Заготовка ортодонтическая Taglus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
75039
20.10.2021
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.....................................................................................3
2. Состав медицинского изделия....................................................................................................3
3. Данные о производителе, разработчике, месте производства и уполномоченном
представителе производителя медицинского изделия ..............................................................4
4. Назначение.....................................................................................................................................4
5. Функциональные характеристики медицинского изделия ...................................................4
6. Область применения и принцип действия ............................................................................11
7. Информация о показаниях и потенциальных потребителях медицинского изделия....5
8. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению.............................................................................................................................................5
9. Технические характеристики медицинского изделия .........................................................14
10. Совместное использование с другими медицинскими изделиями .............................17
11. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.......................17
12. Требования к помещениям, в которых предполагается использование
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
использующих медицинского изделие.............................................................................................17
13. Информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации .......................................................17
14. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед
использованием....................................................................................................................................18
15. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для
применения............................................................................................................................................19
16. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению).........................................................................................................................................19
17. Меры предосторожности при использовании медицинского изделия: ........................19
18. Предупреждения и / или меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию ...............19
19. Маркировка медицинского изделия.....................................................................................20
20. Порядок и уоловия утилизации или уничтожения медицинского изделия ..................22
21. Рекламация...............................................................................................................................22
13АГ0Т0ВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS IH
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2]
75039
20.10.2021
--- стр. 4 ---
1 , Наименование медицинского изделия
Заготовка ортодонтическая Taglus
(Далее по тексту - заготовка Taglus, заготовка, медицинское изделие, изделие).
2. Состав медицинского изделия
Заготовка ортодонтическая Taglus
Варианты исполнения:
{.Заготовка ортодонтическая Taglus (Р) для элайнеров / Taglus Aligner Discs (Р):
1 . Заготовка круглая, толщина 0,5 мм, диаметр 120 мм, 30 шт/уп. / Round, 120 mm х 0,5mm, 30
pcs/ pack;
2, Заготовка круглая, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 щт/уп./ Round, 120 mm х 0,8mm, 25
pcs/ pack;
I 3, Заготовка круглая, толгцина 0,5 мм, диаметр 125 мм, 30 шт/уп. /Round, 125 mm х 0,5mm, 30
pcs/ pack;
4. Заготовка круглая, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт/уп. /Round, 125 mm х 0,8mm, 25
pcs/ pack;
5. Заготовка квадратная, толщина 0.5 м.м, размер 125x125 мм, 30 щт/уп. /Square, 125 х 125 mm
X 0,5mm, 30 pcs/ pack;
6. Заготовка квадратная, толщина 0,8 мм, размер 125x125 мм, 25 шт/уп. /Square, 125 х 125 mm
X 0,8mm, 25 pcs/ pack;
II. Заготовка ортодонтическая Taglus (Р) для ретейнеров / Taglus Retainer Discs (Р):
1. Заготовка круглая, толщина 1,02 мм, диаметр 120 мм, 25 шт/уп. / Round, 120 mm х 1,02 mm,
25 pcs/ pack;
2. Заготовка круглая, толщина 1,50 мм, диаметр 120 мм, 20 шт/уп. /Round, 120 mm х 1,50 mm,
20 pcs/ pack;
3. Заготовка круглая, толшина 2,00 .мм, диаметр 120 ,мм, 20 шт/уп. / Round, 120 mm х 2,00 mm,
20 pcs/ pack;
4. Заготовка круглая, толшина 1,02 мм, диаметр 125 мм, 25 шт/уп./ Round, 125 mm х 1,02 mm,
25 pcs/ pack;
5. Заготовка круглая, толщина 1,50 мм, диаметр 125 мм, 20 шт/уп./ Round, 125 mm х 1,50 mm,
20 pcs/ pack;
6. Заготовка круглая, толщина 2,00 мм, диаметр 125 мм, 20 шт/уп./ Round, 125 mm х 2,00 mm,
20 pcs/ pack;
7. Заготовка квадратная, толщина 1,02 мм, размер 125x125 мм, 25 шт/уп. ./ Square, 125 х 125
mm X 1,02 mm, 25 pcs/ pack;
8. Заготовка квадратная, толщина 1,50 мм, размер 125x125 мм, 20 щт/уп. ./ Square, 125 х 125
mm X 1,50 mm, 20 pcs/ pack;
9. Заготовка квадратная, толщина 2,00 мм, размер 125x125 мм, 20 щт/уп. ./ Square, 125 х 125
mm X 2,00 mm, 20 pcs/ pack;
10. Заготовка прямоугольная, толщина 0,8 мм, размер 250x330 мм, 100 шт/уп. ./ Rectangular,
250 X 330 mm х 0,8 mm, 100 pcs/ pack;
И. Заготовка прямоугольная, толщина 0,8 мм, размер 210x297 мм, 100 шт/уп. Rectangular,
