Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» для качественного определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
RONALD М. ACADEMIA
Noliry Public • California
Solano County
Committion t 2J10919
My Comm. EiDi'PS Oct 29. 202}
Approved by Bio-Rad
Date
N am e o f Responsible P e rs o n ^ /^
stam p /
BiO-RAD LABORATORIES. INC.
CLINICAL IMMUNOLOGY DIVISION
5500 East 2nd SL, Bmicia CA 94510 USA
D a t e : ______
Bv; ' /ffupy
Набор калибраторов «BioPIex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» для
качественного определения антител класса IgW I к возбудителям
ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом
мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе
BioPiex 2200.
Инструкция по применению
производитель:
Bio-Rad Laboratories, Inc
4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Tel.: 5 1 0 - 7 2 4 - 7 0 0 0 ; Fax: 5 1 0 - 7 4 1 -5 8 2 4 ;
--- стр. 3 ---
«БИО-РАД»
"г г; i J iL f '■ ■
BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set
CE 0459 2 X 0,5 мл
Номер по Медицинское
каталогу изделие для
12000677 диагностики
in vitro
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» предназначен для калибровки набора
реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack».
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack» калибруется с помощью набора из 2
отдельных калибраторов, созданных на основе сывороток. Калибраторы используются в
системе для создания контрольных точек, которые используются для определения наличия
вещества в образцах пациента.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Реагенты:
Два (2) флакона калибратора ToRC IgM, объемом 0,5 мл
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set»: два (2) флакона объемом 0,5 мл.
Калибраторы поставляются в матрице сыворотки человека. изготовленной из
дефибринированной плазмы с добавлением известных концентраций аналитов, состоящих из
HuCAL рекомбинантных IgM антител к краснухе и антител к Токсоплазме гондии {Т. gondii) и
цитомегаловирусу из плазмы больных. Во всех калибраторах используются ProClin 300 {< 0,3%),
бензоат натрия (< 0,1%) и азид натрия (< 0,1%) в качестве консервантов.
Аналиты: an\.\-Toxoplasma gondii, anti-Rubella, anti-CMV
Компоненты: одна (1) инструкция по применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ МАТЕРИАЛЫ
12000672 - Компакт - диск с данными калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator LotREF
Data
Примечание: Доступны для печати файлы формата PDF с присвоенными значениями для
соответствующих партий калибратора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
• Медицинское изделие для диагностики in vitro.
• Запрещается использовать данное изделие после истечения срока годности,
• При наличии признаков микробного обсеменения или избыточного помутнения изделия
утилизируйте флакон.
• Не меняйте местами крышки флаконов. Это может привести к перекрестной контаминации
калибраторов.
• Изделие предназначено только для профессионального использования.
А
Предупреждение, см. сопроводительную документацию. Материал биологического
происхождения. Обращаться, как с потенциальным источником инфекции. Паспорт
безопасности материала см. на сайте: www.bio-rad.com .
Каждый донорский образец, использованный для производства данного изделия, был
протестирован утвержденными Управлением по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA) методами и признан нереактивным по отношению к поверхностному
антигену гепатита В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV) и антителам к HtV-1/HIV-2, Данное
изделие также может содержать иные человеческие агенты, способные передавать
инфекционные заболевания. В соответствии с Надлежащей лабораторной практикой все
материалы человеческого происхождения следует считать потенциальными переносчиками
инфекционных заболеваний и обращаться с ними с принятием тех же мер предосторожности, что
при работе с образцами пациентов. Подготовлено в соответствии с требованиями к маркировке
ЕС.
--- стр. 4 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Содержит < 0,3% РгоСПп 300*
Н317* Может привести к кожным аллергическим реакциям.
Р280: Использовать защитные перчатки / защитную одежду / защиту глаз / защиту лица.
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КО>!^: смыть большим количеством мыльной воды.
РЗЗЗ+Р313: При раздражении или повреждении кожных покровов: незамедлительно обратиться
к врачу.
Р501: Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с местными, региональными,
государственными и международными нормами.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Данное изделие стабильно до истечения срока годности при хранении в невскрытом виде при
температуре 2-8'’С. После вскрытия калибраторы стабильны в течение 60 дней при хранении с
плотно закрытой крышкой при температуре 2-8“С.
ПРОЦЕДУРА
Данное изделие должно применяться согласно инструкциям, поставляющимся в комплекте с
прибором BioPlex 2200 и набором реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack».
Перед взятием образца необходимо довести калибраторы до комнатной температуры (18-25‘ ’С) и
аккуратно перемешать для обеспечения гомогенности. После каждого применения
незамедлительно закрыть реагенты крышкой и хранить при температуре 2-8“С.
Утилизировать материалы в соответствии с требованиями местных органов власти по сбору и
удалению отходов. При повреждении упаковки свяжитесь с коммерческим представительством
или отделом технического обслуживания компании «Био-Рад Лабораториз» в Вашем регионе.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Данное изделие предназначено для использования с прибором BioPlex 2200. Любые иные методы
применения не определены.
ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Присвоенные значения могут автоматически загружаться с компакт-диска с данными для
соответствующей лартии калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM. См. дополнительные сведения о
данной операции в руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200. Результаты выражаются в
виде индекса антител.
Присваиваемые калибратору значения устанавливаются с помощью Мастер-набора (Master Set)
калибраторов и соответствующей партии BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack на нескольких
приборах BioPlex 2200.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» используется для качественного
анализа. Не существует известных сертифицированных эталонных материалов,
соответствующих каким-либо аналитам в наборах BioPlex 2200 ToRC IgM.
REF
M l
i.
Ш
СШ
Номер по каталогу
Номер партии
Производитель
Температура хранения
Дата истечения срока годности (ГГГГ-ММ-ДД)
Медицинское изделие для диагностики in vitro
См. инструкции по применению
--- стр. 6 ---
Тайбэй, Тайвань. Тел.: 886-2-2578^7189, факс: 886-2-2578-6890
Бангкок, Таиланд. Тел.: 662-651-8311, факс: 662-651-8312
Хемел Хемпстед, Великобритания. Тел.: +44 (0)20-8328-2000, факс: +44 (0)20-8328-2550
Отпечатано 12,2016 • 16000752 © 2016 ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. ОТПЕЧАТАНО В США.
--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ
Наименование
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» для качественного определения антител
класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом
мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200.
Состав:
Калибратор 1 (Cal 1) -1 х 0.5 мл;
Калибратор 2 (Cal 2) ■ 1 х 0,5 мл;
Инструкция по применению:
Компакт -диск с данными калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Lot Data (при необходимости).
Комплектация: набор калибраторов, инструкция по применению, Компакт -диск с данными
калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Lot Data (при необходимости),
Процедура калибровки
(согласно Руководству по эксплуатации прибора BioPlex 2200)
Перед калибровкой необходимо добавить данные калибраторов в базу данных. Компания Bio-Rad
поставляет данные партий калибраторов на компакт-дисках. Если мастер активирован, система
предложит добавить данные партии калибратора, см. 4.3.2: «Нет данных о партии калибраторов».
Добавление данных партии калибратора с компакт-диска
1. Коснитесь кнопок INSTRUMENT > CALIBRATION > DETAILS (ПРИБОР > Калибровка >
Дополнительные параметры) для доступа к рабочему пространству «Calibration Details»
(Дополнительные параметры калибровки).
2. Установите диск с данными партии калибраторов в привод для оптических
дисков (CD/DVD).
3. В рабочем пространстве «Calibration Details» (Дополнительные параметры калибровки) коснитесь
кнопки «ADD» (Добавить),
4. Перейдите к оптическому дисководу, найдите и выберите файл калибровки (*.са1) и коснитесь «OPEN»
(Открыть),
5. Информация калибровки будет загружена и появится в рабочем пространстве «Calibration Details»
(Дополнительные параметры калибровки).
Добавление калибраторов в рабочий лист
Добавить калибраторы в рабочий лист можно двумя способами,
1. Непосредственно загрузите калибраторы, как описано в разделе 6,4.4,3:
«Загрузка калибраторов на обработку». Задание размещается в рабочем листе. Для калибровки
используется существующий активный набор.
или
--- стр. 8 ---
2, Выберите строку, содержащую партию, которую требуется откалибровать, и коснитесь кнопки
«CALIBRATE» (Калибровать) в рабочем пространстве «Kits Details» (Дополнительные параметры
наборов). Задание размещается в рабочем листе. Когда калибраторы загружены, для калибровки
используется выбранная партия набора, независимо от ее состояния (активна, неактивна).
Загрузка калибраторов на обработку
ВАЖНО: Обрабатывайте все уровни калибратора (пробирки) совместно. Не обрабатывайте их
совместно с другими типами проб (контрольными пробами, пробами пациентов). Перерывы в обработке
приведут к ошибке калибровки; исключение составляет лишь загрузка проб для STAT-обработки через
платформу (Загрузчик) STAT.
1. Перед использованием дайте пробиркам с калибраторами нагреться до комнатной температуры.
2. Несколько раз легко встряхните каждую пробирку, чтобы гарантировать гомогенность содержимого.
3. Осторожно переверните флаконы с калибратором и установите их в штативы для проб так, чтобы
штрихкоды флаконов с калибраторами обязательно были обращены к пазам в штативе. Снимите
колпачки с пробирок. Пробирки с калибраторами можно ставить в любом порядке, но
следует обрабатывать все калибраторы одновременно.
4. Проверьте, имеется ли достаточный объем (-200 мкл) каждого уровня калибратора. Не используйте
пробирки с недостаточным объемом содержимого и пустые пробирки.
5. Проверьте, нет ли в пробирках пузырьков или пленки (см. 9.3.5: «Загрузка пробирок проб в штативы» и
9.3.6: «Загрузка штативов в лотки проб»),
ВНИМАНИЕ! Неснятые крышки пробирок не позволят осуществить аспирацию и могут вывести из строя
иглу проб,
6. Загрузите пробы в соответствии с инструкциями, приведенными в п. 9.4.1:
«Загрузка проб для обычной обработки».
Когда будет достигнуто состояние «Running» (Работа), прибор начнет обработку калибраторов.
Калибровка будет выполнена для данной партии наборов.
ВАЖНО, не помещайте какие-либо другие пробы или контрольные пробы в прибор до тех пор, пока
уровни калибратора в рабочем листе не будут иметь состояние «Processing» (Обработка).
ПРИМЕЧАНИЕ. Повторно загрузите уровни калибраторов, не перешедших в состояние «Processing»
после прибытия в лоток вывода проб.
7. После каждого использования закрывайте пробирки крышками и храните при температуре 2-8 "С.
8. После обработки всех калибраторов результаты появятся в «Calibration Log» (Журнал калибровки).
ПРИМЕЧАНИЕ. Следите за столбцом «Status» (Состояние) рабочего листа, чтобы иметь представление
о ходе калибровки. Результаты калибровки появятся в журнале калибровки после обработки.
ВАЖНО. Только активная партия набора реагентов с успешной калибровкой может использоваться для
обработки проб пациентов или контроля качества.
Установка партии наборов активной
--- стр. 9 ---
у
Установка партии наборов активной разрешает выполнение калибровки для этой партии наборов. Если
мастер активирован, система предложит установить партию наборов активной, см. 4.3.1: «Установка
партии реагентов активной».
1. Нажмите на INSTRUMENT > KITS > DETAILS (ПРИБОР > Наборы >Дополнительные параметры).
2. Выберите строку, содержащую неактивную партию, и коснитесь кнопки «SET ACTIVE» (Установить
активной). В столбце «Lot Number» (Номер партии) под номером партии набора будет отображено
«Active» (Активна).
ВАЖНО. Все наборы, принадлежащие к выбранной партии, станут активными. Если присутствуют
наборы нескольких партий, то ранее активная партия набора станет неактивной при установке
выбранной партии активной.
Пхле выполнения этой процедуры калибровка будет применена ко всем наборам той же партии и того
же типа.
Дополнительные необходимые изделия, предлагаемые компанией «Био-Рад»
Номер по
каталогу Описание
Набор реагентов «BioPiex 2200 ToRC IgM Reagent Pack »:
12000670
Набор микросфер
Прозрачная жидкость
бледно-коричневого
цвета, 10 мл
Один (1) флакон 10 мл, содержащий окрашенные ! !
микросферы. noKpbiTbie лизатами Т. gondii, краснухи и CMV i
плюс внутренняя стандартная микросфера (ISB) и ^
микросфера для проверки сыворотки (SVB) в буфере с |
глицерином и протеиновыми стабилизаторами (бычий и
козий). ProClin 300 (s 0,3%), бензоат натрия (s 0,1%) и азид ■
натрия (< 0,1%) в качестве консервантов.; 1 прозрачный
полипропиленовый флакон, янтарного цвета, запаяный i
фольгой и помещенный в пластиковую кассету. Микросферы,
производства Luminex, Austin, ТХ
j
Коньюгат
Прозрачный водный
раствор розового цвета. 5
млi
!
