Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® по ТУ 9393-002-78083079-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ПОКРЫТИЕ ГЕЛЕВОЕ ФЛАМЕНА* "УТВЕРЖДАЮ" ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕМ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® ныи директор амена" М.В. Цветков июня 2016 г. Вариант исполнения А: " Аппликатор вагинальный преднаполненный (3 г)" Технические условия: 9393-002-78083079-2008 Регистрационное удостоверение: № ФСР 2010/06687 НАЗНАЧЕНИЕ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® предназначено для закрытия травм кожи и слизистых, послеопе рационных швов, очагов воспаления при кожных заболеваниях и на слизистых. ■ ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® представляет собой оригинальную гелевую композицию (далее - "Гель"). Основой Геля является липосомальный антиоксидантно-фосфолипидный комплекс, полученный по запатентованному методу, придающий этому изделию уникальные биологические свойства. Гель является безопасным, нетоксичным, готовым к применению изделием. Гель предназначен для обработки слизистой и прилегающих тканей влагалища в целях профилактики патологических изменений слизистой, устранения дискомфорта, улучшения мироциркуляции крови и лимфы, обеспечения антиоксидантной защиты. Применяется, в том числе, после оперативных вмешательств. Гель благотворно влияет на течение регенераторных процессов, обеспечивая противовоспали тельное, противоотечное и антимикробное действие. Гель предназначен для использования в клинических, поликлинических условиях и в быту. ■ ОПИСАНИЕ СОСТАВА И ДЕЙСТВИЕ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® состоит из природных компонентов: дигидрокверцетин (0,4%), лецитин (3%), глицин (5%), антисептик растительного происхождения - сангвиритрин (0,5%). Гель оказывает выраженное противовоспалительное, противоотёчное, болеутоляющее дейст вие, активно стимулирует развитие репарационных процессов, в том числе ангиогенез, рост грануляци онной ткани, способствует восстановлению ангиотрофики и нейротрофики поврежденных тканей. Эффективность применения Геля выражается в: * купировании процесса воспаления, ■ повышении качества регенераторных процессов в ране, ■ улучшении динамики сокращения площади раневого дефекта, ■ более ранней грануляции и эпителизации, ■ сокращении общего срока ранозаживления, ■ сокращении экссудации ран, ■ подавлении контаминации ран, ■ минимизации образования келоидных тканей (рубцов), ■ снижении риска токсических и аллергических реакций. ■ ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Гель интенсивно впитывается в пораженные ткани. Компоненты Геля комплексно оказывают местное иммунокоррегирующее действие, выражаю щееся в купировании воспалительных процессов через прерывание свободно-радикальных механизмов у/ --- стр. 2 --- возбуждения воспалительного процесса, стимулирование клеточного иммунитета и восстановление кле точных мембран, поврежденных в результате оксидативного стресса, нормализации клеточного дыха ния. Активированный клеточный иммунитет и антисептик растительного происхождения оказывают уг нетающее действие на патогенную микрофлору. Антиоксидант дигидрокверцетин прерывает свободно радикальные процессы, сопровождающие воспаление. Нейромедиатор тормозного типа глицин ослаб ляет болевые ощущения. Лецитин восстанавливает клеточные мембраны поврежденных клеток. Общее воздействие Геля способствует ранней дифференциации фибробластов, восстанавливает ангиотрофику, обеспечивает регенерацию тканей по первому типу (типичному). Ингредиенты Геля полностью биодеградируемы и выводятся из организма в течение суток с мочой. По-отдельности и комплексно ингредиенты Геля не имеют канцерогенных, мутагенных, митогенных и токсических свойств. ■ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® может быть использован в клинических, амбулаторных, полевых условиях и в быту для профилактики и лечения: ■ хронических ран вне зависимости от этиологии: артериальных и венозных язв, язв на фоне са харного диабета, пролежней; ■ ожогов I - III степеней; ■ обморожений; ■ эрозивные и язвенные заболевания трофического характера в гинекологии (дистрофия вульвы и Т.