Аппарат электрохирургический высокочастотный «МикроТерм» по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9318 от 02.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Протон Мед" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ  
ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ  
ЭЛЕКТРОЭПИЛЯЦИИ И КОАГУЛЯЦИИ
МикроТерм
п о  Т У  32.50.50-001-26463826-2018 
Руководство по эксплуатации 
ПРМН.2018.01.РЭ
Версия руководства 4 от 24.02.2021г.
ООО «Протон Мед» 
Россия, г. Москва
42901
21.06.2021


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ. _
1.1. Назначение МИ.
1.2. Показания.
1.3. Противопоказания.__________
1.4. Возможные побочные действия. 
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
___________3
___________3
___________3
___________3
___________3
___________5
___________5
___________9
___________9
___________9
__________12
__________12
__________13
__________16
__________16
__________19
__________19
3.4. Очистка, дезинфекция кабелей, ручек, педали управления и нейтрального
электрода._______________________________________________
3.5. Очистка электродов.____________________________________
2.1. Технические параметры и характеристики._____
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.3. Комплектность.__________________________
2.4. Маркировка. ____________________________
2.5. Упаковка.
2.6. Требования безопасности.
2.7. Устройство и работа.___
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.__________
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.2. Подготовка аппарата к работе.__________________
3.3. Очистка аппарата.____________________________
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы).
3.6.1. Работа в режиме эпиляции._______________________
3.6.2. Работа в режиме коагуляции._____________________
3.6.3. Звуковой сигнал_______________________________
3.6.4. Учет времени наработки. ______
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
20
21
'21
21
22
22
'23
24
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС). 25
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные излучения. 
 25
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость._________________________________________26
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная 
помехозащищённость._________________________________ 27
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и 
мобильными высокочастотными приборами связи и аппаратом._ 28
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты передатчика._29
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.____________________
7. УТИЛИЗАЦИЯ. ____________________________________
8. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩИ СРЕДЫ
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. __________
10. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.____________
11. РЕКЛАМАЦИИ__________________________
30
31
32
33
34
35
42901
21.06.2021


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предна­
значено для ознакомления с аппаратом электрохирургическим для 
высокочастотной электроэпиляции и коагуляции «МикроТерм» по 
ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 (далее - аппарат) и устанавливает 
правила его эксплуатации, удостоверяет приемку аппарата и гарантии 
изготовителя, содержит сведения об утилизации аппарата.
ПО версии 1.03 от 15.01.2021 г.
1.1. Назначение МИ.
Аппарат предназначен для проведения электроэпиляции мето­
дом высокочастотного флеш-термолиза волосяного фолликула (ре­
жим эпиляции), а также удаления мелких кожных образований (боро­
давок, папиллом, сосудистых звездочек и т.п.) методом высокоча­
стотной диатермокоагуляции мягких тканей (режим коагуляции).
1.2. Показания.
Показания к применению аппарата в режиме электроэпиляция - 
для целенаправленного устранения волос любого типа, начиная от 
светлых и слабых, заканчивая темными и жесткими на любых частях 
тела.
Показания к применению аппарата в режиме коагуляция - для 
целенаправленного удаления бородавок различных видов, папиллом, 
сосудистые звездочки и т.п.
1.3. Противопоказания.
Наличие заболеваний в острой фазе. Плохая свёртываемость 
крови. Наличие у пациента кардиостимулятора сердца. Герпес в ста­
дии обострения. Онкологические заболевания. Эпилепсия.
1.4. Возможные побочные действия.
Побочные действия при соблюдении правил безопасности от­
сутствуют.
Область применения аппарата - дерматология в условиях ле­
чебных учреждений здравоохранения и косметология в условиях спе­
циализированных кабинетов.
42901
21.06.2021


--- стр. 4 ---
Классификация аппарата:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-2020, 
ГОСТ 15150-69-УХЛ 4.2;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий 
по ГОСТ Р 50444-2020 - переносное изделие группы 2;
• в зависимости от потенциального риска применения в соответ­
ствии с приказом №4н Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012 - класс 2а;
• по безопасности в соответствии с
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - изделие класса I с рабочей частью 
типа BF;
• степень защиты электронного блока от проникновения твер­
дых тел и воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 - IP20;
• степень защиты педали управления от внешних воздействий в 
соответствии с ГОСТ 14254-2015 - IP56;
• класс безопасности программного обеспечения - А по ГОСТ Р 
МЭК 62304-2013;
• Аппарат обеспечивает работу в режимах:
• Эпиляция - продолжительный.
• Коагуляция - неавтоматический режим экспозиции - 
активация 10 минут, деактивация 5 минут в соответствии 
с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие насто­
ящее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по 
адресу производителя ООО «Протон Мед»:
127299, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, этаж/помещ. 
6/XV кабинет 4, (вн. 612) Телефон:8 495 177-38-49.
42901
21.06.2021


--- стр. 5 ---
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
2.1. Технические параметры и характеристики.
2.1.1. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020, 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, 
ГОСТРМЭК 60601-1-6-2014, технических условий
ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 и комплектов конструкторской до­
кументации ПРМН.2018.01.
2.1.2 Габаритные размеры:
• электронный блок для электроэпиляции и коагуляции 
60(±5)х210(±10)х150(±10) мм;
• педаль управления 83(±3)х80(±1)х30(±1) мм, длина шнура не более 
1850 мм;
• ручка для коагуляции: общая длина 115(±2) мм (исполнение 1), 
общая длина 85(±2) мм (исполнение 2), длина головки 25(±1) мм, 
диаметр 8(±0,5) мм;
• ручка для эпиляции: общая длина 115 (±2) мм (исполнение 1), об­
щая длина 85(±2) мм (исполнение 2), длина головки 12(±0,5) мм 
диаметр 8 (±0,5) мм.
• длина щнура электропитания не более 1500 мм;
• электрод игла, длина 35(±0,5) мм о хв. 1,2(±0,01) мм.
• электрод нож прямой 15(±1) мм, длина 35(±0,5) мм 
0 хв. 1,2 (±0,01) мм.
• электрод петля круглая оЗ(±0,5) мм, длина 35(±0,5)мм 
0XB. 1,2 (±0,01) мм.
• электрод щар оЗ(±0,5) мм, длина 35(±0,5)мм в хв.1,2 (±0,01) мм.
• электрод для эпиляции вольфрамовый 0 0,08 (±0,01) мм
• электрод для эпиляции вольфрамовый о 0,1 (±0,02) мм
2.1.3. Масса аппарата в полном комплекте не более 2,0 кг.
2.1.4. Время установления рабочего режима аппарата после 
включения электропитания не более Зс.
2.1.5. Аппарат обеспечивает генерирование в непрерывном ре­
жиме электрического тока частотой от 871 до 889 кГц.
2.1.6. Аппарат обеспечивает номинальную выходную мощность 
в режимах:
- коагуляция 50 Вт на безреактивном нагрузочном резисторе 
2700 Ом, с отклонением номинальной выходной мощности от уста­
новленной не более 20%,
42901
21.06.2021


--- стр. 6 ---
- эпиляция 45 Вт на безреактивном нагрузочном резисторе 
1000 Ом, с отклонением номинальной выходной мощности от уста­
новленной не более 20%,
2.1.7. Регулировка мощности осуществляется в условных еди­
ницах от о до 100, с шагом 1 условная единица. Зависимость выход­
ной мощности и срабатывания защиты от перегрузки от положения 
регулятора мощности для режимов эпиляции и коагуляции, для со­
противлений нагрузки от 200 Ом до 2,7 кОм соответствует данным 
приведенным в таблицах 2-6. Отклонение выходной мощности от 
установленного значения не более 20%.
Таблица 2.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положе­
ние регу* 
лятора
0 1 2 4 6 8 10 12 14 15 50 100
Мощность 
(ВТ) Эпи­
ляция
0 0,5 1,8 2 4,7 6 7,7 10,4 11,5 защита защита защита
Мощность 
(ВТ) Коагу­
ляция
0 0,6 2 2,6 защита защита защита заицпа защита защита защита защита
Таблица 3.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 1 5 10 11 20 25 35 46 47 50 100
Мощность 
(ВТ) Эпиля­
ция
0 0,3 2 4,5 4.9 10 13 20 28 защита защита защита
Мощность 
(ВТ) Коагуля­
ция
0 0,5 3,6 8 защита защита защита защита защита защита защита защита
Таблица 4.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 5 10 15 20 26 27 40 50 70 90 100
Мощность (ВТ) 
Эпиляция 0 1,2 2,6 3,2 5 7,8 8 13 16 25 32 45
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 2,7 б 10 13 20 защита защита защита защита защита защита
42901
21.06.2021


--- стр. 7 ---
Таблица 5.
(зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 5 10 20 30 50 60 66 67 80 90 100
Мощность (ВТ) 
Эпиляция 0 0.6 1,3 2.9 5 8,5 10 11.8 12 14 16,2 23
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 1,7 3.7 8,3 13.6 24 29 33 защита защита заШ|Ита защита
Таблица 6.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение регу­
лятора 0 5 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Мощность (ВТ) 
Эпиляция 0 0,6 1,1 2,5 4 5,8 7 8,8 10 11,6 13,3 17
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 1,4 3,1 7 12 17 21 25 30,5 34 39 50
2.1.8. Значение максимально возможного пикового напряжения 
ВЧ выхода не превьппает: в режиме эпиляция 310 В, в режиме коагу­
ляция 530 В.
2.1.9. В автоматическом режиме экспозиции аппарат должен 
обеспечивать время экспозиции в диапазоне от 0,00 до 0,2 с с шагом 
изменения устанавливаемого времени экспозиции 0,002 с и отклоне­
нием времени экспозиции от установленного не более 1%.
2.1.10. В неавтоматическом режиме экспозиции аппарат обеспе­
чивает время экспозиции, равное времени нажатия на педаль управ­
ления.
2.1.11. Аппарат обеспечивает автоматический учет времени 
процедур до 999 мин, отклонения от установленного значения не бо­
лее 20%, до 999 импульсов экспозиции за проведенное время проце­
дур-
2.1.12. Аппарат обеспечивает работу в режимах:
• Эпиляция - продолжительный.
• Коагуляция - неавтоматический режим экспозиции - актива­
ция 10 минут, деактивация 5 минут в соответствии 
с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
2.1.13. Аппарат соответствует требованиям
ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 при изменении напряжения питания 
от 207 до 253 В и частоте переменного тока питающей сети 50 Гц.
7
42901
21.06.2021


--- стр. 8 ---
2.1.14. Мощность, потребляемая аппаратом, не более 70 В А.
2.1.15. Металлические части аппарата изготовлены из коррози­
онностойких материалов или защищены от коррозии защитными или 
защитно-декоративными покрытиями в соответствии 
с ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплу­
атации УХЛ 4.
2.1.16. Наружные поверхности аппарата устойчивы к много­
кратной дезинфекции по МУ-287-113 3% р-ром перекиси водорода по 
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос" по 
ГОСТ 25644-96 или 1% р-р хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. Элек­
троды для коагуляции устойчивы к циклу обработки, состоящему из 
дезинфекции 3%-ным раствором формалина ГОСТ 1625-2016 или 
протиранию 3%-ным раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, 
предстерилизационной очистки ручным способом с применением 
моющего средства типа "Биолот" ГОСТ 25644-96 в течении 15 мин 
при температуре 40° и стерилизации сухим горячим воздухом при 
температуре 180 °С в течение 45 мин в соответствии с режимами по 
МУ-287-113
2.1.17. Монтаж электрической части аппарата соответствует 
требованиям РДТ 25-106-88 и комплекта конструкторской до­
кументации ПРМН.2018.01.
2.1.18. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям 
климатических факторов по ГОСТ Р 50444-2020 для изделий клима­
тического исполнения УХЛ 4.2.
2.1.19. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздей­
ствиям климатических факторов для условий хранения 5 по 
ГОСТ 15150-69.
2.1.20. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444-2020 для изделий группы 2.
2.1.21. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механи­
ческим воздействиям, возникающим при транспортировании по 
ГОСТ Р 50444-2020 для изделий группы 2.
2.1.22. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч.
2.1.23. Среднее время восстановления работоспособности ап­
парата должно быть не более 2 ч.
2.1.24. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет при экс­
плуатации 6 ч в день. Критерий предельного состояния - невозмож­
ность или экономическая нецелесообразность восстановления рабо­
тоспособности аппарата.
42901
21.06.2021


--- стр. 9 ---
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.2.1. Составные части аппарата, контактирующие с телом па­
циента, изготовлены из материалов, разрешенных в установленном 
порядке к применению в медицинской практике в Российской Феде­
рации.
2.2.2 Покупные комплектующие изделия имеют сопроводитель­
ную документацию, заверенную техническим контролем предприя­
тия-изготовителя.
2.2.3. Покупные комплектующие изделия на момент установки 
в аппарат проходят входной контроль и имеют оставшийся гарантий­
ный срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации 
аппарата.
2.3. Комплектность.
2.3.1. Комплектность поставки аппарата соответствует табли­
це 7.
Таблица 7.
Наименование Обозначение Кол-
во
Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции и коагуляции 
«МикроТеом», в составе:
- Электронный блок для электроэпиляции и коагуляции ПРМН.2018.01 1
- Шнур электропитания ПРМН.2018.01.01 1
- Педаль управления ПРМН.2018.01.02 1
• Ручка для эпиляции (исполнение 1) или ручка для эпи- ПРМН.2018.01.03 или 1ляции (исполнение 2) ПРМН.2018.01.03-01
• Ручка для коагуляции (исполнение 1) или ручка для ПРМН.2018.01.04 или 1коагуляции (исполнение 2) ПРМН.2018.01.04-01
• Электрод шар 0 3мм, длина 35мм е хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.051 1
- Электрод петля круглая с 3мм, длина 35мм в хв. 1.2 мм ПРМН.2018.01.052 1
-Электрод нож прямой 15мм, длина 35мм о хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.053 1
- Электрод игла в 0,25мм, длина 35мм в хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.054 1
• Нейтральный электрод РУ№ ФСЗ 2010/07652 от 
24.02.2010 1
- Электрод для эпиляции вольфрамовый е 0,1 мм. ПРМН.2018.01.07 1
- Электрод для эпиляции вольфрамовый е 0,08 мм. ПРМН.2018.01.08 1
- Руководство по эксплуатации ПРМН.2018.01РЭ 1
2.4. Маркировка.
Маркировка аппарата должна наноситься на корпус электронно­
го блока, а также на потребительскую (гофра коробку) и транспорт­
ную упаковку аппарата и соответствовать требованиям конструктор-
Q
42901
21.06.2021


