Карта для определения групп крови "Селлбайнд Скрин", 48х6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись Л 1 03.01.2019 Апки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации / Regulatory Affairs Officer ф ' чг% с 2о-2о- 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vit для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 4^x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests по тексту - «Изделие» или «Изделия» или «гелевые карты»). Назначение медицинского изделия Медицинское изделие «Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 те1 (Cellbind Screen, 48x6 tests)» предназначено для определения группы крови человека, проведе! скрининга и идентификации антиэритроцитарных антител, выполнения модифицированн( прямого антиглобулинового теста (DAT) и перекрестных проб (cross-match). Изделие предназначено для использоваьшя только в автоматической системе «Анализато] автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производства’ «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать только в медицинских целях квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальные потребители: персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в послеродовом периоде. Противопоказания к применению Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и состав медицинского изделия Гелевые карты изготавливаются из полипропилена. Каждая карта включает 6 колонок, заполненных бесцветным гелевым наполнителем с добавлением буфера, содержащего антитела анти-IgG (поликлональные), анти-IgM (моноклональные), aHTH-C3d (моноклональные). Каждая гелевая карта рассчитана на 6 определений. Состав компонентов Изделия и фасовка указаны в Таблице 1. Артикул Название исполнения варианта Наименование параметра Значение параметра Фасовка 48 карт Кол-во тестов в 1 гелевой карте 6 Материал изготовления гелевых карт полипропилен Состав геля Гелевый наполнитель, состоящий из сефарозы, суспендированной в ФСБ/БСА буфере. Каждая колонка гелевой карты содержит моноклональные мышиные антитела анти-IgM (клон 15-1) и анти- C3d (клон 19), и поликлональные анти- IgG антитела (козы), консервант хлорамфеникол <0,1% К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) Таблица 1. Фасовка и состав компонентов нзиелня. --- стр. 4 --- Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных ритроцитов в гелевых картах. Клеточная суспензия эритроцитов пациента либо реагент эритроцитов добавляется в микроколонку гелевой карты вместе с реагентами для определения группы крови либо плазмой крови пациента, затем инкубируется (если необходимо). Антиген- положительные эритроциты связывают соответствующие антиэритроцитарные антитела, присутствующие в плазме или реагенте для определения группы крови, вызывая агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (4+)). • В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне колонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (•) Рис. 1. Фотография результатов тестирования. При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. Более подробно интерпретация результатов описана в Разделе «Интерпретация результатов». Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста. При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль и контрольные образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов. Предупреждения и меры предосторожности 'Голько для диагностики in vitro. К --- стр. 5 --- . . Каждая гелевая карта предназначена для однократного применения, использование гелевых карт недопустимо. Запрещается использовать гелевые карты, содержащие воздушные пузырьки в матриксе, гелевые карты с поврежденной запечатывающей фольгой или гелевые признаками высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над rej матриксом). После прочтения результатов гелевые карты можно закрыть и хранить в вертикаль! положении при температуре 2-8°С в течение недели. В изделиях потенциально могут содержаться инфекционные агенты. Соблюдайт осторожность при использовании и утилизации каждой гелевой карты и ее содержимого. Запрещается использовать гелевые карты (как распакованные, так и нераспакованные) после даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Все манипуляции с гелевыми картами следует выполнять в защитных перчатках из нитрила. Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и эксплуатации Перед применением гелевые карты должны достичь температуры помещения. Для этого их необходимо выдержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. По достижении комнатной температуры все компоненты изделия следует визуально оценить на предмет целостности, наличия следов протекания, загрязнения, бактериального роста. Запрещается использовать гелевые карты, содержащие воздушные пузырьки в гелевом матриксе, карты с поврежденной запечатывающей фольгой или с признаками высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). Компоненты изделия, имеющие указанные повреждения, применению не подлежат. Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторных помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха +15 - 30°С; - относительная влажность - 10 - 85% при 30°С или ниже; - атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользователя. Анализируемые образцы Для проведения тестирования используется плазма и/или эритроциты крови пациента. Для выполнения исследования взятый образец цельной крови центрифугируют в течение 5 минут при 3000 ref. Следует использовать кровь, взятую у обследуемого пациента не более, чем за 48 часов до проведения исследования. В случае, если тестирование образцов не производится незамедлительно после забора крови, следует хранить образцы при температуре 2 - 8°С до 48 часов. В случае тестирования плазмы после размораживания, ее необходимо центрифугировать в течение 5 минут при 3000 ref для удаления преципитата. Забор образцов крови надлежит производить в асептических условиях. В качестве гемоконсерванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин. Мегодика контроля В зависимости от проводимых исследований методики контроля см. в инструкции на конкретный реагент. При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль и контрольные образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов. --- стр. 6 --- Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, прннадлежностн н Тип реагентов/ расходных материалов Аргикул Наименование Моноклональные реагенты и стандартные