Один (1) флакон 5 мл, содержащий конъюгированные i
фикоэритрином мышиные моноклональные
античеловеческие антитела 1дМ и конъюгированное
фикоэритрином мышиные моноклональные ,
античеловеческие антитела FXIII, в буфере с протеиновыми
стабилизаторами (бычий и мышиный). Вещество ProClin 300
(^ 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%) и азид натрия (< 0.1%) в
качестве консервантов; 1 прозрачный полипропиленовый '
флакон, янтарного цвета, запаяный фольгой и помещенный в
пластиковую кассету
Раствор для разведения
образцов
Прозрачный водный
раствор желтого цвета,
10 мл
I
Один (1) флакон 10 мл. содержащий козьи антитела к 1дМ и ’
протеиновые стабилизаторы (бычий и мышиный). Вещество
ProClin 300 (< 0,3%). бензоат натрия (^ 0.1%) и азид натрия :
{< 0.1%) в качестве консервантов; 1 прозрачный
полипропиленовый флакон, янтарного цвета, запаяный
i фольгой и помещенный в пластиковую кассету.
--- стр. 10 ---
12000678
Набор контрольных материалов «BioPIex 2200 ToRC IgM Control Set»: Два (2) флакона
no 1,5 мл с сывороткой с Положительным контролем, содержащие антитела IgM, полученные
из плазмы людей в болезненном состоянии, к Т. gondii и CMV, и HuCAL рекомбинантные
антитела Rubella IgM в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из
дефибринированной плазмы; и два (2) флакона по 1,5 мл с сывороткой с Отрицательным
контролем, содержащие матрицу человеческой сыворотки, изготовленной из
дефибринированной плазмы. Все контроли содержат амикацин (0,003%), циклогексимид
(C15H23N04) (0,009%). амфотерицин В (0,002%), цефотаксим натрия (0,002%),
ципрофлоксацин (0,005%), ProClin 300 (< 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%), и азид натрия (<
0,1%).
660-0817 Буфер системный (Sheath Fluid) BioPIex 2200: Две (2) бутылки по 4 л с фосфатно-солевым
буферным раствором (PBS). Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1%).
660-0818
Буфер промывающий (Wash Buffer) BioPIex 2200: Одна (1) бутылка 10 л с фосфатно
солевым буферным раствором (PBS) и Твин 20, Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид
натрия (< 0,1%).
660-0000
1
Прибор для лабораторной диагностики «БиоПлекс 2200» (BioPIex 2200), с
принадлежностями «BioPIex 2200» (РУ № ФСЗ 2010/07417 от 01.08.2016) и программное
обеспечение.
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики
in vitro (ЕС)
Данный технический файл был подготовлен в соответствии с Приложением III (Декларация о
соответствии ЕС) Директивы об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro. (См,
Приложение 1)
Процедура подтверждения соответствия
•Директива 98/79/ЕС Приложение 111. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27
октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro:
Приложение III - Декларация о соответствии ЕС
EN ISO 13485,Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 13612,Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641, Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in
vitro
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ISO 15223.Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
--- стр. 11 ---
Процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора калибраторов «BioPlex 2200 ToRC
IgM Calibrator Set»;
Согласно NF EN ISO 17511.
Противопоказания
Нет
Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-ЗОХ.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
Хранение
Хранение и стабильность набора калибраторов после вскрытия- в течение 60 дней при хранении с
плотно закрытой крышкой при температуре 2-8 °С в холодильниках или холодильных установках.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том
числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с действующими
нормативными требованиями как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
Срок годности
Срок годности набора калибраторов - 18 месяцев
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению,
предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04.
E-mail; diag_support_rcis@bio-rad.com
http://www.bio-rad.com
--- стр. 12 ---
Логотип:
Био-Рад
Компания «Био-Рад
Лабораториз, Инк.»
(Bio-Rad Laboratories,
Inc.)
Группа клинической диагностики
4000 Альфред-Нобель-Драйв. Геркулес,
Калифорния 94547, США
Тел.: 510-724-7000
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» для качественного
определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме
человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex
2200
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (ШТАТ КАЛИФОРНИЯ)
Нотариус или другое официальное лицо, составляющее настоящее свидетельство,
подтверждает исключительно личности лица, нодписавщего документ, к которому
прилагается свидетельство, и не подтверждает правдивости, точности или
действительности этого документа.
____________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Солано
// ноября 2020 г. меня, Рональда М. Академия, нотариуса, лично посетил (а) Арлин
Карилло. который (ая) на основании достаточных доказательств подтвердил (а), что он (а)
является лицом, упомянутым в данном документе, а также подтвердил (а) выдачу этого
документа согласно предоставленным ему (ей) полномочиям и то, что этот документ был
выдан путём проставления его (её) подписи на нём от своего имени или же от имени
юридического лица, представителем которого он (а) выступал (а).
Будучи предупреждённым об УГОЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ за предоставление
заведомо ложных сведений согласно законам штата Калифорния, подтверждаю верность
информации, содержащейся в предыдущем абзаце.
Засвидетельствовано моей подписью и официальной печатью.
I ербовая печать:
Большая печать штата Калифорния
NNA1
РОНАЛЬДА. АКАДЕМИЯ
Нотариус - Калифорния
Округ Солано
подпись № лицензии: 25 W919
Подпись нотариуса Дата истечения срока действия лицензии:
29 октября 2023 г.
--- стр. 18 ---
Следующие поедупоеждения и меоы поедостооожности
относятся к; |ив*т 1«дтм 1нт|
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит метилизотиазолоны
и октилфениловый эфир
полиэтиленгликоля.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н319 Вызывает раздражение глаз.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания
тумана/паров/аэроэолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными
перчатками/эащитной
одеждой/средствами защиты глаз.
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.72790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информаиию о необходимь1х мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте наборы реагентов после окончания срока
годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Информацию о перемешивании микрочастиц см. в разделе
ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данной инструкции по
применению.
• НЕОБХОДИМО использовать мембраны для
предотвращения испарения и контаминации реагента,
а ташке для обеспечения целостности реагента.
Достоверность результатов теста не мо>кет быть
гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с данной инструкцией по применению.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембраны
на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить
контаминацию.
• После помещения мембраны на вскрытый флакон с
реагентом не переворачивайте флакон, так как это
приведет к вытеканию реагента и может отразиться на
результатах теста.
• Со временем на поверхности мембраны могут появиться
следы высохшей жидкости. Это обычные сухие соли, не
влияющие на результаты анализа.
• При работе с флаконами с конъюгатом поменяйте перчатки,
в которых вы работали с сывороткой или плазмой крови
человека, поскольку попадание 1дМ человека в конъюгат
нейтрализует его.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7 .
Хранение реагентов
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Температура
хранения
Максималь- Дополнительные
ное время инструкции по
хранения хранению
Невскрытый/ 2 ■ 8’С До Может использоваться
вскрытый истечения сразу после
флакон* срока
годности
извлечения из
места хранения с
температурой 2 • 8'С.
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Утилизируйте через
30 дней.
Подробную
информацию 0
мониторинге времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Руководстве по
эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 5.
’ Реагенты можно хранить как на борту системы ARCHrTECT
iSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2 - 8'С
(с надетыми мембранами и сменными крышками). Реагенты,
хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных
лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения.
Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально
(с надетой мембраной) в холодильнике вне системы,
набор реагентов долЯсен быть утилизирован. Подробную
информацию о выгрузке реагентов из системы
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
Рекомендуется проводить калибровку теста каждые 30 дней.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свидетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования.
Результаты соответствующих тестов следует считать неверными,
образцы должны быть протестированы повторно. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об
устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 10.
--- стр. 19 ---
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе АНСНГГЕСТ iSystem
необходимо установить файл теста ARCHITECT Rubella IgM с
диска ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатаиии системы АПСНГГЕСТ, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ.
Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой
см. в Руководстве по эксплуатации системы АРСНПЕСТ.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов:
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови человека Сыворотка крови
Пробирки с сепаратором
сыворотки крови
Плазма крови человека Пробирки с сепаратором
плазмы крови (литий гепарин)
Калиевая соль EDTA
Цитрат натрия
Литий гепарин
Натрий гепарин
• Zlpyrne типы образцов для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследований образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыворотки или плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. В обязанности оператора системы
входит проверка типов образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Me используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пупированные
• сильно гемолизированные (гемоглобин > 500 мг/дп)
• с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
аортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз. Визуально оцените образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
визуально однородными.
• Для получения согласованных результатов образцы
должны быть помещены в центрифужные пробирки и
центрифугированы при а 10000 OUC (относительная
центробежная сила) в течение 10 минут до начала
исследования, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
• существует необходимость проведения повторного
исследования или
• они были заморожены и разморожены.
Для исследования перенесите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку.
• Центрифугированные образцы с липидным слоем на
поверхности должны быть перенесены в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Соблюдайте
осторожность: избегайте перенесения липидного материала
вместе с очищенным образцом.
• Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Хранение образцов
Тип образца
Температура
хранения
Максимальное
время хранения
Сыворотка/плазма 2-8С S 14 дней
крови -10‘С или ниже
Образцы могут храниться со сгустками, эритроцитами,
сепараторным гелем или без.
В случае, если образцы сыворотки или плазмы крови хранились
дольше указанного максимального времени хранения при
2 - 8’С, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
эритроцитов или сепараторного геля.
Между рабочими характеристиками используемых в тесте
экспериментальных контролей и нереактивных или реактивных
образцов, подвергшихся б циклам заморозки/разморозки,
не было обнаружено качественных различий. Тем не менее,
следует избегать многочисленного повторения циклов
заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
• Рекомендуется отделить образцы от сгустков, эритроцитов
или сепараторного геля.
• Транспортируйте на мокром или сухом льду.
• Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
6С18 ARCHrrECT Rubella IgM Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• АНСНГГЕСТ Rubella IgM файл теста b виртуального
диска АВСНГГЕСТ ISystem e-Assay CD-ROM на сайте
www.abboTtdlagnostics.com.
• 6С18-01 Калибратор АНСНГГЕСТ Rubella IgM Calibrator
• 6С18-10 Контроли ARCHITECT Rubella IgM Controls
• Претриггерный раствор ARCHITECT Pre-Trigger Solution
• Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution
• Промывочный буфер ARCHHECT Wash Buffer
• Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels
• Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups
• Мембрана АЯСНГГЕСТ Septum
--- стр. 20 ---
• Сменные крышки ARCHITECT Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во
флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуспендирования.
• Если микрочастицы не ресуспендируются,
НЕ Используйте и х. обратитесь к местному
представителю компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите мембрану на флакон. Инструкции по
помещению мембран на флаконы см. в разделе
Обращение с реагентами данной инструкции по
применению.
• Загрузите набор реагентов в систему ARCHITECT iSystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
анализа реагенты.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах с
реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информацию о заказе образцов пациентов и контролен,
а также общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке Х 1ля образцов
рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов: 10
• Приоритетные образцы:
Объем образца для проведения первого теста: 70 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
20 мкл
• S 3 часов на борту:
Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
20 мкл
• > 3 часов на борту: Требуется дополнительный объем
образца. Более подробную информацию об испарении
образца и необходимых для исследования объемах
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• При использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте мерную риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибратор ARCHITECT Rubella IgM Calibrator и
контроли ARCHITECT Rubella IgM Controls.
• Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и
контроли, аккуратно переворачивая флаконы.
• Держите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы в соответствующие чашечки
для образцов.
• Рекомендуемые объемы:
для каждого калибратора: 4 капли
для каждого контроля: 4 капли
• Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Для проведения теста ARCHITECT Rubella IgM разведение
образцов не предусмотрено.
Калибровка
• Протестируйте калибратор 1 в трех повторах. Калибратор
должен иметь приоритетную загрузку.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать
по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что
значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений, указанных в соответствующей
инструкции по применению.
• После принятия и сохранения результатов калибровки теста
ARCHH'ECT Rubella IgM все последующие образцы можно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии
или
• Значения контролей выходят за рамки диапазона
допустимых значений.
• Рекомендуется проводить калибровку теста каждые 30 дней.
• Подробное описание процедуры калибровки
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 6.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
ARCHITECT Rubella IgM заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если
они требуют более частого использования контролей для
проверки результатов тестов.
Значения контроля ARCHITECT Rubella IgM Control должны
находиться в рамках диапазона допустимых значений,
указанных в инструкции по применению к контролям. Если
значение контроля выходит за рамки указанного диапазона,
результаты соответствующих исследований следует считать
недействительными, необходимо провести повторное
исследование. Может потребоваться повторная калибровка
теста.
--- стр. 21 ---
ж
D
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкиии
по применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Приложение В. Тест
АРСНГГЕСТ Rubella IgM принадлежит к методологической
группе 5 (за исключением функциональной чувствительности).
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Система ARCHITECT iSystem рассчитывает средний
хемилюминесцентный сигнал калибратора из трех повторов
калибратора 1 и сохраняет результат. Сообщаемый результат
равен результату образца, разделенному на сохраненный
результат калибратора.
По умолчанию единицей измерения результатов теста
ARCHFTECT Rubella IgM установлен Index. Результаты
исследования образцов могут также сообщаться как отношение
значения образца к пороговому значению (S/CO). Значение
Index, разделенное на 1.6, равно значению S/CO.
Интерпретация результатов
• Образцы со значениями концентраций < 1.20 Index
(< 0,75 S/CO) считаются нереактивными на антитела IgM к
вирусу краснухи. Следует считать, что пациент не заражен
краснухой на момент получения подобных результатов.
• Образцы со значениями концентраций от г 1,20 Index
(2 0.75 S/CO) до < 1.60 Index (< 1,00 S/CO) считаются
сомнительными (серая зона).
