Набор реагентов "BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack" для качественного определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
m r r r .
BioPlex2200ToRCIgM
Инструкция по применению ToRC IgW
--- стр. 5 ---
СШЭ BioPlex2200ToRCIgM
Содержание
Словарь символов IV
Предусмотренное лрименение 1
Краткое описание и пояснения 1
Принцип процедуры 2
Компоненты набора 2
Дополнительные необходимые изделия, предлагаемые компанией «Био-Рад» 2
Меры предосторожности/предупреждения 3
Сбор образцов и обращение 4
Подготовка и хранение реагентов 4
Признаки нестабильности или лорчи реагентов 4
Процедура 4
А) Калибровка 4
В) Контроль качества 4
С) Загрузка/обработка образцов 5
D) Прослеживаемость справочных материалов 5
Указания по интерпретации результатов 5
Ограничения процедуры 6
Ожидаемые значения 7
Эксплуатационные характеристики 8
Сопоставительные испытания: проспективные 8
Сопоставительные испытания: ретроспективные 9
Исследования воспроизводимости 10
Сравнение матриц 11
Специфичность 1дМ 14
Сероконверсионные испытания 15
Перекрёстная реактивность 18
Интерферирующие вещества 19
Список литературы 20
Информация О товарных знаках 21
Контакты по технической информации 21
665-0518D Инструкция по применению iii
--- стр. 6 ---
BbPlex2200ToRCIgM
СЛОВАРЬ СИМВОЛОВ
Многоязычный CD-ROM
Настоящая Инструкция по применению (ИПП) представлена в формате Adobe PDF на многоязычном CD-ROM на
следующих языках: английский, немецкий французский, итальянский, испанский, португальо(ий, шведский, датский, чешский
и норвежский.
REF Ф LOT m l и
Catalog Number '.VARS.43 Lot NumDar Va-,‘3Cf.ft3 oy Somber of Tests ■'enpefature mmit л*71
Aalalognummer ■-Сг"''ц?.С Cfiargen-Nr Hergsateiil von Anzahi der Tests Teniperaiurgrenze Verivendbar bis Uddd-MM-’ T i
it ;ata:gut A"ES’ Cf. Nurntfo 3e tot Aabtiquepar Sombre de tests . "Че 3s tempt'atxt Cats зеигетриэл lAiAA-MV-j.
Numero di calalogo A-'^ESJ-C-SE Viimerodioiio Pabbnceic da Numsro di analisi Untitediiemperaiura Cataa sca:e''Z3'AAAA.vy^C-
Numerodeoatalogo A’ sSClON N>*r3 ее eta Pasncaco por N j-tt: 3«p'-etas b'lDitt ;e;tmceratura Usar nasia el lAAAA-MM-ODj
NuTitrodtcataiogo aTENCaC Sj-ne'3 3t lata Fabncado oor \umerode testes ."tedttem afatira vtirzarate aaaa -mm -EO-
Kataiognumnie' 'зАЯЧТ.С Batchnummer Tiiiverkare A“tai tester Temperaiurgraitser A-’vano rare :AAAA-VM-0C;
Katalcgnr ACVASSE. Lowummer F'eTstiiiei at Artal tests Tentperaiurgr»nse Apveed ‘a' iA -aa .mM-30
■<a;3.:;:v4 6'sj /YS'SA mA C.slo sarie Vyrobce Poiet lestii Teplotni imit Paui.iedo PfiRR-VM-OC.
-<8iac3''..-'f-a- ACVAPSE. '.olttummet Piiousel 3v Antt' teite- Temperaiurgrensa 3-.«es'»r aAAA.vw -OC.
■■емео-о «'алогу птлтт>Е>да*ъ Номер пяртии Промэводитвль колихвстео -ec-ci TeuncpfliTYPa грпнрьип «a'a nc*e>-e-KP срока год«ос-и
IVD Ш c c EC REP
•у. '• jse
n->'t'o-C'agnos;iKum
UHi«Mncomine1eside diagrsjiicinv-iro
Perjsodiagnosi'CO'nvilro
^arauso<naregno:ii:3invitrs
Par* j to em O^ag'^ctuc m vAio
Forrnvaro-diagnottisxtbi'uk
T.'flv !fc-ciag-nostslibr.g
Pi'o s.agncstae pc-oli m viirc
Tt| ,r viiro-diasroshs'. 8f«
Уе;ици*1С*ое мнение дпя
диагксстм1< ffi v^'O
Consult instructiors for Jse
Gebraupn$an«ei$un3 beachien
Ccnsuiier la nofc* dewpioi
ContuitareleiSl'uziomperi uso
Consults lat mstrucc^ones at uso
Cortvt* at irif.jie t de A ■ :a:4«
.ase’u>sa'‘vsn''3e''
/г '■avca «cc.i!'
St c^<sa'< sr 'g
Cuc’sart /1 -с'ру«.й1 С -c
пр1‘меге>|'<
Sj’ocsai C;*'‘ci-ty
Cc-Konfsr'niUlskennze:cnnung
Co^fs'- te a„i "Ofnes «и'эсвеп'-es
Cer's-'Tiits ftv-scta
C y'y~ sassifccta
cast :s* as ■'C'^as e.'Cte as
Su'cce 5* tve'f^ssian—e st
'^•tpas sx j.fe'sste-'"? st
t-CCtS<S»4 C3
£-l:^t5^ »cr‘c’--!t: .CE
Sf8« ac*M*c’ !i'» ’:«(:ia>-irtu SC
Au;no''2M Rtptssr-tat'-s »•« sjioaei- Cotm.n t,
Devolimacniigler л eer Europaiscber l>n<on
Reo’«s#"ta.-t a j'tt sans a Cjr.r.iai,;e Eut;:»f''t
Uanflatara auo'izzato p*' i Ur«n» Earopea
’ « ’ваегзпва.к'газов"! a Сз-'-пси Eu'cssa
P tp'ttfts-tt 3j:c'.za:c -a Сст,п5а« Е.тсг.а
i.cc'.te-a: ’ec-ese-ta-i E.’ j m ua 5t~ rt» a tt'
9ec'»sen;a'4 :r £./c:s s/t =» ess^ac
ccvtiri :as!.c:is .• =v'cs«i'-s::ice's‘,
AJCi Se^ •«C'Ht'15'': s-
Упс-'-счс-е—ьа 'pticasa-i't a Etcceac'cv
Cc:i_e:*tt
ToRC IgM PACK
ToflC 'gM Яеаозрастш Pack
*iRC дУ-еве2ра:”':»';8с»
ЧРС s''*Ca't:.c"*oe'tac;‘s
*cPC gM CartuKia
reecapair'l: "cRC gV
RfC.tie 3t'ea:!v:s Набор
Тряс дМ oe ■«аоэрастна*
'с^С jV-eacjcac’SKt
*сРС g'/
'tBcicacT'scami 5ага
etc:pac“ c' *sRC ;V
■;PC g‘.‘ Рееозраст".!