эритроциты для определения группы крови по системе АВО прямой и K1I88 Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3xl0ml). обратной реакцией К1189 Реагент для определения антигена В эритроцитов человека «Пеликлон анти-В (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-B (IgM) monoclonal, 3x10ml). К1190 Реагент для определения антигенов А, В эритроцитов человека «Пеликлон анти-А, В (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti А,В (IgM) monoclonal, 3x10ml). К7240 Реагент «Эритроциты А1 Селлбайнд» (Cellbind А1 reagent red cells). К7242 Реагент «Эритроциты В Селлбайнд» (Cellbind В reagent red cells). Моноклональные реагенты для определения антигенов групп крови систем Rh и Келл К1255 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml). К1157 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D микс (IgG/IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D mix (IgG/IgM) monoclonal, 10ml); К1151 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D усиленный (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced (IgM) monoclonal, 10 ml); К1191 Реагент для определения антигена Е эритроцитов человека «Пеликлон анти-Е (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-E (IgM) monoclonal, 5ml). КП95 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека «Пеликлон анти-С (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml). К1196 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека «Пеликлон анти-с (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-c (IgM) monoclonal, 5ml). КИ 97 Реагент для определения антигена е эритроцитов человека «Пеликлон анти-е (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-e (IgM) monoclonal, 5ml). К1199 Реагент для определения антигена К (Келл) эритроцитов человека «Пеликлон анти-К (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal, 5ml). Моноклональные реагенты для определения группы крови по системе Даффи (Duffy) К1236 Реагент для определения антигена Fya эритроцитов человека «анти-Еуа (IgG) моноклональный, АГТ», 3 мл (anti-Fya (IgG) monoclonal AGT method, 3ml) Панели эритроцитов для К7200 Панели эритроцитов для in vitro скрининга --- стр. 7 --- скрининга антител антиэритроцитарных антител, вариант иcпoл^B ||||[|i Селлбайнд Р2 (Cellbind Р2) К7210 «Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител, вариант и сп о л н е^^И Селлбайнд РЗ (Cellbind РЗ) Панель эритроцитов для идентификации антител К7230 Панель эритроцитов для in vitro идентификации антиэритроцитарных антител Селлбайнд ID 16 (Cellbind ID 16) M Стандартные эритроциты для иммуногематологических исследований К7243 Реагент «Эритроциты 0+ Селлбайнд» (Cellbind 0 ^ positive reagent red cells). К7241 Реагент «Эритроциты А2 Селлбайнд» (Cellbind А2 reagent red cells). Контрольные материалы К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml). К1399 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль СсЕе-К», 8 мл (PeliControl СсЕе-К; 8 ml) К1156 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) Раствор слабой ионной силы (ЛИСС) К7130 Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml) Оборудование К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» Принадлежности/аксессуары К7390 Шарики для перемешивания Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Greiner Bio-one) Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования 1. Подождать, пока реагенты и гелевые карты достигнут комнатной температуры (18-25°С). 2. Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» гелевые карты, раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml) (далее - раствор ЛИСС), требуемые реагенты и стандартные эритроциты для определения группы крови, скрининга и идентификации антиэритроцитарных антител согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительного разведения и соответствующие контрольные материалы в зависимости от протокола тестирования. 4. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 5. В штатив для образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 6. При помощи программного обеспечения анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» задать необходимый для обращов крови перечень исследований. --- стр. 8 --- 7. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных исследований. 8. Перед внесением в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников анализатора забираются со дна пробирки и раскапываются в пробирки для предварительного разведения, где смешиваются с раствором ЛИСС для разведения до нужной концентрации, уменьшения ионной силы взаимодействия между эритроцитами, усиления чувствительности и подавления неспецифических реакций при проведении иммуногематологических исследований с помощью гелевых карт, что значительно улучшает связывание эритроцитов в ходе реакции агглютинации. 9. После разведения подготовленная суспензия эритроцитов или плазма образца при помощи наконечника для раскапывания вносится в колонку гелевой карты. Далее, согласно программе исследования, анализатор вносит в колонку гелевой карты необходимое количество соответствующих реагентов. 10. После этого или по завершении времени инкубации (если проводилось) проводится центрифугирование гелевых карт. 11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. Результаты теста признаются валидными только при их соответствии результатам тестирования соответствующих контрольных материалов. 12. Программное обеспечение Анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизованный пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. При изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а также данные оператора, внесшего изменение. 