--- стр. 10 ---
ской документации ПРМН.2018.01, ГОСТ Р 50444-2020, 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, Решения 
Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 27.
2.4.1. Маркировка на корпусе электронного блока должна содер­
жать;
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя 
символ 1м 1;
наименование варианта исполнения аппарата; 
номинальное напряжение сети питания (230В); 
частота переменного тока питающей сети (50 Гц); 
номинальная потребляемая мощность (70 ВА); 
номинальная выходная мощность - коагуляция 50 Вт, эпиля­
ция 45 Вт;
рабочая частота (871-889) кГц;
рабочий цикл: эпиляция без перерыва, коагуляция 10 мин вкл. 
5 мин выкл;
серийный номер аппарата по системе предприятия-
изготовителя, символ ИШ;
месяц и год изготовления (выпуска) аппарата, символ ; 
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; 
обозначение настоящих технических условий; 
знак типа рабочей части BF Ш;
символ наличия источника неионизирующего радиоизлучения
Ш■ J
• символ ВЧ заземленной цепи пациента (нейтральный элек­
трод) ш.
• символ степени защиты оболочки IP20
• предупреждение о необходимости обращения к эксплуатаци-
онной документации по ГОСТ Р МЭК 60601-1
AiwipOT т ««1ро1иягрпг
iMCcaomcTPnxp дпя рй»«тро1Я1«я«и»м
H v a y i M i t i w  ШкроТЛЯГ  
M crem — i w w i :  -230B Л > »^ 90П|
■ ■ м и р и т
« • к
• Т 1 -4 И Г Июжртат W t r №=rm\ l a i f  it-Ш \  H I  II
10
42901
21.06.2021


--- стр. 11 ---
2.4.2 Маркировка на корпусе педали должна содержать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя,
символ по гост Р ИСО 15223-1 ;
• наименование аппарата, наименование педали («Педаль 
управления»);
• серийный номер педали по системе предприятия- 
изготовителя, символ по гост Р ИСО 15223-1ИШ;
• месяц и год изготовления (выпуска) педали, символ по
гост Р ИСО 15223-Ц:^^;
• номер и дата вьщачи регистрационного удостоверения;
• обозначение настоящих технических условий;
• символ степени защиты оболочки по ГОСТ 14254 IP56;
• предупреждение о необходимости обращения к эксплуатаци­
онной документации по ГОСТ Р МЭК 60601-1
ПЕДАЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
Аппарат мматрохирургачмкий 
■ ыеокочастотный
МмкооТёоАГ О
IP M
Iw il 0 1 4 0 1 0 1 * 0 * 1
РЭИ 201W9S10 01 26.02.2021 ^  ООО М Ю т а  И м *
32.90.*0401-2в4«М2»-г01в "
2.4.3 Маркировка потребительской упаковки должна содер­
жать:
наименование предприятия-изготовителя с адресом; 
наименование аппарата, комплектации; 
обозначение настоящих технических условий; 
месяц и год изготовления аппарата;
знак типа рабочей части BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 й-1; 
манипуляционные знаки, соответствующие соответствующи­
ми надписям: «Беречь от влаги», «Предел по количеству яру­
сов в штабелей»; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Ограниче­
ние температуры» при транспортировании и хранении.
11
42901
21.06.2021


--- стр. 12 ---
2.4.4 Маркировка транспортной упаковки должна соответство­
вать ГОСТ 14192-96 и содержать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, 
символ iil;
• наименование варианта исполнения аппарата;
• манипуляционные знаки, соответствующие соответствующи­
ми надписям: «Беречь от влаги», «Предел по количеству яру­
сов в штабелей»; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Ограниче­
ние температуры» при транспортировании и хранении.
2.5. Упаковка.
2.5.1. Упаковка аппарата соответствует требованиям конструк­
торской документации ПРМН.2018.01.УЧ и ГОСТ Р 50444-2020.
2.5.2. Перед упаковкой металлические поверхности аппарата 
обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. 
Срок защиты без пере консервации в условиях хранения 2 по 
ГОСТ 15150-69- 1 год.
2.5.3. Составные части аппарата вместе с силикагелем по 
ГОСТ 3956-76 вложены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по 
ГОСТ 10354-82 с последующей заваркой шва.
2.5.4. Составные части аппарата и эксплуатационная докумен­
тация в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрирован­
ного картона по ГОСТ 7376-89.
2.5.5. Для транспортирования упакованные аппараты уклады­
ваются в дощатый ящик типа III-2, IV-2, VI-3 по ГОСТ 5959-80, вы­
ложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по 
ГОСТ 8828-89, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим 
материалом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается 
перевозка аппарата в железнодорожных контейнерах в обрешётке ти­
па Ш-1 или III-2 по ГОСТ 12082-82.
2.6. Требования безопасности.
2.6.1 По безопасности аппарат соответствует требованиям 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 для изде­
лий класса I с рабочей частью типа BF.
2.6.2 Составные части аппарата, контактирующие с пациентом, 
соответствует требованиям серии ГОСТ ISO 10993.
V7
42901
21.06.2021


--- стр. 13 ---
2.6.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответству­
ет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий класса В, 
группы 2.
2.6.4 Разработка программного обеспечения должна соответ­
ствовать ГОСТ Р МЭК 62304 для ПО класса безопасности А.
2.6.5 Степень защиты электронного блока, обеспечиваемая обо­
лочкой от проникновения твердых тел и воды IP20 
по ГОСТ 14254-2015.
2.6.6 Степень защиты педали управления, обеспечиваемая обо­
лочкой от внешних воздействий IP56 по ГОСТ 14254-2015.
I I
2.7. Устройство и работа.
2.7.1. Аппарат состоит из следующих основных частей:
• электронный блок для электроэпиляции и коагуляции (Рис.1 и 2);
• шнур электропитания (Рис 3);
• педаль управления (Рис. 4);
• ручки для эпиляции и коагуляции (Рис. 5);
• набор электродов для коагуляции (Рис. 6);
• нейтральный электрод (Рис.7).
• электроды для коагуляции (Рис.8).
• электроды для эпиляции (Рис. 9)
9 19 8 20 7 6 21 5 22 4
Рисунок 1 - Электронный блок для электроэпиляции и коагуляции
п
42901
21.06.2021


--- стр. 16 ---
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.1.1 .Аппарат может использоваться только лицами, которые 
прошли специальное обучение по использованию электрохирургиче­
ских аппаратов, изучили настоящее руководство по эксплуатации, 
поняли устройство аппарата, методику его работы и обращения с 
ним.
3.1.2. При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать сетевой кабель, имеющий повреждение изоляции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект постав­
ки аппарата;
3) включать электрическую вилку сетевого кабеля в сеть мокрыми 
руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розеток 
или удлинительных кабелей, не соответствующих классу I 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (без контактов заземления);
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые де­
фекты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальнейшая 
эксплуатация возможна только после проверки в уполномочен­
ной сервисной службе);
7) эксплуатировать аппарат в непосредственной близости к откры­
тым источникам воды, при высоких температурах окружающей 
среды (свыше плюс 40°С) или взрывоопасных зонах
8) снимать крышку корпуса с аппарата, прикасаться к электриче­
ским цепям внутри аппарата. Существует риск поражения элек­
трическим током!
9) дорабатывать и модифицировать составные части аппарата.
3.1.3. При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать сле­
дующие требования и рекомендации:
1) Нейтральный электрод должен надежно контактировать по всей 
своей площади с телом пациента и быть расположен как можно 
ближе к операционному полю.
2) Перед процедурой пациент должен снять с себя все металличе­
ские предметы (украшения, часы, мобильный телефон и т.п.), а 
пользователь аппарата - провести замену вольфрамовой нити.
3) Во время процедуры пациент не должен касаться металличе­
ских частей, особенно тех, которые заземлены или имеют боль-
1^
42901
21.06.2021


--- стр. 17 ---
Шую емкость относительно земли (например, операционного 
стола, опор и т. п.). С этой целью рекомендуется использовать 
антистатические коврики.
4) Контакт между различными участками тела (например, между 
руками и телом пациента) следует исключать, например, при 
помощи сухой марли.
5) При одновременном использовании аппарата и приборов кон­
троля за физиологическими параметрами пациента любые элек­
троды для контроля следует располагать как можно дальше от 
электродов аппарата. Приборы с игольчатыми электродами для 
контроля применять не рекомендуется. Во всех случаях кон­
троля рекомендуется использовать электроды со встроенными 
устройствами ограничения токов высокой частоты.
6) Кабели электродов аппарата следует располагать таким обра­
зом, чтобы исключить их прикасание к пациенту или другим со­
единительным кабелям. Временно неиспользуемые электроды 
аппарата должны храниться изолированно от пациента.
7) Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно 
выбирать минимально возможным для конкретного примене­
ния.
8) При нажатии педали управления должен подаваться звуковой 
сигнал с уровнем громкости не менее 65 дБА на расстоянии 1 м 
от аппарата.
9) Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или 
нарушение правильной работы аппарата при нормальной уста­
новке органов управления может означать неправильное приме­
нение нейтрального электрода или плохой контакт в его цепи.
10) Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси 
азота (N2O) и кислорода следует исключить, если проводится 
работа аппаратом в области грудной клетки или на голове, кро­
ме случаев, когда эти вещества отсасываются.
11) Для очистки и дезинфекции, должны использоваться невоспла­
меняемые вещества. Воспламеняемые вещества, используемые 
для очистки или дезинфекции, или как растворители для клея­
щих веществ, должны испариться до применения аппарата.
12) Существует опасность скапливания горючих растворов под па­
циентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в та­
ких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скопле­
ния жидкости в указанных местах перед использованием аппа­
рата.
17
42901
21.06.2021


--- стр. 18 ---
13) Должно быть обращено внимание на опасность возгорания эн­
догенных газов. Некоторые материалы, например, вата и марля, 
насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, создавае­
мых при нормальном применении аппарата.
14) Для пациентов с электрокардиостимуляторами существует опас­
ность, вызванная влиянием высокочастотных токов на работу 
электрокардиостимулятора, который может даже выйти из 
строя. В случае сомнений следует обратиться в кардиологиче­
ское отделение.
15) работа аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на 
работу прочих электронных устройств.
16) Рекомендуется проведение регулярного осмотра принадлежно­
стей аппарата. В частности, кабели электродов должны прове­
ряться на возможное повреждение изоляции.
17) Аппарат должен эксплуатироваться на твердом основании и в 
горизонтальном положении.
18) Разборка аппарата с целью ремонта допустима только в упол­
номоченной сервисной службе.
19) При эксплуатации необходимо проводить регулярные периоди­
ческие проверки аппарата на его работоспособность и безопас­
ность.
20) Подключайте Аппарат только к розетке, имеющей внешний 
контур заземления!
21) Необходимо немедленно сообщить изготовителю о любом ин­
циденте с пациентом или персоналом, причиной которого пред­
положительно является аппарат.
22) Все работы с аппаратом и его частями необходимо вьшолнять в 
защитных перчатках. Следует не допускать непредусмотренно­
го касания частей аппарата кожных покровов персонала и паци­
ентов.
23) Во время электрохирургической коагуляции образуется дым, 
который может быть вреден для пациента и персонала. Дым ре­
комендуется удалять хирургическим аспиратором дыма, осна­
щённым специальными фильтрами, или с помощью оборудо­
ванной вытяжной системы.
24) ВНИМАНИЕ! Отказ аппарата может привести к непредусмот­
ренному увеличению выходной мощности.
25) Электрический ток с частотой, превышающей 200 кГц, не вы­
зывает нервно-мышечной стимуляции. Однако электрическая 
дуга, возникающая при нормальной работе аппарата, приводит к
1S
42901
21.06.2021


--- стр. 19 ---
появлению низкочастотаых составляющих в частотном спектре 
электрического тока. Возникающие низкочастотные составля­
ющие в спектре электрического тока могут вызвать нервно- 
мышечную стимуляцию и сокращения мьппечных тканей при 
нормальной работе аппарата.
3.2. Подготовка аппарата к работе.
3.2.1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по 
эксплуатации, элементами управления и предупредительными знака­
ми на корпусе аппарата.
3.2.2. Извлеките аппарат из потребительской упаковки, убеди­
тесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с 
напряжением имеющейся сети питания.
3.2.3. Проверьте комплектность аппарата.
3.2.4. После транспортирования аппарата в условиях отрица­
тельных температур, его необходимо выдерживать в помещении при 
комнатной температуре не менее 4 ч.
3.2.5. Проведите проверку принадлежностей аппарата на пред­
мет их безупречного состояния, после чего подсоедините соответ­
ствующим образом к электронному блоку для электроэпиляции и ко­
агуляции.
Электроды для коагуляции поставляются нестерильными и пе­
ред применением должны быть подвергнуты дезинфекции и стерили­
зации.
3.2.6. Подсоедините к электронному блоку для электроэпиляции 
и коагуляции педаль 26 в гнездо 19 на передней панели блока.
3.2.7. Подключите надлежащим образом шнур электропитания 
25 к блоку и сети питания. Переведите переключатель питания блока 
23 в положение включено «ВКЛ» (аппарат готов к работе).
3.3. Очистка аппарата.
3.3.1. Перед очисткой прибора выключите его электропитание и 
отсоедините кабель электропитания от сетевой розетки.
3.3.2.0чистка и дезинфекция всех поверхностей корпуса элек­
тронного блока производится по МУ-287-113 3% раствором перекиси 
водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства ти­
па "Лотос" по ГОСТ 25644 или 1% раствор хлорамина 
по ТУ 6-01-4689387-16.
10
42901
21.06.2021


--- стр. 20 ---
i
3.3.3. Для удаления пыли или загрязнений, не имеющих отноше­
ния к пациенту, протрите поверхность прибора мягкой не ворсистой 
тканью, смоченной 70% раствором этилового или изопропилового 
спирта.
3.3.4. После очистки блока тщательно высушите его перед по­
следующим использованием. При использовании блока во влажном 
состоянии имеется опасность поражения электрическим током.
3.3.3. Никогда не погружайте блок в воду, моющий или дезин­
фицирующий раствор, не подвергайте его газовой стерилизации или 
автоклавированию. Это может привести к повреждению оборудова­
ния.
З.З.б.Не подвергайте чистке гнёзда для кабельных штекеров на 
передней стороне корпуса или вход для переменного тока. Это может 
привести к деформации и корродированию их контактных элементов, 
что станет причиной повреждения прибора.
3.3. Т.Не протирайте наружные поверхности твёрдой или абра­
зивной тканью. Это может привести к появлению царапин на поверх­
ности прибора.
3.3.8.ЕСЛИ оборудование загрязнено кровью или другим потен­
циально инфицированным материалом, в первую очередь смойте все 
крупные частицы органического материала нейтральным моющим 
раствором, а затем протрите все поверхности оборудования не ворси­
стой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором.
3.4. Очистка, дезинфекция кабелей, ручек, педали управления и  
нейтрального электрода.
3.4.1. Очистка и дезинфекция поверхностей кабелей, ручек, пе­
дали управления и нейтрального электрода производится по МУ-287- 
113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 
0,5% моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644-96 или 1% рас­
твор хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.
3.4.2. Нельзя очищать высокочастотные кабели, ручки, педали 
управления в ванне с ультразвуковой обработкой.
3.4.3. Нельзя стерилизовать высокочастотные кабели, ручки, пе­
дали управления и нейтральные электроды в аппаратах для стерили­
зации горячим воздухом.
3.4.4. Непосредственно после применения все части поверхности 
протереть дезинфицирующим средством, содержащим спирт.
on
42901
21.06.2021


--- стр. 23 ---
3.6.4. Учет времени наработки.
3.6.4.1. Для учета времени процедур выключите аппарат, а затем 
включите его при нажатой кнопке 13 «СТАРТ». На индикаторах 10 
«МОЩНОСТЬ» и 3 «ЭКСПОЗИЦИЯ» появится число в виде шести 
разрядов. Оно показывает общее время наработки аппарата в мину­
тах. Нажмите кнопку 11 «СБРОС». Шестизначное число на индика­
торах 10 «МОЩНОСТЬ» и 3 «ЭКСПОЗИЦИЯ» покажет общее коли­
чество импульсов. Выключите аппарат. Затем включите его, как 
обычно. Аппарат снова готов к работе.
42901
21.06.2021


