Костюмы хирургические одноразового использования нестерильные по ТУ 14.19.32-026-74582615-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ иректор и .в. Куркин 2021 г. Костюмы хирургические одноразового использования нестерильные ТУ 14.19.32-026-74582615-2020 Инструкция по применению --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия.............................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия.........................................................3 3 Назначение медицинского изделия..................................................................................3 4 Показания к применению...................................................................................................3 5 Противопоказания к применению....................................................................................3 6 Возможные побочные действия.........................................................................................3 7 Требования безопасности..................................................................................................3 8 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями...................................................3 9 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия..................................4 10 Материалы медицинского изделия..................................................................................5 11 Указания по применению.................................................................................................6 12 Техническое обслуживание, текущий ремонт................................................................6 13 Комплектность...................................................................................................................6 14 Упаковка............................................................................................................................ 6 15 Маркировка........................................................................................................................7 16 Требования к стерильности, дезинфекции и очистке....................................................7 17 Условия эксплуатации......................................................................................................8 18 Транспортирование и хранение.......................................................................................8 19 Требования охраны окружающей среды.........................................................................8 20 Гарантийные обязательства..............................................................................................8 21 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия............8 22 Перечень нормативных документов................................................................................9 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Костюмы хирургические одноразового использования нестерильные (далее - костюм). 2 Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «Завод Эластик» (ООО «Завод Эластик») 423570, Республика Татарстан, г. Нижнекамск, территория Промзона Тел.: 8 (8555) 38-30-90 Адрес ЭЛ. почты: infoi@zavodelastic.com 3 Назначение медицинского изделия Это нестерильная одежда для одноразового использования, предназначенная для ношения персоналом лечебного учреждения для обеспечения гигиенических условий, в том числе при проведении медицинских процедур, для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Потенциальные потребители: медицинский персонал. 4 Показания к применению Необходимость предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами на территории ЛПУ, за исключением применения в чистых помещениях стерильной зоны и при проведении хирургических операций. 5 Противопоказания к применению Отсутствуют. 6 Возможные побочные действия Отсутствуют. 7 Требования безопасности Производство костюмов изолирующих одноразового использования нестерильных осуществляется с соблюдением правил пожаро- и взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004 и ГОСТ 12.1.010. Костюмы из нетканого материала при комнатной температуре не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают вредного влияния на организм человека при непосредственном контакте, работа с ними не требует дополнительных мер предосторожности. Костюмы из нетканого материала относятся к группе горючих материалов по ГОСТ 12.1.044, при контакте с открытым огнем горят коптящим пламенем с образованием расплава и выделением углекислого газа, паров воды, непредельных углеводородов и газообразных