210 X 297 mm х 0,8 mm, 100 pcs/ pack.
(ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2|
75039
20.10.2021
--- стр. 5 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2] lU S
III. Заготовка ортодонтическая Taglus для ретейнеров (T)/Tagius Retainer Discs (Т):
1 . Заготовка круглая, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт/уп. / Round, 120 mm х 0,8mm,
25 pcs/ pack;
2. Заготовка круглая, толщина 0,9 мм, диаметр 120 мм, 25 щт/уп. / Round, 120 mm х 0,9 mm,
25 pcs/ pack;
3. Заготовка круглая, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 щт/уп. / Round, 125 mm х 0,8mm,
25 pcs/ pack;
4. Заготовка круглая, толщина 0,9 мм, диаметр 125 мм, 25 шт/уп. / Round, 125 mm х 0,9 mm,
25 pcs/ pack;
5. Заготовка квадратная, толщина 0,8 мм, размер 120x120 мм, 25 шт/уп. / Square, 120 х 120
mm X 0,8mm, 25 pcs/ pack;
6. Заготовка квадратная, толщина 0,9 мм, размер 120x120 мм, 25 шт/уп./ Square, 120 х 120
mm X 0,9 mm, 25 pcs/ pack;
7. Заготовка квадратная, толщина 0,8 мм, размер 125x125 мм, 25 шт/уп./ Square, 125 х 125
mm X 0,8mm, 25 pcs/ pack;
8. Заготовка квадратная, толщина 0,9 мм, размер 125x125 мм, 25 шт/уп./ Square, 125 х 125
mm X 0,9 mm, 25 pcs/ pack.
3. Данные о производителе, разработчике, месте производства и уполномоченном
представителе производителя медицинского изделия
Разработчик, официальный производитель медицинского изделия:
Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd / Ведиа Солюшнс Дивижн оф
Лаксми Дентал Экспорт Прайвэт Лимитед, 103, Akruti Arcade, J.P. Road, 0pp. A.H Wadia
school, Andheri West, Mumbai Maharashtra 400053, India, +91 902 901 22 12, info@taglus.com .
Место производства медицинского изделия:
Laxmi Dental Export Private Limited
Survey No. 201/1 Village Gundale Boisar Chilhar Highway, East District: Palghar 401 501
Maharashtra India.
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Флексилайнер», Россия, 142784, г. Москва,
Километр Киевское шоссе 22-й (п. Московский), домовладен 4, строение 1, этаж 5 Блок Б,
+8 (800) 700-60-78, info@flexiligner.ru .
4. Назначение
Используется в ортодонтической стоматологии для изготовления специальных
ортодонтических изделий в виде капп (элайнеров или ретейнеров) в целях коррекции
прикуса и устранения проблем, связанных с выравниванием зубного ряда.
5. Функциональные характеристики медицинского изделия
Изделие представляет собой прозрачные пластины квадратной, прямоугольной и круглой
формы, из которых с помощью специального аппарата изготавливают съемный
пластиночный ортодонтический аппарат (элайнеры или ретейнеры). Элайнеры и ретейнеры
применяется врачами ортодонтами для коррекции прикуса и устранения проблем,
связанных с выравниванием зубного ряда.
6. Область применения и принцип действия
Областью применения медицинского изделия является ортодонтическая стоматология.
Изделие применяется для изготовления съемного пластиночного ортодонтического
аппарата: элайнеров и ретейнеров, которые используются в целях коррекции прикуса и
4
75039
20.10.2021
--- стр. 6 ---
Густранения проблем, связанных с выравниванием зубного ряда.
Элайнеры - это прозрачные ортодонтические каппы, которые помогают скорректировать
прикус и выровнять зубы, изготавливают из гипоаллергенного медицинского пластика.