--- стр. 24 ---
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
4.1. На техническое обслуживание, ремонт или проверку техни­
ческих характеристик аппарат должен быть предъявлен с руковод­
ством по эксплуатации.
4.2. Ремонт аппарата выполняется только специалистами ре­
монтных предприятий, уполномоченных заводом-изготовителем, с 
обязательным соблюдением мер безопасности.
4.3. Техническое обслуживание аппарата проводят в обесточен­
ном состоянии с соблюдением мер безопасности.
4.4. Аппарат должен содержаться в чистоте.
4.5. Периодически необходимо производить дезинфекцию аппа­
рата.
4.6. Перечень возможных неисправностей приведен в таблице 8. 
Таблица 8.
Признак неисправности Вероятная причина неис­
правности
Способ устранения неисправ­
ности
Не включается прибор I .Не подсоединен шнур 
питания
2. Нет напряжения в сети.
3. Вышел из строя предо­
хранитель аппарата.
1. Подсоединить шнур питания 
к прибору и розетке
2. Ремонт на заводе- 
изготовителе или в авторизиро- 
ванных ремонтных центрах.
Горят индикаторы, но при нажатии 
на педаль кет тока
Не нажата кнопка «Старт» Нажать кнопку «Старт» (в окне 
«Индикатор времени процеду­
ры» замигает точка)
В окошке «мощность» 
выставлен «0»
Установить значение мощно­
сти, отличное от «0»
В окошке «время экспо­
зиции» выставлен «0»
Установить значение времени, 
отличное от «0»
Неисправна педаль Замена педали
Неисправна ручка Замена ручки
Горят индикаторы, прибор не реа­
гирует на нажатие кнопок, если 
отключить педаль из гнезда, при­
бор реагирует на нажатие кнопок
Неисправна педаль или 
гнездо педали
Замена педали или электронно­
го блока для электроэпиляции и 
коагуляции
При работе на приборе пропадает 
ток
Выставлен автоматиче­
ский режим
Выставить режим, соответ­
ствующий работе (эпиля- 
ция/коагуляция)
Перегрузка. Слишком 
высокая мощность
Уменьшить мощность
Перегрузка из-за коротко­
го замыкания на электро­
де из-за появления крови.
Уменьшить мощность. Обес­
кровить область коагуляции
Прибор издает короткие звуковые 
сигналы и не работает
Перегрев Выключить и дать остыть.
42901
21.06.2021


--- стр. 25 ---
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМО­
СТИ (ЭМС).
Медицинские электрические приборы должны подлежать осо­
бым мерам предосторожности относительно ЭМС и должны устанав­
ливаться в соответствии с ниже представленными указаниями.
Переносные и мобильные высокочастотные устройства связи 
могут отрицательно повлиять на электрические медицинские прибо­
ры.
Применение другой оснастки, других преобразователей и про­
водов, чем те, которые заданы, может привести к повышенному излу­
чению или к уменьшенной помехозащищённости прибора или систе­
мы.
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные 
излучения.
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ап­
парата следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - ука­
зания
Радиопомехи по СИСПР 11 Г руппа 2
Аппарат должен излучать электро­
магнитную энергию для выполнения 
основной функции. Возможно воз­
действие на расположенное вблизи 
электронное оборудование.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В
Аппарат пригоден для применения в 
любых местах размещения, включая 
жилые дома и здания, непосред­
ственно подключенные к распреде­
лительной электрической сети, пита­
ющей жилые дома.
Гармонические составляющие 
гока по МЭК 61000-3-2
Неприменимо
Аппарат не следует подключать к 
другому оборудованиюКолебания напряжения и фликер 
по МЭК 61000-3-3
Неприменимо
42901
21.06.2021


--- стр. 26 ---
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружаю­
щей среде. Покупатель или пользователь аппарата должен устано-
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость.
Испытания поме- 1  
хозашишённости
Испытательный ' 
фовень по МЭК 
)060!
/ровень соответ-;; 
твия ,
'лектромагнитные окружающие 
словия - руководства
Эле1простатическис 
разряды (ЭСР) по 
МЭК 61000-4-2
fc6 кВ - контакт­
ный разряд 
±8 кВ - воздуш­
ный разряд
ь6 кВ • контактный 
эазряд
1:8 кВ • воздушный 
разряд
1ол в помещении из дерева, бето* 
■за или керамической плитки. При 
полах, покрытых синтетическим 
материалом, относительная влаж­
ность воздуха - не менее 30%
Наносекундные им­
пульсные помехи по 
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для сетевых 
проводов
11 кВ для входных 
и выходных прово- 
аов
± 2 кВ для сетевых 
проводов
t 1 кВ для входных 
и выходных прово­
дов
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
Микросекундные 
импулЕ^сные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
tl кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод" 
кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
t l кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод" 
t2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обес­
печить в соответствии с типич­
ными условиями коммерческой 
или больничной обстановки
Провалы напряже­
ния, кратковремен­
ные прерывания и 
изменения напряже­
ния во входных ли­
ниях электропитания 
по МЭК 61000-4-1!
<5% и«
(> 95 % провала 
Uh)
за 0,5 периода 
40%и«
(60 % провала U») 
за 5 периодов 
70 % U h
(30% провала Ш ) 
за 25 периодов 
< 5 % U h 
(> 95 % провала 
Uh)
за 5 секунд
< 5 %  U h
(> 95 % провала 
Uh)
за 0,5 периода 
40 % Uh
(60 % провала U h) 
за 5 периодов 
70 % Uh
(30 % провала U h) 
за 25 периодов
<  5 %  Uh
(> 95 % провала
Uh)
за 5 секунд
Качество питающего напряжения 
должно соответствовать типич­
ным условиям предприятий и 
больниц. Если пользователю тре­
буется продолжение функциони­
рования аппарата также и при 
наступлении прерываний в подаче 
питания, то мы рекомендуем по­
давать питание из непрерываю- 
щейся системы подачи питания 
или из батарей.
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 
Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про­
мышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями ком­
мерческой или больничной 
обстановки
Примечание U « уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательно­
го воздействия.
42901
21.06.2021


--- стр. 27 ---
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружа­
ющей среде. Покупатель или пользователь Аппарата должен уста­
новить, что работа проводится в аналогичных окружающих услови­
ях.
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость.
Испытания поме­
хозащищённости
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответ­
ствия
Элеетромагнитные окружающие 
условия - руководства
Кондуктивные 
помехи, наве­
денные радио­
частотными 
электромаг­
нитными по­
лями по МЭК 
61000-4-6
ЗВэфф150 кГц 
до 80 МГц
3 Вэфф 
150 кГц до 
80 МГц 
80 % AM 
1кГц
Радиочастотное 
электромагнит­
ное поле по 
МЭК 61000-4-3
3 В/мЗ В/м 
80 МГц до 2,5 ГГц
Переносные и мобильные радио­
приборы не должны использо­
ваться на меньшем расстоянии 
до апп^ата, включая провода, 
чем рекомендуемое защитное 
расстояние, которое рассчитыва­
ется по уравнению, соответству­
ющему определённой несущей 
частоте передатчика 
Рекомендуемое защитное рас­
стояние: 
d= l,17*sqrt(P)
d = 1,17*sqrt(P) для 80 МГц до 800 
МГц
d = 2,33*sqrt(P) для 800 Мгц до 2,5 
ГГц
где Р в качестве номинальной 
мощности передатчика в ваттах 
(Вт) согласно данным изготови­
теля передатчика, а d в качестве 
рекомендуемого защитного рас­
стояния в метрах (м). 
Напряжённость поля стационар­
ного радио-передатчика при всех 
частотах в соответствии с иссле­
дованием по месту (а) должна 
быть меньше уровня согласова­
ния (Ь).
В районе расположения прибо­
ров, которые носят представлен­
ные ниже условные обозначения, 
возможны помехи
42901
21.06.2021


--- стр. 28 ---
1
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц действителен более высо­
кий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех 
случаях.
Распространение электромагнитных величин оказывает влияние 
вследствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
А) Напряжённость поля стационарных передатчиков, как, например, 
базисных станций радиотелефонов и мобильных земельных радио­
приборов, радиолюбительских станций, радио- и телепередатчиков с 
амплитудной и частотной модуляцией теоретически не может быть 
заранее Tt)4Ho определена. Чтобы определить электромагнитную 
окружающую среду относительно стационарного передатчика, необ­
ходимо было бы исследовать местоположение. Если измеренная 
напряжённость поля на месте расположения, на котором использует­
ся аппарат, превышается вышеуказанный уровень согласования, то 
необходимо было бы наблюдать за аппаратом, чтобы подтвердить его 
функционирование согласно предписанию. Если наблюдаются неже­
лательные показатели мощности, то можно потребовать проведение 
дополнительных мероприятий, как, например, изменение ориенти­
ровки или смена местоположения прибора.
Б) Вьппе диапазона частот 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля 
должна быть менее 3 В/м
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния меящу переносными и  
мобильными высокочастотными приборами связи и аппаратом.
Аппарат предназначен для работы в такой электромагнитной окру­
жающей среде, в которой контролируются величины высокочастот­
ных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь избе­
жать электромагнитных помех, вьщерживая минимальное расстоя­
ние между переносными и высокочастотными устройствами связи 
(передатчиками) и аппаратом, что зависит от выходной мощности 
прибора связи, как указано ниже.
О й
42901
21.06.2021


--- стр. 29 ---
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты пе­
редатчика.
Номинальная 
мощность пере­
датчика Вт
150 кГц до 80 МГц 
d= l,17*sqrt(P)
80 МГц до 800 МГц 
d= l,17*sqrt(P)
800 МГц до 2,5 ГГц 
d = 2,33*sqrt(P)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1.7 1,7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
50 8,27 8,27 16,47
Для передатчика, для которого в верхней таблице не указана макси­
мальная номинальная мощность, может быть определено рекоменду­
емое защитное расстояние в метрах (мО) с использованием уравнения, 
которое относится
к соответствующей графе, причём Р является максимальной номи­
нальной мощностью передатчика в ваттах (Вт) согласно данным из­
готовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГ ц и 800 МГ ц действителен более вы­
сокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех 
случаях.
Распространение электромагнитных величин оказывает влияние 
вследствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
00
42901
21.06.2021


--- стр. 30 ---
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6.1. Транспортирование аппарата в упаковке изготовителя мо­
жет производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотап­
ливаемых отсеков морского транспорта, в соответствии 
с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на 
каждом виде транспорта.
6.2. Транспортирование и хранение аппарата без упаковки заво- 
да-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение аппа­
рата в результате транспортирования или хранения без упаковки за- 
вода-изготовителя устраняются за счет потребителя.
6.3. Условия транспортирования аппарата - в упаковке изгото­
вителя по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от 
минус 50 до 50°С).
6.4. Хранение аппарата в складских помещениях должно осу­
ществляться на стеллажах в упаковке предприятия-изготовителя в 
условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 (температура от минус 50 
до 40 ®С). Срок хранения без переконсервации - 1 год. При размеще­
нии следует руководствоваться манипуляционными знаками.
42901
21.06.2021


--- стр. 37 ---
АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ  
ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ  
ЭЛЕКТРОЭПИЛЯЦИИ
МикроТерм
по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 
Руководство по эксплуатации 
ПРМН.2018.01-01.РЭ
Версия руководства 4 от 24.02.2021г.
ООО «Протон Мед» 
Россия, г. Москва
42901
21.06.2021


--- стр. 38 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ. _
1.1. Назначение МИ.,
1.2. Показания.
1.3. Противопоказания._________
1.4. Возможные побочные действия.
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
2.1. Технические параметры и характеристики._____
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.3. Комплектность.__________________________
2.4. Маркировка._____________________________
2.5. Упаковка, ___
2.6. Требования безопасности.
2.7. Устройство и работа.____
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ._________
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.2. Подготовка аппарата к работе.__________________
3.3. Очистка аппарата.____________________________
3.4. Очистка, дезинфекция кабелей, ручек, педали управления.
3.5. Очистка электродов._____________________________
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы).
3.6.1. Работа в режиме эпиляции._______________________
3.6.2. Звуковой сигнал._______________________________
3.6.3. Учет времени наработки.______
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
3
3
3
3
3
5
5
8
8
9
1 1
12
12
15
15
15
18
19
19
19
19
2 1
2 1
22
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС). 23
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные излучения.23 
5.2.1^ководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная 
помехозащищённость._________________________________________24
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость.________________________________________25
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мобильными
высокочастотными приборами связи и аппаратом.__________________26
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты передатчика. 27
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
7. УТИЛИЗАЦИЯ.
8. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЙ СРЕДЫ
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.__________
10. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.____________
11. РЕКЛАМАЦИИ__________________________
28
29
30
31
32
33
42901
21.06.2021


--- стр. 39 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предна­
значено для ознакомления с аппаратом электрохирургическим для вы­
сокочастотной электроэпиляции «МикроТерм»
по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018» (далее - аппарат) и устанавливает 
правила его эксплуатации, удостоверяет приемку аппарата и гарантии 
изготовителя, содержит сведения об утилизации аппарата.
ПО версии 1.03 от 15.01.2021 г.
1.1. Назначение МИ.
Аппарат предназначен для проведения электроэпиляции методом 
высокочастотного флеш-термолиза волосяного фолликула (режим 
эпиляции).
1.2. Показания.
Показания к применению аппарата в режиме электроэпиляция - 
для целенаправленного устранения волос любого типа, начиная от 
светлых и слабых, заканчивая темными и жесткими на любых частях 
тела.
1.3. Противопоказания.
Наличие заболеваний в острой фазе. Плохая свёртываемость кро­
ви. Наличие у пациента кардиостимулятора сердца. Герпес в стадии 
обострения. Онкологические заболевания. Эпилепсия.
1.4. Возможные побочные действия.
Побочные действия при соблюдении правил безопасности отсут­
ствуют.
Область применения аппарата - дерматология в условиях ле­
чебных учреждений здравоохранения и косметология в условиях спе­
циализированных кабинетов.
Классификация аппарата:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-2020, 
ГОСТ 15150-69-УХЛ 4.2;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий 
по ГОСТ Р 50444-2020 - переносное изделие группы 2;
42901
21.06.2021


--- стр. 40 ---
• в зависимости от потенциального риска применения в соответ­
ствии с приказом №4н Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012 - класс 2а;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - 
изделие класса I с рабочей частью типа BF;
• степень защиты электронного блока от проникновения твер­
дых тел и воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 - IP20;
• степень защиты педали управления от внешних воздействий в 
соответствии с ГОСТ 14254-2015 - IP56;
• класс безопасности программного обеспечения - А по 
ГОСТ Р МЭК 62304-2013;
• Аппарат обеспечивает работу в продолжительном режиме 
(Эпиляция) в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие настоя­
щее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по ад­
ресу производителя ООО «Протон Мед»:
127299, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, 
этаж/помещ. 6/XV кабинет 4 (вн. 612)
Телефон: 8 495 177-38-49.
42901
21.06.2021