продуктов. В целях предотвращения возгорания костюмов при хранении и эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 8 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Костюмы совместимы со всеми медицинскими изделиями. --- стр. 4 --- 9 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 9.1 Описание Применяемые материалы: 1) основной материал - трехслойный материал типа СМС (спанбонд-мельтблаун- спанбонд); 2) основной материал - двухслойный материал типа СС (спанбонд-спанбонд); 3) основной материал - ламинированный нетканый материал типа В (двухслойный материал СС (спанбонд-спанбонд), ламинированный тонкой полимерной пленкой из полиэтилена и полипропилена). Части костюмов имеют следующие цвета в зависимости от материала: белый (без красителя), голубой. -возможные плотности нетканого материала типа СМС или СС или В: "Эконом" соответствует (20-25 г/м^); "Эконом+" соответствует (26-30 г/м^); "Стандарт" соответствует (31-35 г/м^); "Стандарт +" соответствует (36-40 г/м^); "Комфорт" соответствует (41-45 г/м^); "Комфорт+" соответствует (46-50 г/м^); "Премиум" соответствует (51-55 г/м^); "Премиум+" соответствует (56-60 г/м^). Возможные размеры костюмов: 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60. Костюмы относятся к универсальным (мужские/женские) и соответствуют второй группе полноты по ГОСТ 31399 и ГОСТ 31396. Костюмы имеют следующую вариативность: 1) с рукавами на манжете; 2) с рукавами на резинке без петли; 3) с рукавами на резинке с петлей. 9.2 Параметры и характеристики Размеры костюмов соответствуют указанным на рисунке А.1 Приложения А. Допустимое отклонение ± 2 см. Костюмы в зависимости от размера соответствуют второй группе полноты по ГОСТ 31399 и ГОСТ 31396 и физиологическим данным человека (мужчина/женщипа), указанным в таблице Б.1 Приложения Б. Масса костюмов соответствует таблицам Б.2-Б.4 Приложения Б. Классификация стежков, строчек и щвов костюмов согласно ГОСТ 12807 соответствует таблице №1. Таблица №1 - Классификация стежков, строчек и щвов костюмов. Основной шов костюма, шов крепления манжеты к рукаву Шов крепления молнии к костюму Шов крепления резинки к рукаву Класс стежков 504 300 506 Группы строчек 2 2 Класс швов 1.01.02 1.01.01 1.01.04 Внещний вид костюмов не имеет порывов, замятий, края должны быть ровными, части изделия должны плотно соединяться друг с другом. Прочность ниточного щва не ниже прочности материала. Костюмы отвечают требованиям согласно таблице №2. --- стр. 5 --- Таблица №2 - Требования к исполнению костюмов Характеристика Единица измерения Показатели СС СМС В Относительное удлинение при разрыве: - в продольном направлении % 30-60 40-80 40-80 Относительное удлинение при разрыве: - в поперечном направлении % 30-60 40-80 40-80 Предел прочности при растяжении в продольном направлении Н/5 см «Эконом» >35 >35 >40 «Эконом+» >45 >40 >50 «Стандарт» >55 >45 >60 «Стандартн-» >65 >50 >70 «Комфорт» >75 >55 >80 «Комфорт+» >80 >60 >85 «Премиум» >85 >65 >90 «Премиум+» >90 >70 >100 Предел прочности при растяжении в поперечном направлении Н/5 см «Эконом» >15 >15 >15 «Эконом+» >20 >20 >20 «Стандарт» >25 >25 >25 «Стандарт+» >30 >30 >30 «Комфорт» >35 >35 >35 «Комфорт+» >40 >35 >40 «Премиум» >45 >40 >45 «Премиум+» >50 >40 >50 Костюмы обладают воздухопроницаемостью в зависимости от поверхностной плотности согласно таблице №3. Таблица №3 - Воздухопроницаемость костюмов в зависимости от поверхностной плотности нетканого полотна. Поверхностная плотность Воздухопроницаемость в мм/с, не менее СС СМС «Эконом» 2200 1100 «Эконом+» 2000 1000 «Стандарт» 1700 900 «Стандарт+» 1500 800 «Комфорт» 1100 700 «Комфорт+» 1000 600 «Премиум» 850 500 «Премиум+» 830 400 Воздухопроницаемость костюмов из ламинированного нетканого материала типа В не нормируется. 10 Материалы медицинского изделия Материалы, применяемые для изготовления костюмов, должны соответствовать требованиям действующих стандартов и технических условий, указанным в комплекте --- стр. 6 --- документации: 1) основа костюма из нетканого полипропиленового полотна типа СМС (100 % полипропилен), производитель ООО "Завод Эластик" по ТУ 8390-010-74582615-2009 (с изм. №1,2, 3); 2) основа костюма из нетканого полипропиленового полотна типа СС (100% полипропилен), производитель ООО "Завод Эластик" по ТУ 8390-010-74582615-2009 (с изм. №1,2, 3); 3) основа костюма из ламинированного нетканого материала типа В (нетканое полипропиленовое полотно, ламинированное 60% полипропиленом и 40% полиэтиленом), производитель ООО "Завод Эластик" по ТУ 13.95.10-019-74582615-2017; 4) манжеты для рукавов из трубки трикотажной хлопчатобумажной (80% хлопок, 20% полиэстер), производитель ООО "Алтек" по ТУ 8490-005-68077379-2013; 5) резинка (рукава, лодыжка, пояс, капюшон) из тесьмы эластичной (80% полиэфир, 20% латекс) марки Fly-e4001, производитель Jiangyin Fly Nonwoven Products Со., Ltd. (Китай); 6) нитки из п/э (100% полиэстер) марки Wings 40/2, производитель "KIWT'(yKpaHHa); 7) краситель голубого цвета (0,5%) марки PP5FA6051F, производитель ООО «Габриэль- Хеми-Рус-2» по ТУ 2243-001-88481935-2008; 8) молния пластмассовая марки MaxZipper F101, производитель Yiwu City Hualing Zipper Со., Ltd (Китай). 