Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 24 ---
□BAG DIAGNOSTICS
/ЛОГОТИП БЭГ Диагностике/
Инструкция по применении)
Набор реагентов HISTO SPOT® HLA АВ
для идентификации специфических
антител к HLA-антигенам I и II класса
Тест-системы для идентификации антител к лейкоцитам на основе мультиплексной
иммунодиагностики
Электронные инструкции по применению см. на сайте www.baQ-diaQnostics.com
т с €
728100: набор HISTO SPOT® HLA АВ ID Class I (48 тестов)
728100M: набор образцов HISTO SPOT® HLA АВ ID Class I (16 тестов)
728101: набор HISTO SPOT® HLA AB ID Class II (48 тестов)
728101M: набор образцов HISTO SPOT® HLA AB ID Class II (16 тестов)
728102: набор HISTO SPOT® HLA AB Screen/ID Class I (480 тестов)
728103: набор HISTO SPOT® HLA AB Screen/ID Class II (480 тестов)
728198: набор реагентов HISTO SPOT® AB (96 тестов)
Редакция:
10RRU/2020
Выпуск:2021-04
Оглавление
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................3
2. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА..................................................................................................4
3. МАТЕРИАЛ............................................................................................................................................4
3.1 Реагенты наборов HISTO SPOT® HLA АВ Screen/ID для антител к лейкоцитам
I и II класса (16, 48 и 480 тестов)....................................................................................................4
3.1.1 Набор HISTO SPOT* АВ ID Class I (16 и 48 тестов) ...................................................4
3.1.2 Набор HISTO SPOT* АВ ID Class II (16 и 48 тестов) ..................................................5
3.1.3 Набор HISTO SPOT® АВ Screen / IDCIass I (480тестов)..........................................5
3.1.4 Набор HISTO SPOT* AB Screen / ID Class II (480 тестов) .........................................5
3.2 Реагенты наборов HISTO SPOT* AB (96 тестов)........................................................................5
3.3 Необходимые, но не входящие в набор реагенты и оборудование........................................6
4. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ.....................................................................................................6
5. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА..............................................................................................6
5.1 Условия безопасности и особые замечания...............................................................................6
5.2 Подготовка образцов.........................................................................................................................7
5.3 Автоматический анализ на анализаторе MR.SPOT® / MR.SPOT® 2.0...................................7
5.3.1 Подготовка реагента...................................................................................................................7
5.3.2 Разбавление сыворотки/контроля...........................................................................................8
5.3.3 Запуск анализатора MR.SPOT® / MR.SPOT* 2.0..................................................................9
5.3.4 Передача результатов на ПК для интерпретации...............................................................9
5.3.5 Интерпретация результатов...................................................................................................10
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................11
□BAG
1/19
BAG Oiagnostte* GnbH
ArmsgencMsstr. 1-5 Tel..+49(^6404/925-100 www ba^diaenos(is.coni
Э5423 Ijc4)/Gennany Pol «^{0}6404/925-460 nio@)ag4l>agnoe«cscom
Ordering:
Tel. +49(0)6404/925-450
Fex. +49(0)6404/925-460
onJerQbagKliagnoelcs com
CuBtomer Service:
Tel. +49(0)6404/925-125
Fax +49(0)6404/925-421
serwce@bag-<Mgnos6cs com
--- стр. 25 ---
6.1 Утилизация набора реагентов......................................................................................................12
6.2 Информация о веществах человеческого и животного происхо>едения, входящих в состав
компонентов набора.......................................................................................................................13
7. ОСОБЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................13
7.1 Аналитическая чувствительность...............................................................................................13
7.2 Диагностическая чувствительность.............................................................................................14
7.3 Диагностическая специфичность.................................................................................................14
7.4 Воспроизводимость.......................................................................................................................1 4
8. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА..............................................................................................................1 5
9. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.....................................................................................1 5
10. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ............................................................................................16
11. ТОРГОВЫЕ МАРКИ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЭТОМ ДОКУМЕНТЕ/ИЗДЕЛИИ ......................16
12. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ. ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЭТИКЕТКАХ......................................1 6
13. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ............................................................................................................1 8
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «Северо-Западная медицинская база» (ООО «СЗМБ»)
Адрес: 198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, пом. 7Н
Тел.: +7 (812) 318-76-08, email: szmb@szmb.ru
2/19
□BAG
BAG DUgnoMet GmbH
MiligencMsstr 1-5
35423 Ixfi/Gennaiy
T€4. *49(0)6404/925-100 www.bag-diagnoe(ics.con)
Fax. *49(0)6404/925-460 nto^ibag-diagnosbcs.coiT)
Ordtfing:
Td. *49(0)6404/925-450
FeoL *49(0)6404/925-460
CuctooMT Strvic*:
ТЫ .. *49(0)6404/925-125
Fa*. *49(0)6404/925-421
seracef^eg-Gagncstics com
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPOT^HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов HISTO SPOT® HLA АВ Screen/ID (далее - система, тест, набор) предназначен
для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и И класса на основе
мультиплексной иммунодиагностики и обеспечивает результаты идентификации антител с
высоким разрешением. Система состоит из наборов HISTO SPOT® HLA АВ (см. ниже «Набор
HISTO SPOT HLA АВ в вариантах исполнения»), набора реагентов HISTO SPOT® АВ,
анализатора MR.SPOT® / MR.SPOT® 2.0 (не входит в комплект поставки и приобретается
отдельно) и модульного программного обеспечения для интерпретации HISTO MATCH HLA АВ
на компакт-диске.
Наборы HISTO SPOT® HLA АВ содержат тестирующие лунки с иммобилизованными
антигенами лейкоцитов I или И класса для выявления специфических антител к антигенам
лейкоцитов, отрицательный и положительный контроль. В каждый набор входит компакт-диск
с пакетным файлом, который необходимо сохранить в базе данных программы интерпретации,
и инструкция по применению.
Набор реагентов HISTO SPOT® АВ содержит реагенты для инкубации и обнаружения
связанных антител и может использоваться в сочетании со всеми наборами для скрининга и
идентификации HISTO SPOT® HLA АВ. В каждый набор входит компакт-диск с инструкцией по
применению.
Анализатор MR.SPOT /MR.SPOT 2.0 специально разработан для использования с наборами
HISTO SPOT® для обработки от 1 до 96 образцов, автоматизируя процессы инкубации,
выявления и интерпретации результатов.
Программное обеспечение HISTO MATCH требуется для интерпретации результатов.
Набор предназначен только для профессионального применения специально обученным
медицинским персоналом медицинских лабораторий.
Противопоказания к применению:
- нарушение условий хранения и транспортировки набора и каждого из компонентов;
- использование набора и любого из компонентов с иными анализаторами, кроме
обозначенных в эксплуатационной документации (MR.SPOT® / MR.SPOT® 2.0);
- использование набора и отдельных компонентов лицами, не допущенными к обращению с
медицинскими лабораторными изделиями и не прошедшими специального обучения по работе
с набором;
- использование загрязненных микроорганизмами реагентов.
Набор поставляется в следующей комплектности:
I. Набор HISTO SPOT HLA АВ в вариантах исполнения:
1. Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ:
REF 728100М: набор образцов HISTO SPOT® HLA АВ ID Class I (16 тестов)
REF 728101M: набор образцов HISTO SPOT® HLA AB ID Class II (16 тестов)
2. Набор HISTO SPOT HLA AB ID:
REF 728100: набор HISTO SPOT® HLA AB ID Class I (48 тестов)
REF 728101: набор HISTO SPOT® HLA AB ID Class II (48 тестов)
3. Набор HISTO SPOT HLA AB Screen/ID:
REF 728102: набор HISTO SPOT® HLA AB Screen/ID Class I (480 тестов)
REF 728103: набор HISTO SPOT® HLA AB Screen/ID Class II (480 тестов)
REF 728198: набор реагентов HISTO SPOT® AB (96 тестов)
3/19
□BAG
BAG Uagno^cs GmbH
Amtsgencht^ 1-5 Tel -*49(^6404/925-100 w«fwbaQKbegnostkscm
%423 Uch/Gennany Fax: •>49((464O4/^-460 lnfb@ bag4kagnDs0DS com
Ordeflng:
Tel. *49{0}6404/925-450
Fax: *49(0)6404/925-460
onler^tMg degnoMn com
I
CuMomer SMVte*:
Td.. *49(0)6404/925-125
Fax *49(0)6404/925-421
senice@bag dugwabcs com_
--- стр. 35 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPOT^HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
Если реагенты разлились, разбавьте их водой и только потом насухо вытрите.