Эйлайнеры (каппы) индивидуальны для каждого пациента и изготавливаются из
ортодонтических заготовок. Капы надевают на зубной ряд, в результате на каждый зуб
создается определенное механическое давление. Это давление заставляет зубные элементы
перемещаться в заданном направлении. Для лечения изготавливают несколько комплектов
капп, каждый из которых отличается друг от друга незначительным изменением
геометрических параметров. Пациент, согласно рекомендациям ортодонта, носит один
комплект примерно 2 недели, затем меняет его на следующий до достижения результата.
Ретейнер - специальная конструкция в виде капп, помогающая сохранить положение зубов
после снятия ортодонтического аппарата для исправления прикуса (элайнера).
Ретейнеры помогают бороться с мыщечной памятью, которая стремится вернуть зубной ряд
в прежнее положение, они сами не изменяют зубной ряд, а лищь удерживают его в
достигнутом положении и являются дополнением к ортодонтическому лечению
элайнерами.
7. Информация о показаниях и потенциальных потребителях медицинского изделия
Показания:
Показаниями к использованию медицинского изделия является изготовления специальных
ортодонтических изделий (элайнеров или ретейнеров):
для коррекции прикуса и устранения проблем, связанных с выравниванием зубного ряда.
Заготовка ортодонтическая Taglus предназначена для использования в зуботехнических
лабораториях и стоматологических кабинетах только медицинским персоналом, а именно
врачами ортодонтами, прощедщими обучение работе с данным медицинским изделием,
организованное изготовителем - компанией Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export
Pvt. Ltd или официальным представителем компании Vedia Solutions Division of Laxmi
Dental Export Pvt. Ltd в РФ - ООО «Флексилайнер».
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2{
8. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Процесс управления рисками компании Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt.,
Индия определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием
медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку
изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие
угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства.
Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы,
связанные с медицинским устройством, определяются при анализе угроз и рисков для
людей, собственности и окружающей среды.
Процесс управления рисками устанавливает критерии приемлемости риска, обязанности и
ответственных исполнителей, контрольные действия, методы осуществления контроля над
рисками и проверки эффективности, и методы сбора данных в процессе производства и
после его заверщения.
В соответствии со стандартом EN ISO 14971, действия по управлению рисками
выполняются в процессе производства. Связанные с изделием угрозы определяются путем
проведения анализа угроз. В дальнейщем эта информация используется в анализе
диагностического дерева отказов, анализе характера и последствий отказов изделия,
характера и последствий отказов производства. После заверщения проверки выполнения и
75039
20.10.2021
--- стр. 7 ---
Шективности мер по управлению рисками оценка допустимости остаточных рисков
документируется в Отчете об управлении рисками.
13АГ0Т0ВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 21
В 1 . Предусмотрена ли имплантация изделия? НЕТ
■ 12 . Предусмотрен ли контакт изделия с пациентом или
1 другими лицами?
ДА
1 3. Какие материалы или компоненты входят в состав
■ 1 изделия, используются совместно либо контактируют
с НИИ?
Контакт с телом человека.
Материал изделия:
полипропилен
Марка: Taglus
Модель: PPT77A+R-50
Краситель: нет
4. Может ли энергия быть передана пациенту или
выработана пациентом?
НЕТ
5. Вводят ли пациенту или выводят из него какие-либо
вещества?
НЕТ
6. Проводят ли в изделии обработку биологических
веществ для их последующего использования,
трансфузии или трансплантации?
НЕТ
7. Стерильно ли поставляемое изделие, или оно
предназначено для стерилизации пользователем, или
необходимы другие виды микробиологической
обработки?
НЕТ
8. Предназначено ли изделие для рутинной очистки и
дезинфекции, выполняемой пользователем?
ДА, необходимо ежедневно
мыть изделие мыльным
раствором, ополаскивать
чистой водой и удалять
излищки влаги.
9. Влияет ли изделие на среду, окружающую
пациента?
НЕТ
10. Предназначено ли изделие для проведения
измерений?
НЕТ
И. Является ли изделие интерпретирующим? НЕТ
12. Предусмотрено ли применение изделия в
сочетании с другими медицинским изделиями,
медикаментами или медицинскими средствами?
НЕТ
75039
20.10.2021
--- стр. 8 ---
I ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2]
■ 13. Происходит ли нежелательное выделение энергии
1 И.Ш веществ?
НЕТ
1 14. Чувствительно ли изделие к воздействию
1 окружающей среды?
НЕТ
1 15. Воздействует ли изделие на окружающую среду? НЕТ
16. Имеются ли расходные материалы или
принадлежности, связанные с изделием?
.
НЕТ
17. Необходимы, ли техническое обслуживание или
калибровка изделия?