Peck
•’a^costa'f’JB ToRC igM
A
BEAD
Eta: 3ti
EtacSe;
neasti-'sc'itra'i ts : «
Seta •'Cfcs'tt
C:';."tc ; t " c'cpa-t'cu as
Corjurio oe esferas
V.iKrcsfar-ael
Ptriesast
Saca cast c
Kuleseil
Набор
михросфео
Saar ::*s,i а:::.тсз-у '3ccc.rs'is
Achtung SegieitCOkurrenle oeaefuen
A;te';*t K~a-tf a::cj"tt".a;cT;5';t
:o"s.-:a’t a ;;c.'-«''i3;c*t a tjata
=’t:i.:cn 'OSг::-"е ’:г5:-аас:гсзпа1 a -si'.ir'tntc
iier;4c ;:'-s. ;a :s3ccu-t":cs ''Ciusis
R: s<:;re: st •'ti'Cnanct
=:sg;g 3 ft-,'sesr dt'.•tlagteinu'^tftatv'
°з::' :':si::,;,'.t cf sitrcu ci3ivr"t':a:
a 4tg se -tj'a ge-cs :з<~"е-;а«.:-
3-/ua-« '■ci-.i’a.i’e *cuna'3«uti.e исученг»
iv Инструкция no применению ToRC IgM
D IL
Sa”'pie C'lueni
R'cct'/fi,
Cduant ecnana^to”
C luente per car-p;one
CiluyenteparanMcsiras
Di.uente ce arcsiras
Provdibe'l
Prevefcrtynde'
Pe:c '::к< O'; v:ci';
Pravefcdynrer
Расгвордля
разведе-ир образцов
C O N J CONT VER
Cc'.gatt Contams vt's:-Kcr.ucai Enrai rtsa-
-■ug-e Coriient assc-Ccr-.sa:: Content /t'S t'tCc'i^aoc Ccniene Ut'SC'
Coniem VtrsaoKcrjugal "■e't »' /t's:-rtcojugit rafc-ct' dfs :-Konjugat Ccsa'.e VerzeKonjugat r-sr;ot' /t'S.C’
Конъчгат Содеожарм Bapcitn
--- стр. 8 ---
BioPiex2200ToRCIgM
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
в наборе реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack» используется панель из 3-х флюоромагнитных микросфер
(гранул) в антигенной оболочке с уникальными флуоресцентными метками для определения наличия антител класса IgM к Т.
gondii, краснухе и антигенам CMV посредством двухэтапного анализа. На первом этапе система объединяет аликвоту
образца лациента с раствором для разведения образцов и реагентом с микросферами и перемешивает смесь при
температуре 37'С. На втором этапе иммобилизованный IgM идентифицируется опосредованно с использованием
конъюгата IgM антител, меченого репортерной флюорисцентной меткой способом, аналогичным обнаружению антител с
использованием ферментного репортера при ферментном иммуноанализе. Анализ калибруется с помощью набора из двух
отдельных калибровочных флаконов, которые поставляются отдельно компанией «Био-Рад Лабораториз». В одном флаконе
содержится отрицательный образец, в другом флаконе содержится IgM Т. gondii, Rubella IgM, и IgM CMV,
Используются две контрольные микросферы (гранулы). Одна микросфера используется для нормализации результата
анализа на предмет колебаний детекторной функции (внутренняя стандартная микросфера, 1SB), а вторая контрольная
микросфера используется для проверки того, представляет ли образец собой сыворотку или плазму (микросфера для
проверки сыворотки, SVB), В руководстве по эксплуатации системы BioPlex 2200 приведены более подробные сведения о
контрольных микросферэх, Флуоресцентные свойства микросфер позволяют получить мультианалитные данные
одновременно с одного образца и с разных образцов на основании флуоресцентных кодов, встроенных в микросферы с
антигенным покрытием и в контрольные микросферы. Магнитные свойства микросфер позволяют проводить быструю
промывку для удаления несвязанных молекул между этапами анализа. Данные по классификации микросфер и репортерные
данные получают поточным методом с использованием двойного лазерного детектора на основании тех же принципов,
которые используются клеточными сортировщиками с флуоресцентной активацией. Сырые данные сообщаются в виде
относительной флуоресцентной интенсивности (RFI).
КОМПОНЕНТЫ
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack» (номер no каталогу: 12000670). Набор реагентов расчитан на 150
тестов.
Кассета Описание
Набор
микросфер
Один (1) флакон 10 мл, содержащий окрашенные микросферы, покрытые лизатами Т, gondii, краснухи и
CMV плюс внутренняя стандартная микросфера (ISB) и микросфера для проверки сыворотки (SVB) в
буфере с глицерином и протеиновыми стабилизаторами (бычий и козий). Вещество ProClin 300 0,3%),
бензоат натрия (^ 0,1%) и азид натрия (< 0,1%) в качестве консервантов.
Конъюгат Один (1) флакон 5 мл, содержащий конъюгированное фикоэритрином мышиное моноклональное
античеловеческое антитело IgM и конъюгированное фикоэритрином мышиное моноклональное
античеловеческое антитело FXII!, в буфере с протеиновыми стабилизаторами (бычий и мышиный).
Вещество ProClin 300 (s 0.3%), бензоат натрия (^ 0,1%) и азид натрия (< 0,1%) в качестве консервантов.
Раствор для
разведения
образцов
Один (1) флакон 10 мл, содержащий козьи антитела к IgM и протеиновые стабилизаторы (бычий и
мышиный). Вещество ProClin 300 (S 0.3%), бензоат натрия (s 0,1%) и азид натрия (< 0.1%) в качестве
консервантов.
ДОПОЛНИТЕЛ эНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД»
Номер по
каталогу
Описание 1
12000677 Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set»: Два (2) флакона no 0,5 мл. Калибраторы
представлены в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из дефибринированном плазмы с
добавлением известных концентраций аналитов, состоящих из HuCAL рекомбинантных антител Rubella
IgM. и антител к Т. gondii и CMV, полученных из плазмы людей в болезненном состоянии. Все калибраторы
содержат ProClin 300 (s 0,3%), бензоат натрия 0,1%), и азид натрия {< 0,1%) в качестве консервантов.
12000678
i
Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set»: Два (2) флакона по 1,5 мл с
сывороткой с Положительным контролем, содержащие антитела IgM, полученные из плазмы людей в
болезненном состоянии, к Т. gondii и CMV, и HuCAL рекомбинантные антитела Rubella IgM в матрице
человеческой сыворотки, изготовленной из дефибринироеанной плазмы: и два (2) флакона по 1,5 мл с,
сывороткой с Отрицательным контролем, содержащие матрицу человеческой сыворотки, изготовленной из |
дефибринироеанной плазмы. Все контроли содержат амикацин (0,003%), циклогексимид (C15H23N04)
(0,009%), амфотерицин В (0,002%), цефотаксим натрия (0,002%). ципрофлоксацин (0.005%), ProClin 300 (s
0.3%), бензоат натрия (s 0,1%), и азид натрия (< 0,1%),
660*0817 Буфер системный (Sheath Fluid) BioPlex 2200: Две (2) бутылки по 4 л с фосфатно-солевым буферным
раствором (PBS). Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1%),
660-0818 Буфер промывающий (Wash Buffer) BioPlex 2200: Одна (1) бутылка 10 л с фосфатно-солевым буферным
раствором (PBS) и Твин 20. Консерванты: ProClin 300 (0,03%) и азид натрия (< 0,1 %),
! 660*0000 1Прибор BioPiGx 2200 и программное обеспечение.
2 Инструкция по применению ToRC
--- стр. 9 ---
BioPlex2200ToRCIgM
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Для применения в диагностике in vitro (IVD).
