Аппарат для обработки холодной плазмой "Гелиос" по ТУ 9444-001-46807972-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО “ НПЦ "Плазма fj УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПЦ «ПЛАЗМА» АППАРАТ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОБРАБОТКИ ХОЛОДНОЙ ПЛАЗМОЙ “ГЕЛИОС” по ТУ9444-001-46807972-2015 Инструкция по эксплуатации ПЛЗМ.320580.001ИЭ 2015 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Введение. 2. Конструкция и основные характеристики аппарата “Гелиос” ....................4 2.1 Конструкция аппарата “Гелиос”.......................................................................4 2.2 Технические характеристики аппарата “Гелиос” .........................................7 3. Показания к применению аппарата “Гелиос”.................................................8 4. Противопоказания к применению аппарата “Гелиос” ..................................8 5. Порядок установки и работы с аппаратом “Гелиос” ....................................9 5.1 Установка баллона с гелием.............................................................................9 5.2 Подключение аппарата “Гелиос”. 10 5.3 Порядок работы с аппаратом “Гелиос”.........................................................11 5.4 Порядок выключения аппарата “Гелиос”.....................................................13 6. Комплект поставки.............................................................................................14 7. Требования по дезинфекции аппарата “Гелиос”.........................................15 8. Сведения по утилизации 15 9. Гарантийные обязательства. 15 ООО “Ш1Ц “ПЛАЗМА' ОЛЗМ:320580.001.ИЭ --- стр. 3 --- 1. Введение. Настоящий документ распространяются на аппарат для получения низкотемпературной плазмы «Гелиос» (далее аппарат «Гелиос») ТУ 9444-001- 46807972-2015, предназначенный для воздействия на биологические объекты неравновесной холодной плазмой, получаемой в среде инертного газа (гелий, аргон, азот или смесь этих газов). В неравновесной плазме ионы и нейтральные частицы имеют очень малую энергию, поэтому температура такой плазмы небольшая (не более 45°С). Данное обстоятельство позволяет применять данный тип плазмы к живым биологическим объектам. Область применения аппарата «Гелиос»; • -Хирургия (общая, пластическая) • - Стоматология • - Онкология • - Дерматология • - Комбустиология • -Гинекология • - Оториноларингология Воздействие, которое осуществляется холодной плазмой на биологические объекты не является медикаментозным и не имеет вредных побочных явлений В настоящем документе приведены сведения о конструкции и основных технических характеристиках аппарата «Гелиос», а также режимах его работы и применения. ООО “НПЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ'.320580.001.ИЭ --- стр. 4 --- 2.1 Конструкция аппарата “Гелиос”. Аппарат «Гелиос» выпускается по ТУ 9444-001-46807972-2015 и конструктивно представляет собой электронный блок управления с подключенным к нему рабочим инструментом и баллоном с инертным газом (гелий, аргон). Электронный блок аппарата «Гелиос» содержит, генератор рабочей частоты, контроллер управления, блок питания, панель внешнего управления режимами работы (см. рис 1.) Для работы аппарата «Гелиос» необходим баллон со сжатым инертным газом гелием, аргоном, азотом или их смесью. Выбор газа определяется при заказе прибора в зависимости от области применения. Баллон должен быть укомплектован соответствующим газовым редуктором с регулятором расхода газа. 2. Конструкция и основные характеристики аппарата “Гелиос”. Рис. 1 Аппарат Телиос” Схема структурная ООО “1ШЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ.320580.001.ИЭ --- стр. 5 --- т Аппарат «Гелиос» генерирует низкотемпературную плазму в среде инертного газа. Инертный газ подается по шлангу в рабочий инструмент, где происходит генерация холодной плазмы. Входное переменное напряжение на рабочий инструмент поступает с электронного блока управления по соединительному кабелю, расположенному внутри шланга подачи газа Включение аппарата «Гелиос» и регулировка интенсивности плазменной струи производится на передней панели (см. рис. 2). Рабочий инструмент Индикатор питания -220В Тумблер включения питания -220В Регулятор интенсивности плазменной струи Рис. 2 Вид со стороны передней панели аппарата Гелиос” ООО “1ШЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ:.320580.001.