Набор контрольных материалов "BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set" для качественного определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15021 от 09.08.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Био-Рад Лабораториз, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Множественные инфекции/TORCH-инфекции скрининг пренатальный/новорожденного ИВД, контрольный материал

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ijISESD«Б И О -РА Д »
/ Номер по
каталогу
12000678
BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set
Медицинское  
изделие для  
диагностики  
in vitro
С Е  0459
Отрицательный  
контроль  
2 X 1,5 мл
Положительный  
контроль  
2 X 1,5 мл
Rx Only
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToR C IgM Control Set» предназначен для  
использования в качестве контроля качества иммуноанализа «BioPlex 2200 ToR C IgM Reagent  
Pack» на приборе BioPlex 2200 в клинических лабораториях.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП Д ЕЙ СТВИ Я
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToR C IgM Control Set» предназначен для  
применения в качестве объективной оценки точности используемых методов и техник и являются  
неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики.
ВХОДЯЩ ИЕ В КОМПЛЕКТ М АТЕРИАЛЫ  
Реагенты:
Все реагенты содержат консерванты, в частности, амикацин (0,003%), циклогексимид (C15H23NO4) 
(0,009%), амфотерицин В (0,002%), цефотаксим натрия (0,002%), ципрофлоксацин (0.005%),  
ProClin 300 (£ 0,3%), азид натрия (< 0,1%) и бензоат натрия (< 0,1%).
•  BioPlex 2200 ToR C IgM положительный контрольный о б р а зе ц -д в а  (2) флакона объемом
1.5 мл.
Положительный контрольный образец поставляется в матрице человеческой плазмы,  
изготовленной из дефибринированной плазмы, в состав которой входят антитела IgM из плазмы  
людей в болезненном состоянии к токсоплазме гонди  (Т. gondii) и цитомегаловирусу и HuCAL  
рекомбинантные IgM антитела к краснухе.
•  BioPlex 2200 To R C  IgM отрицательный контрольный образец - два (2) флакона объемом
1.5 мл.
Отрицательный контрольный образец поставляется в матрице человеческой плазмы,  
изготовленной из дефибринированной плазмы.
Аналиты: anti -Toxoplasma gondii, anti-Rubella, anti-CMV
Компоненты: одна (1) копия инструкций по применению. Одна таблица с присвоенными  
значениями, (1) лист.
НЕОБХОДИМ ЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩ ИЕ В КОМПЛЕКТ М АТЕРИАЛЫ
12000673 -  Компакт-диск с данными для контрольных материалов BioPlex 2200 ToRC IgMREF
Control Lot Data.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ И М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ ДЛЯ ПО ЛЬЗО ВАТЕЛЕЙ
• Медицинское изделие для диагностики in vitro.
• Запрещается использовать данное изделие после истечения срока годности.
• При наличии признаков микробного обсеменения или избыточной мутности изделия  
утилизируйте флакон.
• Не меняйте местами крышки флаконов. Это может привести к перекрестному загрязнению  
контролей.
•  Изделие предназначено только для применения специалистами.
Предупреждение, см. сопроводительную документацию. Материал биологического  
происхождения. Обращаться, как с потенциальным источником инфекции. Паспорт  
безопасности материала см. на сайте: www.bio-rad.com .А
Каждый донорский образец, использованный для производства данного изделия, был  
протестирован утвержденными Управлением по контролю качества пищевых продуктов и  
лекарственных средств (FDA) методами и признан нереактивным по отношению к поверхностному  
антигену гепатита В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV) и антителам к HIV-1/HIV-2. Данное  
изделие также может содержать иные человеческие агенты, способные передавать  
инфекционные заболевания. В соответствии с Надлежащей лабораторной практикой все


--- стр. 4 ---
материалы человеческого происхождения следует считать потенциальными переносчиками  
инфекционных заболеваний и обращаться с ними с принятием тех же мер предосторожности, что  
при работе с образцами пациентов. Подготовлено в соответствии с требованиями к маркировке  
ЕС.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ!