2. Только для профессионального применения.
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н317*
А
Содержит <0,3% ProClin 300*
К317: Может вызвать аллергическую реакцию на коже.
Р280; Использовать защитные перчатки / защитную одежду / защищать глаза / защищать лицо,
Р302 + Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ + Р313; При раздражении кожи или высыпаниях; обратиться к врачу.
Р501: Утилизировать содержимое / упаковку в соответствии с местными, региональными
национальными и международными правилами.
Каждая единица человеческой сыворотки, использованная при изготовлении ToRC IgM (включая калибратор и
контрольные наборы), была проверена методами, одобренными Управлением США по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными средствами (FDA). и была признана нереактивной для поверхностного антигена гепатита В
(HBsAg), антитела к ВИЧ-1. ВИЧ-2 и гепатита С (HCV). Ни одна методика анализа не может полностью гарантировать
отсутствие в изделиях, содержащих исходные человеческие материалы, этих и других инфекционных агентов. В
соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP). весь исходный человеческий материал следует считать
потенциально инфекционным в отношении гепатита В (HBV), гепатита С (HCV). ВИЧ-1, ВИЧ-2 и всех других
инфекционных агентов; поэтому при обращении с ToRC IgM следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при
обращении с образцами пациентов. Манипуляции с этими реагентами и человеческими образцами рекомендуется
выполнять в соответствии с Биобезопасностью в микробиологических и биомедицинских лабораториях®. Руководством
ВОЗ по биологической безопасности лаборатории’®, уровнем 2 биологической безопасности или другими
соответствующими практиками в области биобезопасности” для материалов, содержащих инфекционные агенты или с
подозрением ча их содержание.
Рассматривать любые материалы человеческого происхождения в качестве инфекционных и совершать манипуляции с
ними, применяя обычные процедуры биобезопасности и универсальные меры предосторожности в соответствии с 29
Сводом федеральнь.х нормативных актов (CFR) 1910.1030’^ и в соответствии с ме-стными, региональными и
национальными правилами.
Не курить, не принимать пищу и не пить в зонах, где совершаются манипуляции с образцами пациентов и наборами
реагентов.
Не набирать пипетку ртом.
Использовать индивидуальные средства защиты при совершении манипуляций со всеми реагентами и образцами и при
работе с прибором BioPlex 2200.
Утилизировать все отходы в соответствии с существующими местными, региональными и национальными правилами.
Утилизируемый материал, содержащий образцы пациентов или биологические изделия, должен рассматриваться в
качестве биологически опасного при его утилизации или обработке,
10. Манипуляции с химическими реагентами следует совершать в соответствии с Надлежащими лабораторными практиками.
11. Дополнительную информацию о безопасности и предупреждения о химической и биологической опасности см. в Паспорте
безопасности (SDS) набора или дополнительного необходимого компонента. Паспорта безопасности доступны на bio-
rad.com или по запросу,
12. Незамедлительно и тщательно вытереть всю пролившуюся жидкость. Произвести обеззараживание зон. где была
пролита жидкость, имеющая в своем составе биологически опасные материалы, с применением эффективного
дезинфицирующего средства. Утилизировать все зараженные материалы соответствующим образом.
13. Не применять тесты после даты срока годности. Дата напечатана на всех коробках.
14. Не менять крышки или пробки флаконов или бутылочек; это может привести к перекрестному заражению реагентов.
15. Соблюдение указанного в настоящем документе протокола является необходимым для обеспечения надлежащих
характеристик. При получении результатов с отклонением от нормы свяжитесь с Технической службой «Био-Радя.
16. Никогда не смешивать содержимое из различных бутылочек одного и того же реагента. Это может вести к заражению
реагента и снижению характеристик изделия,
17. Азид натрия может вступать в реакцию с соединениями свинца и меди с образованием чрезвычайно взрывоопасных
азидов металлов, При утилизации жидкостей сполоснуть большим количеством воды с целью предотвращения
формирования азида’® .
9,
665-05180 Инструкция по применению 3
--- стр. 10 ---
а ш > BioPlex2200ToRCIgM
СБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С ОБРАЗЦАМИ
Меры предосторожности при сборе образцов
Рассматривать любые материалы человеческого происхождения в качестве инфекционных и выполнять манипуляции с ними
с применением обычных процедур биологической безопасности.
Тип образцов
Сыворотка или плазма (КЗ ЭДТА, литий-гепарин или натрий - гепарин) являются рекомендованными образцами. Избегать
гемолиза.
Хранение образцов
Сыворотку или плазму (КЗ ЭДТА. литий-гепарин или натрий - гепарин) можно хранить при комнатной температуре (18 ■ 30*С)
сроком до 3 дней и в холодильнике (2 - 8*С) сроком до 7 дней. Для более длительного хранения хранить образцы при
температуре -20°С или ниже.
Приготовление образцов
Тщательно смешать размороженные образцы; также рекомендуется поместить размороженные образцы в центрифугу для
удаления крупных твердых примесей. Избегать множества циклов замораживания/размораживания (приемлемым является
до 5 циклов).
Перевозка образцов
Все образцы и другие образцы человеческого происхождения должны перевозиться в соответствии с национальными и
международными правилами перевозки. Не превышать время хранения и температурные ограничения, которые указаны
выше.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
• Не замораживать набор реагентов ToRC !дМ.
• Реагенты в наборе ToRC igM готовы к использованию. После первого использования реагенты являются
стабильными в течение 60 дней или до даты срока годности, если хранятся в нераскрытом виде на борту прибора
или в холодильнике при 2 - 8‘’С.
• Не использовать реагенты после истечения срока годности.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ РЕАГЕНТОВ
Хранить все реагенты при температуре, указанной на этикетке, и не использовать после истечения их срока годности
Не использовать реагенты с признаками обесцвечивания, помутнения или при избыточном выпадении осадка. Не
использовать реагенты с признаками протечки.
ПРОЦЕДУРА
Для получения надежных и достоверных результатов, необходимо строго следовать указаниям, изложенным в настоящей
Инструкции по применению. Не вносить изменения в условия манипуляций и хранения набора реагентов или образцов
пациентов.
Инструкции по эксплуатации, включая калибровку, контроль качества и техническое обслуживание прибора BioPlex 2200,
описаны ниже в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200, Прежде чем использовать набор ToRC IgM, необходимо
удостовериться в том, что прибор BioRex 2200 подключен к сети, реагенты и другие соответствующие растворы загружены, а
также в том, что было выполнено все необходимое техническое обслуживание. Подробную информацию об этих действиях
см. в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200.
Любые партии Буфера системного и Буфера промывающего для прибора BioPlex 2200 являются взаимозаменяемыми.
A) Калибровка
Набор калибраторов ToRC IgM следует загружать и проводить анализы, как минимум, в двух повторах каждые 30 дней или с
новым набором реагентов каждой новой партии. Для всех тестов используется двухточечная кривая для расчета
качественных результатов. Подробную информацию см. в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200.
B) Контроль качества
Набор контролен ToRC IgM следует запускать, как минимум, раз в день и каждый раз с применением новой партии реагентов.
Загрузка и обработка набора контрольных материалов «BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set» проводится в соответствии с
указаниями в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200.
