Электрод активный аппарата радиочастотного гипертермического — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к о п и я тУ % APPROVED BY Technical Director Management Representative Carlos Janer РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ Электрод активный аппарата радиочастотного гипертермического Indiba, S.A. («Ипдиба С.А.»), Испания Secddn 2® , . DOY РЁ. ( u i Л --- стр. 2 --- 1. Н аим енование нзделня Наименование медицинского изделия - «Электрод активный аппарата радиочастотного гнпертермического» (далее - изделие, электрод). Производитель: Адрес производителя: Телефон: Факс: Место производства: Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания C/Moianes, 13, PoHgono Industrial Can Casablancas, 0819 Sant Quirze del Valles (Barcelona), Spain +34 93 265 55 22/+34 93 721 69 20; +34 93 576 30 40/+34 93 721 47 74 Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания C/Moianes, 13, Poligono Industrial Can Casablancas, 08192 Sant Quirze del Valles (Barcelona), Spain 2. Н азначение Изделие предназначено для создания электрической цепи и передачи энергии пациенту от аппарата радиочастотного гипертермического с целью местного нагрева подкожных областей. 3. Особые свойства изделия 3.1 Полное наим енование изделия Электрод акти в н ы й аппарата радиочастотного ги пертерм ического в вариантах исполнения: Электрод RES диаметром 35 мм, электрод RES диаметром 50 мм, электрод RES диаметром 65 мм, электрод RES диаметром 90 мм, электрод САР диаметром 30 мм, электрод САР диаметром 40 мм, электрод САР диаметром 55 мм, электрод САР диаметром 65 мм, электрод САР диаметром 80 мм, электрод Fascia F2 в составе: -электрод Fascia F2 - 1 шт. - кабель соединительный - 1 шт., электрод Fascia F1 в составе: -электрод Fascia F1 - 1 шт. - кабель соединительный - 1 шт., электрод Fascia F3 в составе: -электрод Fascia F3 - 1 шт. - кабель соединительный - 1 шт., электрод САР капиллярный, 19 мм, электрод САР капиллярный, 25 мм. 3.2 В н еш н и й вид --- стр. 3 --- Рис. 3.2.1 Электрод RES (слева) и САР (справа) (также могут называться резистивный и емкостной электроды соответственно, внешний вид различных вариат'ов исполнения отличается лишь размером электрода) .......................................................... Рис. 3.2.2 Электрод Fascia F1 штШ .„.L 'i" 'j 4 4 ‘ Рис. 3.2.3 Электрод 1 F2 --- стр. 9 --- 162,9 1 ;<D Рис. 3.3.6 Конструкция электрода Fascia F1, размеры даны в мм, погрешность измерения 1 мм Рис. 3.3.7 Конструкция электрода Fascia F3, размеры даны в мм, погрешность измерения ± мм --- стр. 10 --- I 3.4 Принцип действия В линейке аппаратов производсчва Indiba, S.A. («Иидиба С.Л.»), Испания (в дальнейшем именуемая 1NDIBA, Indiba) используется технология, разработанная компанией INDIBA для иеинвазивной стимуляции механизмов заживления и восстановления. В технологии применяется циркуляция тока определенной частоты (- 448 кГ’ц)> также известного как радиочастотный ток. Аппарат представляет собой генератор тока с двумя рабочими режимами: емкостным (САР) и резистивным (RES). К аппарату подсоединяются рукоятки, а к ним аггивные элеюроды для подведения радиочастотного тока от аппарата к пациенту. Также обязательно используются возвратные электроды д.чя обеспечения путей возврата радиочасто тного тока, прошедшего через ткань человека, обратно в аппарат РЕЗИСТИВНЫЙ РЕЖИМ (RES) В резистивном режи.ме используется активный электрод из нержавеющей стали. Этот элек'грод является хорошим электрическим проводником и воздействует непосредственно на область обрабатываемой ткани (на кожу обязательно наносится гтлектропроводящий крем). Плотность тока в ткани пропорционально меняется при протекании от ак тивного электрода к возвратному электроду и достигает максимального значения вблизи активного электрода, В результате воздействия тока повышается внутренняя температура ткани. Своего максимального значения температура достигает вблизи активного электрода, постепенно снижаясь по мере отдаления от него. ЕМКОСТНЫЙ РЕЖИМ (САР) В емкостном режиме используется металлический активный электрод, покрытый изоляционным материалом, который воздействует непосредственно на область обрабатываемой ткани (на кожу обязательно наносится электропроводящий Электрод имеет металлический вал «А» и металлический диск «В», покрытый изоляционным материалом «С». Выходящий из аппарата ток проходит через электрод от вала «А» к диску «В» и затем передается в ткань человека через материал «С». Как и в резистивном режиме, ток проходит от электрода через ткань к возвратному электроду («D»). При этом ток повышает температуру ткани, через которую он проходит. Увеличение те.