Программное обеспечение "Система нейросетевая Care Mentor AI для определения продольного плоскостопия по данным боковой рентгенографии стопы под нагрузкой" по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15554 от 12.10.2021 · класс риска 3

Производитель: ООО "КэреМенторЭйАй" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «КэреМенторЭйАй» 
Плиско И.В.
2021
РУКОВОДСТВО
по эксплуатации медицинского изделия
J
Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor А1  
для определения продольного плоскостопия по данным боковой  
рентгенографии стопы под нагрузкой»  
по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты исполнения:
Webshow, API
^  / 7 / v c € ^ ^ o
Производства:
ООО «КэреМенторЭйАй»,125047, 
г. Москва, 2-й Тверской-Ямской 
переулок, дом 10, оф. 40-43.


--- стр. 2 ---
Введение......................................................................................................................... ..
1. Описание и работа................................................................................................. ..
1.1 Описание и работа изделия ..................................................................................6
1.1.1 Назначение изделия............................................................................................6
1.1.2 Технические характеристики (свойства)........................................................ 5
1.1.3 Состав изделия.....................................................................................................g
1.1.4 Устройство и работа............................................................................................ 11
1.1.5 Маркировка..........................................................................................................12
1.2 Аппаратное и программное обеспечение ........................................................12
2. Использование по назначению.......................................................................... 15
2.1 Эксплуатационные ограничения ........................................................................1 5
2.2 Использование изделия........................................................................................ 15
2.2.1 Использование изделия в варианте исполнения «Webshow» ...................15
2.2.2 Использование изделия в варианте исполнения «АР1»..............................20
2.3 Действия в экстремальных условиях ..............................................................20
3. Техническое обслуживание................................................................................22
4. Текущий ремонт.....................................................................................................23
5. Хранение, транспортирование, утилизация .................................................24
6. Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к «Системе
нейросетевой Саге Mentor А1» и обеспечение кибербезопасности ............25
7. Гарантии производителя и срок службы.......................................................27
8. Контактные данные производителя ...............................................................28


--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие руководство по эксплуатации распространяются на 
медицинское изделие «Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге 
Mentor AI для определения продольного плоскостопия по данным боковой 
рентгенографии стопы под нагрузкой» по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, 
варианты исполнения: Webshow, API».
«Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor AI для 
определения продольного плоскостопия по данным боковой рентгенографии 
стопы под нагрузкой» по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты 
исполнения: Webshow, API» (далее - «Система нейросетевая Саге Mentor А1») 
предназначена для анализа боковой рентгенографии стопы под нагрузкой и 
последующего формирования заключения в условиях облачной 
инфраструктуры.
«Система нейросетевая Саге Mentor АЬ> является программным 
обеспечением, включающим в себя комплекс искусственных нейронных 
сетей.
Искусственные нейронные сети анализируют диагностические 
исследования и предоставляют пользователю протокол исследования, 
содержащий сведения о наличии/отсутствии рентгенологических признаков 
продольного плоскостопия.
По результатам анализа диагностического исследования «Система 
нейросетевая Саге Mentor АЬ> предоставляет пользователю протокол 
исследования, содержащий:
- информацию о наличии/отсутствии патологических изменений;
- информацию о степени плоскостопия (при наличии);
- информацию об угле свода стопы (в градусах);
- информацию о проекции (правая/левая);


--- стр. 4 ---
- информацию о высоте свода стопы (в миллиметрах);
- визуализацию угла свода стопы на оригинальном изображении.
Пользователем (потребителем) медицинского изделия является
медицинский персонал медицинской организации (врачи) и информационная 
система медицинской организации.
Заключение, сформированное «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» 
не является окончательным диагнозом и должно использоваться лечашим 
врачом в совокупности с другой информацией о пациенте и на основе 
профессионального суждения и опыта.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» позволяет снизить нагрузку на 
врачей рентгенологов, оптимизировать сортировку диагностических 
изображений и обеспечить приоритезацию рассмотрения диагностических 
изображений с выявленными патологическими изменениями.
Показанием к применению медицинского изделия «Система 
нейросетевая Саге Mentor А1» является наличие диагностического 
исследования, требующего анализа и формирования последующего 
заключения.
В связи с тем, что «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является 
инструментом распознавания и анализа диагностических изображений и не 
является самостоятельной диагностической процедурой, противопоказания к 
применению медицинского изделия отсутствуют.
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 «Изделия медицинские. 
Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» класс безопасности 
программного обеспечения А.