Утилизация всех образцов, неиспользованных реагентов и отходов должна осуществляться в
соответствии с федеральными, государственными и местными правилами.
Избегайте микробного загрязнения реагентов при заборе из пробирок. Рекомендуется
использовать стерильные одноразовые пипетки и наконечники для пипеток. Не используйте
мутные реагенты и реагенты с признаками микробного загрязнения.
Чтобы избежать роста бактерий в трубке, анализатор MR.SPOT® /MR.SPOT® 2.0 необходимо
ежемесячно обрабатывать дезинфицирующим средством в соответствии с процедурой,
указанной в руководстве.
Паспорта безопасности материалов (MSDS) доступны для загрузки на сайте.
www.baq-diaanQstics.com .
6.1 Утилизация набора реагентов
При работе с кровью всегда следует выполнять следующие требования:
- Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
- Биологический материал должен быть инактивирован перед утилизацией (например, в
автоклаве). Одноразовые предметы должны быть автоклавированы или сожжены после
использования.
- Пролитые потенциально инфекционные материалы следует немедленно удалить
абсорбирующей бумажной салфеткой, а загрязненные участки протереть подходящим
стандартным дезинфицирующим средством или 70% - ным спиртом.
- Материал, используемый для очистки разливов, включая перчатки, должен быть
инактивирован перед утилизацией (например, в автоклаве).
- Если происходит разлив реагентов, разбавьте их водой, прежде чем вытирать насухо.
Утилизация всех образцов, неиспользованных реагентов и отходов должна осуществляться в
соответствии с национальными, федеральными, государственными и местными
нормативными актами.
- Избегайте микробного загрязнения реагентов при удалении аликвот из бутылок с
реагентами. Рекомендуется использовать стерильные одноразовые пипетки и наконечники
для пипеток. Не используйте реагенты с признаками мутности или микробного загрязнения.
- Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации наборов
реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
□BAG
12/19
ВАО DU^wcttc* ОпЬН
AmtsgenchisA 1.6 Tel «49(0)6404/925-100 v m v«bag-dagnos^cscom
.■VUM I ii*>rt#iiraww Par «44/№(i4n4/495-4(i0 MnAb¥u1iannn«lin« irwi
Ontertng:
Tel «49(^6404/926-460
Fax *49((^6404/926-460
nHar4Vww4nnvM tiir« nw n
CiMtDimr Service:
ТЫ: *49(0)6404/925-125
Pax *49(0)6404/925-421
wwir*iAh*i Aanrvmie» mm
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPOT®HLA АВ Редакция; 10RRU/2020
6.2 Информация о веществах человеческого и животного происхождения, входящих
в состав компонентов набора
Следующие компоненты набора содержат вещества человеческого и животного
происхождения:
Реагент Входит в состав следующих
________наборов____________
Содержит вещества
следующего происхождения
Тестирующие лунки
Testwells Abs Class I
Testwells Abs Class II
набор HISTO SPOT® HLA AB
ID Class I и Class II бычье
Положительный контроль
CONTROL
Отрицательный контроль
CONTROL
набор образцов HISTO SPOT®
HLA АВ ID Class I и Class II
набор HISTO SPOT® HLA AB
Screen/ID Class I и Class II
человеческое и мышиное
человеческое, мышиное и
птичье
Буфер для образца
ISAMBUF бычье и птичье
Конъюгат
CONJ АВ набор реагентов
HISTO SPOT® АВ козье
Конъюгат- зазводящий буфер
CONJBUF бычье и птичье
При работе с реагентами и утилизации реагентов, содержащих биологический материал
человеческого и животного происхождения, необходимо собпюдать меры предосторожности
и инструкции по утилизации, приведенные в главе 6 (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ) и разделе 6.1 (Утилизация набора реагентов).
7. ОСОБЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7.1 Аналитическая чувствительность
Класс I: Все 96 антигенов выявляются с положительным контролем (моноклональное
антитело W6/32) в концентрации 3,125 нг/мл и выше.
Класс II: Все 60 антигенов, ожидаемо положительных для положительного контроля
(моноклональное антитело F3.3), выявляются в концентрации 0,3 нг/мл или выше.
- г
--- стр. 37 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPOT®HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
7.2 Диагностическая чувствительность
Класс I:
76%-ное выявление консенсусных специфичностей, установленных более чем 75%
(INSTAND, Германия) или 95% (ЕРТ, Нидерланды) центров, участвующих во внешних
квалификационных испытаниях, с помощью теста с одиночными антигенами Luminex
для 22 положительных сывороток с 537 зарегистрированными консенсусными
специфичностями.
100%-ное выявление специфичностей, обнаруженных с помощью теста для
обнаружения комплементзависимой цитотоксичности, для 30 положительных сывороток
со 117 зарегистрированными специфичностями комплементзависимой
цитотоксичности.
Класс
93%-ное выявление консенсусных специфичностей, установленных более чем 95%
центров (ЕРТ, Нидерланды: SFHI, Франция), участвующих во внешних
квалификационных испытаниях, с помощью теста с одиночными антигенами Luminex
для 85 сывороток с 1045 зарегистрированными консенсусными специфичностями.
100%-ное выявление специфичностей, обнаруженных с помощью теста для
обнаружения комплементзависимой цитотоксичности, для 12 положительных сывороток
и 3 моноклональных антител с 24 зарегистрированными специфичностями
комплементзависимой цитотоксичности.
7.3 Диагностическая специфичность
Класс I:
95% отрицательных консенсусных специфичностей, установпенных более чем 95%
лабораторий, участвующих во внешних квалификационных испытаниях (ЕРТ.
Нидерланды), с помощью теста с одиночными антигенами Luminex, оказываются
отрицательными при использовании наборов H1STO SPOT® HLA АВ Class I для 22
сывороток, протестированных с 8 различными партиями; в общей сложности 8080
зарегистрированных отрицательных консенсусных специфичностей.
Класс
96% отрицательных консенсусных специфичностей, установленных более чем 95%
лабораторий, участвующих во внешних квалификационных испытаниях (ЕРТ,
Нидерланды: SFHI, Франция), с помощью теста с одиночными антигенами Luminex,
оказываются отрицательными при использовании наборов H1STO SPOT® HLA АВ Class
II для 85 сывороток; в общей сложности 3582 отрицательных консенсусных
специфичностей.
7.4 Воспроизводимость
Класс I: Общий коэффициент вариации (CV) средней интенсивности сигнала (MCI),
полученный при использовании 8 реплик положительного контроля в трех
различных концентрациях, составил от 1% до 3%. Общий коэффициент вариации,
полученный для 8 реплик сывороток 6 пациентов, составил от 6% до 9%.
Класс Общий коэффициент вариации средней интенсивности сигнала, полученный при
использовании 6 реплик положительного контроля в двух разных концентрациях,
составил от 4% до 6%.
--- стр. 38 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPQT^HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
8. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Особое внимание следует уделить предотвращению бактериального загрязнения реагентов
набора и других лабораторных материалов и оборудования.