В состав на^ра контрольных материалов ToRC IgM Control Set» входит отрицательный контроль, а также
мультианалитический положительный контроль в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из дефибринированной
плазмы, содержащей антитела к антигенам ToRC в наборе BioPlex 2200 ToRC IgM. Положительные контрольный образец
изготовлен для получения положительных результатов при значениях выше граничного значения для конкретной
микросферы. Отрицательный контрольный образец изготовлен для получения отрицательных результатов ниже граничного
значения для каждой конкретной микросферы. Отрицательный контрольный образец должен иметь отрицательный
результат, а положительный контрольный образец должен иметь положительный результат.
Примечание. Отрицательный и положительный контрольные образцы в составе набора контрольных материалов «BioPlex
2200 ToRC IgM Control Set» предназначаются для отслеживания значительных отклонений в работе реагентов.
Положительный контроль не обеспечит прецизионности при пороговых значениях анализа.
4 Инструкция по применению ToRC IgM
--- стр. 11 ---
BioPlex2200ToRClgM
Значения положительных контролей по конкретной партии вводятся в базу данных прибора BioPlex 2200 и использованием
предоставленных информационных носителей или вручную. После идентификации контроля по нанесенному на флакон
штрих-коду прибор BioPlex 2200 производит сравнение результатов контроля с ожидаемыми значениями контролей для
конкретной партии, которые хранятся в базе данных прибора BioPlex 2200.
При неполучении соответствующих значений контролей, анализ считается недействительным. Это может быть вызвано
ошибкой лроцедуры, неправильной подготовкой образцов или снижением качества реагентов. Тестирование
дополнительных контрольных материалов может осуществляться в соответствии с местными, государственными и/или
федеральными правилами или требованиями к аккредитации и вашей лолитикой лабораторного контроля качества.
УСТРАНЕНИЕ ВАЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ КК: При низкой частоте набор реагентов может выдавать ложно низкие
сигналы по некоторым аналитам и генерировать ошибки КК. Если при при проведении КК это было отмечено, следует
выполнить следующие действия по устранению неисправностей:
1. Предупреждение КК - НИЗКИЙ только для некоторых аналитов:
Повторить КК. В случае повтора предупреждения КК удалить набор с помеченными флажком результатами КК и не
использовать его Обратитесь в Службу технической поддержки «Био-Рад» и сообщите о наборе контролей с
подозрительно низким сигналом. Проведите КК с новым набором реагентов. Если при использовании нового набора
реагентов результаты КК находятся в допустимом диапазоне, игнорируйте Предупреждение КК - Низкие результаты по
неисправному набору реагентов и не включайте в отчет результаты тестирования пациентов на этом наборе
реагентов. В случае повтора Предупреждения КК в новом наборе реагентов, обратитесь в Службу технической поддержки
«Био-Рад» за помощью в устранении неисправностей. Все образцы, которые тестировались с использованием
неисправного набора реагентов, протестируйте повторно. Если на борту прибора находится несколько упаковок данного
теста BioPlex 2200, то серийный номер набора реагентов по которому возникло Предупреждени КК • Низкие результаты
(набор) может быть определен путем просмотра соответствующего диалогового окна Результат Контроля для
соответсвующего События КК.
2. Предупреждение КК - ВЫСОКИЙ только для некоторых аналитов:
Произвести повторную калибровку набора реагентов, по которому возникло Предупреждение КК - Высокий и повторить
КК. Проверить, что результаты КК находятся в приемлемом для всех аналитов диапазоне, прежде чем включать в отчет
результаты по амбулаторным пациентам. Любые образцы, протестированные с использованием набора с
Предупреждением КК - Высокий, должны быть протестированы повторно. Образцы пациентов, которые проверялись с
использованием такого набора, являются действительными в силу того, что производилась калибровка этого набора.
Если результат контроля находится за пределами указанного диапазона, любые результаты теста с момента последнего
приемлемого результат контроля, должны быть оценены с целью определениявозможного неблагоприятного влияния на
результаты теста. Результаты, на которые было оказано неблагоприятное влияние, являются недействительными, а эти
образцы должны быть протестированы повторно.
C) Загрузка/обработка образцов
Загрузить образцы в штативы, предоставленные с прибором BioPlex 2200, как указано в Руководстве по эксплуатации
прибора BioPlex 2200. Обработка образцов на приборе BioPlex 2200 является полностью автоматизированной. См.
Руководство по эксплуатации прибора BioPlex 2200 для установки соответствующего программного обеспечения.
D) Прослеживаемость референсных материалов
Набор калибраторов «BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set» используется для качественного анализа. Не существует
известных сертифицированных референсных материалов ни по одному из аналитов наборов BioPlex 2200 ToRC IgM.
УКАЗАНИЯ ПО ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
Расчёт
Все расчёты, необходимые для интерпретации результатов, выполняются автоматически программным обеспечением
прибора BioPlex 2200.
Анализ данных
Результаты по антителам IgM Т gondii, краснухе и CMV выражены в индексе антител (ИА). Результаты й 0,8 ИА являются
отрицательными, 0.9 и 1,0 ИА являются Двойственными, а результаты s 1,1 ИА сообщаются, как положительные.
Таблица А: Интерпретация результатов noIgM Т gondii, краснухе и CMV
Результат Статус Интерпретация
& 0.6 ИА Отрицательный Антитела ToRC iqM не обнаружены.
0.9.1.0 ИА Двойственный Двойственные результаты: Статус ToRC IgM не определен. Получить
догопнитепьный образец для поеторного гестировачия.
>1,1 ИА Положительный Антитела ToRC IgM обнаружены, что может указывать на текущую или недавнюю
инфекцию.
665-0518D Инструкция по применению 5
--- стр. 12 ---
СНЕ) Bk)Plex2200ToRCIgM
Представленная ниже таблица является руководством к общей интерпретации результатов серологических исследований на
токсоплазму (IgG и 1дМ), Ее можно использовать, как дополнительную информацию для интерпретации результатов анализов
на 1дМ Т gondii, если таковые имеются.
Таблица В: Интерпретация результатов по токсоплазмозу*
Результат по
1оС к Т. Qondii
Результат по1дМ
Т Qondii
Интерпретация результата
Отрицательный
(■)
Отрицательный (-
)
Серологические показатели инфицирования Г gondii отсутствуют.
Отрицательный
(-)
Двойственный Возможна начальная стадия острой инфекции либо ложно положительная реакция IgM,
Получить новый образец для анализа на IgG и IgU. Если результат по новому образцу
остается таким же, пациент, вероятно, инфицирован Г. gondii.
Отрицательный
(■)
Положительный
(-)
Возможна острая инфекция или ложно положительный результат IgM. Получить новый
образец для анализа на IgG и IgM. Если результаты по новому образцу остаются такими
же, реакция IgM, возможно, является ложно положительной.
Двойственный Отрицательный (-
)
Двойственный; получить новый образец для тестирования или повторного тестирования
данного образца на IgG а ходе другого анализа.
Двойственный Двойственный Двойственный: получить новый образец как для IqG, так и для lqM-анализа.
Двойственный Положительный
(-)
Возможна оарая инфекция Т. gondii. Получить новый образец для анализа на IgG и
IgM. Если результаты по новому образцу остаются такими же или IgG становится
положительным, оба образца следует направить в контрольную лабораторию с опытом
диагностики токсоплазмоза.
