Реагент "CD1" для определения карбогидрат-дефицитного трансферрина в сыворотке крови методом жидкостной хроматографии на хроматографе жидкостном портативном "БЛИЗАР CDT" для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-002-45629787-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- .*«• гзЛгл 5М 3 ZH'S н^^■ ie iC 9 ir* A ^ iO J 1У ii »» OOpmu £a*»»^ «е»»ц»"тх;а^ Ч .A - t?ex' отчет N t Ц .150421.185035 • 3 jo n i> c« 6 o P C • ^ ЭС«*Г<><ДЛ«34 <i»i»*i tC Зс*Ч1ч «*.“»«« 1» t ^ л«*“ «5** O P g ^ «>1* s-rj*»«* 1 ;st ZS*nJ«* ie'’*. "■«wcicraT 8«j,T seiyiwarw wwetw*** *** 1МИ1 B fitm %*%.%, I 2?вЭ 20d 2 2 « » в » ' * !4С tie * 1 \ L ! 1 ! h ............ Г............... ---------------------------А ....................... .........г г т 1________L 1»81Ц1гг>шя1 ypoc—oflueeCtrr eacr—«от > 24 Рисунок 2 - Пример хроматограммы, полученной при анализе клинического образца сыворотки крови человека, CDT=8,35% ВНИМАНИЕ! Реагент «CD1» предназначен ТОЛЬКО для работы с « медицинским изделием Хроматограф жидкостный портативный «БЛИЗАР СОТ», ТУ 26.51.53-003-14267540-2020. Учет результатов исследования Результаты количественной оценки содержания СОТ, % представляют собой автоматически рассчитанные концентрации изоформ трансферрина и отображаются в виде таблицы справа от хроматограммы. В таблице результатов значение количества СОТ приводится в %, также отмечается время удерживания, мин. Результаты количественного определения фракций трансферрина выводятся в таблицу от низкосиалированных (в порядке а-, моно-, дисиало) до высокосиалированных фракций (сумма трансферринов от трисиало и выше). Экран учета результатов содержит следующую информацию; --- стр. 16 --- - имя файла; - дата и время проведения анализа; - наименование образца; - коэффициент разбавления; - единица измерения концентрации; - информацию об элюенте: наименование, скорость потока, диапазон давления; - Параметры анализа: время анализа, время отклика, рабочий диапазон; - Информация о базовой линии: шум, дрейф, состояние термостата. Отчету о проведении испытаний присваивается индивидуальный номер (см. Рисунок 3) аТаЛЛ»..М М .Ш :П8}?5 ОФрлтч ..................... **os»a . t*» 112 L5Si fel. Рисунок 3 - Скриншот экрана учета результатов исследования Отчет в формате pdf и txt хранится в памяти ПК и при необходимости может быть открыт после завершения анализа. 16 --- стр. 17 --- Контроль качества проведения анализа: Для контроля качества проведения анализа и подтверждения правильности результатов необходимо ежедневно перед началом работ проводить анализ КМ. Полученный результат измерения содержания СОТ, % должен совпадать с заявленной концентрацией СОТ, % в КМ, допускается отклонение не более ±10%. При сомнении в достоверности результата необходимо провести анализ той же сыворотки снова с использованием новой виалы реагента. Возможные ошибки в процессе анализа и методы их исправления указаны в руководстве по эксплуатации 26.51.53-003-14267540- 2020 РЭ на Хроматограф жидкостный портативный «Близар CDT». Референсной методикой является определение уровня CDT, % методом капиллярного электрофореза. Зарегистрированные в установленном порядке Система автоматического капиллярного электрофореза Capillarys, с принадлежностями, производитель: Sebia S.A., Франция, регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10893 от 26.10.2011 и Система капиллярного электрофореза многофункциональная MiniCap с принадлежностями, производитель: Sebia S.A., Франция, регистрационное удостоверение: ФСЗ * 2008/02633 от 10.09.2008 могут быть использованы в качестве референсной методики для проверки правильности результатов исследования с помош;ью реагента «CD1». Физико-химические характеристики По физико-химическим характеристикам, реагент «CD 1» соответствует требованиям, приведенным в таблице 3. Таблица 3 Характеристика Требование Агрегатное состояние Жидкость Цвет Прозрачный Наличие или отсутствие осадка или хлопьев Отсутствие 17 --- стр. 18 --- Аналитические и функциональные характеристики По аналитическим характеристикам реагент «CD1» соответствовует требованиям, указанным в таблице 4. Таблица 4 Наименование показателя Значение показателя Аналитическая чувствительность Предел количественного определения: 0,5% содержания CDT. Воспроизводимость (между партиями и внутри партии), CV% <8% Линейность в диапазоне определяемых концентраций вещества Значение линейности находится в пределах от 90% до 110% в диапазоне определяемых концентраций от 0,5 до 16.5% содержания CDT в сыворотке крови Аналитическая специфичность билирубин (общий) 7,1 мкмоль/л гемоглобин 43 г/л <10% Коэффициент вариации <8% * Примечание - Коэффициент вариации при совместном использовании «Реагента «CD1» с медицинскими изделиями в соответствии с инструкциями по применению*, не должен превышать 8 %. * Примечание: — Хроматограф жидкостный портативный "Близар CDT", ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, производства ООО «ИНТЕРЛАБ»; — Промывочный раствор «Флуренс®» для хроматографа жидкостного портативного «БЛИЗАР CDT» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения, ТУ 21.20.23-001-45629787-2021, производства ООО «НПО БЛИЗАР»; 18 --- стр. 19 --- — Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. CDT в сыворотке», в вариантах исполнения, производства Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Germany (Хромсистемс