П.). ■ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® не рекомендуется использовать в качестве монотерапии в случа ях: ■ прогрессирующей эпифасциальной гангрены; ■ пиогенной инфекции (на фоне гнойных заболеваний кожи конечностей при несоблюдении пра вил личной гигиены); ■ специфических инфекционных заболеваний: сифилиса, туберкулеза (болезнь Базена), лепрозов, лейшманиоза, риккетсиоза, язвы на фоне гельминтозов (онхоцеркоз); ■ злокачественных новообразований; • синдрома Лайелла; ■ при врожденных пороках развития сосудистой системы - ангиодисплазиях; ■ системных заболеваний: болезни крови, нарушения обмена веществ, коллагенозов, васкулитов, антифосфолипидного синдрома, криоглобулинемии, криофибриногенемии; ■ заболеваний невыясненной этиологии. ■ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ■ При соблюдении требований безопасности, порядка и метода применения медицинского изде лия побочные действия отсутствуют. ■ Возможна аллергическая реакция в случаях индивидуальной непереносимости к отдельным компонентам геля. I ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ■ Перед применением необходимо внимательно прочитать настоящую инструкцию. ■ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® в быту не рекомендуется применять без предварительной кон сультации врача. ■ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® не рекомендуется применять без предварительной обработки антисептическими препаратами при значительных количествах отделяемого. ■ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® не используют в случаях обильного кровотечения без предвари тельного применения гемостатических средств. • Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® не применяется в случаях индивидуальной непереносимости его отдельных компонентов. ■ Во время беременности не рекомендуется применять без консультации врача. ■ В быту хранить в местах недоступных для детей. ■ МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ Перед использованием Геля рекомендуется провести антисептическую обработку влагалища путем спринцевания раствором антисептика. Извлечь из упаковки один пластиковый аппликатор, принять горизонтальное положение и ввести аппликатор во влагалище на 5-7 см. Плавным движением выдавить все содержимое аппликатора во влагалище. В горизонтальном положении находиться 20-30 минут до полного всасывания Геля. Минимальный курс применения Геля при ежедневном использовании — 5 суток. --- стр. 3 --- Порядок применения Геля после оперативных вмешательств следует определять совместно с лечащим врачом. Допускается применение Геля 2-3 раза в сутки, а при нормальном течении процесса ранозаживления - 1 раз в сутки. Контроль за состоянием раневой поверхности осуществляют по клиническим признакам (нали чию отека, количеству экссудата, характеру грануляционной ткани, наличию признаков эпителизации и др.), а также по данным динамического микробиологического и цитологического методов анализа. ■ ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА® при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. ■ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ■ ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Покрытие "Фламена" должны транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и правилами, установленными для каждого вида транспорта, по условиям хранения 1.2Л ГОСТ 15150-69. Покрытие "Фламена" должны храниться в складских помещениях в условиях 1.2Л по ГОСТ 15150- 69 в сухом, защищенном от света месте при температуре +5°С до +15°С. В быту хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре +5 С до +15 С. ■ ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие Покрытия "Фламена" требованиям при соблюдении ус ловий эксплуатации,транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности - 2 года со дня изготовления. ■ УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна проводиться согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" для изделий класса А (твер дые бытовые отходы). ■ РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО "Научная компания "ФЛАМЕНА": 143960, Россия, Московская обл., г. Реутов, ул. Победы, д. 28, тел.: 8-495-791-1001, e-mail: flamena@yandex.ru, www.flamena.ru --- стр. 4 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью ) ________листа тьдыи директор ютггсимя «Фламена» Цветков М.В. --- стр. 5 --- !