мпературы и глубина воздействия завися! от напряжения, подаваемого аппаратом (в зависимости от уровня мошиосл'и, выбранного пользователем), размера элеклрода. характеристик области обрабатываемой ткани и длительности процедуры. Кожа Электооггооводяший крем Проводящая ток ткань Циркуляция тока --- стр. 11 --- Рисунок 3.4.1 Принцип действия В емкостном режиме благодаря изолирующему покрытию тепло также генерируется в нижней части электрода, что делает его предпочтительным режимом для обработки подкожных областей. Для того чтобы ток мог проходить через изоляционное покрытие, аппарат должен генерировать высокое выходное напряжение. Несмотря на то, что оба метода повышают внутреннюю температуру ткани, в резистивном режиме достигаются более высокие температуры и глубины обработки. 3.5 Совместимые модели аппарата радиочастотною гиг 1ертермическо 1 о Изделие может быть использовано по назначению лишь с совместимыми моделями аппарата радиочастотного гипертермического производства Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания Ниже приведен список совместимых моделей: ACTIV701, ACTIV801, ACTIV902 - имеют регистрационное удостоверение РЗН 2015/2983 от 21.08.2015. RGN, ELITE NS АС'Г1У902 - имеют регистрационное удостоверение РЗН РЗН 2021/13438 от 09.02.2021. CT7 CT8 €T9 Activ701 Activ 801 Activ 902 RGN Elite NS Электрод RES диаметром 35 M.M + + 4" 4 + электрод RES диаметром 50 M M + 4" 4" + + + -f. электрод RES диаметром 65 M M + 4- + + 4- электрод RES диаметром 90 M M + 4" + электрод CAP диаметром 30 M.M + + -f- + + 4 + электрод CAP диаметро.м 40 M M + + 4" + 4" 4" 4" + элеггрод CAP диаме-фом 55 M M + 4" + + + + --- стр. 12 --- Il электрод САР диаметром 65 мм + + 4- + электрод САР диаметром 80 мм " Г 4“ 4- электрод Fascia F2 4 " ■ 4 " + + электрод Fascia FI -f + 4- 4- + ~ электрод Fascia F3 ■ f 4 * + + + ■ электрод САР капиллярный, 19 мм + + . электрод САР капиллярный, 25 мм + 4 " 4. Техническая спецификация 4.1 Материалы, применяемые в изделии Материалы, применяемые в изделии, приведены в таблице 4.1. Наименование Материалы, применяемые в изделии Вид контакт а с ортанизмом человека Электрод активный аппарата радиочастотного гипертер.мического электрод RES диаметром 35 мм электрод RES диаметром 50 мм электрод RES диаметром 65 мм электрод RES диаметром 90 мм электрод САР диаметром 30 мм электрод САР диаметром 40 мм электрод САР диаметром 55 мм электрод САР диаметром 65 мм электрод САР диаметром 80 мм электрод Fascia F2 электрод Fascia F -1 электрод I'ascia F3 Нержавеющая сталь A1S1 304L Полиамид 12 Vestosint Нержавеющая сталь AISI 304L Крагковремеины й контакт(меиее 24 часов)с неповрежденной кожей Нержавеющая сталь AISI 304L --- стр. 13 --- / » кабель соединительный ПВХ 64TS, MONTAJES ELECTRON1COS ESCUDER, S.L., краситель черного цвета RAL 7021 Нержавеющая сталь AISI 304L электрод CAP капиллярный, 19 мм электрод САР капиллярный, 25 мм Полиамид 12 Vestosint Нержавеющая сталь A1S1 304L 4.2 Технические характеристики Примечание: изделие используется совместно производства Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания. с аппаратом радиочас'гогным Характеристики изделия (габаритные характерисгики некоторых электродов ,__...,■ •1’,-...............и . Т :...............