Положительный
{*)
Отрицательный {-
)
Пациент инфицирован Т gondii в течение более чем одного года
Положительный
{*]
Двойственный Пациент, возможно, инфицирован Т gondii в течение более чем одного года или ложно
положительная реакция IgM. Получить новый образец для анализа на IgG и IgM. Если
результаты по новому образцу остаются такими же, оба образца следует направить в
контрольную лабораторию с опытом диагностики токсоплазмоза.
Положительный
{*)
Положительный
i*)
Возможно недавнее инфицирование в течение последних 12 месяцев. Направить
образец в контрольную лабораторию с опытом диагнхтики токсоплазмоза
‘Адаптированная публикация Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами: «Ограничения к
применению серийных наборов для анализа на 1дМ к токсоплазме», 25 июля 1997 года. В странах за пределами США.
обращайтесь к местным рекомендуемым указаниям по интерпретации
Выбор желаемых результатов
Лаборатория может выполнить отдельный тест по заданным антителам, или на заданную группу антител в отношении
конкретного образца. Лаборатория может предопределить группы тестов с помощью меню под названием «Настройка группы
тестов», которое позволяет оператору задавать «кастомизированные» группы. Например. Т. gondii, краснуху и CMV можно
анализировать одновременно.
Также можно выполнить «добавление» теста(ов) к немедленно сообщаемым результатам по дополнительным отдельным
антителам, или заданной пользователем группировки тестов на антитела, которая не была задана предварительно. Если
выбранное антитело было задано предварительно, образец будет обрабатываться согласно заданным настройкам на
повторяемой основе, В руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200 приведена более подробная информация.
Примечание: Результат, выходящий за пределы диапазона (OR), может быть получен, когда заданы результаты по
выбранным антителам. Разбавление результатов, выходящих за пределы диапазона, в отношении качественных анализов
не рекомендуется.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Набор ToRC IgM сам по себе не является исчерпывающим при диагностике инфекционных заболеваний и должен
рассматриваться в комбинации с другими результатами лабораторных тестов, а также с клиническим
обследованием пациента. Только врач должен интерпретировать результаты,
• Данный набор не предназначен для скрининга крови или плазмы доноров.
• Эксплуатационные характеристики не были установлены для тестирования пуповинной крови и крови
новорожденных,
• Зараженная, желтушная, пипемическая, гемолизованная или термоинактивированная сыворотка может привести к
ошибочным результатам, и такую сыворотку не следует использовать.
• Эксплуатационные характеристики не были установлены для матриц, не являющихся сывороткой или плазмой
(ЭДТА или гепаринизированные).
• Иммунные комплексы или другие иммуноглобулиновые агрегаты, присутствующие в образцах пациентов, могут
привести к повышенному неспецифическому связыванию и к получению ложноположительных результатов.
6 Инструкция по применению ToRC igM
--- стр. 13 ---
BioPlex2200ToRCIgM
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Распространённость
Наблюдаемая распространенность результатов анализов на ToRC IgM определялась с использованием образцов, собранных
у беременных женщин в США, а также клинических образцов, представленных на анализ на Т. gondii, краснуху или IgM CMV
и у пациентов с иммунной недостаточностью/СПИДом. Результаты представлены в таблицах С - Е.
Таблица
Ш кТ .о сп Я Rubella IgM IgM CMV
Возраст
Z
X
€
0 }
§ £
г~ - с
§
Z
ф
Z
3 .
3
5
i 8
с о
Ж
X
а
h
3
5
С
Ф
Ж
1 Р
о Р с 5
Л
§Z
X
1
15-43 3/200 1,5% 0/200 0,0% 8/200 4,0%
Таблица D: Распространенность индивидуальных положительных результатов в образцах, представленных на анализ на
ToRC IqM
Возраст Пол
loM H loatk Rubella IgM IgM CMV
1
R О
§ ^ СГ S
Л
X
а
1
1 эв
IS
3zлq;
£
о о
§ £ с S
XX
--t
а
1
1 .
3
1
Ф
S
§1 с S
УX2
■ч
а
1ео
(Sa?
<1-91 ж 5/357 1,4% 3/357 0.8% 14/325 4.3%
<1-91 М 5/137 3 б% 2/165 1,3% 9/198 4,5%
Итого 10/494 2-0% 5/512 1.0% 23/523 4.4%
Т аблица
Rubella IgM IgM CMV
Возраст Пол
Ф
:|
сх
«22
2СФ
II
«2
1
*s2
ф
iiо Р
С S
X
8XX:фX
1
g
S. ^
3-77 Ж 1гЗЗ 3.0% 0/33 0,0% 4/33 12,1%
М 0/67 0.0% 1/67 1.5% 2/67 3.0%
Итого 1/100 1,0% 1/100 1,0% бЛОО 6.0%
665-0518D Инструкция по применению 7
--- стр. 14 ---
с ш э BioPlex2200ToRCIgM
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сопоставительные испытания: проспективные
Характеристики набора ToRC IgM оценивались в сравнении с имеющимися на рынке иммуноанализами на 1дМ Т gondii.
краснухе и CMV. В трех клинических центрах было протестировано всего 2129 проспективных образцов (694-723 образцов на
аналит) сданных на тестирование на IgM Т gondii, краснухе и CMV, Из -700 образцов на аналит, 200 были от беременных
женщин. Результаты представлены в таблице F,
Таблица F: Набор BioPlex ToRC IgM по сравнению с имеюц^мися на рынке иммуноанализами
Совпадения BioPlex 2200 ToRC IqM. исключая двойственные результаты
Заданный тест
Полож.
(*)
Двойств Отр{.) Итого Полож. (+)
% совладений
Отр. (.)
% совпадений
--------1 О
$ 2 ” I
Попож.
{*)
0 0 0 0
98.5%
(196/199)
95.7-99,5%
i 1 Двойств. 0 0 0 0 н/д
■•8
В.
И Отр. (.) 3 1 196 200
Итого 3 1 196 200
Полож.
(-)
0 0 0 0
98,2%
(481/490)
96.5-990%
2
X Двойств. 1 0 0 1 Н/Д(О
эсо
Отр.(-) 9 3 481 493
Итого 10 3 481 494
сл
3
Полож.
(*)
0 0 0 0
100.0%
(198/198)
98,1 -100.0%
>У к 3 Двойств. 0 0 2 2 Н/ДS SSP
ео iS *
Отр. (-) 0 0 198 198
Итого 0 0 200 200
лсо
£эсг I
Полож
(-)
4 2 7
66,7%
(4/6)
30,0-90,3%
99,8%
(498/499)
98,9-100,0%
а:
S
2
X Двойств. 0 2 3 5
<0
n
Отр. {-) 498 500
9 Итого 5 4 503 512
i
2 3
^ s
Полож.
(*)
8 2 4 14
66.7%
(8Л2)
39.1 -86,2%
100.0%
(183Л83)
97,9 -100,0%
Двойств. 0 1 2 3
2
JS
s . | Отр.(-) 0 0 183 183
Итого 8 3 189 200
м
(£
Полож.
{*)
20 1 11 32
64,5%
(20/31)
46,9-78,9%
99.4%
(460/483)
98,2-99,8%
3 Двойств 0 0 4 4
1 Отр. {1 3 4 480 487
Итого 23 5 495 523
Сравнение ВИЧ-положитвльных образцов
Характеристики набора ToRC IgM оценивались с использованием 100 ВИЧ-положительных образцов в сравнении с
имеющимися на рынке иммуноанализами на IgM Т gondii, краснухе и CMV, Результаты представлены в таблице G.