ИЭ --- стр. 6 --- На задней панели аппарата «Гелиос» расположены входной штуцер подвода инертного газа (далее - штуцер “Вход”), электрический предохранитель входного сетевого напряжения 220В, ввод сетевого питания 220В и маркировка изделия, которая содержит серийный номер, дату выпуска (в формате - число.месяц.год), информацию о предприятии и стране изготовления аппарата “Гелиос” (см. рис. 3). Щ Ввод сетевого питания -220В Предохранитель электропитания Штуцер подвода инертного газа Маркировка изделия Рис. 3 Вид со стороны задней панели аппарата Гелиос” ООО “ППЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ.320580.001.ИЭ --- стр. 7 --- 2.2 Технические характеристики аппарата “Гелиос”. Таблица 1 Температура струи плазмы не более 45°С Диаметр «пятна контакта» струи плазмы не менее 1 мм Длина шланга рабочего инструмента 1500 ± 30 мм Диаметр шланга рабочего инструмента внутренний 4,0 ± 0,3 мм Диаметр шланга рабочего инструмента наружный 6,0 ± 0,3 мм Диаметр подводного штуцера на задней стенке 9 ± 0,1 мм Напряжение питания блока управления 220 ± 20 В Потребляемая мощность не более 20 Вт Частота питающего напряжения 50 ± 0,4 Гц ■ Габаритные размеры блока управления длина: 300 ± 5 мм ширина: 170 ± 5 мм высота: 80 ± 5 мм Масса не более 1,5 кг В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат «Гелиос» относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат «Гелиос» относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Вид климатического исполнения аппарата «Гелиос» УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Код вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н): 320580. ООО ‘ТШЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ:.320580.001.ИЭ --- стр. 8 --- Класс потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н): 2а. Аппарат “Гелиос”. отвечает требованиям электромагнитной .совместимости (ЭМС) по ГОСТ Р 50267.0.2. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 2500 ч. 8 3. Показания к применению аппарата “Гелиос” Аппарат “Гелиос” имеет показания к применению: 1. хирургия (общая, гнойная, пластическая, в том числе тералия флегмоны, абсцесса, обработка кожных покровов для ускорения репарации поврежденных участков ткани при проведении оперативного вмешательства и др.); 2. терапия различных заболеваний кожных покровов: - лечение трофических язв сосудистой этиологии; - лечение дерматита, язвенных ран с местными и системными васкулитами; - лечение кожного лейшманиоза; - косметология (лечение акне); 3. стоматология (хронический гингивит, пародонтоз) 4. Онкология 5. Комбустиология 6. Гинекология 7. Оториноларингология 4. Противопоказания к применению аппарата “Гелиос” 1. Избегать прямого попадания плазменной струи в глаза лациента. 2. Не обрабатывать слизистые оболочки струей плазмы более 30 сек на одном месте. 3. Нет достоверных сведений при применении во время беременности и в период лактации. Противопоказания определяются врачом направляющим и/или лроводящим лечение, в зависимости от применяемых методик. ООО “НПЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ:320580.001.ИЭ --- стр. 10 --- Внимание! Присоединительную гайку редуктора необходимо закручивать и откручивать только от руки без применения инструментов. Перед отключением редуктора от баллона необходимо закрыть вентиль баллона и регулятором расхода и стравить давление в редукторе до нулевого (по показаниям манометра редуктора). 10 5.2 Подключение аппарата “Гелиос”. Подключение аппарата Телиос” осуществляется в следующей последовательности: - извлечь аппарат Телиос” из упаковки, визуально определить отсутствие внешних повреждений корпуса, рабочего иструмента, соединительных шлангов и шнура электропитания 220В; подсоединить шнур электропитания к разъему на задней панели аппарата Телиос” (см. рис. 3) подключить шланг подачи газа к выходному штуцеру газового редуктора (см. рис. 4) и к быстроразъемному штуцеру “Вход” на задней панели аппарата “Гелиос” (см. рис. 3); убедиться, что регулятор расхода газа на редукторе находится в нулевом (“0”) положении, а регулятор интенсивности плазменного факела на передней панели находится в крайнем левом положении (против часовой стрелки), при этом тумблер включения питания находится в положении “О” (Выключено) (см. рис. 2); открыть вентиль на баллоне с газом и по показаниям манометра на редукторе убедиться в наличии газа в баллоне; Внимание! при показаниях манометра менее 10 кгс/см^ (10 бар) баллон следует считать израсходованным и требующим замены (заправки). ООО “Ш1Ц “ПЛАЗМА” ПЛЗМ:.320580.001.