• Образцы со значениями концентраций г 1,60 Index
(г 1,00 S/CO) считаются реактивными на антитела IgM
к краснухе. Реактивность на антитела IgM к краснухе
потенциально указывает на текущую инфекцию, рецидив
или недавнюю вакцинацию.
• ПРИМЕЧАНИЕ; Рекомендуется подтверждать результаты
исследования образцов со значениями Index равными или
выше 1,20 Index (а 0,75 S/CO) и со значениями ниже
1,60 Index (< 1,00 S/CO) в повторном исследовании на
антитела IgG к краснухе. По возможности, произведите
сбор второго образца в течение соответствующего периода
времени (напр., двух недель), чтобы подтвердить уровни
IgM и IgG.
Подробную информацию о настройках системы ARCHITECT
iSystem для интерпретации значений в серой зоне
см. в Руководстве по эксплуатации системь! ARCHITECT,
Раздел 2.
Фла)кки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флажки". Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле. см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ. Раздел 5.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты исследования на антитела IgM к краснухе
не соответствуют клинической картине, рекомендуется
провести дополнительное исследование для подтверждения
полученного результата.®
• В целях диагностики результаты должны рассматриваться в
совокупности с другими данными, например, симптомами,
результатами других исследований, клиническими
наблюдениями и т.д.
• Ревматоидный фактор (RF) IgM-типа при наличии
специфических антител IgG к краснухе может вести к
получению ложно реактивных результатов в тестах на
выявление IgM. Предварительная обработка образца в тесте
ARCHITECT Rubella IgM снижает вероятность интерференции
RF, однако в редких случаях интерференцию высоких
концентраций RF и специфических антител IgG к краснухе
полностью исключить невозможно.
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноанализа /п Vitro. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными либо с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных образцов могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.'®
• Повышенный уровень общих IgG и специфических антител
IgG к краснухе в образце может интерферировать при
обнаружении антител IgM к краснухе, что ведет к получению
ложных результатов, свидетельствующих об отсутствии
реактивности. Предварительная обработка образца в тесте
ARCHITECT Rubella IgM снижает вероятность интерференции
IgG, однако в редких случаях интерференцию высоких
концентраций специфических антител IgG к краснухе
полностью исключить невозможно.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
лекарственные препараты, изготовленные на основе
моноклональных мышиных антител, в диагностических или
терапевтических целях, могут содержать человеческие
антитела против мышиных антител (НАМА). Образцы,
содержащие KAMA, риогут давать аномальные значения при
исследовании в тестах на основе мышиных моноклональных
антител.’® ' ’®
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость
Тест ARCHrTECT Rubella IgM разработан так, чтобы иметь
воспроизводимость S 104 общего** КВ для положительного
контроля.
Было проведено исследование с использованием теста
АЯСНГТЕСТ Rubella IgM в соответствии с рекомендациями
Института клинических и лабораторных стандартов. Контроли
исследовали с 3 сериями реагента во внутренней лаборатории
и с 2 сериями реагента во внешней. Кокгроли исследовали на
2 анализаторах в 5 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
Данные исследования суммированы в следующей таблице.*
Среднее, Внутри серии О бщ ее'*
Образец Кол-во 1лРех Index CKO Index %КВ Index CKO Index % К6
ОК 500 0,07 0,008 10,908 0.008 11.335
ПК 500 3,78 0,116 3,061 0,117 3,100
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
** "Общее" включает в себя суммарные внутрисерийные и
межсерийные показатели, а также показатели между днями.
Сероконверсионная чувствительность
Тест ARCHRECT Rubella IgM разработан так, чтобы иметь
сероконверсионную чувствительность, сравнимую с
сероконверсионной чувствительностью коммерческого
теста. Были получены и исследованы три коммерческие
сероконверсионные панели образцов от вакцинированных
людей. В следующей таблице представлены данные по трем
сероконверсионным панелям.*
--- стр. 22 ---
ж
ID
Панель
День
после
1-ro
сбора
ARCHITECT Rubella IgM
(Index)
Пороговое значение:
1,60 Index
Ком м ерческий тест
(Index)
Пороговое значение:
0,800 Index
RP-001 (Profile 0 0,09 (нереакгивный) 0,170 (отрицательный)
Diagnostics) 2 0,08 (нсреактивный) 0,099 (отрицательный)
7 0,07 (иереактивный) 0,140 (отрицательный)
9 0,09 (иереактивный) 0 ,0 8 2 (отрицательный)
14 0,18 (иереактивный) 0,103 (отрицательный)
17 1,61 (реактивны й) 0,373 (отрицательный)
21 9,27 (реактивны й) 3,028 (положительный)
24 7,29 (реактивны й) 2,361 (положительный)
28 5,73 (реактивны й) 1,425 (положительный)
31 3.72 (реактивны й) 1,573 (положительный)
35 3,18 (реактивны й) 1 ,2 2 2 (положительный)
38 2,74 (реактивны й) 0,977 (положительный)
42 2,17 (реактивны й) 0.744 (серая зона)
45 1,93 (реактивны й) 0,537 (отрицательный)
50 1.56 (серая зона) 0,445 (отрицательный)
RP-011 (Prolile 0 0,08 (нереактивный) 0 ,1 0 0 (отрицательный)
Diagnostics) 3 0,07 (нереактивный) 0,120 (отрицательный)
9 0,07 (нереактивный) 0,130 (отрицательный)
12 0,09 (нереактианый) 0,112 (отрицательный)
16 1,64 (реактивны й) 0,647 (серая зона)
19 5,19 (реактивный) 2.792 (положительный)
24 5,61 (реактивный) 3,904 (положительный)
27 4,17 (реактивны й) 3,263 (положительный)
31 3.24 (реактивны й) 2 .2 6 0 (положительный)
36 2.11 (реактивны й) 1,332 (положительный)
39 1,65 (реактивны й) 1,050 (положительный)
43 1,14 (нереактивный) 0,664 (серая зона)
46 0,96 (нереактивный) 0.505 (отрицательный)
50 0,73 (нереактивный) 0,402 (отрицательный)
53 0,60 (нереактивный) 0.321 (отрицательный)
57 0,44 (нереактивный) 0,288 (отрицательный)
60 0,42 (нереактивный) 0,231 (отрицательный)
64 0,39 (нереаюивный) 0,206 (отрицательный)
67 0.33 (нереактивный) 0.170 (отрицательный)
71 0,30 (нереактивный) 0,205 (отрицательный)
RP-014 (Profile 0 0,05 (нереактивный) 0.100 (отрицательный)
Diagnostics) 5 0,05 (нереактивный) 0,088 (отрицательный)
7 0,05 (нереактивный) 0,098 (отрицательный)
12 0,10 (нерештмвный) 0.119 (отрицательный)
14 0.55 (нереактивный) 0.200 (отрицательный)
19 3.37 (реактивны й) 0,967 (положительны й)
21 3.55 (реактивны й) 1,106 (положительный)
26 3.13 (реактивны й) 1.001 (положительный)
28 2,67 (реактивны й) 0.874 (положительны й)
33 1.54 (серая зона) 0.785 (серая зона)
35 1.65 (реактивны й) 0.494 (отрицательный)
40 1.16 (нереактивный) 0.404 (отрицательный)
42 1.05 (нереактивный) 0.463 (отрицательный)
Данные оценки подтвержденной относительной специфичности
приведены в таблице ниже.*
Подтвер)кденная относительная спещлфичность
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
Подтвержденная относительная специфичность
Тест ARCHITECT Rubella IgM разработан так, чтобы иметь
подтвержденную относительную специфичность, сравнимую с
подтвержденной относительной специфичностью коммерческого
теста. Из 1345* * *** исследованных образцов 9 были
подтверждены как положительные.
*** Примечание: Образцы с неподтвержденными результатами
или образцы с интерпретацией результатов в серой зоне
были исключены из оценки подтвержденной относительной
специфичности.
ARCHITECT Rubella IgM Ком м ерческий тест
Тип образца
Н ижний 95% -й
Полученное доверительны й
значение интервал
Н ижний 95% -й
Полученное доверительны й
значение интервал
Доноры крови
(сыворотка крови)
99,52%
(208/209)
97,36% 100,00%
(209/209)
98,25%
Доноры крови
(опазма крови)
100,00%
(218/218)
98.32% 99,54%
(217/218)
97,47%
Беременные 100,00%
(509/509)
99,28% 100,00%
(509/509)
99.28%
Диагностированные /
госпитализированные
пациенты
98,75%
(395/400)
97,11% 99,50%
(398/400)
98,21%
Всего 99.55%
(1330/1336)
99,03% 99,78%
(1333/1336)
99,35%
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
Интерференция
Между экспериментальными контролями и нереактивными
или реактивными образцами, которые исследовались при
высоких уровнях билирубина (20 мг/дл), триглицеридов
(3000 мг/дп), белка (12 г/дл), эритроцитов (0,4% объем/обьем)
или гемоглобина (500 мг/дл), не было выявлено интерференции.
Далее была оценена интерференция в тесте ARCHITECT
Rubella IgM на материале 138 образцов, положительных на
анти-ядерные антитела, системную красную волчанку,
ревматоидный фактор, вирус простого герпеса, вируса
Эпштейна-Барр, корь, ларвовирус В19, вирус ветряной
оспы, гиперполиклональные IgG, гиперполиклональные IgM,
человеческие антитела против мышиных антител, высокий титр
IgG к краснухе, а также противогриппозную вакцину. В ходе
исследования данных образцов тест ARCHITECT Rubella IgM и
коммерческий тест показали согласованность, равную 98,55%
(136/138) (нижний 95%-й доверительный интервал: 94,86%).
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Banatvala JE, Brown DW. Rubella. Lancer. 2004:363 (9415): 1127-
1137.
2. Preblub SR, Alford CA Jr. Rubella. In: Remington JS and Klein JG
editors. Infectious Diseases of the Fetus and Newborn infant (3rd
ed.). Philadelphia: Saunders. 1990.
3. Dimech W. Panaglolopoulos L, Marler J, Laven N, Leeson S, Dax
EM. Evaluation of three immunoassays used for detection of anti-
rubella virus Immunoglobulin M antibodies. Clin Diagn Lab Immunol.
2005;12(9):1104-1108.
4. Hamkar R, Jalilvand S, Mohklari-Azad T, Nouri Jelyani K, Dahi-Far H,
Soleimanjahi H, Nategh R. Assessment of IgM enzyme immunoassay
and IgG avidity assay lor distinguishing between primary and
secondary immune response to rubella vaccine. J Virol Methods.
2005;130(1-2):59-65.
5. Tipples GA, Hamkar R, Mohktarl-Azad T. Gray M, Ball J, Head C,
Ratnam S. Evaluation of rubella IgM enzyme immunoassays. J Clin
Virol 2004;30(3);233-238.
6. Best JM. O'Shea S. Tipples G, Davies N. Al-Khusaiby SM, Krause
A. Hesketh LM, Jin L. Enders G. Interpretation of rubella serology In
pregnancy—pitfalls and problems. BMJ. 2002;325(7356):147-148.
7. Quinn FA. Bulk Reagent Random-Access Analyzer: Architect i2000.
The Immunoassay Handbook. 2nd ed. 2001:363-367.
8- Enders G, Knotek F. Detection of IgM Antibodies Against Rubella
Virus: Comparison of Two Indirect ELISAs and an Anti-IgM Capture
Immunoassay. J. Med Virol 1986:19:377.
9. US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
--- стр. 27 ---
I РЕАГЕНТЫ
Содер>ки 1лое набора
ARCHITECT CMV IgM 6C16
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны не во
всех странах и не на всех системах ARCHITECT iSystem.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
6C16-2S 6С16-30
V
too 500
iMICROPARTICLESi 1 X 6,6 мл 1 X 27,0 мл
I conjugate ] 1 X 5,9 мл 1 X 26,3 мл
[assay diluent ! 1 X 10,0 мл 1 X 50,9 мл
1 MICROPARTICLES I Микрочастицы, сенсибилизированные
вирусным лизатом CMV (штамм AD169) и рекомбинантным
антигеном CMV, в TRIS-буферном физиологическом растворе.
Минимальная концентрация; 0,08% твердого вещества.
Консерванты; ProClin 300 и противомикробные препараты.
Меченые акридином мышиные антитела к
человеческим IgM в MES-буфере. Минимальная концентрация:
48 нг/мл. Консерванты: ProClin 300 и противомикробные
препараты.
IA S S A Y piLUEw^ Рэзбавитель теста CMV IgM, содержащий TRIS-
буфер и козьи анти-lgG человека. Консерванты: азид натрия и
PfoClln 950._________________________________________________
Другие реагенты
ipRE-TRiaoER so lutio n ] Претриггерный раствор АРСНГГЕСТ Pre-
Trigger Solution, содержащий 1,32% (вес/объем) перекись
водорода.
Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution.TRIOOER SOLUTION
содержащий 0,35 N гидроксида натрия.
[wash buffer ] Промывочный буфер ARCHITECT Wash Buffer,
содержащий забуференный фосфатом физиологический
раствор. Консерванты: противомикробные препараты.
Предупреждения и меры предосторожности
. ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от
человека и/или потенциально инфекционные компоненты. См.
раздел РЕАГЕНТЫ данного вкладыша. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что полученные
от человека продукты или инактивированные микроорганизмы
не переносят инфекцию. Поэтому все биоматериалы человека
следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется
обращаться с реагентами и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA), При
работе с материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.
