Пластырь-катушка фиксирующий Доктор Пласт® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
2.1. Наименование
Jinhua Jingdi Medical Supplies Со., Ltd. (Цзиньхуа Цзиньгди Медикал Сапплайс КО.,
Лтд.)
2.2. Адрес места нахождения
Building 2, Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, 321000 Jinhua City, Zhejiang,
People’s Republic of China (Китай)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
Building 2, Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, 321000 Jinhua City, Zhejiang,
People’s Republic of China (Китай)
2. Сведения о производителе медицинского изделия
3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и
их особенности
Изделие представляет собой ленту, предназначенную для неинвазивного сцепления
поверхности кожи с повязками с целью фиксации на месте или прикрепления
предметов. Клеящий слой удерживает ленту в необходимом положении.
4. Способ применения
Клейкая сторона пластыря прикрепляет повязку к коже пациента.
Для обеспечения наилучшего прилегания может потребоваться стрижка лишних
волос на этом участке. Бритье не рекомендуется. Нанесите на чистое сухое место.
1. Откройте упаковку.
2. Отсоедините край пластыря от катушки, обнажив клейкую поверхность.
3. Наложите повязку и зафиксируйте пластырем. Во избежание натяжения кожи
перед нанесением согните суставы.
4. Необходимо заменять пластырь, при отслоении или загрязнении.
5. Чтобы снять повязку, осторожно возьмитесь за край и медленно снимите повязку с
кожи по направлению роста волос.
П ополнит ельные сведения см. на упаковке изделия.
5. Техническое описание медицинского изделия
5.1. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Для изделия «Пластырь-катушка фиксирующий Доктор Пласт®, варианты
исполнения» не предусмотрена возможность использования и интеграции с другими
изделиями.
5.2. Информация в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии
Не применимо
'Экс1 1.п а 1 ацио1 1няя .ижуменгаиин Ж'лииннскою 11}лс.ти
1<П.1астырь-катушка фиксирующий Доктор П.шаФ}, вариинты испо: 1не.иия»
--- стр. 9 ---
5.3. Содержание материалов животного и человеческого происхождения
Не применимо
5.4. Сведения о предыдущих модификациях
Не применимо
6. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
На все значения распространяется допустимые отклонения ±3%, если не указано
иное
• Изготавливается из тканого материала, бумаги, нетканого материала, полиэтиленовой
пленки в качестве основного материала, покрытия поверхности и клея.
• Изделие должно иметь аккуратную, гладкую, чистую поверхность.
• Клейкое покрытие должно быть однородным, не должно размазываться, клей не
должен протекать и просачиваться на задней стороне.
Таблица 2.
Параметр Пластырь-катушка фиксирующий
Доктор Пласт®, варианты исполнения
Определение сопротивления отслаиванию
клеевого слоя, Н/м
- не менее 10
- не более 1000
3,0 Н/см(300 Н/м)
Определение паропроницаемости
Стерильные/нестерильные
МИ пластырного типа, маркированные как
«дышащие» или «паропроницаемые»
Паропроницаемость. мг/см2*ч:
- не менее 1,5
360 г/м2 за 24 часа(по
техн.докуметации) соответствует
Воздухопроницаемость > 5 cm Vcm^-c
Таблица 3.
Пластырь Длина, см Ширина, см
П ласт ы рь-кат уш ка фиксирующ ий Д окт ор П ласт ® на т каной основе белого или
беж евого цвета, разм ером (ш ирина х длина, см):
1,0x250 1,0 250
1,25 x250 1,25 250
2,0x250 2,0 250
3,0x250 3,0 250
4,0x250 4,0 250
5,0x250 5,0 250
7,5 X 250 7,5 250
10,0x250 10,0 250
1,0x450 1,0 450
1,25 x450 1,25 450
2,0x450 * 2,0 450
3,0x450 3,0 450
5,0x450 5,0 450
7,5 х 450 7,5 450
10,0x450 10,0 450
Тксплуагаиионнян .юкуменгаиия Мс шнннского Ихцмия
»П.1ш-тырь-катушки фиксирующий Доктор П.шспМ, варианты исполненин»
--- стр. 10 ---
1,0x500 1,0 500
1,25 x 500 1,25 500
2,0 X 500 2,0 500
2,5 X 500 2,5 500
3,0 X 500 3,0 500
5,0x500 5,0 500
7,5x500 7,5 500
10,0x500 10,0 500
П ласт ы рь-кат уш ка фиксирующ ий Д окт ор П ласт Ф на нет каной основе белого или
беж евого цвета, разм ером (ш иринах длина, см):
1,0x250 1,0 250
1,25 x250 1,25 250
2,0 X 250 2,0 250
3,0x250 3,0 250
4,0x250 4,0 250
5,0x250 5,0 250
7,5x250 7,5 250
10,0x250 10,0 250
1,0x450 1,0 450
1,25 x450 1,25 450
2,0x450 2,0 450
3,0x450 3,0 450
5,0x450 5,0 450
7,5x450 7,5 450
10,0x450 10,0 450
1,0x500 1,0 500
1,25 x 500 1,25 500
2,0x500 2,0 500
2,5 X 500 2,5 500
3,0x500 3,0 500
5,0x500 5,0 500
7,5 X 500 7,5 500
10,0x500 10,0 500
П ласт ы рь-кат уш ка фиксирующ ий Д окт ор П ласт Ф на полимерной основе белого или
беж евого цвета, разм ером (ш иринахдлина, см):
1,0x250 1,0 250
1,25 x250 1,25 250
2,0x250 2,0 250
3,0x250 3,0 250
4,0x250 4,0 250
5,0 X 250 5,0 250
7,5x250 7,5 250
10,0x250 10,0 250
1,0x450 1,0 450
1,25 x450 1,25 450
2,0x450 2,0 450
3,0x450 3,0 450
5,0x450 5,0 450
7,5 X 450 7,5 450
>ксп-|уапшиоиная ,и)кумен 1аиия VlejMiiHUCK-ofo 1Г)ле.ши
«П.шстырь-катушка фиксирунпцш1 Доктор П.шстФ-, варианты испо.шенин»
--- стр. 11 ---
10,0x450 10,0 450
1,0x500 1,0 500
1,25 x500 1,25 500
2,0 X 500 2,0 500
2,5 X 500 2,5 500
3,0x500 3,0 500
5,0 X 500 5,0 500
7,5x500 7,5 500
10,0x500 10,0 500
Таблица 4.