Содержит < 0,3% РгоСИп 300*
Н317* Может привести к кожным аллергическим реакциям.
Р280: Использовать защитные перчатки / защитную оде>еду / защиту глаз / защиту лица,
Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; смыть большим количеством мыльной воды.  
РЗЗЗ+Р313: При раздражении или повреждении кожных покровов; незамедлительно обратиться  
к врачу.
Р501: Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с местными, региональными,
государственными и международными нормами.
ХРАНЕНИЕ И СТА БИ Л ЬН О СТЬ
Данное изделие стабильно до истечения срока годности при хранении в невскрытом виде при  
температуре 2-8“С. После вскрытия все аналиты стабильны в течение 60 дней при хранении с  
плотно закрытой крышкой при температуре 2-8'’С.
ПРОЦЕДУРА
С данным изделием следует обращаться так же, как с образцами пациента, и применять согласно  
инструкциям, поставляющимся в комплекте с прибором BioPlex 2200 и набором реагентов
«BioPlex 2200 ToR C IgM Reagent Pack».
Перед взятием образца доведите контроли до комнатной температуры (18-25®С) и аккуратно  
смешайте их для обеспечения гомогенности. После каждого применения незамедлительно  
закрывайте реагенты крышкой и размещайте их на хранение при температуре 2-8®С.
Утилизируйте любые не требующиеся больше материалы в соответствии с требованиями  
местных органов власти по сбору и удалению отходов. При повреждении упаковки свяжитесь с  
коммерческим представительством или отделом технического обслуживания компании «Био-Рад  
Лабораториз» в Вашем регионе.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Данное изделие предназначено для применения с прибором BioPlex 2200. Любые иные  
методы применения не определены.
2. Данное изделие предназначено для контроля работы основных реагентов. Положительные  
контроли не обеспечивают точность при предельных значениях анализа.
ПРИСВАИВАНИЕ ЗНАЧЕНИЙ
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToR C IgM Control Set» содержит антитела,  
относящиеся к аналитам набора реагентов «BioPlex 2200 ToR C IgM Reagent Pack». Компакт-диск  
с данными для конкретной партии BioPlex 2200 To R C  IgM Control Lot Data позволяет загрузить в  
прибор необходимые присвоенные значения. См. дополнительные сведения о данной операции в  
руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200.
Средние значения были получены при проведении ряда повторных анализов и должны  
находиться в пределах соответствующего стандартного отклонения. Любой лаборатории  
рекомендуется использовать данные пределы исключительно в справочных целях.
REF
Ш
Ml
I
Номер по каталогу  
Номер партии  
Производитель
Температура хранения
Дата истечения срока годности (ГГГГ-ММ-ДД)


--- стр. 5 ---
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
См. инструкции по применению 
Знак соответствия требованиям ЕС 
Уполномоченный представитель в ЕС 
Положительный контроль 
Отрицательный контроль
Служба технической поддержки
Компания «Био-Рад» предоставляет бесплатную линию технической поддержки, доступную 24 
часа в день 7 дней в неделю.
В Соединенных Штатах Америки и Пуэрто-Рико звоните по бесплатному телефону 1-800-2- 
B10RAD (224-6723).
Если Вы находитесь за пределами США. поддержку можно получить в представительстве 
компании «Био-Рад» в Вашем регионе.
BloPlex -  это торговая марка компании «Био-Рад Лабораториз, Инк.» в различных  
юрисдикциях.
Производитель
США, «Био-Рад Лабораториз, Инк.», Группа клинической диагностики, 4000 Алфред Нобел  
Драйв, Геркулес, штат Калифорния 94547  
Представитель в ЕС
ФРАНЦИЯ, «Био-Рад», 3 бульвар Раймона Пуанкаре, 92430 Марн-ля-Кокетт
«Био-Рад Лабораториз»«Б И О -РА Д »
Веб-сайт www.bio-rad.com/diaanostics
Глэйдсвилл, Австралия. Тел.: 61-2-9914-2800. факс: 61-2-9914-2888  
Вена, Австрия. Тел.:  43-^-877-890), факс: 43-1-876-5629  
Темсе, Бельгия. Тел.: +32 (3)710-53-00, факс: 037710-53-01  
Лагоа-Санта, Бразилия. Тел.: +55 (31)3689-6600, факс: +55 (31)3689-6611  
Монреаль, Канада. Тел.: 1-514-334-4372, факс: 1-514-334-4415  
Шанхай, Китай. Тел.: 66-21-61698500, факс: 86-21-61698599  
Прага, Чешская Республика. Тел.: 420-241-430-532, факс: 420-241-431-642  
Симбион Сайнс Парк, Дания. Тел.: +45-4452-1000, факс: +45-4452-1001  
Эспоо, Финляндия. Тел.: 358-9-604-22-00, факс: 358-9-7597-5010  
Марн-ля-Кокетт, Франция. Тел.: 33-1-47-95-60-00, факс: 33-1-47-41-91-33  
Мюнхен, Германия. Тел.: +49 (0)89-318-840, факс: +49 (0)89-318-84100  
Афины, Греция. Тел.: 30-210-7774396, факс: 30-210-7774376  
Кэрри-Бэй, Гонконг. Тел.: 852-2789-3300, факс: 852-2789-1290  
Будапешт, Венгрия. Тел.: +36-1-459-6100, факс: +36-1-459-6101  
Харьяна, Индия. Тел.: 1800-180-1224, факс: 91-124-2398115  
Ришон-ле-Цион, Израиль. Тел.: 972-3-9636050, факс: 972-3-9514129  
Милан, Италия. Тел.: +39-02-216091, факс: +39-02-21609553  
Токио, Япония. Тел.: 81-3-6361-7070, факс: 81-3-5463-8481  
Сеул, Корея. Тел.: 82-2-3473-4460, факс: 82-2-3472-7003
Федеральный округ Мехико, Мексика. Тел.: +52 (55)5488-7670, факс: +52 (55)1107-7246
Венендал, Нидерланды. Тел.: +31-318-540666, факс: +31-318-542216
Окленд, Новая Зеландия. Тел.: 64-9-415-2280, факс: 64-9-415-2284
Осло, Норвегия. Тел.: +47-23-38-41-30, факс: +46(0)8-5551-2780
Варшава, Польша. Тел.: 48-22-3319999, факс: 48-22-3319988
Амадора, Португалия. Тел.: 351-21-472-7700, факс: 351-21-472-7777


--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ 
Наименование
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToRC igM Control Set» для качественного определения 
антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом 
мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200.
Состав:
1, Положительный контрольный образец (CTRL +) - 2 х 1,5 мл;
2, Отрицательный контрольный образец (CTRL -) - 2 х 1,5 мл;
3, Таблица присвоенных значений;
4, Инструкция по применению,
5, Компакт -диск с данными для контрольных материалов BioPlex 2200 ToRC IgM Control Lot Data 
(при необходимости)
Комплектация: Набор контрольных материалов, таблица присвоенных значений, инструкция по 
применению, Компакт -диск с данными для контрольных материалов BioPlex 2200 ToRC IgM Control Lot 
Data (при необходимости)
Дополнительные необходимые изделия, предлагаемые компанией «Био-Рад»:_________________
Номер по 
каталогу
Описание
2000670
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack»:
Набор микросфер 
Прозрачная жидкость 
бледно-коричневого 
цвета, 10 мл
Коньюгат
Прозрачный водный 
раствор розового 
цвета, 5 мл
Один (1) флакон 10 мл, содержащий окрашенные 
микросферы, покрытые лизатами Т. gondii, краснухи и CMV 
плюс внутренняя стандартная микросфера (1SB) и 
микросфера для проверки сыворотки (SVB) в буфере с 
глицерином и протеиновыми стабилизаторами (бычий и 
козий). РгоСИп 300 (< 0,3%), бензоат натрия (< 0,1%) и азид 
натрия (< 0.1%) в качестве консервантов,; 1 прозрачный 
полипропиленовый флакон, янтарного цвета, запаяный 
фольгой и помещенный в пластиковую кассету. 
