Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-006-62704289-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению на медицинское изделие
«Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по
ТУ 32.50.50 - 006 - 62704289 - 2020»
НАЗНАЧЕНИЕ:
Маска предназначена для защиты органов дыхания от попадания биологических жидкостей
обеспечения профилактических мероприятий, направленных на снижение риска инфицирования населения.
Маска используется в качестве барьерного средства, в том числе при возникновении угрозы распространения
инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:
Медицинский персонал и пациенты без квалификации, а также персонал и посетители общественных
учреждений, а также лицами, имеющими признаки распираторных заболеваний.
КЛАССИФИКАЦИЯ:
Вид в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам: 367580 «Маска лицевая для
защиты дыхательных путей, одноразового использования».
. Изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ 31508, Приказу М3 РФ от
06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Маски соответствуют типу I по ГОСТ Р 58396.
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ:
Конструкция маски представляет собой изделие прямоугольной формы, которое по центру имеет три
односторонние складки и носовой фиксатор, по углам маски размещены фиксирующие резинки,
обеспечивающие динамическое соответствие анатомическим особенностям носоротовой области лица {см.
Рис.1).
Носовой фиксатор Основание маски
Рисунок 1. Внешний вид маски
Маски выпускаются в следующих вариантах исполнения:
- маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (взрослая);
- маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (детская).
Маски выпускают нестерильными. Перед использованием не требуют стерилизации.
Маски имеют гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и
лучшего прилегания к лицу.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Предупреждение внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в
окружающую среду. В качестве барьерного средства для населения, в том числе при возникновении угрозы
распространения инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
ПРОТИВОПОЗАКАНИЯ:
Наличие индивидуальной непереносимости компонентов, из которых изготовлены изделия.
--- стр. 3 ---
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Возможно возникновение аллергической реакции при наличии индивидуальной непереносимости
компонентов изготовления маски. В случае возникновения раздражающей реакции следует прекратить
использование изделия.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Таблица 5
Наименование Количество
1. Маска одного варианта исполнения
в потребительской упаковке
1шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт., 15 шт., 20шт., 25 шт., 50 шт.,
100 шт., 500 шт.
2. Инструкция по применению 1 шт. (на транспортную упаковку)
ГАБАРИТНЫЕ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ:
Таблица 1
Вариант
исполнения
Параметр
М аска медицинская,
одноразовая, трехслойная, из
нетканого материала
(взрослая)
М аска медицинская,
одноразовая, трехслойная, из
нетканого материала
(детская)
Д лина маски, см 17,5±3,0 14,5±3.0
Ш ирина маски, см 9,0±3,0 9,5±3,0
Д лина фиксирую щ ей резинки, см 20,0±5,0 20,0±5,0
Д иаметр фиксирую щ ей резинки, мм 1 .0 -3 .0 1 .0 -3 ,0
Д лина носового фиксатора, мм 100,0±10,0 80,0±5,0
Ш ирина носового фиксатора, мм 3,0±1,0 3,0±1,0
Толщ ина носового фиксатора, мм 0,7-1,0 0,7-1,0
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАСОК
Таблица 2
Вариант
исполнения
Параметр
Маска медицинская,
одноразовая, трехслойная,
из нетканого материала
(взрослая)
Маска медицинская,
одноразовая, трехслойная,
из нетканого материала
(детская)
Цвет белы й, светло-голубой,
розовы й, светло-зелены й,
ф иолетовы й
белы й, светло-голубой ,
розовы й, светло-зелены й,
ф иолетовы й
М асса изделия без упаковки, г 5±3 3 ± 2
К оличество слоев изделия, шт.
П оверхностная плотность, г/м*^, не
менее 50
Разрывная нагрузка в поперечном направлении, Н (кгс):
- в сухом состоянии не менее 40,0
- во влажном состоянии не менее 30,0
Разрывная нагрузка в продольном направлении, Н (кгс):
- в сухом состоянии не менее 4 0 ,0
- во влажном состоянии не менее 3 0 ,0
П рочность крепления резинок. Н,
не менее 25
У стойчивость ф и ксатора к изгибу
на
ISO^*
Дифференциальное давление,
Па/см^
< 2 9 ,4
Эффективность бактериальной
фильтрации, %
> 9 5
Микробиологическая чистота,
КОЕ/г
< 3 0
--- стр. 4 ---
ПРИМЕНЕНИЕ:
Инструкция по применению: вскрыть упаковку, вынуть изделие из упаковки, приложите маску к лицу,
закрепите за уши резиновые петли, по контуру носа согните носовой фиксатор, расправить для удобства,
чтобы маска плотно закрывала рот и нос, использовать по назначению. Рекомендована для одноразового
применения в течение нескольких часов (2-3 часа). Заменять маску следует по необходимости, в зависимости
от загрязнения или повреждений во время работы, а также если маска стала мокрой, дыхание затрудненным.