г;^ ПОКРЫТИЕ ГЕЛЕВОЕ ФЛАМЕНА "УТВЕРЖДАЮ" не|ээяк|Ный директор »ламена" ■В . Цветков ' июня 2016 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕ Покрытие гелевое ФЛАМЕНА Вариант исполнения Б: "Туба (10 г), салфетка" Вариант исполнения В: "Туба (50 г), салфетка" Технические условия; 9393-002-78083079-2008 Регистрационное удостоверение: № ФСР 2010/06687 НАЗНАЧЕНИЕ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» предназначено для закрытия травм кожи и слизистых, после операционных швов, очагов воспаления при кожных заболеваниях и на слизистых. ■ ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» представляет собой оригинальную гелевую композицию (далее - "Гель"). Основой Геля является липосомальный антиоксидантно-фосфолипидный комплекс, получен ный по запатентованному методу, придающий этому изделию уникальные биологические свойства. Гель является безопасным, нетоксичным, готовым к применению изделием. Гель благотворно влияет на течение регенераторных процессов, обеспечивая противовоспали тельное, противоотечное и антимикробное действие. Гель благотворно влияет на течение регенераторных процессов в ране, хорошо моделируются на раневой поверхности независимо от ее локализации на теле пациента, обеспечивают антимикробное, противовоспалительное и противоотечное действие и безболезнено удаляются при перевязках. Гель предназначен для использования в клинических, поликлинических условиях и в быту. ■ ОПИСАНИЕ СОСТАВА И ДЕЙСТВИЕ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» состоит из природных компонентов: дигидрокверцетин (0,4%), лецитин (3%), глицин (5%), антисептик растительного происхождения - сангвиритрин (не более (0,5%). Гель оказывает выраженное противовоспалительное, противоотёчное, болеутоляющее дейст вие, активно стимулирует развитие репарационных процессов, в том числе ангиогенез, рост грануляци онной ткани, способствует восстановлению ангиотрофики и нейротрофики поврежденных тканей. Эффективность применения Геля выражается в: ■ купировании процесса воспаления, ■ повышении качества регенераторных процессов в ране, ■ улучшении динамики сокращения площади раневого дефекта, ■ более ранней грануляции и эпителизации, • сокращении общего срока ранозаживления, ■ сокращении экссудации ран, ■ подавлении контаминации ран, ■ минимизации образования келоидных тканей (рубцов), ■ снижении риска токсических и аллергических реакций. ■ ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Гель интенсивно впитывается в пораженные ткани. Компоненты Геля комплексно оказывают местное иммунокоррегирующее действие, выражаю щееся в купировании воспалительных процессов через прерывание свободно-радикальных механизмов возбуждения воспалительного процесса, стимулирование клеточного иммунитета и восстановление кле точных мембран, поврежденных в результате оксидативного стресса, нормализации клеточного дыха У --- стр. 6 --- ния. Активированный клеточный иммунитет и антисептик растительного происхождения оказывают уг нетающее действие на патогенную микрофлору. Антиоксидант дигидрокверцетин прерывает свободно радикальные процессы, сопровождающие воспаление. Нейромедиатор тормозного типа глицин ослаб ляет болевые ощущения. Лецитин восстанавливает клеточные мембраны поврежденных клеток. Общее воздействие Геля способствует ранней дифференциации фибробластов, восстанавливает ангиотрофику, обеспечивает регенерацию тканей по первому типу (типичному). Ингредиенты Геля полностью биодеградируемы и выводятся из организма в течение суток с мочой. По-отдельности и комплексно ингредиенты Геля не имеют канцерогенных, мутагенных, митогенных и токсических свойств. ■ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» может быть использован в клинических, амбулаторных, полевых условиях и в быту для профилактики и лечения: ■ хронических ран вне зависимости от этиологии: артериальных и венозных язв, язв на фоне са харного диабета, пролежней; ■ ожогов I - III степеней; ■ обморожений; ■ эрозивные и язвенные заболевания трофического характера в гинекологии (дистрофия вульвы и Т.