопии:
220-240 В~, 50/60 Гц
900 ВА
Т10АН250В
Галогеновый холодный свет, 100 Вт
ки ф и ка ц и я
: защиты:
ссификации медицинского
рания:
,находящиеся в контакте с пациентом:
Оборудование класса I
Класс II в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС по
медицинскому оборудованию
Тип В
!ия эксплуатации, транспортировки и хранения
яиеусловия окружающей среды:
н окружающей среды
ртировке и хранении:
при
Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без образования
конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Температура от 1 °С до 55°С
Влажность от 20% до 80% (без образования
конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
рться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых транспортных средствах всех
t. в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие
зхраниться в закрытом, чистом, сухом и хорошо проветриваемом помещении.
|Контактные данные производителя
fsberger Otopront GmbH
isse90, 65329 Hohenstein, Germany Германия
йн: +49-6120-9217-0
-19-
--- стр. 70 ---
--- стр. 71 ---
Перечень запасных частей
Перечень запасных частей
■сжатого в о з д у х а
Гар т. Запасная часть
№ 0 Рукоятка распыления/продувки в сборе (для замены)
Трубка сжатого воздуха с приспособлением для быстрого
укупоривания
^0 Флакон для распыляемой жидкости из прозрачного стекла
Флакон для распыляемой жидкости с красной маркировкой
Флакон для распыляемой жидкости с синей маркировкой
№ 1 Распылительная головка в сборе со стандартной канюлей
№ Распылительная головка в сборе с канюлей для
мелкодисперсного распыления
Прямая канюля для мелкодисперсного распыления
№ 1 Прямая стандартная канюля
Олива Политцера 18 мм
Олива Политцера 20 мм
р Олива Политцера 22 мм
■аспирации
ВТ. Запасная часть
|1 Дистальный резиновый коннектор для трубки аспиратора (40
мм)
B S 1Дистальный резиновый коннектор для трубки аспиратора (60
мм)
№ 0Трубка аспиратора с приспособлением для быстрого
укупоривания
Б 15Приспособление для быстрого укупоривания (белого цвета)
Емкость для сбора откачиваемой жидкости (без крышки)
№ 1Металлический поплавковый клапан емкости для сбора
откачиваемой жидкости
Воздушный фильтр блока аспирации с защитой от утечек
Воронка с ситом малая для промывки ушных раковин
-20-
--- стр. 72 ---
Перечень запасных частей
ICTBO Д Л Я промывки теплой водой
J P T ,
1 3 0
i S O
вГ
Запасная часть
Рукоятка для промывки водой (новая) в комплекте с трубкой
для воды
Рукоятка для промывки водой (для замены) в комплекте с
трубкой для воды
Трубка для воды с приспособлением для быстрого
укупоривания
Диск защиты от брызг
Дистальная канюля рукоятки для промывки (с луер-портом)
Трубка для дренирования пазух
ник холодного света
Ьрт. Запасная часть
S 1 Галогеновая лампа 12 В, 100 Вт
Порт холодного света
шнительные принадлежности
ш. Запасная часть
Й 7 Сетевой предохранитель 10 А (Т10АН250В)
-21
--- стр. 80 ---
ЛОР - комбайн SWINGO
Руководство по эксплуатации
otopront
--- стр. 81 ---
Введение
Уважаемый покупатель!
Поздравляем Вас с приобретением ЛОР-комбайна SWINGO
Вы приобрели продукт, который был разработан и произведен опытными
специалистами. Настоящая инструкция по эксплуатации поможет Вам ознакомиться
с функциями прибора и устранять неисправности, возникающие при эксплуатации
прибора. Пожалуйста, прочитайте инструкцию перед использованием прибора.
Уделите особое внимание правилам безопасности, которые подчеркнуты
графически.
Данная инструкция пригодна для всех версий прибора и описывает полный
список оборудования, включая специальные принадлежности. Таким образом,
возможно. Вы встретите описание оборудования, которого нет в Вашем приборе.
Так как мы постоянно прилагаем усилия, чтобы усовершенствовать наш
продукт, то мы оставляем за собой право изменять дизайн и спецификацию без
предварительного предупреждения.
Гарантийные обязательства.
Гарантийный срок изделия составляет 3 (три) года.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия.
Гарантийное обслуживание осуществляется специалистами уполномоченного
представителя на территории РФ;
Закрытое акционерное общество «Аркадис Медикал Груп»
ЗАО «АМГ»
123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5 А
+7(495) 380 28 47
--- стр. 82 ---
Назначение прибора
ЛОР-комбайн SWINGO предназначен для диагностики и лечения заболеваний уха,
горла и носа.
Показания к применению
ЛОР-комбайн SWINGO предназначен для обследования и лечения заболеваний и
воспалений горла, носа, придаточных пазух носа, а также наружного слухового
прохода и барабанной перепонки.