*■-.., Элек'грод RES диаметром 35 мм Диаметр, мм, ±\% 35 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 6 Масса, кг, ±1% 0,045 Электрод RES диаметром 50 мм Диаметр, мм, ±1% 50 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 6 Масса, кг, ±1% 0,074 Электрод RES диаметром 65 мм Диаметр, мм, ±1% 65 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 6 Масса, кг, ±1% 0,114 Электрод RES диаметром 90 мм Диаметр, мм, ±1% 90 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 6 Масса, кг, ±1% 0,209 Электрод САР диаметром 30 мм Диаметр, мм, ±1% 30 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 3,5 Масса, кг, ±1% 0,032 Электрод САР диаметром 40 мм Диаметр, мм, ±1% 40 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 3,5 Масса, кг, ±1% 0,047 Электрод САР диаметром 55 мм Диаметр, мм, ±1% 55 Диаметр вала, подсоедиияемого к рукоятке, мм, ±10% 3,5 Масса, кг, ±1% 0,051 Электрод САР диаметро.м 65 мм Диамелр, мм, ±1% 65 Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 3,5 Масса, кг, ±1% 0,065 Диаметр, мм, ±1% 80 --- стр. 14 --- Электрод САР диаметром 80 мм Диаметр вала, подсоединяемого к рукоятке, мм, ±10% 3,5 Масса, кг, ±1% 0,085 электрод Fascia F2 Масса, кг, ±0,005 кг 0,204 электрод Fascia F1 Масса, кг, ±0,005 кг 0,178 электрод Fascia F3 Масса, кг, ±0,005 кг 0,108 электрод САР капиллярный, 19 мм Масса, кг, ±0,005 кг 0,020 Размер, мм ±1 мм 19x52x5 электрод САР капиллярный, 25 мм Масса, кг, ±0,005 кг 0,025 Размер, мм ±1 мм 25x52x5 Соединительный кабель Масса, кг, ±0,005 кг 0,13 Длина кабеля, мм ±1% 2000 Технические характеристики Элемент изделия Параметр Значение Электрод RES Электрод САР Тип Прижимной Тип разъема Цилиндрический Токосъемная поверхность электрода Круг Размер поверхности электрода, контактирующего с кожей, мм^ Электрическая прочность изоляции, В Электрод САР диаметром 80 мм 5027 3500 Электрод RES диаметром 35 мм 962 Электрод RF1S диаметром 50 мм 1964 Электрод RES диаметром 65 мм 3318 Электрод RES диаметром 90 мм 6362 Электрод САР диаметром 30 мм 707 Электрод САР диаметром 40 мм 1257 Электрод САР диаметром 55 мм 2376 Электрод САР диаметром 65 мм 3318 --- стр. 15 --- Время непрерывного контактирования, ч 1 электрод Fascia F2 электрод Fascia FI электрод Fascia F3 Тип Прижимной Размер поверхности электрода, контактирующего с кожей, мм‘ Зависит от способа применения Электрическая прочность изоляции, В 3500 1 Время непрерывного контактирования, ч 1 электрод CAP капиллярный Тип прижимной Тип разъема Цилиндрический Гокосъемная поверхность электрода Прямоугольник Размер поверхности электрода, конга кгирующет'о с кожей, ММ” элекзрод САР капиллярный, 19 мм 1272 электрод САР капиллярный, 25 .мм 1791 Электрическая прочность изоляции, В 3500 Время непрерывного контактирования, ч 1 Соединительный кабель Выходной разъем Цилиндрический, 4 контакга . . Входной разъем LEMO 5. Маркировка и упаковка Маркировка изделия содержит; -номер по каталогу' (REF) -номер партии (1,ОТ) В связи с недостатком места на изделии основная информация размещается на пшребительской упаковке. Маркировка упаковки изделия содержит следующие применимые параметры, символы и обозначения; • Наименование изделия; • Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ; 15 из 23 Н а c a u s a d o е1 as ie n to п* 2 12. ie e e id n de mi Libra loaicedSf del ШШ 1 --- стр. 16 --- Информация о номере регистрационного удостоверения и дате его получения; Информация о REF и LOT; Информация о совместимых моделях аппарата радиочастогиою гипертермического; Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления; Символ «Информация о производителе» с указанием наименования производителя и адреса (дополнительно: телефона и факса); Символ «Знак соответствия СЕ» с (или без) указанием номера нотифицирующего органа; Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации». i d ( Л 6. Соответствие стандартам Российской Ф едерации ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» и. 4 ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2 МУК 4.1.3166-14 «1'азохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-буганола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, гшьфа- метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания» МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефтатата, диэтилфталата, дибутилфтазата, бутилбензилфталата. бис(2- эти л гексил )ф'галата и диоктилфташта в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» .МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах» МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамииа в водных вытяжках из полимерных материалов, применяе.мых в пищевой цромьшшенности» ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСГ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичиость; методы invilro». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибил изирующег'о действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контро.тьные образцы». --- стр. 18 --- 1 арантия на электроды составляет два года. Производитель несет ответственность за безопасность, надежнос ть и [фавильное функционирование изделия, если: Электрическая система в гфонедурной комнате соответствует применимым требованиям. ^ Изделие используется в соответс'гвии с утвержденным руководством но эксплуатации. Гарантия не распространяется на следующие случаи: 1. Любые другие сбои в работе или неисправности, не связанные с дефекгетми материалов и изготовления, а также неправильная эксплуатация изделия. 2. Ремонт произведен неавторизованным сервисным центром или ремонт произведен с использованием деталей от иеодобреиных IND1BA нроизвохщтелей. 3. Ущерб нанесен в результате работы любой стороны, кроме производителя, дистрибьютора или авторизованного сервисного центра или сервисного специалиста. Чтобы получить техническую поддержку- от производителя в течение гарантийного срока, владелец должен: 1. Отгфавить письмо (по электронной почге cs@indiba.com или по почте) компании INDIBA, с описанием проблемы в течение гарантийного срока. 2. Если необходи.мо отправить изделие Щ 1я проверки или ре.монта, в прилш'аемом письме указывается серийный номер изделия, полное имя владельца, полный адфес, номер телефона и номер счета-фактуры (если :j t o применимо) вместе с названием дистрибьютора, у которого было приобретено изделие. Производитель: Адрес производителя: Телефон: Факс: Место производства: Информация о у Российской Федерации: Наименование; А,чрес: Телефон; Электронная почта; Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания C/Moianes, 13, Poligono Industrial Can Casablancas. 08192 Sant Quirze del Valles (Barcelona), Spain Тел; +34 93 265 55 22/+34 93 721 69 20; Факс: +34 93 576 30 40/+34 93 721 47 74 Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания CMoiands, 13, Poligono Industrial Can Ca.sabiancas, 08192 Sant Quirze del Valles (Barcelona), Spain гюлномочениом представителе производителя на герригории Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, сгр. 1, пом. 17 +7 (499) 281-67-68 info@beawire.com 12. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания; Подтяжка кожи: - Уменьшение морщин, - Укрепление шеи и декольте. - Уменьшение двойного подбородка. Уменьшение целлюлита - Гиноидная липодистрофия Ремоделирование фигуры --- стр. 19 --- - Неинва:мвная коррекция фигуры - Удаление или уменьшение избытка кожи и жира - Контуринг тела До и после операции - Предоперационное лечение - Заживление тканей - Заживление ран - Избавление от шрамов - Лечение ожогов Вагинальное омоложение и связанные с этим клинические проблемы • Исправление вульвовагинальной слабости - Лечение стрессового недержания мочи - Генитоуринарный синдром в менопаузе - Сексуальная дисфункция. Изделие также может быть использовано для снятия болей, .мышечных спазмов, в том числе лечения хронических тазовых болей. Любое лечение, будь то моиотерапия или сочетание различных видов лечения, должно проводиться только по предписанию врача. Противопоказани}!: • Наличие кардиостимуляторов или других электронных имплантатов. • Беременность. • Повреждения кожи (открытые раны или недавние ожоги). • Громбофлебит. • Отсутствие чувствительности (врожденная нечувствительность к боли, повреждение нервов, параплегия или фармакологическое лечение, снижающие чувствительность к боли или жаре). • Изделие не предназначено для лечения злокачественных опухолей. Побочные эффекты: после процедуры пациенты обычно ощущают тепло в обработанной области, что может вызвать некоторый дискомфорт. В редких случаях применение электропроводящих кре.