Микросферы, производства Luminex, Austin, ТХ ____________
Один (1) флакон 
фикоэритрином 
античеловеческие 
фикоэритрином
5 мл, содержащий 
мышиные
антитела IgM и 
мышиные
конъюгированные
моноклональные
конъюгированное
моноклональные
Раствор для 
разведения образцов 
Прозрачный водный 
раствор желтого цвета, 
10 мл
античеловеческие антитела FX1I1, в буфере с протеиновыми 
стабилизаторами (бычий и мышиный). Вещество ProClin 300 
(< 0,3%), бензоат натрия (5 0,1%) и азид натрия (< 0,1%) в 
качестве консервантов; 1 прозрачный полипропиленовый 
флакон, янтарного цвета, запаяный фольгой и помещенный 
в пластиковую кассету
Один (1) флакон 10 мл. содержащий козьи антитела к IgM и 
протеиновые стабилизаторы (бычий и мышиный). Вещество 
ProClin 300 (^ 0,3%), бензоат натрия (5 0,1%) и азид натрия 
(< 0,1%) в качестве консервантов; 1 прозрачный
полипропиленовый флакон, янтарного цвета, запаяный 
фольгой и помещенный в пластиковую кассету.____________


--- стр. 8 ---
12000677
Набор калибраторов «BioPIex 2200 ToRC IgM Calibrator Set»; Два (2) флакона по 0,5 мл, 
Калибраторы представлены в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из 
дефибринированной плазмы с добавлением известных концентраций аналитов, 
состоящих из HuCAL рекомбинантных антител Rubella IgM, и антител к Г. gondii и CMV, 
полученных из плазмы людей в болезненном состоянии. Все калибраторы содержат 
ProClin 300 (S 0,3%), бензоат натрия (s 0,1%), и азид натрия {< 0,1%) в качестве 
консервантов.
660-0817 Буфер системный (Sheath Fluid) BioPIex 2200: Две (2) бутылки по 4 л с фосфатно-солевым 
буферным раствором (PBS). Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1%),
660-0818
Буфер промывающий (Wash Buffer) BioPIex 2200: Одна (1) бутылка 10 л с фосфатно­
солевым буферным раствором (PBS) и Твин 20, Консерванты; ProClin 300 (0,03%) и азид 
натрия (< 0,1%).
660-0000 Прибор для лабораторной диагностики «БиоПлекс 2200» (BioPIex 2200), с 
принадлежностями «BioPIex 2200» (РУ № ФСЗ 2010/07417 от 01.08.2016 и программное 
обеспечение.
Добавление данных контрольных проб
(согласно Руководству по эксплуатации прибора BioPIex 2200)
Добавленные данные контроля качества позволяют задать анализы, проводимые с контрольными 
пробами, и ожидаемые контрольные значения для каждого анализа, Информация данных партии 
контрольных проб BioPIex поставляется на дисках CD. Диск CD содержит файл данных партии 
(*.qc), включающий информацию для конкретной партии, например дату окончания срока годности, 
данные мастер-лота, номер партии и Штрихкодовый идентификатор, После добавления этого 
файла информация конкретной партии контрольных проб добавляется в рабочее пространство 
«ОС Details» (Дополнительные параметры контроля качества).
Рекомендуется добавлять данные партии контрольных проб BioPIex электронным способом, 
используя этот CD. Данные контроля качества можно также ввести вручную по спецификациям 
набора контрольных проб.
7.4,4,1 Прочесть с диска
1. Коснитесь кнопок «INSTRUMENT > QC > DETAILS» (ПРИБОР >КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА > 
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ) для доступа к рабочему пространству «ОС Details» 
(Дополнительные параметры контроля качества),
2. Установите диск с данными партии контрольных проб в привод для оптических дисков
(CD/DVD),
3. В рабочем пространстве «ОС Details» коснитесь кнопки «ADD» (Добавить).
4. Откроется окно «Add Control» (Добавить контрольные пробы),
5. Коснитесь кнопки «READ FROM DISK» (Считать с диска),
6. Перейдите на оптический привод, найдите и выберите файл контрольных проб (*.qc), который 
требуется загрузить, затем коснитесь кнопки «ОРЕМ» (Открыть),
7. Информация будет загружена и появится в рабочем пространстве «ОС Details» 
(Дополнительные параметры контроля качества).
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики in 
vitro (ЕС)
Процедура подтверждения соответствия
•Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 
октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro; Приложение 111 
- Декларация о соответствии ЕС


--- стр. 9 ---
i
EN ISO 13485.Изделия медицинские, Системы менеджмента качества. Системные требования для целей 
регулирования
EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий.
EN 62366, Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности
EN 13612.0ценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 17511. Метрологическая прхлеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным
материалам
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in 
vitro
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, представляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ISO 15223. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
Процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора контрольных материалов «BioPlex 
2200 ToRC IgM Control Set»:
Согласно NFEN ISO 17511.
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов 
Не существует известных сертифицированных эталонных материалов, соответствующих каким-либо 
аналитам в наборах BioPlex 2200 ToRC IgM.
Противопоказания
Нет
Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей лродукцию от 
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30“С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять 
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит 
использованию!
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит 
использованию!
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и 
национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе 
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с действующими 
нормативными требованиями как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б),
Хранение и стабильность набора реагентов после вскрытия ■ в течение 60 дней при хранении с плотно 
закрытой крышкой при температуре 2-8 в холодильниках или холодильных камерах.


--- стр. 10 ---
срок годности
срок годности набора калибраторов -18 месяцев 
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной 
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному 
производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует 
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ;
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. 
Телефон; +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com 
http://www.bio-rad.com


--- стр. 11 ---
Логотип:
Био-Рад
К о м п а н и я  « Б и о - Р а д  
Л а б о р а т о р и з ,  И н к . »  
( B i o - R a d  L a b o r a t o r i e s ,  
I n c . )
Г р у п п а  к л и н и ч е с к о й  д и а г н о с т и к и  
4 0 0 0  А л ь ф р е д - Н о б е л ь - Д р а и в ,  Г е р к у л е с ,  
К а л и ф о р н и я  9 4 5 4 7 ,  С Ш А  
Т е л . :  5 1 0 - 7 2 4 - 7 0 0 0
i
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set» для качественного  
определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме  
человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex  
2200
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (ШТАТ КАЛИФОРНИЯ)
Нотариус или другое официальное лицо, составляющее настоящее свидетельство,  
подтверждает исключительно личности лица, подписавшего документ, к которому  
прилагается свидетельство, и не подтверждает правдивости, точности или  
действительности этого документа.____________________________________________________
Штат Калифорния 
Округ Солано
и  н о я б р я  2 0 2 0  г .  меня, Рональда М. Академия, нотариуса, лично посетил (а) Арлин  
Карилло. который (ая) на основании достаточных доказательств подтвердил (а), что он (а)  
является лицом, упомянутым в данном документе, а также подтвердил (а) выдачу этого  
документа согласно предоставленным ему (ей) полномочиям и то, что этот документ был  
выдан путём проставления его (её) подписи на нём от своего имени или же от имени  
юридического лица, представителем которого он (а) выступал (а).
Будучи предупреждённым об УГОЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ за предоставление  
заведомо ложных сведений согласно законам штата Калифорния, подтверждаю верность  
информации, содержащейся в предыдущем абзаце.
Засвидетельствовано моей подписью и официальной печатью.
Г е р б о в а я  п е ч а т ь :
Б о л ь ш а я  п е ч а т ь  ш т а т а  К а л и ф о р н и я  
N N A I
Р О Н А Л Ь Д Ы .  А К А Д Е М И Я  
Н о т а р и у с  - К а л и ф о р н и я  
О к р у г  С о л а н о
п о д п и с ь  N q  л и ц е н з и и :  2 3 1 0 9 1 9
Подпись нотариуса Д а т а  и с т е ч е н и я  с р о к а  д е й с т в и я  л и ц е н з и и :
2 9  о к т я б р я  2 0 2 3  г .