Насадки хирургические к аппаратам стоматологическим SATELEC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Насадки хирургические к аппаратам стоматологическим SATELEC с принадлежностями
Производитель
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники, Акционерное общество упрощённого типа)
SATELEC (САТЕЛЕК)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна
(Паспорт РФ 4511 194312, выданный Отделением УФМС России по гор. Москве по
району Левобережный, дата выдачи 13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
--- стр. 4 ---
Предисловие
Данное медицинское изделие предназначено только для профессионального
применения стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов. Чтобы
обеспечить безопасность пользователя и пациента, а также комфортные условия лечения
при ежедневной практике и полностью использовать все технические характеристики
медицинского изделия, необходимо изучить Руководство по эксплуатации данного
медицинского изделия, а также Руководство по эксплуатации совместимых аппаратов.
си
Обратитесь к
Руководству по эксплуатации
Руководство по эксплуатации в
электронном виде
Руководство по эксплуатации данного медицинского изделия можно найти в
электронном виде по указанному электронному адресу. Если нет доступа к интернет-
сайту, попробуйте посетить сайт позже. Руководство по эксплуатации медицинского
изделия можно скачать на сайте в формате PDF.
Необходимо в обязательном порядке изучить Руководства по эксплуатации
медицинских изделий перед их использованием.
Руководства по эксплуатации медицинских изделий можно скачать на
www.satelec.com/documents.
Пользователь должен хранить документацию в доступном месте, чтобы
использовать ее при необходимости.
Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся
медицинского изделия, должна храниться в течение всего срока службы медицинского
изделия.
Хранить оригинальные документы на медицинское изделие и принадлежности,
чтобы иметь возможность сверяться с ними при необходимости.
В том случае, если медицинское изделие будет передано для использования
другому лицу, необходимо приложить к медицинскому изделию всю сопроводительную
документацию.
--- стр. 5 ---
1. Необходимая информация.
1.1 Назначение.
Медицинское изделие предназначено для совместной работы с аппаратами
стоматологическими SATELEC для костной хирургии.
Информация о потребителе: только для профессионального применения
стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов.
1.2 Показания к применению.
Удаление зубов, имплантация.
Хирургические вмешательства (остеотомия, остеопластика, синдесмотомия,
отделение мембраны и восстановление объема кости в челюсти).
1.3 Противопоказания.
Не подлежит использованию для следующих групп пациентов:
• Младенцы;
• Беременные или кормящие женщины из-за ограничений, связанных с
возможным использованием медицинских растворов, таких как анестетики;
• Пациенты с медицинскими рисками (осложнениями) рисками (осложнениями);
• Пациенты с аллергией;
• Наличие аппарата для искусственного поддержания ритма сердца или других
вживленных стимулирующих устройств;
• Патологически высокая чувствительность эмали;
• Заболевания сердца;
• Бронхит в хронической форме или бронхиальная астма;
• Респираторные инфекции.
1.4 Побочные действия.
Возможно минимальное повреждение мягких тканей, образование аэрозольного
облака вокруг насадки, содержащего микробы, которые загрязняют воздух в кабинете.
1.5 Меры предосторожности и предупреждения при использовании медицинского
изделия.
Изделие предназначено для совместного использования исключительно с
медицинскими изделиями производства SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES
APPLICATIONS DES TECHNIQUES ELECTRONIQUE, Societe par actions simpUfiee
(Общество no разработке приложений для электронной техники, Акционерное общество
упрощённого типа) SATELEC (САТЕЛЕК). Использование изделий других
производителей приведет к повреждению медицинского изделия.
Медицинское изделие необходимо стерилизовать перед каждым использованием в
автоклаве, в соответствии с Руководством по эксплуатации. Ответственное за
стерилизацию лицо должно использовать подходящую для стерилизации упаковку,
одноразовые стерилизационные пакеты (систему защиты стерильности) в соответствии со
стандартом ISO 11607. Следить за тем, чтобы изделие не соприкасалось с другими
предметами, которые могут повредить их поверхность или систему защиты стерильности.
Использовать насадки только в соответствии с указанным в Руководстве по
эксплуатации режимом аппарата.
Не вкручивать и не выкручивать насадки при включенном наконечнике.
Проводить очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинского изделия не позже
чем через два часа после использования.
Держать в поле зрения место проведения процедуры.
--- стр. 6 ---
Для снижения риска, даже самого незначительного, необходимо пользоваться
отсасывающим устройством (слюноотсосом) и напоминать пациенту, что следует дышать
через нос.
1.6 Медицинские изделия для совместного применения.
Медицинское изделие «Насадки хирургические к аппаратам стоматологическим
SATELEC с принадлежностями» используется по назначению в сочетании с
медицинскими изделиями, которые перечислены ниже.
Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE,
производства «САТЕЛЕК», Франция.
Стоматологический аппарат PIEZOTOME с принадлежностями
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), производства «Сателек.С.А.С.», Франция.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859 от 12 июля 2013г.
1.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные средства
и фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют.
1.8 Ремонт и техническое обслуживание.
Техническое обслуживание: не требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
1.9 Гарантия.
Согласно настоящей гарантии обязательства или ответственность не включают в
себя расходы на транспортировку или иные расходы, а также ответственность за прямые,
косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим
использованием или применением изделия, или же использованием запасных частей, или
дополнительных принадлежностей, не рекомендованных к применению.
Настоящая гарантия не покрывает:
- неразрешенные модификации/изменения медицинского изделия;
- неисправности или повреждения, вызванные неправильным использованием
медицинского изделия или возникшие под действием человеческого фактора;
- неисправности или повреждения, вызванные обстоятельствами непреодолимой
силы, такими как пожар или землетрясение.
1.10 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.
Медицинское изделие разработано и изготовлено в соответствии с нормами
международных стандартов. Данное изделие полностью отвечает требованиям ISO
13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory
purposes / Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
1.11 Срок годности.
Срок хранения 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже
единого раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует
--- стр. 7 ---
k
заданной частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени,
чем обычно, или результат не достигается.
1.12 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Хранение:
- температура от -20 °С до +70 °С
- относительная влажность воздуха от 10% до 100% вкючая конденсат
- атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация:
- температура от +10 °С до +30 °С
- относительная влажность воздуха от 30% до 75%
- атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Транспортировка:
- температура от -20 °С до +70 °С
- относительная влажность воздуха от 10% до 100% вкючая конденсат
- атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Особых требований к транспортированию не предъявляется. Данное медицинское
изделие может транспортироваться всеми видами транспорта, при условии соблюдения
температурного режима, относительной влажности воздуха и атмосферного давления.
1.13 Рекламации.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022), адрес места нахождения юридического лица
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24, 3, 148.
о 2. Описание медицинского изделия.
Таблица 1
Насадка Надлежащее Указания по Описание Изображение
использование использованию
BS1SII Остеотомия Забор костной Пила с маркировкой А
ткани (маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину погружения
3 мм / 6 мм / 9 мм),
i1
1\
для распила очень
плотной
кортикальной
пластины
||
|<
> 1
> 1
--- стр. 8 ---
BSILII Остеотомия Забор костной
ткани
Длинная пила с
маркировкой
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину
погружения 3-6-9-
12-15 мм), для
упрощения захвата
трансплантата в
области ветви
нижней челюсти
BS1RDII Остеотомия Забор костной
ткани
Закругленная пила,
большая рабочая
поверхность около
280° для
комфортной работы
и упрощения
доступа
BS2L II Остеотомия Забор костной
ткани
Пила боковая
левосторонняя,
используемая для
разрезания
кортикальной кости
в области ветви
нижней челюсти
BS2RII Остеотомия Забор костной
ткани.
Пила боковая
правосторонняя,
используемая для
разрезания
кортикальной кости
в области ветви
нижней челюсти
--- стр. 9 ---
BS4II Остеопластика Костное
ремоделирование
Круговой скальпель,
изогнутый, для
остеопластики и
сбора костных
опилок
BS5II Остеотомия Остеотомия Плоский скальпель
для тонкой
остеотомии
BS6II Остеопластика Костное
ремоделирование
Изогнутый
скальпель
предназначен для
остеопластики.
Область
применения:
ремоделирование,
кюретаж, забор
костных опилок
SL1II Остеотомия Иссечение
костного лоскута
I
Алмазная насадка
для сглаживания
стенок костного окна
и острых углов
--- стр. 12 ---
TKW5II
i
Удаление
мембраны
Удаление из
пазухи
патологического
содержимого
доступом через
альвеолярный
отросток.
Насадка для
удаления мембраны
верхнечелюстной
пазухи.
