Пульсоксиметр ri-fox N — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «I certify» Managing Director of Rudolf Riester GmbH. Dr. Dominik Beck User’s manual for medical device Pulse Oximeter ri-fox N --- стр. 3 --- Общее описание медицинского изделия Насыщение кислородом - это очень важный параметр для дыхательной системы. Многие респираторные заболевания могут вести к снижению насыщения крови человека кислородом. Помимо этого, следующие факторы могут снизить степень насыщения крови кислородом: дисфункция органа вследствие анестезии, серьёзная послеоперационная травма, повреждения, вызываемые некоторыми медицинскими исследованиями. Данная ситуация может вызывать лёгкое головокружение, астению и рвоту. Поэтому крайне важно знать степень насыщения крови пациента кислородом с тем, чтобы врач мог своевременно выявить возможные проблемы. Пульсоксиметр ri-fox N имеет компактный размер, низкое потребление энергии и удобен в работе. Пациенту достаточно вложить палец в фотоэлектрический датчик, чтобы провести диагностику и получить на дисплее параметр насыщения крови кислородом. Клинические испытания также показали, что прибор обладает высокой точностью и воспроизводимостью результатов. Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Пульсоксиметр ri-fox N предназначен для не инвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса Круг пользователей: Пульсоксиметр ri-fox N может использоваться взрослыми в домашних условиях и специалистами в больничных условиях, в т.ч. для клинического применения в медицине/хирургии внутренних органов, при анестезии и т.д. Сфера применения: Прибор предназначен для использования в домашних условиях и медицинских учреждениях. Прибор не предназначен для непрерывного мониторинга. Пульсоксиметр ri-fox N не требует регулярной калибровки и иного обслуживания кроме замены батареек. Показания к применению Пульсоксиметр ri-fox N представляет собой портативный прибор для неинвазивного, точечного измерения насыщения артериального гемоглобина (Sp02) кислородом, а также частоты пульса у взрослых и детей в домашних и больничных условиях (в т.ч. для клинического применения в медицине/хирургии внутренних органов, при анестезии и т.д.). Прибор не предназначен для непрерывного мониторинга. Побочные эффекты Для изделия «Пульсоксиметр ri-fox N» неизвестно никаких побочных эффектов. Меры предосторожности 1. Не используйте пульсоксиметр в условиях МРТ и КТ. --- стр. 4 --- 2. Не используйте пульсоксиметр в ситуациях, когда необходимы тревожные сигналы. Прибор не имеет функции тревожных сигналов. 3. Риск взрыва: не используйте пульсоксиметр во взрывоопасной атмосфере. 4. Пульсоксиметр служит лишь вспомогательным средством при оценке состояния пациента и должен применяться в сочетании с другими способами оценки клинических признаков и симптомов. 5. Как можно чаще проверяйте место наложения датчика пульсоксиметра, чтобы определить положение датчика, циркуляцию и чувствительность кожи пациента. 6. Перед применением внимательно прочтите руководство. 7. Пульсоксиметр ri-fox N не выдаёт тревожных сигналов о Sp02; прибор не предназначен для непрерывного наблюдения, на что указывает соответствующий символ. 8. При длительном применении и в зависимости от состояния пациента может потребоваться периодически менять место наложения датчика. Меняйте место наложения датчика и проверяйте целостность кожи, кровообращение и правильность юстировки минимум каждые 4 часа. 9. Причиной неправильных измерений может стать автоклавирование, стерилизация этиленоксидом или погружение датчиков в жидкость. 10. Измерения Sp02 могут неточными в условиях сильного окружающего света. При необходимости экранируйте область датчика. 11. Неточные показания могут возникать при чрезмерной подвижности пациента. 12. При размещении датчика вблизи манжеты для измерения кровяного давления, артериального катетера или линии интраваскулярной подачи могут возникать неточности. Противопоказания 1. Наличие лака для ногтей или накладных ногтей приводить к неточным показаниям Sp02. 2. Существенный уровень дисфункциональных гемоглобинов (таких как карбоксигемоглобин или метгемоглобин) может приводить к неточным показаниям. 3. Внутрисосудистое введение красителей, напр., индоцианина зелёного или метилена синего, может приводить к неточным показаниям. 4. Пульсации в венах могут приводить к неточным показаниям. 5. Гипотония, острая вазоконстрикция, острая анемия или гипотермия может приводить к неточным показаниям. 6. Остановка сердца или состояние шока у пациента может приводить к неточным показаниям. Отличительные свойства 1. Простота применения. 2. Компактность и небольшой вес. 3. Низкое потребление энергии. 4. Предупреждение о низком заряде батарей выводится на специальном индикаторе. 5. Прибор автоматически выключается, если сигнал не регистрируется в течение более 8 секунд. --- стр. 9 --- ПРИМЕЧАНИЕ UT - переменное сетевое напряжение до применения уровня испытания Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость__________ Пульсоксиметр предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь пульсоксиметра должен убедиться, что использует его в соответствующей среде. Испытание устойчивость на IEC 60601 уровень испытаний Соответствие уровню Электромагнитная среда - руководство Кондуктивные РЧ помехи IEC 61000-4-6 3 В среднекв. 