--- стр. 41 ---
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
2.1. Технические параметры и характеристики.
2.1.1. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020, 
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, ГОСТ Р 
МЭК 60601-1-6-2014, технических условий ТУ 32.50.50-001-26463826- 
2018 и комплектов конструкторской документации ПРМН.2018.01-01.
2.1.2 Габаритные размеры:
• электронный блок для электроэпиляции
60(±5)х210(±10)х150(±10) мм;
• педаль управления 83(±3)х80(±1)х30(±1) мм, длина шнура не более 
1850 мм;
• ручка для эпиляции: общая длина 115 (±2) мм (исполнение 1), об­
щая длина 85(±2) мм (исполнение 2), длина головки 12(±0,5) мм 
диаметр 8 (±0,5) мм.
• длина шнура электропитания не более 1500 мм;
• электрод для эпиляции вольфрамовый о 0,08 (±0,01) мм
• электрод для эпиляции вольфрамовый о 0,1 (±0,02) мм
2.1.3. Масса аппарата в полном комплекте не более 2,0 кг.
2.1.4. Время установления рабочего режима аппарата после 
включения электропитания не более Зс.
2.1.5. Аппарат обеспечивает генерирование в непрерывном ре­
жиме электрического тока частотой от 871 до 889 кГц.
2.1.6. Аппарат обеспечивает номинальную выходную мощность в 
режиме:
- эпиляция 45 Вт на безреактивном нагрузочном резисторе 1000 
Ом, с отклонением номинальной выходной мощности от установлен­
ной не более 20%.
2.1.7. Регулировка мощности осуществляется в условных едини­
цах от о до 100, с шагом 1  условная единица. Зависимость выходной 
мощности и срабатывания защиты от перегрузки от положения регу­
лятора мощности для режима эпиляции, для сопротивлений нагрузки 
от 200 Ом до 2,7 кОм соответствует данным приведенным в табли­
цах 2-6. Отклонение выходной мощности от установленного значения 
не более 20%.
42901
21.06.2021


--- стр. 42 ---
Таблица 2.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 1 2 4 6 8 10 12 14 15 50 100
VIOlUHOCTb (ВТ) 
Эпиляция 0 0,5 1,8 2 4,7 6 7,7 10,4 11,5 защита защита защита
Таблица 3.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение регулятора 0 1 5 10 11 20 25 35 46 47 50 100
Мощность (ВТ) Эпиляция 0 0,3 2 4,5 4,9 10 13 20 28 защита защита защита
Таблица4.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение ре­
гулятора 0 5 10 15 20 26 27 40 50 70 90 100
Мощность (ВТ) 
Эпиляция 0 1,2 2,6 3,2 5 7,8 8 13 16 25 32 45
Таблица 5.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 5 10 20 30 50 60 66 67 80 90 100
Мощность (ВТ) 
Эпиляция 0 0,6 1,3 2,9 5 8,5 10 11,8 12 14 16,2 23
Таблица 6.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 5 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Мощность (ВТ) 
Эпиляция 0 0,6 1.1 2,5 4 5,8 7 8,8 10 11,6 13,3 17
2.1.8. Значение максимально возможного пикового напряжения 
ВЧ выхода не превьппает: в режиме эпиляция 310В.
2.1.9. В автоматическом режиме экспозиции аппарат должен 
обеспечивать время экспозиции в диапазоне от 0,00 до 0,2 с. с шагом 
изменения устанавливаемого времени экспозиции 0,002 с и отклоне­
нием времени экспозиции от установленного не более 1%.
2.1.10. В неавтоматическом режиме экспозиции аппарат обеспе­
чивает время экспозиции, равное времени нажатия на педаль управле­
ния.
42901
21.06.2021


--- стр. 43 ---
f
2.1.11. Аппарат обеспечивает автоматический учет времени про­
цедур до 999 мин, отклонения от установленного значения не более 
20%, до 999 импульсов экспозиции за проведенное время процедур.
2.1.12. Аппарат обеспечивает работу в режимах:
• Эпиляция - продолжительный в соответствии с ГОСТ Р МЭК 
60601-1-2010.
2.1.13. Аппарат соответствует требованиям ТУ 32.50.50-001- 
26463826-2018 при изменении напряжения питания от 207 до 253 В. и 
частоте переменного тока питающей сети 50 Гц.
2.1.14. Мощность, потребляемая аппаратом, не более 70 В А.
2.1.15. Металлические части аппарата изготовлены из коррози­
онностойких материалов или защищены от коррозии защитными или 
защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032-74, 
ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4.
2.1.16. Наружные поверхности аппарата устойчивы к многократ­
ной дезинфекции по МУ-287-113 3% р-ром перекиси водорода по 
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос" по 
ГОСТ 25644-96 или 1% р-р хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. Элек­
троды для коагуляции устойчивы к циклу обработки, состоящему из 
дезинфекции 3%-ным раствором формалина ГОСТ 1625-2016 или про­
тиранию 3%-ным раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, пред- 
стерилизационной очистки ручным способом с применением моющего 
средства типа "Биолот" ГОСТ 25644-96 в течении 15 мин при темпера­
туре 40° и стерилизации сухим горячим воздухом при температуре 180 
°С в течение 45 мин в соответствии с режимами по МУ-287-113
2.1.17. Монтаж электрической части аппарата соответствует тре­
бованиям РДТ 25-106-88 и комплекта конструкторской документации 
ПРМН.2018.01-01.
2.1.18. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям 
климатических факторов по ГОСТ Р 50444-2020 для изделий климати­
ческого исполнения УХЛ 4.2.
2.1.19. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздей­
ствиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 
15150-69.
2.1.20. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444-2020 для изделий группы 2.
2.1.21. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механиче­
ским воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 
50444-2020 для изделий группы 2.
42901
21.06.2021


--- стр. 44 ---
2.1.22. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч.
2.1.23. Среднее время восстановления работоспособности аппа­
рата должно быть не более 2 ч.
2.1.24. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет при экс­
плуатации 6 ч. в день. Критерий предельного состояния - невозмож­
ность или экономическая нецелесообразность восстановления работо­
способности аппарата.
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.2.1. Составные части аппарата, контактирующие с телом пациен­
та, изготовлены из материалов, разрешенных в установленном порядке 
к применению в медицинской практике в Российской Федерации.
2.2.2 Покупные комплектующие изделия имеют сопроводитель­
ную документацию, заверенную техническим контролем предприятия- 
изготовителя.
2.2.3. Покупные комплектующие изделия на момент установки в 
аппарат проходят входной контроль и имеют оставпшйся гарантийный 
срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации аппара­
та.
2.3. Комплектность.
2.3.1. Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 7. 
Таблица 7.
Наименование Обозначение К-во
Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции 
«МикооТерм», в составе:
• Электронный блок для электроэпиля­
ции ПРМН.2018.01-01 1
- Шнур электропитания ПРМН.2018.01.01 1
- Педаль управления ПРМН.2018.01.02 1
- Ручка для эпиляции (исполнение 1) 
или ручка для эпиляции (исполнение 2)
ПРМН.2018.01.03 или 
ПРМН.2018.01.03-01 1
- Электрод для эпиляции вольфрамовый 
0 0,1 мм. ПРМН.2018.01.07 1
- Электрод для эпиляции вольфрамовый 
0 0,08 мм. ПРМН.2018.01.08 1
- Руководство по эксплуатации ПРМН.2018.01-01РЭ 1
42901
21.06.2021


--- стр. 45 ---
2.4. Маркировка.
Маркировка аппарата должна наноситься на корпус электронно­
го блока, а также на потребительскую (гофра коробку) и транспортную 
упаковку аппарата и соответствовать требованиям конструкторской 
документации ПРМН.2018.01-01, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 
60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, Решения Совета ЕЭК от 
12 февраля 2016 г. № 27.
2.4.1. Маркировка на корпусе электронного блока должна содер­
жать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, символ
k
%
по ГОСТ РИСО 15223-1
• наименование варианта исполнения аппарата;
• номинальное напряжение сети питания (230 В);
• номинальная потребляемая мощность (70 ВА);
• частота переменного тока питающей сети (50 Гц);
• номинальная выходная мощность: коагуляция 50 Вт, эпиляция 45 Вт
• рабочая частота (871-889) кГц;
• рабочий цикл: эпиляция без перерыва, коагуляция 10 мин вкл. 5 мин 
выкл.
• серийный номер аппарата по системе предприятия-изготовителя, 
символ по ГОСТ РИСО 15223-1Ш Н1;
• месяц и год изготовления (выпуска) аппарата, символ по 
ГОСТ РИСО 15223-lcdl;
• номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
• обозначение настоящих технических условий;
• знак типа рабочей части BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 1Я ;
• символ наличия источника неионизирующего радиоизлучения по
(((•о)ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 ^ ;
• символ ВЧ заземленной цепи пациента (нейтральный электрод) по
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2
• символ степени защиты оболочки по ГОСТ 14254 IP20;
• предупреждение о необходимости обращения к эксплуатационной
документации по ГОСТ Р МЭК 60601-1
42901
21.06.2021


--- стр. 46 ---
• место присоединения педали, нейтрального электрода, ручки для 
эпиляции/коагуляции.
Апя>р«т anifrpoH wpypnrwwMft 
■ыса»оч 1стет11ый д м  ап—тро»пши»цмч 
МтауоТвбОГ 
И стн и к питаиик *-230В 70 В'А 90 Ш
1778 [l]e'i'J[DO
И » мш мтъ рЛцж* МС.ЧММП
45 Вт ii4npipM»ie вТ1-«вв|Гц
ran Ai-fli4oi п лт
№ РЭН JOIOTSie ot 2в 02.7021 , q o o  ' Л м ~  М « -
ТУ Э290 $(МО1-Зв4вЭв2в-201в М  яспа
2.4.2 Маркировка на корпусе педали должна содержать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, символ
по ГОСТ РИСО 15223-1
• наименование аппарата, наименование педали («Педаль управле­
ния»);
• серийный номер педали по системе предприятия-изготовителя, сим­
вол по ГОСТ Р ИСО 15223-1ШШ;
• месяц и год изготовления (выпуска) педали, символ по
гост Р ИСО 15223-lC::^;
• номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
• обозначение настоящих технических условий;
• символ степени защиты оболочки по ГОСТ 14254IP56;
• предупреждение о необходимости обращения к эксплуатационной
документации по ГОСТ Р МЭК 60601-1
ПЕДАЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
A iw per 1МГТро>ирурп«м«сам*
■ыеопчктотиыЛ
ШюрТвВвГ
2.4.3 Маркировка потребительской упаковки должна содержать: 
наименование предприятия-изготовителя с адресом; 
наименование аппарата, комплектации; 
обозначение настоящих технических условий;
in
42901
21.06.2021


--- стр. 47 ---
месяц и год изготовления аппарата;
I
1-1 Ш ;• знак типа рабочей части BF ПО ГОСТ Р МЭК 60601-1
• манипуляционные знаки, соответствующие соответствующими 
надписям; «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов в штабе­
лей»; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Ограничение температуры» при 
транспортировании и хранении.
2.4.4 Маркировка транспортной упаковки должна соответство­
вать ГОСТ 14192-96 и содержать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, символ
поГОСТРИСО 15223-1
• наименование варианта исполнения аппарата;
• манипуляционные знаки, соответствующие соответствующими 
надписям: «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов в штабе­
лей»; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Ограничение температуры» при 
транспортировании и хранении.
2.5. Упаковка.
2.5.1. У паковка аппарата соответствует требованиям конструк­
торской документации ПРМН.2018.01-01 УЧ и ГОСТ Р 50444-2020.
2.5.2. Перед упаковкой металлические поверхности аппарата 
обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. Срок 
защиты без пере консервации в условиях хранения 2 
по ГОСТ 15150-69-1 год.
2.5.3. Составные части аппарата вместе с силикагелем по 
ГОСТ 3956-76 вложены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 
10354-82 с последующей заваркой шва.
2.5.4. Составные части аппарата и эксплуатационная документа­
ция в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрированного 
картона по ГОСТ 7376-89.
2.5.5. Для транспортирования упакованные аппараты укладыва­
ются в дощатый ящик типа III-2, IV-2, VI-3 по ГОСТ 5959-80, выло­
женный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по ГОСТ 
8828-89, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим материа­
лом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается перевозка 
аппарата в железнодорожных контейнерах в обрешётке типа III-1 или 
Ш-2 по ГОСТ 12082-82.
11
42901
21.06.2021


--- стр. 48 ---
2.6. Требования безопасности.
2.6.1 По безопасности аппарат соответствует требованиям 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 для изделий 
класса I с рабочей частью типа BF.
2.6.2 Составные части аппарата, контактирующие с пациентом, 
соответствует требованиям серии ГОСТ ISO 10993.
2.6.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий класса В, 
группы 2.
2.6.4 Разработка программного обеспечения должна соответство­
вать ГОСТ Р МЭК 62304 для ПО класса безопасности А.
2.6.5 Степень защиты электронного блока, обеспечиваемая обо­
лочкой от проникновения твердых тел и воды IP20 
по ГОСТ 14254-2015.
2.6.6 Степень защиты педали управления, обеспечиваемая обо­
лочкой от внешних воздействий IP56 по ГОСТ 14254-2015.
2.7. Устройство и работа.
2.7.1. Аппарат состоит из следующих основных частей:
• электронный блок для электроэпиляции (Рис. 1 и 2);
• шнур электропитания (Рис 3);
• педаль управления (Рис. 4);
• ручка для эпиляции (Рис. 5);
• электрод для эпиляции (Рис. 6);
L
42901
21.06.2021


--- стр. 51 ---
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.1.1. Аппарат может использоваться только лицами, которые
прошли специальное обучение по использованию электрохирургиче­
ских аппаратов, изучили настоящее руководство по эксплуатации, по­
няли устройство аппарата, методику его работы и обращения с ним.
3.1.2. При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать сетевой кабель, имеющий повреждение изоляции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект поставки 
аппарата;
3) включать электрическую вилку сетевого кабеля в сеть мокрыми 
руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розеток 
или удлинительных кабелей, не соответствующих классу I ГОСТ 
Р МЭК 60601-1-2010 (без контактов заземления);
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые дефек­
ты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальнейшая экс­
плуатация возможна только после проверки в уполномоченной 
сервисной службе);
7) эксплуатировать аппарат в непосредственной близости к откры­
тым источникам воды, при высоких температурах окружающей 
среды (свыше плюс 40®С) или взрывоопасных зонах
8) снимать крышку корпуса с аппарата, прикасаться к электриче­
ским цепям внутри аппарата. Существует риск поражения элек­
трическим током!
9) дорабатывать и модифицировать составные части аппарата.
3.1.3. При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать следу­
ющие требования и рекомендации:
1) Нейтральный электрод должен надежно контактировать по всей 
своей площади с телом пациента и быть расположен как можно 
ближе к операционному полю.
2) Перед процедурой пациент должен снять с себя все металличе­
ские предметы (украшения, часы, мобильный телефон и т.п.), а 
пользователь аппарата - провести замену вольфрамовой нити.
3) Во время процедуры пациент не должен касаться металлических 
частей, особенно тех, которые заземлены или имеют большую 
емкость относительно земли (например, операционного стола.
42901
21.06.2021


