Карта для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbind Direct Type, 48x6 tests) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- * Настоящая инструкция относится к « « Д и ш н ™ (S in d T ire c " Тур. s s r = ; r * ; S “ = = . r : : „ r , . Н а зн а ч е н и е м е д и ц и н с ко го п крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», Медицинское изделие «Карта для ^ опоеделения группы крови человека тестов (Cellbind Direct Type, 48x6 tests)» прямым антиглобулиновым тестом (DA всех типов образцов, „„я только в автоматической системе «Анализатор автома™4'сий дая имм^ «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanqum Reagents B.V.). Условия применения: медицинских целях квалифицированным » . п р « (,.™ м ь.« г= пр.»=»™>. й п„- персонал лечебно-профилактических учреждении, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: „„„опов крови и ее компонентов, реципиентов гемотрХ^йТ” — об^^ания в период беременности, родов и в послеродовом периоде. К Г Г н " ИРИ— ИЯ Изделия нет. Т е х н и ч е с ки е х а р а к т е р и с т и к и и карта включает 6 колонок Гелевые карты изготавливаются из п Р буфера, содержащего антител; заполненных бесцветным карта рассчитана на 6 определений. Состщ ,„™-Т рМ (моноклональные). Каждая гелевая карга р ________ ГГппнентов Изделия и фасо_в к а Д ^ ^ ------------- -------------тттгтгтТГ^ Г- ----— —П'ТГГГГГЕ вариантТ^ НаименованиеАртикул К7012 Название исполнения Карта для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbind Direct Type, 48x6 tests) Фасовка 48 карт Кол-во тестов в 1 гелевой карте Материал изготовления гелевых карт_________ полипропилен Состав геля Гелевый наполнитель, состоящий из сефарозы, суспендированной в ФСБ/БСА буфере. Каждая колонка гелевой карты содержит мышиньн моноклональные антитела анти-IglV (клон 15-1), консервант хлорамфенико; <0,1%_____________________________________ ---------Таблица 1. » состав компонентов изделия. Принципы метода ^„^„„д,„„сации (агглютинации) сенсибилизированнь Антиген-иоложительные эритроциты связываг --- стр. 4 --- а /тветствующие антиэритроцитарные антитела, присутствующие в плазме или реагенте для крови вызывая агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три ф^ь ^^нтрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазм С оеа^еХ Во второй ф 1 агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут Гержи” я на верху голевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фаз несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться лГу ко“ ХГцентрифугирования гелевые карты автоматичееки переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считьшание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее «1Ю »). " ? У ^случае наличия а^ютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (4+)). . В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне колонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)). Полож ительный результат (4+) О трицательны й результат (-) Рис 1 Фотография результатов тестирования. = = = = г : = ~ 7 ~геля Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если ф . ™ р » . . « Р Ф . Р ~ » . б— ™ » образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов. П р е д уп р е ж д е н и я и м е р ы п р е д о сто р о ж н о сти Только для диагностики in vitro. Каждая гелевая карта предназначена для »р,», р.»р— « « » > "« "• • ” : r ~ . X p L = p Z r - ^ матриксом). однократного применения. Повторное --- стр. 5 --- После прочтения результатов гелевые карты можно закрыть и хранить в верт! положении при температуре 2-8°С в течение недели. В изделиях потенциально могут содержаться инфекционные агенты. LoOj осторожность при использовании и утилизации каждой гелевой карты и ее содержимого. Запрещается использовать гелевые карты (как распакованные, так и нераспакованны после даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к ооращенш медицинскими отходами». Все манипуляции с гелевыми картами следует выполнять в защитных перчатках из нитрила. Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и ""'"Т еред применением гелевые карты должны достичь температуры помещения. Для этого их необходимо выдержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. По достижении комнатной температуры все компоненты изделия следует визуально оценить ™ целостности наличия следов протекания, загрязнения, бактериального роста. Запрещав иГпользошт; геТевые карты, содержащие воздушные пузырьки в гелевом матриксе,^ карты поврежденной запечатывающей фольгой или с признаками высыхания (неравномерный уровень ГдкосГили отсутствие жидкости над гелевым матриксом). Компоненты изделия, имеющие указанные повреждения, применению не подлежат. rraf^nnRTonHbTxВсе манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторньи помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха +15-30 С, - относительная влажность - 10 - 85% при 30°С или ниже, - атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. «Mapister Анализатор автоматический для иммуногематологических исследовании m vitro «^agister С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользователя. Для пртведениТтеетщ используется плазма и/или эритроциты крови пациента. Для ™ „ » и . .Г ™ ...ьио» .ров. ' 3000 ref Следует использовать кровь, взятую у обследуемого пациента не более, чем за 48 часов до проведения исследования. В случае, если тестирование образцов “ после забопа крови следует хранить образцы при температуре 2 - 8 С до 48 часов. Ь случае тестирования плазмы после размораживания, ее необходимо центрифугировать в течение 5 минут при 3000 ref для удаления преципитата. R качествеЗабор образцов крови надлежит производить в асептических условиях. В качестве гемоконсерванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин. В Тависимости^'^^^^ исследований методики контроля см. в инструкции на и'Гследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль и контрольные образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов. Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежности и оборудование; Тип реагентов/ Артикул Наименование Моноклональные реагенты и стандартные эритроциты для К1188 Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А (IgM) --- стр. 6 --- ,^ределения группы крови 1шо системе АВО прямой и моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-А (IgM) monoclonal, 3x10ml). ^ обратной реакцией К1189 Реагент для определения антигена В эритроцитов человека «Пеликлон анти-В (IgM) моноклональный», 3x10 мл fPelikloon anti-B (IgM) monoclonal, 3xl0ml). КИ90 Реагент для определения антигенов А, В эритроцитов человека «Пеликлон анти-А, В (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti А,В (IgM) monoclonal, 3x10ml). К7240 Реагент «Эритроциты А1 Селлбайнд» (Cellbind А1 reagent red cells). К7242 Реагент «Эритроциты В Селлбайнд» (Cellbind В reagent red cells). Моноклональные реагенты для определения антигенов групп крови систем Rh и К1255 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml). Келл К1151 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D усиленный (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced ClgM) monoclonal, 10 ml); К1191 Реагент для определения антигена Е эритроцитов человека «Пеликлон анти-Е (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-E (IgM) monoclonal, 5ml). К1195 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека «Пеликлон анти-С (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml). К1196 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека «Пеликлон анти-с (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-c (IgM) monoclonal, 5ml). К1197 Реагент для определения антигена е эритроцитов человека «Пеликлон анти-е (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-e (IgM) monoclonal, 5ml). К1199 Реагент для определения антигена К (Келл) эритроцитов человека «Пеликлон анти-К (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal, 5ml). Стандартные эритроциты для иммуногематологических исследований К7243 Реагент «Эритроциты 0+ Селлбайнд» (Cellbind О positive reagent red cells). Контрольные материалы К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пепиконтполь», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml). К1399 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль СсЕе-К», 8 мл (PeliControl СсЕе-К, 8 ml) К1156 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) Раствор слабой ионной силы (ЛИСС) К7130 Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИсС», 3x25 мл (Cellbind L1SS, 3 х 25 ml) --- стр. 7 --- Оборудование К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vi^B «Magister С24» -------- -----Щ Принадлежности/аксессуары К7390 . Шарики для перемешивания ---------3 Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Greiner B io -o n e )____________ Порядок выполнения тестирования 2 5Ги карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матр” поврежденная ф^ьга или признаки высыхания (неравномерный уровень житткости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3 Распа™ ь и в соответствующие отсеки анализатора автоматического для ' иммуногематологических исследований in vitro ! Оови согласно нОначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительн Оазве^ения и соответствующие контрольные материалы в зависимости от протокола 4. « “ выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после поедыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. S R штатив дл^образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически пр помоши штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. « ■ X . . — = = - „ 8 пТоТд “ ешем в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников анализатора забираются со дна пробирки и Х ен и я ч у в с т Г " т и и подавления неспецифических реакций при проведении ГмуногемТологических исследований с помощью гелевых карт, что значительно улучшает связывание эритроцитов в ходе реакции агглютинации. обоазца при о После оазведения подготовленная суспензия эритроцитов или плазма образца при ’■ дл. р— . X ;согласно программе исследования, анализатор вносит в колонку гелевой кар необходимое количество соответствующих реагентов. 10. После этого проводится центрифугирование гелевых карт^ встгюенной 11 По завершении центрифугирования гелевые карты фотографиру р Х Х о Г . .V » ™ . • п о P H — р . « Г — “ результатов теста. Результаты теста признаются валидньми только при их пезультатам тестирования соответствующих контрольньк материалов. ,2. Х р— р® » "'™ ""' (;"” S , r » X X . p X X X данные оператора, внесшего изменение. --- стр. 8 --- 13. После проведения исследования гелевые карты, реагенты и контрольные материалы необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8°С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» 15. На следующий день перед началом работы реагенты, контрольные материалы и гелевые карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов В случае положительных реакций эритроциты улавливаются и остаются в верхнем слое гелевого матрикса в виде полосы. В случае отрицательных реакций эритроциты оказываются на дне микроколонки. Результаты реакции показаны на рисунке: А -*■ 3+ 2 + 1+ N E G Количество эритроцитов, захваченных в верхнем слое гелевого матрикса, будет зависеть от таких параметров, как антигенная плотность эритроцитов и титры и аффинность антител. Оно также определяется