150 кГц до 80 МГц Н/П Излучаемые РЧ помехи 1ЕС 61000-4-3 ЗВ/м 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Портативные и мобильные РЧ коммуникационные устройства не должны использоваться вблизи любой части пульсоксиметра, включая кабели. Рекомендуемый пространственный разнос рассчитывается по уравнению, в зависимости от частоты передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d = 3,5 LVT Vp d = [У] л/Рот 80 МГц до 800 МГц d = [j-] V Pot 800 МГц до 2,5 ГГц где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), a d - рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м).Ь Напряженность поля от фиксированных РЧ --- стр. 10 --- передатчиков, как определено электромагнитным обследованием участка,а должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне.Ь Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, помеченного следующим символом: (м) ПРИМ ЕЧАНИЕ 1 При 80 М Гц и 800 М Гц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМ ЕЧАНИЕ 2 Приведённые указания применяются не во всех ситуациях. Электромагнитное излучение может поглощаться и отражаться строениями, объектами и людьми. • Напряжённость поля от фиксированных передатчиков таких, как базовые станции для радиотелефонов (сотовая/беспроводная связь) и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, AM и ЧМ радиовещание, а также ТВ трансляции, не может быть теоретически предсказана с точностью. Если напряжённость поля в месте, где используется пульсоксиметр, превышает допустимый уровень соответствия РЧ, за работой пульсоксиметра следует понаблюдать, чтобы убедиться в нормальном функционировании. В случае выявления нарушений в работе, необходимо принять дополнительные меры, например, выполнить настройку или переместить пульсоксиметр. • При частотном диапазоне от 150 кГц до 80 М Гц напряжённость поля должна составлять менее 3 В/м. Рекомендуемые пространственные разносы между портативными и мобильными РЧ коммуникационными устройствами и оборудованием или системой - для оборудования и систем, не являющихся жизнеобеспечивающими Рекомендуемые пространственные разносы между портативными и мобильными РЧ коммуникационными устройствами и пульсоксиметром Пульсоксиметр предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ помехи. Покупатель или пользователь пульсоксиметра может предотвратить электромагнитное воздействие, соблюдая минимальную дистанцию между портативными и мобильными РЧ коммуникационными устройствами (передатчиками) и пульсоксиметром, в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями, основывающимися на максимальной выходной мощности коммуникационных устройств. Номинальная максимальная мощность передатчика Вт Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика От 150 кГц до 80 МГц гЗ,5п г- Or 80 МГц до 800 МГц [3,51d= л- Vp lEtJ От 800 МГц до 2,5 ГГц Г 7 1 d= — 0,01 - 0,12 0,23 0,1 - 0,38 0,73 1 - 1,2 2,3 10 - 3,8 7,3 100 - 12 23 --- стр. 11 --- Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не приводится выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) может быть установлен с использованием уравнения, применительно к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), в соответствии с данными изготовителя. ПРИМ ЕЧАНИЕ 1 При частоте от 80 М Гц до 800 М Гц используется пространственный разнос для более высокого диапазона частоты передатчика. ПРИМ ЕЧАНИЕ 2 Приведённые указания применяются не во всех ситуациях. Электромагнитное излучение может поглощаться и отражаться строениями, объектами и лю дьми.___________________________________________________ _ _________________ Ремонт и техническое обслуживание При обнаружении дефектов необходимо обратиться в ближайший центр технического обслуживания продукции. Устранение ошибок и неисправностей_______________________ _________________ Возможные проблемы и способы их устранения Проблема Возможная причина Решение Невозможна нормальная индикация Sp02 или PR 1 Палец введен неправильно 2 Уровень оксигемоглобина пациента слишком низкий для измерения 1. Правильно ввести палец 2. Попытайтесь несколько раз, если вы уверены в отсутствии проблем с прибором. Обратитесь в больницу для точной диагностики. Нестабильная индикация Sp02 или PR 1 Палец введен недостаточно глубоко 2 Палец дрожит или тело пациента в движении 1. Правильно ввести палец 2. Старайтесь не двигаться Невозможно включить пульсоксиметр 1 Напряжение батареек низкое или отсутствует 2 Батарейки неправильно установлены 3 Пульсоксиметр имеет повреждения 1 Замените батарейки 2 Переустановите батарейки 3 Обратитесь в ближайший сервисный центр Индикаторы внезапно выключаются 1 Прибор автоматически выключается, если сигнал не регистрируется в течение более 8 секунд 2 Низкое напряжение питания 1 Это нормально 2 Замените батарейки На экране появляется “ЕггогЗ” или “Еггог4”. 