От младенцев до гериатрических пациентов
Без ограничений
Все виды отоларингологических заболеваний
Пациент должен находиться в сознании и быть умственно
здоровым. Пациент должен понимать указания врачей.
В зависимости от типа обследования или лечения;
Как правило, от нескольких минут до часа
Возраст:
Масса:
Состояние здоровья:
Состояние пациента:
Продолжительность
Противопоказания
Порванная барабанная перепонка является противопоказанием для использования
устройства для промывания подогретой водой, так как вода может попасть в среднее
р .
Другие противопоказания, касающиеся использования ЛОР-комбайна SWINGO, в
настоящее время не известны. Решение о применении ЛОР-комбайна должно
приниматься по медицинским аспектам и должно учитывать общее состояние
пациента. Необходимость в использовании установки SWINGO отсутствует при
наличии противопоказаний с медицинской точки зрения.
Нежелательные эффекты
Если ЛОР-комбайн SWINGO используется в соответствии с Инструкциями по
применению, побочные эффекты можно исключить. Все лица, работающие с ЛОР-
юмбайном, должны обладать необходимыми знаниями, практическим опытом и
(должны быть обучены использованию данного оборудования. Пользователь должен
бы ть знаком со всеми аспектами функционирования и управления оборудованием.
Предполагаемое использование, меры предосторожности и
предупреждения
ЛОР-комбайн SWINGO предназначен для диагностики и лечения заболеваний уха,
носа и горла. ЛОР-комбайн состоит из стального корпуса и используется в клиниках и
3
--- стр. 101 ---
Содержание, техническое обслуживание и ремонт
Прибор необходимо обслуживать каждые 6 месяцев, для того,
чтобы обеспечить безотказную эксплуатацию.
Внимание:
Ремонт и техническое обслуживание изделия должны проводить только
квалифицированные специалисты, прошедшие соответствующее обучение.
Регулярный контроль безопасности
Внимание:
Контроль безопасности прибора необходимо осуществлять
каждые 12 месяцев. Квалификация персонала и инструмент,
которым осуществляется контроль, должен соответствовать
национальным стандартам.
Основное содержание контроля безопасности:
• Электрическое измерение в соответствии с IES 601-1
• Функционирование
• Визуальный контроль
Срок службы
Срок службы данного медицинского изделия составляет 10 лет. После окончания
срока службы, данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
Утилизация
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10
"Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами" (Класс А).
Защита окружающей среды
При неправильной утилизации оборудования и его составных частей, могут
вырабатываться вредные вещества, загрязняющие окружающую среду. Для
22
--- стр. 102 ---
минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в компанию за
информацией по вопросам надлежащей утилизации оборудования.
Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Рабочие условия окружающей
среды:
Условия окружающей среды
при транспортировке и
хранении:
Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без
образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Температура от 1 °С до 55°С
Влажность от 20% до 80% (без
образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Обращаться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых
транспортных средствах всех видов, в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Изделие должно храниться в закрытом,
чистом, сухом и хорошо проветриваемом помещении.
Наличие в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения.
в составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского
применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Технические данные
Напряжение
Мощность
Рабочее давление
Водный фильтр
230 В/ 50 Гц
1800 Вт
2,5 5 бар
0,2 мкм мембранный фильтр
Источник холодного света галогенная рефлекторная лампа 150 Вт
23
--- стр. 103 ---
32 л/мин
регулируется 0 -4 бар
500 Вт
900 X 600 X 1100 мм (Длина х Ширина х Высота)
95 кг
1
В
- постоянная работа
- насос
40% включенного времени
т.е. 2 мин работа, 3 мин отдых
24
--- стр. 104 ---
Руководство по эксплуатации
ЛОР-комбайн модели
Smart
Руководство всегда должно находиться рядом с прибором
otopront.
--- стр. 111 ---
--- стр. 112 ---
Установка прибора
Необходимые условия для установки
1. Электропитание 230В / 16 А переменного тока
1 Подача воды, трубка диаметром 3,8" (9,6 см) (только если прибор оборудован
устройством для промывания уха)
1 Слив воды, трубка диаметром 1,4" (3,5 см) (только если прибор оборудован
системой автоматического опорожнения емкости с жидкостью)
1 уравнитель потенциалов (рекомендуется)
Осторожно:
К
Прибор должен работать только в тех помещениях, электрическое оснащение
которых соответствует национальным стандартам для медицинских помещений.
Прибор можно подсоединять к сети только в том случае, если сетевая розетка
заземлена.
Перед тем, как оборудование подключается к системе подаче воды, необходимо вымыть
все частички пыли и песка из имеющихся трубок. Необходимо, чтобы вылились несколько
литров воды. Не забудьте перед установкой соленоидного клапана вставить фильтр.
Пожалуйста, имейте в виду, что все компоненты оборудования доставляются
нестерильными. Перед первым использованием Лор-комбайна все компоненты прибора
должны быть очищены, продезинфицированы и стерилизованы в соответствии с
настоящим руководством.
--- стр. 113 ---
Общие рекомендации пользователю
Перед началом приема
1. Откройте кран подачи воды.
2. Включите ЛОР-комбайн с помощью основного выключателя (Рис.1 (9)). Если ЛОР-
комбайн оборудован соленоидным клапаном, то кран подачи воды будет открыт
автоматически. Различные системы нагрева требуют от 10 до 15 минут для достижения
нужной температуры. Поэтому рекомендуется включать прибор заблаговременно перед
началом приема пациентов.
По окончании рабочего дня:
1. Выключите ЛОР-комбайн с помощью основного выключателя (Рис.1 (9)). Соленоидный
клапан (опциональный) автоматически закроет кран подачи воды. Мы рекомендуем
регулярно проверять правильность работы соленоидного клапана, нажимая на рукоятку
для подачи воды (рис. 1(3) до тех пор, пока давление воды не упадет, и струя не
прекратится.
2. Закройте кран подачи воды. Это нужно сделать и в том случае, когда система снабжена
соленоидным клапаном.
--- стр. 114 ---
Объяснение отдельных функций прибора
Аспирационный блок
Когда аспирационная трубка (рис. 1(7)) вынимается из держателя, автоматически включается
аспирационный насос. Жидкость собирается в специальную емкость (рис. 1(2)). По окончании
аспирации необходимо поместить аспирационную трубку обратно в держатель.
С помощью переключателя (Рис. 1. (30)) вакуум переключается на вторую аспирационную
трубку (воронку для промывания уха)
Емкость для жидкости при аспирационном блоке и дополнительная защита от
переполнения
Емкость для жидкости (рис. 1(2)) можно снять для утилизации или очистки. Потяните емкость
для жидкости в горизонтальном направлении, как показано на рисунке.
Рис. 2
Отсоединение е.икости для жидкости
Встроенная система защиты от переполнения останавливает процесс аспирации, если
емкость для жидкости полна. Дополнительная защита от переполнения (рис. 1 (19))
расположена в задней части системы. Уровень жидкости в ней необходимо проверять
еженедельно. При необходимости емкость следует утилизировать.
Устройство для чистки аспирационной трубки
После каждой аспирации следует промывать аспирационную трубку дезинфицирующим
раствором, не образующим пену. Емкость для дезинфицирующего средства расположена в
задней части прибора {Рис.1 (18)). Сменный адаптер (Рис. 1(28)) имеет коническую форму,
позволяющую ему свободно соединяться с трубками любых диаметров.
Внимание:
Пользуйтесь только теми дезинфицирующими средствами, которые не образуют
пены. Пена может испортить аспирационный насос. Мы рекомендуем в качестве
дезинфицирующего средства Aspi-Jet производства Otopront.
--- стр. 115 ---
Устройство для промывания теплой водой
Вода нагревается в резервуаре из нержавеющей стали до температуры в 38°С. С помощью
ручки (рис. 1(3)) можно легко контролировать струю воды. Предельное положение
управляющего рычага можно регулировать с помощью специального болта (см. рис.) По
соображениям безопасности необходимо делать струю воды как можно более слабой.
Дистальную канюлю ручки (рис.З) необходимо дезинфицировать или стерилизовать после
каждого пациента. Если температура воды сильно отличается от 38°С, то устройство для
промывания теплой водой более нельзя использовать в медицинских целях. Пожалуйста,
сообщите об этом в службу поддержки клиентов.
Дистальная
Рис.З Ручка для подачи воды
Фильтр для воды (Рис.1 (1))
Устройство для промывания теплой водой оборудовано фильтром для воды (рис. 1(1)).
Внутрь металлического ящичка (рис.4(2)) вставляется картридж фильтра (мембранный
фильтр с размером пор 0,2 мкм). Во избежание уменьшения температуры воды
металлический ящичек с фильтром нагревается с помощью внешнего кожуха (рис. 1(1)).
--- стр. 125 ---
Мойка-дезинфектор, маке. 75°С
Мы рекомендуем Multi-Sept производетва Otopront.
3)
Автоклав, 121°С, 1,1 бар, 20 минут чиетого времени
4)
этилен океид или формальдегид, 5,5 бар, макс. 75°С
^'Пользуйтесь только жидкостями, не образующими пены! Мы рекомендуем Aspi-Jet
производства Otopront.
Внимание:
Пожалуйста, соблюдайте рекомендации производителей эндоскопов и прочих
аксессуаров.
i
\
--- стр. 126 ---
Техобслуживание
Внимание:
Сервисное обслуживание прибора необходимо проводить каждые 6 месяцев.
Подробное описание требуемого технического ухода содержится в руководстве по
сервисному обслуживанию.
Проверка безопасности
Внимание:
Проверку безопасности необходимо проводить ежегодно. Квалификация, опыт и
техническая оснащенность инспекторов по безопасности прибора должны
соответствовать требованиям страны, где установлен прибор.