При использовании неверных реагентов, температуры, инкубационного периода или промывки
могут возникнуть ошибочные результаты, поэтому тесты HISTO SPOT* HLA АВ следует
использовать только в сочетании с анализатором MR.SPOT®/ MR.SPOT®2.0 для обеспечения
правильных температур и времени инкубации. Все инструменты (например, пипетки,
анализатор MR.SPOT® / MR.SPOT®2.0) должны быть откалиброваны в соответствии с
инструкциями производителя.
Образцы пациентов с аутоиммунными нарушениями или получающих терапию
иммуноглобулином не должны тестироваться. Такие образцы могут давать
ложноположительные или ложноотрицательные результаты. Если сыворотка пациента
реагирует положительно с более чем 80% антигенов в тестирующей лунке на микроматрице,
следует провести новый тест с более высоким разведением, чтобы избежать
ложноположительного взаимодействия.
Некоторые антитела с очень низким титром к антигенам лейкоцитов могут не обнаруживаться
и давать ложноотрицательные результаты.
Предварительная обработка образца, не указанная в разделе подготовки, должна быть
подтверждена лабораторией перед тестированием.
9. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для успешной инкубации и дозирования реагентов в каждой лунке содержатся внутренние
положительные контроли.
• •
ко
Рисунок 4: Контрольная проверка перед проверкой анализа (CTL = контроль)
Оператор должен проверить, что все точки CTL на изображении являются положительными,
прежде чем выносить результат. В случае низкого или нулевого пятна для IgG или анти-lgG
CTL, результат не может быть интерпретирован.
--- стр. 39 ---
Инструкция по применению наборов HISTQ SPQT^HLA АВ
10. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Редакция: 10RRU/2020
Признак Возможная проблема Возможное решение
Неисправность прибора Множество Обращение к руководству
MR.SPOT® / MR.SPOT^ 2.0
Сообщение об ошибке при
передаче данных Сбой в передаче данных Передача данных вручную с
помощью USB-накопителя
Отсутствие результата Сбой при формировании
сетки изображения
Ручное формирование
сетки
Отсутствие пятен в лунке Ошибка при добавлении
реагента
Повтор всего анализа
Отсутствие результата /
неокончательный
результат из-за слабых
сигналов
Ошибка в разведении
конъюгата. Неисправность
прибора
Повтор анализа. Проверка
оборудования
11. ТОРГОВЫЕ МАРКИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЭТОМ ДОКУМЕНТЕ/ИЗДЕЛИИ
РгосПп* является торговой маркой компании Rohm and Haas.
FrameStar® защищена одним или несколькими из следующих патентов США или их
зарубежных аналогов, принадлежащих Eppendorf AG: Патент США № 7, 347, 977 и 6, 340,
589. FrameStar® является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей компании
4titude®Ltd.
12.МАРКИРОВКА И ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЭТИКЕТКАХ
Примеры этикеток
H1STO SPOT®HLA АВ ID Class I
REFI 728100 IHLA ANTIBODY ID I ^ 4 8
C€
Г Ж
ei
j
iTestwells Absl Class I I 6x8 ®ABSIxxx-xx
|соитоЦ*| 15 pi [lOTI XXXXX-XXXXXX
|cowiwtj-( 70 pt LOT xxxxx-xxxxxx и [ДИ
HiSTO SPOT<B>HLA AB InformatiorTcDl
LOT xxxx-xxxxxxxx
ABS! xxx-xx
yyyy-mm
r
«jn BAG DIAGNOSTICS
Amtsgerichtsstr. 1-5. 35423 Lich / Germany
-^4
--- стр. 40 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPOT®HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
HISTO SPOT® АВ Reagent Kit
REF 728198 IHLAANTIBODYID
SAMBUF
CONJBUF
CONJIAB
s u b sI ab
WASHBUF
60 ml
40 ml
400 M l
40 ml
2x120 m l
HISTO SPOT®HLA ABinfbrmation CD
|l o t| x x x x- x x x x x x
xxxx-xxxxxx
xxxx-xxxxxx
xxxx-xxxxxx
xxxx-xxxxxx
V XX
LOT XXXX-XXXXXXXX 2 yyyy-mm
iJ □ BAG DIAGNOSTICS
Amtsgerichtsslr. 1-5, 35423 Lich / Germany
El
| i v d |
lelFUl
.■ c 4
i n4'2<9224
Объяснение символов, используемых на этикетках
X
Температурный диапазон
Использовать до...