ИЭ --- стр. 11 --- 11 включить аппарат “Гелиос” в сеть 220В и перевести тумблер включения питания на лицевой панели прибора (см. рис 2) в положение “|” (Включено), при этом должен начать мигать индикатор сетевого питания 220В; Далее можно переходить непосредственно к работе с прибором. 5.3 Порядок работы с аппаратом “Гелиос”. Проведение терапевтических процедур аппаратом “Гелиос” должно проводится медперсоналом лечебно профилактического учреждения в защитных латексных перчатках. После включения аппарата “Гелиос” регуляторами интенсивности плазменной струи и расхода газа можно отрегулировать плазменный факел для требуемых условий обработки (см. рис. 5), при этом расход газа контролируется по шкале ротаметра (измерителя расхода) (см. рис. 4). Следует учесть, что для нормальной работы аппарата “Гелиос” регулировкой расхода газа необходимо установить значение 1,5 л/мин, при этом обеспечивается ламинарный (без завихрений) характера истечения плазменной струи из сопла рабочего инструмента, и достигается максимальная длина струи при оптимальном расходе инертного газа. ООО“ППЦ“ПЛАЗМА” Ш13М:.320580.001.ИЭ --- стр. 12 --- 12 Характер истечения плазменной струи определяется визуально по длине и форме плазменного факела, которая должна напоминать тонкую “иглу” без утолщений и “бахромы” на конце (см. рис. 5). 4 Рис. 5 Вид плазменной струи рабочего инструмента. Обработку поверхностей следует производить плавными поступательными и (или) круговыми движениями рабочего инструмента не задерживая пятно контакта плазмы долго на одном месте. Оптимальное расстояние при этом составляет 10 - 15 мм от сопла рабочего инструмента до обрабатываемого объекта (см. рис. 6). При этом диаметр пятна контакта плазменной струи с обрабатываемой поверхностью должен быть не менее 1 мм. ООО “НПЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ:.320580.001.ИЭ --- стр. 13 --- 13 i Рис. 6 Обработка объекта струей плазмы 5.4 Порядок выключения аппарата “Гелиос”. После окончания процедуры обработки холодной плазмой аппарат Телиос” выключается в следующей последовательности: - выключить электропитание тумблером питания, переведя его в положение “О” (Выключено); - перекрыть поток газа в рабочий инструмент путем поворота регулятора расхода газа в нулевое (“О”) положение; -закрыть вентиль газового баллона. ООО “ИПЦ “ПЛАЗМА’^ ПЛ^М320580.001.ИЭ --- стр. 14 --- 14 6. Комплект поставки Комплект поставки аппарата Телиос” должен соответствовать перечню, приведенному в таблице: Наименование Обозначение Количество Аппарат «Гелиос» (электронный блок управления с рабочим инструментом) ПЛЗМ.320580.001.01 1 шт. Насадка на рабочий инструмент ПЛЗМ.320580.001.02.00.003 1 шт. Шланг подводящий с быстроразъемным фитингом Camozzi 5058 6/8 ПЛЗМ.320580.001.03 1 шт. Шнур сетевой (разъем типа «8») - длина 1,8 м; - напряжение 250 В; - сечение проводника 2x0,25 мм^ 1 шт. Эксплуатационная документация Паспорт ПЛЗМ.320580.001ПС 1 шт. Инструкция по эксплуатации* ПЛЗМ.320580.001ИЭ 1 шт. 4 4 Примечания; * - может поставляться в цифровом виде на электронных носителях. ООО “ИПЦ “ПЛАЗМА’’ ПЛЗМ.320580.001.ИЭ --- стр. 15 --- 15 7. Требования по дезинфекции аппарата “Гелиос” Очистка и дезинфекция осуществляется путем протирки дезинфицирующими средствами предназначенными для обработки поверхностей медицинских изделий. 8. Сведения по утилизации Утилизация данного вида медицинского изделия проводится в соответствии с действующим законодательством РФ слециализированной организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности. i 9. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие аппарата Телиос” требованиям ТУ 9444-001-46807972-2015, при соблюдении условий хранения, транспортиро вания и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации аппарата Телиос” 12 месяцев. Начало гарантийного срока исчисляется с момента продажи аппарата Гелиос потребителю, а при отсутствии отметки о продажи - со дня изготовления алпарата Телиос”, указанной на задней панели (см. рис. 3). Гарантийный срок хранения аппарата “Гелиос” 18 месяцев со дня изготовления. ООО ‘‘НПЦ “ПЛАЗМА” ПЛЗМ:,320580.001.ИЭ