Таблица G: Набор BioPlex ToRC IgM no сравнению с имеющимися на рынке иммуноаналиэами
Совпадения BioPlex 2200 ToRC IgM. исключая двойственные результаты
ВИЧ-псложительный Полож.
(•ь) Двойств, Отр. (-) Итого Полож, (+)
% совпадений
Отр, (-)
% совпадений
Полож,
(*)
0 0 0 0
99,0%
(99/100)
S
С
S Двойств. 0 0 0 0 Н/Д
2г> Отр. (-) 1 0 99 100 94,6 • 99,8%
§ Итого 1 0 99 100
г
1 2
Попож.
(*)
0 0 0 0
100%
(100/100)
X
£ iS№ Двойств. 0 0 0 0 Н/Д
5 3о: Отр.(-) 0 0 100 100 96,3 • 100,0%
1 Итого 0 0 100 100
2
>2
Полож.
(-)
1 0 0 1
Н/Д
100%
(98/98)
96.2 ■ 100.0%2О) Двсйсто. 0 0 0 0
Отр.(-) 0 1 98 99 1
8 Инструкция по применению ToRC IgM
--- стр. 15 ---
Bk)Plex2200ToRCIgM
Итого 1 1 98 100
Сопоставительные испытания: ретроспективные
Характеристики набора для анализа на ToRC IgM оценивались по сравнению с соответствующими имеющимися на рынке
иммуноанализами на IgM Т gondii, краснухе и CMV, На трех клинических объектах проводились анализы 210
предположительно положительных образцов Т. gondii (134 женщин, 76 мужчин), 101 краснухи {44 женщин, 57 мужчин) и 213
CMV (119 женщин, 94 мужчин) IgM. Образцы, сгруппированные как предположительно положительные для анализа на ToRC
IgM, затем были отобраны с использованием соответствующего предикативного устройства для сравнительного анализа.
Результаты представлены в таблице Н.
Таблица Н: Характеристики образцов с предположительно положительным статусом
Предпопожительно положительный на igM
Т gondii, краснухе или CMV
Совпадения BioPlex 2200 ToRC IgM, исключая двойственные результаты
Попож.
(*)
Двойств. Отр. (-) Итого Полож. (+)
% совпадений
ъ
X
X
г3X
X
А
<9
X
"о
к-:
S
Попож. (+) 203 3 3 209
98,5%
(203/206)
95,8-99.5%
Двойств. 1 0 0 1
Отр. (-) 0 0 0 0
Итого 204 3 3 210
2S*
го
о;
Попож. (+) 96 1 1 98
99,0%
(96/97)
94,4 -99,8%
Двойств. 0 0 1
Отр. (-) 0 1 2
Итого 98 1 2 101
1 Полож, (+) 198 2 201
S 1 Двойств. 4 0 5 99.5%
(198/199)
i S* Отр. (-) 4 0 3 7 97,2-99,9%
Итого 2D6 3 4 213
665-0518D Инструкция по применению 9
--- стр. 16 ---
BioPlex2200ToRCIgM
Сопоставление с панелью оценки сывороток ЦКЗ
Центры контроля заболеваемости (ЦКЗ) предоставили панель оценки сывороток для тестирования на 1дМ Т gondii. Эта
панель тестировалась с целью оценки характеристик набора реагентов «ToRC igM Reagent Pack», Результаты представлены,
как средство передачи дополнительной информации о характеристиках анализов набора реагентов «ToRC IgM Reagent
Pack» маскированными, охарактеризованными панелями сывороток. Это не означает, что ЦКЗ утверждает набор реагентов
«BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack», Результаты представлены в таблице I,
Таблица I; Изданная ЦКЗ характеристика стандартизованных сывороток на IgM Т gondii (К-во = 97)
Образцы ЦКЗ Контрольный
результат
BioPlex 2200
Поло*. (+)
BioPlex 2200 Отр. (•
}
BioPlex 2200
Двойственный
IgM к Т. gondii Поло*. (+) 32 0 0
Отр. (-) 0 65 0
примечание,- ана/к/зы проведены в паборапюриях компании ‘<Био-Рад Лабораториз»
Исследования воспроизводимости
Для оценки воспроизводимости каждого из анализов в наборе реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack», в компании
«Био-Рад Лабораториз» разработали панель воспроизводимости. Набор включает компоненты с различными уровнями
антител к аналитам в наборе реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack», a также положительный контроль
(положительный на антитела по всем аналитам). Исследования воспроизводимости проводились на 3 объектах клинических
испытаний. Одна партия: наборов реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack», наборов калибраторов «BioPlex 2200
ToRC IgM Calibrator Set» и наборов контрольных материалов «BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set» использовалась для оценки
воспроизводимости. Каждый из компонентов набора, а также положительный и отрицательный контроли анализировались в
четырёх экземплярах двумя прогонами в день на протяжении 5 дней на каждом из 3 объектов (4 экземпляра х 2 прогона х 5
дней = 40 экземпляров на один компонент набора на один объект = всего 120 экземпляров по 3 объектам). Данные
анализировались на интра-аналитическую и интер-аналитическую воспроизводимость согласно разработанному CLSI
(Институтом клинических лабораторных стандартов) стандарту ЕР5-АЗ, по каждому компоненту набора рассчитывались
средний индекс антител (ИА), стандартное отклонение (СО), и процентный коэффициент вариации (%КВ). Результаты
представлены в таблицах J - L.
Таблица J: BioPlex 2200, сыво ютка!дМ Т gondii
Компонент кабора/дЛТ Т
gondii
Среди,
(ИА)
Повторяемость Между прогонами Между днями Между объектами Итого
СО %кв СО %кв СО %КВ СО %КВ СО %КВ
Слабоотрииательный 0.2 0.029 13,8% 0,016 7,6% 0,000 0,0^<> 0,010 4.7% 0,035 16,5%
Высскоотрицательный 0,8 0.040 4.8% 0,012 1.5% 0,028 3,3% 0,100 12,0% 0,112 13,4%
Спабоположительный 1.3 0.051 4,0% 0,032 2.5% 0,023 1.8% 0.148 11,6% ' 12,7%
Среднеположительный 2.2 0,081 3,7% 0,058 2,6% 0,032 1,5% 0,257 11,7% 0,278 12,7%
Бысокоположительный 3.2 0,172 5.3% 0,093 2,9% 0.043 1,3% 0,280 8,7% 0.344 10,7%
Положительный контроль 2,0 0.092 4.7% 0.103 5,2% 0.000 0.0% 0,178 9,0% 0,225 11,4%
Таблица К: BioPlex 2200. сыворотка Rubella IgM
Компонент набора
Rubella igM
Среди.