Следующие предупреждения и меры првдостооожности
относятся к: 1 1 /1 conjugate]
ПРЕДУПР&КДЕНИЕ: Содержит метилизот>1азолон.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания т^ана/паров/
аэрозолей.
?272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
^ЯР^ование
F»ff6^352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ-1-Р313 Если происходит раздражение кожи
или появление сыпи; Обратиться к
врачу,
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ {СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Слва^К&Ш предупошшекия и меры предосторожности
о т н о ё е т к ; L « » « 1
Ф
га^ЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Содержит метилизотиазолон и азид
натрия.
Может вызывать аллергическую
Ксркную реакцию.
При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотеращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защ ты
глаз.
Р^ЙУ^рование
P362tP352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЭ+РЗТЗ Если происходит раздражение кожи
или появление сыпи: Обратиться к
врачу.
Р Ш 1 Р 3 6 4 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Ш Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbotldiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см, в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
--- стр. 28 ---
Обращение с реагентами
• Не используйте наборы реагентов по истечении срока
годности.
• Не смешивайте реагенты одного или разных наборов.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе
ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данного вкладыша.
• НЕОБХОДИМО использовать мембраны для
предотвращения испарения и контаминации реагента,
а таюке для обеспечения целостности реагента.
Правильность результатов анализа не мо>кет быть
гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с инструкциями данного вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембраны
на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить
контаминацию.
• После помещения мембраны на вскрытый флакон с
реагентом не переворачивайте флакон, так как это
приведет к протечке реагента и может отразиться на
результатах теста.
• Со временем на поверхности мембраны могут появиться
следы высохшей жидкости. Это обычные сухие соли, не
влияющие на результаты теста.
• При работе с флаконами с конъюгатом поменяйте перчатки,
в которых вы работали с сывороткой или плазмой крови
человека, поскольку попадание 1дМ человека е коньюгат
нейтрализует его.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Темпе
ратура
хранения
Максималь
ное время
хранения
Дополнительные инструк
ции по хранению
Невскрытый/ 2-8'С
Вскрытый
флакон*
До оконча
ний срока
годности
Может использоваться
сразу после извлечения
из места хранения с тем
пературой 2-8‘С.
Храните в вертикальном
положении.
На борту Темпе
ратура в
системе
30 дней Утилизируйте через 30
дней.
Подробную информацию
О мониторинге времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в руководстве по
эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 5.
* Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
АВСНГГЕСТ iSystem. После извлечения реагентов из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2-8’С
(с надетыми мембранами и сменными крышечками). Реагенты,
хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных
лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения.
Если флакон с микрочастицами хранился не вертикально
(с надетой мембраной) в холодильнике вне системы, набор
реагентов должен быть утилизирован. Подробную информацию
о выгрузке реагентов см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 5.
Рекомендуется проводить калибровку теста каждые 30 дней.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свидетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования.
Результаты соответствующих тестов следует считать неверными,
образцы должны быть протестированы повторно. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об
устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНГГЕСТ. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе АВСНГГЕСТ ISystem
необходимо установить файл теста АРСНГГЕСТ CMV 1дМ с диска
ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM.
Подробную информацию об установке файла анализа,
просмотре и редактировании параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 2.
Набор с вариантом фасовки на 500 тестов может использоваться
только со следующей версией файла теста;
CMV |дМ, версия 6 (541_006) или выще
Информацию о распечатке параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов:
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови человека Сыворотка крови
Пробирки с сепаратором
сыворотки крови
Плазма крови человека Пробирки с сепаратором
плазмы крови (литий гепарин)
Калиевая соль EDTA
Цитрат натрия
Литий гепарин
Натрий гепарин
• Другие типы пробирок для сбора образцов не были
проверены на пригодность к использованию в данном тесте.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыворотки или плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• В анализаторе не предусмотрена опция верификации
типа используемого образца. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные (гемоглобин > 500 мг/дл)
• с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови должны быть отделены от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
--- стр. 29 ---
• Все образцы (калибратор 1, контроли и образцы пациентов)
должны быть протестированы в течение 3 часов после их
установки на борт системы ARCHITECT iSystem.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям производителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы
на вортексе на низкой скорости или перевернув
пробирки 10 раз. Визуально проверьте образцы. Если
наблюдается расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
визуально однородными.
• Для получения согласованных результатов образцы
должны быть помещены в центрифужные пробирки и
отцентрифугированы при а 10000 ОЦС (относительная
центробежная сила) в течение 10 минут перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
• существует необходимость проведения повторного
тестирования или
• они были заморожены и разморожены.
Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку.
• Центрифугированный образец с липидным слоем должен
быть перенесен в чашечку для образцов или вторичную
пробирку. Соблюдайте осторожность; избегайте перенесения
липидного материала вместе с очищенным образцом.
• Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Хранение образцов
Тип образца
Температура хра
нения
Максимальное вре
мя хранения
Сыворотка или
плазма крови
2-8С £ 14 дней
- 10'С или ниже
Образцы можно хранить со сгустками, эритроцитами,
сепараторным гелем или без.
В случае, если образцы сыворотки или плазмы крови хранились
дольше указанного максимального времени хранения при 2-8'С,
отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов
или сепараторного геля.
Перед тестированием образцы можно хранить охлажденными
при температуре 2-8* *С в течение 14 доей. Если тестирование
откладывается более чем на 14 дней, храните образцы в
замороженном состоянии (при температуре -10'С или ниже).
Между рабочими характеристиками используемых в анализе
экспериментальных контролей и нереактивных или реактивных
образцов, подвергшихся 6 циклам замороэки/разморозки, не
было обнаружено качественных различий. Тем не менее, следует
избегать многочисленного повторения циклов заморозки/
разморозки
Транспортировка образцов
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии
с местными и международными требованиями по
транспортировке клинических образцов и инфекционных
веществ.
• Рекомендуется отделить образцы от сгустков, эритроцитов
или сепараторного геля.
• Транспортируйте на мокром или сухом льду.
• Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемы е м атериалы
6С16 ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit
Необходимы е, но не предоставляемы е материалы
• ARCHITECT CMV IgM файл теста с виртуального
диска АНСНГГЕСТ ISystem e-Assay CD-ROM на сайте
www.abbottdiagnostics.com
• Калибратор 6С16-01 ARCHITECT CMV IgM Calibrator
• Контроли 6C16-10 ARCHITECT CMV IgM Controls
• Претриггерный раствор ARCHITECT Pre-Trtgger Solution
• Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution
• Промывочный буфер ARCHITECT Wash Butter
• Реакционные ячейки ARCHR^CT Reaction Vessels
• Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups
• Мембрана ARCHITECT Septum
• Сменные крышечки ARCHITECT Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см, в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9,
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во
флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуспендирования.
• Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному
представителю компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались.
поместите мембрану на флакон. Инструкции по
помещению мембран на флаконы см. в разделе
Обращение с реагентами данного вкладыша.
• Загрузите набор реагентов в систему АЙСНГГЕСТ ISystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
анализа реагенты.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах с
реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информацию о заказе образцов пациентов и контролей.
а также общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ,
Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке
присутствует достаточный объем образца.
Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов: 10
--- стр. 30 ---
• Приоритетные образцы;
Объем образца для проведения первого теста; 7S мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
25 мкл
• S 3 часов на борту;
Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов;
25 мкл
• > 3 часов на борту: Требуется дополнительный
объем образца. Информацию об испарении образца
и необходимых для тестирования объемах см. в
Руководстве по эксплуатации системы АОСНГГЕСТ,
Раздел 5.
• При использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте мерную риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибратор АПСНГГЕСТ CMV |дМ Calibrator и
контроли АНСНГГЕСТ CMV 1дМ Controls.
• Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и
контроли, аккуратно переворачивая флаконы.
• Держите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы образцов в соответствующие
чашечки для образцов.
• Рекомендуемые объемы;
для каждого калибратора 4 капли
для каждого контроля; 4 капли
• Загрузите образцы.
• Подробную информацию о загрузке образцов см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Для проведения теста ARCHITECT CMV IgM разведение
образцов не предусмотрено.
Калибровка
• Протестируйте калибратор i в трех повторах. Калибратор
должен быть загружен в приоритетную позицию.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующем вкладыше.
• После принятия и сохранения результатов калибровки теста
ARCHITECT CMV IgM все последующие образцы можно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии
или
• Значения контролей выходят за рамки диапазона
допустимых значений.
• Рекомендуется проводить калибровку теста каждые 30 дней.
• Подробное описание процедуры калибровки см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHR^CT. Раздел б.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
ARCHITECT CMV IgM заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если
они требуют более частого использования контролей для
проверки результатов тестов.
Значения контроля АНСНГГЕСТ CMV IgM Control должны
находиться в рамках диапазона допустимых значений,
указанных во вкладыше к контролям. Если значение контроля
выходит за рамки указанного диапазона, результаты
сопряженных тестов следует считать недействительными,
необходимо провести повторное тестирование. Может
потребоваться повторная калибровка теста.
Подтвер)кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных во вкладыше
характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Приложение В,
Тест ARCHHECT CMV IgM принадлежит к методологической
группе 5 (кроме функциональной чувствительности).
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Система АНСНГГЕСТ ISystem рассчитывает средний
хемилюминесцентный сигнал калибратора 1 из трех повторов
анализа калибратора 1 и сохраняет результат. Сообщаемый
результат равен результату образца, разделенному на
сохраненный результат калибратора 1 .
По умолчанию единицей измерения результатов теста
ARCHITECT CMV IgM установлен Index. Результаты анализа
образцов могут также сообщаться как отношение значения
образца к пороговому значению (S/CO). Значения Index и S/CO
эквиваленты.
Интерпретация результатов
• Образцы со значениями концентрации < 0.85 Index
считаются нереактивными на антитела IgM к CMV и
указывают на отсутствие острой инфекции.
• Образцы со значениями концентрации г 1,00 Index
считаются реактивными на антитела IgM к CMV и указывают
на острую инфекцию. Пациенты с подобными результатами
способны к передаче CMV-инфекции.
• ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется подтверждать клиническую
значимость результатов со значениями г 0,85 index путем
исследования образца в тесте CMV IgG Avidity. Если
результаты остаются сомнительными, произведите сбор
второго образца в течение соответствующего периода
времени (напр., 2 недель) и повторите тестирование.
ФлаЯтки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле флажки. Описание флажков, которые
могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHHECT, Раздел 5.
■ ограничения процедуры
• Если результаты теста ARCHITECT CMV IgM не
соответствуют клинической картине, рекомендуется
провести дополнительное тестирование для подтверждения
полученного результата.
• 6 диагностических целях результаты теста необходимо
интерпретировать с учетом других данных, напр..
результатами других тестов (CMV IgG, CMV IgG Avidity),
клинических данных и тд.
--- стр. 31 ---
i
• Ревматоидный фактор (RF) lgM-типа при наличии
специфических антител IgG к CMV может спровоцировать
получение ложно реактивных результатов в анализах
на выявление 1дМ. Использование разбавителя теста
ARCHITECT CMV IgM Assay Diluent снижает вероятность
интерференции RF, однако в редких случаях интерференцию
высоких концентраций RF и специфических IgG к CMV
полностью исключить невозможно.
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноаналиэа /л vitro. Пациенты, находяшиеся
в привычном контакте с животными либо с продуктами из
сыворотки крови животных, в большей степени подвержены
подобной интерференции. Результаты тестирования
подобных образцов могут демонстрировать аномальные
значения. Для установления диагноза может потребоваться
дополнительная информация.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
лекарственные препараты, изготовленные на основе
моноклональных мышиных антител, в диагностических или
терапевтических целях, могут содержать человеческие
антитела против мышиных антител (НАМА). Образцы
пациентов, содержащие НАМА. могут демонстрировать
аномальные значения при исследовании в тестах (подобных
ARCHITECT CMV IgM) с применением моноклональных
мышиных антител.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость
Тест ARCHITECT CMV IgM разработан так. чтобы иметь
воспроизводимость S 1 0 ® 'с общего*’ КВ для положительного
контроля.
Было проведено исследование с использованием теста
ARCHITECT CMV IgM в соответствии с рекомендациями
Института клинических и лабораторных стандартов. Калибратор
1 и контроли исследовали с 3 сериями реагента во внутренней
лаборатории и с 2 сериями реагента в 1 внешней лаборатории.
Каждый образец исследовали на 2 анализаторах в 5 повторах
2 раза в день в течение 5 дней. Данные исследования
суммированы в таблице ниже.*
Образец Кол-во
Среднее
значение
RUI
Внутри серии О бщ ее**
RLU СКО RLU %КВ RLU СКО RUJ %КВ
Калибратор 1 500 2853 108,7 3.8 108,7 3,8
Средний Внутри серии О бщ ее'*
Образец Кол-во lodex Index СКО Index %КВ Index СКО Index %КВ
ОК 1500 0,14 0,010 6.885 0,010 6,885
ПК 1500 2,54 0,083 3,265 0.085 3,328
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
** "Общее" включает в себя суммарные вмутрисерииные и
межсерииные показатели, а также показатели между днями.