1. Низкое напряжение питания. 2. Механический сбой 1. Замените батарейки. 2. Обратитесь в ближайший сервисный --- стр. 12 --- приемо-передающей центр. трубки. 3. Обратитесь в 3. Сбой цепи усиления. ближайший сервисный центр. Значение символов Символ Расшифровка символа С€ Знак соответствия директиве ЕС О Обратитесь к руководству по эксплуатации « 1 Производитель Дата изготовления ш Степень защиты от поражения электрическим током (токи утечки). Рабочая часть типа BF Ж Надлежащая утилизация устройства 7 Диапазон температур (%^ Диапазон влажности SN Серийный номер ш НЕ для непрерывного мониторинга MODEL Модель Очистка и дезинфекция Для проведения дезинфекции прибора в домашних условиях и медицинских учреждениях следует использовать медицинский спирт либо спиртовые салфетки для очистки пластикового материала, касающегося пальца внутри пульсоксиметра, а также для очистки контрольного датчика до и после применения. Медицинский спирт и спиртовые салфетки можно приобрести в аптеке. Гарантийная информация Данное изделие изготовлено согласно высочайшим стандартам качества и прошло тщательный конечный контроль качества перед выходом с завода. В связи с этим мы рады предоставить на него гарантию отсутствия любых неисправностей вследствие доказанных изъянов материала и производственного брака сроком 30 месяцев с даты покупки. Гарантийные претензии не принимаются в случаях неправильного обращения. В --- стр. 13 --- течение гарантийного срока любые неисправные части, за исключением изнашиваемых деталей, подлежат бесплатной замене или ремонту. Обратите внимание, что любые гарантийные претензии принимаются только в течение гарантийного срока. По истечении гарантийного срока мы также готовы произвести необходимые проверки или ремонт на платной основе. Вы можете запросить у нас бесплатную предварительную смету расходов. При возникновении гарантийных случаев просим возвратить изделие RIESTER вашему дилеру. Требования по утилизации В соответствии с маркировкой, данный прибор не подлежит утилизации вместе с другими бытовыми отходами по окончании своего срока службы. Для предотвращения возможного ущерба для окружающей среды, вследствие неконтролируемой утилизации отходов, пожалуйста, отделите это изделие от других типов отходов и утилизируйте его надлежащим образом для рационального повторного использования материальных ресурсов. Для утилизации прибора обратитесь в специализированные пункты приема, расположенные в Вашем городе, или к местным органам власти для получения подробной информации о том, куда и как вернуть данный прибор для экологически безопасной переработки. По окончании срока службы изделия его необходимо утилизировать в соответствии с национальными и региональными нормативными актами. В медицинских учреждениях в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" изделие подлежит утилизации как изделие класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).. Утилизация элементов питания Для утилизации использованных элементов питания обратитесь в специализированные пункты приема, расположенные в Вашем населенном пункте, или к местным органам власти для получения подробной информации о том, куда и как вернуть данные элементы питания для экологически безопасной переработки. Срок службы Срок службы изделия «Пульсоксиметр ri-fox N» составляет 10 лет. Технические характеристики Требование Значение характеристики Пульсоксиметр ri-fox N Место измерения подушечка пальца Автоматическое отключение 8 секунд Длина волны в красной области спектра, нм 660±3 Длина волны в 940±5 --- стр. 14 --- Требование инфракрасной области спектра, нм Значение характеристики Питание от внутренних элементов питания с номинальным напряжением 2 х 1,5 В Потребляемая мощность менее 30 мА Защита от поражения электрическим током Медицинское электрооборудование с внутренним источником питания Рабочая часть аппарата Масса: Тип BF Пульсоксиметр (с элементом питания), г не более 60 Пульсоксиметр (без элемента питания), г не более 34 Габаритные размеры: Длина: 66 ± 1мм Ширина: 39 ± 1мм Высота: 32 ± 1мм Габаритные размеры LCD-дисплея (Ш х В), мм 20±1х25±1 Продолжительность нажатия на кнопку питания для включения прибора Не более 1 с Усилие нажатия на кнопку питания Н, не более 2,0 Диапазон измерений Sp02 70-100 % Разрешение Sp02 1 % Точность измерений Sp02 70-100 %: ±2 % Диапазон измерений частоты пульса 30-235 ударов в минуту Разрешение частоты пульса 1 удар в минуту Точность измерений частоты пульса 30-100: ±2 удара в минуту 100-23 5 :± 2 % Тип элемента питания батареи щелочного типа ААА --- стр. 15 --- Рекламация По вопросам, связанным с применением медицинского изделия, нежелательными явлениями, выявленными при применении изделия, и несоответствием качества, потребителям на территории Российской Федерации следует обращаться к организации, являющейся уполномоченным представителем производителя, по контактам, указанным ниже: ООО "М.П.А. медицинские партнеры" 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт 4, пом XXVIII, ком 4 Телефон: +7 (495) 921-30-88 Эл. почта: info@mpamed.ru