(ИА)
Повторяемость Между прогонами Между днями Между объектами Итого ' I
I
СО %КВ СО %кв СО %КВ СО %КВ СО %КВ
Слабоотрииательный 0,3 0.026 9.3% 0,013 4,7% 0,00 0,0% 0.042 15,3% 0,051 18,5%
Высскоотрицательный 0,8 0,043 6,2% 0.000 0.0% 0,02 3.3% 0,097 12.4% 0,111 14.2%
Слабополсжительный 1.2 0,056 4.8% 0,019 1.7% 0,00 0.0% 0,143 12.3% 0,155 13.3%
Среднелопожительный 1,5 0,051 3.5% 0,014 1.0% 0,02 1.8% 0.197 13,6% 0,206 14.2%
- ВысокопогАжительный
1 Положительный
2,8 0,139 4,9% 0.015 0.5% 0,03 1.1% 0,328 11.6% 0,358 12.6%
1кснтропь
1,9 0.086 4.5% 0,053 2,8% 0,04 2.3% 0,198 10,5%
_______
0,227 12.0%
10 Инструкция no применению ToRC IgM
--- стр. 17 ---
а ш з BioPlex2200ToRC!gM
Таблица L: BioPlex 2200, сыворотка IqM CMV
Компонент набора IgM
CMV
Среди.
(ИА)
Повторяемость Между прогонами Между днями Между объектами Итого
СО %кв СО %кв СО %кв СО %КВ СО %К8
Слабоотрицатепьный 0.3 0,03 9.1% 0,000 0,0% 0.013 3,8% 0,052 15,1% 0,063 18,1%
Высокоотрицательный 0,7 0,04 7,0% 0,011 1,6% 0,009 1,3% 0,062 9,0% 0,080 11,6%
Слабоположительный 1,2 0,07 6,2% 0,029 2,5% 0,000 0.0% 0.096 8.3% 0,123 10.6%
Среднеполоттельный 1,7 0.08 4.7% 0.021 1,3% 0,038 2.3% 0.208 12.2% 0,227 13,4%
Высокопопожительный 2.9 0,14 5.1% 0,026 0,9% 0,065 2,3% 0.257 9,0% 0,304 10,6%
Положительный
контроль
2,3 0.09 4.3% 0,053 2.4% 0,058 2,6% 0,145 6,4% 0,192 8 5%
_______
Сравнение матриц
Подобранные образцы сыворотки и плазмы, отобранные у >40 доноров, были получены из коммерческих источников Все
образцы оценивали группами по 2 экземпляра. Средние показатели по плазме сравнивались со средними показателями
подобранной сыворотки ИА. Диаграммы разброса данных, сравнивающие показатели образцов плазмы с образцами
сыворотки вместе с соответствующими кривыми регрессии и коэффициентом корреляции представлены на Рисунках 1 - 9.
Рисунок 1.1дМ Т gondii
КЗ ЭДТА по сравнению с сывороткой (к-во=54)
Средний тест по сравнению со средним сравнением
Рисунок 2. IgM Т gondii
Литий-гепарин по сравнению с сывороткой (к-во=54)
Средний тест по сравнению со средним сравнением
665-0518D Инструкция по применению 11
--- стр. 28 ---
BioPlex2200ToRCIgM
.B ilC -fA ii-
Гpynna
нпииической
диагностики
wtfH tfc-rao a rrM $ji:o iK S
«Био-Рад Лабораторизи
Attm pim ia, *Нл R30Lib«»Knei fty iltfr Уров«мь 5 U ( Виктории Pe^ r/ie06<4uiirHSW 2V 1’ Ttn 6t-2-99U }tCC • ■itnc 61-2-9УИ JS66
Atcmpue, •в«-Ями«Сб'МО'«{Силен.* Х /ут л *ж е « 8BO-6 Д-ПЗСвекл* Тел 4Э-1-в7'-в9С1'Ф ис И -1-в7В-Я26
etPbiua.’ BK-P»«SA-N.V.>.Bu<»wu^lBE-9 l*V T e K fT e n •37(3}7l0-S M Q -iI> ^^33l3m 0-i3-01 „ ,
Бр*зиЯ1Я^ВК>-Р»01вЬОгШС'№$Ышии(Я.>.РуаАлфр»доАе6вноййК«ия* lOC Я«с*-С*«па-ЫС СЕР 33*00-006‘ 1вп. ' 53(31)3699-в600-Ф**С »55f3>)3£es-»b
Клмд*. «ftc-HaeiaewaoMS iee* ЗЗОЗСзинаСтрит. Монреаль H ttO u m fl}Е9 - ^*п. 1-SU-'J3*-*37T-<Os»e l-iU -33*-**lS . ^липл
Kumsii. •&o-fiaaiato»tt<«SftangftaU(J». Зч;оп 1*и » 1вДона «Saw Pc)W Cmp. f Пол Глазе Пудем.Ш*чяО ilnP 2CO}20' Ten e6-7^-6t69i!M • C»tc. $0-*1-е169в^99
Vn u c m* Геслублса. «Se-Hadspol srai.Had OonpoMU 111917 иЗО ОПрш * • U n 430-21l-430-i32 • Ф»*С' *7C-!*l-*31-6* !
Д»н 1ш. <6K-Rad(.atnraMi-cs* CutAiOM СаСамс Парт Фр^^ьермсь 3 CK-iiOOKcr.tm»*»" Beano* • Т*л. *4S-*4S2-1060- Такс • * i **52 l001
Финляндии *Bic RaOLsOonicnes> ЛлтшеррачуСл 16. FiN-OOiSO Xtibionnu- Ton 39В-9-Ш -22 СС-Смс 356-S-7i 97-5CW
•paNuuR <6«-Ped* 3. бузъаарГаииси/^амарв. К * 301Авр»-п»-1 (<1 *в1кт- Ten 33-1-*7-9Ь40-00- Лене. 33-1-*7-*1-91-33
Германия. iBia-RMLaborilCfies GmbH*. Хейдеианчштжсе I6J С-<0в39Мк>иан* 7м *a9f0^ 3ieia0- Факс »*910)99-316-H l00
Гряил •Bc-PeOLaOontuieshlE.P.E *. 2-4 Ыесогеиоп Стрит. чтеертыЗзтеж. 1Ц 27Аф)ны’ и й .ЗО-210-7774396- 9ак:ЗС-210-7774376
Гвт еы.*вю-Р»:РасЛсШ >.Впз*1161.Кси11е(нвскл,чешпр1Н Р К Н .26ВестлмдсРоуд Куорри-€еС-Тея:Л52-27в9-33(Ю'Ф»гс 962-2789-1290
Венгрия. •Bn-R»eHing»/yLU.* Н-1С82 B^6ar,ean ФутоСтрив47-6Э.Ввнг1 и я ’ Теп *361-*69-6 Ж -Ф а л *36-1-*S9 4 l0l
HHduA*Bic-R»ilL»b6r*lories(in<ia}PvlLia.*.Buo-P»dXatK.t^ 7 y6vuBu*ep<beuitV.Pyfeaoi.X$p*»i» 12201i ‘ Ten 180С-180 1224-Фз*с 91-124-2399115
Израил, •Bto-ReoLabcraKiiesLU*. 14 ХоиеСтрля. НиоИндастризпЭрие. Puwon-пв Uuw 75655- Гвп. 972-3-9636050 • Факс 972-3-9SU 129
Hm inj*.*&p-PaUl*Dcf*ionesSjl*.Bu»4e n n )iv1ti'A 20C90Ce3pemelH/neifTen *39-02-216091-Лз*С *39-02-21609553
Япония. .Вв РжааРовелиКХ». Гяниог Свитрап Тауэр 206 2-2-24 Aueaw-IUmSlMi Шинзгявг-*у Тоял 1400002- ТеП. 81-3-6361-767С-Ф аК 9I-3-S463-649I
Корея, гбп-Рев Кае» Ud.t lC-йзпиж. ХмемЗаукБигАкг $33-^t Ганаиам-зу Сеул 135-08С- Теп 83-2-3473-4*60- Факс 82-2-j*72-7003
Мексика, *b«-P»aSA* АввнойаСугвля 797 о«йиС 70-АХол Нааарте СР 03020 Мешке. С Г • 7м ♦И(И7ММ-7£70-Фа«с *W (50<)7O7.724£
НиОерланОы, •&c-PMLacora7»<esfi V.*, Фаиврстрет 2-8.3905КУБенвн£вп- Теп *31-318 540666 •«>»*с *31-316-542216
НоваяЗеланОив. <в«-РаоHew2e»and> 7в9£уиг7^ Блмб Олб»<и Оклеж) ■ Гм 64-9-415-2280-Ф ж 64-9-415-2264
Норвегия, *Вю-Рв<и»Ьотг1а т * .1^апсявйан 33 046* Осло-Теп *47-23-38-41-30- Фаес *46(018 5551 -2780
Полша. гвтРза Polska Sp го о» уя Н аяиьм З. Ol-IOOBapuata- Гм 48-22-3319999-Ф ж 40 22-33799W
Португалия . 6вЛав(.аео«(сли.1.Л . эамрисиоПриме -See КожнаГриде «-ФраавоЗеАлфраао()егб774.М :/5*«}ора- Гм 351-21-472-Л 00-Ф ал-351-2и Т 2-7Г77
Россия. **Bio-P*aL*boialones4 . 777705 Т^сийсмя Федерасд/я Ю50в4. i Москва. Нозоил Сусал**!-переулок, дои 5 строение SA-i*n : * 7-495-721-1404- Фал *7-49S-72i-
1412 „