Дополнительные
насадки
TKW1 II, TKW2 II,
TKW3 II, TKW4 II,
для подготовки
отверстия канала
доступа. Исключить
прямой контакт
вибрирующей
насадки TKW5 II с
мембраной
LC1II Синдесмотомия Синдесмотомия
передних зубов
Ультразвуковой
периотом,
предназначенный
для проведения
сепарации
(синдесмотомии) и
перирадикулярной
остеотомии
LC2II Синдесмотомия Синдесмотомия
передних зубов
О
Тонкая насадка
позволяет работать в
узких участках
между поверхностью
корня и
альвеолярной
костью
LC2LII Синдесмотомия Синдесмотомия
жевательных
зубов
Насадка
левосторонняя,
дополняющая
насадку LC2R II, для
доступа к задним
поверхностям
--- стр. 13 ---
LC2RII Синдесмотомия Синдесмотомия
жевательных
зубов
Насадка
правосторонняя,
дополняющая
насадку LC2L II, для
доступа к задним
поверхностям
Ninja II Синдесмотомия Удаление корня
зуба
Пила двойной
заточки,с
маркировкой через
каждые 3 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину
погружения),
особенно
эффективна при
выполнении
гемсекции и
ампутации корней
CE1I1 Остеопластика Остеопластика Шаровидная насадка
с алмазным
покрытием
предназначена для
проведения
остеопластики на
оральной и небной
поверхности костной
ткани, а также
применяется для
удаления экзостозов
и других
неровностей
костной ткани
--- стр. 14 ---
CE2II Остеопластика Остеопластика Шаровидная насадка
с алмазным
покрытием
предназначена для
проведения
остеопластики
интерпроксимальны
X поверхностей
СЕЗП Остеопластика Остеоэктомия
i
Алмазная насадка с
маркировкой через
каждые 3 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину
погружения)
предназначена
специально для
проведения
остеопластики на
оральной и
небной поверхности
костной ткани, не
осуществляющей
поддержку зуба, она
также применяется
для остеотомии
интерпроксимальны
X и
перирадикулярных
областей
CS1 II Остеотомия Остеотомия Тонкая насадка с
маркировкой через
каждые 2 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину
погружения),
предназначенная для
проведения
пилотной линии
остеотомии.
Рекомендуемая
глубина разреза: 8
--- стр. 15 ---
CS2 II Остеотомия
i
Остеотомия
мм
Насадка с
маркировкой через
каждые 2 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину
погружения),
дополняющая
насадку CS1 II, для
проведения второго
разреза на глубину
до 8 мм
CS3 II Остеотомия Остеотомия Лезвие для процедур
остеотомии для
проведения
послабляющих
разрезов в области
мезиального и
дистального краев
основного разреза на
глубину до 8 мм
CS4 II Расширитель Расширения
гребня
Конусовидная
насадка для
расщепления
костной ткани, с
маркировкой через
каждые 2 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину погружения
2-4-6-S мм)
CS5 II Расширитель Расширения
гребня
Конусовидная
насадка для
расщепления
костной ткани, с
маркировкой через
каждые 2 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину погружения
2-4-6-S мм)
--- стр. 16 ---
CS6 II Расширитель Расширения
гребня
Конусовидная
насадка для
расщепления
костной ткани, с
маркировкой через
каждые 2 мм
(маркировка
отмечает
рекомендованную
глубину погружения
2-4-6-S мм)
PZ1 II Остеотомия Ортодонтическая
хирургия
i
Закругленная пила
для фронтальной
кортикотомии.
Рекомендуемая
глубина
погружения: 3 мм
PZ2LII Остеотомия Ортодонтическая
хирургия
Повернутая влево
закругленная пила
для латеральной
кортикотомии на
левой
вестибулярной дуге
При работе насадкой
используются
маятниковые
движения.
Рекомендуемая
глубина погружения:
3 мм
PZ2RII Остеотомия Ортодонтическая
хирургия
Повернутая вправо
закругленная пила
для латеральной
кортикотомии на
правой
вестибулярной дуге.
При работе насадкой
используются
маятниковые
движения.
Рекомендуемая
глубина погружения:
--- стр. 17 ---
3 мм
PZ3II Остеотомия Ортодонтическая
хирургия
Тонкая пила для
фронтальной
кортикотомии при
скученных корнях
зубов.
Рекомендуемая
глубина погружения:
3 мм 1
Таблица 2
Наименование
принадлежности
Описание
Универсальный
стальной ключ для
насадок
реальный стальной ключ для насадок используется для фиксации
насадки в ультразвуковом стоматологическом наконечнике, а также
для отсоединения насадки.
Пластиковый
динамомеметрический
ключ для насадок
Пластиковый динамомеметрический ключ для насадок
предполагает надежное закрепление насадки в ультразвуковом
наконечнике без чрезмерного давления на упор.
Автоклавируемый
пластиковый бокс
Автоклавируемый пластиковый бокс - это емкость с крышкой,
которая предназначена для удобства стерилизации составляющих
медицинского изделия, а также их переноса и хранения.
Металлическая
подставка для насадок
Металлическая подставка для насадок имеет 6 отверстий, в каждое
из которых можно вставить насадку при необходимости.
i
3. Установка насадки.
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
совместимого аппарата, без чрезмерного давления на упор.
Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с помощью универсального
стального ключа для насадок и обеспечить надежное закрепление насадки в наконечнике
без чрезмерного давления на упор с помощью пластикового динамомеметрического ключа
для насадок (рисунок 1). Чрезмерный зажим насадки при помощи универсального
стального ключа для насадок может привести к повреждению насадки или наконечника.
Во избежание засорения насадки в наконечнике, следует отсоединять и стерилизовать
насадку после каждого использования.
Отсоединение насадки осуществляется с помощью универсального стального ключа.
--- стр. 18 ---
' n
It
4J'.y
r
4. Технические характеристики.
Таблица 3
Насадка Режим аппарата Ирригация
BSISII DI
BSILII D1
BSIRDII Dl
BS2L II Dl
BS2R II Dl 60 мл/мин
BS4II Dl
BS5II D3
BS6II Dl
SLID Dl
SL2II Dl
SL3II D4 50 мл/мин
SL4II D4 30 мл/мин
SL5II D4
TKWIII D2
100 мл/мин
TKW2II D2
--- стр. 19 ---
I
TKW3II D2
TKW4II D2
TKW5II D3 От 30 до 40 мл/мин
LC1II DI
От 60 до 80 мл/мин
LC2II D1
LC2LII D1
LC2RII D1
Ninja II D1
CE1II D1
CE2II D2
СЕЗП D1
CS1 II D2/D3
От 80 до 100 мл/мин
CS2 II D2/D3
CS3 II D2/D3
CS4 II D2/D3
CS5 II D2/D3
CS6 II D2/D3
PZ1 II D1
60 мл/мин
PZ2LII D1
PZ2RII D1
PZ3II D1
5. Очистка, дезинфекция и стерилизация.
Предупреждение.
Не использовать стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не использовать растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации или
не мойте в машине.
--- стр. 20 ---
4
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке вставляйте насадки в специальные подставки для насадок,
чтобы они не повредились при чистке.
Если поверхность изделия повреждена, чистка ультразвуком способствует
увеличению уже имеющихся повреждений.
Избегайте перегруза корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин
моющей/ дезинфицирующей машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет пользователь, не следуя рекомендациям производителя.
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Проверка.
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые, не
имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Упаковка.
Использовать подходящую упаковку или жесткий контейнер многократного
использования для стерилизации. Система стерильного барьера должна соответствовать
стандарту ISO 11607. Избегать любых контактов изделий с другими предметами, которые
могут повредить их поверхность или систему стерильного барьера.
А
--- стр. 21 ---
Автоматическая очистка проводится при условиях, указанных в таблице 4.
Таблица 4
Этап
Минимальная
продолжите.1ьность Правила
Предварительная
промывка 2 минуты Холодная водопроводная вода.
Мойка 2 минуты
Горячая вода из-под крана с
температурой выше 40°С. Использовать
щелочной очишающий раствор.
Нейтрализация 5 минут
Горячая вода из-под крана с температурой
выше 40°С с нейтрализующим средством
при необходимости.
Промывка 2 минуты
Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40 °С.
Сушка 40 минут При температуре 90®С.
Термическая дезинфекция проводится при условиях, указанных в таблице 5.
Таблица 5
Продолжительность Температура
Не менее 5 минут 90°С
Предстерилизационная очистка проводится при условиях, указанных в таблице 6.
Таблица 6
Наименование
средства
Концентрация
рабочего
раствора
Температура рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми АГ",
Швейцария
1,5 % Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизовать изделие возможно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Необходимые условия стерилизации приведены в таблице 7.
--- стр. 22 ---
Таблица 7
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих критериев:
- тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
- количество пара;
- материалы для медицинского изделия;
- общая масса;
- технические характеристики стерилизатора;
- практики, применяемые в ващем регионе;
- разное время охлаждения.
--- стр. 23 ---
8. Материалы.
Таблица 8
Насадка Материал
BS1S II, BS1L II, BS1RD II, BS2L II, BS2R II, BS4II,
BS5II, BS6II, SL3II, SL4I1, SL5II, TKW5II, LC1II,
LC2II, LC2LII, LC2RII, Ninja II, CS1 II, CS2 II, CS3 II,
CS4 II, CS5 II, CS6 II,PZ1 II, PZ2LII, PZ2RII, PZ3II
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Алмазное
покрытие Нет
SLIII, SL2II, TKWIII, TKW2II, TKW3II, TKW4II.
CEIII, CE2II, CE3II
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Алмазное
покрытие Алмаз
--- стр. 24 ---
9. Маркировка.