--- стр. 52 ---
опор и т. п.). с этой целью рекомендуется использовать антиста­
тические коврики.
4) Контакт между различными участками тела (например, между 
руками и телом пациента) следует исключать, например, при по­
мощи сухой марли.
5) При одновременном использовании аппарата и приборов кон­
троля за физиологическими параметрами пациента любые элек­
троды для контроля следует располагать как можно дальше от 
электродов аппарата. Приборы с игольчатыми электродами для 
контроля применять не рекомендуется. Во всех случаях контроля 
рекомендуется использовать электроды со встроенными устрюй- 
ствами ограничения токов высокой частоты.
6) Кабели электродов аппарата следует располагать таким образом, 
чтобы исключить их прикасание к пациенту или другим соеди­
нительным кабелям. Временно неиспользуемые электроды аппа­
рата должны храниться изолированно от пациента.
7) Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно 
выбирать минимально возможным для конкретного применения.
8) При нажатии педали управления должен подаваться звуковой 
сигнал с уровнем громкости не менее 65 дБА на расстоянии 1 м 
от аппарата.
9) Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или 
нарушение правильной работы аппарата при нормальной уста­
новке органов управления может означать неправильное приме­
нение нейтрального электрода или плохой контакт в его цепи.
10) Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси азо­
та (N2O) и кислорода следует исключить, если проводится работа 
аппаратом в области грудной клетки или на голове, кроме случа­
ев, когда эти вещества отсасываются.
11) Для очистки и дезинфекции, должны использоваться невоспла­
меняемые вещества. Воспламеняемые вещества, используемые 
для очистки или дезинфекции, или как растворители для клея­
щих веществ, должны испариться до применения аппарата.
12) Существует опасность скапливания горючих растворов под па­
циентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в та­
ких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скопления 
жидкости в указанных местах перед использованием аппарата.
13) Должно быть обращено внимание на опасность возгорания эндо­
генных газов. Некоторые материалы, например, вата и марля.
 42901
21.06.2021


--- стр. 53 ---
насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, создавае­
мых при нормальном применении аппарата.
14) Для пациентов с электрокардиостимуляторами существует опас­
ность, вызванная влиянием высокочастотных токов на работу 
электрокардиостимулятора, который может даже выйти из строя. 
В случае сомнений следует обратиться в кардиологическое отде­
ление.
15) работа аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на 
работу прочих электронных устройств.
16) Рекомендуется проведение регулярного осмотра принадлежно­
стей аппарата. В частности, кабели электродов должны прове­
ряться на возможное повреждение изоляции.
17) Аппарат должен эксплуатироваться на твердом основании и в 
горизонтальном положении.
18) Разборка аппарата с целью ремонта допустима только в уполно­
моченной сервисной службе.
19) При эксплуатации необходимо проводить регулярные периоди­
ческие проверки аппарата на его работоспособность и безопас­
ность.
20) Подключайте Аппарат только к розетке, имеющей внещний кон­
тур заземления!
21) Необходимо немедленно сообщить изготовителю о любом инци­
денте с пациентом или персоналом, причиной которого предпо­
ложительно является аппарат.
22) Все работы с аппаратом и его частями необходимо выполнять в 
защитных перчатках. Следует не допускать непредусмотренного 
касания частей аппарата кожных покровов персонала и пациен­
тов.
23) Во время электрохирургической коагуляции образуется дым, ко­
торый может быть вреден для пациента и персонала. Дым реко­
мендуется удалять хирургическим аспиратором дыма, оснащён­
ным специальными фильтрами, или с помощью оборудованной 
вытяжной системы.
24) ВНИМАНИЕ! Отказ аппарата может привести к непредусмот­
ренному увеличению выходной мощности.
25) Электрический ток с частотой, превышающей 200 кГц, не вызы­
вает нервно-мышечной стимуляции. Однако электрическая дуга, 
возникающая при нормальной работе аппарата, приводит к появ­
лению низкочастотных составляющих в частотном спектре элек­
трического тока. Возникающие низкочастотные составляющие в
17
42901
21.06.2021


--- стр. 54 ---
спектре электрического тока могут вызвать нервно-мышечную
стимуляцию и сокращения мышечных тканей при нормальной
работе аппарата.
3.2. Подготовка аппарата к работе.
3.2.1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по 
эксплуатации, элементами управления и предупредительными знаками 
на корпусе аппарата.
3.2.2. Извлеките аппарат из потребительской упаковки, убеди­
тесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с 
напряжением имеющейся сети питания.
3.2.3. Проверьте комплектность аппарата.
3.2.4. После транспортирования аппарата в условиях отрицатель­
ных температур, его необходимо выдерживать в помещении при ком­
натной температуре не менее 4 ч.
3.2.5. Проведите проверку принадлежностей аппарата на предмет 
их безупречного состояния, после чего подсоедините соответствую­
щим образом к электронному блоку для электроэпиляции.
3.2.6. Подсоедините к электронному блоку для электроэпиляции 
педаль 25 в гнездо 19 на передней панели блока.
3.2.7. Подключите надлежащим образом шнур электропитания 24 
к блоку и сети питания. Переведите переключатель питания блока 22 в 
положение включено «ВКЛ» (аппарат готов к работе).
3.3. Очистка аппарата.
3.3.1. Перед очисткой прибора выключите его электропитание и 
отсоедините кабель электропитания от сетевой розетки.
3.3.2. Очистка и дезинфекция всех поверхностей корпуса элек­
тронного блока производится по МУ-287-113 3% раствором перекиси 
водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа 
"Лотос" по ГОСТ 25644 или 1% раствор хлорамина
по ТУ 6-01-4689387-16.
3.3.3. Для удаления пыли или загрязнений, не имеющих отноше­
ния к пациенту, протрите поверхность прибора мягкой не ворсистой 
тканью, смоченной 70% раствором этилового или изопропилового 
спирта.
3.3.4. После очистки блока тщательно высушите его перед по­
следующим использованием. При использовании блока во влажном 
состоянии имеется опасность поражения электрическим током.
1S
»
42901
21.06.2021


--- стр. 55 ---
3.3.5. Никогда не погружайте блок в воду, моющий или дезинфи­
цирующий раствор, не подвергайте его газовой стерилизации или ав­
токлавированию. Это может привести к повреждению оборудования.
3.3.6. Не подвергайте чистке гнёзда для кабельных штекеров на 
передней стороне корпуса или вход для переменного тока. Это может 
привести к деформации и корродированию их контактных элементов, 
что станет причиной повреждения прибора.
3.3.7. Не протирайте наружные поверхности твёрдой или абра­
зивной тканью. Это может привести к появлению царапин на поверх­
ности прибора.
3.3.8. Если оборудование загрязнено кровью или другим потенци­
ально инфицированным материалом, в первую очередь смойте все 
крупные частицы органического материала нейтральным моющим 
раствором, а затем протрите все поверхности оборудования не ворси­
стой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором.
3.4. Очистка, дезинфекция кабелей, ручек, педали управления.
3.4.1. Очистка и дезинфекция поверхностей кабелей, ручек, педа­
ли управления и нейтрального электрода производится по МУ-287-113 
3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% 
моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644-96 или 1% раствор 
хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.
3.4.2. Нельзя очищать высокочастотные кабели, ручки, педали 
управления в ванне с ультразвуковой обработкой.
3.4.3. Нельзя стерилизовать высокочастотные кабели, ручки, пе­
дали управления и нейтральные электроды в аппаратах для стерилиза­
ции горячим воздухом.
3.4.4. Непосредственно после применения все части поверхности 
протереть дезинфицирующим средством, содержащим спирт.
3.5. Очистка электродов.
Электрод для эпиляции вольфрамовый является одноразовым. 
После процедуры подлежит утилизации.
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы).
3.6.1. Работа в режиме эпиляции.
3.6.1.1. Подключите ручку для эпиляции 26 в гнездо 21. Повер­
ните наконечник ручки против часовой стрелки на 1,5'^'2 оборота.
1Q
42901
21.06.2021


--- стр. 58 ---
3.6.2. Звуковой сигнал.
3.6.2.1. Для удобства пользования экспозиция может сопровож­
даться звуковым сигналом. Для включения звукового сигнала нажмите 
кнопку 6 «ВКЛ», для выключения звукового сигнала нажмите кнопку 
7 «ВЫКЛ» на панели управления аппарата
3.6.3. Учет времени наработки.
3.6.3.1. Для учета времени процедур выключите аппарат, а затем 
включите его при нажатой кнопке 13 «СТАРТ». На индикаторах 10 
«МОЩНОСТЬ» и 3 «экспозиция» появится число в виде шести 
разрядов. Оно показывает общее время наработки аппарата в минутах. 
Нажмите кнопку 11 «СБРОС». Шестизначное число на индикаторах 10 
«МОЩНОСТЬ» и 3 «ЭКСПОЗИЦИЯ» покажет общее количество им­
пульсов. Выключите аппарат. Затем включите его, как обычно. Аппа­
рат снова готов к работе.
01
42901
21.06.2021


--- стр. 59 ---
г
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
4.1. На техническое обслуживание, ремонт или проверку техни­
ческих характеристик аппарат должен быть предъявлен с руковод­
ством по эксплуатации.
4.2. Ремонт аппарата вьшолняется только специалистами ре­
монтных предприятий, уполномоченных заводом-изготовителем, с 
обязательным соблюдением мер безопасности.
4.3. Техническое обслуживание аппарата проводят в обесточен­
ном состоянии с соблюдением мер безопасности.
4.4. Аппарат должен содержаться в чистоте.
4.5. Периодически необходимо производить дезинфекцию аппа­
рата.
4.6. Перечень возможных неисправностей приведен в таблице 8. 
Таблица 8.
Признак неисправности Вероятная причина неис­
правности
Способ устранения неисправ­
ности
Не включается прибор 1. Не подсоединен шнур 
питания
2. Нет напряжения в сети.
3. Вышел из строя предо­
хранитель аппарата.
1. Подсоединить шнур питания 
к прибору и розетке
2. Ремонт на заводе- 
изготовителе или в авторизиро- 
ванных ремонтных центрах.
['орят инликаторы, но при нажатии 
ча педаль нет тока
Не нажата кнопка «Старт»Нажать кнопку «Старт» (в окне 
«Индикатор времени процеду­
ры» замигает точка)
В окошке «мощность» 
выставлен «0»
Установить значение мощно­
сти, отличное от «0»
В окошке «время экспо­
зиции» выставлен «0»
Установить значение времени, 
отличное от «0»
Неисправна педаль Замена педали
Неисправна ручка Замена ручки
Горят индикаторы, прибор не реа- 
'ирует на нажатие кнопок, если 
:)тключить педаль из гнезда, при* 
5ор реагирует на нажатие кнопок
Неисправна педаль или 
гнездо педали
Замена педали или электронно­
го блока для электроэпиляции
При работе на приборе пропадает 
гок
Выставлен автоматиче­
ский режим
Выставить режим, соответ­
ствующий работе(эпиля- 
ция/коагуляция)
Перегрузка. Слишком 
высокая мощность
Уменьшить мощность
Перегрузка из-за коротко­
го замыкания на электро­
де из-за появления крови.
Уменьшить мощность. Обес­
кровить область коагуляции
Прибор издает короткие звуковые 
сигналы и не работает
Перегрев Выключить и дать остыть.
Ь
'У ')
42901
21.06.2021


--- стр. 60 ---
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМО­
СТИ (ЭМС).
Медицинские электрические приборы должны подлежать осо­
бым мерам предосторожности относительно ЭМС и должны устанав­
ливаться в соответствии с ниже представленными указаниями.
Переносные и мобильные высокочастотные устройства связи 
могут отрицательно повлиять на электрические медицинские приборы.
Применение другой оснастки, других преобразователей и про­
водов, чем те, которые заданы, может привести к повьпыенному излу­
чению или к уменьшенной помехозащищённости прибора или систе­
мы.
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные  
излучения.
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппа­
рата следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - ука­
зания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 2
Аппарат должен излучать электро­
магнитную энергию для выполнения 
основной функции. Возможно воз- 
аействие на расположенное вблизи 
электронное оборудование.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В
Аппарат пригоден для применения в 
1юбых местах размещения, включая 
жилые дома и здания, непосред­
ственно подключенные к распреде- 
пительной электрической сети, пита­
ющей жилые дома.
Гармонические составляющие 
тока по МЭК 61000-3-2
Неприменимо
Аппарат не следует подключать к 
другому оборудованиюКолебания напряжения и фликер 
по МЭК 61000-3-3
Неприменимо
03
42901
21.06.2021


--- стр. 61 ---
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружаю­
щей среде. Покупатель или пользователь аппарата должен установить,
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость.
Испытания поме- 
хозашищбнности
Испытательный 
уровень по МЭК
60601
Уровень соответ­
ствия
Электромагнитные окружающие 
условия - руководства
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контакт­
ный разряд 
±8 кВ - воздуш­
ный разряд
±6 кВ - контактный 
разряд
±8 кВ - воздушный 
разряд
Пол в помещении из дерева, бето­
на или керамической плитки. При 
полах, покрытых синтетическим 
материалом, относительная влаж- 
|Ность воздуха - не менее 30%
Наносекундные им­
пульсные помехи по 
МЭК 61000-4-4
12 кВ для сетевых 
лроводов
t 1  кВ для входных 
и выходных прово­
дов
± 2 кВ для сетевых 
проводов
± 1  кВ для входных 
и выходных прово­
дов
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
tl кВ при подаче 
помех по схеме 
’провод-провод" 
t2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
1:1 кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод" 
кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
Качество электрической энергии в 
злекгрической сети следует обес­
печить в соответствии с типич­
ными условиями коммерческой 
или больничной обстановки
Провалы напряже­
ния, кратковремен­
ные прерывания и 
изменения напряже­
ния во входных ли­
ниях электропитания 
по МЭК 61000-4-11
<5%U h 
(> 95 % провала 
Uh)
за 0,5 периода 
40 %  Vh
[60 % провала U«) 
за 5 периодов 
70%Uh
(30 % провала Uh) 
за 25 периодов 
< 5 % и«
(> 95 % провала 
Uh)
за 5 секунд
< 5 % Uh
(> 95 % провала 
Uh)
за 0,5 периода 
40%Uh
(60 % провала Uh) 
за 5 периодов 
70 % Uh
(30 % провала Uh) 
за 25 периодов
< 5 % Uh
(> 95 % провала 
Uh)
за 5 секунд
Качество питающего напряжения 
аолжно соответствовать типич­
ным условиям предприятий и 
больниц. Если пользователю тре­
буется продолжение функциони­
рования аппарата также и при 
наступлении прерываний в подаче 
питания, то мы рекомендуем по- 
цавать питание из непрерываю- 
щейся системы подачи питания 
или из батарей.
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 
Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про­
мышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями ком­
мерческой или больничной 
обстановки
Примечание Uh уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательно­
го воздействия.
'У А
42901
21.06.2021