НЕТ
18. Входит ли в состав изделия программное
обеспечение?
НЕТ
19. Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок
хранения?
НЕТ
20. Существуют ли отсроченные или длительные
последствия применения медицинского изделия?
НЕТ
21. Предназначено ли медицинское изделие для
однократного применения?
НЕТ
22. Необходимы ли безопасный демонтаж или
утилизация медицинского изделия?
НЕТ
23. Необходимы ли специальное обучение или
специальные навыки для применения медицинского
изделия?
НЕТ, необходимо
ознакомиться только с
инструкцией по
применению
24. Будут ли необходимы разработка и внедрение
новых производственных процессов?
НЕТ
25. Зависит ли успещное применение медицинского
изделия от человеческого фактора, такого, как
пользовательский интерфейс?
НЕТ
29.1. Могут ли особенности конструкции
пользовательского интерфейса привести к ощибкам
применения?
НЕТ
29.2. Используют ли медицинское изделие в среде, в
которой отвлекающие факторы могут привести к
ощибкам применения?
НЕТ
29.3. Имеет ли медицинское изделие соединительные
части или принадлежности?
НЕТ
29.4. Имеет ли медицинское изделие управляющий НЕТ
75039
20.10.2021
--- стр. 9 ---
I ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2] ATAgius
1 интерфейс?
1 29.5. Имеет ли медицинское изделие функцию
1 отображения информации?
НЕТ
I 29.6. Имеет ли медицинское изделие меню
управления?
НЕТ
29.7. Будет ли медицинское изделие применяться
лицами с особыми потребностями?
НЕТ
29.8. Можно ди использовать пользовательский
интерфейс для инициирования действий
пользователя?
НЕТ
30. Используют ли в медицинском изделии систему
сигнализации?
НЕТ
31. Каковы способы неправильного применения
медицинского изделия?
НЕТ
32. Обеспечивает ли медицинское изделие хранение
данных, важных для ведения пациента? НЕТ
33. Является ли медицинское изделие мобильным или
портативным? НЕТ
34. Зависит ли применение медицинского изделия от
его важнейших эксплуатационных характеристик? НЕТ
3 соответствии с Директивой Совета 93/42 / EEC (MDD) «Медицинское оборудование»
Заготовка ортодонтическая Taglus является медицинским изделием класса I риска без
функции измерения.
Заготовка ортодонтическая Taglus соответствуют применимым требованиям технической
документации и стандартов. Процедура оценки соответствия соответствует Статье 11, (5)
Директивы Совета 93/42 / EEC (MDD) «Медицинское оборудование».
Данное медицинское изделие отвечает основным требованиям для клинического
использования в полости рта пациентов. Результаты клинических испытаний и
моделирования на дентальных моделях подтвердили эти предположения. Производитель
отслеживает требования к удобству использования в соответствии с предполагаемым
использованием.
Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом Применение
менеджмента рисков в производстве медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА EN ISO 14971:2012. Требования безопасности.
Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего персонала,
допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а
также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий,
проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Поврежденные изделия не допускается к использованию.
Оценка риска
Производитель может рассчитать уровень риска, исходя из матрицы рисков, ниже:
75039
20.10.2021
--- стр. 10 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2]
В Уровни
В вероятности по
■полуколичествен
И ны м признакам
Определение тяжести
Пренебрежи
М О малая
(1)
Незначительная
(2)
Значительная
(3)
Критическая
(4)
Катастрофическ
ая
(5)
[ Частая (5)
[ I
f ^
5 10 15 20 25
’ Возможная (4)
L.
4 8 12 16 20
Эпизодическая
(3) 3 6 9 12 15
Отдаленная (2) 2 4 6 8 10
Невозможная (1) 1 2 3 4 5
Исходя из приведенной выше тестовой оценки риска, производитель классифицирует риск
наЗ категории:
1. Область приемлимого риска (BAR) - зеленый цвет (уровень 1-4)
2. Область вполне приемлимого риска (ALARP) - желтый цвет (уровень 5-9)
3. Область недопустимого риска (IR) - красный цвет (уровень 10-25)
Несущественный риск
Рисунок 4 - Приемлемый риск
Если общее значение оценки риска составляет зеленую или желтую зону, риск должен быть
снижен до минимально возможного уровня с помощью соответствующего контроля риска.
После мер по снижению риска следует оценить риск, если эти меры создают другой риск.