Содержание
Измерение электрических параметров по lEC 601-1
-ток утечки (корпус, земля, пациент)
-импеданс защитной системы заземления
Функционирование прибора
-полная проверка прибора (можно следовать "схеме проверки", приведенной в
руководстве по сервисному обслуживанию).
Осмотр
-корпус
- сетевой кабель
- условные обозначения, маркировка
- сопутствующая документация
--- стр. 127 ---
Технические параметры
Габариты (длина х ширина х высота): 48,8 см х 60 см х 98,5 см
Вес: 55 - 85 кг (в зависимости от технических характеристик)
Источник питания:
Выходная мощность:
Сетевые предохранители:
Коннекторы: трубка для подачи воды:
рабочее давление:
трубка для стока воды:
Фильтр для воды:
Источник холодного света:
220-240 V переменного тока, 50/60 Hz
1600 VA
Т10НА 250V
внешняя резьба 3/8 дюйма
2 ... макс. 5 бар
внешняя резьба 3/4 дюйма
мембранный фильтр, размер пор 0,2 мкм
Галогеновая люминисцентная лампа, 150 Вт
Классификация
Класс защиты: оборудование класса I
Классификация по директиве о медицинских приборах: класс II по MDD 93/42/ЕЕС
Рабочие части аппарата: тип В
Сертификат СЕ: в соответствии с MDD 93/42/ЕЕС
Внимание:
ЛОР-комбайн Smart нельзя использовать во взрывоопасных помещениях!
--- стр. 128 ---
Запасные части и аксессуары
Фильтр: стерильный фильтр (аспирационный блок)- Артикул 61531
фильтр для воды - Артикул 69884
Лампа: Галогеновая зеркальная лампа, 15В, 150 Вт
OSRAM, Xenophot HLX 64634 Art. No. 69845
Трубка (люер) для дренажа пазух, Otopront, артикул №67570.
Ручка для воды:
Ручка для воды на обмен: Art. No. 96520
канюля на дальний конец ручки, маленькая, люер: Art. No. 8532
диск для защиты от брызг: Art. No. 8590
Рулон бумаги для диспенсера Art. No. 69734
Рекомендуемые средства для чистки и дезинфекции
Очиетка / дезинфекция оборудования: Multi-Sept, otopront. Art. No. 66194
Очистка / дезинфекция поверхностей: Quick-Wipes, otopront. Art. No. 66196
Промывание аспирационных трубок: Aspi-Jet, otopront, Art. No. 66192
Адрес производителя
Happersberger Otopront GmbH
Langgasse 90, 65329 Hohenstein, Germany Германия
Телефон: +49-6120-9217-0
Факс: +49-6120-921760
Эл. почта: info@otopront.de
--- стр. 136 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кресло пациента
SIT 4 / SIT 4 PLUS
SIT Plus E / ER
SIT 4 Economy
otopront
--- стр. 137 ---
Пожалуйста, всегда храните данное руководство около
оборудования!
Уважаемый покупатель
Поздравляем Вас с покупкой кресла пациента SIT 4/ SIT 4 Plus / SIT 4 Plus E, SIT 4 Plus ER,
SIT 4 Economy
Вы приобрели изделие, которое было изготовлено с учетом большого опыта производства
медицинского оборудования. Данная инструкция по эксплуатации познакомит Вас с работой
кресла и поможет Вам его правильно эксплуатировать. Пожалуйста, прочитайте
Инструкцию по эксплуатации перед началом работы с креслом. Обратите особое
внимание на инструкции по безопасности.
Данная Инструкция по эксплуатации применима ко всем версиям кресла и описывает
полный комплект оборудования, включая специальные принадлежности. Поэтому,
возможно, что вы найдете описание принадлежностей, которые не установлены на Вашем
кресле.
Мы всегда стремимся улучшить наши изделия, поэтому мы оставляем за собой право
изменить дизайн и характеристики их, без предварительного уведомления
--- стр. 138 ---
Область применения
Кресло пациента SIT 4/ SIT 4 PLUS/ SIT 4 PLUS E/SIT 4 Plus ER/ SIT 4 Economy
разработано для диагностических и терапевтических процедур в положении сидя и лежа в
медицинских кабинетах. Кресло для пациента не предназначено для использования в
операционных. Кресло не должно использоваться во взрывоопасных местах.
Предназначение
Кресло предназначено для обследования и лечения пациентов в положении сидя и лежа.
Кресло не предназначено для перевозки пациентов или для использования в качестве
операционного кресла или стола.
Возраст
Масса
Состояние здоровья
Состояние пациента
Продолжител ьность
использования
От младенцев до гериатрических пациентов
до 160 кг
Все виды заболеваний
Пациент должен находиться в сознании и быть умственно и
физически здоровым. Пациент должен понимать указания
В зависимости от типа обследования или лечения; Как
правило, от нескольких минут до получаса
Противопоказания
В настоящее время противопоказаний, которые касаются работы кресел, нет.
