Контрольный реагент для определения групп крови человека "Пеликлон контроль моноклональный", 10 мл (Pelikloon control monoclonal, 10 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- MIRUS MEDICAL ООО «ми РУС МЕДИ КАЛ» Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 10, стр.1, эт. 6 тел.: +7 (499) 579 3303 info@mirus-medical.com , www.mirus-medical.com МАКЕТ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml), Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) Регистрационное удостоверение: Артикул Изготовитель: К1156 «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды ООО "МИРУС МЕДИКАЛ" Место производства медицинского изделия: Уполномоченный представитель производителя в РФ: Место нахождения: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06 Тел./факс: +7 499 579 33 03/02 e-mail: info@mirus-medical.com --- стр. 2 --- - l i Lubbers en Dijk notarissen Koningslaan 4 - 1075 AC Amsterdam telefoon: 020 - 5736311 fax: 020 - 6799828 e-mail; mail@lubbers.nl file: PDM/2020.001046.01/dew КОПИЯ Seen, by me, Marloes Corine Koster, assigned civil-law notary in the protocol of Petrus Leopoldus Elisa Maurice de Meijer, civil-law notary in Amsterdam, The Netherlands, for legalization of the signature written in the attached document of Mrs'Anthonia Helena Louisa KOENDERMAN, born in Utrecht (The Netherlands) on the thirty-first day of October nineteen hundred and fifty-six, acting as proxy holder with special power of attorney of and in this matter duly representing the private limited company: Sanquin Reagents B.V., with statutory seat in Amsterdam, and with address at 1066 CX Amsterdam, The Netherlands, Plesmanlaan 125, registered at the Trade Register under number 67177565. This above statement is not intended to give any legal opinion as to the contents and the validity of the original document. Amsterdam, 28 December 2020. --- стр. 3 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer 20i С 2019 г. --- стр. 4 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон коЯ у Ш моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) (далее по тексту - «ИзделиеЦ «Реагент»). Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для использования в качестве отрицательного контроля качества^ vitro определения групп крови человека, производимого с использованием реагентов производстг «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Изделие предназначено для использования только в автоматической системе «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24»» производстве «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать в медицинских целях квалифицированным медицинские персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделий. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактически> учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitre диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентог гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и i послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики медицинского изделия Изделия разлиты в герметично укупоренные стеклянные флаконы с пипеткой-капельницей Описание и состав компонентов медицинского изделия, фасовка, физико-химические Артикул Название реагента Наименование параметра Значение параметра К1156 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon control monoclonal, 10ml) Фасовка 1 флакон Объем 1 флакона реагента, мл 10 Материал изготовления флакона Стекло Состав реагента Бычий сывороточный альбумин 6%, фосфатно солевой буфер PBS 92%, NaNs 0,1% (масса/объем). Физико-химические и органолептические свойства Прозрачная бесцветная жидкость. pH: 7.1-7.6 Таблица № 1. Фасовка и состав компонентов изделия. Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированны: эритроцитов в гелевых картах. Для осуществления контроля качества иммуногематологически; исследований Изделие добавляется в колонку гелевой карты и тестируется вместе с партие! образцов пациентов по выбранному протоколу исследования. В колонку гелевой карты вместе i --- стр. 5 --- уШзделием добавляется суспензия эритроцитов пациента, затем гелевая карта инкубируется (если это необходимо). Затем гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от контрольного реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (Далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов) в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (четкий положительный результат (4-1-)). • В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне колонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (четкий отрицательный результат (-)). положительный результат (4-ь) отрицательный результат (-) При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon control monoclonal, 10ml) не содержит антител к антигенам эритроцитов или антигенов эритроцитов, и является отрицательным контролем. В случае получения положительного результата в колонке с данным контролем результат постановки признается невалидным. В случае получения отрицательного результата результаты типирования крови пациентов признаются достоверными. Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Все манипуляции с Изделием следует выполнять в защитных перчатках из нитрила. В качестве консерванта используется 0,1% (масса/объем) NaNs. --- стр. 7 --- 'К1151 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека "Пеликлон анти-D усиленный (IgM) моноклональный", 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced (IgM) monoclonal, 10 ml) К1157 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека "Пеликлон анти-D микс (IgG/IgM) моноклональный", 10 мл (Pelikloon anti-D mix (IgG/IgM) monoclonal, 10ml) К1199 Реагент для определения антигена К (Келл) эритроцитов человека "Пеликлон анти-К (IgM) моноклональный", 5 мл (Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal, 5ml) К1195 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека "Пеликлон анти-С (IgM) моноклональный", 5 мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml) К1196 Реагент для определения антигена с эритроцитов человека "Пеликлон анти-с (IgM) моноклональный", 5 мл (Pelikloon anti-c (IgM) monoclonal, 5ml) К1191 Реагент для определения антигена Е эритроцитов человека "Пеликлон анти-Е (IgM) моноклональный", 5 мл (Pelikloon anti-E (IgM) monoclonal, 5ml) К1197 Реагент для определения антигена е эритроцитов человека "Пеликлон анти-е (IgM) моноклональный", 5 мл (Pelikloon anti-e (IgM) monoclonal, 5ml) К1236 Реагент для определения антигена Fya эритроцитов человека "анти-Еуа (IgG) моноклональный, АГТ", 3 мл (anti-Fya (IgG) monoclonal AGT method, 3ml) К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» К7390 Шарики для перемешивания (Stirrer balls) Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Грейнер Био-Уан / Greiner Bio-One GmbH) Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования: 1. Подождать, пока контроли, реагенты и гелевые карты достигнут комнатной температуры (18-25°С). 2. Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора гелевые карты, раствор низкой ионной силы «Раствор низкой ионной силы "Селлбайнд ЛИСС", 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 X 25 ml)», контрольные материалы и Реагент, требуемые реагенты для определения группы крови согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительного разведения. 4. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 5. В штатив для образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 6. При помощи программного обеспечения анализатора задать необходимый для образцов крови перечень исследований. 7. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных исследований. 8. Перед внесением в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников анализатора раскапываются в пробирки для предварительного разведения и смешиваются с раствором низкой ионной силы «Раствор низкой ионной силы "Селлбайнд ЛИСС", 3x25 мл (Cellbind L1SS, 3 х 25 ml)» для разведения до нужной концентрации. 9. Подготовленная суспензия эритроцитов образца при помощи наконечника для раскапывания вносится в колонку гелевой карты. Далее, согласно программе Аiv --- стр. 8 --- исследования, анализатор вносит в колонку гелевой карты необходимое k o j соответствующих реагентов или контрольных материалов. 10. После этого или по завершении времени инкубации (если проводилось) провс центрифугирование гелевых карт. 11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроег фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оце^ результатов теста. 12. Программное обеспечение анализатора интерпретирует реакцию автоматически Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. 13. После проведения исследования гелевые карты, контроли и реагенты необходимо извлечь^ из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8°С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 15. На следующий день перед началом работы реагенты, контрольные материалы и гелевые карты следует извлечь из холодильника и вьщержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов Если результат исследования с Изделием отрицательный (соответствует заявленным параметрам контроля), то реакции, наблюдаемые между реагентом для определения группы крови и образцом, считаются достоверными. Если результат исследования с Изделием положительный (не соответствует заявленным параметрам контроля), то результат постановки признается невалидным, а образцы подлежат перестановке. Ограничения методики исследования Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены по причине контаминации материалов или каких-либо отклонений от рекомендованного метода. Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 36 месяцев при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8°С до истечения срока годности в защищенном от света месте. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение 6 месяцев. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока следует утилизировать как отходь; класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращеник с медицинскими отходами». Условия транспортировки: \ --- стр. 9 --- Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается транспортировка без использования хладоэлементов и специализированного оборудования в течение не более 7 дней при температуре не выше 18-25°С. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие содержит материалы животного происхождения. Все лабораторные животные, материалы которых используются для производства антител, содержатся в надлежащих условиях в полном соответствии с инструкциями ЕЭС по содержанию лабораторных животных. Кроме того, все отбираемые животные проходят регулярные осмотры по проверке состояния здоровья и на наличие инфекционных заболеваний. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие npHMeneHHj изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail info@mirus-medical.com. А --- стр. 10 --- / г Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является 00 «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом ’ строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 1^ строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mirus-medical.com. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex 1, V, VII of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612. V