Микродренажи офтальмологические по ТУ 32.50.13-004-74079425-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- инструкция п о прим енению м ед иц ин ского изделия Микродренажи офтальмологические по ТУ 32.50.13-004-74079425-2006, РУ № ФСР 2011/12323 от (дата выдачи РУ) /. Н А З Н А Ч Е Н И Е 1.1 Микродренажи офтальмологические (гидрофильные коллагеновые имплантаты) предназначены для улучшения оттока внутриглазной жидкости и профилактики послеоперационного рубцевания после антиглаукоматозных операций непроникающего и проникающего типа. 2. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 2.1 Микродренажи офтальмологические изготавливаются из коллагена соединительной ткани сельскохозяйственных животных. 2.2 Микродренажи выпускаются в следующих исполнениях: МЦ - цилиндрической формы, длиной (3,5±0,5) мм, диаметром (1,0 ± 0,5) мм; МТ - пласз'инки трапециевидной формы, высотой (5,0±0,5) мм, основанием (2,5±0,5) мм, толщиной 0,1 мм; МП - пластинки прямоугольной формы, длиной (5,0±0,5) мм, шириной (2,0±0,5) мм, толщиной 0,1 мм; МУ - пластинки треугольной формы, высотой (3,0±0,5) мм, основанием (2,5±0,5) мм, толщиной 0,1 мм. 2.3 Микродренажи офтальмологические обладают высокой гидрофильностью и постепенно набухают в зоне имплантации. Величина коэффициента набухания составляет от 3 до 5. При этом за счет уникальной слоисто-ячеистой структуры дренажей и наличия крупных межслойных пространств толщина плоского дренажа увеличивается в 3-4 раза, а фронтальные размеры практически не меняются. Толщина микродренажа в набухшем состоянии формирует зону фильтрации и поддерживает дозированный уровень оттока внутриглазной жидкости. Микродренажи безопасны в пространстве магнитного резонанса (МР), не создают артефакгов, искажений и потерь сигнала в МР изображении, прозрачны и не содержат контрастных слруктур в МР изображении. 2.4 Микродренажи выпускаются стерильными в индивидуальной герметичной упаковке (двойном полимерном пакете), нетоксичными внутри. Метод стерилизации радиационный. 2.5 Гарантийный срок хранения - 2 года. 2.6 Рекомендуемые условия хранении при +(5-12)°С в сухом, защищенном от света месте. 2.7 Условия транспортирования согласно ГУ должны соответствовать условиям группы 1(Л) по ГОСТ 15150: в закрытом транспорте при температуре от +5°С до +40°С. 3. Х О Д О П Е Р А Ц И И Н Е П Р О Н И К А Ю Ш Е Й Г Л У Б О К О Й С К Л Е Р Э К Т О М И И (с применением дренажей МЦ, МТ, МП, МУ) 3.1 Производят разрез конъюнктивы на расстоянии 5-8 мм от лимба параллельно лимбу. 3.2 После отсепаровки конъюнктивы до лимба лезвием круглым кристаллическим ножом производят формирование наружного склерального лоскута толщиной 1/2-1/3 склеры П-образной формы основанием к лимбу до прозрачных слоев роговицы. 3.3 Формируют треугольный глубокий склеральный лоскут также основанием к лимбу с сохранением самых глубоких волокон склеры (до 50 мкм толщиной) на поверхности цилиарного тела. 3.4 Производят удаление треугольного лоскута, наружной стенки шлеммова канала и полоски стромы роговицы на 0,5-1,0 мм до десцеметовой мембраны с помощью кристаллического общехирургического ножа. 3.5 После достижения достаточной фильтрации внутриглазной жидкости в трабекулярно-роговичной зоне, на место удаленного треугольного лоскута, перпендикулярно лимбу укладывают микродренаж офтальмологический таким образом, чтобы его конец находился на круговой связке склеры. --- стр. 2 --- 3.6 Микродренаж фиксируют к оставшимся глубоким волокнам склеры на расстоянии 2,0-2,5 мм от круговой связки 1 узловым швом (моноволокно 10-0). 3.7 Поверхностным склеральным лоскутом покрывают зону операции и фиксируют 2 узловыми швами на прежнем месте (шелк 8-0). 3.8 Накладывают непрерывный шов на конъюнктиву. 4. Х О Д О П Е Р А Ц И И П Р О Н И К А Ю Щ Е Й Г Л У Б О К О Й С К Л Е Р Э К Т О М И И (с применением дренажей МЦ) 4.1 Производят разрез конъюнктивы на расстоянии 5 мм от лимба параллельно лимбу. 4.2 После отсепаровки конъюнктивы до лимба лезвием круглым кристаллическим ножом производят формирование наружного склерального лоскута толщиной 1/3 склеры треугольной формы основанием к лимбу до прозрачных слоев роговицы. Размеры лоскута 4x4x3 мм. 4.3 Формируют треугольный глубокий склеральный лоскут меньшего размера, чем предыдущий, также основанием к лимбу с сохранением самых глубоких волокон склеры (до 50 мкм толщиной) на поверхности цилиарного тела. Размеры лоскута 2,5x2,5x2 мм. 4.4 Производят удаление глубокого треугольного лоскута, наружной стенки шлеммова канала и полоски стромы роговицы на 0,5-1,0 мм до десцеметовой мембраны с помощью кристаллического общехирургического ножа. Проводят парацентез в десцеметовой оболочке с помощью алмазного общехирургического лезвия. Размер отверстия 0,5х0,5 мм. 4.5 После достижения достаточной фильтрации внутриглазной жидкости в трабекулярно-роговичной зоне, на место удаленного треугольного лоскута, на круговую связку склеры перпендикулярно лимбу укладывают микродренаж офтальмологический таким образом, чтобы его конец размещался в передней камере на глубине 1,0 мм. 4.6 Микродренаж фиксируют к оставшимся глубоким волокнам склеры на расстоянии 1,5-2,о мм от круговой связки склеры 1 узловым швом (моноволокно 10-0). 4.7 В интрасклеральный канал дополнительно может быть введен 1,0-1,4% раствор гиалуроната натрия в объеме 0,05 мл. 4.8 Поверхностным склеральным лоскутом покрывают зону операции и фиксируют 2 узловыми швами на прежнем месте (шелк 8-0). 4.9 Накладывают непрерывный шов на конъюнктиву. 5. П О К А З А Н И Я Непроникающая и проникающая глубокая склерэктомия при глаукоме 11, III степени. 6. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я Противопоказаний и побочных явлений не отмечено. Микродренажи не подлежат извлечению. Имплантация Микродренажей направлена на улучшение оттока камерной влаги и снижение вну григлазного давления. При не достижении достаточной фильтрации камерной влаги после имплантации Микродренажа в отдаленном послеоперационном периоде проводят хирургические манипуляции с формированием дополнительных путей оттока внутриглазной жидкости. 7. П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е Микродренажи являются изделием из материала животного происхождения, при его применении возможна индивидуальная непереносимость. При возникновении нежелательной реакции лечащий врач проводит инъекционную регулирующую терапию с назначением соответствующих препаратов (кортикостероидов и др.). 8. И З Д Е Л И Е не подлежит повторному использованию. 9. У Т И Л И З А Ц И Я Просроченный продукт, а также класса А в соответствии коммунальные отходы. с СанПиН 2.1.3684-21 Производитель ООО «МакМеди» г. Москва, Дмитровское осятся к отходам как твердые ,8-916-547-15-52