13. После проведения исследования гелевые карты, реагенты и контрольные материалы необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8®С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» 15. На следующий день перед началом работы реагенты, контрольные материалы и гелевые карты следует извлечь из холодильника и вьщержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов В случае положительных реакций эритроциты улавливаются и остаются в верхнем слое гелевого матрикса в виде полосы. В случае отрицательных реакций эризроциты оказываются на дне микроколонки. Результаты реакции показаны на рисунке: 4+ 3 f 2+ W NEG Количество эритроцитов, захваченных в верхнем слое гелевого матрикса, будет зависеть от таких параметров, как антигенная плотность эритроцитов и титры и аффинность антител. Оно также определяется продолжительностью второй фазы центрифугирования и центробежной силой во время третьей фазы. Следовательно, если реакция слабее, чем 4+, клетки также появятся на дне микроколонки. Тот же рисунок будет наблюдаться при реакциях смешанного типа. Обнаружение (скрининг) и идентификация антител --- стр. 9 --- Положительные реакции означают присутствие антиэритроцитарных антител в пл обследуемого. Отрицательные реакции означают отсутствие антиэритроцитарных антител крови обследуемого. Определение группы крови Положительные реакции с реагентами для определения группы крови указывают на н соответствующих антигенов на эритроцитах крови обследуемого. Отрицательные реакц реагентами для определения группы крови указывают на то, что наличие соответствую антигенов на эритроцитах определить нельзя. Модифицированный прямой антиглобулиновый тест (DAT) При определении группы крови в качестве контроля рекомендуется использовать Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml), который раскапывается в отдельную микроколонку гелевой карты вмесге с эритроцитами пациента. Положительная реакция в микроколонке с контролем указывает на покрытие эритроцитов крови обследуемого in vivo антителами и (или) компонентами комплемента (положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT)), Перекрестная проба Положительные реакции означают несовместимость крови донора и реципиента. Отрицательные реакции означают совместимость крови донора и реципиента. Ограничении методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены по следующим причинам: псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смещанного типа, присутствие определенных медицинских препаратов в образце, слишком высокая концентрация тестируемых эритроцитов. Также причиной ложноположительных результатов может стать положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT) (покрытие эритроцитов пациента in vivo антителами или компонентами комплемента). Ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены по следующим причинам; слабые антигены, слабые антитела, низкий титр антител, реакции смещанного типа, пониженная активность реагентов. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе карты, загрязнения тестовых материалов или отклонения от рекомендуемых методов. При тестировании гемолизированных образцов могут возникнуть неспецифические реакции. Если образец содержит остатки фибрина, это может привести к задерживанию несенсибилизированных клеток во время центрифугирования, в результате чего в верхней части гелевого матрикса появится тонкая красная линия. Известные факторы интерференции На результаты тестирования не влияет гемоглобин в концентрации 218,7 г/л, глюкоза в концентрации 13,1 ммоль/л, холестерин в концентрации 11,4 ммоль/л, билирубин в концентрации 397,8 мкмоль/л. Диагностические функциональные характеристики Для типирующих реагентов были получены обследованные образцы из Национального банка крови в Нидерландах, которые были проверены при рутинном тестировании крови доноров. Для обнаружения антител были использованы отрицательные образцы из лаборатории пренатального скрининга Sanquin. Для известных антител были получены замороженные образцы из референсной лаборатории, которые были исследованы в технологии пробирочного теста. Результаты получены из архивов референсной лаборатории. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. --- стр. 10 --- Результаты определения чувствительности и специфичности иммуногематологических 'естов, проводимых с помощью Изделия с использованием реагентов диагностических роизводства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.) представлены в Таблице 2: Лот. Описание СпеимФичиостьЧувствительность KII88 Pciikloon anti-A (IgM) monoclonal 100% 100% К1189 Pciikloon anti-B (IsM) monoclonal 100% 100% КП90 Pclikloon anti-A,B (IgM) monoclonal 100% 100% К1255 Pciikloon anti-D (IgM) monoclonal 100% 100% К1156 Pclikloon cunlrol monoclonal 100% 100% К1151 Pciikloon anti-D enhanced (IgM) monoclonal 100% 100% КП57 Pclikloon anti-D mix (IgG/IgM) 100% 100% КП95 Pclikloon anti-C (IgM) monoclonal 100% 100% КП96 Pclikloon anti-c (IgM) monoclonal 100% 100% K119I Pelikloon anti-E (IgM) monoclonal 100% 100% КП97 Pelikloon anti-e (IgM) monoclonal 100% 100% К1199 Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal 100% 100% к ш з Pclikloon anti-CDE (IgM/lgG) monoclonal 100% 100% К1236 Anti-Fy“ (IgG) monoclonal AGT method 100% 100% К7240 Cellbind Aj reagent red cells 100% 100% К7242 Cellbind В reagent red cells 100% 100 % К7243 Cellbind 0 positive reagent red cells 100% 100% Выявление антител 100% 98% Таблица 2. Результаты определения чувствительности и специфичности. Воспроизводимость составила 100% Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 18 месяцев при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделие следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8 °С до истечения срока годности товара. Хранение Изделия при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение не более 3 месяцев. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима от 2 до 8 °С, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. --- стр. 11 --- ■ f Изделия, транспортированные с подлежат. нарушением температурного режима, приме! Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения В состав изделия входят мышиные моноклональные антитела анти-IgM и анти-СЗс1, а так! козьи поликлональные антитела анти-IgG. Все лабораторные животные, материалы которь! используются для производства антител, содержатся в надлежащих условиях в полног соответствии с инструкциями ЕЭС по содержанию лабораторных животных. Кроме того, все отбираемые животные проходят регулярные осмотры по проверке состояния здоровья и на наличие инфекционных заболеваний. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применени> изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail info@mirus-medical.com . Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является ООС «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10 строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10 строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mirus-medical.com . (А ч --- стр. 12 --- Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия гациональных стандар гов Annex I of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612.