Необходимость в использовании кресла отсутствует при наличии противопоказаний с
медицинской точки зрения.
Нежелательные эффекты
Если кресло используется в соответствии с Инструкциями по применению, побочные
эффекты можно исключить. Все лица, работающие с креслом, должны обладать
необходимыми знаниями, практическим опытом и должны быть обучены использованию
данного оборудования. Пользователь должен быть знаком со всеми аспектами
функционирования и управления креслом.
Инструкции по безопасности
Внимание
Кресло пациента может эксплуатироваться только персоналом, который был обучен
правильному его использованию и теми, кто знаком с его работой. Обучение должно
охватывать все разделы данного руководства.
Фирма Otopront не принимает претензий по обеспечению безопасности, надежности или
--- стр. 139 ---
характеристикам кресла, если сборка, дополнительная комплектация или ремонт были
выполнены людьми, которые не были нами на это уполномочены или если изделие
использовалось не в соответствии с Инструкцией по эксплуатации.
Пожалуйста, заметьте, что спинка может быть разложена в горизонтальное положение,
когда сидение кресла находится в позиции 0°. Это значит, что спинка не может быть
разложена в горизонтальное положение, если кресло повернуто в сторону или на 180
градусов. Позиция 0° является стандартным положением кресла, при котором педаль и шнур
питания находятся с левой стороны от пациента. Если Вы хотите вращать разложенное
кресло, необходимо установить противо-опрокидывающий упор (13). Пожалуйста,
проинформируйте службу поддержки и закажите установку противо-опрокидывающего
упора.
Внимание
Подставка для ног не предназначена для того, чтобы залазить на кресло. Она не может
выдержать массу тела.
Когда кресло опускается, пожалуйста, убедитесь, что ничего нет под сиденьем и под
подставкой для ног. Обратите особое внимание на ноги пациента и свои ноги.
Если кресло оборудовано устройством блокировки сидения, сидение необходимо за
блокировать, когда пациент садиться и встает с кресла.
После включения вилки кабеля питания (15) в розетку кресло для пациента может сразу
работать, поскольку оно не имеет дополнительного включателя. Для полного отключения
питания, выньте вилку из розетки.
Кресло пациента не предназначено для использования в операционных. Корпус кресла и
внешняя ножная педаль (7) не защищены от проникновения внутрь их воды. Поэтому,
будьте аккуратны при использовании жидкостей для очистки и дезинфекции.
Устзновкй
Для установки кресла S1T 4/ SIT 4 PLUS/ SIT 4 PLUS E/SIT 4 Plus ER7 SIT 4 Economy
|! необходима евро розетка с напряжением 220В/ 50Гц. Пожалуйста, убедитесь, что розетка
имеет заземление.
Н а кресле установлен контакт заземления (9). Мы рекомендуем соединить данный контакт с
системой заземления комнаты.
Внимание,
Пожалуйста, убедитесь, что кабель питания (15) и кабель педали управления (7) не проходят
под другими приборами или стульями на колесиках. Если изоляция кабеля повреждена,
кресло нельзя эксплуатировать. Пожалуйста, позвоните в сервисную службу для замены
кабеля.
--- стр. 140 ---
Описание кресла SIT 4 и SIT 4 PLUS
ЛОР кресло пациента SIT 4 имеет возможность движения спинки. В отличие от SIT 4 PLUS,
кресло SIT 4 и SIT4 Economy имеют неподвижную подставку для ног. К дополнительному
оборудованию относятся электрический привод управления спинкой (S1T 4 PLUS Е),
вращающее сидение (+90). фиксатор поворота кресла и внешняя педаль управления вместо
встроенного ножного переключателя . Высота подъема кресла составляет 20 см (допол
нительно 30 см)
--- стр. 143 ---
расположен по обоим сторонам основания (8) и сконструирован как двухшаговый механизм.
Если нажать на выключатель наполовину- кресло движется вверх, если нажать до максимума-
кресло двигается вниз.
Нормальное время работы подъемного механизма- 2 минзты работы, 3 минуты- перерыв (40%
рабочего времени). Для обеспечения защиты подъемного механизма от перегрузки, кресло
автоматически выключается после 5-ти циклов подъема. Кресло может быть использовано
снова только через 25 минут.
Внимание.
Когда кресло опускается, пожалуйста, убедитесь, что ничего нет под сиденьем и подставкой
для ног. Обратите особое внимание на ноги пациента и свои ноги.
Очистка и дезинфекция
Внимание
Перед очисткой или дезинфекцией кресло должно быть отсоединено от сети. Выньте вилку
(15) из розетки.
Будьте осторожно при использовании легко- воспламеняющих жидкостей, таких как спирт. Не
лейте жидкости внутрь кресла. Жидкости нельзя разбрызгивать на поверхность кресла.
Внешнюю педаль управления (дополнительная принадлежность) нельзя погружать в
жидкость.
Лакированные и обитые заменителем кожи поверхности необходимо периодически протирать
мягкой тряпочкой. Можно использовать также мягкие дезинфицирующие растворы. Никогда
не используйте сильные растворители, такие как ацетон или очищающие жидкости,
содержащие аммиак, так как они могут повредить поверхность. Мы рекомендуем для очистки
и дезинфекции кресла использовать очищающие салфетки Quick- Wipes фирмы Otopront
(№66196).
Уход
Если кресло пациента используется в соответствии с Инструкцией по эксплуатации, никакого
ухода не требуется. Только движущие части под сидением необходимо смазывать каждые 6
месяцев.
Стандартная проверка безопасности
Проверка безопасности должна проводиться каждые 12 месяцев. Квалификация и опыт
персонала, проводящего проверку, а также приборы для проверки должны соответствовать
требованиям национальных стандартов.
Содержание:
Электрические измерения в соответствии со стандартом IEC 601-1
■ импеданс защитного заземление
■ сопротивление изоляции
■ ток утечки
--- стр. 144 ---
Работа и характеристики
■ движущиеся части
I привод
■ фиксирующий механизм
Визуальный контроль
■ обивка
■ подставка для ног, подлокотники, спинка, подголовник
■ сетевой кабель
I кабель педали управления
■ маркировка
■ сопроводительные документы
--- стр. 145 ---
Технические характеристики
Напряжение питания
Потребляемая мощность
Предохранители
Г абариты
Вес
Высота подъема
Подъемная сила
Скорость подъема
Высота сидения
Угол наклона спинки
Угол вращения
50Гц
550 Вт
ТЗН25
о
1500 мм хбООмм
хУООмм 100 кг
200 мм
1800Н
12 мм/с
от 510 мм до 710 мм или от 510 до 810 мм
от -6 до 90 град от вертикального
положения 360 град или +180 град (S1T 4
PLUS Е)
Классификация:
Класс защиты
Классификация медицинских приборов
Прилагаемые части Метод работы
Защита от легковоспламеняющихся
жидкостей
Знак СЕ
Класс I
Класс I в соответствии с
MDD 93/42/ЕЕС Тип В
40% временя включено, т.е. 2 мин
работы, 3 мин перерыв
Кресло не должно работать во
взрывоопасных местах В
соответствии с MDD 93/42/ЕЕС
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
Рабочие условия окружающей среды: Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Условия окружающей среды при транспортировке и хранении:
Температура от 1 °С до 55°С
Влажность от 20% до 80% (без образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Обращаться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых транспортных
средствах всех видов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Изделие должно храниться в закрытом, чистом, сухом и хорошо проветриваемом
помещении.
Техническое обслуживание и ремонт.
Ремонт и техническое обслуживание изделия должны проводить только квалифицированные
специалисты, прощедщие соответствующее обучение.
Срок службы.
Срок службы данного медицинского изделия составляет 10 лет. После окончания срока службы.
10
--- стр. 146 ---
данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
4
Гарантийные обязательства.
Срок годности изделия составляет 3 (три) года.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и применению изделия.
Гарантийное обслуживание осуществляется специалистами уполномоченного представителя на
территории РФ:
Закрытое акционерное общество «Аркадис Медикал Труп»
ЗАО «АМГ»
123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А
+7 (495)380 28 47
Защита окружающей среды.
При неправильной утилизации оборудования и его составных частей, могут вырабатываться
вредные вещества, загрязняющие окружающую среду. Для минимизации загрязнения
окружающей среды обращайтесь в компанию за информацией по вопросам надлежащей
утилизации оборудования.
Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Утилизация.
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (Класс А)
Стерилизация.
Не стерильное, не стерилизуемое медицинское изделие
Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
11
--- стр. 156 ---
IK работать с нижней частью кресла
щирование высоты кресла / закрепление положения крутящегося сидения
> Высота сидения может регулироваться индивидуально при помощи рычага насоса (6). Чтобы
поднять кресло достаточно несколько раз слегка нажать на рычаг, не нажимая до упора.
> Чтобы опустить кресло, нажмите на рычаг 1 раз сильно и до упора.
й > Для фиксации верхней части кресла в нужном положении, нажмите на фиксирующий рычаг
” (6) вниз, чтобы предотвратить случайный поворот кресла.
Предупреждение! Если фиксатор крутящегося сидения неправильно
закреплен, то может случиться резкий поворот сидения, а это рискованно
для пациента.
При спуске верхней части кресла, убедитесь, что ничья нога не застряла между
подставкой для ног и полом.
--- стр. 157 ---
Чистка, техническое обслуживание и ремонт.
Ремонт и техническое обслуживание изделия должны проводить
квалифицированные специалисты, прошедшие соответствующее обучение.
только
> Для чистки используйте инструменты и материалы, которыми можно пользоваться в
медицинском помещении.