--- стр. 62 ---
1
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружаю­
щей среде. Покупатель или пользователь Аппарата должен устано­
вить, что работа проводится в аналогичных окружающих условиях.
5.3. Руководства и объяснения изготовителя — Электромагнитная
помехозащищённость.
Испытания помс- 
хозашишбнности
Кондуктивные 
помехи, наве­
денные радио­
частотными 
элеюромагнит- 
ными полями 
по МЭК61000- 
4-6
Радиочастотное 
электромагнит­
ное поле по МЭК 
61000-4-3
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
3 В эфф 150 кГц до 
80 МГц
3 В/мЗ В/м 
80 МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответ­
ствия
3 В эфф 
150 кГц 
до 80 
МГц 
80% AM 
1кГц
Электромагнитные окружающие 
условия - руководства
Переносные и мобильные радио­
приборы не должны использоваться 
на меньшем расстоянии до аппара­
та, включая провода, чем рекомен­
дуемое защитное расстояние, кото­
рое рассчитывается по уравнению, 
соответствующему определённой 
несущей частоте передатчика 
Рекомендуемое защитное расстоя­
ние:
d=l,17*sqrt(P)
d “ l,17*sqrt(P) для 80 МГц до 800 
МГц
d = 2,33*sqrt(P) для 800 Мгц до 2,5 
ГГц
Р в качестве номинальной мощности 
передатчика в ваттах (Вт) согласно 
данным изготовителя передатчика, 
а d в качестве рекомендуемого за­
щитного расстояния в метрах (м). 
Напряжённость поля стационарного 
радиопередатчика при всех частотах 
в соответствии с исследованием по 
месту (а) должна быть меньше 
уровня согласования (Ь).
В районе расположения приборов, 
которые носят представленные ни­
же условные обозначения, возмож­
ны помехи
ПРИМЕЧАНР1Е 1 При 80 МГц и 800 МГц действителен более 
высокий диапазон частот.
i
42901
21.06.2021


--- стр. 63 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех 
случаях.
Распространение электромагнитных величин оказывает влияние 
вследствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
А) Напряжённость поля стационарных передатчиков, как, 
например, базисных станций радиотелефонов и мобильных земельных 
радиоприборов, радиолюбительских станций, радио- и телепередатчи­
ков с амплитудной и частотной модуляцией теоретически не может 
быть заранее точно определена. Чтобы определить электромагнитную 
окружающую среду относительно стационарного передатчика, необ­
ходимо было бы исследовать местоположение. Если измеренная 
напряжённость поля на месте расположения, на котором используется 
аппарат, превьппается вышеуказанный уровень согласования, то необ­
ходимо было бы наблюдать за аппаратом, чтобы подтвердить его 
функционирование согласно предписанию. Если наблюдаются неже­
лательные показатели мощности, то можно потребовать проведение 
дополнительных мероприятий, как, например, изменение ориентиров­
ки или смена местоположения прибора.
Б) Выше диапазона частот 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля 
должна быть менее 3 В/м
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и  
мобильными высокочастотными приборами связи и аппаратом.
Аппарат предназначен для работы в такой электромагнитной окру­
жающей среде, в которой контролируются величины высокочастот­
ных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь избе­
жать электромагнитных помех, выдерживая минимальное расстояние 
между переносными и высокочастотными устройствами связи (пере­
датчиками) и аппаратом, что зависит от выходной мощности прибора 
связи, как указано ниже.
42901
21.06.2021


--- стр. 64 ---
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты пере*  
датчика.
Номинальная 
мощность пере­
датчика Вт
150 кГц до 80 МГU  
d=l,17*sqrt(P)
80 МГU до 800 МГц 
d= I,17*sqrt(P)
800 МГц до 2,5 ГГц 
d = 2,33*sqrt(P)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1.7 1,7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
50 8,27 8,27 16,47
Для передатчика, для которого в верхней таблице не указана макси­
мальная номинальная мощность, может быть определено рекомендуе­
мое защитное расстояние в метрах (мО) с использованием уравнения, 
которое относится
к соответствующей графе, причём Р является максимальной номи­
нальной мощностью передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изго­
товителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГ ц и 800 МГ ц действителен более вы­
сокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех слу­
чаях.
Распространение электромагнитных величин оказывает влияние 
вследствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
42901
21.06.2021


--- стр. 65 ---
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6.1. Транспортирование аппарата в упаковке изготовителя может 
производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливае­
мых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транс­
порта.
6.2. Транспортирование и хранение аппарата без упаковки заво- 
да-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение аппа­
рата в результате транспортирования или хранения без упаковки заво- 
да-изготовителя устраняются за счет потребителя.
6.3. Условия транспортирования аппарата - в упаковке изготови­
теля по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от ми­
нус 50 до 50°С).
6.4. Хранение аппарата в складских помещениях должно осу­
ществляться на стеллажах в упаковке предприятия-изготовителя в 
условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 (температура от минус 50 
до 40 ®С). Срок хранения без переконсервации - 1 год. При размеще­
нии следует руководствоваться манипуляционными знаками.
'Ж
42901
21.06.2021


--- стр. 72 ---
АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ  
ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ  
КОАГУЛЯЦИИ
МикроТерм
п о  ТУ 32.50.50-001-26463826-2018
Руководство по эксплуатации 
ПРМН.2018.01-02РЭ
Версия руководства 4 от 24.02.2021г.
ООО «Протон Мед» 
Россия, г. Москва
42901
21.06.2021


--- стр. 73 ---
г
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ. _
1.1. Назначение МИ._
1.2. Показания.
1.3. Противопоказания._________
1.4. Возможные побочные действия. 
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
__________3
__________3
__________3
__________3
__________3
__________4
____________5
____________8
____________8
____________8
___________11
___________11
___________12
____________15
____________15
____________15
___________18
3.4. Очистка, дезинфекция кабелей, ручек, педали управления и нейтрального
2.1. Технические параметры и характеристики._____
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.3. Комплектность.__________________________
2.4. Маркировка._____________________________
2.5. Упаковка.
2.6. Требования безопасности.
2.7. Устройство и работа.____
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.__________
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.2. Подготовка аппарата к работе.__________________
3.3. Очистка аппарата.____________________________
электрода.________________________________________
3.5. Очистка электродов._____________________________
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы).
3.6.1. Работа в режиме коагуляция._____________________
3.6.2. Звуковой сигнал._______________________________
3.6.3. Учет времени наработки._______
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
_____19
_____19
_____20
______20
_____21
______21
_____22
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС). 23
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные излучения.23
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость._________________________________________24
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная
помехозащищённость._________________________________________25
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мобильными
высокочастотными приборами связи и аппаратом. __________________26
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты передатчика. 27
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
7. УТИЛИЗАЦИЯ.
8. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЙ СРЕДЫ
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.__________
10. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.____________
11. РЕКЛАМАЦИИ__________________________
28
29
30
31
32
33
42901
21.06.2021


--- стр. 74 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предна­
значено для ознакомления с аппаратом электрохирургическим для вы­
сокочастотной коагуляции «МикроТерм»
по ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 (далее - аппарат) и устанавливает 
правила его эксплуатации, удостоверяет приемку аппарата и гарантии 
изготовителя, содержит сведения об утилизации аппарата.
ПО версии 1.03 от 15.01.2021 г.
1.1. Назначение МИ.
Аппарат предназначен для удаления мелких кожных образований 
(бородавок, папиллом, сосудистых звездочек и т.п.) методом высоко­
частотной диатермокоагуляции мягких тканей (режим коагуляции).
1.2. Показания.
Показания к применению аппарата в режиме коагуляция - для це­
ленаправленного удаления бородавок различных видов, папиллом, со­
судистые звездочки и т.п.
1.3. Противопоказания.
Наличие заболеваний в острой фазе. Плохая свёртываемость кро­
ви. Наличие у пациента кардиостимулятора сердца. Герпес в стадии 
обострения. Онкологические заболевания. Эпилепсия.
1.4. Возможные побочные действия.
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Побочные действия, при соблюдении правил безопасности, от­
сутствуют.
Область применения аппарата - дерматология в условиях ле­
чебных учреждений здравоохранения и косметология в условиях спе­
циализированных кабинетов.
42901
21.06.2021


--- стр. 75 ---
Классификация аппарата:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 
15150-69-УХЛ 4.2;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий 
по гост Р 50444-2020 - переносное изделие группы 2;
• в зависимости от потенциального риска применения в соответ­
ствии с приказом Хо4н Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012 - класс 2а;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - 
изделие класса I с рабочей частью типа BF;
• степень защиты электронного блока от проникновения твердых 
тел и воды в соответствии с ГОСТ 14254-2015 - IP20;
• степень защиты педали управления от внешних воздействий в 
соответствии с ГОСТ 14254-2015 - IP56;
• класс безопасности программного обеспечения - А по ГОСТ Р 
МЭК 62304-2013;
• Аппарат обеспечивает работу в неавтоматическом режиме экс­
позиции (Коагуляция) - активация 10 минут, деактивация 5 минут в 
соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие настоя­
щее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по ад­
ресу производителя ООО «Протон Мед»:
127299, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, этаж/помещ. 
6/XV кабинет 4, (вн. 612). Телефон:8 495 177-38-49.
42901
21.06.2021


--- стр. 76 ---
2.1. Технические параметры и характеристики.
2.1.1. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020, 
ГОСТ РМЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, технических условий 
ТУ 32.50.50-001-26463826-2018 и комплектов конструкторской доку­
ментации ПРМН.2018.01-02.
2.1.2 Г абаритные размеры:
• электронный блок для коагуляции 60(±5)х210(±10)х150(±10) мм;
• педаль управления 83(±3)х80(±1)х30(±1) мм., длина шнура не более 
1850 мм;
• ручка для коагуляции: общая длина 115(±2) мм (исполнение 1), об­
щая длина 85(±2) мм (исполнение 2), длина головки 25(±1) мм, диа­
метр 8(±0,5) мм;
• длина шнура электропитания не более 1500 мм;
• электрод игла, длина 35(±0,5) мм о хв. 1,2(±0,01) мм.
• электрод нож прямой 15(±1) мм, длина 35(±0,5) мм о хв. 1,2 (±0,01) 
мм.
• электрод петля круглая оЗ(±0,5)мм, длина 35(±0,5)мм охв. 1,2 
(±0,01)мм.
• электрод шар оЗ(±0,5)мм, длина 35(±0,5)мм 0хв.1,2 (±0,01) мм.
2.1.3. Масса аппарата в полном комплекте не более 2,0 кг.
2.1.4. Время установления рабочего режима аппарата после вклю­
чения электропитания не более Зс.
2.1.5. Аппарат обеспечивает генерирование в непрерывном режиме 
электрического тока частотой от 871 до 889 кГц.
2.1.6. Аппарат обеспечивает номинальную выходную мощность в 
режимах:
- коагуляция 50 Вт на безреактивном нагрузочном резисторе 
2700 Ом, с отклонением номинальной выходной мощности от установ­
ленной не более 20%.
2.1.7. Регулировка мощности осуществляется в условных единицах 
от о до 100, с шагом 1 условная единица. Зависимость выходной мощ­
ности и срабатывания защиты от перегрузки от положения регулятора 
мощности для режимов эпиляции и коагуляции, для сопротивлений 
нагрузки от 200 Ом до 2,7 кОм соответствует данньпл приведенным в
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
42901
21.06.2021


--- стр. 77 ---
таблицах 2-6. Отклонение выходной мощности от установленного зна­
чения не более 20%.
Таблица 2.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регуляторе 0 1 2 4 б 8 10 12 14 15 50 100
Мощность 
(ВТ) Коагу­
ляция
0 0,6 2 2,6 защита защита защи­
та
защи­
та
защи­
та защита защита защита
Таблица 3.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 1 5 10 11 20 25 35 46 47 50 100
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 0,5 3,6 8 защита защита защита защита защита защита защита защита
Таблица4.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 5 10 15 20 26 27 40 50 70 90 100
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 2,7 6 10 13 20 защита защита защита защита защита защита
Таблица 5.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение
регулятора 0 5 10 20 30 50 60 66 67 80 90 100
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 1,7 3,7 8,3 13,6 24 29 33 защита защита защита защита
Таблица 6.
(Зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности для сопро-
Положение регу­
лятора 0 5 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Мощность (ВТ) 
Коагуляция 0 1,4 3,1 7 12 17 21 25 30,5 34 39 50
2.1.8. Значение максимально возможного пикового напряжения ВЧ 
выхода не превьппает: в режиме коагуляция 530В.
2.1.9. В автоматическом режиме экспозиции аппарат должен обес­
печивать время экспозиции в диапазоне от 0,00 до 0,2 с. с шагом изме­
нения устанавливаемого времени экспозиции 0,002 с и отклонением 
времени экспозиции от установленного не более 1%.
2.1.10. В неавтоматическом режиме экспозиции аппарат обеспечи­
вает время экспозиции, равное времени нажатия на педаль управления.
 42901
21.06.2021


--- стр. 78 ---
2.1.11. Аппарат обеспечивает автоматический учет времени проце­
дур до 999 мин, отклонения от установленного значения не более 20%, 
до 999 импульсов экспозиции за проведенное время процедур.
2.1.12. Аппарат обеспечивает работу в режимах:
• Коагуляция - неавтоматичес 1сий режим экспозиции - активация 
10 минут, деактивация 5 минут в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1- 
2010.
2.1.13. Аппарат соответствует требованиям ТУ 32.50.50-001- 
26463826-2018 при изменении напряжения питания от 207 до 253 В. и 
частоте переменного тока питающей сети (50 Гц).
2.1.14. Мощность, потребляемая аппаратом, не более 70 В А.
2.1.15. Металлические части аппарата изготовлены из коррозион­
ностойких материалов или защищены от коррозии защитными или за­
щитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032-74, 
ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4.
2.1.16. Наружные поверхности аппарата устойчивы к многократ­
ной дезинфекции по МУ-287-113 3% р-ром перекиси водорода по 
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа "Лотос" по 
ГОСТ 25644-96 или 1% р-р хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. Элек­
троды для коагуляции устойчивы к циклу обработки, состоящему из 
дезинфекции 3%-ным раствором формалина ГОСТ 1625-2016 или про­
тиранию 3%-ным раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, пред- 
стерилизационной очистки ручным способом с применением моющего 
средства типа "Биолот" ГОСТ 25644-96 в течении 15 мин при темпера­
туре 40° и стерилизации сухим горячим воздухом при температуре 180 
°С в течение 45 мин в соответствии с режимами по МУ-287-113
2.1.17. Монтаж электрической части аппарата соответствует тре­
бованиям РДТ 25-106-88 и комплекта конструкторской документации 
ПРМН.2018.01-02.
2.1.18. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям клима­
тических факторов по ГОСТ Р 50444-2020 для изделий климатического 
исполнения УХЛ 4.2.
2.1.19. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздействиям 
климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
2.1.20. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим воз­
действиям по гост Р 50444-2020 для изделий группы 2.
2.1.21. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механическим 
воздействиям, возникающим при транспортировании по ГОСТ Р 
50444-2020 для изделий группы 2.
2.1.22. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч.
42901
21.06.2021


--- стр. 79 ---
2.1.23. Среднее время восстановления работоспособности аппарата 
должно быть не более 2 ч.
2.1.24. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет при эксплуа­
тации 6 ч. в день. Критерий предельного состояния - невозможность 
или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособ­
ности аппарата.
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.2.1. Составные части аппарата, контактирующие с телом пациен­
та, изготовлены из материалов, разрешенных в установленном порядке 
к применению в медицинской практике в Российской Федерации.
2.2.2 Покупные комплектующие изделия имеют сопроводитель­
ную документацию, заверенную техническим контролем предприятия- 
изготовителя.
2.2.3. Покупные комплектующие изделия на момент установки в 
аппарат проходят входной контроль и имеют оставшийся гарантийный 
срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации аппара­
та.
2.3. Комплектность.
2.3.1. Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 7. 
Таблица 7.
Наименование Обозначение Кол-во
Аппарат электрохирургический для высокочастотной коагуляции « МикроТерм», в со­
ставе:
• Электронный блок для коагуляции ПРМН.2018.01-02 1
- Шнур электропитания ПРМН.2018.01.01 1
- Педаль управления ПРМН.2018.01.02 1
- Ручка для коагуляции (исполнение 1) или ручка для 
коагуляции (исполнение 2)
ПРМН.2018.01.04ИЛИ
ПРМН.2018.01.04-01 1
- Электрод шар 3мм, длина 35мм в хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.051 1
- Электрод петля круглая о 3мм, длина 35мм в хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.052 1
■ Электрод нож прямой 15мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.053 1
- Электрод игла в 0,25мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 мм ПРМН.2018.01.054 1
- Нейтральный электрод РУ№ ФСЗ 2010/07652 
от 24.02.2010 1
• Руководство по эксплуатации ПРМН.2018.01-02РЭ 1
2.4. Маркировка.
Маркировка аппарата должна наноситься на корпус электронного 
блока, а также на потребительскую (гофра коробку) и транспортную 
упаковку аппарата и соответствовать требованиям конструкторской
 42901
21.06.2021


--- стр. 80 ---
документации ПРМН.2018.01-02, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 
60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013, Решения Совета ЕЭК от 
12 февраля 2016 г. № 27.
2.4.1. Маркировка на корпусе электронного блока должна содер­
жать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, символ
поГОСТРИСО 15223-1
• наименование варианта исполнения аппарата;
• номинальное напряжение сети питания (230 В);
• номинальная потребляемая мощность (70 ВА);
• частота переменного тока питающей сети (50 Гц);
• номинальная выходная мощность: коагуляция 50 Вт, эпиляция 45 Вт
• рабочая частота (871-889) кГц;
• рабочий цикл: эпиляция без перерыва, коагуляция 10 мин вкл. 5 мин 
выкл.
• серийный номер аппарата по системе предприятия-изготовителя, 
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-lHHI;
• месяц и год изготовления (выпуска) аппарата, символ по 
ГОСТ Р ИСО 15223-ld;
• номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
• обозначение настоящих технических условий;
• знак типа рабочей части BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
• символ наличия источника неионизирующего радиоизлучения по
гост Р МЭК 60601-1-2 ;
• символ ВЧ заземленной цепи пациента (нейтральный электрод) по
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2
• символ степени защиты оболочки по ГОСТ 142541Р20;
• предупреждение о необходимости обращения к эксплуатационной
документации по ГОСТ Р МЭК 60601-1
• место присоединения педали, нейтрального электрода, ручки для эпи- 
ляции/коагуляции.
42901
21.06.2021


--- стр. 81 ---
Annipei mwpemipypnmeini* 
•weeaBMtcTDTHwA AIM магу/миим 
М икр о П в О '
H roeeeiW T W W . -  2MB 7 0 •■A в О Г к а
lA M\E « 'f*  E e
и,— nmi ^  | Я В Т И П
n a f V m u M i«Вт Ш И 1 » 1  М Л
...
1 7 1 -tM id ’u
т я т т а д ? ---------- "B3Bi
M A W  201«M1tarM.Cej(RI _JOOO-IlM TMHa* 
ТУ »Л0.ЯМО1-2»4вЗв»-Я1а * ■  ш ш
2.4.2 Маркировка на корпусе педали должна содержать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, символ
по ГОСТ РИСО 15223-1
• наименование аппарата, наименование педали («Педаль управле­
ния»);
• серийный номер педали по системе предприятия-изготовителя, сим­
вол по ГОСТ Р ИСО 15223-11Ш;
• месяц и год изготовления (выпуска) педали, символ по 
ГОСТ РИСО 15223-11^;
• номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
• обозначение настоящих технических условий;
• символ степени защиты оболочки по ГОСТ 14254IP56;
• предупреждение о необходимости обращения к эксплуатационной
документации по ГОСТ Р МЭК 60601-1
ПЕДАЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
•ысвмчмтотиый
ЛШяро т Я Г 9
Ж
2.4.3 Маркировка потребительской упаковки должна содержать: 
наименование предприятия-изготовителя с адресом; 
наименование аппарата, комплектации; 
обозначение настоящих технических условий; 
месяц и год изготовления аппарата;
• знак типа рабочей части BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1
• манипуляционные знаки, соответствующие соответствующими 
надписям: «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов в штабе-
1П
42901
21.06.2021


--- стр. 82 ---
4
W
*
L
лей»; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Ограничение температуры» при 
транспортировании и хранении.
2.4.4 Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать 
ГОСТ 14192-96 и содержать:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, символ
поГОСТРИСО 15223-1
• наименование варианта исполнения аппарата;
• манипуляционные знаки, соответствующие соответствующими 
надписям: «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов в штабе­
лей»; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Ограничение температуры» при 
транспортировании и хранении.
2.5. Упаковка.
2.5.1. Упаковка аппарата соответствует требованиям конструктор­
ской документации ПРМН.2018.01-02 УЧ и ГОСТ Р 50444-2020.
2.5.2. Перед упаковкой металлические поверхности аппарата обез­
жирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. Срок за­
щиты без пере консервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 - 
1 год.
2.5.3. Составные части аппарата вместе с силикагелем по ГОСТ 
3956-76 вложены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354- 
82 с последующей заваркой шва.
2.5.4. Составные части аппарата и эксплуатационная документация 
в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрированного кар­
тона по ГОСТ 7376-89.
2.5.5. Для транспортирования упакованные аппараты укладывают­
ся в дощатый ящик типа III-2, IV-2, VI-3 по ГОСТ 5959-80, выложен­
ный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по ГОСТ 8828- 
89, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим материалом- 
заполнителем или деревянными упорами. Допускается перевозка аппа­
рата в железнодорожных контейнерах в обрешётке типа III-1 или III-2 
по ГОСТ 12082-82.
2.6. Требования безопасности.
2.6.1 По безопасности аппарат соответствует требованиям 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 для изделий 
класса I с рабочей частью типа BF.
11
42901
21.06.2021


--- стр. 83 ---
2.6.2 Составные части аппарата, контактирующие с пациентом, 
соответствует требованиям серии ГОСТ ISO 10993.
2.6.3 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий класса В, груп­
пы 2.
2.6.4 Разработка программного обеспечения должна соответство­
вать ГОСТ Р МЭК 62304 для ПО класса безопасности А.
2.6.5 Степень защиты электронного блока, обеспечиваемая обо­
лочкой от проникновения твердых тел и воды IP20 по ГОСТ 14254- 
2015.
2.6.6 Степень защиты педали управления, обеспечиваемая обо­
лочкой от внешних воздействий IP56 по ГОСТ 14254-2015.
2.7. Устройство и работа.
2.7.1. Аппарат состоит из следующих основньпс частей:
• электронный блок для коагуляции (Рис. 1 и 2);
• шнур электропитания (Рис 3);
• педаль управления (Рис. 4);
• набор электродов для коагуляции (Рис. 5);
• ручка для коагуляции (Рис. 6);
• нейтральный электрод (Рис.7).
14 1в
1  19 209799 2 1  4
Рисунок 1 - Электронный блок для коагуляции 
1. Корпус электронного блока; 2. Таблица соответствия показания инди­
катора и времени; 3. Индикатор времени Экспозиции;4. Кнопка регулиров­
ки времени экспозиции (Увеличение); 5. Кнопка регулировки времени экспо­
зиции (Уменьшение); б. Звук включить; 7. Звук выключить; 8. Кнопка регу­
лировки мощности (Увеличение); 9. Кнопка регулировки мощности 
(Уменьшение); 10. Индикатор мощности; И. Кнопка «СБРОС»; 12. Кнопка
п
42901
21.06.2021


--- стр. 86 ---
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.1.1 .Аппарат может использоваться только лицами, которые 
прошли специальное обучение по использованию элеюрохирургиче- 
ских аппаратов, изучили настоящее руководство по эксплуатации, по­
няли устройство аппарата, методику его работы и обращения с ним.
3.1.2. При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать сетевой кабель, имеющий повреждение изоляции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект поставки 
аппарата;
3) включать электрическую вилку сетевого кабеля в сеть мокрыми 
руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розеток 
или удлинительных кабелей, не соответствующих классу I ГОСТ 
Р МЭК 60601-1-2010 (без контактов заземления);
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые дефек­
ты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальнейшая экс­
плуатация возможна только после проверки в уполномоченной 
сервисной службе);
7) эксплуатировать аппарат в непосредственной близости к откры­
тым источникам воды, при высоких температурах окружающей 
среды (свьппе плюс 40®С) или взрывоопасных зонах
8) снимать крышку корпуса с аппарата, прикасаться к электриче­
ским цепям внутри аппарата. Существует риск поражения элек­
трическим током!
9) дорабатьшать и модифицировать составные части аппарата.
3.1.3. При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать следу­
ющие требования и рекомендации:
1) Нейтральный электрод должен надежно контактировать по всей 
своей площади с телом пациента и быть расположен как можно 
ближе к операционному полю.
2) Перед процедурой пациент должен снять с себя все металличе­
ские предметы (украшения, часы, мобильный телефон и т.п.), а 
пользователь аппарата - провести замену вольфрамовой нити.
3) Во время процедуры пациент не должен касаться металлических 
частей, особенно тех, которые заземлены или имеют большую
If
42901
21.06.2021


--- стр. 87 ---
емкость относительно земли (например, операционного стола, 
опор и т. п.). С этой целью рекомендуется использовать антиста­
тические коврики.
4) Контакт между различными участками тела (например, между 
руками и телом пациента) следует исключать, например, при по­
мощи сухой марли.
5) При одновременном использовании аппарата и приборов кон­
троля за физиологическими параметрами пациента любые элек­
троды для контроля следует располагать как можно дальше от 
электродов аппарата. Приборы с игольчатыми электродами для 
контроля применять не рекомендуется. Во всех случаях контроля 
рекомендуется использовать электроды со встроенными устрой­
ствами ограничения токов высокой частоты.
6) Кабели электродов аппарата следует располагать таким образом, 
чтобы исключить их прикасание к пациенту или другим соедини­
тельным кабелям. Временно неиспользуемые электроды аппарата 
должны храниться изолированно от пациента.
7) Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно 
выбирать минимально возможным для конкретного применения.
8) При нажатии педали управления должен подаваться звуковой 
сигнал с уровнем громкости не менее 65 дБА на расстоянии 1 м 
от аппарата.
9) Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или 
нарушение правильной работы аппарата при нормальной уста­
новке органов управления может означать неправильное приме­
нение нейтрального электрода или плохой контакт в его цепи.
10) Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси азо­
та (N2O) и кислорода следует исключить, если проводится работа 
аппаратом в области грудной клетки или на голове, кроме случа­
ев, когда эти вещества отсасываются.
11) Для очистки и дезинфекции, должны использоваться невоспла­
меняемые вещества. Воспламеняемые вещества, используемые 
для очистки или дезинфекции, или как растворители для клеящих 
веществ, должны испариться до применения аппарата.
12) Существует опасность скапливания горючих растворов под паци­
ентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в таких 
полостях, как влагалище. Следует удалить любые скопления 
жидкости в указанных местах перед использованием аппарата.
13) Должно быть обращено внимание на опасность возгорания эндо­
генных газов. Некоторые материалы, например, вата и марля.
 42901
21.06.2021


--- стр. 88 ---
насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, создавае­
мых при нормальном применении аппарата.
14) Для пациентов с электрокардиостимуляторами существует опас­
ность, вызванная влиянием высокочастотных токов на работу 
электрокардиостимулятора, который может даже выйти из строя. 
В случае сомнений следует обратиться в кардиологическое отде­
ление.
15) Работа аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на 
работу прочих электронных устройств.
16) Рекомендуется проведение регулярного осмотра принадлежно­
стей аппарата. В частности, кабели электродов должны прове­
ряться на возможное повреждение изоляции.
17) Аппарат должен эксплуатироваться на твердом основании и в го­
ризонтальном положении.
18) Разборка аппарата с целью ремонта допустима только в уполно­
моченной сервисной службе.
19) При эксплуатации необходимо проводить регулярные периоди­
ческие проверки аппарата на его работоспособность и безопас­
ность.
20) Подключайте Аппарат только к розетке, имеющей внешний кон­
тур заземления!
21) Необходимо немедленно сообщить изготовителю о любом инци­
денте с пациентом или персоналом, причиной которого предпо­
ложительно является аппарат.
22) Все работы с аппаратом и его частями необходимо выполнять в 
защитных перчатках. Следует не допускать непредусмотренного 
касания частей аппарата кожных покровов персонала и пациен­
тов.
23) Во время электрохирургической коагуляции образуется дым, ко­
торый может быть вреден для пациента и персонала. Дым реко­
мендуется удалять хирургическим аспиратором дыма, оснащён­
ным специальными фильтрами, или с помощью оборудованной 
вытяжной системы.
24) ВНИМАНИЕ! Отказ аппарата может привести к непредусмот­
ренному увеличению выходной мощности.
25) Электрический ток с частотой, превьппающей 200 кГц, не вызы­
вает нервно-мышечной стимуляции. Однако электрическая дуга, 
возникающая при нормальной работе аппарата, приводит к появ­
лению низкочастотных составляющих в частотном спектре элек­
трического тока. Возникающие низкочастотные составляющие в
17
42901
21.06.2021


--- стр. 89 ---
спектре электрического тока могут вызвать нервно-мышечную
стимуляцию и сокращения мьппечных тканей при нормальной
работе аппарата.
3.2. Подготовка аппарата к работе.
3.2.1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по 
эксплуатации, элементами управления и предупредительными знаками 
на корпусе аппарата.
3.2.2. Извлеките аппарат из потребительской упаковки, убеди­
тесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с 
напряжением имеющейся сети питания.
3.2.3. Проверьте комплектность аппарата.
3.2.4. После транспортирования аппарата в условиях отрицатель­
ных температур, его необходимо выдерживать в помещении при ком­
натной температуре не менее 4 ч.
3.2.5. Проведите проверку принадлежностей аппарата на предмет 
их безупречного состояния, после чего подсоедините соответствую­
щим образом к электронному блоку для коагуляции.
Электроды для коагуляции поставляются нестерильными и перед 
применением должны быть подвергнуты дезинфекции и стерилизации.
3.2.6. Подсоедините к электронному блоку для коагуляции пе­
даль 25 в гнездо 19 на передней панели блока.
3.2.7. Подключите надлежащим образом шнур электропитания 24 
к блоку и сети питания. Переведите переключатель питания блока 22 в 
положение включено «ВКЛ» (аппарат готов к работе).
3.3. Очистка аппарата.
3.3.1. Перед очисткой прибора выключите его электропитание и 
отсоедините кабель электропитания от сетевой розетки.
3.3.2. Очистка и дезинфекция всех поверхностей корпуса элек­
тронного блока производится по МУ-287-113 3% раствором перекиси 
водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа 
"Лотос" по ГОСТ 25644 или 1% раствор хлорамина
по ТУ 6-01-4689387-16.
3.3.3. Для удаления пыли или загрязнений, не имеющих отноше­
ния к пациенту, протрите поверхность прибора мягкой не ворсистой 
тканью, смоченной 70% раствором этилового или изопропилового 
спирта.
42901
21.06.2021