□2
I
%
C€i
f
f
s >
Rx
ONLY
M i
|У\лГ[
134C
SiS
Символ Значение
Обратитесь к Руководству по эксплуатации
Руководство по эксплуатации в электронном виде
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Маркировка СЕ
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Упаковочная единица
Только для профессионального применения
Изготовитель
Дата изготовления
Стерилизация при 134°С в автоклаве
Таблица 9
--- стр. 25 ---
132 с
LOT
REF
Стерилизация при 132°С в автоклаве
Моющая, дезинфицирующая машина для
термической дезинфекции
Не стерильно
Не использовать при повреждении упаковки
Код партии
Номер по каталогу
--- стр. 33 ---
Наименование медицинского изделия
Насадки хирургические к аппаратам стоматологическим SATELEC с принадлежностями
Производитель
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники, Акционерное общество упрощённого типа)
SATELEC (САТЕЛЕК)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция)
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна
(Паспорт РФ 4511 194312, выданный Отделением УФМС России по гор. Москве по
району Левобережный, дата выдачи 13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
--- стр. 34 ---
Предисловие
Данное медицинское изделие предназначено только для профессионального
применения стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов. Чтобы
обеспечить безопасность пользователя и пациента, а также комфортные условия лечения
при ежедневной практике и полностью использовать все технические характеристики
медицинского изделия, необходимо изучить Руководство по эксплуатации данного
медицинского изделия, а также Руководство по эксплуатации совместимых аппаратов.
© □ а
Обратитесь к
Руководству по эксплуатации
Руководство по эксплуатации в
электронном виде
Руководство по эксплуатации данного медицинского изделия можно найти в
электронном виде по указанному электронному адресу. Если нет доступа к интернет-
сайту, попробуйте посетить сайт позже. Руководство по эксплуатации медицинского
изделия можно скачать на сайте в формате PDF.
Необходимо в обязательном порядке изучить Руководства по эксплуатации
медицинских изделий перед их использованием.
Руководства по эксплуатации медицинских изделий можно скачать на
WWW. sat elec, com/documents.
Пользователь должен хранить документацию в доступном месте, чтобы
использовать ее при необходимости.
Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся
медицинского изделия, должна храниться в течение всего срока службы медицинского
изделия.
Хранить оригинальные документы на медицинское изделие и принадлежности,
чтобы иметь возможность сверяться с ними при необходимости.
В том случае, если медицинское изделие будет передано для использования
другому лицу, необходимо приложить к медицинскому изделию всю сопроводительную
документацию.
--- стр. 35 ---
«
1. Необходимая информация.
1.1 Назначение.
Медицинское изделие предназначено для совместной работы с аппаратами
стоматологическими SATELEC для костной хирургии.
Информация о потребителе: только для профессионального применения
стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов.
1.2 Показания к применению.
Удаление зубов, имплантация.
Хирургические вмешательства (остеотомия, остеопластика, синдесмотомия,
отделение мембраны и восстановление объема кости в челюсти).
1.3 Противопоказания.
Не подлежит использованию для следующих групп пациентов:
• Младенцы;
• Беременные или кормящие женщины из-за ограничений, связанных с
возможным использованием медицинских растворов, таких как анестетики;
• Пациенты с медицинскими рисками (осложнениями) рисками (осложнениями);
• Пациенты с аллергией;
• Наличие аппарата для искусственного поддержания ритма сердца или других
вживленных стимулирующих устройств;
• Патологически высокая чувствительность эмали;
• Заболевания сердца;
• Бронхит в хронической форме или бронхиальная астма;
• Респираторные инфекции.
1.4 Побочные действия.
Возможно минимальное повреждение мягких тканей, образование аэрозольного
облака вокруг насадки, содержащего микробы, которые загрязняют воздух в кабинете.
1.5 Меры предосторожности и 1 1редупреж;1снни при использовании медицинского
изделия.
Изделие предназначено для совместного использования исключительно с
медицинскими изделиями производства SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES
APPLICATIONS DES TECHNIQUES ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee
(Общество no разработке приложений для электронной техники. Акционерное общество
упрощённого типа) SATELEC (САТЕЛЕК). Использование изделий других
производителей приведет к повреждению медицинского изделия.
Медицинское изделие необходимо стерилизовать перед каждым использованием в
автоклаве, в соответствии с Руководством по эксплуатации. Ответственное за
стерилизацию лицо должно использовать подходящую для стерилизации упаковку,
одноразовые стерилизационные пакеты (систему защиты стерильности) в соответствии со
стандартом ISO 11607. Следить за тем, чтобы изделие не соприкасалось с другими
предметами, которые могут повредить их поверхность или систему защиты стерильности.
Использовать насадки только в соответствии с указанным в Руководстве по
эксплуатации режимом аппарата.
Не вкручивать и не выкручивать насадки при включенном наконечнике.