Только когда медицинские преимущества перевешивают все выявленные и остаточные
риски, они могут быть приняты. Если риск находится в красной зоне, он должен быть
уменьшен соответствующими мерами и переоценен. В противном елучае его нельзя будет
принимать как медицинское изделие.
75039
20.10.2021
--- стр. 11 ---
Идентификатор
риска
Опасное явление /
ситуация
Причина (ы) Ущ ерб
пациента
I (ачальмый
ень. риска
А6: механическая энергия
Действия по снижению
начального риска
В м з а а л о л и ^ П гй ^ в и с
по снижению
начального риска
новый риск,
да или нет
ТиТТлеДГТ
снижаюн1,сго риск
(С ;концепция,
Р: производство)
RI механические
ограничения на уровне
рта*
несоответствующ ий
материал
дискомфорт 3 1 3 выбор материала:
термопластичный
полипропилен
нет с I 1 1 Да
R2 механические
ограничения на уровне
рта*
несоответствующ ее
производство
дискомфорт 4 1 4 осущ ествление контроля
при поступлении
устройств
нет р 2 1 2 Да
В 1: в естественных условиях
R3 механические
ограничения на уровне
рта*
анатомическая
недостаточность
(небная часть,
полость рта)
дискомфорт 4 1 4 внедрение
систематического
проведения клинического
контроля
нет р 1 1 1 Да
В8: свойства и биофизические механизмы медицинского изделия
R4 - цитотоксичность*
- сенсибилизация*
- раздражение кожи*
концепция изделия
/ материал
изготовления
раздражение 4 2 8 проведение тестов на
биосовместимость
согласно EN ISO 10993
нет с 2 1 2 Да
В 10:микробиологическая безопасность
R5 инфицирование
изделия*
гигиена изделия инфекция 2 2 4 информация для
пользователя в
руководстве по
эксплуатации
нет информация для
пользователей
2 2 4 Да
С4: старение медицинского изделия
R6 функциональная
несостоятельность и
поломка изделия*
износ изделия дискомфорт
/ потеря
функционала
3 1 3 выбор материала:
термопластичный
полипропилен
нет с 1 1 I Да
*С6: человеческие факторы
R7 механические
ограничения на уровне
рта*
неправильная
установка изделия
дискомфорт 2 1 2 информация для
пользователя в
руководстве по
эксплуатации, контроль
врачом
нет информация для
пользователей
2 1 2 Да
R8 порез при обращ ении с
упаковкой при ее
разрыве
разрыв упаковки в
результате износа
порез 2 1 обращ ение с упаковкой в
перчатках
нет информация для
пользователей
2 1 2 Да
D1; маркировка и / или инструкция, поставляю щ аяся вместе с изделием
R9 несоблюдение условий
использования,
неправильное
использование изделия
ош ибки в
руководстве по
эксплуатации
дискомфорт 2 1 2 инструкции были
проверены разработчиком
изделия
нет р 1 1 1 Да
D2: меры предосторожности
R10 несоблюдение условий
использования
недостаточное
предупреждение о
использовании
изделия
дискомфорт 2 1 2 инструкции были
проверены разработчиком
изделия
нет р 1 1 1 Да
Опасность не относится непосредственно к заготовке aglus, опасноеть относится к элайнерам и ретейнерам, изготовленным из нее.
75039
20.10.2021
--- стр. 12 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2|
Пояснение к таблице №1:
Н а основе данных об оценке опасности, представленных в таблице №1 на этапе 3 мы
можем решить, необходимо ли снижение риска. Если уровень ниже 4, BAR или ниже 9,
ALARP, можно сразу перейти к этапу 9. Тем не менее, возможное снижение риска может
быть принято.
Оценка остаточного риска
Отсутствие идентифицированного риска ведет к неприемлемому риску (т.е. IPR> 10). И 0%
остаточных идентифицированных рисков имеют IPR от 8 до 10. В результате общий
остаточный риск считается приемлемым (в соответствии с положениями управления
рисками) процедура GR-PRC-GR revl).
Используется в ортодонтической стоматологии для изготовления специальных
ортодонтических изделий в виде капп (элайнеров или ретейнеров) в целях коррекции
прикуса и устранения проблем, связанных с выравниванием зубного ряда.
Противопоказания
Отсутствуют.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением
медицинского изделия по назначению
Отсутствуют.