--- стр. 5 ---
1. Описание и работа.
1.1 Описание и работа изделия.
1.1.1 Назначение изделия.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» предназначена для анализа 
боковой рентгенографии стопы под нагрузкой и последующего формирования 
заключения в условиях облачной инфраструктуры.
1.1.2 Технические характеристики (свойства).
Базовым элементом медицинского изделия является комплекс 
искусственных нейронных сетей, дополненных специфическим окружением, 
которое позволяет осуществлять взаимодействие комплекса обученных сетей 
и пользователей.
При проектировании использованы архитектуры нейросетей вида: 
ResNet-50, Unet с енкодером ResNet-50.
Компоненты системы разработаны с использованием следующих языков 
программирования /библиотек/фреймворков:
-языки программирования/фреймворки: Python 3.7, РНР 7.2 / Vue.js, 
Swift;
- организация WEB-взаимодействия и обработки запросов Fastapi 0.61.1, 
Flask 1.1.1, Celery 4.4.0;
-базовые операции с исследованиями: OpenCV 4.2.0.32, numpy 1.18.4, 
albumentations 0.4.5;
- реализация нейросетевых моделей: Pytorch 1.4;
- фреймворк для обучения нейросетей pytorch-lightning 0.8.1, Core ML.
API разработано учетом следующих требований к интерфейсам и
протоколам:
- архитектурный стиль - REST;
- протокол взаимодействия DICOM Q/R;
5


--- стр. 6 ---
Itf
-транспортный протокол - HTTP/1.1, для повышения безопасности в 
целях поддержки шифрования используется HTTPS;
- формат обмена данными - JSON (ЕСМА-404).
По результатам анализа диагностического исследования «Система 
нейросетевая Саге Mentor А1» предоставляет пользователю протокол 
исследования, содержащий содержащий:
- информацию о наличии/отсутствии патологических изменений;
- информацию о степени плоскостопия (при наличии);
- информацию об угле свода стопы (в градусах);
- информацию о проекции (правая/левая);
- информацию о высоте свода стопы (в миллиметрах);
- визуализацию угла свода стопы на оригинальном изображении.
Нейросетевая система отвечает следующим метрикам качества работы:
- чувствительность> 0,81;
- специфичность> 0,81;
- точность (общая валидность)> 0,81;
- площадь под - кривой (AUC)> 0,81;
- коэффициент сходства> 0,81.
Среднее время анализа диагностического изображения в формате DICOM 
составляет < 30 секунд.
1.1.3 Состав изделия
Нейросетевая система состоит из следующих компонент:
- Webshow WEB приложение (презентационный слой) - Web приложение 
для взаимодействия пользователей с системой;
- Webshow API (внешнее API) - программный интерфейс для 
взаимодействия с системой;


--- стр. 9 ---
Модуль генерации итогового ответа - модуль должен реализовывать 
генерацию итоговых изображений и пост-процессинг ответа моделей 
нейронных сетей, формирование итогового ответа (в формате JSON).
Модель нейронной сети следует описывать её архитектурой и 
конфигурацией, а также используемыми алгоритмами обучения. Архитектура 
нейронной сети должна определять общие принципы её построения. 
Конфигурация должна конкретизировать структуру сети в рамках заданной 
архитектуры: число нейронов, веса нейронов, число входов и выходов сети, 
используемые активационные функции.
1.1.4 Устройство и работа.
Вариант исполнения «Webshow» должен представлять собой 
конфигурацию: пользователь входит в систему Webshow под собственными 
учетными данными, далее загружает файл с деперсонифицированным 
диагностическим исследованием в формате DICOM. После анализа «Системой 
нейросетевой Саге Mentor А1» диагностического исследования, пользователь 
получает заключение, содержащее:
- информацию о наличии/отсутствии патологических изменений;
- информацию о степени плоскостопия (при наличии);
- информацию об угле свода стопы (в градусах);
- информацию о проекции (правая/левая);
- информацию о высоте свода стопы (в миллиметрах);
- визуализацию угла свода стопы на оригинальном изображении.
Вариант исполнения «АР1» должен представлять собой конфигурацию:
информационная система пользователя интегрируется с «Системой 
нейросетевой Саге Mentor А1».


--- стр. 10 ---
i i
Деперсонифицированные диагностические исследования в формате 
DICOM должны поступать в API из информационной системы пользователя 
по внешнему REST API или по протоколу DICOM Q/R.
После анализа «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» диагностического 
исследования, заключение из API может быть получено: по протоколу REST 
API в формате JSON (машиночитаемый); по протоколу DICOM Q/R в виде 
дополнительной серии для исследования; и загружено в информационную 
систему пользователя. В варианте исполнения «АР1» аппаратное обеспечение 
к медицинскому изделию допускается размещать как на территории 
производителя, так и на территории пользователя.
1.1.5 Маркировка.
Маркировка изделия в вариант исполнения «Webshow» размещается во 
вкладке «Информация» и содержит в себе следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- номер и дата версии;
- наименование и адрес производителя медицинского изделия;
- телефон службы технической поддержки;
- адрес электронной почты.
1.1.5.1 Версия программного обеспечения.
Обновление версий «Системы нейросетевой Саге Mentor АЬ> 
осуществляется производителем в случае внесении изменений в медицинское 
изделие:
- влияющих на качественные характеристики «Системы нейросетевой 
Саге Mentor АЬ> (изменение архитектур, алгоритмов, языков 
программирования, библиотек, фреймворков, интерфейсов и протоколов);
- не влияющих на качественные характеристики «Системы нейросетевой 
Саге Mentor А1» (устранение ощибок).
10


--- стр. 11 ---
«Системе нейросетевой Саге Mentor А1» присваивается версия в 
формате: X.Y от ДД.ММ.ГГГГ.
Значение X повышается при изменении качественных характеристик 
нейросетевой системы (нумерация начинается со значения 0). Значение Y 
повышается при внесении изменений, не влияющих на качественные 
характеристики нейросетевой системы (нумерация начинается со значения 0). 
При повышении значения X, нумерация Y возвращается в значение 0.
Значение ДД.ММ.ГГГГ представляет собой дату (ДД), месяц (ММ) и год 
(ГГГГ), когда версия прошла приемо-сдаточные испытания.
Текущая версия программного обеспечения: 1.0 от 05.04.2021.
1.2 Аппаратное и программное обеспечение.
Минимально рекомендуемые требования к аппаратному обеспечению 
для функционирования всех компонентов системы:
1) Вариант 1:
- CPU: Intel Core 17 gen 8 или производительнее;
-RAM: 64 Gb;
- SSD (system) x2: 512 Gb, RAID 1;
- HDD (data) x2: 12 Tb, RAID 1;
- GPU: производитель - NVIDIA, поколение архитектуры процессора - 
Turing, Память - 11Gb;
- Внешний канал: 100 Мб/сек;
- Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек.
2) Вариант 2:
- Мае mini Чип Apple Ml с 8-ядерным процессором, 8-ядерным 
графическим процессором и 16-ядерной системой Neural Engine;
- 16 ГБ объединённой памяти;
- SSD-накопитель ёмкостью 2 ТБ;
11


--- стр. 12 ---
- Внешний канал: 100 Мб/сек;
- Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек.
Требования к программному обеспечению для функционирования
серверных компонент системы:
- OS: Linux Ubuntu 18.04 LTS и выше или macOS 11 Big Sur и выше;
- Web-server: Nginx 1.17 и выше;
- СУБД PostgreSQL 12.1 и выше;
- Docker 19.03.5 и выше.
Требования к программному обеспечению для функционирования 
клиентских компонент системы:
- OS: Microsoft Windows 7, 8.x, 10; Apple OS X 10.7 и более поздние; 
Ubuntu 13.04 и более поздние;
- Web-браузер: Google Chrome 28.0 и более поздние; Mozilla Firefox 47.0 
и более поздние; Apple Safari 8.0 и более поздние (для OS X); Microsoft Internet 
Explorer 11.0; Microsoft Edge 13.0 и более поздние; Opera 36.0 и более поздние.
Чтобы обеспечить объединение серверов в локальную сеть и/или выход в 
сеть Интернет применяется сетевая карта 1 000 Мбит/сек.
Возможно использование оборудования с характеристиками, 
превосходящими минимальные системные требования, и модернизированная 
версия операционной системы, если она совместима.
Объединение всех сервисов в единый комплекс осуществляется с 
помощью локальной сети при помощи протокола TCP/IP.
1.3 Сведения о функции интерпретации и источнике набора данных.
Модели нейросети осуществляют функции отсева изображений, не 
являющихся рентгеном стопы, классификацию правой и левой стопы, 
сегментацию области нахождения анатомических точек.
12


--- стр. 13 ---
Для обучения нейросетевых моделей использованы следующие 
источники набора данных:
- внутренние датасеты производителя, размеченные по недостающим 
классам.
1.4 Информация о классификации программного обеспечения в  
отношении класса потенциального риска применения медицинского  
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских  
изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации  
программного обеспечения и условий применения программного  
обеспечения.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» является не инвазивным 
медицинским изделием и не контактирует с человеческим телом.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в 
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 3.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» используется в целях 
прогнозирования риска развития заболеваний, а также в качестве 
вспомогательной информации при выявлении признаков и симптомов 
заболевания или постановке предварительного или окончательного диагноза, 
осуществляет классификацию признаков заболеваний при диагностике или 
лечении заболеваний, имеющих высокий риск для общественного здоровья, и 
для пациентов, относящихся к группе высокого риска.
1.5 Перечень применяемых национальных стандартов Российской  
Федерации на продукцию:
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное 
обеспечение. Процессы жизненного цикла»;
13