> Для дезинфекции рекомендуется использовать средства, в которых содержится изопропанол
или формалин. После дезинфекции вытрите кресло тряпкой насухо.
> Движущиеся детали кресла необходимо смазывать антикоррозийными средствами с обратной
стороны кресла каждые 6 месяцев.
> Убедитесь, что крутящееся сидение в рабочем состоянии, перед тем как использовать его.
^формация по обслуживанию
> Любая операция, описанная в инструкции должна совершаться квалифицированным
специалистом OTORPNT
^шические характеристики
■ ручной гидравлический подъемник
■ предел подъема 20 см
■ высота сиденья 53-73 см
■ глубина сиденья 45 см
■ поворот на 360°, фиксация
спинка отклоняется на 1 0° вперед
из вертикального положения и в
полностью горизонтальное назад
■ регулируемый подголовник
• подлокотники откидываются по
отдельности
■ положение подставки для ног
■ вес 56 кг
■ 61x11 4 X 72 см
115-135 см
63 см
82-162 см
46 см
50 см
70 см
~ 55,4 кг (45320)
~ 57,4 кг (45420)
10° - 90° относительно вертикального положения
53 - 73 см (45320)
58 - 78 см (45420)
360°
10
--- стр. 158 ---
дголовник
зможность отдельного поворота сидения:
124- 155 см
2 X 90° (только 45420)
(ртнадлежности.
Эндоскопический центр МЕС - приставка для лор-комбайна.
I Диагностический микроскоп моделей SOM, OPMI для подключения к лор-комбайну,
кпиратор жидкости VAC - приставка для лор-комбайна.
^Устройство промывания ушей Charly - приставка для лор-комбайна.
^(алориметр Vario TTF - приставка для лор-комбайна.
Налобный осветитель New Light, CLAR для подключения к лор-комбайну.
[йсточники света галогеновые, светодиодные для подключения к лор-комбайну.
Устройство для диагностики гортани - стробоскоп.
Ьлектротом для подключения к лор-комбайну.
[Каутер для подключения к лор-комбайну.
]Эндоскоп жесткий для подключения к лор-комбайну (не более 5 шт.).
^.Эндоскоп гибкий для подключения к лор-комбайну (не более 5 шт.).
чСветовод для подключения к лор-комбайну (не более 5 шт.).
|ювия эксплуатации,транспортировки и хранения
ючие условия окружающей среды:
ювия окружающей среды при
йспортировке и хранении:
Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без образования
конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Температура от 1 °С до 55°С
Влажность от 20% до 80% (без образования
конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
вдаться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых транспортных
швах всех видов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
юго вида. Изделие должно храниться в закрытом, чистом, сухом и хорошо проветриваемом
щении.
«службы.
службы данного медицинского изделия составляет 10 лет. После окончания срока службы,
ю е медицинское изделие необходимо утилизировать.
ризация.
ре должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
рмиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (Класс А).
11
--- стр. 161 ---
Использование
Регулирование высоты спинки (модель Belmont)
> Для того чтобы ослабить положение спинки, необходимо повернуть винт
крепления спинки против часовой стрелки.
> Установите необходимое положение.
> Чтобы зафиксировать спинку, поверните винт по часовой стрелке.
Регулирование высоты кресла
> Высота сидения может регулироваться индивидуально при помощи рычага.
Чтобы опустить кресло, не вставая, потяните на себя рычаг. При достижении
необходимой высоты отпустите рычаг.
Чтобы поднять кресло, достаточно встать с кресла и потянуть на себя рычаг.
Чистка и обслуживание
> Для чистки используйте инструменты и материалы, которыми можно пользоваться
в медицинском помещении.
> Для дезинфекции рекомендуется использовать средства, в которых содержится
изопропанол или формалин. После дезинфекции необходимо вытереть стул
тряпкой насухо.
> Движущиеся детали кресла необходимо смазывать антикоррозийными средствами
с обратной стороны кресла каждые 6 месяцев.
Если возникнет необходимость, свяжитесь с техническим отделом компании
Безопасность изделия
Стул врача был разработан в соответствии с национальными и международными
стандартами безопасности.
Безопасность использования гарантирована только при правильной эксплуатации.
Поэтому, пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию, уделяя особое внимание
работе с изделием. Любая дополнительная информация может быть получена в
организации по техническому обслуживанию или от официальных дилеров.
Директивы и стандарты
> Изделие, описанное в данной инструкции по эксплуатации, было разработано и
изготовлено в соответствии с директивой EU 93/42 EWG.
> Стул врача - это продукт 1 класса по Закону о Медицинских продуктах (Германия).
Модели, описанные в данной инструкции, отвечают требованиям следующих стандартов:
директива 89/392/EWG
- DIN EN 60601-1
- DIN EN 50115
- DIN 31001
- DIN 31000
- DIN 8418
--- стр. 162 ---
Установка и использование
Назначение
Стул врача предназначен для работы в медицинских кабинетах для осмотра и лечения;
Безопасное функционирование
Стул врача должен всегда поддерживаться в хорошем функциональном состоянии. В
случае если стул окажется сломанным, необходимо срочно прекратить его
использование.