Сероконверсионная чувствительность
Тест ARCHITECT CMV IgM разработан так, чтобы
демонстрировать сероконверсионную чувствительность,
сравнимую с сероконверсионной чувствительностью
коммерческого диагностического набора. Были получены
и протестированы три коммерческие сероконверсионные
панели. В следующей таблице представлены данные по
сероконверсионным панелям.*
День Коммерческий диагности-
п о с л еA R C H IT E C T C M V IgM (Index)ческий н а б о р (Index)
1-го П ор ого вое значение: П о р о го в о е значение:
П ан ел ь заб о р а 1.00 In d e x 0.500 In d e x
РТС901 0 0,15 (нереактивный) 0,171 (отрицательный)
(Boston 2 0,12 (нереактивный) 0.145 (отрицательный)
Biomedica, 7 0,13 (нереактивный) 0,138 (отрицательный)
Inc.) 10 0,13 (нереактивный) 0,133 (отрицательный)
17 3,09 (реактивный) 0,187 (отрицательный)
24 5,29 (реактивный) 1,655
(полозкительный)
32 4,87 (реактивный) 1,962
(полозкительный)
51 4,50 (реактивный) 1,527
(полозкительный)
67 4,07 (реактивный) 1,597
(полозкительный)
RP-003 1 1,60 (реактивный) 0.205 (отрицательный)
(Profile
Diagnostics)
4 4,71 (реактивный) 0,982
(полозкительный)
8 5,70 (реактивный) 2,896
(полозкительный)
51 1,74 (реактивный) 0,732
(полозкительный)
55 1,44 (реактивный) 0.808
(полозкительный)
59 1,29 (реактивный) 0,616
(полозкительный)
65 1,20 (реактивный) 0,739
(полозкительный)
67 1,18 (реактивный) 0,688
(полозкительный)
72 1,08 (реактивный) 0,622
(полозкительный)
74 1,05 (реактивный) 0,652
(полозкительный)
79 1,07 (реактивный) 0,593
(полозкительный)
84 1,07 (реактивный) 0,710
(полозкительный)
86 1,15 (реактивный) 0,846
(полозкительный)
95 1,05 (реактивный) 0,679
(полозкительный)
99 1,02 (реактивный) 0,69В
(полозкительный)
--- стр. 32 ---
П ан ел ь
Д ень
п о с л е
1 -го
заб о р а
A R C H IT E C T C M V IgM (Index)
П о р о го в о е значение:
1,00 In d e x
Коммерческий диагности
ческий н а б о р (In d ex)
П о р о го в о е значение:
0,500 In d e x
RP-019 1 0,26 (нереактивный) 0,188 (отрицательный)
(Profile 5 0,24 (нереактивный) 0.121 (отрицательный)
Diagnostics) 6 0.25 (нереактивный) 0.143 (отрицательный)
12 0,27 (нереактивный) 0,146 (отрицательный)
15 0,24 (нереактивный) 0,123 (отрицательный)
21 0,35 (нереактивный) 0.294 (отрицательный)
26 0,41 (нереактивный) 0.214 (отрицательный)
29 0,99 (серая зона) 0,168 (отрицательный)
33 4,22 (реактивный) 0,670
(положительный)
36 6,30 (реактивный) 1,433
(положительный)
43 7,05 (реактивный) 2,925
(положительный)
50 6,06 (реактивный) 2,094
(положительный)
57 5,30 (реактивный) 1.909
(положительный)
68 4,11 (реактивный) 1,389
(положительный)
75 3,68 (реактивный) 1,160
(положительный)
62 2,98 (реактивный) 0,933
(положительный)
86 3,19 (реактивный) 1,099
(положительный)
89 2,87 (реактивный) 0,830
(положительный)
96 2,66 (реактивный) 0,864
(положительный)
104 2,50 (реактивный) 0,691
(положительный)
109 2,24 (реактивный) 0,647
(положительный)
113 2,43 (реактивный) 0.805
(положительный)
116 2,66 (реактивный) 0,886
(положительный)
121 2,12 (реактивный) 0,635
(положительный)
124 2,18 (реактивный) 0,670
(положительный)
Подтвержденная относительная спеииф ичноеть
ARCHITECT CMV IgM
Ком м ерческий диагности
ческий набор
' Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
ПодтверЯсденная относительная специфичность
Тест АПСНГГЕСТ CMV IgM разработан так, чтобы иметь
подтвержденную относительную специфичность, сравнимую
или превышающую подтвержденную относительную
специфичность коммерческого диагностического набора. Из
1085*** исследованных образцов 24 были подтверждены как
положительные после получения несогласованных результатов,
*'* Примечание: Образцы с неподтвержденными результатами
или образцы с интерпретацией результатов в серой зоне были
исключены из оценки относительной специфичности.
Данные оценки подтвержденной относительной специфичности
суммированы в нижеприведенной таблице.*
Тип образца Наблюдаемое
Н ижний
95% ДИ Наблюдаемое
Нижний
95% ДИ
Доноры кроеи (сыво
ротка крови)
99,63%
(268/269)
97.95% 98,88%
(266/269)
96.78%
Доноры крови (плазма
крови)
100,00%
(147/147)
97,52% 97,96%
(144/147)
94,15%
Беременные 99.30%
(283/265)
97,49% 96,84%
(276/285)
94.09%
Диагностированные/
госпитализированные
пациенты
99.44%
(358/360)
98,01% 95,83%
(345/360)
93.22%
Всего 99,53%
(1056/1061)
98,90% 97,17%
(1031/1061)
95,99%
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных
данных.
Интерференция
Между экспериментальными контролями и нереактивными или
реактивными образцами, протестированными с повышенными
уровнями билирубина (20 мг/хш), триглицеридов (3000 мг/дл),
белка (4,5 - 12 г/дл), эритроцитов (0,4% объем/объем) или
гемоглобина (500 мг/дл). не было выявлено интерференции.
Далее была оценена интерференция в тесте /ЛСНГТЕСТ CMV
IgM на материале 351 образца, положительного на акти-ядерные
антитела, системную красную волчанку, ревматоидный фактор,
типы 1 и 2 вируса простого герпеса, вируса Эпштейна-Барр, корь,
парвовирус В19, вирус ветряной оспы, гиперполиклональные
IgM, гиперполиклональные IgQ, человеческие антитела
против мышиных антител, высокий титр CMV IgG, а также
противогриппозную вакцину. В ходе исследования дШ1ных
образцов тест ARCHITECT CMV IgM и коммерческий
диагностическим набор продемонстрировали согласованность,
равную 95,44% (335/351) (нижний 95%-й доверительный
интервал: 92,70%). Из 16 образцов с несогласованными
результатами 3 были определены как ложно реактивные.
9 образцов как истинно отрицательные и 4 образца как истинно
положительные на основании результатов, полученных в тесте
ARCHITECT CMV IgM.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Munro SC. Hall 6, Whybin LR. Leader L. Robertson R Maine GT.
Rawlinson WD. Diagnosis of and screening for cytomegalovirus
infection in pregnant women. J Clin Microbiol. 2005 Sep;43{9):4713-
4718.
2. Cannon MJ. Davis KF. Washing our hands of (he congenital
cytomegalovirus disease epidemic BMC Public Health. 2005 Jun
20:5:70.
3. Pass R, Griffiths C, August A. Antibody Response to Cytomegalovirus
after Renal Transplantation: Comparison of Patients with Primary and
Recurrent Infections. JInfeciDis 1983;147:40-46.
4. Hecker M, Qui D. Marquardt K, Bein G. Hackslein H. Continuous
cytomegalovirus seroconversion in a large group of healthy blood
donors. \A}xSang. 2004 Jan;86(1):41-44.
5. Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M. Guerra B. Belkjcci T, Sassi M,
Landini MR Congenital cytomegalovirus infection: recent advartces
in the diagnosis of maternal infection. Hum Immunol. 2004
May:65(5);410-415.
6. Schleiss MR. Antiviral therapy of congenital cytomegatovirus
infection. Semin Pediatr Intect Dis. 2005 Jan;16(1):50-59.
7. Giovanni Nigro. M.D.. Stuart P. Passive Immunization during
Pregnancy for Congenital Cytomegalovirus Infection. N Engf J Med
2005:353:1350-1362.
8. Reynolds D, Slagno S, Hosty T, Tiller M. Alford C. Maternal
Cytomegalovirus Excretion and Perinatal Infection. N Engl J Med
1973:269:1-5,
9. Quinn FA. Bulk Reagent Random-Access Analyzer: Architect 12000.
The Immunoassay Handbook. 2nd ed. 2001:363-367.
10. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Pan 1910.1030. Bloodborne pathogens.
--- стр. 53 ---
нативного лизата Toxoplasma gondii, содержащего антиген
рЗО, и образуется реакиионная смесь. Этот комплекс
конъюгата связывается с антителами типа 1дМ к Тохо.
захваченными микрочастицами, сенсибилизированными
кшшиными моноклональными антителами типа I9M к
антителам человека, на первой стадии, образуя комплекс
антитело-антитело-конъюгат.
3. После следующего цикла промывки к реакционной смеси
добавляются претриггерный и триггерный растворы.
4. Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU).
Между количество антител |дМ к Тохо. присутствующим
в образце, и RLU. детектированными оптикой системы
АПСНПЕСТ iSystem, существует прямая зависимость.
Наличие или отсутствие антител 1дМ к Тохо в образце
выявляется путем сравнения хемилюминесцентного сигнгта в
реакции с пороговым значением, определенным действующей
калибровкой. Если хемилюминесцентный сигнал реакции
больше или равен пороговому сигналу, образец считается
реактивным на антитела igM к Тохо.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯгимое набора
ARCHfTECT Тохо JgM 6С20
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны не во
всех странах и не на всех системах АВСНГГЕСТ iSystem.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
6С20-25 &С20-35
V
100 500
Im kroparticles ! 1 X 6,6 мл 1 X 27,0 мл
R onjuqate I 1 X 5.9 мл 1 X 26,3 мл
Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к IgM человека (мышиными, моноклональными), в
TRiS буфере с протеиновыми стабилизаторами и детергентом.
Минимальная концентрация: 0,08% твердого вещества.
Консерванты: противомикробные препараты.
[com Juoate I Комплекс конъюгата, состоящий из акридин-
меченых антител к антигену рЗО токсоплазмы (мышиных,
моноклональных) и нативного лизата Toxoplasma gondii.
в фосфатном буфере с протеиновыми стабилизаторами
и детергентом. Минимальная концентрация: 25 мкг/мл.
Консервант: азид натрия,_____________________________________
Другие реагенты
[?яв-тя1ооея »ошт1оЛ Претриггерный раствор ARCHITECT Pre-
Trigger Solution, содержащий 1,32% (вес/объем) перекись
водорода.
[THiooEn »LUTiON{ Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution,
содержащий 0,35 N гидроксида натрия,
■offer '] Промывочный буфер ARCHITECT Wash Buffer,
содержащий забуференныи фосфатом физиологический
раствор. Консерванты: противомикробные препараты.
Предупре)кдения и меры предостороЯкности
• ^
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от
человека и/или потенциально инфекционные компоненты. См.
раздел РЕАГЕНТЫ данного вкладыша. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что полученные
от человека продукты или инактивированные микроорганизмы
не переносят инфекцию. Поэтому все биоматериалы человека
следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется
обращаться с реагентами и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При
работе с материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'®
предУбоМ^ия й мю1^пба£^(хм<ности'
Сс|йп(йт азид »атрия.
EUH032 При конУ^Ш^с‘^йсло1^ми
аысокотоксичный газ.
PS01 УШлизируйте содержи|Ь|^/в^ВЯВ1№
соответствии с санита^^ГкЛГнормашГ
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12^1^.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.corn или у местного представителя.
Подробную инфоргиацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте наборы реагентов по истечении срока
годности.
• Не смешивайте реагенты одного или разных наборов.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
Инструкции по перемешиванию микрочастиц см. в разделе
ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данного вкладыша.
• НЕОБХОДИМО использовать мембраны для
предотвращения испарения и контаминации реагента,
а такЖе для обеспечения целостности реагента.
Правильность результатов анализа не моЖет быть
гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с инструкциями данного вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембраны
на вскрытый флакон с реагентом, чтобы предотвратить
контаминацию.
• После помещения мембраны на вскрытый флакон с
реагентом не переворачивайте флакон, так как это
приведет к протечке реагента и может отразиться на
результатах теста.
• Со временем на поверхности мембраны могут появиться
следы высохщей жидкости. Это обычные сухие соли, не
влияющие на результаты теста.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
АРСНП^СТ, Раздел 7 .
--- стр. 54 ---
Хранение реагентов
При правильном хранении и обращении реагенты остаются
стабильными до истечения срока годности.
Темпе- Максимвль-
ратура ное время Дополнительные ин-
хранения хранения струкиии по хранению
Невскрытый/ 2 - 8'С
Вскрытый
флакон*
До оконча- Может использоваться
ния срока сразу после извлечения
годности из места хранения с
температурой 2 - 8’С.
Храните в вертикальном
положении.
На борту Темпе- 30 дней Утилизируйте через 30
ратура в дней,
системе Подробную информацию
о мониторинге времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Руководстве по
эксплуатации системы
____________________________________ARCHITECT, Раздел 5.
• Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHITECT iSystem. После извлечения реагентов из системы
храните их в вертикальном положении при температуре 2-8'С
(с надетыми мембранами и сменными крышечками). Реагенты,
хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных
лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения.
Если фклакон с микрочастицами хранился не вертикально
(с надетой мембраной) в холодильнике вне системы, набор
реагентов дол>кен быть утилизирован. Подробную информацию
0 выгрузке реагентов см, в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за пределы диапазона
допустимых значений, это может свидетельствовать о порче
реагентов или нарушениях технологии проведения тестирования.
