Набор питательных сред для ускоренного определения лекарственной чувствительности и первичной идентификации микобактерий туберкулеза (ТБ тест-набор) по 9398-060-78095326-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- т УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 200 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФГУН научный центр иологии и •А. Дятлов 2007 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора питательных сред для ускоренного определения лекарственной чувствительности и первичной идентификации микобактерий туберкулеза («ТБ тест-набора») 1. НАЗНАЧЕНИЕ «ТБ тест-набор» предназначен для ускоренного определения чувствительности к изо- ниазиду, рифампицину, стрептомицину и этамбутолу и первичной идентификации микобакте рий туберкулеза, а также для нетуберкулезных микобактерий, обладающих способностью вос станавливать нитраты в нитриты. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Тест-набор состоит из 9 флаконов вместимостью 20 мл (2 флаконов, содержащих по 6 мл стерильной готовой к применению питательной среды без лекарственных препаратов; 6 фла конов, содержащих по 6 мл стерильной готовой к применению питательной среды с одним из соответствующих лекарственных препаратов; 1 флакона с 0,375 г реактива Ерисса) и 2 стериль ных щприцев (см. таблицу). В восьми флаконах с питательными средами №№ 1-7 - скошенный непрозрачный гель зеленовато-голубого цвета, светочувствителен, в девятом флаконе № 8 - кристаллический поро шок серо-розового цвета. --- стр. 2 --- 2.1. СОСТАВ НАБОРА Состав «ТБ тест-набора»: № флакона Содержимое Количество флаконов 1 Питательная среда - (контроль) 2 2 Питательная среда с салицилатом натрия 1 3 Питательная среда с тиофенкарбоксигидразидом (ТКГ) 1 4 Питательная среда с изониазидом 1 5 Питательная среда с рифампицином 1 6 Питательная среда со стрептомицином 1 7 Питательная среда с этамбутолом 1 8 Реактив Грисса 1 Шприц стерильный объемом 1 мл 1 Шприц стерильный объемом 2 мл или 5 мл 1 Состав питательной среды, г/л: Калий фосфорнокислый однозамещенный.............. 1,5 Магний сернокислый 7 водный................................. 0,15 Магний лимоннокислый............................................. 0,375 Натрий азотнокислый................................................. 1,0 L-аспарагин моногидрат............................................. 2,25 Крахмал растворимый, индикатор .............................. 18,75 Малахитовый зеленый................................................. 0,25 Глицерин дистиллированный ПК-94....................... 7,5 мл Яйцо куриное в виде яичной массы........................... 625,0 мл 2.2. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Определение лекарственной чувствительности и первичная дифференциация микобакте рий туберкулеза с помощью ТБ тест-набора основаны на выявлении нитратредуктазной актив ности посредством регистрации цветной реакции после внесения реактива Грисса в засеянные и инкубированные в течение 8-12 суток флаконы ТБ тест-набора. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «ТБ тест-набор» обеспечивает определение чувствительности к изониазиду, рифампи- цину, стрептомицину и этамбутолу культур микобактерий туберкулеза и нетуберкулезных ми кобактерий, обладающих нитратредуктазной активностью, через 8-12 суток инкубирования по появлению красной или темно-розовой, или темно-фиолетовой окраски во флаконах, содержа щих те лекарственные препараты, к которым анализируемая культура устойчива, и отсутствию --- стр. 3 --- окраски во флаконах, содержащих те препараты, к которым анализируемая культура чувстви тельна. «ТБ тест-набор» также обеспечивает первичную идентификацию культур микобактерий туберкулеза через 8-12 дней инкубирования по появлению красной или темно-розовой, или темно-фиолетовой окраски во флаконе №3 с ТКГ и отсутствию окраски во флаконе №2 с сали- цилатом натрия. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работу с культурами М. tuberculosis проводят в соответствии с СП 1.2731-99 «Безопас ность работы с микроорганизмами 11I-IV групп патогенности и гельминтами». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Термостат обеспечивающий температуру 37±1 °С • Пробирки стеклянные • Пипетки стеклянные, позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл • Вода дистиллированная • Колбы 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Культуры возбудителя туберкулеза в клинической микробиологии и при проведении на учных исследований. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследования образцов проводятся в соответствии с приложением №11 «Инструкция по унифицированным методам микробиологических исследований при выявлении, диагностике и лечении туберкулеза» к Приказу М3 РФ № 109 7Л. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Определение лекарственной чувствительности культур микобактерий. Использование тест-набора подразумевает 2 способа посева 1) посев пипеткой путем вскрытия флаконов. 2) посев шприцем путем прокалывания резиновой пробки. Подготовка ТБ тест-набора. При посеве пипеткой предварительно стерилизуют авто клавированием резиновые конические пробки с внутренним диаметром 14,5 мм. Непосредст венно перед проведением исследования в асептических условиях вскрывают флаконы с № 1 по --- стр. 4 --- т ( № 7 «ТБ тест-наборов», освобождая их от металлических колпачков и резиновых пробок, и пе рекрывают стерильными резиновыми пробками. При посеве стерильным шприцем с постоянно прикрепленной иглой объемом 1 мл фла коны не вскрывают, а снимают центральную часть алюминиевого колпачка Посев. Посев предварительно выделенных на яичных средах культур M.tuberculosis про водят в соответствии с приложением №11 «Инструкция по унифицированным методам микро биологических исследований при выявлении, диагностике и лечении туберкулеза» к Приказу М3 РФ № 109, высевая по 0,2 мл микробной взвеси в каждый из 8 флаконов (№№ 1-7) с пита тельными средами при помощи стерильной пипетки или с помощью шприца. После процедуры посева с помощью шприца резиновую крышку каждого флакона обрабатывают в течение 5 ми нут ватным тампоном, смоченным в 5 % растворе хлорамина Б или в 4 %-ном растворе переки си водорода. Затем засеянные флаконы инкубируют при температуре (37±1) °С в течение 8-12 суток в наклонном положении таким образом, чтобы инокулят равномерно распределился по всей по верхности скоса среды. Для этого их помещают в упаковочную коробку с предварительно вы давленной перфорированной стенкой. Приготовление реактива Грисса. Непосредственно перед проведением учета результа тов готовят 7,5-ный % раствор реактива Грисса путем добавления 5 мл дистиллированной воды, подогретой до температуры 50 °С, к содержимому флакона № 8. 8. РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Через 8 суток инкубирования посевов добавляют 0,5 мл раствора реактива Грисса с по мощью шприца на 5 мл (или 2 мл) или пипетки в один из двух контрольных флаконов. В случае появления в нем красной или интенсивной розовой, или фиолетовой окраски продолжают вне сение раствора реактива Грисса во все оставшиеся флаконы и проводят визуальный учет нали чия изменения окраски во флаконах. Если в контрольном флаконе не будет изменения окраски или интенсивность окраски бу дет слабо-розовой или слабо-фиолетовой, этот флакон уничтожают, а второй контрольный фла кон и все остальные флаконы тест-набора продолжают инкубировать до 10-12 суток. Затем вно сят раствор реактива Грисса во все флаконы и проводят учет результатов. Культура считается чувствительной, если во флаконе с лекарственным препаратом не произошло изменения окраски (при появлении в контрольном флаконе красной или интенсив ной розовой, или фиолетовой окраски окраски). 4