9. Технические характеристики медицинского изделия
№ Item Code
/REF
Item Name
/Наименование
медицинского
изделия)
Туре/Тип
Thickness
/Толщина
(Н на
рисунке),
мм
Diameter
/Диаметр
(0 на
рисунке),
мм
Sizes
/Размеры
(А и В на
рисунке),
мм
Масса
нетто /
брутто, г
I. Заготовка ортодонтическая Taglus (Р) для элайнеров;
1 VSOlO
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 30 шт/уп.
Круглая 0,5±0,05 120±2 -
240±10/
250±10
2 VS012
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 0,8±0,08 120±2 -
280±10/
290±10
3 VS017
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 30 шт/уп.
Круглая 0,5±0,05 125±2,5 -
270±10/
280±10
4 VS019
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 0,8±0,08 125±2,5 -
320±10/
330±10
5. VS024
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 30 шт/уп.
Квадратн
ая 0,5±0,05 - 125±2,5х1
25±2,5
330±10/
340±10
6 VS026
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Квадратн
ая 0,8±0,08 - 125±2,5х1
25±2,5
450±10/
460±10
11
75039
20.10.2021
--- стр. 13 ---
(ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAGLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2]
II. Заготовка ортодонтическая Taglus (Р) для ретейнеров:
1 ^ VS014
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 1,02±0,1 120±2 -
360±10/
370±10
1 ^ VS0I5
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 20 шт/уп.
Круглая 1,50±0,15 120±2 -
420±10/
430±10
г 9 1 1 VS016
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 20 шт/уп.
Круглая 2,00±0,2 120±2 -
550±10/
560±10
Г» VS021
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 1,02±0,12 125±2,5 -
410±10/
420±10
1 1 VS022
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 20 шт/уп.
Круглая 1,50±0,15 125±2,5 -
450±10/
460±10
12 VS023
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 20 шт/уп.
Круглая 2,00±0,2 125±2,5 -
600±10/
610±10
13 VS028
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Квадратн
ая 1,02±0,12 - 125±2,5х1
25±2,5
510±10/
520±10
14 VS029
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 20 шт/уп.
Квадратн
ая 1,50±0,15 - 125±2,5х1
25±2,5
590±10/
600±10
15 VS030
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 20 шт/уп.
Квадратн
ая 2,00±0,2 - 125±2,5х1
25±2,5
760±10/
770±10
16 VS064
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 100 шт/уп.
Прямоуго
льная 0,8±0,08 - 250±3,5х3
30±4
8630±10/
8640±10
17 VS084
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 100 шт/уп.
Прямоуго
льная 0,8±0,08 210±3х297
±3
6530±10/
6540±10
III. Заготовка ортодонтическая Taglus (Т) для ретейнеров:
18 VS096
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 0,8±0,08 120±2 -
300±10/
310±10
19 VS097
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 0,9±0,09 120±2 -
340±10/
350±10
20 VS098
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 0,8±0,08 125±2,5 -
330±10/
340±10
21 VS099
Заготовка
ортодонтическая
Taglus, 25 шт/уп.
Круглая 0,9±0,09 125±2,5 -
370±10/
380±10
#
12
75039
20.10.2021
--- стр. 15 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 21
н
Заготовка ортодонтическая Taglus изготовлена из 100% полипропилена марки: Taglus
PPT77A+R-50 без красителей
Изделие не содержит латекс.
Изделие не содержит фталаты.
Изделие не содержит в составе не содержит лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов,
которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение
или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или
отрицательно влияет на репродуктивную функцию человека.
10. Совместное использование с другими медицинскими изделиями
Заготовка ортодонтическая Taglus используется совместно с аппаратами для изготовления
капп, например, со следующими медицинскими изделиями:
- Аппарат для изготовления капп и индивидуальных слепочных ложек Easy-Vac с
принадлежностями (ФСЗ 2011/10488 от 08.09.2011);
- Инструменты для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов: ...38.
Инструмент для изготовления капп Трэк (Track V-Vacuum Thermoforming Unit) (ФСЗ
2010/08394 от 19.11.2010);
- Инструменты для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов в наборах
и отдельных упаковках: ...24. Инструмент для изготовления капп (Vaeuum Forming
Machine) (ФСЗ 2010/08622 от 07.12.2016).
11. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Медицинское изделие поставляется в готовом к применению виде.
■12. Требования к помещениям, в которых предполагается использование
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
использующих медицинского изделие
Медицинское изделие относится к группе изделий профессионального использования
врачами ортодонтами и зубными техниками в условиях стоматологических кабинетов или
зуботехнических лабораторий при температуре от +10 °С до +85 °С, относительной
влажности воздуха от 60% до 95% и атмосферном давлении от 700 мм Hg до 1060 мм Hg
■ 13. Информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
14
75039
20.10.2021
--- стр. 16 ---
(ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2]
1
' изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
заготовка Taglus- является медицинским изделием для одноразового применения,
техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции не подлежит;
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия- не применимо для
данного медицинского изделия;
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены- не применимо для данного медицинского изделия- заготовка Taglus
применяется без использования расходных материалов;
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы- не применимо для данного
медицинского изделия;
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия- не применимо для данного медицинского изделия-
заготовка Taglus поставляется в готовом к использованию виде и не требует установки,
калибровки и технического обслуживания;
е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения); не применимо для данного медицинского изделия- заготовка
Taglus поставляется в готовом к использованию виде и не требует наладки, настройки,
калибровки и иных действий, необходимым для ввода медицинского изделия в
эксплуатацию, для правильной эксплуатации медицинского изделия необходимо четко
соблюдать инструкцию по применению заготовки Taglus и инструкцию по применению
аппарата для изготовления капп, с которым будет использоваться заготовка;
ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характериетики)- изделие может использоваться при
температуре +10°С до +85 °С, храниться и транспортироваться при температуре от +5°С до
+50°С, относительной влажности воздуха от 60% до 95% и атмосферном давлении от 700
мм Hg до 1060 мм Hg, давление в аппарате для изготовления капп может достигать 0,22
МПа, изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом помещении,
изделие без упаковки не подвергать воздействию солнечных лучей и замораживанию, перед
первым применением убедитесь в целостности упаковки, необходимо произвести внещний
осмотр и убедиться в отсутствии повреждений на упаковке, не использовать медицинское
изделие, если упаковка вскрыта или повреждена- верните его в место продажи, не
допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или
ультрафиолетовых лучей на медицинское изделие, так как это может привести к порче
изделия, маркировки, и картонной упаковки, срок хранения изделия составляет 36 месяцев
(3 года) с момента производства (указан на упаковке);
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов;
производство и контроль медицинских изделий в компании Vedia Solutions Division of
Laxmi Dental Export Pvt., Индия, осуществляется в соответствии с документированной
системой контроля качества, которая отвечает требованиям стандарта EN ISO 13485.
15
75039
20.10.2021
--- стр. 17 ---
(ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 21
Заготовка Taglus соответствует следующим международным стандартам:
№ Описание Стандарт
1 Директива Совета Европы по вопросу медицинского оборудования
93/42/ЕЕС от 14.06.1993 года
93/42/ЕЕС
2 Применение менеджмента рисков в производстве медицинских
изделий. Часть 1. Общие требования СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА EN ISO 14971:2012
EN ISO 14971:2012
3 Медицинские изделия - Система управления качеством -
Требования для целей регулирования EN 18013485:2016
EN 18013485:2016
4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования EN ISO
10993:1
EN ISO 10993:1
Символы, используемые с этикетками медицинских изделий,
маркировка и информация, подлежащая предоставлению — Часть
1: Общие требования EN ISO 15223-1:2016
EN ISO 15223-1:2016
5 Аппаратура медицинская. Использование технологий по
применимости к медицинской аппаратуре D1N EN 62366:2008
DIN EN 62366:2008
6 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика. Часть 1. ISO 14155:201 1
ISO 14155:2011
i
14. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед
использованием
Не применимо для данного медицинского изделия- заготовка Taglus поставляется в
нестерильном виде и не подлежит стерилизации.
15. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для
применения
Заготовка Taglus является медицинским изделием для одноразового применения и не
подлежит повторному использованию.
Критериями непригодности медицинского изделия к применению является наличие
повреждений на упаковке и деформация изделия в упаковке. Не использовать медицинское
изделие, если оно деформировано, упаковка вскрыта или повреждена- верните его в место
продажи.
16. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению)
Не применимо для данного медицинского изделия- заготовка Taglus не является
источником какого-либо излучения.
16
75039
20.10.2021
--- стр. 18 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2|
17. Меры предосторожности при использовании медицинского изделия:
Перед применением заготовки ортодонтической Taglus в целях изготовления элайнеров и
ретейнеров необходимо ознакомиться с инструкцией по применению, а так же внимательно
ознакомиться с инструкцией по применению аппарата для изготовления капп, с которым
будет использоваться заготовка, и протоколом лечения пациента, которому показано
лечение с применением ортодонтического аппарата.