11 Указания по применению Перед работой с костюмами ознакомьтесь с инструкцией по применению. Вскройте упаковку. Извлеките изделия из упаковки. Используйте изделия по назначению в качестве одежды второго слоя. После использования утилизируйте изделия согласно настоящей инструкции. 12 Техническое обслуживание, текущий ремонт Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно. Изделие одноразовое. 13 Комплектность В комплект поставки костюмов входят изделия, упаковки (потребительские и транспортные) и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей №4. Таблица №4 - Комплект поставки костюмов. Наименование Количество, шт. Костюм 30 Инструкция по применению 1 1 Упаковка потребительская (пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 12302-2013) 30 Упаковка транспортная (короб картонный по ГОСТ 13511) Транспортные пакеты по ГОСТ 26663 на поддонах по ГОСТ 9078 с обвязкой 1 Количество костюмов (шт.) в транспортной упаковке зависит от поверхностной плотности и размера. 14 Упаковка Упаковка костюма соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. Костюмы, упакованные в пакет, запаиваются термошвом. --- стр. 7 --- Костюм (1 шт.) упакован в форме книжки в потребительскую упаковку. Упаковка медицинского изделия обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока годности и соответствовать требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и должны гарантировать следующее: а) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; б) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и хранения; в) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Транспортная упаковка должна быть достаточно прочной и надежной, чтобы сохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранении. 15 Маркировка Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий сохранность медицинского изделия, и нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - полное название медицинского изделия или обозначение типа (модель, цвет, вариант плотности); - размер; - обозначение технических условий на изделие; - срок годности медицинского изделия; - дата изготовления медицинского изделия (год, месяц, день); - требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием); - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Дополнительные сведения (номера рабочих телефонов, e-mail, № и дата регистрационного удостоверения (по факту государственной регистрации)) На каждом ящике из картона указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - полное или условное обозначение медицинского изделия; - дата изготовления медицинского изделия (год, месяц, день); - срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); - количество изделий; - номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения. 16 Требования к стерильности, дезинфекции и очистке Медицинское изделие не является стерильным и не подвергается стерилизации, дезинфекции и очистки. Это одежда одноразового использования. --- стр. 8 --- 17 Условия эксплуатации Вид климатического исполнения костюмов - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 18 Транспортирование и хранение Транспортирование. Костюмы в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. Костюмы транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. Хранение. Условия хранения костюмов в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по ГОСТ 15150. Костюмы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40° С. При хранении коробки, костюмы должны быть уложены по высоте, обеспечивающей их целостность. 19 Требования охраны окружающей среды Отходы производства костюмов не оказывают вредного воздействия на окружающую среду и здоровья человека и не требуют особых условий при утилизации и захоронении. Отходы производства костюмов не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ и факторов при температуре окружающей среды, не требуют обезвреживания, пoz^лeжaт дальнейшей переработке или утилизации. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате неорганизованного захоронения отходов материалов при производстве и хранении, а также произвольной сватки их в не предназначенных для этой целей местах. Отходы костюмов, образующиеся в процессе медицинской деятельности учреждений здравоохранения, оказывают вредное воздействие на здоровье человека и окружающую среду, так как в их состав входят химические, токсические и иные вещества и микроорганизмы. Использованные по назначению костюмы относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы), не использованные по назначению костюмы (с истекшим сроком годности, со следами повреждений) относятся к отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО); оба класса подлежат утилизации. Утилизация и уничтожение использованных и не использованных костюмов осуществляются согласно требованиям СанПиМ 2.1.7.2790-10. 20 Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - 24 месяца. 21 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия --- стр. 9 --- Утилизация и уничтожение использованных и не использованных (с истекшим сроком годности, со следами повреждений) изделий осуществляются согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованные по назначению костюмы относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы), не использованные по назначению костюмы относятся к отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 22 Перечень нормативных документов Обозначение Наименование документа 1 2 ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 12.1.004-91 Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.010-76 Взрывобезопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.044- 89 Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 31399-2009 Классификация типовых фигур мужчин по ростам, размерам и полнотным группам для проектирования одежды. ГОСТ 31396-2009 Классификация типовых фигур женщин по ростам, размерам и полнотным группам для проектирования одежды. ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов. ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия (с Изменениями №1, 2, 3) ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования (с Изменением №1) Приказ Минздрава №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами --- стр. 10 --- Рисунок АЛ - Чертеж костюма хирургического одноразового использования нестерильного Обозна чение Наименование Значения по размерам, см Размер 46 48 50 52 54 56 58 60 Длина изделия, см 160 160 170 170 170 170 175 175 2 Ширина изделия на груди 46 48 50 52 54 56 58 60 3 Ширина изделия по плечам 52 54 56 59 62 65 68 70 4 Длина плечевого ската 13 14 15 16 17 18 19 20 5 Высота проймы 22 23 24 25 26 27 28 29 6 Длина спинки от проймы до низа 25 25 25 26 27 27 27 27 7 Ширина брюк по талии 56 60 64 68 72 76 80 84 8 Ширина брюк внизу 28 28 28 28 28 28 28 28 9 Высота сиденья брюк сзади 39 39 40 41 41 41 42 42 10 ВьЕсота сиденья брюк спереди 36 36 37 38 39 39 40 40 11 Длина брюк по шаговому шву 80 80 82 82 84 84 86 86 12 Длина брюк от талии 112 112 116 116 116 116 117 117 14 Длина рукава 63 63 66 66 69 69 72 72 15 Ширина рукава внизу 17 17 19 19 21 21 23 23 16 Ширина манжеты 7 7 7 7 7 7 7 7 17 Высота капюшона 30 30 32 32 34 34 36 36 Допустимое отклонение ± 2 см. --- стр. 11 --- Физиологические данные человека (мужчина/женщина) указаны в таблице Б. I Таблица №Б.1- Соответствие размеров костюмов (см) группам полноты 2 по ГОСТ 31399 и ГОСТ 31396. Размер 46 48 50 52 54 56 58 60 Обхват груди 92 96 100 104 108 112 116 120 Обхват талии 76 80 84 88 92 96 100 104 Обхват бедер 98 102 106 ПО 114 118 122 126 Рост 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 164-182 Допустимое отклонение ± 1 см. Масса костюмов указана в таблицах Б.2-Б.4 в зависимости от размера и поверхностной плотности нетканого материала типа СМС, СС и В. Таблица ХоБ.2 - Костюм хирургический одноразового использования нестерильный, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке с петлей, из нетканого материала типа СМС, СС и В. Плотность нетканого материала Диапазон массы, г «Эконом» 50-130 «Эконом+» 65-150 «Стандарт» 70-175 «Стандарт+» 85-200 «Комфорт» 100-225 «Комфорт+» 115-250 «Премиум» 130-275 «Премиум+» 145-300 Таблица №Б.З - Костюм хирургический одноразового использования нестерильный, с резинкой на талии и лодыжках, капюшоном на резинке, одной грудной молнией, с рукавами на резинке без петли, из нетканого материала типа СМС, СС и В. Плотность нетканого материала Диапазон массы, г «Эконом» 50-130 «Эконом+» 65-150 «Стандарт» 70-175 «Стандарт+» 85-200 «Комфорт» 100-225 «Комфорт+» 115-250 «Премиум» 130-275 «Премиум+» 145-300 И