П.). ■ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» не рекомендуется использовать в качестве монотерапии в слу чаях: ■ прогрессирующей эпифасциальной гангрены; ■ пиогенной инфекции (на фоне гнойных заболеваний кожи конечностей при несоблюдении пра вил личной гигиены); • специфических инфекционных заболеваний: сифилиса, туберкулеза (болезнь Базена), лепрозов, лейшманиоза, риккетсиоза, язвы на фоне гельминтозов (онхоцеркоз); ■ злокачественных новообразований; ■ синдрома Лайелла; • при врожденных пороках развития сосудистой системы - ангиодисплазиях; ■ системных заболеваний: болезни крови, нарушения обмена веществ, коллагенозов, васкулитов, антифосфолипидного синдрома, криоглобулинемии, криофибриногенемии; ■ заболеваний невыясненной этиологии. ■ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ■ При соблюдении требований безопасности, порядка и метода применения медицинского изде лия побочные действия отсутствуют. ■ Возможна аллергическая реакция в случаях индивидуальной непереносимости к отдельным компонентам геля. ■ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ■ Перед применением необходимо внимательно прочитать настоящую инструкцию по примене нию. ■ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» в быту не рекомендуется применять без предварительной кон сультации врача. ■ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» не рекомендуется применять без предварительной обработки антисептическими препаратами при значительных количествах отделяемого. ■ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» не используют в случаях обильного кровотечения без предва рительного применения гемостатических средств. ■ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» не применяется в случаях индивидуальной непереносимости его отдельных компонентов. ■ Во время беременности не рекомендуется применять без консультации врача. ■ В быту хранить в местах недоступных для детей. ■ МЕТОДЫ ПРИМЕНЕНИЯ Перед началом лечения проводится осмотр раны больного с целью выявления этиологии забо левания и определения состояния раны. 1. Проводится туалет раны путем обработки антисептиками. Оптимальным считается бескон тактное промывание ее поверхности охлаждённым озонированным стерильным физиологическим рас твором при первой фазе раневого процесса, подогретым до 37°С физиологическим раствором при вто рой и третьей фазе раневого процесса. Рекомендуется с осторожностью применять концентрированные растворы антисептиков (йод-повидон, перекись водорода, мирамистин, гипохлорид натрия и др.). --- стр. 7 --- обычно используемых при острых ранах - в условиях трофических язв они не только уничтожают микро организмы, но и оказывают цитотоксическое действие, повреждая грануляционную ткань. 2. Проводится удаление некротических тканей, фибринной пленки, которые являются потенци альным субстратом развития инфекционных осложнений и приводят к нарушению процессов регенера ции. 3. Гель наносится на поверхность раны - равномерно на всю её площадь в объёме около 1 мл Геля на 5-10 кв. см раневой поверхности. При этом захватываются прилегающие к краям раны ткани не менее чем на 0,5 см. 4. Осуществляется наложение повязки на рану. Выбор перевязочного средства требует учёта фа зы течения раневого процесса и степени экссудации. Для улучшения и ускорения процессов ранозажив- ления используют коллагеновые губки или гидрогелевые повязки. Возможно применение марлевой по вязки, но ввиду впитывания Геля в ткань повязки эффективность лечения в этом случае может снизиться. Перевязку рекомендуется делать не реже одного раза в сутки, повторив все вышеописанные процедуры. Применение Геля показано до полной эпителизации раны. ■ ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Покрытие гелевое «ФЛАМЕНА» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. ■ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ■ ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Покрытие "Фламена" должны транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и правилами, установленными для каждого вида транспорта, по условиям хранения 1.2Л ГОСТ 15150-69. Покрытие "Фламена" должны храниться в складских помещениях в условиях 1.2Л по ГОСТ 15150- 69 в сухом, защищенном от света месте при температуре +5°С до +15°С. В быту храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре +5°С до +15°С. ■ ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие Покрытия "Фламена" требованиям при соблюдении ус ловий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности - 2 года со дня изготовления. ■ УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация должна проводиться согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" для изделий класса А (твер дые бытовые отходы). ■ РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО "Научная компания "ФЛАМЕНА": 143960, Россия, Московская обл., г. Реутов, ул. Победы, д. 28, тел.: 8-495-791-1001, e-mail: flamena@yandex.ru, www.flamena.ru --- стр. 8 --- Прошито, то^ы ^еровано и скреплено печатью листа ^^<Фламена» Цветков М.В.