□a Обратитесь к инструкции по применению
V Содержимого достаточно для проведения п-
количества тестов
Mil Производитель
CLASS 1 Антигены лейкоцитов класса 1
CLASS II Антигены лейкоцитов класса II
CONJi AB Анти-человеческий IgG конъюгат
(пероксидаза хрена)
CONJBUF Конъюгат-разводящий буфер
CONTROL1+ Контроль с лоложительным результатом
CONTROL 1- Контроль с отрицательным результатом
\ e\FU \ Электронные инструкции по применению
--- стр. 41 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPQT^HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
Объяснение символов, используемых на этикетках
HLA ANTIBODY ID
IVD
LOT
[REg
sAm bUf
feUBSl a I
TestWells Absl Qlass
festwells Abs| Class I)
WASHBUF
HISTO SPOrWfrAB-Irlformation CD
Использование no назначению;
идентификация антител к лейкоцитам
Медицинское изделие для диагностики «in
vitro»
Код партии
Номер по каталогу
Буфер для образца
Субстрат
Тестирующие лунки с налечатанными
антигенами лейкоцитов класса I
Тестирующие лунки с напечатанными
антигенами лейкоцитов класса II
Промывочный буфер
Компакт-диск с Инструкцией по применению
и комплектами HISTO SPOT® HLA АВ
Screen/ID, а также командным файлом
13.ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Обозначение Наименование
Приказ Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
№4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ РИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системь(, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документаци
ГОСТ РИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики In vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ РИСО 18113-1-2015 Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1
Термины, определения и общие требования
--- стр. 42 ---
Инструкция по применению наборов HISTO SPOT®HLA АВ Редакция: 10RRU/2020
Ошибка! Источник
ссылки не найден.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 2.601-2019 ГОСТ Р 2.601-2019 Единая система конструкторской документации
(ЕСКД). Эксплуатационные документы
ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ).
Единицы величин
DIN EN ISO 13485:2016-08 Медицинские устройства - Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования DIN
EN 13612:2002-08 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in
vitro
DIN EN 13641: 2002-08 Устранение или снижение риска инфицирования реагентами для
диагностики in vitro
DIN EN ISO 14971: 2013-04 Медицинские устройства: Применение системы управления рисками
к медицинским устройствам
DINEN ISO 15223-1: 2017-
04
Медицинские устройства - Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации - Часть первая: Общие требования
DIN EN ISO 18113-1:2013-
01
Медицинские устройства для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины,
определения и общие требования
DINEN ISO 18113-2: 2013-
01
Медицинские устройства для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального использования
DIN EN ISO 23640:2015-12 Медицинские устройства для диагностики in vitro - Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
DIN EN 62304: 2016-10 Программное обеспечение медицинского оборудования - процессы
жизненного цикла ПО
Директива 98/79/EC Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27
октября 1998 года по медицинским средствам диагностики in vitro
19/19
-----конец перевода документа ------
>/, дипломированный переводчик Шкира Николай Васильевич, владеющий русским, английским и
немецким языками, подтверждаю, что выполненный мной перевод приложенной копии документа
является правильным, точным и полным.
Переводчик Шкира Николай Васильевич
Санкт-
--- стр. 43 ---
Петербург
Российская Федерация
Санкт-Петербург
Двадцатого июля две тысячи двадцать первого года
Я, Воробьева Ольга Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса
нотариального округа Санкт-Петербург Ульяновой Елены Сергеевны, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Шкиры Николая Васильевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: 78/266-н/78-2021-17-326.
Уплачено за совершение нотариального действия: 500 руб.
О.В. Воробьева
-