Результаты соответствующих тестов следует считать неверными,
образцы должны быть протестированы повторно. Может
потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об
устранении ошибок см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 10.
1 ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе АПСНГГЕСТ iSystem
необходимо установить файл теста ARCHITECT Тохо 1дМ с диска
АНСНГГЕСТ iSystem Assay CD-ROM.
Подробную информацию об установке файла анализа,
просмотре и редактировании параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Альтернативные единицы измерения результата
Измените параметр "Result concentration units" для выбора
альтернативной единицы,
формула пересчета;
Значение Index 0.60 = S/CO.
Стандартная единица
измерения результата Делитель
index 0,60
Альтернативная единица
измерения результата
S/CO
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов:
Типы образцов Пробирки Щ 1Я сбора образца
Сыворотка крови человека
Сыворотка крови
Пробирки с сепаратором
сыворотки
Плазма крови человека
Пробирки с сепаратором плазмы
крови (литий гепарин)
Калиевая соль EDTA
Натрий гепарин
Литий гепарин
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыворотки и плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• Пробирки с цитратом натрия не могут использоваться в
тесте ARCHITECT Тохо 1дМ.
• В анализаторе не предусмотрена опция верификации
типа используемого образца. 6 обязанности оператора
системы входит проверка правильности типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
• сильно гемолизированные (гемоглобин > 500 мг/дл)
• с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови должны бьпъ отделены от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
• Все образцы (калибратор, контроли и образцы пациентов)
должны быть протестированы в течение 3 часов после их
установки на борт системы ARCHITECT iSystem,
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям производителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы
на вортексе на низкой скорости или перевернув
пробирки 10 раз. Визуально проверьте образцы. Если
наблюдается расслоение или стратификация, продолжайте
перемешивание до тех пор. пока образцы не станут
визуально однородными.
• Для получения согласованных результатов образцы
должны быть помещены в центрифужные пробирки и
отцентрифугированы при г 10000 ОЦС (относительная
центробежная сила) в течение 10 минут перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
• существует необходимость проведения повторного
тестирования или
• они были заморожены и разморожены.
--- стр. 55 ---
1
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
• Проверьте все образцы на отсутствие в них пузырьков.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Хранение образцов
Тип образца
Максимальное время
Температура хранения хранения
Сыворотка/
Плазма крови
15-30‘С S 3 дней
2 - 8'С i 14 дней
-20’С или ниже
Образцы можно хранить со сгустками, эритроцитами,
сепараторным гелем или без.
8 случав если образцы сыворотки или плазмы крови хранились
дольше указанного максимального времени хранения при
температуре 15-30'С или 2-8'С, отделите сыворотку или плазму
крови от сгустков, эритроцитов или сепараторного геля и
храните замороженными при температуре -20'С или ниже.
Между рабочими характеристиками используемых в анализе
экспериментальных контролен и нереактивных или реактивных
образцов, подвергшихся б циклам эаморозки/разморозки, не
было обнаружено качественных различий. Тем не менее, следует
избегать многочисленного повторения циклов заморозки/
разморозки.
Транспортировка образцов
• Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии
с местными и международными требованиями по
транспортировке клинических образцов и инфекционных
веществ.
• Рекомендуется отделить образцы от сгустков, эритроцитов
или сепараторного геля.
• Транспортируйте на мокром льду или на сухом льду.
• Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
6С20 ARCHITECT Тохо 1дМ Reagent Kii
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ARCHITECT Тохо 1дМ файл теста с диска ARCHITECT iSystem
e-Assay CD-ROM на сайте www.aDbottdiagnostics.com
• Калибратор 6С20-01 ARCHITECT Тохо IgM Calibrator
• Контроль 6C20-10 ARCHITECT Тохо IgM Controls
• Претриггерный раствор АПСНГГЕСТ Pre-Trigger Solution
• Триггерный раствор ARCHH’ECT Trigger Solution
• Промывочный буфер ARCHITECT Wash BuHer
• Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels
• Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups
• Мембрана ARCHITECT Septum
• Сменные крышечки ARCHITECT Replacement Caps
• Пипетки или наконечники для пипеток (опция) для
дозирования объемов, указанных на экране заказа пациента
или контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему
необходимо перемешать содержимое флакона с
микрочастицами для ресуспендирования микрочастиц,
которые могли осесть на дно флакона при транспортировке.
После загрузки флакона с микрочастицами в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во
флаконе ресуспендированы. Если микрочастицы
все еще прилипают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивать флакон до их полного
ресуспендирования.
• Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному
представителю компании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
удалите крышку и поместите мембрану на флакон.
Инструкции по помещению мембран на флаконы см. в
разделе Обращение с реагентами данного вкладыша.
• Загрузите набор реагентов в систему АПСНГГЕСТ iSystem.
• Убедитесь, что присутствуют все необходимые для
анализа реагенты.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах с
реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок см. в Руководстве по
эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информацию о заказе образцов пациентов и контролей.
а также общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Раздел 5.
■ Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в Отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
Максимальное количество повторов из одной чашечки для
образцов: 10
• Приоритетные образцы:
Объем образца для проведения первого теста: 70 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов'
20 мкл
• S 3 часов на борту:
Объем образца для проведения первого теста: 150 мкл
Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образцов:
20 мкл
• > 3 часов на борту: Требуется дополнительный
объем образца. Информацию об испарении образца
и необходимых для тестирования объемах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITCCT,
Раздел 5.
• При использовании первичных или аликвотных
пробирок используйте мерную риску для обеспечения
достаточного объема образца пациента.
• Подготовьте калибратор ARCHITECT Тохо IgM Calibrator и
контроли ARCHITECT Тохо IgM Controls.
--- стр. 56 ---
щ
* Перед использованием перемешайте калибратор(ы) и
контроли. аккуратно переворачивай флаконы.
* Оержите флаконы вертикально и добавьте
рекомендуемые объемы образцов в соответствующие
чашечки для образцов.
• Рекомендуемые объемы:
для калибратора 1 : 6 капель
для каждого контроля: 4 капли
• Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Нажмите РАБОТА.
• Дополнительную информацию о принципах работы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Для проведения теста ARCHITECT Тохо 1дМ разведение образцов
не предусмотрено.
Калибровка
• Протестируйте калибратор 1 в трех повторах. Калибратор 1
должен быть загружен а приоритетную позицию.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать
по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что
значения контролен находятся в пределах диапазона
допустимых значений, указанных в соответствующем
вкладыше.
• После принятия и сохранения результатов калибровки теста
ARCHITECT Тохо IgM все последующие образцы можно
тестировать без предварительной калибровки, кроме тех
случаев, когда:
* Используется набор реагентов с новым номером серии
или
• Значения контролвй выходят за рамки диапазона
допустимых значений.
• Рекомендуется проводить калибровку теста каждые 30 дней.
• Подробное описание процедуры калибровки см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
ARCHITECT Тохо IgM заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации. Соблюдайте правила вашей лаборатории, если
они требуют более частого использования контролен для
проверки результатов тестов.
Значения контроля ARCHITECT Тохо IgM Control должны
находиться в рамках диапазона допустимых значений, указанных
во вкладышах к контролям. Если значение контроля выходит за
рамки указанного диапазона, результаты сопряженных тестов
следует считать недействительными, необходимо провести
повторное тестирование. Может потребоваться повторная
калибровка теста.
Подтверткдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных во вкладыше
характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT. Приложение В.
Тест ARCHITECT Тохо IgM принадлежит к методологической
группе 5 (кроме функциональной чувствительности).
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Система ARCHITECT iSystem рассчитывает средний
хемилюминесцентный сигнал Калибратора 1 из трех повторов
анализа Калибратора 1 и сохраняет результат. Сообщаемый
результат равен результату образца, разделенному на
сохраненный результат калибратора. По умолчанию единицей
измерения результатов теста ARCHITECT Тохо IgM установлен
Index. Результаты анализа образцов могут также сообщаться как
отношение значения образца к пороговому значению (S/CO).
Значение Index, разделенное на 0,60, равно значению S/CO.
Интерпретация результатов
Первичные результаты
Образцы с
результатами Интерпретация Повторное тестирование
< 0,50 Index
(< 0.83 S/CO)
Нереактивный на
антитела IgM к
Toxoplasma gondii
0,50 S X < 0,60
Index (0,83 s x
< 1,00 S/CO)
Серая зона Рекомендуется забрать
второй образец в течение
приемлемого периода
времени (напр., две
недели) и повторить тест
ARCHITECT Тохо IgM,
a 0,60 Index
(2 1,00 S/CO)
Реактивный на
антитела IgM к
Toxoplasma gondii
флаЯгки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле флажки. Описание флажков, которые
могут появляться в этом поле. см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHHECT. Раздел 5.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста ARCHITECT Тохо IgM не
соответствуют клинической картине, рекомендуется
провести дополнительное тестирование для подтверждения
полученного результата.
• В диагностических целях результаты теста необходимо
интерпретировать с учетом других данных, напр., результатов
других тестов (Тохо IgG, Тохо IgG Avidity), клинических
данных и тл.
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммуноанализа in vitro. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами из сыворотки крови животных, 8 большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных образцов могут демонстрировать
аномальные значения. Для установления диагноза может
потребоваться дополнительная информация.’ '
• Образцы, полученные от пациентов, которые
принимали лекарственные препараты, изготовленные
из моноклональных мышиных антител, могут содержать
человеческие антитела против мышиных антител (НАМА).
При анализе таких образцов в тестах, подобных ARCHITECT
Тохо IgM, содержащих мышиные моноклональные антитела,
существует вероятность получения ложно завышенных или
ложно заниженных значений. Для установления диагноза
может потребоваться дополнительная информация.'^-
• Образцы пациентов с высокими уровнями IgM, напр.,
от пациентов с множественной миеломой, могут
демонстрировать заниженные значения при исследовании с
использованием тестов с форматом р-захвата.
--- стр. 57 ---
• Плазма крови человека, собранная в пробирки с цитратом
натрия, не может использоваться в данном тесте, так как
подобные пробирки могут скомпрометировать результаты
теста ARCHITECT Тохо 1дМ.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость
Тест АНСНГГЕСТ Тохо 1дМ разработан так, чтобы иметь
воспроизводимость i 10% общего** КВ для положительных
образцов в диапазоне концентрации от 0,60 до 2,40 Index.
Было проведено исследование в одной внутренней и одной
внешней экспериментальных лабораториях с использованием
одного анализатора. Воспроизводимость оценивали по панели,
состоящей из трех различных серий контролен и одного образца
плазмы крови человека.
Образцы тестировали на одном анализаторе в каждой из
лабораторий, в четырех повторах с использованием трех серий
реагентов и одной серии калибратора во внешней лаборатории,
а также трех серий калибратора во внутренней лаборатории.
Каждая комбинация образцов и серий реагентов тестировалась
в четырех сериях в течение нескольких дней. Результаты
тестирования суммированы в таблице ниже*.
К о л -С р ед ний В н утр и серии О б щ ее••
06раз«и в о Ind ex C K O %кв C K O %кв
О тр и ц а т е л ь н ы й
ко н тр о л ь
288 0,03 0.01 16,79 0,01 17,13
П о л о ж и те л ь н ы й2в8 1,52 0,04 2.80 0,05 3,02
к о н т р о л ь
О б р азец п л а зм ы
кр о в и ч е л о в е ка
96 1,42 0,05 3,26 0.05 3,72
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
** 'Общее* включает в себя суммарные внутрисерийные и
межсерийные показатели, а также показатели между днями.
С ероконаерсионная чувствительность
Тест разработан так. чтобы демонстрировать сероконверсионную
чувствительность, сравнимую с сероконверсионнои
чувствительностью коммерческого диагностического
набора. Было исследовано 122 образца крови, забранных
у 39 пациентов на стадии сероконверсии в период острой
инфекции токсоплазмоэа. Данные, полученные при анализе
семи репрезентативных образцов пациентов на стадии
сероконверсии, приведены в следующей таблице*.