--- стр. 90 ---
3.3.4. После очистки блока тщательно высушите его перед после­
дующим использованием. При использовании блока во влажном со­
стоянии имеется опасность поражения электрическим током.
3.3.3. Никогда не погружайте блок в воду, моющий или дезинфи­
цирующий раствор, не подвергайте его газовой стерилизации или ав­
токлавированию. Это может привести к повреждению оборудования.
З.З.б.Не подвергайте чистке гнёзда для кабельных штекеров на 
передней стороне корпуса или вход для переменного тока. Это может 
привести к деформации и корродированию их контактных элементов, 
что станет причиной повреждения прибора.
3.3. Т.Не протирайте наружные поверхности твёрдой или абразив­
ной тканью. Это может привести к появлению царапин на поверхности 
прибора.
3.3.8.Если оборудование загрязнено кровью или другим потенци­
ально инфицированным материалом, в первую очередь смойте все 
крупные частицы органического материала нейтральным моющим рас­
твором, а затем протрите все поверхности оборудования не ворсистой 
тканью, смоченной дезинфицирующим раствором.
3.4. Очистка, дезинфекция кабелей, ручек, педали управления и  
нейтрального электрода.
3.4.1. Очистка и дезинфекция поверхностей кабелей, ручек, педа­
ли управления и нейтрального электрода производится по МУ-287-113 
3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% 
моющего средства типа "Лотос" по ГОСТ 25644-96 или 1% раствор 
хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.
3.4.2. Нельзя очищать высокочастотные кабели, ручки, педали 
управления в ванне с ультразвуковой обработкой.
3.4.3. Нельзя стерилизовать высокочастотные кабели, ручки, пе­
дали управления и нейтральные электроды в аппаратах для стерилиза­
ции горячим воздухом.
3.4.4. Непосредственно после применения все части поверхности 
протереть дезинфицирующим средством, содержащим спирт.
3.5. Очистка электродов.
Очистка электродов для коагуляции состоит из дезинфекции, 
пред стерилизационной очистки и стерилизации.
10
42901
21.06.2021


--- стр. 92 ---
3.6.1.4 Чтобы начать работу, нажмите кнопку 13 "СТАРТ". В 
нижнем правом углу индикатора 14 «ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ» появится 
мигающая точка. Индикатор 14 «ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ» будет пока­
зывать продолжительность процедуры (в минутах). Индикатор 15 
«КОЛР1ЧЕСТВО ИМПУЛЬСОВ» будет показьшать количество нажа­
тий на педаль. Если в работе необходимо сделать перерыв, нажмите 
кнопку 12 «СТОП». Для возобновления работы нажмите ююпку 13 
«СТАРТ». По окончании работы нажмите кнопку 12 «СТОП» и зафик­
сируйте время процедуры. Затем нажмите кнопку 11 «СБРОС». Про­
изойдет обнуление индикатора 14 «ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ» и 15 «КО­
ЛИЧЕСТВО ИМПУЛЬСОВ».
Рабочая мощность аппарата регулируется кнопками 9 (Умень­
шение) и 8 (Увеличение) и отображается на световом индикаторе 10 
«МОЩНОСТЬ» цифрами, Регулировка мощности осуществляется в 
условных единицах от 0 до 100. Шаг 1 условная единица.
3.6.2. Звуковой сигнал.
3.6.2.1. Для удобства пользования экспозиция может сопровож­
даться звуковым сигналом. Для включения звукового сигнала нажмите 
кнопку 6 «ВКЛ», для выключения звукового сигнала нажмите кнопку 7 
«ВЫКЛ» на панели управления аппарата.
3.6.3. Учет времени наработки.
3.6.3.1. Для учета времени процедур вьпслючите аппарат, а затем 
включите его при нажатой кнопке 13 «СТАРТ». На индикаторах 10 
«МОЩНОСТЬ» и 3 «ЭКСПОЗРЩИЯ» появится число в виде шести 
разрядов. Оно показывает общее время наработки аппарата в минутах. 
Нажмите кнопку 11 «СБРОС». Шестизначное число на индикаторах 10 
«МОЩНОСТЬ» и 3 «ЭКСПОЗИЦИЯ» покажет общее количество им­
пульсов. Выключите аппарат. Затем включите его, как обычно. Аппа­
рат снова готов к работе.
42901
21.06.2021


--- стр. 93 ---
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
4.1. На техническое обслуживание, ремонт или проверку техниче­
ских характеристик аппарат должен быть предъявлен с руководством 
по эксплуатации.
4.2. Ремонт аппарата выполняется только специалистами ремонт­
ных предприятий, уполномоченных заводом-изготовителем, с обяза­
тельным соблюдением мер безопасности.
4.3. Техническое обслуживание аппарата проводят в обесточенном 
состоянии с соблюдением мер безопасности.
4.4. Аппарат должен содержаться в чистоте.
4.5. Периодически необходимо производить дезинфекцию аппара­
та.
4.6. Перечень возможных неисправностей приведен в таблице 8. 
Таблица 8.
[1ризнак неисправности Вероятная причина неис­
правности
Способ устранения неисправ­
ности
Че включается прибор 1. Не подсоединен шнур 
питания
2. Нет напряжения в сети.
3. Вышел из строя предо­
хранитель аппарата.
1. Подсоединить шнур питания 
к прибору и розетке
2. Ремонт на заводе- 
изготовителе или в авторизиро- 
ванных ремонтных центрах.
орят индикаторы, но при нажатии 
-la педаль нет тока
Не нажата кнопка «Старт» Нажать кнопку «Старт» (в окне 
«Индикатор времени процеду­
ры» замигает точка)
В окошке «мощность» 
выставлен «0»
Установить значение мощно­
сти, отличное от «0»
В окошке «время экспо­
зиции» выставлен «0»
Установить значение времени, 
отличное от «0»
Неисправна педаль Замена педали
Неисправна ручка Замена ручки
орят индикаторы, прибор не реа- 
'ирует на нажатие кнопок, если 
зтключить педаль из гнезда, при- 
5od реагирует на нажатие кнопок
Неисправна педаль или 
гнездо педали
Замена педали или электронно­
го блока для коагуляции
При работе на приборе пропадает
Г О К
Выставлен автоматиче­
ский режим
Выставить режим, соответ­
ствующий работе (эпиля- 
ция/коатуляция)
Перегрузка. Слишком 
высокая мощность
Уменьшить мощность
Перегрузка из-за коротко­
го замыкания на электро­
де из-за появления крови.
Уменьшить мощность. Обес­
кровить область коагуляции
Прибор издает короткие звуковые 
сигналы и не работает
Перегрев Выключить и дать остыть.
I
о?
42901
21.06.2021


--- стр. 94 ---
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
(ЭМС).
Медицинские электрические приборы должны подлежать осо­
бым мерам предосторожности относительно ЭМС и должны устанав­
ливаться в соответствии с ниже представленными указаниями.
Переносные и мобильные высокочастотные устройства связи 
могут отрицательно повлиять на электрические медицинские приборы.
Применение другой оснастки, других преобразователей и про­
водов, чем те, которые заданы, может привести к повышенному излу­
чению или к уменьшенной помехозащищённости прибора или систе­
мы.
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные  
излучения.
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппа­
рата следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - ука­
зания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 2
Аппарат должен излучать электро­
магнитную энергию для выполнения 
основной функции. Возможно воз­
действие на расположенное вблизи 
электронное оборудование.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В
Аппарат пригоден для применения в 
1юбых местах размещения, включая 
жилые дома и здания, непосред­
ственно подключенные к распреде­
лительной электрической сети, пита­
ющей жилые дома.
Г армонические составляющие 
тока по МЭК 61000-3-2
Неприменимо
Аппарат не следует подключать к 
другому оборудованиюКолебания напряжения и фликер 
по МЭК 61000-3-3
Неприменимо
г?
42901
21.06.2021


--- стр. 95 ---
г
5.2. Руководства и объяснение изготовителя • Электромагнитная  
помехозащищённость.
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружаю­
щей среде. Покупатель или пользователь аппарата должен установить,
Испытания поме­
хозащищённости
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень соответ­
ствия
Электромагнитные окружающие 
условия - руководства
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контакт­
ный разряд 
±8 кВ - воздуш­
ный разряд
±6 кВ - контактный 
разряд
±8 кВ ■ воздушный 
разряд
1ол в помещении из дерева, бето­
на или керамической плитки. При 
полах, покрытых синтетическим 
материалом, относительная влаж­
ность воздуха - нс менее 30%
(1аносекундные им­
пульсные помехи по 
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для сетевых 
проводов
± 1 кВ для входных 
н выходных прово­
дов
± 2 кВ для сетевых 
проводов
± 1 кВ для входных 
и выходных прово­
дов
[Сачество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
t\ кВ при подаче 
помех по схеме 
’провод-провод" 
t2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
’провод-земля"
и  кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод"
^2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
Качество электрической энергии в 
злекгрической сети следует обес­
печить в соответствии с типич­
ными условиями коммерческой 
или больничной обстановки
|Провалы напряже­
ния, кратковремен­
ные прерывания и 
изменения напряже- 
|ния во входных ли­
ниях электропитания 
по МЭК6100(М-11
1
< 5 % ия 
[> 95 % провала 
ия)
за 0,5 периода 
40 % ия
(60 % провала Пя) 
за 5 периодов 
70 % ия
(30 % провала Пя) 
»  25 периодов 
<5% ия 
(> 95 % провала 
ия)
за 5 секунд
< 5 % ия
(> 95 % провала 
ия)
за 0,5 периода 
40 % ия
(60 % провала 11я) 
за 5 периодов 
70 % ия
(30% провала ия) 
за 25 периодов
< 5 % ия
(> 95 % провала 
ия)
за 5 секунд
Качество питающего напряжения 
должно соответствовать типич­
ным условиям предприятий и 
больниц. Если пользователю тре­
буется продолжение функциони­
рования аппарата также и при 
наступлении прерываний в подаче 
питания, то мы рекомендуем по­
давать питание из непрерываю- 
щейся системы подачи питания 
или из батарей.
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 
Гц)
по МЭК 61000-4-8
ЗА/м ЗА/м Уровни магнитного поля про­
мышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями ком­
мерческой или больничной 
обстановки
Примечание U« уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательно­
го воздействия.
ол
42901
21.06.2021


--- стр. 96 ---
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная  
помехозащищённость.
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружаю­
щей среде. Покупатель или пользователь Аппарата должен устано­
вить, что работа проводится в аналогичных окружающих условиях.
Испытания поме* 
хозашишбнности
Кондуктивные 
помехи, наве­
денные радио­
частотными 
электромаг­
нитными по­
лями по МЭК 
61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнит­
ное поле по МЭК 
61000-4-3
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
ЗВэфф 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/мЗ В/м 
80 МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответ­
ствия
3 Вэфф 150 
кГц до 80 
МГц 
80 % AM 
1кГц
Элеетромагнитные окружающие 
условия - руководства
Переносные и мобильные радио­
приборы не должны использо­
ваться на меньшем расстоянии до 
аппарата, включая провода, чем 
рекомендуемое защитное рассто­
яние, которое рассчитывается по 
уравнению, соответствующему 
определённой несущей частоте 
передатчика
Рекомендуемое защитное рассто­
яние:
d= l,17*sqrt(P)
d “ l,17*sqrt(P) для 80 МГц до 800 
МГц
d = 2,33*sqrt(P) для 800 Мгцдо 2,5 
ГГц
где Р в качестве номинальной 
мощности передатчика в ваттах 
(Вт) согласно данным изготови­
теля передатчика, а d в качестве 
рекомендуемого защитного рас­
стояния в метрах (м). 
Напряжённость поля стационар­
ного радио-передатчика при всех 
частотах в соответствии с иссле­
дованием по месту (а) должна 
быть меньше уровня согласова­
ния (Ь).
В районе расположения прибо­
ров, которые носят представлен­
ные ниже условные обо- 
значения, возможны помехи
42901
21.06.2021


--- стр. 97 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц действителен более 
высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНР1Е 2 Эти руководства не следует применять во всех 
случаях.
Распространение электромагнитных величин оказывает влияние 
вследствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
А) Напряжённость поля стационарных передатчиков, как, напри­
мер, базисных станций радиотелефонов и мобильных земельных ра­
диоприборов, радиолюбительских станций, радио- и телепередатчиков 
с амплитудной и частотной модуляцией теоретически не может быть 
заранее точно определена. Чтобы определить электромагнитную окру­
жающую среду относительно стационарного передатчика, необходимо 
было бы исследовать местоположение. Если измеренная напряжён­
ность поля на месте расположения, на котором используется аппарат, 
превышается выщеуказанный уровень согласования, то необходимо 
было бы наблюдать за аппаратом, чтобы подтвердить его функциони­
рование согласно предписанию. Если наблюдаются нежелательные по­
казатели мощности, то можно потребовать проведение дополнитель­
ных мероприятий, как, например, изменение ориентировки или смена 
местоположения прибора.
Б) Вьппе диапазона частот 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля 
должна быть менее 3 В/м
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и  
мобильными высокочастотными приборами связи и аппаратом.
Аппарат предназначен для работы в такой электромагнитной окру­
жающей среде, в которой контролируются величины высокочастот­
ных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь избе­
жать электромагнитных помех, выдерживая минимальное расстояние 
между переносными и высокочастотньп^1и устройствами связи (пере­
датчиками) и аппаратом, что зависит от выходной мощности прибора 
связи, как указано ниже.
42901
21.06.2021


--- стр. 98 ---
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты пере­
датчика.
Номинальная 150кГцдо 80МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
мощность nq>e- 
датчика Вт
d=l,17*sqrt(P) d= l,17*sqrt(P) d = 2,33*sqrt(P)
0,01 0.12 0,12 0,23
0.1 0.37 0,37 0,74
1 1,7 1.7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
50 8,27 8,27 16,47
Для передатчика, для которого в верхней таблице не указана мак­
симальная номинальная мощность, может быть определено рекомен­
дуемое защитное расстояние в метрах (мО) с использованием уравне­
ния, которое относится
к соответствующей графе, причём Р является максимальной но­
минальной мощностью передатчика в ваттах (Вт) согласно данным из­
готовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГ ц и 800 МГ ц действителен бо­
лее высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства не следует применять во всех 
случаях.
Распространение электромагнитных величин оказывает влияние 
вследствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
97
42901
21.06.2021


--- стр. 99 ---
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6.1. Транспортирование аппарата в упаковке изготовителя может 
производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливае­
мых отсеков морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транс­
порта.
6.2. Транспортирование и хранение аппарата без упаковки заво- 
да-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение аппара­
та в результате транспортирования или хранения без упаковки завода- 
изготовителя устраняются за счет потребителя.
6.3. Условия транспортирования аппарата - в упаковке изготови­
теля по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от ми­
нус 50 до 50°С).
6.4. Хранение аппарата в складских помещениях должно осу­
ществляться на стеллажах в упаковке предприятия-изготовителя в 
условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 (температура от минус 50 
до 40 ®С). Срок хранения без переконсервации -  1 год. При размеще­
нии следует руководствоваться манипуляционньпии знаками.
оя
42901
21.06.2021