Сингапур. *BMiailLaboralones(SingapaeiPte LU*. 27Ннтернешенпбизнес Пар* NH77-0?au7<»ecm@tflP Сингапур 609924- Теп в64415-3170-Фа*е 65-6475-3789
ЮшнаяАфрика*В1о-РаИЛсаЮ па$[Ку)Ш * 34БаптонРоуО naveyd Ло1аннее6ург2Ш -Т е л 27-11-442-8508-Фа*е ?7-fi-44?-85-25
Испания, «fto-ffaiUatoMoo». SA*. 7С7/алендузи 95. ЭЛ-ОоолМ МииларкТ). Эл Сото дал МОралека 28709Мадрид - Гм 34-97-59()-5200-Факс 34-97-590-527 7
Шееиия, «fto-fiedtaeo-SonesAfl ». п/я 1097. Солна Страндевг 3. SE-17154. Солка - Гм . »46-8-555-727 ОС - Факс ’46-8-555-727-80
Шееоиария. кво-Рад1асе/а:ол«АС» Пра Ронд 23. СН-1785 Хрхее-Теп *41(6> 26674-55-05/06-Ф»*с ’47(0726-674-52-79
Тайвань. «&0 Radlatwafones ГаьмлШ.». 146-в W 126 Нан-Кинг Чап Роуд Сек 4 ГаиОЭо. 7айеэ<* 70546 RO.C • Теп 866 2-2578-7789- Факс 886-2-2578-6890
Таиланд. ’ SKi-RedLato-etonesiRf». 7ч-и2-озтал П/ыпини!Ьлдг 239/2 Pai^aupu Роуд. ftyunuu Патуиезн Санакок 10330- Теп вб?-б57-6377 - Факс 662-657-6372
СоединаиюеКорепееато. <6o-Ra6tatoa7onesiitf» &)»Рад Хаус МэкстедТЪуд. Хамел Хаговед Хартфердим? НР2 ТОХ-Теп ’ 44 iC,i?0-SJ28-2000* Факс »44(0;20 8328-2550
л л с леклп *3017 .6иоРапП*йьри1ирнз Им»
obo-UoloU
март 2017
--- стр. 29 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ
Наименование
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack» для качественного определения антител класса
1дМ к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или ллазме человека методом мультиллексной
проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPiex 2200.
Состав:
1. Реагенты в кассете:
■ Набор микросфер - 1x10 мл
- Коньюгат -1x5 мл
- Раствор для разведения образцов - 1x10 мл
2. CD с APF файлами (Assay Protocol File CD) (при необходимости)
3. Инструкция по применению /CD с инструкцией по применению (Instruction for Use CD) (при
необходимости).
Комплектация: Реагенты в кассете, CD с APF файлами (при необходимости), Инструкция по применению
/CD с инструкцией по применению (при необходимости),
Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и
фармацевтических субстанциях.
Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе
лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для диагностики in
vitro (ЕС)
Процедура подтверждения соответствия
•Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27
октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro: Приложение III
• Декларация о соответствии ЕС
EN ISO 13485,Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 13612.Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in
vitro
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ISO 15223.СИМВ0ЛЫ, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
--- стр. 30 ---
процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора реагентов BioPIex 2200 ToRC IgM
Reagent Pack:
Согласно NFEN iSO 17511.
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Набор калибраторов BioPIex 2200 ToRC IgM Calibrator Set используется для качественного анализа. Не
существует известных сертифицированных референсных материалов ни по одному из аналитов наборов
BioPIex 2200 ToRC IgM.
Противопоказания
Нет
Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30®С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять
требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с действующими
нормативными требованиями как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б),
Срок годности
Срок годности набора реагентов ■ 18 месяцев
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной
документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному
производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_supporLrcis@bio-rad.com
httD://www.bio-rad.com
--- стр. 31 ---
Логотип:
Био-Рад
Компания «Био~Рад
Лабораториз, Инк.»
(Bio-Rad Laboratories^
Inc.)
Группа клинической диагностики
4000 Альфред-Нобель-Драйв, Геркулес,
Калифоргшя 94547, США
Тел.: 510-724-7000
Набор реагентов «BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack» для качественного определения
антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека
методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (ШТАТ КАЛИФОРНИЯ)
Нотариус или другое официальное лицо, составляющее настоящее свидетельство,
подтверждает исключительно личности лица, подписавшего документ, к которому
прилагается свидетельство, и не подтверждает правдивости, точности или
действительности этого документа.
______________
Штат Калифорния
Округ Солано
и ноября 2020 г. меня, Рональда М. Академия, нотариуса, лично посетил (а) Арлин
Карилло. который (ая) на основании достаточных доказательств подтвердил (а), что он (а)
является лицом, упомянутым в данном документе, а также подтвердил (а) выдачу этого
документа согласно предоставленным ему (ей) полномочиям и то, что этот документ был
выдан путём проставления его (её) подписи на нём от своего имени или же от имени
юридического лица, представителем которого он (а) выступал (а).
Будучи предупреждённым об УГОЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ за предоставление
заведомо ложных сведений согласно законам штата Калифорния, подтверждаю верность
информации, содержащейся в предыдущем абзаце.
Засвидетельствовано моей подписью и официальной печатью.
Гербовая печать:
Большая печать штата Калифорния
N N A I
РОНАЛЬДЫ. АКАДЕМИЯ
Нотариус - Калифорния
Округ Солано
подпись До лгщензии: 2310919
Подпись нотариуса Дата истечения срока действия лицензии:
29 октября 2023 г.