После применения маска должна быть утилизирована в соответствии с:
- СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами», как медицинские отходы класса Б.
- не использованная маска должна быть утилизирована в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как медицинские
отходы класса А. Возможна утилизация с бытовыми отходами.
МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ:
Не допускается применять маску, имеющую механические повреждения, нарушающие целостность
изделия, в том числе поврежденные (надорванные ушные петли). Не допускается применять маску при
работах с сильно действующими химическими веществами, способными вступить в реакцию с материалом
маски (спанбонд). Не является защитным средством от газов (кислых, органических и неорганических), паров
ртути и других сильных химических веществ. Не рекомендуется применение в непосредственной близости с
открытым огнем, сильно нагретыми и раскаленными предметами. Не применяйте в случае индивидуальной
непереносимости отдельных компонентов изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ:
Наименование части Наименование материала, марка НТД
Производитель,
страна
производства
Внешние слои
(контактирующие с
лицом и с внешней
средой) маски
СМС (нетканый материал на основе 100%
полипропилен: спанбонд, мелтблаун, спанбонд)
цвет белый (МР82731 краситель TosaF), светло-
голубой (МР67245С краситель TosaF)
Плотность не
менее 15г/м2 не
более 30 г/м2.
ООО «Авгол»,
Россия
СМС (нетканый материал на основе 100%
полипропилен: спанбонд, мелтблаун, спанбонд),
производства ООО «Нетканика», Россия, цвета:
розовый Americhem/ 66152-М1-300; светло-
зеленый Americhem /64613-М 1-300; фиолетовый
Clariant /Remafin Violet РР 43075702
Плотность не
менее 15г/м2 не
более 30 г/м2.
ООО «Авгол»,
Россия
CMC (нетканый материал на основе 100%
полипропилен: спанбонд, мелтблаун, спанбонд),
цвета: розовый Americhem/ 66152-М1-300;
светло-зеленый Americhem /64613-М1-300;
фиолетовый Clariant /Remafin Violet РР 43075702.
Плотность не менее 15г/м2 не более 30 г/м2.
Плотность не
менее 15г/м2 не
более 30 г/м2.
ООО «Нетканика»,
Россия
Внутренний слой
маски
Микроволокнистое нетканое полотно Мелтблаун
(100 % полипропилен) или СМС (100%
полипропилен: спанбонд, мелтблаун, спанбонд)
Плотность не
менее 15г/м2 не
более 30 г/м2,
цвет белый
ООО «Авгол»,
Россия
Резинка
Тесьма плетеная эластичная, круглая (диаметр 2,
2,5; 3 мм) (спандекс 20% + покрытие из
полиэстера 80% и спандекс 5% и текстильное
покрытие из полиэфирных нитей 95%) цве!
белый
предельное
растяжение 200-
250,
ОСТ 17-10-31-2000
Производитель
ООО «ЮниГрупп»,
Россия
Носовой фиксатор
Пента из полимерных материалов, модели: клип
лента(сПр band), твист neHTa(twist band), Ю-клипс
(U-cllps) цвет белый
ООО «КОМПАНИЯ
КЛИП ЛЕНТА»,
Россия
--- стр. 5 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ:
Транспортирование.
Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при
условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков.
Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки
грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия
)анспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать
ровиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Хранение.
Условия хранения масок в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ
15150: при температуре от +5'* С до +40“ С и относительной влажности 20-80%.
Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на
расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, при температуре окружающей среды, не
превышающей 40“ С.
УТИЛИЗАЦИЯ:
Использованные по назначению изделия утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН
2.1.7.2790 для медицинских отходов класса Б.
Не использованные по назначению и с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой
утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для медицинских отходов класса А. Возможна
утилизация с бытовыми отходами.
Утилизация изделий должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в
Российской Федерации на момент утилизации.
ПРИМЕНЯЕМЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ:
Маска соответствует требованиям:
ГОСТ Р 58396 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»;
ТУ 13.92.29-006-62704289-2020 «Маска медицинская одноразовая трехслойная из нетканого
материала».
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при
соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и хранения до конца срока годности,
отмеченных на упаковке и в инструкции по применению.
Гарантийный срок хранения в оригинальной упаковке - 5 лет с даты производства.
Изготовитель гарантирует соответствие качества масок требованиям ТУ 32.50.50-006-62704289-2020,
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, предусмотренных в ТУ.
Гарантийный срок хранения: 5 лет с момента изготовления.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Изготовитель ООО «Аверс»
По всем вопросам обращаться по адресу или телефону: 301212, Тульская область, Щекинский район,
р.п. Первомайский, ул. Симферопольская, д. 3, литер А
Телефон: 8-916-579-06-08
--- стр. 6 ---
т
символы, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ:
«Беречь от влаги»
«Беречь от солнечных лучей»
«Не стерильно»
«Не использовать при повреждении упаковки»
«Нетоксичный материал».
--- стр. 7 ---
■ .