М есяцы Т ест с
п о с л е KoM uep- краси-
п о с л е д н е го ческая гелем
отрица
те л ь н о гоA R C H IT E C T
диагно
стическая Isag a
Сабина- Т е с т
ф ель- агглю ти-
О б разец
кроаоза-
б о р а
Т о х о Ig M
[In d ex]
система
[In d ex]
(Т о хо -М )
[Indeil
дмана нации H S
(МЕ'мл) [М Е 7 М Л ]
С е р а я зо н а 0.50- 0,500 - 6-8 1
0.59 0,599
П о р о го в о е
зн а ч е н и е
р е а кти в н о с ти
0,60 0,600 9 2 2
30944001 0,0 0,05 0 ,061 0 < 2 < 1
30944002 12 0,56 0,351 4 5 1
30944003 2 .1 0,S9 0.588 10 800 64
30944004 2,2 0,77 0.542 10 600 64
30944005 4,3 0.38 0,193 1 1600 200
30944016 0.0 0,04 0.099 0 < 2 < 1
30944017 1 .4 1.16 1,038 1 1 20 2
30944018 1.6 1,04 0.897 10 20 4
30944019 4 ,1 0.52 0,380 9 10 8
30944033 0,0 0.04 0,218 0 < 2 < 1
30944034 2,6 1.99 2,026 12 400 64
30944035 7.5 0,05 0,057 0 800 100
О б разец
М есяцы
п о с л е
по сл ед н его
отрица
тел ь но го
■р о воза-
б о р а
A R C H IT E C T
Т о х о Ц )И
(lndex[
Коммер
ческая
диагно
стическая
система
[Index]
Isag a
(То хо-М )
[Index]
Т е с т с
краеи-
талем
С абина-
Ф ель
дмана
|МЕ/мл]
Т е с т
агглю ти-
нации H S
[МЕ/мл]
30944073 и .о 0.04 0,078 0 < 2 < 1
30944074 0.9 1,32 1,125 12 5 1
30944075 1 .4 2,35 1,733 12 200 16
30944076 3,8 1.12 0,877 12 100 8
30944086 0,0 0.30 0,437 7 2 < 1
30944087 0,5 10,39 7,974 12 40 8
30944088 1 ,3 9,23 6,464 12 400 128
30944089 2.3 6,53 5,398 12 400 50
30944090 0,0 0.05 0,081 0 <2 < 1
30944091 1 .2 5,95 4,195 12 20 2
30944092 1 ,5 5,72 3,679 12 200 16
30944093 4,7 2.66 1.700 12 400 50
30944118 0.0 0.05 0.113 0 < 2 < 1
30944119 1.0 5,76 3,784 12 2 1
30944120 1.8 6,56 3,536 12 200 64
30944121 2.5 3,66 1,910 12 1600 100
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Подтвержденная относительная специф ичность
Тест АНСНГГЕСТ Тохо 1дМ разработан так, чтобы иметь
подтвержденную относительную специфичность, сравнимую
с коммерческим диагностическим набором. Было проведено
исследование в одной внутренней и одной внешней
экспериментальных лабораториях. Из 2772*** протестированных
образцов в исследовании подтвержденной относительной
специфичности с учетом подтверждающего тестирования 36
образцов были согласованно реактивными, а дополнительные
три были подтверждены как положительные после
демонстрирования противоречивых результатов и поэтому
исключены из расчета специфичности.
••• ПРИМЕЧАНИЕ; Образцы, которые не могли быть
определены или демонстрировали результаты в серой зоне
в любом тесте, использованном для сравнения, или тесте, в
котором были получены противоречивые результаты, были
исключены из оценки относительной специфичности с учетом
подтверждающего тестирования.
Результаты тестирования суммированы в таблице ниже*.
Подтвержденная относительная специфичность
A R C H IT E C T Т о х о IgM
Коммерческая диа
гностическая система
М абл ю дае-Нижний Н аблю дав-Нижний
Т й п образца м ое 95% ДИ мое 95% ДИ
Б е р е м е н н ы е 99,95%
(1987/1988)
99,72% 99,95%
(1987/1988)
99,72%
Диагностированны е''
го с п и та л и зи р о в а н н ы е п а ц и е н ты
100%
(451/451)
99,19% 100%
(451/451)
99,19%
Д о н о р ы кр ови (сы в о р о тка кр о в и )100%
(154/154)
97,63% 100%
(154/154)
97,63%
Д о н о р ы кр о в и (плазм а кр о в и )98,57%
(138/140)
94,93% 100%
(140/140)
97,40%
В с е го 99.89%
(2730/2733)
99.68% 99,96%
(273272733)
99.80%
* Репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Интерференция
Между экспериментальными контролями и нереактивными
или реактивными образцами, протестированными при
высоких уровнях билирубина (20 мг/дп). триглицеридов
(3000 мг/дл), белка (12 г/дл), эритроцитов (0,4% обьем/обьем)
или гемоглобина (500 мг/дп), не было выявлено интерференции.
--- стр. 58 ---
Д ругие потенциальны е интерф еренты
Были проведены дополнительные исследования для оаенки
потенциально интерферирующих состояний в тесте ARCHITECT
Тохо 1дМ. Были протестированы образцы как с добавленной
положительной на антитела 1дМ к Тохо плазмой крови, так и без
нее.
Было протестировано 167 необогащенных образцов и 165
обогащенных образцов, реактивных на антитела 1дМ к Тохо,
относившихся к следующим категориям; антинуклеарные
антитела (ANA), антитела к дцДНК, ревматоидный фактор, вирус
простого герпеса 1 (положительный на антитела к HSV-1), вирус
простого герпеса 2 (положительный на антитела к HSV-2), вирус
Эпштейна-Барра (положительный на антитела к EBV), корь,
пзрвовирус В19 (положительный на вирус В19), вирус ветряной
оспы (положительный на антитела к VZV), вирус краснухи
(положительный на антитела к краснухе), цитомегаловирус
(положительный на антитела к CMV), гиперполиклонгшьные
IgG, гиперполиклональные 1дМ, моноклональные IgG,
моноклональные 1дМ, человеческие антитела против мышиных
антител (НАМА), вакцинированные против гриппа и сифилис.
Тест ARCHITECT Тохо 1дМ продемонстрировал ожидаемые
качественные результаты по всем категориям за исключением
категорий, приведенных в следующей таблице*.
ARCHITEa Тою 1дМ
Категория Кол-во протести-
роаанных
Нереак
тивный
Реактив
ный
Серая
зона
Антинуклеарные антитела (ANA)
Необогашенные
10 8 1 1
Гиперполиклональные 1дМ
Обогащенные Реактивные
10 1 В 1
Моноклональные 1дМ
Обогащенные Реактивные
5 А 0 1
’ Репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных даннь1х.
После анализа расхождений не удалось классифицировать
необогащенный образец, реактивный на ANA в соответствии с
результатами теста АЯСНП^СТ Тохо 1дМ. Образцы пациентов с
высокими уровнями 1дМ. напр., от пациентов с множественной
миеломой, могут демонстрировать заниженные значения при
исследовании с использованием тестов с форматом р-захвата.
Подробную информацию см. в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данного вкладыша.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Willis MS. Southern Р , Latimer MJ. Toxoplasma infection. Making the
best use of laboratory tests. Infect Med 2002; 19: 522-532.
2. Jones JL et al. Congerfital Toxoplasmosis: A Review. CME Review
Article Vol. 56. Number 5 2001; 296-305.
3. Shulman lA. Parasitic infectior^s and their impact on blood donor
selection and testing. Arch Pathol Lab Med. 1994; 118; 366-370.
4. Montoya J.G. Laboratory Diagnosis of Toxoplasma gondii 1п1есгю п
and Toxoplasmosis. Journal ol Infectious Diseases 2002; 165 (SuppI
1) 73-82,
5. Israelski DM. Remington JS. Toxoplasmosis in the non-AIDS
immunocompromised host. Curr Clin Top Inleci Dis 1993; 13 322-
356.
6. Wong SY and Remington. Toxoplasmosis m Pregnancy. Clinical
Infectious Diseases 1994, 18:853-962.
7. US Department of Labor. Occupational Safely and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
8. US Department ol Health and Human Services. Biosafety m
Microbiofogical and Biomedical Laboratories. 5lh ed. Washington, DC:
US Government Printing Office: December 2009.
9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organizalion; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Vfbrkers from Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne,
P A : CLSI; 2005.
11. Boscato LM, Stuart MC. Helerophikc antibodies: a problem for all
immunoassays. Cfm Chem 1988;34(1);27-33.
12. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich"-lype
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
1988;34(2):261-264.
13. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, el al. Human anti-murine
Immui^oglobulin responses In patients receitnng monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 19в5;45(2);в79-885.
I Используемые символы
Ж
Внимание
□0
Cm. инструкции no использованию
■i
Производитель
V
Достаточно для
Температурный режим
2
Использовать до/Срок годности
1 CONJUGATE 1 Конъюгат
ICONTAINSi AZIDE 1 Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
1 CONTROL N0.1 Номер контроля
Медицинское изделие для
диагностики In Vitm
Номер серии
1 m ic r o par tic les! Микрочастицы
1 PRE-TRIGGER S o'lUTIO n I Претриггерный раствор
1 PRODUCT OF GERMANY | Произведено в Германии
1 REACTION vessels ] Реакционные ячейки
[reagent LOT 1 Номер серии реагента
Каталожный номер
1 replacem ent caps I Сменные крышечки
1BAMPLE CUPS 1 Чашечки для образцов
1 SEPTUM 1 Мембрана
Серийный номер
1 trig g er so lutio n I Триггерный раствор
1 MASH BUFFER 1 Промывочный буфер
АЯСНГГЕСТ и Chemiflex являются торговыми марками Abbott
Laboratories в различных юрисдикциях.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbadert
Germany
♦49-6122-580
C€
0088
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagrwstlcs.com
Редакция: октябрь 2014 г. ^ Abbott
©2008, 2014 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя:
ООО •Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Пенинградское шоссе. 16а, стр. 1, 6 этаж;
Тел: +7 (495) 258 42 80
Факс; +7 (495) 258 42 8 1
--- стр. 62 ---
ROHALD М. ACADEMIA i
Hoiary Public • CAlilornie |
^Uno County S
Commiiiion » 2310919 r
My Comm. Expires Oct 29, 2021 P
Approved by Bio-Rad
Date
Name of Responsible Person/ '
/
stam p
BIO-RAD laboratories , INC.
CLINICAL IMMUNOLOGY DIVISION
5500 East 2nd SL, Bpnicia CA 94510 USA
Date;
Bv: _____\JTM y
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgIV I Calibrator Set» для
качественного определения антител класса IgW I к возбудителям
ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом
мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе
BioPlex 2200.
Инструкция по применению
Производитель:
Bio-Rad Laboratories, Inc
4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Tel.: 510-724-7000; Fax: 510-741 -5824;
--- стр. 63 ---
«БИО-РАД» BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set
CE 0459 2 X 0,5 МЛ
Номер no Медицинское
каталогу изделие для
12000677 диагностики
in v itr o
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» предназначен для калибровки набора
реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack».
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack» калибруется с помощью набора из 2
отдельных калибраторов, созданных на основе сывороток. Калибраторы используются в
системе для создания контрольных точек, которые используются для определения наличия
вещества в образцах пациента.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Реагенты:
Два (2) флакона калибратора ToRC IgM, объемом 0,5 мл
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set»: два (2) флакона объемом 0,5 мл.
Калибраторы поставляются в матрице сыворотки человека, изготовленной из
дефибринированной плазмы с добавлением известных концентраций аналитов, состоящих из
HuCAL рекомбинантных IgM антител к краснухе и антител к Токсоплазме гондии {Т. gondii) и
цитомегаловирусу из плазмы больных. Во всех калибраторах используются ProClin 300 {< 0.3%),
бензоат натрия (< 0.1%) и азид натрия (< 0.1%) в качестве консервантов.
Аналиты: anti-Toxop/asma gondii, anti-Rubeila. anti-CMV
Компоненты: одна (1) инструкция по применению.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ МАТЕРИАЛЫ
12000672 - Компакт - диск с данными калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator LotREF
Data
Примечание: Доступны для печати файлы формата PDF с присвоенными значениями для
соответствующих партий калибратора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
• Медицинское изделие для диагностики in vitro.
• Запрещается использовать данное изделие после истечения срока годности.
• При наличии признаков микробного обсеменения или избыточного помутнения изделия
утилизируйте флакон.
• Не меняйте местами крышки флаконов. Это может привести к перекрестной контаминации
калибраторов.
• Изделие предназначено только для профессионального использования.
А
Предупреждение, см. сопроводительную документацию. Материал биологического
происхождения. Обращаться, как с потенциальным источником инфекции. Паспорт
безопасности материала см. на сайте: www.bio-rad.com .
Каждый донорский образец, использованный для производства данного изделия, был
протестирован утвержденными Управлением по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств (FDA) методами и признан нереактивным по отношению к поверхностному
антигену гепатита В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV) и антителам к HIV-1/HIV-2. Данное
изделие также может содержать иные человеческие агенты, способные передавать
инфекционные заболевания. В соответствии с Надлежащей лабораторной практикой все
материалы человеческого происхождения следует считать потенциальными переносчиками
инфекционных заболеваний и обращаться с ними с принятием тех же мер предосторожности, что
при работе с образцами пациентов. Подготовлено в соответствии с требованиями к маркировке
ЕС.
--- стр. 64 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Содержит < 0,3% РгоСМп 300*
Н317’ Может привести к кожным аллергическим реакциям.
Р280: Использовать защитные перчатки / защитную одежду / защиту глаз / защиту лица.
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: смыть большим количеством мыльной воды.
РЗЗЗ+Р313: При раздражении или повреждении кожных покровов: незамедлительно обратиться
к врачу.
Р501: Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с местными, региональными,
государственными и международными нормами.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Данное изделие стабильно до истечения срока годности при хранении в невскрытом виде при
температуре 2-8°С. После вскрытия калибраторы стабильны в течение 60 дней при хранении с
плотно закрытой крышкой при температуре 2-8®С,
ПРОЦЕДУРА
Данное изделие должно применяться согласно инструкциям, поставляющимся в комплекте с
прибором BioPlex 2200 и набором реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack».
Перед взятием образца необходимо довести калибраторы до комнатной температуры (18-25'’С) и
аккуратно перемешать для обеспечения гомогенности, После каждого применения
незамедлительно закрыть реагенты крышкой и хранить при температуре 2-8'‘С.