Проводить очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинского изделия не позже
чем через два часа после использования.
Держать в поле зрения место проведения процедуры.
--- стр. 36 ---
Для снижения риска, даже самого незначительного, необходимо пользоваться
отсасывающим устройством (слюноотсосом) и напоминать пациенту, что следует дышать
через нос.
1.6 Медицинские изделия для совместного применения.
Медицинское изделие «Насадки хирургические к аппаратам стоматологическим
SATELEC с принадлежностями» используется по назначению в сочетании с
медицинскими изделиями, которые перечислены ниже.
Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE,
производства «САТЕЛЕК», Франция.
Стоматологический аппарат PIEZOTOME с принадлежностями
(Стоматологический аппарат PIEZOTOME в вариантах исполнения: PIEZOTOME SOLO
LED, Наконечник Piezotome Solo LED), производства «Сателек.С.А.С.», Франция.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/859 от 12 июля 2013г.
1.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Материалы животного или человеческого происхождения, лекарственные средства
и фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют.
1.8 Ремонт и техническое обслуживание.
Техническое обслуживание: не требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
1.9 Гарантия.
Согласно настоящей гарантии обязательства или ответственность не включают в
себя расходы на транспортировку или иные расходы, а также ответственность за прямые,
косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим
использованием или применением изделия, или же использованием запасных частей, или
дополнительных принадлежностей, не рекомендованных к применению.
Настоящая гарантия не покрывает:
- неразрешенные модификации/изменения медицинского изделия;
- неисправности или повреждения, вызванные неправильным использованием
медицинского изделия или возникшие под действием человеческого фактора;
- неисправности или повреждения, вызванные обстоятельствами непреодолимой
силы, такими как пожар или землетрясение.
1.10 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.
Медицинское изделие разработано и изготовлено в соответствии с нормами
международных стандартов. Данное изделие полностью отвечает требованиям ISO
13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory
purposes / Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
1.11 Срок годности.
Срок хранения 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже
единого раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует
--- стр. 37 ---
заданной частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени,
чем обычно, или результат не достигается.
1.12 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Хранение:
- температура от -20 °С до +70 °С
- относительная влажность воздуха от 10% до 100% вкючая конденсат
- атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация:
- температура от +10 °С до +30 °С
- относительная влажность воздуха от 30% до 75%
- атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
1'ранспортировка:
- температура от -20 °С до +70 °С
- относительная влажность воздуха от 10% до 100% вкючая конденсат
- атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Особых требований к транспортированию не предъявляется. Данное медицинское
изделие может транспортироваться всеми видами транспорта, при условии соблюдения
температурного режима, относительной влажности воздуха и атмосферного давления.
1.13 Рекламации.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, вьщанный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата вьщачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022), адрес места нахождения юридического лица
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24, 3, 148.
2. Описание медицинского изделия.
Таблица 1
Насадка Надлежащее
использование
Указание по использованию Изображение
BS1S II Остеотомия Насадка для распила кости. ♦Глубина погружения 9 мм.
Насечки каждые 3 мм.
i1(
J
fl 1 (
1 (
Г1 »1
> 1
--- стр. 38 ---
BSILII Остеотомия Пила для забора костных блоков,
глубина погружения 15 мм.
Насечки каждые 3мм.
BSIRD II Остеотомия Круглая пила, активная
поверхность 280°.
!
1i
BS2L1I Остеотомия Повернутая влево насадка для
забора костных блоков.
П 1
|г > 1 Г ’ 1
BS2R II Остеотомия Повернутая вправо насадка для
забора костных блоков.
Г
BS4II Остеопластика Круглый скальпель, изогнутый на
130°, для остеопластики и забора
костной стружки.
--- стр. 39 ---
BS5II Остеотомия Тонкий и мощный скальпель для
остеотомии. %•
п|с|с
Г| ||
11
BS6II Остеопластика Прямой скребок для
остеопластики, забора костной
стружки и моделирования ложа
для костного блока.
|с >1>1
SLIII Остеопластика
(Латеральный
синус-лифтинг)
Прямая насадка с алмазным
покрытием для формирования
костного окна и сглаживания
острых углов.
1
п1г
1 “
'
г
SL2II Остеопластика
(Латеральный
синус-лифтинг)
Шаровидная насадка с алмазным
покрытием для формирования
костного окна, сглаживания
стенок костного окна и точной
остеопластики.
11
!1
|\
||
SL3II Остеопластика
(Отслоение
мембраны)
Нережущая насадка с плоским
концом для отслоения слизистой
оболочки верхнечелюстной пазухи
в области краев костного окна.