--- стр. 14 ---
- гост Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология (ИТ). 
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология (ИТ). Оценка 
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их 
применению»;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК то 9294-93 «Информационная технология (ИТ). 
Руководство по управлению документированием программного 
обеспечения»;
- ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных 
средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство»;
- ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие 
положения»;
- ГОСТ Р 50739-95 «Средства вычислительной техники. Защита от 
несанкционированного доступа к информации. Общие технические 
требования».
1.6 Информация о клинических рекомендациях, используемых при  
разработке программного обеспечения.
При обучении «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» необходимо 
руководствоваться следующей классификацией:
- норма: угол свода стопы равен 125 - 130 градусам;
- плоскостопие I степени: угол продольного внутреннего подошвенного 
свода 131 - 140 градусов;
- плоскостопие II степени: угол продольного внутреннего подошвенного 
свода 141 - 155 градусов;
- плоскостопие 111 степени: угол продольного внутреннего подошвенного 
свода больше 155 градусов.
14
1


--- стр. 15 ---
K M
«I
2. Использование по назначению.
2.1 Эксплуатационные ограничения.
Изделие предназначено для анализа деперсонифицированных 
диагностических изображений в формате DICOM, файлы в других форматах 
анализу не подлежат.
Изделие предназначено для анализа боковой рентгенографии стопы под 
нагрузкой, анализ других видов диагностических исследований и 
анатомических областей не возможен.
В случае загрузки исследования, не являющимся боковой 
рентгенографией стопы под нагрузкой в формате DICOM, «Система 
нейросетевая Саге Mentor А1» оповестит пользователя о загрузке 
неподходящего изображения ответом «невозможно корректно 
проанализировать изображение».
Требования к загружаемому изображению:
- формат: DICOM;
- минимальное разрещение: 512x512;
изображение должно быть с рентгеновского аппарата (не фото 
рентгеновского снимка);
- в цветности grayscale (моноканальное);
рентгенографическое изображение боковой проекции стопы 
(исследование выполнено под нагрузкой, создаваемой весом тела 
исследуемого);
- костная структура стопы должна быть четко и хорошо видна.
2.1.1 Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в  
процессе анализа риска.
В процессе анализа рисков производства и эксплуатации медицинского 
изделия установлен риск загрузки пользователем диагностических
15


--- стр. 21 ---
устранения всех ошибок, способствующих сбоям программного обеспечения, 
и повторной авторизации пользователя в системе.
2.5 Идентификации программного обеспечения с целью получения  
безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по  
совместному использованию программного обеспечения.
Идентификация варианта исполнения Webshow осуществляется по 
ссылке ( https://ru-webshow.cmai.tech ), варианта исполнения API в рамках 
интеграции с медицинской информационной системой, осуществляемой 
производителем. Ограничения по совместному использованию программного 
обеспечения с другими медицинскими изделиями отсутствуют.
2.6 Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции  
программного обеспечения.
Процедуры инсталляции и деинсталляции программного обеспечения не 
предусмотрены алгоритмом предоставления доступа к медицинскому 
изделию. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» разворачивается в облачной 
инфраструктуре и доступ к медицинскому изделию осуществляется: для 
варианта исполнения Webshow - посредством логина и пароля {
https://ru- 
webshow.cmai.tech ), для варианта исполнения API - посредством интеграции 
(внешнее REST API или протокол DICOM Q/R). Интеграция «Системы 
нейросетевой Саге Mentor А1» в варианте исполнения API должна проводиться 
производителем.
21


--- стр. 22 ---
3. Техническое обслуживание.
Техническое обслуживание «Системы нейросетевой Саге Mentor А!» 
проводится производителем с периодичностью один раз в 12 месяцев после 
успешного прохождения нейросетевой системой приемо-сдаточных 
испытаний и включает в себя поиск и устранение ошибок в программном 
обеспечении без изменения качественных характеристик нейросетевой 
системы.
Л
22


--- стр. 23 ---
4. Текущий ремонт.
Текущий ремонт «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в случае 
возникновения ошибок в программном обеспечении осуществляется 
производителем.
4Гу
23