Утилизировать материалы в соответствии с требованиями местных органов власти по сбору и
удалению отходов. При повреждении упаковки свяжитесь с коммерческим представительством
или отделом технического обслуживания компании «Био-Рад Лабораториз» в Вашем регионе.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Данное изделие предназначено для использования с прибором BioPlex 2200. Любые иные методы
применения не определены.
ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Присвоенные значения могут автоматически загружаться с компакт-диска с данными для
соответствующей партии калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM. См. дополнительные сведения о
данной операции в руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200. Результаты выражаются в
виде индекса антител.
Присваиваемые калибратору значения устанавливаются с помощью Мастер-набора (Master Set)
калибраторов и соответствующей партии BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack на нескольких
приборах BioPlex 2200.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» используется для качественного
анализа. Не существует известных сертифицированных эталонных материалов,
соответствующих каким-либо аналитам в наборах BioPlex 2200 ToRC IgM.
REF
[lot ]
■I
I
Номер no каталогу
Номер партии
Производитель
Температура хранения
Дата истечения срока годности (ГГГГ-ММ-ДД)
Медицинское изделие для диагностики in vitro
См. инструкции по применению
--- стр. 66 ---
Тайбэй, Тайвань Тел.: 886-2-2578-7169. факс: 886-2-2578-6890
Бангкок, Таиланд. Тел.: 662-651-8311, факс: 662-651-8312
Хемел Хемпстед, Великобритания Тел.: +44 (0)20-8328-2000, факс: +44 (0)20-6328-2550
Отпечатано 12.2016 • 16000752 2016 ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. ОТПЕЧАТАНО В США.
--- стр. 67 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ
Наименование
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» для качественного определения антител
класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом
мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200,
Состав:
Калибратор 1 (Cal 1) -1 х 0,5 мл;
Калибратор 2 (Cal 2) -1 х 0,5 мл;
Инструкция по применению;
Компакт -диск с данными калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Lot Data (при необходимости),
Комплектация: набор калибраторов, инструкция по применению. Компакт-диск с данными
калибраторов BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Lot Data (при необходимости).
Процедура калибровки
(согласно Руководству по эксплуатации прибора BioPlex 2200)
Перед калибровкой необходимо добавить данные калибраторов в базу данных. Компания Bio-Rad
поставляет данные партий калибраторов на компакт-дисках. Если мастер активирован, система
предложит добавить данные партии калибратора, см. 4.3.2: «Нет данных о партии калибраторов».
Добавление данных партии калибратора с компакт-диска
1. Коснитесь кнопок INSTRUMENT > CALIBRATION > DETAILS (ПРИБОР > Калибровка >
Дополнительные параметры) для доступа к рабочему пространству «Calibration Details»
(Дополнительные параметры калибровки).
2. Установите диск с данными партии калибраторов в привод для оптических
дисков (CD/DVD).
3. В рабочем пространстве «Calibration Details» (Дополнительные параметры калибровки) коснитесь
кнопки «ADD» (Добавить),
4. Перейдите к оптическому дисководу, найдите и выберите файл калибровки (*.са1) и коснитесь «OPEN»
(Открыть).
5. Информация калибровки будет загружена и появится в рабочем пространстве «Calibration Details»
(Дополнительные параметры калибровки).
Добавление калибраторов в рабочий лист
Добавить калибраторы в рабочий лист можно двумя способами,
1, Непосредственно загрузите калибраторы, как описано в разделе 6.4.4.3:
«Загрузка калибраторов на обработку». Задание размещается в рабочем листе. Для калибровки
используется существующий активный набор.
или
--- стр. 68 ---
2, Выберите строку, содержащую партию, которую требуется откалибровать, и коснитесь кнопки
«CALIBRATE» (Калибровать) в рабочем пространстве «Kits Details» (Дополнительные параметры
наборов). Задание размещается в рабочем листе. Когда калибраторы загружены, для калибровки
используется выбранная партия набора, независимо от ее состояния (активна, неактивна).
Загрузка калибраторов на обработку
ВАЖНО: Обрабатывайте все уровни калибратора (пробирки) совместно. Не обрабатывайте их
совместно с другими типами проб (контрольными пробами, пробами пациентов). Перерывы в обработке
приведут к ошибке калибровки; исключение составляет лишь загрузка проб для ЗТАТ-обработки через
платформу (Загрузчик) STAT.
1. Перед использованием дайте пробиркам с калибраторами нагреться до комнатной температуры.
2. Несколько раз легко встряхните каждую пробирку, чтобы гарантировать гомогенность содержимого.
3. Осторожно переверните флаконы с калибратором и установите их в штативы для проб так, чтобы
штрихкоды флаконов с калибраторами обязательно были обращены к пазам в штативе. Снимите
колпачки с пробирок. Пробирки с калибраторами можно ставить в любом порядке, но
следует обрабатывать все калибраторы одновременно.
4. Проверьте, имеется ли достаточный объем (-200 мкл) каждого уровня калибратора. Не используйте
пробирки с недостаточным объемом содержимого и пустые пробирки.
5. Проверьте, нет ли в пробирках пузырьков или пленки (см. 9.3.5: «Загрузка пробирок проб в штативы» и
9.3.6; «Загрузка штативов в лотки проб»).
ВНИМАНИЕ! Неснятые крышки пробирок не позволят осуществить аспирацию и могут вывести из строя
иглу проб.
6. Загрузите пробы в соответствии с инструкциями, приведенными в п. 9.4.1:
«Загрузка проб для обычной обработки».
Когда будет достигнуто состояние «Running» (Работа), прибор начнет обработку калибраторов.
Калибровка будет выполнена для данной партии наборов.
ВАЖНО, не помещайте какие-либо другие пробы или контрольные пробы в прибор до тех пор, пока
уровни калибратора в рабочем листе не будут иметь состояние «Processing» (Обработка).
ПРИМЕЧАНИЕ. Повторно загрузите уровни калибраторов, не перешедших в состояние «Processing»
после прибытия в лоток вывода проб.
7. После каждого использования закрывайте пробирки крышками и храните при температуре 2-8 “С.
8. После обработки всех калибраторов результаты появятся в «Calibration Log» (Журнал калибровки),
ПРИМЕЧАНИЕ. Следите за столбцом «Status» (Состояние) рабочего листа, чтобы иметь представление
о ходе калибровки. Результаты калибровки появятся в журнале калибровки после обработки.
ВАЖНО. Только активная партия набора реагентов с успешной калибровкой может использоваться для
обработки проб пациентов или контроля качества.
Установка партии наборов активной
--- стр. 69 ---
Установка партии наборов активной разрешает выполнение калибровки для этой партии наборов. Если
мастер активирован, система предложит установить партию наборов активной, см. 4,3.1: «Установка
партии реагентов активной»,
1. Нажмите на INSTRUMENT > KITS > DETAILS (ПРИБОР > Наборы >Дополнительные параметры).
2, Выберите строку, содержащую неактивную партию, и коснитесь кнопки «SET ACTIVE» (Установить
активной). В столбце «Lot Number» (Номер партии) под номером партии набора будет отображено
«Active» (Активна),
ВАЖНО. Все наборы, принадлежащие к выбранной партии, станут активными. Если присутствуют
наборы нескольких партий, то ранее активная партия набора станет неактивной при установке
выбранной партии активной.
После выполнения этой процедуры калибровка будет применена ко всем наборам той же партии и того
же типа.
Дополнительные необходимые изделия, предлагаемые компанией «Био-Рад»
Номер по
каталогу
1
Описание
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack »:
12000670
Набор микросфер
Прозрачная жидкость
бледно-коричневого
цвета, 10 мл
Один (1) флакон 10 мл, содержащий окрашенные ;
микросферы, покрытые лизатами Т. gondii, краснухи и CMV .
плюс внутренняя стандартная микросфера (ISB) и '
микросфера для проверки сыворотки (SVB) в буфере с \
глицерином и протеиновыми стабилизаторами (бычий и
козий). РгоСИп 300 (< 0,3%), бензоат натрия (s 0,1%) и азид i
натрия (< 0,1%) в качестве консервантов.; 1 прозрачный
полипропиленовый флакон, янтарного цвета, запаяный 1
фольгой и помещенный в пластиковую кассету. Микросферы, j
производства Luminex, Austin, ТХ '
!
Коньюгат
Прозрачный водный
раствор розового цвета, 5
мл
Один (1) флакон 5 мл, содержащий конъюгированные
фикоэритрином мышиные моноклональные
античеловеческие антитела 1дМ и конъюгированное ,
фикоэритрином мышиные моноклональные |
античеловеческие антитела FX11I, в буфере с протеиновыми
стабилизаторами (бычий и мышиный). Вещество ProClin 300 ;
(S 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%) и азид натрия (< 0,1%) в
качестве консервантов: 1 прозрачный полипропиленовый
флакон, янтарного цвета, запаяный фольгой и помещенный в
пластиковую кассету i
!
1 Раствор для разведения
образцов
Прозрачный водный
раствор желтого цвета,
10 мл
Один (1) флакон 10 мл, содержащий козьи антитела к 1дМ и !
протеиновые стабилизаторы (бычий и мышиный). Вещество
ProClin 300 (< 0,3%), бензоат натрия (S 0,1%) и азид натрия '
(< 0,1%) в качестве консервантов; 1 прозрачный
полипропиленовый флакон, янтарного цвета, запаяный :
фольгой и помещенный в пластиковую кассету.
--- стр. 70 ---
12000678
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set»: Два (2) флакона
по 1,5 мл с сывороткой с Положительным контролем, содержащие антитела IgM, полученные
из плазмы людей в болезненном состоянии, к Т. gondii и CMV, и HuCAL рекомбинантные
антитела Rubella IgM в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из
дефибринированной плазмы; и два (2) флакона по 1,5 мл с сывороткой с Отрицательным
контролем, содержащие матрицу человеческой сыворотки, изготовленной из
дефибринированной плазмы. Все контроли содержат амикацин (0,003%), циклогексимид
(C15H23N04) (0,009%), амфотерицин В (0,002%), цефотаксим натрия (0,002%),
ципрофлоксацин (0,005%), ProClin 300 {< 0.3%). бензоат натрия (s 0,1%), и азид натрия (<
0,1%).
660-0817 Буфер системный (Sheath Fluid) BioPlex 2200: Две (2) бутылки по 4 л с фосфатно-солевым
буферным раствором (PBS). Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1%),
660-0818
Буфер промывающий (Wash Buffer) BioPlex 2200: Одна (1) бутылка 10 л с фосфатно
солевым буферным раствором (PBS) и Твин 20. Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид
натрия (< 0,1%).
660-0000 Прибор для лабораторной диагностики «БиоПлекс 2200» (BioPlex 2200), с
принадлежностями «BioPlex 2200» (РУ № ФСЗ 2010/07417 от 01.08.2016) и программное
обеспечение.
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики
in vitro (ЕС)
Данный технический файл был подготовлен в соответствии с Приложением III (Декларация о
соответствии ЕС) Директивы об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro. (См,
Приложение 1)
Процедура подтверждения соответствия
•Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27
октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагнхтики in vitro:
Приложение 111 - Декларация о соответствии ЕС
EN ISO 13485,Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 14971 .Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 13612.0ценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in
vitro
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ISO 15223.СИМВОЛЫ, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
--- стр. 71 ---
процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора калибраторов «BioPlex 2200 ToRC
IgM Calibrator Set»:
Согласно NFEN ISO 17511.
Противопоказания
Нет
Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30®С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
Хранение
Хранение и стабильность набора калибраторов после вскрытия- в течение 60 дней при хранении с
плотно закрытой крышкой при температуре 2-8 °0 в холодильниках или холодильных установках.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том
числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с действующими
нормативными требованиями как потенциально инфицированные медицинские отходы {класс Б).
Срок годности
Срок годности набора калибраторов -18 месяцев
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению,
предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com
http://www.biQ-rad.com
--- стр. 72 ---
Логотип:
Био-Рад
Компания «Био-Рад
Лаборатории, И и к.»
(Bio-Rad Laboratories,
Inc.)
Группа клинической диагностики
4000 Альфред-Нобель-Драив, Геркулес.
Калифорния 94547, США
Тел.: 510-724-7000
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» для качественного
определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме
человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex
2200
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (Ш'ГАТ КАЛИФОРНИЯ)
Нотариус или другое официальное лицо, составляющее настоящее свидетельство,
подтверждает исключительно личности лица, подписавщего документ, к которому
прилагается свидетельство, и не подтверждает правдивости, точности или
действительности этого документа. ____________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Солано
И ноября 2020 г, меня, Рональда М. Академия, нотариуса, лично посетил (а) Арлин
Карилло. который (ая) на основании достаточных доказательств подтвердил (а), что он (а)
является лицом, упомянутым в данном документе, а также подтвердил (а) выдачу этого
документа согласно предоставленным ему (ей) полномочиям и то, что этот документ был
выдан путём проставления его (её) подписи на нём от своего имени или же от имени
юридического лица, представителем которого он (а) выступал (а).
Будучи предупреждённым об УГОЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ за предоставление
заведомо ложных сведений согласно законам щтата Калифорния, подтверждаю верность
информации, содержащейся в предыдущем абзаце.
Засвидетельствовано моей подписью и официальной печатью.
Гербовая печать:
Большая печать штата Калифорния
NNAI
РОНАЛЬД М. АКАДЕМИЯ
Нотариус ~ Калифорния
Округ Солано
подпись № лицензии: 2310919
11одпись нотариуса Дата истечения срока действия лицензии:
29 октября 2023 г.