Диаметр 0 5 мм. Также можно
применять во время цистэктомии с
целью отслоения оболочки кисты
от костной стенки.
ч
/
п1г |с
1 '
п
>
•
--- стр. 40 ---
SL4II Остеопластика
(Отслоение
мембраны)
Нережущий шпатель с углом
наклона 90° для отслоения
мембраны внутри пазухи и
выделения анатомических
структур. Диаметр 0 4 мм.
SL5II Остеопластика
(Отслоение
мембраны)
Нережущий шпатель с углом
наклона 135° для отслоения
мембраны внутри пазухи и
выделения анатомических
структур. Диаметр 0 4 мм.
TKW1II Остеопластика
(Закрытый синус-
лифтинг)
Коническая насадка с алмазным
покрытием для для формирования
пилотного отверстия и
прохождения первой
кортикальной пластины. Диаметр
0 1.35 мм. Насечки каждые 2 мм.
TKW2II Остеопластика
(Закрытый синус-
лифтинг)
Цилиндрическая насадка с
алмазным покрытием для
расширения канала, уплотнения
кости и прохождения до
мембраны. Диаметр 0 2.1 мм.
Насечки каждые 2 мм.
TKW3II Остеопластика
(Закрытый синус-
лифтинг)
Цилиндрическая насадка с
алмазным покрытием для
расширения канала и уплотнения
кости. Диаметр 0 2.35 мм.
Насечки каждые 2 мм.
--- стр. 41 ---
TKW4II Остеопластика
(Закрытый синус-
лифтинг)
Цилиндрическая насадка с
алмазным покрытием для создания
уступа для насадки TKW5,
расширения канала и уплотнения
кости. Диаметр 0 2.8 мм. Насечки
каждые 2 мм.
TKW5II Остеопластика
(Отслоение
мембраны)
Насадка с отверстием на конце для
подачи физраствора, используется
для отслоения мембраны с
помощью кавитации. Диаметр 0 3
мм. Насечки каждые 2 мм.
LC1II Синдесмотомия Ультразвуковой периотом для
синдесмотомии и
перирадикулярной остеотомии.
%
LC2II Синдесмотомия Тонкая насадка для удаления
зубов - создания доступа между
корнем и альвеолярной стенкой.
LC2L11 Синдесмотомия Повернутая влево на 45° насадка
облегчает доступ к жевательным
зубам.
V
--- стр. 42 ---
LC2RII Синдесмотомия Повернутая вправо на 45° насадка
облегчает доступ к жевательным
зубам.
Ninja II Синдесмотомия Пиловидная насадка особенно
эффективная для гемисекции и
удаления корня.
CE1II Остеопластика Шаровидная насадка диаметр 1,75
мм для остеопластики в
вестибулярной и небной зонах.
CE2II Остеопластика Шаровидная насадка диаметр 1,2
мм для остеопластики в
интерпроксимальной зоне.
<1
СЕЗП Остеопластика Насадка для быстрого
восстановления биологической
ширины (с отметкой на 3 мм).
Используется перпендикулярно
или параллельно кости. Эта
насадка для остеотомии опорной
кости зуба в интерпроксимальной,
вестибулярной и небной
перирадикулярной зонах.
--- стр. 43 ---
«I
--- стр. 45 ---
Таблица 2
Наименование
принадлежности
Описание
Универсальный
стальной ключ для
насадок
реальный стальной ключ для насадок используется для фиксации
насадки в ультразвуковом стоматологическом наконечнике, а также
для отсоединения насадки.
Пластиковый
динамомеметрический
ключ для насадок
Пластиковый динамомеметрический ключ для насадок
предполагает надежное закрепление насадки в ультразвуковом
наконечнике без чрезмерного давления на упор.
Автоклавируемый
пластиковый бокс
Автоклавируемый пластиковый бокс - это емкость с крыщкой,
которая предназначена для удобства стерилизации составляющих
медицинского изделия, а также их переноса и хранения.
Металлическая
подставка для насадок
Металлическая подставка для насадок имеет 6 отверстий, в каждое
из которых можно вставить насадку при необходимости.
4
3. Установка насадки.
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
совместимого аппарата, без чрезмерного давления на упор.
Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с помощью универсального
стального ключа для насадок и обеспечить надежное закрепление насадки в наконечнике
без чрезмерного давления на упор с помощью пластикового динамомеметрического ключа
для насадок (рисунок 1). Чрезмерный зажим насадки при помощи универсального
стального ключа для насадок может привести к повреждению насадки или наконечника.
Во избежание засорения насадки в наконечнике, следует отсоединять и стерилизовать
насадку после каждого использования.
Отсоединение насадки осуществляется с помощью универсального стального ключа.
--- стр. 46 ---
I
Рис. 1
I
4. Технические характеристики.