Описание
Стул модели Belmont поставляется со спинкой.
Высота спинки может регулироваться.
Стул имеет гидравлическую регулировку по высоте.
Показание к применению
Стул для врача предназначен для использования медицинскими работниками в
больницах и частных медицинских учреждениях. Высота сиденья и спинка могут
индивидуально регулироваться для поддержки при обследовании и лечении пациентов.
Стул для врача не предназначен для пациента и может использоваться только по
назначению. Максимальная нагрузка на кресло для врача составляет 150 кг.
Противопоказания
В настоящее время противопоказаний, которые касаются работы стула для врача, нет.
Необходимость в использовании стула для врача отсутствует при наличии
противопоказаний с медицинской точки зрения.
Нежелательные эффекты
Если стул для врача используется в соответствии с Инструкциями по применению,
побочные эффекты можно исключить. Пользователь должен быть знаком со всеми
аспектами функционирования и управления
Характеристики
- высота стула регулируется в пределах от 55 см до 75 см;
- все металлические части хромированы;
- стул стоит на 5 колесиках.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
Рабочие условия окружающей среды.
Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Условия окружающей среды при транспортировке и хранении:
Температура от 1 °С до 55°С
Влажность от 20% до 80% (без образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Обращаться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых
транспортных средствах всех видов, в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Изделие должно храниться в закрытом,
чистом, сухом и хорошо проветриваемом помещении.
Техническое обслуживание и ремонт.
--- стр. 163 ---
Ремонт и техническое обслуживание изделия должны проводить только
квалифицированные специалисты, прошедшие соответствующее обучение.
Срок службы.
Срок службы данного медицинского изделия составляет 10 лет. После окончания срока
службы, данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
--- стр. 170 ---
А
Не пользуйтесь чистящими средствами, содержащими аммиак (например, сидолином), так как
это может повредить лакированную поверхность. Для чистки плексигласовый крышки не
пользуйтесь спиртом или иными растворителями (7), поскольку эта поверхность не устойчива к
воздействию спирта.
--- стр. 171 ---
Технические параметры
Источник питания: 230 В/50 Гц
Выходная мощность: 800 Вт макс.
Сетевые предохранители: Т 10 Н 250V
Выходная мощность разъема: 400 ВА макс.
Вес: 8 0 -1 0 0 кг
Классификация
Класс защиты: оборудование класса I
Классификация по директиве о медицинских приборах: класс I в соответствии с MDD 93/42/ЕЕС
Методы: постоянная работа
Сертификат СЕ: в соответствии с MDD 93/42/ЕЕС
Запасные части и аксессуары
Лампы: Галогеновая лампа, 13 V, 20 Вт, артикул 99020
Luminestra 230 V, 8 Вт, артикул 64610
( Luminestra 230 V, 13 Вт, артикул 86505
Вата для диспенсера: Артикул 83680
Бумага для диспенсера: Артикул 83690
Дезинфекция прибора: Multi-Sept производства Otopront, артикул №66194
Чистка / дезинфекция полок: Quick-Wipes производства Otopront, артикул №66196
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
Рабочие условия окружающей среды:
Температура от 10 °С до 35 °С
Влажность от 20% до 80% (без образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
j Условия окружающей среды при транспортировке и хранении:
Температура от +1 °С до +55°С
Влажность от 20% до 80% (без образования конденсата)
Давление воздуха 700 - 1060 гПа
Обращаться с осторожностью. Изделие следует транспортировать в крытых транспортных средствах всех
видов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие должно
храниться в закрытом, чистом, сухом и хорошо проветриваемом помещении.
Техническое обслуживание и ремонт.
Р ем онт и техническое обслуживание изделия должны проводить только квалифицированные специалисты,
прошедшие соответствующее обучение.
Срок службы.
С р о к службы данного медицинского изделия составляет 10 лет. После окончания срока службы, данное
иедицинское изделие необходимо утилизировать.
|Утилизация.
1и зд е л и е должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
|зпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (Класс А)
--- стр. 172 ---
Защита окружающей среды.
При неправильной утилизации оборудования и его составных частей, могут вырабатываться вредные
вещества, загрязняющие окружающую среду. Для минимизации загрязнения окружающей среды
обращайтесь в компанию за информацией по вопросам надлежащей утилизации оборудования.
Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
Стерилизация.
Не стерильное, не стерилизуемое медицинское изделие
Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого лроисхождения.
Гарантийные обязательства.
Гарантийный срок изделия составляет 3 (три) года.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к
транспортированию, хранению и применению изделия. Гарантийное обслуживание осуществляется
специалистами уполномоченного представителя на территории РФ:
Закрытое акционерное общество «Аркадис Медикал Груп»
123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А
+7 (495) 380 28 47