продолжительностью второй фазы центрифугирования и центробежной силой во время третьей фазы. Следовательно, если реакция слабее, чем 4+, клетки также появятся на дне микроколонки. Тот же рисунок будет наблюдаться при реакциях смешанного типа. Определение группы крови Положительные реакции с реагентами для определения группы крови указывают на наличие соответствующих антигенов на эритроцитах крови обследуемого. Отрицательные реакции с реагентами для определения группы крови указывают на то, что наличие соответствующих антигенов на эритроцитах определить нельзя. Определение группы крови обратной реакцией Положительные реакции означают присутствие соответствующих аллоантител в плазме крови обследуемого. Отрицательные реакции означают отсутствие соответствующих аллоантител антител в плазме крови обследуемого. Ограничения методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены по следующим причинам, псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смещанного типа, присутствие определенных медицинских препаратов в образце, слишком высокая концентрация тестируемых эритроцитов, покрытие эритроцитов пациента in vivo IgM или IgA антителами, наличие в образце аллоантител, отличных от анти-А и анти-В. Ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены по следующим причинам: реакции смешанного типа, химеризм, пониженная активность реагентов, недостаочное взаимодействие суспензии эритроцитов с плазмой или реагентом в инкубационном отсеке микроколонки гелевой карты или преждевременное взаимодействие содержимого инкубационного отсека микроколнки с высокоплотной средой. Также ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены в случае, если для исследования используется плазма крови новорожденного, очень пожилого человека или пациента с гипогаммаглобулинемией. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе карты, загрязнения тестовых материалов --- стр. 9 --- ч или отклонения от рекомендуемых методов. При тестировании гемолизированных образ возникнуть неспецифические реакции. Если образец содержит остатки фибрина, это может привести к задерж^^ несенсибилизированных клеток во время центрифугирования, в результате чего в верхней гелевого матрикса появится тонкая красная линия. Диагностические функциональные характеристики Для типирующих реагентов были получены обследованные образцы из Национального ба крови в Нидерландах, которые были проверены при рутинном тестировании крови доноров. Для обнаружения антител были использованы отрицательные образцы из лаборатори! пренатального скрининга Sanquin. Для известных антител были получены замороженные образцы из референсной лаборатории, которые были исследованы в технологии пробирочного теста. Результаты получены из архивов референсной лаборатории. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. Результаты определения чувствительности и специфичности иммуногематологических тестов, проводимых с помощью Изделия с использованием реагентов диагностических Лрг. Описаниу Специфичность Чувствительность КИ88 К1189 Pelikloon anti-A (IfiM) monoclonal 100% 100% Pciikloon anti-B (IgM) monoclonal 100% 100% КП90 Pelikloon anti-A,B (I rM) monoclonal 100% 100% К1255 Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 100% 100% К1156 Pelikloon control monoclonal 100% 100% КП51 Pelikloon anli-D enhanced (IgM) monoclonal 100% 100% КИ95 Pelikloon anti-C HgMl monoclonal 100% 100% КМ96 Pelikloon anti-c flgM) monoclonal 100% 100% К1191 Pelikloon anti~E (IgM) monoclonal 100% 100% КИ97 Pelikloon anti-c (I rM ) monoclonal 100% 100% КП99 Pelikloon anii-K (I rM ) monoclonal 100% 100% К7240 Cellbind Ai reagent red cells 100% 100% К7242 Cellbind В reagent red cells 100% 100% К7243 Cellbind 0 positive reagent red cells 100% 100% Таблица 2. Результаты определения чувствительности и специфичности. Воспроизводимость составила 100% Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия ОбщиГ^рТк^г^^^ Изделия с даты производства составляет 21 месяц при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: ^ Изделие следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 С до 8 до истечения срока годности товара. Хранение Изделия при температуре от 2 С до 8 С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение не более 3 месяцев. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся е нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.^^^ первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от --- стр. 10 --- до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный мпературный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного релшма от 2 до 8 °С, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения В состав изделия входят мышиные моноклональные антитела анти-IgM антитела. Все лабораторные животные, материалы которых используются для производства антител, содержатся в надлежащих условиях в полном соответствии с инструкциями ЕЭС по содержанию лабораторных животных. Кроме того, все отбираемые животные проходят регулярные осмотры по проверке состояния здоровья и на наличие инфекционных заболеваний. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит етерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам. --- стр. 11 --- производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применен' изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству TOBapi ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москву ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mt into@mirus-medical.coni. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1,пом.2-8, 12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mirus-medical.coin. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612.