Вес
материала
Испытание адгезии на
отслаивание Н/см
Материал: Состав: Стандарт Результат
испытания
Тканый
материал
Эластичное полотно 105 г+-2 г > 1,0 Н/см 3,55 Н/см
Клей: Синтетический 30 г +- 2 г
Оберточная
бумага
Бумага из древесной массы 44 г +- 4 г > 1,0 Н/см
Нетканый
материал
Нетканый материал 37г+-2г > 1,0 Н/см 2,5 Н/см
Клей: Синтетический 30 г +- 2 г
Оберточная
бумага
Бумага из древесной массы 44 г +- 4 г > 1,0 н/см
ПЭ: Полимерная пленка из ПЭ 53 Г+-3 г > 1,0 Н/см 2,5 Н/см
Клей: Акриловый 30 г +- 2 г
Оберточная
бумага
Бумага из древесной массы 44 г +- 4 г > 1,0 Н/см
7. Сведения о программном обеспечении
Не применимо
8. Сведения о маркировке
М аркировка
Название продукта, торговая марка, название производителя, адрес и т. д., требуемые
стандартом на продукт, указываются на всех упаковках продукта и соответствуют
требованиям EN980.
Также на упаковке нанесены следующие символы:
• Дата истечения срока годности;
• Номер серии;
• Знак одноразового использования;
)кс11луага1Шонннм .юкумсигаиия \1ели1шнск1По Иис.пи1
«Плиапырь-катушка фиксируншрш Доктор П.шспШ, варианты ш по-тения»
--- стр. 12 ---
Дата производства;
Уполномоченный представитель в РФ;
Название представителя в Европе, адрес, номер телефона указываются в
руководстве пользователя и на всех упаковках;
На упаковке указываются знак зашиты от дождя, от воздействия солнца.
С им вол Р асш иф ровка
РАР
Знак переработки целлюлозной продукции
Ф
Знак соответствия сертификации в России
й
Утилизируйте, как бытовые отходы
Ф
Запрет на повторное применение
Температурный диапазон
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
■)кс1иуагапионнян докуме1ма1ши Мслииинского H j , k . ii i h
« / L i a c n i b i p b - K i i m y u i K d фиксирующий Доктор П.шаи%, нариаптм ш'По:шсиин»
--- стр. 13 ---
9. Условия транспортирования и хранения
Температура от 5°С до 30°С
Относительная влажность не более 80% (без конденсации)
Высота над уровнем моря
(атмосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа
Данное изделие следует хранить в чистом и сухом месте, защищать от прямых
солнечных лучей.
Таблица 7. Условия транспортирования
Температура от 5°С до 40°С
Относительная влажность не более 80% (без конденсации)
Высота над уровнем моря
(атмосферное давление) от 600 гПа до 1060 гПа
10. Сведения об ЭМС
Не применимо
11. Срок службы, срок годности
При соблюдении условий хранения, транспортировки и использования срок годности
медицинского изделия составляет 5 лет с даты производства.
12. Требования безопасности и меры предосторожности
Используйте только по назначению, для наружного применения.
13. Охрана окружающей среды
13.1, Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Перед утилизацией в окружающую среду рекомендуется ознакомиться с
действующим законодательством и соблюдать его.
13.2, Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным законодательством и
больничной практикой.
Данное изделие не содержит опасных материалов.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы
класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Зксплуа1аииош1ая локуменгания М»ми1шнекою M
{(П.-шсптрь-катушка фиксирующий Доктор Пласт®, варшшты исполнении»
--- стр. 14 ---
После контакта с организмом пациента изделие утилизируются как отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо. Изделие нестерильное одноразового применения.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо. Изделие нестерильное одноразового применения.
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Таблица 8
С т андарт О писание
EN 180 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
EN 1041:2008 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
EN ISO 15223-1:2012
Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий при их маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
EN ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN 180 10993-5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
17. Требования к монтажу и установке
Не применимо. Изделие нестерильное одноразового применения.
18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Не применимо. Изделие нестерильное одноразового применения.
19. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов у изделия
и соответствие изделия спецификациям в течение всего срока годности изделия при
соблюдении требований к хранению, транспортировке и целостности упаковки.
')ксп.|уя1аниониян ■юкумснтании Мслииннскою И)ле.1ии
«П.1Ш пгырь-катушка фиксирующий Доктор n:iucin<Jf\ вирионты наю:ин'иияу>
10
--- стр. 15 ---
20. Резюме по управлению рисками
Пластырь-катушка фиксирующий Доктор Пласт®, в вариантах исполнения не
представляет недопустимого риска при обращении.
21. Рекламация
В случае возникновения вопросов, связанных с медицинским изделием, следует
обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Формула-ФР";
Адрес: 109443, г. Москва, пр-кт Волгоградский, д. 139, офис 10;
Телефон: +79262087161
E-mail: formula fr@fastmail.com
Зксп.1|уаишионняя .шкуиенгаиии М<минш1ск-ого llue.i!i«
«П.шстырь-кшпушка фиысируюиши Доктор ПластЩ еарштты исполиениня
11