Инструменте унд Кемикалс Гмбх, Германия) Биологические референтные интервалы Фракция малосиалированных форм трансферрина (CDT) повышается при ежедневном употреблении алкоголь-содержащих жидкостей в количестве минимум 60 г/день в пересчёте на абсолютный алкоголь в течение минимум 1-2 недель (или 50-80 г/день в течение 10 дней. Согласно методическим рекомендациям «Диагностика, мониторинг хронического злоупотребления алкоголем и скрининг наиболее распространенных патологических состояний, обусловленных злоупотреблением», которыми руководствуется химико-токсикологическая служба РФ, верхнее референтное значение CDT составляет 1,6%. Ограничения методики исследования Искажение результатов исследования может быть обусловлено следующими факторами: - Наличие у пациента врожденного нарушения гликозилирования; - Наличие у пациента генетических вариантов трансферрина; - Наличие у пациента моноклональных компонентов (парапротеинов); - Наличие у пациента гипергаммаглобулинемии; - Наличие у пациента заболеваний печени в тяжелой стадии (цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома); - Для анализа использовался гемолизированный образец сыворотки; - Для анализа использовался образец сыворотки со следами фибриногена, или образец плазмы; 19 --- стр. 24 --- I Перечень материалов, оборудования, необходимых для применения по назначению, но не предоставляемое изготовителем Таблица А. 1 Хроматограф жидкостный портативный "Близар CDT", ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, производства ООО «ИНТЕРЛАБ», Россия (Регистрационное удостоверение: № РЗН 2020/13095 от 29.12.2020)_________ Персональный компьютер, на котором установлено программное обеспечение «Флурен»_______________________________________________ Промывочный раствор «Флуренс®» для хроматографа жидкостного портативного «БЛИЗАР CDT» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения, ТУ 21.20.23-001-45629787-2021, производства ООО «НПО БЛИЗАР», Россия____________________________________________________ Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. CDT в сыворотке», в вариантах исполнения, производства Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Germany (Хромсистемс Инструменте унд Кемикалс Гмбх, Германия)____________________________________________ Шприц стандартный для жидкостной хроматографии - 100 мкл. (Боросиликатное стекло, нержавеющая сталь)___________________________ Перчатки медицинские_______________________________________________ Дозаторы механические переменного объема (10-100; 200-1000)___________^ Наконечники для дозаторов механических переменного объема_____________ Приложение A Центрифуга лабораторная 3000 об/мин или более Штативы для микропробирок Контейнер для отходов 24 --- стр. 25 --- Символы, использующиеся в маркировке медицинского изделия Приложение Б Символ ■ J Wуюо -? ;'г т f Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Дата производства Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Не стерильно Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно 25 --- стр. 26 --- II Верх Обращаться с осторожностью 26 --- стр. 27 --- Перечень нормативных документов. Приложение В Таблица В. 1 Обозначение Наименование Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТРИСО 15223- 1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 18113- 1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113- 2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТР 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия СанПиН 2.1.3684-21: Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия 27 --- стр. 28 --- ti Библиография 1. Арндт Т. У глево до дефицитный трансферрин как маркер хронического злоупотребления алкоголем: критический обзор предварительного анализа, анализа и интерпретации. Clin Chem 2001;47:13-27. 2. Хеландер А. Хроматографическое измерение гликоформ трансферрина для выявления злоупотребления алкоголем и врожденных нарушений гликозилирования. Хроматографические методы в клинической химии и токсикологии 2007; 87-97. 3. Йонг Г., ван Дийк Й.П., ван Эйк Х.Г. Биология трансферрина. Clin Chim Acta 1990; 190: 1-46. 4. Максич Н., Водник Т., Милованович С., Радивоевич Л., Обрадович И., Даяк М., Майкич-Сингх Н.Углеводный дефицит - современный биомаркер в сравнении с традиционными лабораторными маркерами хронического злоупотребления алкоголем. JMB 2010; 29:95-101. 5. Флахаут С., Мичальски Дж.С., Данел Т., Хумберт М.Г., Кляйн А. Влияние этанола на гликозилирование трансферрина человека. Гликобиология 2003;13:191-8. 6. Ландберг Э., Палссон П., Лундблад А., Арнеторп А., Джеппссон Дж.О. Углеводный состав изоформ трансферрина сыворотки крови пациентов с высоким потреблением алкоголя. Biochem Biophys Res Commun 1995; 210: 267-74. 7. Джеппсон Дж-О., Арндт Т., Шелленберг Ф., Уейлдерс Дж., Антон Р., Уитфилд Дж.Б., Хеландер А. К стандартизации измерений углеводно-дефицитного трансферрина (СОТ): I. Определение Приложение Г 28 --- стр. 29 --- аналита и предложение подходящего эталонного метода. Клин Хем Лаб Мед 2007; 45 (4): 558 562. 8. Джеппсон Дж-О., Зибелдер С., Уитфилд Дж.Б., Шелленберг Ф. К стандартизации измерений углеводно-дефицитного трансферрина (CDT): III. Характеристики нативной сыворотки и сыворотки с добавлением дизиалотрансферрина доказывают, что возможна гармонизация тестов CDT. Клин Хем Лаб Мед 2013; 51 (5): 991-996 29 --- стр. 30 ---