Таблица 3
Насадка Режим аппарата Ирригация
BS1S II D1
BS1LII D1
BSIRD II D1
BS2LII D1
BS2R II DI 60 мл/мин
BS4II D1
BS5II D3
BS6II D1
SL1II D1
SL2II D1
SL3II D4 50 мл/мин
SL4II D4 30 мл/мин
SL5II D4
TKW1II D2
100 мл/мин
TKW2II D2
--- стр. 47 ---
TKW3II D2
TKW4I! D2
TKW5II D3 От 30 до 40 мл/мин
LCHI DI
От 60 до 80 мл/мин
LC2II DI
LC2LII D1
LC2RII DI
Ninja II DI
CEHI DI
CE2II D2
СЕЗП D1
CSI II D2/D3
От 80 до 100 мл/мин
CS2 II D2/D3
CS3 II D2/D3
CS4II D2/D3
CS5 II D2/D3
CS6 II D2/D3
PZI II D1
60 мл/мин
PZ2LII D1
PZ2RII DI
PZ3II DI
5. Очистка, дезинфекция и стерилизация.
Предупрежден ие.
Не использовать стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не использовать растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации или
не мойте в машине.
--- стр. 48 ---
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке вставляйте насадки в специальные подставки для насадок,
чтобы они не повредились при чистке.
Если поверхность изделия повреждена, чистка ультразвуком способствует
увеличению уже имеющихся повреждений.
Избегайте перегруза корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин
моющей/ дезинфицирующей машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет пользователь, не следуя рекомендациям производителя.
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Проверка.
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые, не
имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
Упаковка.
Использовать подходящую упаковку или жесткий контейнер многократного
использования для стерилизации. Система стерильного барьера должна соответствовать
стандарту ISO 11607. Избегать любых контактов изделий с другими предметами, которые
могут повредить их поверхность или систему стерильного барьера.
--- стр. 49 ---
Автоматическая очистка проводится при условиях, указанных в таблице 4.
Таблица 4
Этап
Минимальная
продолжительность Правила
Предварительная
промывка 2 минуты Холодная водопроводная вода.
Мойка 2 минуты
Горячая вода из-под крана с
температурой выше40°С. Использовать
щелочной очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут
Г орячая вода из-под крана с температурой
выше 40°С с нейтрализующим средством
при необходимости.
Промывка 2 минуты
Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40 °С.
Сушка 40 минут При температуре 90°С.
Термическая дезинфекция проводится при условиях, указанных в таблице 5.
Таблица 5
Продолжительность Температура
Нс менее 5 минут 90°С
Предстерилизационная очистка проводится при условиях, указанных в таблице 6.
Таблица 6
Наименование
средства
Концентрация
рабочего
раствора
Температура рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми АГ",
Швейцария
1,5 % Не менее 18 °С 40 мин
Стерилизовать изделие возможно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Необходимые условия стерилизации приведены в таблице 7.
--- стр. 50 ---
Таблица 7
Продолжите.лыюсть Температура Время еушки
Не менее 18 минут 132 - 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих критериев;
- тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
- количество пара;
- материалы для медицинског о изделия;
- общая масса;
- технические характеристики стерилизатора;
- практики, применяемые в вашем регионе;
- разное время охлаждения.
--- стр. 51 ---
8. Материалы.
Таблица 8
Насадка Материал
BS1S II, BS1L II, BSIRD II, BS2L II, BS2R II, BS4II,
BS5II, BS6II, SL3II, SL4II, SL5II, TKW5II, LC1II,
LC2II, LC2LII, LC2RII, Ninja И, CSI II, CS2 II, CS3 II,
CS4 II, CS5 II, CS6 II,PZ1 II, PZ2LII, PZ2RII, PZ3II
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Алмазное
покрытие Нет
sun, SL2II, TKWIII, TKW2II, TKW3II, TKW4II,
CE1II,CE2II,CE3II
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Алмазное
покрытие Алмаз
--- стр. 52 ---
9. Маркировка.
□ s
I
C€
* * * t
T
T
3
Rx
ONLY
M il
|ЛллГ|
Символ Значение
Обратитесь к Руководству по эксплуатации
Руководство по эксплуатации в электронном виде
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
Маркировка СЕ
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Упаковочная единица
Только для профессионального применения
Изготовитель
Дата изготовления
Стерилизация при 134°С в автоклаве
Таблица 9
134 с
--- стр. 53 ---
132 С
LOT
REF
Стерилизация при 132®С в автоклаве
Моющая, дезинфицирующая мащина для
термической дезинфекции
Не стерильно
Не использовать при повреждении упаковки
Код партии
Номер по каталогу