18. Предупреждения и / или меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применений медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию
Не применимо для данного медицинского изделия- заготовка Taglus не содержит
лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или)
человеческого происхождения, материалов, которые являются канцерогенными,
мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную
функцию человека.
19. Маркировка медицинского изделия
Маркировка изделия соответствует Директиве 93/42/ЕЕС и стандарту: ISO 15223-1
(Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировке медицинских изделий,
этикеток и в еопроводительной документации).
Маркировка изделия включает в себя следующие символы:
/ n o n\ /r t c r il eX He стерильно
REF Номер по каталогу
b i r . l Уполномоченный представитель
M l Наименование и адрес производителя
[lot] Номер партии
(§) Не использовать при поврежденной упаковке.
f
Беречь от влаги
Дата производства
17
75039
20.10.2021
--- стр. 19 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2 |
У Использовать до:
Беречь от воздействия солнечных лучей
С€ Соответствие европейским стандартам
Л
Внимание!
DS
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
?
Хрупкое. Осторожно
tt
Верх
I I
i
1
Проекты наклеек маркировки на упаковке (первичная, групповая (транспортная)).
Требования к маркировке.
Проект наклейки с маркировкой на потребительской упаковке изделия:
Заготовка ортодонтическая Taglus
Вариант исполнения: .......................
Количество: ...шт
., Размер.
производства; Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd, Индия
Регистрационное удостоверение номер; ____________________ А
Изготовитель:
Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd
адрес:
103, Akruti Arcade, J.P. Road, 0pp. A.H Wadia
school, Andheri West, Mumbai Maharashtra 400053,
Индия
Сайт: taglus.com__________________________________
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Флексилайнер», Россия, 142784, г.
Москва, Километр Киевское шоссе 22-й (п.
Московский), домовладен 4, строение 1, этаж 5
Блок Б
Телефон: +8 (800) 700-60-78
e-mail: info@taglus.com
18
75039
20.10.2021
--- стр. 20 ---
[ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 21
Проект наклейки с маркировкой на групповой (транспортной) упаковке изделия:
Код заказчика:
Номер заказа:
Заготовка ортодонтическая Taglus
REF LOT jw | w■ I
«Заготовка ортодонтическая
Taglus»; вариант исполнения,
размер
Количество
упаковок
производства; Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd, Индия
Регистрационное удостоверение / Ь
номер:
^ / n o n \
/ /5TERILE\
s C ®■
Изготовитель: ■
т
Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd
адрес:
103, Akruti Arcade, J.P. Road, 0pp. A.H Wadia
school, Andheri West, Mumbai Maharashtra
400053, Индия
Сайт: www.taglus.com
Импортер в России:
ООО «Флексилайнер», Россия, 142784, г.
Москва, Километр Киевское шоссе 22-й (п.
Московский), домовладен 4, строение 1, этаж 5
Блок Б
Телефон: +8 (800) 700-60-78
e-mail: info@taglus.com
П
20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Упаковка, неиспользованные и бывшие в употреблении изделия утилизируются, как Класс
А «эпидемиологически неопасные отходы, приближенные по составу к твердым
коммунальным отходам», в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения,
19
75039
20.10.2021
--- стр. 21 ---
(ЗАГОТОВКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ TAOLUS
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРСИЯ 2|
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
[общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
! (профилактических) мероприятий».
21. Рекламация
В случае рекламаций необходимо обратиться к разработчику и официальному
производителю медицинского изделия:
Vedia Solutions Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd.
адрес: 103, Akruti Arcade, J.P. Road, 0pp. A.H Wadia school, Andheri West, Mumbai
Maharashtra 400053, India, Индия.
Телефон: +91 902 901 22 12
E-mail: info@taglus.com . сайт: www'.taglus.com
Претензии по качеству товара на территории Российской Федерации направлять в адрес
Уполномоченного представителя Производителя в Российской Федерации Vedia Solutions
Division of Laxmi Dental Export Pvt. Ltd.: ООО «Флексилайнер», Россия, 142784, г. Москва,
Километр Киевское шоссе 22-й (п. Московский), домовладен 4, строение 1, этаж 5 Блок Б,
телефон: +8 (800) 700-60-78, e-mail: info(@flexiligner.ru.
20
75039
20.10.2021