мов может вызвать незначительное раздражение кожи. 13. Меры предосторожности Предупреждения общего характера: ВАЖНО: Внимательно изучите рукогюдство по эксплуатации перед использованием изделия. Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по эксплуатации, может представлять риск для пациентов. Изделие должно применяться профессиональными пользователями, которые прошли курс обучения, проводимый компанией 1NDIBA. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание поражения электрическим током аппарат радиочастотный гипертермический следует подключать только к заземленной электрической цепи. Убедитесь, что при подключении аппарата радиочастотного гипертермического были соблюдены требуемые характеристики напряжения. Диапазон допустимых напряжений питания указан на маркировке на задней панели аппарата. Используйте только кабели, поставляе.мые производителем. Использование других кабелей (например, более длинных кабелей) может изменить выходные значения аппарата или его устойчивость к другим видам излучения. Никш'да не изменяйте конструкцию изделия. 19 т 23 causado е! asiento п® 2 I d e m i Libro In d icad o r del a n o "j* Of! Seccidn 2\ ■ --- стр. 20 --- Не открывайте и не разбирадте изделие. В случае иеисправнос'ги: это изделие не содержит частей, которые могут обслуживаться пользователем. Ремонт изделия должен выполняться только квалифицированными специалистами, сертифицированными ко.мпанией INDIBA. Не используйте изделие вблизи аппаратов для коротковолновой терапии, так как их излучение может повлиять на изделие. Данное изделие не предназначено для использования в легковоспламеняющихся средах. Данное изделие не должно использоваться на пациентах одновременно с любым другим изделием. Не используйте изделие на пациентах с элек'гронными имплантатами (например, кардиостимулятором) без медицинского осмотра. На подлежащей лечению области тела пациента не должно быть колец, сережек, пирсинга и других метатлических предметов. Избегайте контакта с проводящими частями, которые могут создавать нежелательные пути для радиочастотного тока. При использовании изде.чия оператор должен сиять кольца со всех пальцев. Если аппарат радиочастотньгй гипертермический работает, нажмите кнопку паузы перед вставкой, снятием или заменой электрода. Не используйте изделие, если на кабелях рукояток имеются признаки повреждения или износа. У гипотоников, проходящих лечение шейного отдела позвоночника или любой другой части позвоиочника шш суставов конечностей, может наблюдаться снижение артериального давления. В этом случае лечение должно быть остановлено до тех пор, пока уровень артериатьног'о давления не вернется в норму. Перед выполнением процедур по уходу за липом в резистивном режиме следует снять вставную челюсть. Непосредствешюе воздействие на яички до.лжно выполняться только при субтермальной температуре. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянгы. должны проконсультироваться с врачом перед начатом лечения с помощью данного изделия. Изделие предназначено только для лечения взросльгх пациентов. У пожилых пациентов чаще наблюдаются повреждения кожи, поэтому лечение следует проводить с особой осторожностью, чтобы избежать трав.м или ожогов кожи. Не рекомендуется применение резистивных режимов лечения на областях с внутренней инфекцией или инкапсулированием (абсцессы). Существует риск распространения инфекции. В этом случае необходимо проконсультировап^ся с врачом перед начатом лечения. При проведении гинекологических процедур специагисту рекомендуется использовать нитриловые или латексные одноразовгле перчатки (не входя т в комплект поставки). 14. Порядок подключения и отключения изделия Подробные указания см. в руководстве совместимой модели аппарата радиочастотного гипертермического производства Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания